02013R0283 — HU — 21.11.2022 — 002.002

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B	A BIZOTTSÁG 283/2013/EU RENDELETE (2013. március 1.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 093, 2013.4.3., 1. o)

Módosította:

		Hivatalos Lap
		Szám	Oldal	Dátum
►M1	A BIZOTTSÁG 1136/2014/EU RENDELETE (2014. október 24.)	L 307	26	28.10.2014
►M2	A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1439 RENDELETE (2022. augusztus 31.)	L 227	8	1.9.2022

Helyesbítette:

►C1	Helyesbítés, HL L 304, 24.11.2022, o 94 (1439/2022)

▼B

A BIZOTTSÁG 283/2013/EU RENDELETE

(2013. március 1.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

A hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények

Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt, a hatóanyagra vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Hatályon kívül helyezés

Az 544/2011/EU rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre való hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések a hatóanyagokra vonatkozó eljárások tekintetében

Az 544/2011/EU rendeletet a hatóanyagokra vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell a következők tekintetében:

azon hatóanyagok jóváhagyására vagy az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke értelmében a jóváhagyás módosítására vonatkozó eljárások, amelyekre az említett rendelet 8. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt dokumentációt 2013. december 31-ig benyújtották;

az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke értelmében azon hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás, amelyekre az 1141/2010/EU bizottsági rendelet ( 1 ) 9. cikkében említett kiegészítő dokumentációt 2013. december 31-ig benyújtották.

4. cikk

Átmeneti intézkedések a növényvédő szerekre vonatkozó eljárások tekintetében

▼M1

(1)

Az egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereknek az 1107/2009/EK rendelet 28. cikke szerinti engedélyezési kérelme esetében, amely hatóanyag(ok)ra vonatkozóan a 3. cikknek megfelelően dokumentációt nyújtottak be, vagy amely(ek) jóváhagyását nem hosszabbították meg az 1107/2009/EK rendelet 14. cikkének megfelelően, továbbá összhangban a Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendeletével ( 2 ), az e hatóanyag(ok)ra vonatkozó adatok benyújtására továbbra is az 544/2011/EU rendelet alkalmazandó.

▼B

(2)

Az (1) bekezdéstől eltérve 2014. január 1-jétől a kérelmezők választhatják az e rendelet mellékletében meghatározott adatszolgáltatási követelményeknek való megfelelést. Erről a kérelem benyújtásakor írásban és visszavonhatatlan módon kell nyilatkozni.

5. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja

(1)

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2)

A hatálybalépésétől kezdve ez a rendelet vonatkozik azon hatóanyagok jóváhagyásának megújítására vonatkozó eljárásokra, amelyek jóváhagyása 2016. január 1-jén vagy azt követően jár le.

A többi eljárásra nézve ez a rendelet 2014. január 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

▼M2

BEVEZETÉS

Benyújtandó információk, az információk előállítása és közlése

Az A. résszel összhangban dokumentációt kell benyújtani, ha a hatóanyag:

vegyi anyag (beleértve a szemiokemikáliákat és a biológiai anyagból származó kivonatokat is); vagy

mikroorganizmus által előállított metabolit, amelynek esetében:

—

a metabolitot megtisztítják a mikroorganizmustól, vagy

—

a metabolitot nem tisztítják meg az előállító mikroorganizmustól, amely szaporodásra és genetikai anyag átadására már nem képes.

A B. résszel összhangban dokumentációt kell benyújtani, ha a hatóanyag:

mikroorganizmus, akár egyetlen törzsként, akár törzsek minőségi szempontból meghatározott kombinációjaként, természetes előfordulási formájukban vagy mesterségesen előállítva, valamint a mikroorganizmus által előállított egy vagy több metabolit, amely vélhetően a növényvédő hatás részét képezi (azaz ha a mikroorganizmustól megtisztított metabolit[ok] alkalmazása nem eredményezné a vélt növényvédő hatást).

1. E melléklet alkalmazásában:

„hatékonyság”: a növényvédő szer alkalmazásának az azt használó mezőgazdasági rendszerre gyakorolt általános hatását jelölő mérték (e hatás magában foglalja a kezelés pozitív hatásait a kívánt növényvédelmi aktivitás kifejtése során, valamint olyan negatív hatásokat, mint a rezisztencia kialakulása, a fitotoxicitás, vagy a minőségi vagy mennyiségi hozam csökkenése);

„releváns szennyező anyag”: az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet szempontjából aggodalomra okot adó vegyi szennyező anyag;

„hatásosság”: a növényvédő szer azon képessége, hogy pozitív hatást gyakoroljon a kívánt növényvédelmi aktivitás vonatkozásában;

„toxicitás”: a valamely szervezetben toxin vagy mérgező vegyi anyag által okozott sérülés vagy károsodás mértéke;

„toxin”: élő sejtekben vagy szervezetekben termelődő anyag, amely képes sérülést vagy kárt okozni egy élő szervezetben.

A benyújtott információknak meg kell felelniük az 1.1–1.14. pontban meghatározott követelményeknek.

1.1. Elegendő információnak kell rendelkezésre állnia az akár azonnal, akár a későbbiekben várható azon előrelátható kockázatok értékeléséhez, amelyeket a hatóanyag gyakorolhat az emberekre – ideértve a sérülékeny csoportokat –, az állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az ebben a mellékletben említett vizsgálatok adatait és eredményeit.

1.2. Fel kell tüntetni a hatóanyag, valamint annak metabolitjai és szennyeződései által az emberek vagy állatok egészségére gyakorolt esetleges káros hatásokra, illetve azoknak a felszín alatti vizekben való esetleges jelenlétére vonatkozó információkat, ideértve minden ismert adatot.

1.3. Fel kell tüntetni a hatóanyag, valamint annak metabolitjai és szennyeződései által a környezetre, a növényekre és a növényi termékekre gyakorolt esetlegesen elfogadhatatlan hatásokra vonatkozó információkat, ideértve minden ismert adatot.

1.4. Fel kell tüntetni a hatóanyagról, a releváns metabolitokról, valamint adott esetben a bomlás- vagy reakciótermékekről és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekről, illetve azok emberi és állati egészségre, környezetre és nem célzott fajokra gyakorolt mellékhatásairól szóló, szakértői értékelésen átesett releváns, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmi adatokat. Az említett adatokról összefoglalót kell készíteni.

1.5. A dokumentáció részeként teljes és tárgyilagos jelentést, valamint részletes ismertetést kell benyújtani az elvégzett vizsgálatokról. Nincs szükség ilyen információk megadására, ha a benyújtott indokolás alátámasztja, hogy:

(a)

azok a növényvédő szer jellegéből vagy javasolt felhasználásából adódóan vagy tudományos szempontból nem szükségesek; vagy

(b)

technikailag nem lehetséges az információszolgáltatás.

1.6. Jelenteni kell a hatóanyag biocid termékként vagy az állatgyógyászat területén történő egyidejű felhasználását. Ha a növényvédő szerben lévő hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem benyújtója azonos a hatóanyag biocid termékként vagy állatgyógyászati készítményként történő bejelentéséért felelős kérelmezővel, rendelkezésre kell bocsátani a biocid termék vagy az állatgyógyászati készítmény engedélyezése céljából benyújtott releváns adatok összefoglalását. Az említett összefoglalásnak adott esetben tartalmaznia kell a toxikológiai referenciaértékeket és a szermaradék-határértékekre (MRL) vonatkozó javaslatokat, figyelembe véve – az illetékes uniós hatóságok által elfogadott tudományos módszerek alapján – bármely lehetséges, ugyanazon anyag különböző alkalmazásaiból származó kumulatív expozíciót; továbbá információkat kell tartalmaznia a szermaradékokra, a toxikológiai adatokra és a növényvédő szer felhasználására vonatkozóan. Ha a növényvédő szerben lévő hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem benyújtója nem azonos a hatóanyag biocidként vagy állatgyógyászati készítményként történő bejelentéséért felelős kérelmezővel, rendelkezésre kell bocsátani valamennyi hozzáférhető adat összefoglalását.

1.7. Az információkat adott esetben a 6. szakaszban megadott listán szereplő vizsgálati módszerekkel kell előállítani.

Nemzetközi vagy nemzeti szinten validált megfelelő vizsgálati iránymutatások hiányában az illetékes uniós hatóságokkal egyeztetett és általa elfogadott vizsgálati előírást kell alkalmazni. A vizsgálati iránymutatásoktól való bármely eltérést ismertetni és indokolni kell.

1.8. Az információknak tartalmazniuk kell az alkalmazott vizsgálati módszerek teljes leírását.

1.9. Az információknak adott esetben tartalmazniuk kell a hatóanyagok végpontjainak listáját.

1.10. Releváns esetben az adatokat a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 3 ) szerint kell előállítani.

1.11. A megadott információknak, beleértve azokat, amelyeket a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több növényvédő szerre vonatkozóan adnak meg az ellenanyagokra, a kölcsönhatás-fokozókra és a növényvédő szer egyéb összetevőire vonatkozó információkkal együtt, elégségeseknek kell lenniük a következőkhöz:

a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és felhasználásával kapcsolatos, az embert veszélyeztető kockázatok értékelése;

vegyi hatóanyagok esetében: a vízben, a levegőben, az élelmiszerben és a takarmányban megmaradó, a hatóanyag szermaradékaiból és annak releváns metabolitjaiból és szennyezőanyagaiból, valamint adott esetben a bomlás- és reakciótermékekből eredő, az emberek és az állatok egészségére jelentett kockázatok értékelése;

mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagok esetében: az aggodalomra okot adó metabolitoknak a vízben, a levegőben, az élelmiszerekben és a takarmányokban megmaradó szermaradékai által az emberek és az állatok egészségére jelentett kockázatok értékelése;

vegyi hatóanyagok esetében: a hatóanyag, valamint a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek – amennyiben toxikológiailag vagy környezetileg szignifikánsak – környezetben bekövetkező eloszlásának, sorsának és viselkedésének, valamint az e folyamatokhoz szükséges időnek az előrejelzése;

a hatóanyaggal és releváns metabolitjaival, valamint adott esetben bomlás- és reakciótermékeivel – amennyiben toxikológiailag, környezetileg vagy patogenitás szempontjából szignifikánsak – valószínűsíthetően érintkezésbe kerülő nem célzott fajokra (flóra és fauna) gyakorolt hatás értékelése, beleértve a viselkedésre gyakorolt hatást. A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet közvetlen vagy – adott esetben – közvetett, visszafordítható vagy visszafordíthatatlan;

a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatás értékelése;

azon nem célzott fajok és populációk azonosítása, amelyekre az esetleges expozíció kockázatot jelenthet;

a nem célzott fajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében jelentkező rövid és hosszú távú kockázatok értékelése;

a vegyi hatóanyag veszélyesség szerinti osztályozása az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ( 4 ) megfelelően;

az emberi és állati egészség, a nem célzott fajok és a környezet védelmére vonatkozó, a címkézés során feltüntetendő piktogramok, figyelmeztetések és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatok meghatározása;

ahol releváns, az emberre vonatkozó megengedhető napi bevitel (ADI) megállapítása;

ahol releváns, a felhasználói expozíció elfogadható szintjének (acceptable operator exposure level – AOEL) megállapítása;

releváns esetben akut referenciadózis (ARfD) megállapítása emberekre nézve;

emberi mérgezés vagy fertőzés esetén a releváns elsősegély-intézkedések, valamint diagnosztikai és terápiás intézkedések meghatározása;

vegyi hatóanyagok esetében: releváns esetben az izomer-összetétel és az izomerek potenciális metabolikus átalakulásának meghatározása;

releváns esetben a kockázatértékeléshez megfelelő szermaradék-definíció meghatározása;

releváns esetben a monitoring- és érvényrejuttatási céloknak megfelelő szermaradék-definíció meghatározása;

a fogyasztók expozíciójából adódó kockázatok értékelése, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való expozícióból adódó kumulatív kockázatokat;

a felhasználók, a munkavállalók, a lakosság és a közelben tartózkodók expozíciója felbecslésének lehetővé tétele, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való kumulatív expozíciót;

releváns esetben MRL-ek és a koncentrálódásért, illetve hígulásért felelős tényezők megállapítása a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 5 ) szerint;

az emberekre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek vagy tartanak, valamint élelmiszer-termelő állatokra) és egyéb nem célzott gerinces fajokra vonatkozó kockázatok jellegének és mértékének értékelése;

az emberek és állatok egészségét, a környezetet és/vagy a nem célzott fajokat érintő kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedések meghatározása;

vegyi hatóanyagok esetében: annak eldöntése, hogy a hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletében meghatározott kritériumok szerint a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagnak (POP), a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező anyagnak (PBT) vagy a környezetben igen tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó anyagnak (vPvB) tekintendő-e;

annak eldöntése, hogy a hatóanyag jóváhagyható-e;

vegyi hatóanyagok esetében: annak eldöntése, hogy a hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletében meghatározott kritériumok szerint potenciálisan helyettesíthető anyagnak tekintendő-e;

annak eldöntése, hogy a hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletében meghatározott kritériumok szerint kis kockázatú hatóanyagnak tekintendő-e;

aa)

a jóváhagyásokhoz kapcsolódó feltételek vagy korlátozások meghatározása.

1.12. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzés részleteit átlátható módon jelenteni kell.

1.13. Az expozíciószámítások során az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által elfogadott tudományos módszereket kell figyelembe venni, amennyiben ilyenek rendelkezésre állnak. Amennyiben sor kerül további módszerek használatára, azt indokolni kell.

1.14. E melléklet minden egyes szakasza esetében be kell nyújtani valamennyi adat, információ és értékelés összefoglalóját. Ennek részletes és kritikus értékelést is tartalmaznia kell az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkével összhangban.

2. Az ebben a mellékletben megállapított követelmények a minimális adatszolgáltatási követelményeket alkotják. A tagállamok nemzeti szinten további követelményeket is meghatározhatnak a jóváhagyáskor figyelembe vettektől eltérő sajátos körülmények, konkrét expozíciós forgatókönyvek és egyedi alkalmazási módok kezelése érdekében. A kérelem benyújtásának helye szerinti tagállam által jóváhagyandó vizsgálatok kialakítása során a kérelmezőnek különös figyelmet kell fordítania a környezeti, éghajlati és agronómiai feltételekre.

3. Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)

3.1. A vizsgálatokat és elemzéseket a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 6 ) megállapított elveknek megfelelően kell végezni azon vizsgálatok esetében, amelyek az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet érintő tulajdonságokra vagy a biztonságosságra vonatkozó adatok előállítására irányulnak.

3.2. A 3.1. ponttól eltérve:

mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagok esetében a tulajdonságaikra és a biztonságosságra vonatkozó, az emberi egészségtől eltérő szempontokat érintő adatok előállítására irányuló vizsgálatokat és elemzéseket olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetnek, amelyek megfelelnek legalább a 284/2013/EU bizottsági rendelet ( 7 ) melléklete bevezetésének 3.2. és 3.3. pontjában meghatározott követelményeknek;

a kiskultúrákra vonatkozó, az A. rész 6.3. és 6.5.2. pontjában előírt adatok nyerése érdekében végzett vizsgálatok és elemzések tekintetében:

—

a szabadföldi fázist olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek hajthatják végre, amelyek megfelelnek a 284/2013/EU rendelet melléklete bevezetésének 3.2. és 3.3. pontjában meghatározott követelményeknek,

—

az analitikai szakaszt – amennyiben azt nem a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelveinek megfelelően végzik – az adott módszerre az EN ISO/IEC 17025 európai szabvány (Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei) szerint akkreditált laboratóriumok végzik;

a GLP alapelveinek vagy a jelenlegi vizsgálati módszereknek nem teljes mértékben megfelelő, e rendelet alkalmazását megelőzően végzett vizsgálatok is az értékelés részét képezhetik, amennyiben azok elvégzésére a tudományosan validált vizsgálati iránymutatásokkal összhangban kerül sor, elkerülve ezzel az ismételt állatkísérleteket, főként a karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok esetében. Ez a 3.1. ponttól való eltérés különösen a gerinces fajokra vonatkozó vizsgálatokra alkalmazandó.

