02017R2468 — HU — 27.03.2021 — 001.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2468 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. december 20.)

a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(HL L 351, 2017.12.30., 55. o)

Módosította:

 

 

Hivatalos Lap

  Szám

Oldal

Dátum

►M1

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1824 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2020. december 2.)

  L 406

51

3.12.2020



▼B

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2468 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. december 20.)

a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)



1. cikk

Hatály és tárgy

Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.

A rendelet az (EU) 2015/2283 rendelet 14. és 16. cikkében említett bejelentésekre és kérelmekre vonatkozik.

2. cikk

Fogalommeghatározások

A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a)

„bejelentés” : az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié;

b)

„kérelem” : az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.

3. cikk

A bejelentés felépítése, tartalma és benyújtásának módja

▼M1

(1)  

A bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

a) 

kísérőlevél;

b) 

technikai dokumentáció;

c) 

a dosszié összefoglalója.

A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását megelőzően az értesítést a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani olyan elektronikus formátumban, amely lehetővé teszi a dokumentumok letöltését, nyomtatását és keresését. A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását követően a bejelentést a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani e standard adatformátumoknak megfelelően.

▼B

(2)  
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3)  

Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) 

a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok;

b) 

a 6. cikkben előírt tudományos adatok.

(4)  
Amikor a kérelmező bejelentést nyújt be egy harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.

▼M1

(5)  
Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalójának bizonyító adatokat kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek. A dosszié összefoglalója nem tartalmazhat olyan információt, amely bizalmas kezelés iránti kérelem tárgyát képezi az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke és a 178/2002/EK rendelet 39a. cikke alapján.

▼B

4. cikk

A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja

▼M1

(1)  

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) 

kísérőlevél;

b) 

technikai dokumentáció;

c) 

a dosszié összefoglalója;

d) 

az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett, megfelelően indokolt biztonsági kifogások;

e) 

a kérelmezőnek a megfelelően indokolt biztonsági kifogásokra adott válasza.

A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását megelőzően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani olyan elektronikus formátumban, amely lehetővé teszi a dokumentumok letöltését, nyomtatását és keresését. A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását követően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani e standard adatformátumoknak megfelelően.

▼B

(2)  
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet a II. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3)  

Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) 

a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok;

b) 

a 6. cikkben előírt tudományos adatok.

(4)  
Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt módosítások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.

▼M1

(5)  
Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalójának bizonyító adatokat kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek. A dosszié összefoglalója nem tartalmazhat olyan információt, amely bizalmas kezelés iránti kérelem tárgyát képezi az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke és a 178/2002/EK rendelet 39a. cikke alapján.

▼B

5. cikk

A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó adminisztratív adatok

Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:

a) 

A dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége;

b) 

a dosszié benyújtásának időpontja;

c) 

a dosszié tartalomjegyzéke;

d) 

a dossziéhoz csatolt dokumentumok részletes jegyzéke, beleértve a címekre, kötetekre és oldalakra vonatkozó hivatkozásokat;

▼M1

e) 

amennyiben a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével összhangban kérelmet nyújt be a dossziéban szereplő információk egyes részeinek – beleértve a kiegészítő információkat is – bizalmas kezelése iránt, a bizalmasan kezelendő részek jegyzéke, valamint ellenőrizhető indokolás arra vonatkozóan, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit;

▼M1

f) 

a bejelentés vagy kérelem alátámasztására benyújtott tanulmányok jegyzéke, beleértve a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének való megfelelést igazoló információkat.

▼B

6. cikk

A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó tudományos adatok

(1)  
A valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentésének vagy az ilyen élelmiszer engedélyezésére irányuló kérelemnek az alátámasztására benyújtott dosszié lehetővé teszi a valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelését.
(2)  
A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra vonatkozó dokumentáció egy példányát.
(3)  
A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
(4)  
A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.

▼M1

7. cikk

A bejelentés érvényességének ellenőrzése

(1)  
A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerről szóló bejelentés beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy az érintett élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a bejelentés megfelel-e az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében, valamint a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek.
(2)  
A Bizottság konzultálhat a tagállamokkal és a Hatósággal arról, hogy a bejelentés megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek. A tagállamok és a Hatóság 30 munkanapon belül eljuttatják véleményüket a Bizottsághoz.
(3)  
A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a bejelentés érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kell az említett információkat benyújtani.
(4)  
E cikk (1) bekezdésétől eltérve, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül egy bejelentés annak ellenére is érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta.
(5)  
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a bejelentés érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a bejelentés nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt ezt állapította meg.

