19.10.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 279/73 |
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS A MONACÓI HERCEGSÉG KÖZÖTT EGYES KÖZÖSSÉGI JOGI AKTUSOK MONACÓI HERCEGSÉG TERÜLETÉN VALÓ ALKALMAZÁSÁRÓL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSSAL LÉTREHOZOTT EU–MONACO VEGYES BIZOTTSÁG 1/2013. sz. HATÁROZATA
(2013. július 12.)
a megállapodáshoz csatolt melléklet módosításáról
(2013/513/EU)
A VEGYES BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monaecói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-én Brüsszelben aláírt megállapodásra (1) (a továbbiakban: a megállapodás) és különösen annak 1. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
A megállapodás 2004. május 1-jei hatálybalépése óta az Unió számos, a megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust fogadott el, és a mellékletben szereplő egyéb jogi aktusok közül néhányat hatályon kívül helyezett. Következésképpen a vegyes bizottság határozatára van szükség ahhoz, hogy az új jogi aktusok belefoglalásával és a hatályon kívül helyezett jogi aktusok törlésével frissítsék a mellékletet. |
(2) |
A vegyes bizottság emlékeztet arra, hogy a megállapodás mellékletében felsorolt jogi aktusok alkalmazásában az Európai Bizottság által elfogadott jogi aktusok Monaco területén való alkalmazásához a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint nincs szükség a vegyes bizottság erre vonatkozó határozatára, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodás mellékletében szereplő szöveg helyébe e határozat mellékletében szereplő szöveg lép.
2. cikk
Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.
Kelt Monacóban, 2013. július 12-én.
a vegyes bizottság részéről
az elnök
Stéphane VALÉRI
(1) HL L 332., 2003.12.19., 42. o.
MELLÉKLET
„MELLÉKLET
I. GYÓGYSZEREK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1. |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
2. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
3. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
4. |
A Tanács 1995. február 10-i 297/95/EK rendelete az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
5. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.). |
6. |
A Bizottság 2009. július 24-i 668/2009/EK rendelete az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 194., 2009.7.25., 7. o.). |
7. |
A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
8. |
A Bizottság 2012. június 8-i 488/2012/EU rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról (HL L 150., 2012.6.9., 68. o.). |
9. |
A Bizottság 2008. november 24-i 1234/2008/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról, amelyet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról szóló, 2012. augusztus 3-i 712/2012/EU bizottsági rendelet (HL L 209., 2012.8.4., 4. o.) módosított. |
10. |
A Bizottság 2013. március 7-i 198/2013/EU végrehajtási rendelete a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról (HL L 65., 2013.3.8., 17. o.). |
11. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 469/2009/EK rendelete a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.). |
12. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. április 23-i 2009/35/EK irányelve a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (HL L 109., 2009.4.30., 10. o.). |
13. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november 13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete módosított (HL L 348., 2010.12.31., 1. o.). |
14. |
A Bizottság 2007. június 14-i 658/2007/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10. o.). |
15. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
16. |
A Bizottság 2006. március 29-i 507/2006/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6. o.). |
17. |
A Bizottság 2005. december 15-i 2049/2005/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4. o.). |
18. |
A Bizottság 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.). |
19. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/10/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i 219/2009/EK rendelete (HL L 87., 2009.3.31., 109. o.) módosított. |
20. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/9/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (HL L 50., 2004.2.20., 28. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i 219/2009/EK rendelete (HL L 87., 2009.3.31., 109. o.) módosított. |
21. |
A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.). |
22. |
A Tanács 2003. május 26-i 953/2003/EK rendelete egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (HL L 135., 2003.6.3., 5. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
23. |
Az Európai Parlament és a Tanács 1999. december 16-i 141/2000/EK rendelete a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 596/2009/EK rendelete (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.) módosított. |
24. |
A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.). |
25. |
A Tanács 1988. december 21-i 89/105/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.). |
26. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
27. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.) (kizárólag a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaiként felhasznált vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozóan). |
28. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/23/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.) (kizárólag a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaiként felhasznált szövetek és sejtek gyűjtésére, adományozására, kódolására és vizsgálatára, valamint azok adományozásának és csomagolásának kódolására vonatkozóan az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben említettek szerint). |
II. KOZMETIKAI TERMÉKEK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1. |
A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-i hatállyal hatályát veszti, és helyébe a következő jogi aktus lép: az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.). |
2. |
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
3. |
A Bizottság 1980. december 22-i 80/1335/EGK első irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 383., 1980.12.31., 27. o.), amelyet a Bizottság 1987. február 10-i 87/143/EGK irányelve (HL L 57., 1987.2.27., 56. o.) módosított. |
4. |
A Bizottság 1982. május 14-i 82/434/EGK második irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 185., 1982.6.30., 1. o.), amelyet a Bizottság 1990. április 4-i 90/207/EGK irányelve (HL L 108., 1990.4.28., 92. o.) módosított. |
5. |
A Bizottság 1983. szeptember 27-i 83/514/EGK harmadik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 291., 1983.10.24., 9. o.). |
6. |
A Bizottság 1985. október 11-i 85/490/EGK negyedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 295., 1985.11.7., 30. o.). |
7. |
A Bizottság 1993. szeptember 9-i 93/73/EGK ötödik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 231., 1993.9.14., 34. o.). |
8. |
A Bizottság 1995. június 19-i 95/17/EK irányelve a 76/768/EGK tanácsi irányelve alkalmazásához szükséges, a kozmetikai termékek címkézésénél használt listán szereplő egy vagy több összetevő mellőzésére vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról (HL L 140., 1995.6.23., 26. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
A 95/17/EK bizottsági irányelv 2013. július 11-i hatállyal hatályát veszti. |
9. |
A Bizottság 1995. július 7-i 95/32/EK hetedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 178., 1995.7.28., 20. o.). |
10. |
A Bizottság 1996. július 2-i 96/45/EK hetedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 213., 1996.8.22., 8. o.). |
11. |
A Bizottság 1996. május 8-i határozata a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról (HL L 132., 1996.6.1., 1. o.), amelyet a Bizottság 2006. február 9-i 2006/257/EK határozata (HL L 97., 2006.4.5., 1. o.) módosított. |
III. ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1. |
A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
2. |
A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
3. |
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
4. |
A Bizottság 2002. május 7-i 2002/364/EK határozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
|
5. |
A Bizottság 2003. február 3-i 2003/12/EK irányelve az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43. o.). |
6. |
A Bizottság 2003. április 23-i 2003/32/EK irányelve a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról (HL L 105., 2003.4.26., 18. o.). |
7. |
A Bizottság 2005. augusztus 11-i 2005/50/EK irányelve a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.). |
8. |
A Bizottság 2010. április 19-i 2010/227/EU határozata az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.). |
9. |
A Bizottság 2012. március 9-i 207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.). |
10. |
A Bizottság 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU rendelete a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3. o.).” |