4. Vizsgálati anyag

4.1. A felhasznált vizsgálati anyagról részletes leírást (specifikációt) kell benyújtani. Ha a vizsgálatokra a hatóanyag felhasználásával kerül sor, a felhasznált vizsgálati anyagnak meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló növényvédő szer gyártása során használatos specifikációval, kivéve radioaktivitással jelölt vegyi anyag vagy tisztított vegyi hatóanyag használata esetén.

4.2. Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, amelyet laboratóriumban vagy egy kísérleti üzemi gyártási rendszerben állítottak elő, a vizsgálatokat gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is el kell végezni, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a toxikológiai, patológiai, ökotoxikológiai, környezeti és a szermaradékanyag-vizsgálat és -értékelés céljából alkalmazott vizsgálati anyag lényegében ugyanaz. Kétséges esetekben áthidaló vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek alapján el lehet dönteni a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét.

4.3. Amennyiben olyan vizsgálatokra kerül sor, amelyek során eltérő tisztaságú hatóanyagot használnak, ahol a hatóanyag a műszaki specifikációban meghatározottaktól eltérő szennyeződéseket vagy szennyeződési szinteket tartalmaz vagy ahol a hatóanyag összetevők keveréke, a különbségek jelentőségét adatokkal vagy tudományos érvekkel alá kell támasztani. Kétséges esetekben a kereskedelmi előállítás számára gyártott állapot szerinti hatóanyaggal végzett, megfelelő vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek a döntés alapjául szolgálnak.

4.4. Az olyan vizsgálatok esetében, ahol az adagolás egy adott időszakon át történik (pl. ismételt dózisú vizsgálatok), a hatóanyag ugyanazon tételét kell használni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil. Valahányszor egy vizsgálat különböző dózisok felhasználásával jár, a dózis és a káros hatás közötti összefüggésről be kell számolni.

4.5. Vegyi hatóanyagok esetében, amennyiben a vizsgálatok során a megadott specifikációnak megfelelő tisztított vegyi hatóanyagot használnak (≥ 980 g/kg), ismertetni kell az ilyen vizsgálati anyag tisztaságát; ennek a hozzáférhető legjobb technológia alkalmazásával elérhető lehető legnagyobb tisztaságnak kell lennie. Indokolást kell adni olyan esetekben, ahol az elért tisztaság foka kisebb mint 980 g/kg. Az ilyen indokolásnak bizonyítania kell, hogy a tisztított vegyi hatóanyag előállításához minden technikailag megvalósítható és észszerű lehetőséget kihasználtak.

4.6. Vegyi hatóanyagok esetében, amennyiben a vegyi hatóanyag radioaktivitással jelölt vizsgálati anyagát használják fel, radioaktív jeleket kell elhelyezni egy (vagy szükség szerint több) helyen, hogy megkönnyítsék az anyagcsere- és átalakulási útvonalak felderítését, továbbá annak nyomon követését, hogy a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint reakció- és bomlástermékei hogyan oszlanak meg.

5. Gerinces állatokon végzett kísérletek

5.1. Gerinces állatokon csak akkor végezhetők kísérletek, ha nem állnak rendelkezésre más hitelesített módszerek. Az alternatívát jelentő módszerek között szerepelniük kell in vitro vagy in silico módszereknek. Annak érdekében, hogy a kísérletbe bevont állatok száma a lehető legkisebb legyen, az in vivo kísérletekben ösztönözni kell a felhasználásuk csökkentésére és célirányosabbá tételére vonatkozó módszereket.

5.2. A vizsgálati módszerek kidolgozásakor figyelembe kell venni a gerinces állatok helyettesítésére, illetve a felhasználásuk csökkentésére és célirányosabbá tételére vonatkozó elveket, különösen akkor, ha az állatkísérletek kiváltására, számának csökkentésére vagy finomítására alkalmas, hitelesített módszerek rendelkezésre állnak.

5.3. A vizsgálati módszereket etikai szempontból gondosan meg kell vizsgálni, figyelembe véve az állatkísérletek csökkentésére, finomítására és helyettesítésére kínálkozó lehetőségeket. Például egy tanulmányon belül a vérmintavételkor egy vagy több kiegészítő dóziscsoport vagy vizsgálati időpont beiktatásával elkerülhető egy újabb tanulmány elvégzése.

6. Tájékoztatási célból és a harmonizáció érdekében az e rendelet végrehajtása szempontjából lényeges vizsgálati módszerek és iránymutatások jegyzékét közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában. Ezt a jegyzéket rendszeresen aktualizálni kell.

▼B

A. RÉSZ

VEGYI HATÓANYAGOK

TARTALOMJEGYZÉK
1. SZAKASZ	A hatóanyag azonosító adatai
1.1.	Kérelmező
1.2.	Gyártó
1.3.	Javasolt vagy az ISO által elfogadott közhasználatú név és szinonimái
1.4.	Kémiai név (IUPAC- és CA-nómenklatúra)
1.5.	A gyártó fejlesztési kódszámai
1.6.	CAS-, EB- és CIPAC- számok
1.7.	Molekula- és szerkezeti képlet, molekulatömeg
1.8.	A hatóanyag gyártási technológiája (szintézisút)
1.9.	A hatóanyag tisztasági foka g/kg-ban meghatározva
1.10.	Az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) és a szennyeződések azonosító adatai és mennyisége
1.10.1.	Adalékanyagok
1.10.2.	Szignifikáns szennyeződések
1.10.3.	Releváns szennyeződések
1.11.	A tételek analitikai profilja
2. SZAKASZ	A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai
2.1.	Olvadáspont és forráspont
2.2.	Gőznyomás, illékonyság
2.3.	Külalak (halmazállapot, szín)
2.4.	Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekuláris extinkció a jellemző hullámhosszokon, optikai tisztaság
2.5.	Vízoldékonyság
2.6.	Oldhatóság szerves oldószerekben
2.7.	Megoszlási együttható n-oktanol/víz
2.8.	Vízben végbemenő disszociáció
2.9.	Gyúlékonyság és önmelegedés
2.10.	Lobbanáspont
2.11.	Robbanékonyság
2.12.	Felületi feszültség
2.13.	Oxidálóképesség
2.14.	Egyéb vizsgálatok
3. SZAKASZ	A hatóanyagra vonatkozó további információk
3.1.	A hatóanyag felhasználása
3.2.	Rendeltetés
3.3.	A károsítókra gyakorolt hatások
3.4.	Tervezett alkalmazási terület
3.5.	A kezelendő károsítók és a védett vagy kezelt növénykultúrák vagy termékek
3.6.	Hatásmechanizmus
3.7.	A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására, valamint a megfelelő megoldási stratégiákra vonatkozó információk
3.8.	Módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére
3.9.	Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások
3.10.	Sürgősségi intézkedések baleset esetén
4. SZAKASZ	Analitikai módszerek
	Bevezetés
4.1.	Az engedélyezés előtti adatok előállításához felhasznált módszerek
4.1.1.	A gyártott állapot szerinti hatóanyag vizsgálatára szolgáló módszerek
4.1.2.	A kockázatértékelés módszerei
4.2.	A jóváhagyás utáni ellenőrzésre és monitoringra szolgáló módszerek
5. SZAKASZ	Toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok
	Bevezetés
5.1.	A felszívódás, az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás vizsgálata emlősökben
5.1.1.	Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás orális expozíciót követően
5.1.2.	Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás más expozíciós módot követően
5.2.	Akut toxicitás
5.2.1.	Orális toxicitás
5.2.2.	Dermális toxicitás
5.2.3.	Belélegzés
5.2.4.	Bőrirritáció
5.2.5.	Szemirritáció
5.2.6.	Bőrszenzibilizáció
5.2.7.	Fototoxicitás
5.3.	Rövid távú toxicitás
5.3.1.	28 napos orális vizsgálat
5.3.2.	90 napos orális vizsgálat
5.3.3.	Egyéb módok
5.4.	Genotoxicitás vizsgálata
5.4.1.	In vitro vizsgálatok
5.4.2.	Testi sejtekkel végzett in vivo vizsgálatok
5.4.3.	In vivo vizsgálatok csírasejtekben
5.5.	Hosszú távú toxicitás és karcinogenecitás
5.6.	Reproduktív toxicitás
5.6.1.	Generációs vizsgálatok
5.6.2.	A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatok
5.7.	A neurotoxicitás vizsgálata
5.7.1.	A neurotoxicitás vizsgálata rágcsálókban
5.7.2.	A késleltetett polineuropátiával foglalkozó vizsgálatok
5.8.	Egyéb toxikológiai vizsgálatok
5.8.1.	Metabolitok toxicitásával foglalkozó vizsgálatok
5.8.2.	A hatóanyaggal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok
5.8.3.	Hormonháztartást zavaró tulajdonságok
5.9.	Orvosi adatok
5.9.1.	Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyelete és monitoringvizsgálatok
5.9.2.	Az emberi szervezettel kapcsolatban összegyűjtött adatok
5.9.3.	Közvetlen megfigyelések
5.9.4.	Epidemiológiai vizsgálatok
5.9.5.	A mérgezés diagnózisa (a hatóanyagok és metabolitok meghatározása), a mérgezés különös jelei, klinikai tesztek
5.9.6.	Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, ellenszerek, orvosi kezelés
5.9.7.	A mérgezés várható hatásai
6. SZAKASZ	Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén
6.1.	A szermaradékok tárolási stabilitása
6.2.	A szermaradékok metabolizmusban játszott szerepe, eloszlása és kifejeződése
6.2.1.	Növények
6.2.2.	Baromfi
6.2.3.	Tejelő kérődzők
6.2.4.	Sertések
6.2.5.	Halak
6.3.	A növényekben található szermaradékok nagyságrendje
6.4.	Takarmányozási vizsgálatok
6.4.1.	Baromfi
6.4.2.	Kérődzők
6.4.3.	Sertések
6.4.4.	Halak
6.5.	A feldolgozás hatása
6.5.1.	A szermaradék jellege
6.5.2.	A szermaradékoknak a nem ehető héj és gyümölcshús közötti megoszlása
6.5.3.	A feldolgozott termékekben található szermaradékok nagyságrendje
6.6.	A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban található szermaradékok
6.6.1.	Metabolizmusvizsgálat vetésforgóban termesztett növénykultúrákban
6.6.2.	A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban előforduló szermaradékok nagyságrendje
6.7.	A szermaradékok javasolt meghatározása és a javasolt szermaradék-határérték
6.7.1.	A szermaradékok javasolt meghatározása
6.7.2.	Javaslatok az MRL-ekre és a javasolt határértékek elfogadhatóságának indoklása importált termékek esetében (importokra vonatkozó tűréshatár)
6.7.3.	Javaslatok az MRL-ekre és a javasolt határértékek elfogadhatóságának indokolása importált termékek esetében (importokra vonatkozó tűréshatár)
6.8.	Javasolt várakozási idők
6.9.	A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező, lehetséges és tényleges expozíció megbecsülése
6.10.	Egyéb vizsgálatok
6.10.1.	A pollenben és méhészeti termékekben előforduló szermaradékszint
7. SZAKASZ	Sors és viselkedés a környezetben
7.1.	Sors és viselkedés a talajban
7.1.1.	A talajban való lebomlás útja
7.1.1.1.	Aerob lebomlás
7.1.1.2.	Anaerob lebomlás
7.1.1.3.	Talajfotolízis
7.1.2.	A talajban való lebomlás sebessége
7.1.2.1.	Laboratóriumi vizsgálatok
7.1.2.1.1.	A hatóanyag aerob lebomlása
7.1.2.1.2.	A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek aerob lebomlása
7.1.2.1.3.	A hatóanyag anaerob lebomlása
7.1.2.1.4.	A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek anaerob lebomlása
7.1.2.2.	Szabadföldi vizsgálatok
7.1.2.2.1.	A talajban történő eloszlás vizsgálata
7.1.2.2.2.	A talajban történő akkumuláció vizsgálata
7.1.3.	Adszorpció és deszorpció a talajban
7.1.3.1.	Adszorpció és deszorpció
7.1.3.1.1.	A hatóanyag adszorpciója és deszorpciója
7.1.3.1.2.	A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek adszorpciója és deszorpciója
7.1.3.2.	Régi szorpció
7.1.4.	A talajban való mobilitás
7.1.4.1.	Talajoszlopos szűrletvizsgálatok
7.1.4.1.1.	A hatóanyag talajoszlopos szűrlete
7.1.4.1.2.	A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek talajoszlopos szűrlete
7.1.4.2.	Liziméteres vizsgálatok
7.1.4.3.	Szabadföldi kimosódási vizsgálatok
7.2.	A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben
7.2.1.	A lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben (kémiai és fotokémiai lebomlás)
7.2.1.1.	Hidrolitikus lebomlás
7.2.1.2.	Direkt fotokémiai lebomlás
7.2.1.3.	Indirekt fotokémiai lebomlás
7.2.2.	A biológiai lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben
7.2.2.1.	Könnyű biológiai lebonthatóság
7.2.2.2.	A felszíni vizekben való aerob mineralizáció
7.2.2.3.	A víz és az üledék vizsgálata
7.2.2.4.	Besugárzott víz/üledék vizsgálata
7.2.3.	A lebomlás vizsgálata a telített zónában
7.3.	A hatóanyag további sorsa és viselkedése levegőben
7.3.1.	A lebomlás útja és mértéke levegőben
7.3.2.	Levegőben való terjedés
7.3.3.	Helyi és globális hatás
7.4.	A szermaradék meghatározása
7.4.1.	A szermaradék meghatározása a kockázatértékeléshez
7.4.2.	A szermaradék meghatározása a monitoringhoz
7.5.	Monitoringadatok
8. SZAKASZ	Ökotoxikológiai vizsgálatok
	Bevezetés
8.1.	A madarakra és egyéb szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás
8.1.1.	Madarakra gyakorolt hatás
8.1.1.1.	Akut orális toxicitás madaraknál
8.1.1.2.	Rövid távú étrendi toxicitás madaraknál
8.1.1.3.	Szubkrónikus és reproduktív toxicitás madaraknál
8.1.2.	A madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás
8.1.2.1.	Akut orális toxicitás emlősöknél
8.1.2.2.	Hosszú távú és reproduktív toxicitás emlősöknél
8.1.3.	A hatóanyag biokoncentrációja a madarak és emlősök zsákmányaiban
8.1.4.	A szárazföldi, vadon élő gerincesekre (madarak, emlősök, hüllők és kétéltűek) gyakorolt hatás
8.1.5.	Hormonháztartást zavaró tulajdonságok
8.2.	Vízi élő szervezetekre gyakorolt hatás
8.2.1.	Akut toxicitás halaknál
8.2.2.	Hosszú távú és krónikus toxicitás halaknál
8.2.2.1.	A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálata
8.2.2.2.	A halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálat
8.2.2.3.	Biokoncentráció halaknál
8.2.3.	Hormonháztartást zavaró tulajdonságok
8.2.4.	Akut toxicitás vízben élő gerincteleneknél
8.2.4.1.	Akut toxicitás Daphnia magnánál
8.2.4.2.	Akut toxicitás egy további vízben élő gerinctelen fajnál
8.2.5.	Hosszú távú és krónikus toxicitás vízben élő gerincteleneknél
8.2.5.1.	Reproduktív és fejlődési toxicitás Daphnia magnánál
8.2.5.2.	Reproduktív és fejlődési toxicitás egy további vízben élő gerinctelen fajnál
8.2.5.3.	Fejlődés és kikelés Chironomus ripariusnál
8.2.5.4.	Üledéklakó élő szervezetek
8.2.6.	Az algaszaporodásra gyakorolt hatás
8.2.6.1.	A zöldalga szaporodására gyakorolt hatás
8.2.6.2.	Egy további algafaj növekedésére gyakorolt hatás
8.2.7.	Vízi makrofitákra gyakorolt hatás
8.2.8.	További vizsgálatok vízi szervezeteken
8.3.	Az ízeltlábúakra gyakorolt hatások
8.3.1.	Méhekre gyakorolt hatás
8.3.1.1.	Akut toxicitás méheknél
8.3.1.1.1.	Akut orális toxicitás
8.3.1.1.2.	Akut kontakt toxicitás
8.3.1.2.	Krónikus toxicitás méheknél
8.3.1.3.	A mézelő méhek fejlődésére és a mézelő méhek más életszakaszaira gyakorolt hatás
8.3.1.4.	Szubletális hatás
8.3.2.	A méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatás
8.3.2.1.	Az Aphidius rhopalosiphira gyakorolt hatás
8.3.2.2.	A Typhlodromus pyrire gyakorolt hatás
8.4.	A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás
8.4.1.	Földigiliszta – szubletális hatás
8.4.2.	A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás (a földigilisztán kívül)
8.4.2.1.	Fajszintű vizsgálat
8.5.	A talajban végbemenő nitrogénátalakításra gyakorolt hatás
8.6.	A nem célzott magasabb rendű szárazföldi növényekre gyakorolt hatás
8.6.1.	A szűrési adatok összegzése
8.6.2.	Nem célzott növényeken végzett vizsgálat
8.7.	Más szárazföldi szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás
8.8.	A szennyvíztisztítás biológiai módszereire gyakorolt hatások
8.9.	Monitoringadatok
9. SZAKASZ	Szakirodalmi adatok
10. SZAKASZ	Besorolás és címkézés

1. SZAKASZ

A hatóanyag azonosító adatai

A megadott információnak elegendőnek kell lennie az egyes hatóanyagok pontos azonosításához, részletes leírásához (specifikáció) és jellemzéséhez.