8. cikk

A kérelem érvényességének ellenőrzése

(1)  
A harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezése iránti kérelem beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e az e rendelet 4–6. cikkében és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek.
(2)  
A Bizottság konzultálhat a Hatósággal arról, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek. A Hatóság 30 munkanapon belül eljuttatja a véleményét a Bizottsághoz.
(3)  
A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kell az említett információkat benyújtani.
(4)  
E cikk (1) bekezdésétől eltérve, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére is érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 4–6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta.
(5)  
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt ezt állapította meg.

▼B

9. cikk

Megfelelően indokolt biztonsági kifogások

(1)  
Az érvényes bejelentés kézhezvételét követően a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti konzultációra az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében megállapított időszak első három hónapjában kerülhet sor.
(2)  

A tagállamok vagy a Hatóság által az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottságnak benyújtott, megfelelően indokolt biztonsági kifogások a következő információkat tartalmazzák:

a) 

a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer neve és leírása;

b) 

tudományos nyilatkozat arról, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer miért jelenthet biztonsági kockázatot az emberi egészségre.

10. cikk

A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk

(1)  

A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:

a) 

a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer azonosító adatai és leírása;

b) 

a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelése;

c) 

átfogó kockázatértékelés, amely – amennyiben lehetséges – megállapítja a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságosságát, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;

d) 

következtetések;

▼M1

e) 

a 178/2002/EK rendelet 32c. cikkének (2) bekezdése szerinti kockázatértékelési eljárás során folytatott konzultációk eredményei.

▼B

(2)  
A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.

11. cikk

Átmeneti intézkedések

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett bejelentéseket legkésőbb 2019. január 1-jéig kell benyújtani a Bizottságnak.

12. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

▼M1



I. MELLÉKLET

HARMADIK ORSZÁGBÓL SZÁRMAZÓ HAGYOMÁNYOS ÉLELMISZERRE VONATKOZÓ, AZ (EU) 2015/2283 RENDELET 14. CIKKÉNEK MEGFELELŐ BEJELENTÉST KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Főigazgatóság

Igazgatóság

Egység

Dátum: …

Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentése az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően

(Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek valamelyikét)

□ 

Új hagyományos élelmiszer engedélyezésének bejelentése.

□ 

Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

□ 

Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó specifikációk hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

□ 

Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó további jelölési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

□ 

Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)

(név/nevek, cím(ek), …)

…

…

…

benyújtja/benyújtják ezt a bejelentést az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.

A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:

…

…

Bizalmas kezelés. Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke szerinti bizalmas adatokat:

□ 

Igen

□ 

Nem

Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények



Élelmiszer-kategória

Különleges felhasználási feltételek

További különös jelölési követelmények

-

 

 

 

 

 

Tisztelettel:

Aláírás: …

Mellékletek:

□ 

Hiánytalan technikai dokumentáció

□ 

A dosszié összefoglalója (nem bizalmas)

□ 

A dosszié azon részeinek jegyzéke, melyek esetében bizalmas kezelést kértek, az arra vonatkozó ellenőrizhető indokolással együtt, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit

□ 

A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata

□ 

A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ”



II. MELLÉKLET

HARMADIK ORSZÁGBÓL SZÁRMAZÓ HAGYOMÁNYOS ÉLELMISZERRE VONATKOZÓ, AZ (EU) 2015/2283 RENDELET 16. CIKKÉNEK MEGFELELŐ ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Főigazgatóság

Igazgatóság

Egység

Dátum: …

Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének megfelelő engedélyezési kérelem

A kérelmező(k) vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)

(név/nevek, cím(ek), …)

…

…

…

benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.

A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:

…

…

Bizalmas kezelés. Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke szerinti bizalmas adatokat:

□ 

Igen

□ 

Nem

Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények



Élelmiszer-kategória

Különleges felhasználási feltételek

További különös jelölési követelmények

 

 

 

 

 

 

Tisztelettel:

Aláírás: …

Mellékletek:

□ 

Hiánytalan kérelem

□ 

A kérelem összefoglalója (nem bizalmas)

□ 

A kérelem azon részeinek jegyzéke, melyek esetében bizalmas kezelést kértek, az arra vonatkozó ellenőrizhető indokolással együtt, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit

□ 

A megfelelően indokolt biztonsági kifogásokkal kapcsolatos dokumentált adatok

□ 

A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata

□ 

A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ

▼M1 —————


( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).