27.2.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 58/15 |
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 162/2013 HATÁROZATA
(2013. október 8.)
az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
mivel:
(1) |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2012. november 22-i 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba. |
(2) |
Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15qa. pont (2013/51/EU bizottsági végrehajtási határozat) után a következő ponttal egészül ki:
„15qb. |
32012 D 0715: a Bizottság 2012. november 22-i 2012/715/EU végrehajtási határozata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról (HL L 325., 2012.11.23., 15. o.)”. |
2. cikk
A 2012/715/EU végrehajtási határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
3. cikk
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (2)
4. cikk
Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 8-án.
az EGT Vegyes Bizottság részéről
az elnök
Thórir IBSEN
(1) HL L 325., 2012.11.23., 15. o.
(2) Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.