1.1. Kérelmező

A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét, valamint a kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefonszámát, e-mail címét és faxszámát.

1.2. Gyártó

Meg kell adni a hatóanyag gyártójának nevét és címét, valamint minden olyan gyártó üzem nevét és címét, amelyben a hatóanyagot gyártják. Meg kell adni egy kapcsolattartó adatait (név, cím, telefonszám, e-mail cím és faxszám). Ha a hatóanyag jóváhagyását követően megváltozik a helyszín vagy a gyártók száma, a kötelezően benyújtandó információkat ismét be kell jelenteni a Bizottságnak, a Hatóságnak és a tagállamoknak.

1.3. Javasolt vagy az ISO által elfogadott közhasználatú név és szinonimái

Meg kell adni az ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet szerinti) közhasználatú nevet vagy a javasolt ISO közhasználatú nevet és – releváns esetben – egyéb javasolt vagy elfogadott közhasználatú neveket (szinonimákat) a nómenklatúráért felelős érintett hatóság nevével (titulusával) együtt.

1.4. Kémiai név (IUPAC- és CA-nómenklatúra)

A kémiai nevet az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének III. része szerint, vagy ha az említett rendeletben nem szerepel, az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) és a Chemical Abstracts (CA) nómenklatúrája együttes figyelembevételével kell megadni.

1.5. A gyártó fejlesztési kódszámai

Meg kell adni a hatóanyagnak és ahol rendelkezésre áll, a hatóanyagot tartalmazó készítményeknek a fejlesztés során történő azonosításához használt kódszámokat. Minden bejelentett kódszámmal kapcsolatosan meg kell adni, milyen anyagra vonatkozik, az alkalmazás időszakát és azokat a tagállamokat vagy más országokat, amelyekben használták és használják azt.

1.6. CAS-, EB- és CIPAC-számok

Meg kell adni, amennyiben létezik, a Chemical Abstracts (CAS-) számot, az EB-számot (European Commission, EB-szám) és a Collaborative International Pesticides Analytical Council (Peszticidek Elemzésének Nemzetközi Együttműködési Tanácsa, CIPAC) szerinti számot.

1.7. Molekula- és szerkezeti képlet, molekulatömeg

Meg kell adni a hatóanyag molekulaképletét, molekulatömegét, szerkezeti képletét és releváns esetben a hatóanyagban jelen levő valamennyi izomer szerkezeti képletét.

A növényi kivonatokhoz más megközelítést is lehet használni, amennyiben ezt megfelelően megindokolják.

1.8. A hatóanyag gyártási technológiája (szintézisút)

Minden gyártó üzem vonatkozásában meg kell adni az előállítás módszerét, meghatározva a kiindulási anyagok azonosító adatait (név, CAS-szám, szerkezeti képlet) és tisztaságát, valamint azt, hogy kereskedelmi forgalomban elérhetők-e, továbbá az érintett kémiai folyamatokat és a végtermékben jelen levő szennyeződések azonosító adatait. A szennyeződések eredetéről részletes információkat kell szolgáltatni. Minden egyes szennyeződést a következőképpen kell kategóriákba sorolni: mellékreakciókból származó szennyeződések, szennyeződések a kiindulási anyagban, fennmaradó köztes reakciótermékek vagy kiindulási anyagok. Meg kell vizsgálni ezek toxikológiai, ökotoxikológiai és környezeti relevanciáját. Ezen információk között meg kell adni azokat a szennyeződéseket, amelyeket nem mutattak ki, de amelyek elméletileg kialakulhatnak. Folyamatszervezési információk benyújtása általában nem követelmény.

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a kötelezően benyújtandó információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegessé váltak. Ha rendelkezésre áll, az 1107/2009/EK rendelet szerinti engedélyezést megelőzően be kell nyújtani az ipari méretű termelésre vonatkozó adatokat is. Ha az ipari méretű termelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, indokolás szükséges.

1.9. A hatóanyag tisztasági foka g/kg-ban meghatározva

Be kell jelenteni a növényvédő szerek előállításához gyártott anyagban a tiszta hatóanyag g/kg-ban meghatározott minimális mennyiségét. A specifikációban javasolt minimális mennyiséget meg kell indokolni; ide tartozik a legalább öt reprezentatív tételre vonatkozó adatok statisztikai elemzése, az 1.11. pontban említetteknek megfelelően. A technikai specifikáció további indokolásához további adatok szolgáltathatók.

Ahol az információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a kötelezően benyújtandó információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegessé váltak. Ha rendelkezésre áll, az 1107/2009/EK rendelet szerinti engedélyezést megelőzően be kell nyújtani az ipari méretű termelésre vonatkozó adatokat is. Ha az ipari méretű termelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, indokolás szükséges.

Ha a hatóanyagot technikai koncentrátumként (TK) állítják elő, meg kell adni a tiszta hatóanyag minimális és maximális mennyiségét, valamint mennyiségét az anyag elméleti száraz tömegében.

Ha a hatóanyag izomerek keveréke, meg kell adni az izomerek mennyiségének arányát vagy arányának tartományát. Jelenteni kell az egyes izomerek relatív biológiai aktivitását mind hatékonyság, mind toxicitás szempontjából.

A növényi kivonatokhoz más megközelítést is lehet használni, amennyiben ezt megfelelően megindokolják.

1.10. Az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) és a szennyeződések azonosító adatai és mennyisége

Meg kell adni az egyes adalékanyagok g/kg-ban meghatározott minimális és maximális mennyiségét.

Az adalékanyagokon túl meg kell adni minden egyes további összetevő g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét.

Ha a hatóanyagot technikai koncentrátumként (TK) állítják elő, meg kell adni az egyes szennyeződések maximális mennyiségét, valamint mennyiségüket az elméleti szárazanyag-tartalomban.

Azok az izomerek, amelyek nem alkotják az ISO közhasználatú név részét, szennyeződéseknek tekintendők.

Ahol a megadott információ nem teszi teljes mértékben lehetővé az összetevők (például a kondenzátumok) azonosítását, minden ilyen összetevő összetételéről részletes információt kell benyújtani.

A növényi kivonatokhoz más megközelítést is lehet használni, amennyiben ezt megfelelően megindokolják.

1.10.1. Adalékanyagok

Meg kell adni a hatóanyaghoz a növényvédő szer gyártását megelőzően a stabilitás fenntartása és a könnyebb kezelhetőség elősegítése érdekében adott összetevők (a továbbiakban: adalékanyagok) kereskedelmi nevét. Az ilyen adalékanyagokra vonatkozóan – releváns esetben – az alábbi információkat kell rendelkezésre bocsátani:

a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név;

az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van;

CAS-szám, EB-szám;

molekula- és szerkezeti képlet;

molekulatömeg;

a g/kg-ban meghatározott minimális és maximális mennyiség; továbbá

funkció (például stabilizátor).

1.10.2. Szignifikáns szennyeződések

Az 1 g/kg vagy nagyobb mennyiségben jelen lévő szennyeződések szignifikánsaknak tekintendők. A szignifikáns szennyeződések vonatkozásában – releváns esetben – az alábbi információkat kell megadni:

a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név;

az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van;

CAS-szám, EB-szám;

molekula- és szerkezeti képlet;

molekulatömeg; továbbá

a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

Meg kell adni a szennyeződések szerkezeti azonosításának meghatározására vonatkozó információkat.

1.10.3. Releváns szennyeződések

A toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos szennyeződések releváns szennyeződéseknek tekintendők. A releváns szennyeződések vonatkozásában – adott esetben – az alábbi információkat kell megadni:

a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név;

az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van;

CAS-szám, EB-szám;

a molekula- és szerkezeti képlet;

molekulatömeg; továbbá

a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

Meg kell adni a szennyeződések szerkezeti azonosításának meghatározására vonatkozó információkat.

1.11. A tételek analitikai profilja

Legalább öt, a hatóanyagból álló, reprezentatív, közelmúltbeli vagy jelenlegi ipari méretű termelésből származó tételt kell elemezni a bennük található tiszta hatóanyag, a szennyeződések, az adalékanyagok és minden egyes további összetevő mennyisége szempontjából. Valamennyi reprezentatív tétel gyártási idejének az elmúlt öt éven belül kell lennie. Ha a termelés utolsó öt évéből nem állnak rendelkezésre adatok, indokolás szükséges. A jelentett analitikai eredményeknek minden olyan összetevő esetében, amely legalább 1 g/kg mennyiségben vagy ennél nagyobb mértékben van jelen, tartalmazniuk kell a g/kg-ban meghatározott mennyiségi adatokat, és jellemzően a vizsgált anyag legalább 980 g/kg-jára kell vonatkozniuk. Növényi kivonatok és szemiokemikáliák (pl. feromonok) esetében indokolt esetben mentesség biztosítható. A technikai specifikációban javasolt mennyiség statisztikai alapjához magyarázat szükséges (például: a gyakorlatban megállapított legmagasabb szint, az átlagos szint és három szórásérték a gyakorlatban stb.). A technikai specifikáció további indokolásához kiegészítő adatok szolgáltathatók. Abban az esetben is meg kell határozni és jelenteni kell a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos összetevők tényleges mennyiségét, ha 1 g/kg-nál kisebb mennyiségben vannak jelen. A jelentett adatoknak tartalmazniuk kell az egyes minták analízisének eredményeit és ezeknek az adatoknak az összefoglalását, hogy a megfelelő módon mutassák minden releváns összetevő minimális és maximális mennyiségét, valamint az átlagértéket.

Ahol egy hatóanyagot különböző üzemekben gyártanak, az első bekezdésben meghatározott információt mindegyik üzem vonatkozásában külön meg kell adni.

Emellett – releváns esetben – analizálni kell a laboratóriumi méretekben vagy kísérleti gyártási rendszerekben előállított hatóanyag mintáit, amennyiben a toxikológiai vagy ökotoxikológiai adatok előállítása során ilyen anyagot használtak. Ha ezek az adatok nem állnak rendelkezésre, indokolás szükséges.

2. SZAKASZ

A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai

2.1. Olvadáspont és forráspont

A tisztított hatóanyag olvadáspontját vagy adott esetben fagyás- vagy dermedéspontját meg kell határozni és jelenteni kell. A méréseket 360 °C-ig kell folytatni.

A tisztított hatóanyag forráspontját meg kell határozni és jelenteni kell. A méréseket 360 °C-ig kell folytatni.

Ahol bomlás vagy szublimáció miatt az olvadáspont vagy a forráspont nem határozható meg, azt a hőmérsékletet kell jelenteni, amelyen a bomlás vagy szublimáció bekövetkezik.

2.2. Gőznyomás, illékonyság

A tisztított hatóanyag gőznyomását 20 °C-on vagy 25 °C-on jelenteni kell. Ahol a gőznyomás 20 °C-on kisebb mint 10–5 Pa, a 20 °C-on vagy 25 °C-on jellemző gőznyomás gőznyomásgörbe alapján becsülhető meg magasabb hőfokon végzett mérések segítségével.

Szilárd vagy folyékony halmazállapotú hatóanyagok esetében a tisztított hatóanyag illékonyságát (Henry-féle állandó) meg kell határozni, vagy a vízoldékonyságból és a gőznyomásból ki kell számítani, és (Pa × m3 × mol–1-ban) jelenteni kell.

2.3. Külalak (halmazállapot, szín)

Meg kell adni mind a gyártott állapotú, mind a tisztított hatóanyagra jellemző szín – amennyiben van ilyen – és fizikai állapot leírását.

2.4. Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekuláris extinkció a jellemző hullámhosszokon, optikai tisztaság

A tisztított hatóanyag vonatkozásában meg kell határozni és jelenteni kell az alábbi spektrumokat, beleértve az értelmezéshez szükséges jelkarakteresztikákat: a tisztított hatóanyag ultraibolya/látható (UV/VIS), infravörös (IR), mágneses magrezonancia (NMR) és tömegspektrum (MS).

Meg kell határozni és jelenteni kell a releváns hullámhosszokon bekövetkező molekuláris extinkciót (ε az L × mol–1 × cm–1-ben). A releváns hullámhosszok közé tartozik minden maximális érték az UV/látható abszorpciós spektrumon, valamint a 290–700 nm közötti hullámhossztartomány.

Olyan hatóanyagok esetében, amelyek oldott optikai izomerek, az optikai tisztaságot meg kell mérni, és azt jelenteni kell.

Ahol a toxicitási, ökotoxicitási vagy környezetvédelmi jelentőségűnek ítélt szennyeződések azonosításához szükséges, meg kell határozni és jelenteni kell az UV-/látható abszorpciós spektrumokat, az IR-, NMR- és MS-spektrumokat.

2.5. Vízoldékonyság

Az atmoszferikus nyomás alatt lévő tisztított hatóanyagok vízoldékonyságát meg kell határozni, és jelenteni kell a 20 °C-on elért értéket. A vízoldékonyság meghatározásait semleges tartományban kell elvégezni (azaz a levegőben lévő szén-dioxiddal egyensúlyban lévő desztillált vízben). Ahol a pKa értéke 2 és 12 között van, a meghatározásokat savas (4–6 pH) és lúgos (9–10 pH) tartományban is el kell végezni. Ahol a hatóanyag vizes közegben való stabilitása olyan, hogy a vízoldékonyságot nem lehet meghatározni, egy, a vizsgálat adatain alapuló indokolást kell benyújtani.

2.6. Oldhatóság szerves oldószerekben

Meg kell határozni és jelenteni kell a gyártott állapot szerinti vagy a tisztított hatóanyagoknak a következő szerves oldószerekben való, 15–25 °C közötti oldhatóságát, ha az kevesebb mint 250 g/L; az alkalmazott hőmérsékletet meg kell adni. Az eredményeket g/L-ben kell megadni.

alifás szénhidrogének: lehetőleg heptán;

aromás szénhidrogének: lehetőleg toluol;

halogénezett szénhidrogének: lehetőleg diklór-metán;

alkohol: lehetőleg metanol vagy izopropil-alkohol;

keton: lehetőleg aceton;

észter: lehetőleg etil-acetát.

Ha egy konkrét hatóanyag esetében ezek közül az oldószerek közül egy vagy több nem megfelelő (pl. reakcióba lép a vizsgálati anyaggal), helyettük alternatív oldószerek használhatók. Ilyen esetekben a választást az oldószerek szerkezete és polaritása szempontjából meg kell indokolni.

2.7. Megoszlási együttható n-oktanol/víz

Meg kell határozni a tisztított hatóanyag és a kockázatértékelésre vonatkozó szermaradék-meghatározás összes összetevője esetében az n-oktanol/víz megoszlási együtthatót (Kow vagy log Pow), és jelenteni kell 20 °C-on vagy 25 °C-on elért értékét. Vizsgálni kell a (4–10 közötti) pH-érték hatását, ha az anyag pKa-értéke 2 és 12 között van.

2.8 Vízben végbemenő disszociáció

Ahol disszociáció megy végbe vízben, meg kell meghatározni és jelenteni kell a tisztított hatóanyag disszociációs állandóinak (pKa-értékek) 20 °C-on elért értékét. A disszociációval keletkezett anyagok elméleti megfontolásokon alapuló azonosítását szintén jelenteni kell. Ha a hatóanyag só, meg kell adni a hatóanyag nem disszociált formájának pKa-értékét.

2.9. Gyúlékonyság és önmelegedés

A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző gyúlékonyságát és önmelegedését meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) ( 8 ) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak. Indokolt esetben felhasználhatók a tisztított hatóanyagra vonatkozó adatok is.

2.10. Lobbanáspont

A 40 °C alatti olvadásponttal rendelkező hatóanyagok gyártott állapotában jellemző lobbanáspontját meg kell határozni és jelenteni kell. Indokolt esetben felhasználhatók a tisztított hatóanyagra vonatkozó adatok is.

2.11. Robbanékonyság

A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző robbanékonyságát meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak. Indokolt esetben felhasználhatók a tisztított hatóanyagra vonatkozó adatok is.

2.12. Felületi feszültség

A tisztított hatóanyag felületi feszültségét meg kell határozni és jelenteni kell.

2.13. Oxidálóképesség

A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző oxidálóképességét meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak. Indokolt esetben felhasználhatók a tisztított hatóanyagra vonatkozó adatok is.

2.14. Egyéb vizsgálatok

A hatóanyag veszély szerinti osztályozásához szükséges kiegészítő vizsgálatokat az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kell elvégezni.

3. SZAKASZ

A hatóanyagra vonatkozó további információk

3.1. A hatóanyag felhasználása

A megadott információknak magukban kell foglalniuk azon tervezett célok leírását, amelyekre a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket használják vagy szánják, valamint a használat vagy ajánlott használat során alkalmazandó adagolást és felhasználási módot.

3.2. Rendeltetés

A rendeltetést az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

atkaölő szer;

baktériumölő szer;

gombaölő szer;

gyomirtó szer;

rovarölő szer;

csigaölő szer;

fonálféregirtó szer;

növényi növekedésszabályozó;

riasztószer;

rágcsálóirtó szer;

szemiokemikáliák;

vakondirtó szer;

vírusölő szer;

egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

3.3. A károsítókra gyakorolt hatások

Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:

kontakthatás;

gyomorra gyakorolt hatás;

belégzés útján kifejtett hatás;

fungitoxikus hatás;

fungisztatikus hatás;

szárítószer;

szaporodást gátló szer;

egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

Meg kell határozni, hogy a hatóanyag transzlokálódik-e növényekben és – releváns esetben – azt, hogy az ilyen transzlokáció apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkettő-e.

3.4. Tervezett alkalmazási terület

A hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek meglevő vagy javasolt felhasználási területeit az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés;

hajtatott növénykultúrák;

szabadidős terek;

gyomirtás nem művelt területeken;

házi kertészkedés;

szobanövények;

raktározott növényi termékek;

egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

3.5. A visszaszorítandó károsítók és a védett vagy kezelt növénykultúrák vagy termékek

Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen kezelt és – releváns esetben – védett növénykultúrákra, növénycsoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.

Releváns esetben meg kell adni azoknak a károsítóknak a részletes leírását, amelyek ellen a szer védelmet nyújt.

Releváns esetben meg kell adni az elért hatásokat, pl. csírázásgátlás, az érés késleltetése, a szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése stb.

3.6. Hatásmechanizmus

A hatóanyag hatásmechanizmusáról ismertetni kell minden eddig feltárt információt; ezeket releváns esetben az érintett biokémiai és fiziológiai mechanizmusok, valamint a biokémiai folyamatok meghatározásával kell megadni. Meg kell adni továbbá – amennyiben hozzáférhetők – a tárgyhoz tartozó kísérleti vizsgálatok eredményeit.

Ha ismert, hogy a tervezett hatás kifejtéséhez a hatóanyagnak – az alkalmazását vagy az azt tartalmazó növényvédő szer kijuttatását követően – metabolittá vagy bomlástermékké kell átalakulnia, releváns esetben meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó alábbi információkat:

a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név;

az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név;

CAS-szám, EB-szám;

a molekula- és szerkezeti képlet; továbbá

molekulatömeg.

Az a)–e) pontban említett információk releváns esetben az 5–8. szakaszban megadott információkra hivatkoznak és utalnak.

Meg kell adni az aktív metabolitok és bomlástermékek képződésével kapcsolatos, hozzáférhető információkat. Az információk az alábbiakra terjednek ki:

—

az ezzel járó folyamatok, mechanizmusok és reakciók,

—

az átalakulás mértékével kapcsolatos kinetikai és egyéb adatok és ha ismeretes, a mértéket meghatározó tényező,

—

az átalakulás mértékét és kiterjedését befolyásoló környezeti és egyéb tényezők.

3.7. A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására, valamint a megfelelő megoldási stratégiákra vonatkozó információk

Ahol hozzáférhető, meg kell adni a rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának előfordulásával vagy lehetséges előfordulásával kapcsolatos információkat.

A nemzeti/regionális területek vonatkozásában megfelelő kockázatkezelő stratégiákról kell gondoskodni.

3.8. Módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére

Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 9 ) 31. cikke értelmében minden hatóanyagra vonatkozóan biztonsági adatlapot kell készíteni.

A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt meg kell határozniuk és indokolniuk kell a tűz esetén követendő módszereket és óvintézkedéseket. A tűz esetén keletkező lehetséges égéstermékeket a hatóanyag kémiai szerkezete, valamint kémiai és fizikai tulajdonságai alapján meg kell becsülni.

3.9. Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások

Sok esetben a hatóanyagok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőüzemben történő ellenőrzött elégetés. Az ilyen égetést a 94/67/EK tanácsi irányelvben ( 10 ) meghatározott kritériumoknak megfelelően kell végezni.

Amennyiben a hatóanyag, a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanítására vonatkozóan a kérelmező javasolt eljárásokat, azokat teljes részletességgel ismertetni kell. Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározásához.

3.10. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

Meg kell határozni a víz baleset esetén történő szennyeződésmentesítésének folyamatait.

A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt bizonyítaniuk kell a vészhelyzetek esetére ajánlott intézkedések alkalmasságát.

4. SZAKASZ

Analitikai módszerek

Bevezetés

E szakasz rendelkezései az engedélyezés előtti adatok előállításához felhasznált analitikai módszerekre vonatkoznak, amelyek az engedélyezés utáni ellenőrzési és monitoringcélokhoz szükségesek.

Leírást kell adni a módszerekről, melybe bele kell foglalni a felhasznált berendezésekkel, anyagokkal és körülményekkel kapcsolatos részletes információkat.

Kérésre a következőket kell rendelkezésre bocsátani:

a tisztított hatóanyag analitikai standardjai;

a gyártott állapotú hatóanyag mintái;

a releváns metabolitok, valamint a szermaradék monitoringcélú definíciójában szereplő összes többi összetevő analitikai standardjai;

a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái.

Az a) és c) pontban említett standardokat – lehetőség szerint – kereskedelmi forgalomba kell bocsátani, és kérésre meg kell adni a forgalmazó társaság nevét.

4.1. Az engedélyezés előtti adatok előállításához felhasznált módszerek

4.1.1. A gyártott állapot szerinti hatóanyag vizsgálatára szolgáló módszerek

Teljes körű ismertetésükkel együtt meg kell adni a következők megállapítására alkalmazott módszereket:

a hatóanyagban található, gyártott állapot szerinti tiszta hatóanyag, az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyásra benyújtott dokumentációban meghatározottak szerint;

a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található szignifikáns és releváns szennyeződések és adalékanyagok (pl. stabilizátorok).

Fel kell mérni a létező CIPAC-módszerek alkalmazhatóságát, és jelenteni kell. CIPAC-módszer alkalmazása esetén nincs szükség további érvényesítési adatokra, ellenben kromatogrammintákat kell benyújtani, amennyiben azok rendelkezésre állnak.

A módszerek specifikusságát meg kell határozni és jelenteni kell. Ezenfelül meg kell határozni a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. szennyeződések vagy adalékanyagok) által okozott interferencia mértékét.

Meg kell határozni a módszerek linearitását, és jelenteni kell. A kalibrált tartománynak felfelé és lefelé is (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál. Három vagy több koncentrációértéknél két meghatározást, öt vagy ötnél több koncentrációértéknél egy meghatározást kell elvégezni. A kalibrációs görbe egyenletét és a korrelációs együtthatót jelenteni kell, és a tipikus kalibrációs görbét be kell nyújtani. A kérelmezőnek indokolnia kell, ha nemlineáris reakciót használ.

Fel kell mérni a létező CIPAC-módszerek pontosságát (megismételhetőségét), és jelenteni kell. Legalább öt párhuzamos mintán kell mintameghatározást végezni és a középértéket, a relatív szórást és a meghatározások számát jelenteni kell.

A hatóanyag-mennyiség meghatározása érdekében az interferencia és a torzítatlanság felmérésével értékelni kell a módszer pontosságát.

Az adalékanyagok és a szignifikáns és releváns szennyeződések tekintetében:

—

a módszerek pontosságát legalább két, a tételek adatainak és az anyag specifikációnak megfelelő szintű reprezentatív mintán kell meghatározni. Jelenteni kell a visszanyerések átlagos és relatív szórását,

—

a meghatározási határ (LOQ) kísérleti meghatározása nem szükséges. Ugyanakkor bizonyítani kell, hogy a módszerek kellően precízek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a szignifikáns szennyeződéseknek az anyagspecifikációnak és a releváns szennyeződéseknek – a specifikációs határértéktől legalább 20 %-kal kisebb koncentráció melletti – megfelelő szintű analizálását.

4.1.2. A kockázatértékelés módszerei

A dokumentáció minden területére vonatkozóan a nem izotóppal jelölt szermaradékok meghatározására szolgáló módszereket és azok teljes körű leírását be kell nyújtani az alábbi pontokban részletezetteknek megfelelően:

talajban, vízben, üledékben, levegőben, valamint a szer környezeti sorsának vizsgálata során felhasznált minden további mátrixban;

talajban, vízben és a hatékonysági vizsgálat során felhasznált minden további mátrixban;

takarmányban, testnedvekben és -szövetekben, levegőben és a toxikológiai vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;

testnedvekben, levegőben és a szer felhasználóját, a dolgozókat, a lakókat vagy a közelben tartózkodókat érő, az expozícióra vonatkozó vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;

növényekben vagy növények felületén, növényi termékekben, feldolgozott élelmiszertermékekben, növényi és állati eredetű élelmiszerben, takarmányban és a szermaradék-vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;

talajban, vízben, üledékben, takarmányban és az ökotoxikológiai vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;

vízben, pufferoldatokban, szerves oldószerekben és a fizikai és kémiai tulajdonságok vizsgálata során alkalmazott minden további mátrixban.

Meg kell határozni a módszerek specifikusságát, és jelenteni kell. Adott esetben validált megerősítő módszereket kell benyújtani.

Fel kell mérni a módszerek linearitását, visszanyerését és pontosságát (megismételhetőségét), és jelenteni kell.

Adatokat kell előállítani a meghatározási határ (LOQ) és a legmagasabb szermaradékszint vagy a meghatározási határ tízszerese vonatkozásában. Releváns esetben minden egyes analitikai oldat esetében meg kell állapítani a meghatározási határt, és jelenteni kell.

4.2. A jóváhagyás utáni ellenőrzésre és monitoringra szolgáló módszerek

Teljes körű ismertetésükkel együtt meg kell adni a következők céljából alkalmazott módszereket:

a 6.7.1. pont rendelkezéseinek megfelelően benyújtott, monitoringcélú szermaradék-definícióban szerepelő valamennyi összetevő meghatározása annak érdekében, hogy a tagállamok meg tudják állapítani, hogy teljesülnek-e az MRL-ekre vonatkozó előírások; ezek növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban és/vagy ezek felületén található szermaradékokra vonatkoznak;

a 7.4.2. pont rendelkezéseinek megfelelően benyújtott, a talajra és vízre vonatkozó szermaradék-definícióban monitoringcélból szereplő valamennyi összetevő meghatározása;

egy adott szer kijuttatása során vagy azt követően a levegőben a hatóanyag és/vagy a releváns bomlástermékek elemzése, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a szert felhasználók, a dolgozók, a lakók vagy a közelben tartózkodók expozíciója elhanyagolható mértékű;

a hatóanyagok és releváns metabolitok elemzése testnedvekben és -szövetekben.

Amennyire ez a gyakorlatban megvalósítható, e módszereknek a legegyszerűbb megközelítést kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.

Meg kell határozni a módszerek specifikusságát, és jelenteni kell. Lehetővé kell tennie a monitoringcélú szermaradék-definícióban szereplő valamennyi összetevő meghatározását. Adott esetben validált megerősítő módszereket kell benyújtani.

Fel kell mérni a módszerek linearitását, visszanyerését és pontosságát (megismételhetőségét), és jelenteni kell.

Adatokat kell előállítani a mennyiségi meghatározás határértéke és a legmagasabb szermaradékszint vagy a mennyiségi meghatározás határértékének tízszerese vonatkozásában. A meghatározási határt (LOQ) meg kell állapítani, és jelenteni kell a monitoringcélú szermaradék-definícióban szereplő valamennyi összetevő vonatkozásában.

A növényi és állati eredetű élelmiszerekben és azok felszínén, valamint az ivóvízben található szermaradék esetén a módszer reprodukálhatóságát független laboratóriumi hitelesítés útján kell meghatározni és jelenteni kell.

5. SZAKASZ

Toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok

Bevezetés

1. Az emberi metabolikus profiltól eltérő modellállatokra vonatkozó toxicitási adatok előállításának relevanciáját vizsgálni kell, amennyiben rendelkezésre állnak ilyen jellegű metabolikus információk, továbbá a vizsgálati módszerek kidolgozása és a kockázatértékelés során figyelembe kell őket venni.

2. A toxikológiai vizsgálatok során megállapított minden potenciálisan káros hatást (beleértve az olyan szervezetekre/rendszerekre gyakorolt hatást, mint az immunrendszer, az idegrendszer vagy az endokrin rendszer) jelenteni kell. További vizsgálatok válhatnak szükségessé a veszély meghatározása vagy a kockázatértékelés szempontjából döntő fontosságú mögöttes hatások mechanizmusainak vizsgálatához.

Jelenteni kell az összes olyan rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely releváns a vizsgált hatóanyag toxikológiai profiljának értékelése szempontjából, beleértve a modellezést.

3. Amennyiben léteznek, a korábbi kontrolladatokat mindig meg kell adni. A benyújtott adatok azokra a végpontokra vonatkoznak, amelyek kritikus káros hatást jelenthetnek, továbbá törzsspecifikusaknak kell lenniük, és abból a laboratóriumból kell származniuk, amely az indexvizsgálatot végrehajtotta. Ötéves időszakra vonatkoznak, és az indexvizsgálat időpontjához a lehető legközelebb eső időpontokra összpontosítanak.

4. A vizsgálati terv előkészítése során figyelembe kell venni a vizsgálati anyagra vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, mint például a fizikai-kémiai tulajdonságokat (pl. illékonyság), az anyag tisztaságát, reakciókészségét és a kémiai analógok szerkezet/hatás összefüggéseit.

5. Minden vizsgálat során be kell számolni a mg/testtömeg-kg-ban, valamint a más megfelelő egységekben (mint például mg/L belélegzés esetén, mg/cm2 dermális expozíció esetén) meghatározott, ténylegesen elért adagokról.

6. A toxicitási vizsgálatokban alkalmazott analitikai módszereknek a mérendő entitás tekintetében specifikusaknak kell lenniük, és megfelelően validálni kell őket. A meghatározási határnak (LOQ) megfelelőnek kell lennie a toxikokinetikai adatok előállítása során várhatóan előforduló koncentrációs tartomány mérésére.

7. Azokban az esetekben, amikor a kezelt növényekben vagy azok felületén, a haszonállatokban, a talajban, a talajvízben, a levegőben történő metabolizmus vagy más folyamatok eredményeként vagy pedig a kezelt termékek feldolgozásának eredményeként keletkező végső szermaradék – amely hatásának az emberek ki vannak kitéve – olyan anyagot tartalmaz, amely nem maga a hatóanyag, és amely nem azonosítható az emlősökben szignifikáns metabolitként, szükség van – amennyiben technikailag lehetséges – az erre az anyagra vonatkozó toxikológiai vizsgálatok elvégzésére, kivéve, ha bizonyítható, hogy az anyag nem jelent releváns veszélyt az emberi egészségre.

A metabolitokkal és bomlástermékekkel csak akkor kell toxikokinetikai és metabolizmusvizsgálatokat végezni, ha a hatóanyaggal kapcsolatban rendelkezésre álló eredmények alapján a metabolit toxikológiai eredményeit nem lehet kiértékelni.

8. Ha gyakorlati szempontból kivitelezhető, mindig szájon át történő bejuttatást kell alkalmazni. Azokban az esetekben, amikor az expozíció főleg gáz-halmazállapotú anyagból ered, egyes vizsgálatok esetében megfelelőbb lehet az inhalációs mód.

9. Az adagolás kiválasztása tekintetében figyelembe kell venni az olyan toxikokinetikai adatokat, mint az anyagok és/vagy a metabolitok szisztematikus elérhetőségével mért abszorpció-telítődés.

5.1. A felszívódás, az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás vizsgálata emlősökben

Rövid és hosszú távú, a releváns fajokra irányuló vizsgálatok keretében kell előállítani a hatóanyag és releváns metabolitjai vér- és szövetkoncentrációjára vonatkozó információkat, például a maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének időpontja körül, a toxikológiai adatok megbízhatóságának erősítése és a toxicitási vizsgálatok kiértékelésének elősegítése érdekében.

A toxikokinetikai adatok fő célja, hogy bemutassák az állatokban elért szisztematikus expozíciót és annak kapcsolatát a toxicitási vizsgálatok adagolási szintjeivel és időbeli lefutásával.

További célkitűzések:

A toxicitási vizsgálatokban elért expozíció összehasonlítása a toxikológiai megállapításokkal, továbbá e megállapításoknak az emberi egészség szempontjából való relevanciájának – különös tekintettel a kiszolgáltatott csoportokra – értékeléséhez való hozzájárulás;

toxicitási vizsgálatok kidolgozásának támogatása (fajok kiválasztása, kezelési eljárások, adagolási szintek kiválasztása) a kinetika és az anyagcsere vonatkozásában;

olyan információk szolgáltatása, amelyek a toxicitási vizsgálatok megállapításaival összefüggésben hozzájárulnak az 5.8.2. pontban ismertetett kiegészítő toxicitási vizsgálatokhoz;

a patkányok és a haszonállatok metabolizmusának összehasonlítása a 6.2.4. pontban ismertetetteknek megfelelően.

5.1.1. Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás orális expozíciót követően

Az orális expozíciót követő felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás tekintetében elégségeseknek bizonyulhatnak egyetlen (általában patkányokkal végzett) in vivo vizsgálatból származó, korlátozott adatok. Ezek az adatok hasznos információval szolgálhatnak a későbbi toxicitásvizsgálatok megtervezéséhez és értelmezéséhez. Ugyanakkor nem szabad elfelejteni, hogy a fajok közötti különbségekre vonatkozó információk döntő jelentőséggel bírhatnak abban az esetben, amikor az állatokkal kapcsolatos adatokat az emberre extrapolálják, és az egyéb módon történő bejuttatást követő metabolizmussal kapcsolatos információk hasznosak lehetnek az emberre vonatkozó kockázat értékelésénél.

Nem lehet minden területen részletes adatszolgáltatási követelményeket meghatározni, mivel a pontos követelmények függnek az egyes vizsgálati anyagok tekintetében kapott eredményektől.

A vizsgálatoknak elegendő információt kell biztosítaniuk a hatóanyag és metabolitjai releváns fajokban, a következőket követően végbemenő kinetikájáról:

egyetlen orális dózis (alacsony és magas dózisszint);

lehetőleg intravénás dózis vagy – amennyiben rendelkezésre áll – egyetlen orális dózis, biliáris exkréció (alacsony dózisszint); továbbá

ismételt dózis.

Az egyik kulcsparaméter a szisztemikus biohasznosulás (F), amelyet a görbe alatti terület (area under the curve, AUC) összehasonlításával nyernek az orális és intravénás adagolást követően.

Ha az intravénás dózis nem megvalósítható, indokolás szükséges.

Az előírt kinetikai vizsgálatok módszerei közé a következőknek kell tartozniuk:

az orális felszívódás sebességének és mértékének értékelése, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax), az AUC-t, a Tmax-ot és más megfelelő paramétereket (pl. a biohasznosulás mértékét);

a biológiai felhalmozódás lehetősége;

plazmafelezési idő;

a fő szervekben és szövetekben való eloszlás;

a vérsejtekben való eloszlásra vonatkozó információ;

a kémiai szerkezet és a metabolitok mennyiségi meghatározása biológiai folyadékokban és szövetekben;

a metabolizmus különböző módjai;

a hatóanyag és metabolitjai kiválasztásának útja és időkerete;

annak vizsgálata, hogy végbemegy-e enterohepatikus keringés, és ha igen, milyen mértékben.

Komparatív in vitro metabolizmusvizsgálatokat kell végezni a kulcsfontosságú vizsgálatokban felhasznált állatfajokon és emberi eredetű anyagokon (mikroszómák vagy intakt sejtrendszerek) az állatokra vonatkozó toxikológiai adatok relevanciájának meghatározása, a megállapítások értelmezéséhez nyújtott iránymutatások és a vizsgálati stratégia pontosabb meghatározása érdekében.

Magyarázatot kell nyújtani vagy további vizsgálatokat kell végezni abban az esetben, ha a metabolitot in vitro kimutatják emberi eredetű anyagban, de a vizsgált állatfajokban nem.

5.1.2. Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás más expozíciós módot követően

Meg kell adni a dermális expozíciót követően a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és kiválasztásra vonatkozó adatokat, amennyiben a toxicitás a dermális expozíciót követően az orális expozícióval összehasonlítva aggodalomra ad okot. A felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás in vivo vizsgálatát megelőzően in vitro dermális penetrációvizsgálatot kell végezni a dermális biohasznosulás várható nagyságrendjének és sebességének felbecslése érdekében.

A dermális expozíciót követő felszívódást, eloszlást, metabolizmust és kiválasztást a fenti információk alapján kell vizsgálni, kivéve, ha a hatóanyag a vizsgálat eredményét befolyásoló bőrirritációt okoz.

A hatóanyagra vonatkozó e vizsgálatokból származó adatok alapján becsült dermális felszívódást kritikus módon értékelni kell az emberi szervezet vonatkozásában. A növényvédő szer dermális felszívódásának mérését a 284/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.3. pontja részletesen tárgyalja.

Az illékony hatóanyagoknál (gőznyomás: >10–2 Pascal) az inhalációs expozíciót követő felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás adatai bizonyulhatnak hasznosnak az emberi szervezetet érő kockázat szempontjából.

5.2. Akut toxicitás

A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagokból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

a hatóanyag toxicitása;

a hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások, klinikai tünetek – amennyiben egyértelműek – és esetlegesen a post mortem makroszkópos kórbonctani leletek teljes körű, részletes ismertetése;

akut referenciadózis (pl. ARfD, aAOEL ( 11 )) megállapítása mérlegelésének szükségessége;

ahol lehetséges, a toxicitás hatásmechanizmusa;

a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély.

Bár a hangsúlyt a toxicitás érintett tartományának felbecsülésére kell helyezni, az előállított információknak lehetővé kell tenniük, hogy a hatóanyagot az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozni lehessen. Az akut toxicitási vizsgálat során kapott információk különösen értékesek a baleseti helyzetekben valószínűsíthetően felmerülő veszélyek felmérésénél.

5.2.1. Orális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag akut orális toxicitását mindig jelenteni kell.

5.2.2. Dermális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag akut dermális toxicitását jelenteni kell, kivéve, ha a mentesség tudományosan igazolt (pl. ahol az orális letális dózis – LD50 ( 12 ) – nagyobb 2 000 mg/kg-nál). A lokális és az egész szervezetre vonatkozó hatásokat is ki kell vizsgálni.

Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra (IV. fokú erythema vagy ödéma) vonatkozó megállapítások.

5.2.3. Belélegzés

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag akut inhalációs toxicitását jelenteni kell, ha az alábbi körülmények bármelyike fennáll:

—

a hatóanyag gőznyomása > 1 × 10–2 Pa 20 °C-on,

—

a hatóanyag por, amely szignifikáns arányban tartalmaz 50 mikrométernél kisebb átmérőjű részecskéket (> 1 % tömegszázalék),

—

a hatóanyagot olyan termékek tartalmazzák, amelyek por formájúak vagy amelyeket permetezve juttatnak ki.

Fejet/orrot érő expozíciót kell alkalmazni, kivéve, ha indokolható a teljes testet érő expozíció.

5.2.4. Bőrirritáció

A vizsgálat eredményei információt szolgáltatnak arról, hogy a hatóanyag okozhat-e bőrirritációt, beleértve releváns esetben azt, hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

A hatóanyag által okozott korrózióra/irritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat. Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.

A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:

bőrkorrózió értékelése validált in vitro vizsgálati módszerrel;

bőrirritáció értékelése validált in vitro vizsgálati módszerrel (mint például humán rekonstruált bőrminták);

kezdeti in vivo bőrirritációs vizsgálat végzése egy állaton, és amennyiben nem jelentkeznek káros hatások;

egy vagy két további állaton elvégzett ellenőrző vizsgálat.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag bőrirritációs vizsgálatának eredményét mindig jelenteni kell. Annak érdekében, hogy ne legyen szükséges bőrirritációs vizsgálatok elvégzése, dermális toxicitási vizsgálatot kell felhasználni – ha rendelkezésre áll –, amely bizonyítja, hogy a hatóanyag a 2 000 mg/testtömeg-kg vizsgálati dózishatárértéknél nem okoz bőrirritációt.

5.2.5. Szemirritáció

A vizsgálat eredményei lehetővé teszik annak megállapítását, hogy a hatóanyag okozhat-e szemirritációt, beleértve releváns esetben azt, hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

A növényvédő szer által okozott szemkorrózióra/szemirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat. Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat, további adatok állíthatók elő lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.

A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:

a szemirritáció/szemkorrózió előrejelzésére in vitro bőrirritációs/korróziós vizsgálat alkalmazása;

validált vagy elfogadott in vitro szemirritáció-vizsgálat (például a következő vizsgálatok: szarvasmarha szaruhártya opacitás és permeabilitás [BCOP], izolált csirkeszem [ICE], izolált nyúlszem [IRE] –, tyúktojás chorioallantois membránján végzett vizsgálat [HET-CAM]) végzése súlyos szemirritáció/-korrózió azonosításához, valamint negatív eredmények esetén a szemirritáció értékelése az irritáló vagy nem irritáló hatású anyagok azonosítására in vitro vizsgálati módszer alkalmazásával, továbbá, ha ezek nem állnak rendelkezésre;

kezdeti in vivo szemirritációs vizsgálat végzése egy állaton, és amennyiben nem jelentkeznek káros hatások;

egy vagy két további állaton elvégzett ellenőrző vizsgálat.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag által okozott szemirritációt mindig vizsgálni kell, kivéve, ha a vizsgálati módszerekben felsorolt kritériumok alapján valószínűsíthető a szemre gyakorolt súlyos hatás.

5.2.6. Bőrszenzibilizáció

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrérzékenységi reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot mindig el kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag szenzibilizáló anyagként ismert. Helyi nyirokcsomó-vizsgálatot (LLNA), illetve adott esetben a vizsgálat csökkentett hatókörű változatát kell elvégezni. Amennyiben ilyen vizsgálatra nincs mód, azt indokolni kell, és tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálatot kell helyette elvégezni. Ha rendelkezésre áll bármely, az OECD iránymutatásainak megfelelő és egyértelmű eredményt adó, tengerimalacon végzett vizsgálat (maximalizációs vagy Bühler-), állatjóléti okokból nincs szükség további vizsgálatok végzésére.

Mivel a bőrszenzibilizálóként azonosított hatóanyag túlérzékenységi reakciót válthat ki, megfelelő vizsgálatok rendelkezésre állása esetén vagy amennyiben vannak légzőszervi szenzibilizációs hatásra utaló jelek, számításba kell venni a légzőszervi szenzibilizáció lehetőségét.

5.2.7. Fototoxicitás

A vizsgálatnak információt kell nyújtania arról, hogy egyes hatóanyagok fénnyel kombinációban okozhatnak-e citotoxicitást (például olyan hatóanyagok, amelyek in vivo fototoxikusak a szisztematikus dermális expozíciót és a bőrön való eloszlást követően, valamint az olyan hatóanyagok, amelyek dermális alkalmazás után fényérzékenységet kiváltó irritánsként viselkednek). A potenciális emberi expozíció mérlegelésekor a pozitív eredményt figyelembe kell venni.

Vizsgálati kötelezettség

In vitro vizsgálatokra abban az esetben van szükség, ha a hatóanyag a 290–700 nm-es tartományban nyel el elektromágneses sugárzást, és közvetlen érintkezés vagy szisztematikus eloszlás által elérheti a szemet vagy a bőr fénynek kitett részeit.

Ha a hatóanyag ultraibolya/látható moláris extinkciós/ abszorpciós együtthatója kevesebb mint 10 L × mol–1 × cm–1, nincs szükség toxicitási vizsgálatra.

5.3. Rövid távú toxicitás

A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a hatóanyag azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között káros hatások nélkül tolerálhatónak bizonyul, és ismertetni kell a magasabb dózisszinteken előforduló egészségügyi veszélyeket. Az ilyen vizsgálatok – a más potenciálisan kitett csoportok mellett – hasznos adatokkal szolgálnak a kockázatokról azok számára, akik a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket kezelik és használják. A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a hatóanyag lehetséges ismételt hatásairól és az expozíciónak potenciálisan kitett embereket érintő kockázatokról. A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok ezenfelül hasznos információkat szolgáltatnak a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezéséhez is.

A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

a dózis és a káros hatások között fennálló összefüggés;

a hatóanyag toxicitása, beleértve, ahol lehetséges, a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL);

célszervek, amennyiben releváns (beleértve az immun-, ideg- és endokrin rendszert);

a káros hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások és esetlegesen a post mortem patológiai vizsgálati megállapítások teljes körű, részletes ismertetése;

specifikus káros hatások és a kiváltott patológiás elváltozások;

releváns esetben bizonyos káros hatásoknak az adagolás megszüntetését követően megfigyelt tartóssága és visszafordíthatósága;

ahol lehetséges, a toxikus hatás mechanizmusa;

a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély;

releváns kritikus végpontok megfelelő időpontokban, szükség esetén a referenciaértékek megállapítása érdekében.

A rövid távú vizsgálatoknak tartalmazniuk kell toxikokinetikai adatokat (vagyis a vérkoncentrációra vonatkozó adatokat). Az állatkísérletek túlzott igénybevételének megelőzése érdekében az adatokat a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett vizsgálatokból is származtathatják.

Ha a rövid távú vizsgálatok specifikusan az idegrendszerre, az immunrendszerre vagy az endokrin rendszerre irányulnak, és az alkalmazott dózisszint nem okoz észlelhető toxicitást, kiegészítő vizsgálatokat, többek között funkcionális vizsgálatokat kell végezni (lásd az 5.8.2. pontot).

5.3.1. 28 napos orális vizsgálat

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell adni továbbá – amennyiben hozzáférhetők – a 28 napos vizsgálatok eredményeit.

5.3.2. 90 napos orális vizsgálat

Vizsgálati kötelezettség

Minden esetben jelenteni kell a hatóanyag által okozott rövid távú (90 napos) orális toxicitást mind rágcsálók – rendszerint patkányok; más rágcsálófaj alkalmazását indokolni kell –, mind pedig nem rágcsáló fajok (90 napos toxicitási vizsgálat kutyáknál) esetében.

A 90 napos vizsgálatban részletekbe menően meg kell vizsgálni a potenciális neurotoxikus és immunotoxikus hatásokat, továbbá mikronukleusz-képződési vizsgálattal a genotoxikus hatásokat, valamint a hormonális rendszerben bekövetkező változásokkal potenciálisan összefüggő hatásokat.

5.3.3. Egyéb módok

Vizsgálati kötelezettség

Az emberi szervezetre vonatkozó kockázatértékelés tekintetében további dermális vizsgálatok elvégzését eseti alapon kell mérlegelni, kivéve, ha a hatóanyag súlyos irritáns anyag.

Az illékony anyagok (gőznyomás >10–2 Pascal) tekintetében szakértői vélemény (például módspecifikus kinetikus adatok) szükséges annak eldöntéséhez, hogy a rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat elvégezzék-e inhalációs expozíció mellett.

5.4. Genotoxicitás vizsgálata

A genotoxicitási vizsgálat célja a következő:

—

a genotoxicitás lehetőségének előrejelzése,

—

a genotoxikus karcinogének korai azonosítása,

—

egyes karcinogének hatásmechanizmusának feltárása.

A vizsgálati követelmények függvényében megfelelő dózisszintet kell alkalmazni az in vitro és in vivo kísérletekben. Többlépcsős megközelítést kell alkalmazni, amelynél a magasabb szintű vizsgálatok kiválasztása az egyes szakaszok eredményeinek értelmezésétől függ.

A fotomutagenitással kapcsolatban a molekulaszerkezet speciális vizsgálati követelményeket tehet szükségessé. Ha a hatóanyag és fő metabolitjai ultraibolya/látható moláris extinkciós/ abszorpciós együtthatója kevesebb mint 1 000 L × mol–1 × cm–1, nincs szükség fotomutagenitási vizsgálatra.

5.4.1. In vitro vizsgálatok

Vizsgálati kötelezettség

A következő in vitro mutagenitási vizsgálatokat kell elvégezni: a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálata, az emlőssejtek szerkezeti és numerikus kormoszóma-rendellenességei vizsgálatára vonatkozó kombinált teszt, valamint az emlőssejtek génmutációra vonatkozó vizsgálata.

Ha azonban génmutációt és/vagy klasztogenitást/ aneuploidiát mutatnak ki az Ames-tesztből és in vitro mikronukleszból (IVM) álló vizsgálatsorozat során, nincs szükség további in vitro vizsgálatokra.

Amennyiben in vitro mikronukleusz-vizsgálat során mikronukleusz-képződésre utaló jeleket mutatnak ki, megfelelő festési eljárások alkalmazásával további vizsgálatra van szükség annak tisztázása érdekében, hogy előfordul-e aneugén vagy klasztogén válasz. Az aneugén válasz további vizsgálata lehet szükséges annak meghatározása érdekében, hogy az aneugén válasz vonatkozásában van-e elégséges bizonyíték küszöbérték-mechanizmusra és küszöbérték-koncentrációra (különösen a rendellenes kromoszóma-szétválás vonatkozásában).

A dózis nagyságának meghatározása céljából végzett vizsgálatokban nagymértékben bakteriosztatikus tulajdonságokat mutató hatóanyagok esetében két különböző in vitro emlőssejtvizsgálatot kell elvégezni génmutáció vonatkozásában. Amennyiben nem kerül sor az Ames-teszt elvégzésére, ezt meg kell indokolni.

A szerkezeti figyelmeztetéssel ellátott hatóanyagok esetében, amelyek a szokásos vizsgálatsorozatban negatív eredményt adtak, további vizsgálatokra lehet szükség, ha a szokásos vizsgálatokat nem optimalizálták ezekre a vészjelzőkre. A további vizsgálatok vagy a vizsgálati terv módosításai a szerkezeti vészjelzőkkel ellátott hordozó hatóanyag kémiai jellegétől, ismert reakciókészségétől és a hatóanyagra vonatkozó metabolizmusadatoktól függnek.

5.4.2. Testi sejtekkel végzett in vivo vizsgálatok

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, legalább egy in vivo vizsgálatot kell végezni, amely bizonyítja a testi szöveti expozíciót (mint például sejttoxicitás vagy toxikokinetikai adatok), kivéve, ha érvényes in vivo mikronukleusz-adatok előállítására kerül sor ismételt dózisú vizsgálatok keretében, és az ilyen adatszolgáltatási követelmény tekintetében a megfelelő eszköz az in vivo mikronukleusz-vizsgálat.

A testi sejtekkel végzett első in vivo vizsgálat során kapott negatív eredmény megfelelő bizonyítékot nyújt a három in vitro vizsgálatban negatív eredményt adó hatóanyagok vonatkozásában.

Az olyan hatóanyagok esetében, ahol bármely in vitro vizsgálat során kapott eredmény kétséges vagy pozitív, eseti alapon kell mérlegelni a további szükséges vizsgálatok jellegét, figyelembe véve valamennyi releváns, az in vitro vizsgálatban alkalmazottal azonos végpont felhasználásával kapott információt.

Ha az emlősökön végzett kromoszóma-rendellenességek in vitro vizsgálata pozitív, vagy az in vitro vizsgálat klasztogenitás vonatkozásában pozitív, akkor a klasztogenitás vonatkozásában testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (pl. rágcsálók csontvelejének metafázisos elemzését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.

Ha az emlőssejteken végzett kromoszóma-rendellenességek in vitro mikronukleusz-vizsgálata pozitív, vagy az emlősökre vonatkozó in vitro kromoszóma-vizsgálat a kromoszómaszám-változás vonatkozásában pozitív, akkor in vivo mikronukleusz-vizsgálatot kell végezni. Amennyiben az in vivo mikronukleusz-vizsgálat eredménye pozitív, megfelelő festési eljárást – mint például fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) – kell alkalmazni az aneugén és/vagy a klasztogén válasz azonosítása céljából.

Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, a génmutáció indukciójának vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végezni, mint például a transzgenikus, rágcsálókra vonatkozó szomatikus és csírasejt-génmutációs assay.

In vivo genotoxicitási vizsgálatok végzésekor csak a releváns expozíciós módok és módszerek (pl. étrendhez adott keverék, ivóvíz, bőrre történő felvitel, belélegzés és gyomorszonda) használhatók. Meggyőző bizonyítékot kell kapni arról, hogy a választott expozíciós mód és alkalmazási módszer eléri a releváns szövetet. Indokolni kell más expozíciós technikák (pl. intraperitoneális vagy szubkután injekció) alkalmazását, amelyek valószínűsíthetően rendellenes kinetikát, eloszlást és metabolizmust eredményeznek.

Az 5.3. pontban ismertetett rövid távú toxicitási vizsgálat részeként meg kell fontolni in vivo vizsgálat elvégzését.

5.4.3. In vivo vizsgálatok csírasejtekben

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatok elvégzésének szükségességét eseti alapon kell mérlegelni, figyelembe véve a toxikokinetikával kapcsolatos információkat, a felhasználást és az előrelátható expozíciót.

Az in vivo szomatikussejt-mutagénként azonosított legtöbb hatóanyag esetében nincs szükség további genotoxicitási vizsgálatra, mivel ezeket potenciálisan genotoxikus karcinogéneknek és potenciális csírasejt-mutagéneknek kell tekinteni.

Bizonyos meghatározott esetekben azonban csírasejt-vizsgálatokat kell végezni annak bizonyítására, hogy egy szomatikus sejtmutagén csírasejt-mutagén-e.

A megfelelő vizsgálat kiválasztásakor figyelembe kell venni a korábbi vizsgálatokban előidézett mutáció típusát (génmutáció, kromoszómaszám-mutáció, kromoszómaszerkezeti változások).

Mérlegelni lehet az ivarmirigysejtekben előforduló DNS-adduktok jelenlétének kimutatását célzó vizsgálat elvégzését is.

5.5. Hosszú távú toxicitás és karcinogenecitás

Az elvégzett hosszú távú vizsgálatok eredményeiről benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiakhoz:

—

a hatóanyagból eredő hosszú távú expozíció által okozott káros hatások azonosítása,

—

releváns esetben a célszervek meghatározása,

—

a dózis mennyiségének és az arra adott reakció kapcsolatának a meghatározása,

—

a NOAEL és szükség esetén más megfelelő referenciapontok meghatározása.

A fentiekhez hasonlóan a karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok eredményeiről benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíciót követően fellépő, az emberi szervezetet érintő veszélyek felméréséhez és különösen az alábbiakhoz:

a hatóanyagból eredő expozíció által okozott karcinogén hatások azonosítása;

a tumorok kialakulását eredményező faj-, nem- és szervspecifikusság meghatározása;

a dózis és az arra adott reakció viszonyának meghatározása;

azon maximális dózis meghatározása, amely még nem okoz karcinogén hatásokat;

ha lehetséges, bármely megállapított karcinogén reakció hatásmechanizmusának és az emberei szervezetre vonatkozó relevanciájának a meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

Minden hatóanyag esetében meg kell határozni annak hosszú távú toxicitását és karcinogenecitását. Ha kivételes körülmények fennállása esetén az ilyen vizsgálatok szükségtelennek tekinthetők, az állítást teljes részletességgel meg kell indokolni.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyagon hosszú távú (2 éves), orális toxicitással és karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatokat kell végezni, melyekhez tesztállatként patkányokat kell használni; ezeket a vizsgálatokat lehetőség szerint kombinálni kell.

A hatóanyagon egy második, karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatot is el kell végezni, melyhez tesztállatként egereket kell használni, kivéve, ha tudományosan indokolható, hogy a vizsgálat nem szükséges. Ilyen esetben a második karcinogenecitási vizsgálat helyett tudományosan validált, alternatív karcinogenecitási modellek használhatók.

Ha a komparatív metabolizmusadatok azt jelzik, hogy a patkány vagy az egér nem megfelelő modell az emberi szervezetre vonatkozó, a rákkal kapcsolatos kockázatértékelés szempontjából, mérlegelni kell alternatív faj felhasználását.

Amennyiben feltételezhető, hogy a karcinogenecitás hatásmechanizmusa nem genotoxikus, ismertetni kell a kísérleti adatokat, beleértve a lehetséges hatásmechanizmus magyarázatát és az emberi szervezettel kapcsolatos relevanciáját.

Szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok – amennyiben megadják őket – ugyanazokra a fajokra és törzsekre vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket ugyanabban a laboratóriumban, és egyidejű vizsgálatokból származzanak. Kiegészítő információként külön benyújthatók további, más laboratóriumokból származó, korábbi kontrolladatok.

A korábbi kontrolladatokra vonatkozó információknak tartalmazniuk kell:

a fajok és törzsek meghatározását, a beszállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van;

a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének időpontjait;

azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat gondozták, beleértve az állatok táplálékának típusát vagy márkáját, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget;

a kontrollállatok hozzávetőleges, napokban meghatározott életkorát a vizsgálat megkezdésekor, valamint a leöléskor vagy elhalálozáskor;

a vizsgálat végzése során vagy annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási minta és egyéb, témába vágó megfigyelések (pl. betegségek, fertőzések) ismertetését;

a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot és a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző szakértők nevét;

azoknak a tumoroknak a jellegére vonatkozó megállapításokat, amelyek alapján meg lehet állapítani az incidenciaadatokat.

A korábbi kontrolladatokat vizsgálatonként kell megadni, ismertetve az abszolút értékeket, továbbá – amennyiben az értékeléshez hasznosak – a százalékot és a relatív vagy transzformált értékeket. Ha kombinált vagy összefoglaló adatok benyújtására kerül sor, ezeknek tartalmazniuk kell az értéktartományra, az átlagra, a középértékre és adott esetben a szórásra vonatkozó információkat.

A vizsgált dózisokat – beleértve a legnagyobb dózist is – a rövid távú vizsgálat eredményei, valamint – ha azok az érintett vizsgálatok megtervezésének időpontjában hozzáférhetők – a metabolizmusra vonatkozó és a toxikokinetikai adatok alapján kell kiválasztani. Az adagolás kiválasztása tekintetében figyelembe kell venni az olyan toxikokinetikai adatokat, mint az anyagok és/vagy a metabolitok szisztematikus elérhetőségével mért abszorpció-telítődés.

Azok a nagyobb dózisok, amelyek túlzott toxicitással járnak, az elkészítendő értékelésnél nem tekinthetők relevánsnak. A hatóanyag vérkoncentrációjának meghatározását (pl. körülbelüli Tmax) hosszú távú vizsgálatokban figyelembe kell venni.

Az adatok összegyűjtésében és a jelentések összeállításában a jó- és rosszindulatú daganatok esetei nem kombinálhatók. Az eltérő, nem kapcsolódó tumorok esetei, függetlenül attól, hogy jó- vagy rosszindulatúak-e, és ugyanabban a szervben jelennek-e meg, jelentéskészítés céljából nem kombinálhatók.

A félreértések elkerülése végett a szaknyelvben és a tumorokról készített jelentésekben a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) által alkalmazott terminológiát kell használni. Az alkalmazott rendszert meg kell nevezni.

A hisztopatológiai vizsgálatokra kiválasztott biológiai anyagok között szerepelniük kell olyanoknak, amelyeket azért választottak ki, hogy további információval szolgáljanak a léziók meghatározásához a nagyobb patológiai vizsgálatok során. Abban az esetben, ha ez a hatásmechanizmus megállapításához releváns és erre lehetőség van, hasznosnak bizonyulhat speciális szövettani (festés) és hisztokémiai módszerek alkalmazása, illetve elektronmikroszkópikus vizsgálatok elvégzése; ezek eredményeit jelenteni kell.

5.6. Reproduktív toxicitás

A reproduktív fiziológiára és az utódok fejlődésére vonatkozó lehetséges hatásokat meg kell vizsgálni, és az alábbi szempontok figyelembevételével jelentést kell tenni róluk:

—

A hím és nőstény reproduktív funkció vagy kapacitás károsodása, például az ivari ciklusra, a szexuális viselkedésre, a spermatogenezis vagy oogenezis bármely aspektusára, a hormontevékenységre vagy a fiziológiás reakcióra gyakorolt káros hatások által, amelyek zavart okoznak a megtermékenyítő képességben, magában a megtermékenyítésben vagy a megtermékenyített petesejt fejlődésében a beágyazódásig.

—

Az utódra gyakorolt káros hatások, például bármely, a rendes fejlődést akár születés előtt, akár utána befolyásoló hatás. Ide tartoznak a morfológiai rendellenességek, mint például az anogenitális távolság, az emlőbimbó-visszamaradás és funkcionális zavarok (mint például reproduktív és neurológiai hatások).

Jelenteni kell a generációkon átívelően felerősödő hatásokat.

Második szintű vizsgálatként meg kell mérni a hatóanyag és releváns metabolitjai tejben való jelenlétét, ha az utódban releváns hatásokat figyeltek meg, vagy ilyen hatások várhatók (például értéktartomány meghatározására irányuló vizsgálat alapján).

Részletekbe menően meg kell vizsgálni a potenciális neurotoxikus és immunotoxikus hatásokat, továbbá a hormonális rendszerben bekövetkező változásokkal potenciálisan összefüggő hatásokat.

A vizsgálatoknak figyelembe kell venniük minden rendelkezésre álló és releváns adatot, beleértve az általános toxicitási vizsgálatok eredményeit, ha a releváns paraméterek (mint például spermaanalízis, ivari ciklus, a szaporító szervek szövettana) rendelkezésre állnak, valamint a hatóanyag szerkezeti analógjaival kapcsolatos ismereteket.

Noha a kezelésre adott reakciók standard hivatkozási pontjai egyben kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak egyes, szaporodással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok – amennyiben megadják őket – ugyanazokra a fajokra és törzsekre vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket ugyanabban a laboratóriumban, és egyidejű vizsgálatokból származzanak.

A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:

a fajok és törzsek meghatározását, a beszállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van;

a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének időpontjait;

a kontrollállatok hozzávetőleges, napokban meghatározott életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor;

a vizsgálat végzése során, ill. annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási mintát és egyéb, témába vágó megfigyeléseket (pl. betegségek, fertőzések);

a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot, illetve a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző szakértők nevét.

A korábbi kontrolladatokat vizsgálatonként meg kell adni, ismertetve az abszolút értékeket, továbbá – amennyiben az értékeléshez hasznosak – a százalékot és a relatív vagy transzformált értékeket. Ha kombinált vagy összefoglaló adatok benyújtására kerül sor, ezeknek tartalmazniuk kell az értéktartományra, az átlagra, a középértékre és adott esetben a szórásra vonatkozó információkat.

A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatok megtervezéséhez és értelmezéséhez hasznos információk szolgáltatása érdekében a magasabb szintű vizsgálatokban szerepelniük kell a hatóanyagnak a szülők és a magzat/utód vérében lévő koncentrációjára vonatkozó információknak, és ezeket az adatokat jelenteni kell.

5.6.1. Generációs vizsgálatok

A generációs vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult, a szaporodásra gyakorolt hatások meghatározásához és különösen az alábbiakhoz:

a hatóanyagból eredő expozíció következtében kialakult, szaporodásra gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítása;

a rövid távú és a krónikus toxicitás vizsgálata során alkalmazottól alacsonyabb dózisnál előforduló bármely, a reprodukcióra nem ható káros hatás azonosítása;

a szülői toxicitás, a reprodukcióra vonatkozó következmények és a fiatal állat fejlődése vonatkozásában a NOAEL-ek meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

A patkányok legalább két generációján vizsgálatot kell végezni a reproduktív toxicitás tekintetében, és eredményét jelenteni kell.

A többgenerációs vizsgálat alternatívájaként alkalmazható az OECD kiterjesztett, egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálata.

Amennyiben a reprodukciót befolyásoló hatások jobb értelmezéséhez szükséges és amennyiben még nem áll rendelkezésre ilyen információ, indokolt lehet olyan kiegészítő vizsgálatokat végezni, amelyek információkat szolgáltatnak az érintett nemmel és a lehetséges mechanizmusokkal kapcsolatban.

5.6.2. A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatok

A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagnak való ismételt expozíciót követő, embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatások értékeléséhez és különösen az alábbiakhoz:

a hatóanyagból eredő expozíció következtében létrejövő, az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítása;

bármilyen, az anyát érintő toxicitás meghatározása;

a dózisok és a megfigyelt reakciók viszonyának mind az anyában, mind az utódban történő meghatározása;

az anyát érintő toxicitás és fiatal állat fejlődése tekintetében NOAEL-ek meghatározása;

a nem vemhes állatokkal összehasonlítva a vemhes állatokat érintő káros hatásokra vonatkozó további információk nyújtása;

kiegészítő információk nyújtása a vemhes állatokban végbemenő toxikus hatások fokozódásáról.

Vizsgálati kötelezettség

A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatot mindig végre kell hajtani.

Vizsgálati körülmények

A fejlődésre ható orális toxicitást patkányon és nyúlon egyaránt meg kell határozni; a patkányokra vonatkozó vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a fejlődésre ható toxicitást az egygenerációs reproduktív toxicitási vizsgálat keretében megfelelően értékelték.

Az emberre vonatkozó kockázat értékelésénél más expozíciós módok hasznosak lehetnek. A fejlődési rendellenességekről és elváltozásokról különálló jelentéseket kell készíteni, melyeket oly módon kell kombinálni, hogy tömör formában összefoglalják valamennyi, az egyes magzatokban jellemző módokon bekövetkező, megfigyelt releváns elváltozást vagy azokat az elváltozásokat, amelyek ugyanazon típusú elváltozás különböző súlyossági fokát képviselő elváltozásoknak tekinthetők.

A jelentésben be kell számolni a rendellenességek és elváltozások diagnosztikai kritériumairól. A Teratológiai Társaságok Nemzetközi Szövetsége által jelenleg kidolgozás alatt álló terminológia glosszáriumát lehetőség szerint figyelembe kell venni.

Ha más vizsgálatokból származó megfigyelések vagy a vizsgált anyag hatásmechanizmusa ezt jelzi, kiegészítő vizsgálatok vagy információk lehetnek szükségesek annak érdekében, hogy információt szolgáltassanak a hatások – például a fejlődésre ható neurotoxicitás – születést követő manifesztálódása tekintetében.

5.7. A neurotoxicitás vizsgálata

5.7.1. A neurotoxicitás vizsgálata rágcsálókban

A rágcsálókon végzett neurotoxicitási vizsgálatoknak elegendő adatot kell szolgáltatniuk annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyag az egyszeri és az ismételt expozíciót követően fejthet-e ki neurotoxikus hatást (neurobehaviorális és neuropatológiás hatások).

Vizsgálati kötelezettség

Ilyen vizsgálatokat az olyan hatóanyagok vonatkozásában kell elvégezni, amelyek szerkezete hasonló azokhoz vagy kapcsolatos azokkal, amelyek neurotoxicitást tudnak előidézni, valamint olyan hatóanyagok tekintetében, amelyek a toxicitási vizsgálatokban potenciális neurotoxicitás, neurológiai jelek vagy neuropatológiai léziók specifikus jeleit idézik elő olyan toxicitási vizsgálatokban, ahol a dózisszintek nem okoznak észrevehető általános toxicitást. Ilyen vizsgálatok elvégzése az olyan anyagok esetében is mérlegelendő, ahol a növényvédő szer neurotoxikus hatásmechanizmust fejt ki.

Meg kell fontolni, hogy a rutinjellegű toxikológiai vizsgálatok tartalmazzanak-e neurotoxicitási vizsgálatokat.

5.7.2. A késleltetett polineuropátiával foglalkozó vizsgálatok

A késleltetett polineuropátiával foglalkozó vizsgálatoknak elegendő adatot kell szolgáltatniuk annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyag okozhat-e késleltetett polineuropátiát az akut és az ismételt expozíciót követően. Az ismételt expozíciós vizsgálattól el lehet tekintetni, kivéve, ha vannak arra utaló jelek, hogy a vegyület felhalmozódik, és a neuropathiás céleszteráz szignifikáns inhibíciója vagy a késleltetett polineuropátia klinikai/hisztopatológiai jeleit észlelik a tyúkra vonatkozó LD50 érték környékén (egyszeri dózist alkalmazó vizsgálat).

Vizsgálati kötelezettség

Ezeket a vizsgálatokat olyan hatóanyagokra vonatkozóan kell elvégezni, melyek szerkezete hasonló a késleltetett polineuropátiát kiváltani képes anyagok (mint például a szerves foszfátot tartalmazó vegyületek) szerkezetéhez, vagy azokkal rokon.

5.8. Egyéb toxikológiai vizsgálatok

5.8.1. Metabolitok toxicitásával foglalkozó vizsgálatok

A hatóanyagtól eltérő más anyagokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok elvégzése nem szokásos követelmény. Eseti alapon kell eldönteni, szükséges-e kiegészítő vizsgálatok végrehajtása.

Ha a metabolizmus vagy más folyamatok következtében a növényekből származó vagy állati termékekben, a talajban, a talajvízben vagy a levegőben előforduló metabolitok különböznek a toxikológiai vizsgálatokban felhasznált állatokban kimutatott metabolitoktól, vagy az állatokban alacsony arányban mutathatók ki, további vizsgálatot kell végezni eseti alapon, figyelembe véve a metabolit mennyiségét és a metabolit kémiai szerkezetét a kiindulási anyaghoz viszonyítva.

5.8.2. A hatóanyaggal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Kiegészítő vizsgálatokat kell végezni, ha – figyelembe véve a rendelkezésre álló toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok eredményeit, valamint az expozíció legjelentősebb módjait – a megfigyelt hatások további vizsgálatára van szükség. A vizsgálatok az alábbiakra terjedhetnek ki:

a felszívódás, az eloszlás, a kiválasztás és a metabolizmus vizsgálata egy második fajban;

az immuntoxikológiai potenciállal foglalkozó vizsgálatok;

célzott egydózisú vizsgálat a megfelelő akut referenciaértékek (ARfD, aAOEL) származtatása érdekében;

a szervezetbe való bejutás egyéb módjaival foglalkozó vizsgálatok;

a karcinogén potenciállal foglalkozó vizsgálatok;

a keverékek hatásaival foglalkozó vizsgálatok.

A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.

5.8.3. Hormonháztartást zavaró tulajdonságok

Ha bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy a hatóanyag a hormonháztartást zavaró tulajdonságokkal rendelkezik, további információkra vagy meghatározott vizsgálatokra lehet szükség:

—

a hatásmechanizmus tisztázása érdekében,

—

a releváns káros hatások tekintetében elegendő bizonyíték szolgáltatása céljából.

A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, tekintettel az uniós vagy nemzetközi iránymutatásokra, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.

5.9. Orvosi adatok

A 98/24/EK tanácsi irányelv ( 13 ) 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a mérgezési tünetek felismeréséhez szükséges, illetve az elsősegély- és a kezelési intézkedések hatékonyságáról szóló gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak. Az ilyen adatoknak és információknak tartalmazniuk kell bármely olyan vizsgálatok eredményeire vonatkozó jelentéseket, amelyek antidotumokkal foglalkozó farmakológiai vizsgálatokkal vagy biztonságfarmakológiai vizsgálatokkal foglalkoznak. Releváns esetben a mérgezés potenciális ellenszereinek hatékonyságát ki kell vizsgálni, és az eredményt jelenteni kell.

Az emberi expozíció esetében releváns hatásokra vonatkozó adatokat és információkat – amennyiben rendelkezésre állnak – fel kell használni a célszervekre, a dózisok és a válaszreakciók között fennálló kapcsolatokra és a káros hatások visszafordíthatóságára vonatkozó extrapolációk érvényességének megerősítése érdekében. Az ilyen adatok véletlenszerű vagy munkavégzés közbeni expozíciót vagy szándékos önmérgezést követően állíthatók elő, és amennyiben elérhetők, jelenteni kell őket.

5.9.1. Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyelete és monitoringvizsgálatok

Be kell számolni a foglalkozás-egészségügyi megfigyeléssel kapcsolatos programokról és a monitoringvizsgálatokról, melyeket alá kell támasztani a program tervezésére, a programban részt vevő, a hatóanyagnak kitett személyek számára, az expozíció jellegére, valamint a más potenciálisan veszélyes anyagokból eredő expozíciójukra vonatkozó részletes információkkal. A fentiekkel kapcsolatos jelentéseknek lehetőség szerint tartalmazniuk kell a hatóanyag hatásmechanizmusára vonatkozó releváns adatokat. A jelentéseknek tartalmazniuk kell a gyártó üzemben, a hatóanyag alkalmazása során vagy azt követően a hatóanyagnak kitett személyekre vonatkozó adatokat (például a felhasználók, a munkavállalók, a lakosság, a közelben tartózkodók vagy balesetek áldozatai megfigyeléséből származó adatok), amennyiben ilyen adatok léteznek. Meg kell adni az egészségre káros hatásra, azon belül pedig a dolgozók és a hatóanyagnak kitett más személyek allergiás reakcióira vonatkozó, rendelkezésre álló információkat, és releváns esetben részletes leírást kell adni minden eseményről. A megadott információknak részletesen ki kell terjedniük az expozíció gyakoriságára, szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai információkra.

5.9.2. Az emberi szervezettel kapcsolatban összegyűjtött adatok

Be kell nyújtani az emberi szervezetre vonatkozó vizsgálatok – mint például toxikokinetikai vizsgálatok, bőrirritációra vagy bőrérzékenységre vonatkozó vizsgálatok – eredményeiről szóló jelentéseket, amennyiben ezek rendelkezésre állnak.

A referenciaértékeknek általában állatkísérleteken kell alapulniuk, de amennyiben rendelkezésre állnak megfelelő, tudományosan igazolt és etikus módon előállított, az emberi szervezetre vonatkozó adatok, melyek azt mutatják, hogy az emberi szervezet érzékenyebben reagál, és amelyek alapján alacsonyabb szabályozási határértékeket kell megállapítani, ezek az adatok elsőbbséget élveznek az állatokra vonatkozó adatokkal szemben.

5.9.3. Közvetlen megfigyelések

Amennyiben rendelkezésre állnak a szakirodalomban hozzáférhető, hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származó, klinikai esetekről és mérgezésekről szóló jelentések, azokat – illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést – be kell nyújtani. Ezeknek a jelentéseknek – amennyiben rendelkezésre állnak –, mindenre kiterjedő leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről, szintjéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott kezelési intézkedésekről, az alkalmazott mérésekről és a megfigyelésekről.

A megfelelő részletességgel összeállított dokumentáció különösen felhasználható az állatokat érintő adatoknak az emberi szervezetre vonatkoztatása esetében az extrapoláció érvényességének megerősítése, továbbá az emberre jellemző váratlan káros hatások azonosítása szempontjából.

5.9.4. Epidemiológiai vizsgálatok

A releváns epidemiológiai vizsgálatokat – amennyiben hozzáférhetők – be kell nyújtani.

5.9.5. A mérgezés diagnózisa (a hatóanyagok és metabolitok meghatározása), a mérgezés különös jelei, klinikai tesztek

Részletes leírást kell adni a mérgezés klinikai jeleiről és tüneteiről, beleértve a korai jeleket és tüneteket, meg kell adni továbbá a klinikai vizsgálatok diagnosztikai szempontból hasznos, rendelkezésre álló részletes adatait is, valamint részletesen be kell számolni a hatóanyag különböző mennyiségei tekintetében a lenyeléses, dermális, illetve inhalációs expozíció releváns időbeli lefutásáról.

5.9.6. Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, ellenszerek, orvosi kezelés

Meg kell adni a (tényleges és gyanítható) mérgezés és szembe kerülés esetén alkalmazandó elsősegély-intézkedéseket. Mindenre kiterjedő leírást kell adni a mérgezési esetekben és szembe kerüléskor alkalmazandó kezelési eljárásokról, beleértve, ahol ez lehetséges, az ellenszerek használatát. Releváns esetben és amennyiben léteznek, illetve rendelkezésre állnak, meg kell adni az alternatív kezelési eljárások hatékonyságáról szóló, gyakorlati tapasztalatokon alapuló, valamint elméleti információkat. Ismertetni kell a különleges eljárásokkal, főként az „általános orvosi problémákkal” és állapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokat.

5.9.7. A mérgezés várható hatásai

Ismertetni kell a mérgezést követő, várható hatásokat – amennyiben ezek ismertek – és ezeknek a hatásoknak az időtartamát. Az ismertetésnek ki kell terjednie a következő hatásokra:

—

az expozíció – vagy a lenyelés – típusa, mértéke és időtartama, továbbá

—

az expozíció vagy a lenyelés és a kezelés megkezdése közötti időtartamok változása.

6. SZAKASZ

Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

6.1. A szermaradékok tárolási stabilitása

A szermaradékok tárolási stabilitására irányuló vizsgálatok felderítik a növényekben, növényi termékekben és állati eredetű termékekben előforduló szermaradékok stabilitását az elemzés előtti tárolás során.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a mintákat a mintavételt követő 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak az egyik vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, azokról a mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak a radioaktív anyaggal megjelölt anyagok esetében 6 hónap), nem szükségesek stabilitási adatok.

Ha a kivonatokat nem analizálták azonnal, a kivonatok stabilitását meg kell vizsgálni.

Vizsgálati feltételek

A radioaktív anyaggal nem megjelölt hatóanyagok vizsgálatát reprezentatív szubsztrátokkal kell lefolytatni. Ezeket vagy szermaradékot tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon, vagy hozzáadási kísérletek által kell elvégezni. Ez utóbbi esetben egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, és melyeket ezután a szokásos tárolási körülmények között kell tartani.

A vizsgálatok a kockázatértékelés szempontjából releváns szermaradék meghatározásában szereplő egyes összetevők stabilitását nézik, amihez különböző mintákra különböző analitok felvitelére lehet szükség. Különböző analitikai célok esetén (pl. ha a cél adott vegyületek vagy egy adott közös megegyező rész) több tárolási stabilitási adatsorra lehet szükség.

A stabilitási vizsgálatok időtartamának megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy lefedjék a vonatkozó vizsgálatokban a minták vagy kivonatok tárolásának időtartamát.

A minták előkészítéséről, valamint a minták és kivonatok tárolási körülményeiről (tárolási hőmérséklet és időtartam) részletes információkat kell benyújtani. Ha tárolás alatt szignifikáns (több mint 30 %) bomlás tapasztalható, mérlegelni kell a tárolási körülmények megváltoztatásának vagy annak a lehetőségét, hogy a mintákat analízis előtt ne tárolják. Minden olyan vizsgálatot, amelyen nem voltak kielégítőek a tárolási körülmények, meg kell ismételni.

Ha a mintákat a kivonatolástól számított 24 órán belül nem analizálják, a minták kivonatait felhasználó tárolási stabilitási adatokra is szükség van.

Az eredményeket visszanyeréssel nem kiigazítva mg/kg-ban abszolút értékként, valamint a névlegesen hozzáadott anyagmennyiség százalékában kell kifejezni.

6.2. A szermaradékok metabolizmusban játszott szerepe, eloszlása és kifejeződése

A meglévő vagy kívánt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) szempontjából reprezentatív adatokat kell szolgáltatni a növényekben és állatokban lezajló metabolikus útvonalak sematikus folyamatábrájával együtt, és röviden meg kell magyarázni az eloszlást és a lejátszódó kémiai reakciókat. Ezeket a vizsgálatokat a hatóanyag egy vagy több radioaktív anyaggal megjelölt formájával és adott esetben a hatóanyag sztereoizomer formáival és metabolitjaival kell lebonyolítani. A növényi kivonatok esetében más megközelítést is lehet használni, ha kellőképpen meg van indokolva.

Növények esetében e vizsgálatok céljai a következők:

megbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növénykultúra megfelelő részében található végső szermaradék teljes mennyiségét;

meghatározni a teljes végső szermaradék főbb összetevőit;

jelezni a szermaradékok eloszlását az egyes növényi részekben;

mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb összetevőit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja az összetevők kivonása;

jellemezni és mennyiségileg meghatározni a konjugált és kötött szermaradékokat;

feltüntetni a szermaradékok mennyiségi meghatározására irányuló vizsgálatok (a növénykultúrákban található szermaradékok vizsgálata) során analizálandó összetevőket.

Az élelmiszer-termelő állatok esetében a vizsgálatok céljai a következők:

megbecsülni az ehető állati termékekben található végső szermaradék teljes mennyiségét;

meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradék főbb összetevőit;

meghatározni a szermaradékok eloszlását az egyes releváns ehető állati részek között;

bizonyítékot szolgáltatni arról, hogy egy adott szermaradék zsírban oldódónak tekinthető-e;

mennyiségileg meghatározni a bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás) és salakanyagokban előforduló teljes szermaradékot;

mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb összetevőit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen összetevők kivonása;

jellemezni és mennyiségileg meghatározni a konjugált és kötött szermaradékokat;

feltüntetni a szermaradékok mennyiségi meghatározására irányuló vizsgálatok (takarmányozási vizsgálatok) során analizálandó összetevőket;

olyan adatokat előállítani, amelyek alapján eldönthető, hogy a élelmiszer-termelő állatokon lehet-e takarmányozási vizsgálatokat végezni.

A baromfikon, általában tojótyúkokon elvégzett metabolizmusvizsgálat eredményeit minden élelmiszer-termelő baromfira extrapolálni kell, a kérődzőkön, általában tejelő kecskéken és szükség esetén sertéseken végzett metabolizmusvizsgálatok eredményeit pedig minden élelmiszer-termelő emlősre extrapolálni kell.

Azok a metabolitok, amelyek az ADME-vizsgálatokban nem szerepelnek, vagy köztes termékként nem értelmezhetőek, de metabolizmus/átalakulási vizsgálatokban beazonosíthatók (növény, élelmiszer-termelő állatok, feldolgozásra és vetésforgóban termesztett növénykultúrák) a fogyasztókra jelentett kockázat értékeléséhez relevánsnak tekintendők, kivéve, ha tudományos bizonyítékokkal (pl. a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés, toxikológiai áthidaló vizsgálatok) igazolni lehet, hogy még koncentrációjuk tekintetében sem jelentenek potenciális veszélyt a fogyasztókra nézve.

6.2.1. Növények

Vizsgálati kötelezettség

A növényeken vizsgálatokat kell végezni, kivéve, ha a növények vagy növényi termékek egy részét sem használják fel élelmiszerhez vagy takarmányhoz, vagy ha „zéró szermaradék” szituáció áll fenn (mint pl. csalétekként történő alkalmazások).

Vizsgálati feltételek

A metabolizmusvizsgálatok tervezésekor figyelembe kell venni a kívánt kijuttatási módszert (pl. vetőmagcsávázás, talaj/lombpermetezés, áztatás, ködképzés) és a hatóanyag tulajdonságait (pl. szisztemikus tulajdonságok vagy volatilitás). A metabolizmusvizsgálatba különböző növénykategóriákból származó olyan növénykultúrákat kell bevonni, melyek esetében sor kerülne a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatára. E tekintetben a növénykultúrák az alábbi kategóriák valamelyikébe sorolandók:

gyümölcs (kód: F);

gumós növénykultúrák (kód: R);

leveles növénykultúrák (kód: L);

gabonanövények/fűfélék (kód: C/G);

hüvelyesek és olajos magvak (kód: P/O);

egyéb.

Az „egyéb” kategóriát csak eseti elbírálás alapján lehet használni.

A használatra javasolt mindegyik növénykultúra-csoportra metabolizmusvizsgálatot kell benyújtani. Ahhoz, hogy egy adott hatóanyaggal végzett metabolizmusvizsgálatok eredményeit mindegyik növénykultúra-csoportra extrapolálni lehessen, a metabolizmusvizsgálatokat legalább három reprezentatív növénykultúrán (a különböző növénykultúra-csoportok közül, kivéve az „egyéb” kategóriát) kell elvégezni. Ha a három vizsgálat eredményei (minőségileg és kisebb mértékben mennyiségileg) hasonló metabolikus utat jeleznek, nincs szükség további vizsgálatokra. Ha a három kategóriáról rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás útja a három csoport esetében nem hasonló, az „egyéb” kategórián kívüli többi kategórián is vizsgálatot kell végezni.

Ha engedélyt csak egy növénykultúra-csoportra kérnek, ebből a növénykultúra-csoportból elég egyetlen növénykultúrán metabolizmusvizsgálatokat végezni, feltéve, hogy a növénykultúra a növénykultúra-csoportra nézve ténylegesen reprezentatív, és egyértelművé válik a metabolikus útvonal.

A vizsgálatok az aktív összetevő tervezett felhasználási mintáját – pl. lomb-, vetőmag-/talaj- vagy betakarítás utáni kezelések) tükrözik. Ha például levélen, későbbi javaslat szerint pedig talajon való alkalmazásra (pl. vetőmagkezelés, granulátum-kiszórás vagy talajáztatás) három vizsgálatot végeztek el, a talajon való alkalmazásra legalább még egy vizsgálatot el kell végezni. A kérelmező megvitatja a illetékes tagállami hatósággal a lombon végzett vizsgálat helyett betakarítás utáni vizsgálat elvégzésének a lehetőségét.

A különböző vizsgálatok eredményeinek értékelését a következőkről kell benyújtani:

a felvétel helye (pl. levélen vagy gyökéren);

metabolitok és a keletkezett bomlástermékek képződése;

betakarításkor a szermaradékok eloszlása az egyes növénykultúra-részekben (különös tekintettel az élelmiszerekre és takarmányokra);

a metabolikus útvonalak.

Ha a vizsgálatok arra mutatnak rá, hogy a hatóanyagot, a releváns metabolitokat vagy bomlástermékeket a növénykultúra nem veszi fel, ezt meg kell indokolni.

6.2.2. Baromfi

Vizsgálati kötelezettség

A baromfikon olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a baromfi elfogyasztja, és a bevitel várhatóan meghaladja a 0,004 mg/testtömeg kg/nap-ot ( 14 ).

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat tojótyúkokon kell elvégezni.

A dózisarány megegyezik legalább az összes rendeltetésszerű felhasználásból származó, valószínűsíthető maximális napi expozícióval.

Ha a metabolitok beazonosítása 10 mg/kg takarmány (szárazanyag) dózisaránya mellett nem végezhető el, nagyobb dózisokat is lehet alkalmazni.

Ha nem végeznek takarmányozási vizsgálatokat, a metabolizmusvizsgálatban igazolni kell a tojások platóit, figyelembe véve, hogy a platók rendszerint a tojótyúkoknak való adagolás kezdetététől számított 14 napon belül jelentkeznek.

6.2.3. Tejelő kérődzők

Vizsgálati kötelezettség

A kérődzőkön olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a kérődző elfogyasztja, és a bevitel várhatóan meghaladja a 0,004 mg/testtömeg kg/nap-ot.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat lehetőség szerint tejelő kecskéken vagy ha nem lehet, akkor tejelő teheneken kell elvégezni.

A dózisarány megegyezik legalább az összes rendeltetésszerű felhasználásból származó, valószínűsíthető maximális napi expozícióval.

Ha a fő metabolitok beazonosítása 10 mg/kg takarmány (szárazanyag) dózisaránya mellett nem végezhető el, nagyobb dózisokat is lehet alkalmazni.

Ha nem végeznek takarmányozási vizsgálatokat, a metabolizmusvizsgálatban igazolni kell a tej platóit, figyelembe véve, hogy a platók rendszerint a tejelő kérődzőknek való adagolás kezdetététől számított 5–7 nappal jelentkeznek.

6.2.4. Sertések

Vizsgálati kötelezettség

A sertéseken olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a sertés elfogyasztja, amikor egyértelművé válik, hogy a patkányokban lezajló metabolikus útvonal szignifikánsan eltér a kérődzőkétől, és amikor a bevitel várhatóan meghaladja a 0,004 mg/testtömeg kg/nap-ot.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat sertéseken kell elvégezni.

A dózisarány megegyezik legalább az összes rendeltetésszerű felhasználásból származó, valószínűsíthető maximális napi expozícióval.

Ha a metabolitok beazonosítása 10 mg/kg takarmány (szárazanyag) dózisaránya mellett nem végezhető el, nagyobb dózisokat is lehet alkalmazni.

A vizsgálatok időtartama ugyanolyan hosszú, mint a tejelő kérődzők esetében.

6.2.5. Halak

Vizsgálati kötelezettség

A halakon olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a hal elfogyasztja, és amikor a tervezett alkalmazások eredményeként a takarmányokban szermaradékok jelenhetnek meg.

Ha tudományos bizonyítékokkal igazolni lehet, hogy a 8.2.2.3. pontban előírt vizsgálatok eredményei egyenértékűnek tekinthetők, ezeket az eredményeket fel lehet használni. Különös tekintettel kell lenni a bejutás különböző módjaira.

6.3. A növényekben található szermaradékok nagyságrendje

A vizsgálatok célja a következő:

—

mennyiségileg meghatározni a kezelt növénykultúrákban a különböző szermaradék-meghatározások valamennyi összetevőjének a javasolt GAP követésével betakarításkor, illetve raktárból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradékszintjeit, továbbá

—

adott esetben meghatározni a növényekben a növényvédő szerek szermaradékainak bomlási mértékét.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények kezelésére alkalmazzák, illetve az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni; a vizsgálatra nincs szükség, ha elegendő más növénykultúrán végzett vizsgálati adat áll rendelkezésre, és azokból következtetés vonható le.

A szermaradék-vizsgálatok tervezésénél figyelembe kell venni, hogy az érett vagy éretlen növénykultúrákban található szermaradékokról szóló információk relevánsak lehetnek más területeken, mint pl. az ökotoxikológia vagy a dolgozók biztonsága terén végzett kockázatértékelésekhez.

Vizsgálati feltételek

A felügyelt szermaradék-vizsgálatok során be kell tartani a javasolt meghatározó GAP-ot. A vizsgálati körülményeket (pl. a javasolt kijuttatások maximális száma, a kijuttatások közötti legrövidebb időszak, maximális kijuttatási dózis és koncentráció, az expozíciót illetően legnagyobb jelentőségű várakozási idők ( 15 )) meg kell állapítani annak meghatározása érdekében, hogy melyek azok a legmagasabb szermaradék-mennyiségek, amelyek ésszerűen előfordulhatnak, és reprezentatív módon tükrözik a meghatározó GAP-ban azokat a reális körülményeket is, amelyek az adott hatóanyag alkalmazása közben felléphetnek.

Felülvizsgált szermaradék-vizsgálati program kialakításakor figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint pl. a fő termesztési terület, valamint az érintett fő termesztési területen valószínűleg előforduló körülmények.

Számításba kell venni a mezőgazdasági termelési módszerek (pl. kültéri vagy beltéri használat), a termelés idények és a formulációk típusainak különbségeit.

A 396/2005/EK rendelet szerint a szermaradékok viselkedésének értékeléséhez és az MRL-ek megállapításához az Uniót két zónára kell osztani: az észak-európai és a dél-európai zónára. Az üvegházakban, betakarítás utáni kezelésre és üres tárolóhelyekben való kezelésekre való alkalmazás céljából egyetlen szermaradékzóna alkalmazandó.

A szükséges vizsgálatok számát az eredményeik értékelése előtt nehéz meghatározni. Feltételezve, hogy a szermaradékszinteket befolyásoló minden más változó összehasonlítható, a vizsgálatok minimális száma mindegyik zóna esetében változó: kiskultúrák esetében legalább 4 vizsgálat, nagykultúrák esetében legalább 8 vizsgálat.

Ha azonban a GAP mindkét szermaradékzónában azonos, akkor a reprezentatív termesztési zónákban egyenlően elosztott 6 vizsgálat általában elegendő a kiskultúrákhoz.

Ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradékszint a meghatározási határnál (LOQ-nál) alacsonyabb, csökkenteni lehet a végrehajtandó vizsgálatok számát. A vizsgálatok száma a kiskultúrák esetében zónánként legalább 3, nagykultúrák esetében pedig 4.

Ha a reprezentatív növénymetabolizmus-vizsgálatokból „zéró szermaradék” szituáció jósolható, az étrendileg szignifikáns áruk esetében 3 vizsgálatot kell végezni. Az étrendileg nem szignifikáns termékek esetében nem kell vizsgálatot végezni. „Zéró szermaradék” szituációra akkor lehet számítani, ha a túldozírozott kezelések nem eredményeznek kimutatható szermaradékszintet.

Amennyiben a feltételek összehasonlíthatók, és a vizsgálatok számos különböző zónára kiterjednek, elegendő egyetlen vegetációs időszakban vizsgálatokat végezni.

A vizsgálatok egy része helyett Unión kívül végzett vizsgálatokat is figyelembe lehet venni, feltéve, hogy megfelelnek a meghatározó GAP-nak, és a termelési feltételek (pl. kulturális gyakorlatok, éghajlati viszonyok) összehasonlíthatók.

A betakarítás utáni kezelések során tapasztalt szermaradék-viselkedést kimutató vizsgálatokat különböző helyeken, különböző növényfajtákkal kell elvégezni. Mindegyik kijuttatási módra és tárolási körülményre vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak a szermaradékszint tekintetében a lehetséges legrosszabb helyzet nem határozható meg egyértelműen.

Ha egy adott növényvédő szert ugyanazon GAP mellett szabadföldön és beltérben is alkalmaznak, mindkét szituációra teljeskörű adatkészletet kell benyújtani, kivéve, ha már elfogadták, hogy az egyik használat a meghatározó GAP.

Figyelembe véve a növénymorfológiát és az kijuttatási feltételeket, eseti alapon kell ellenőrizni, hogy a metabolizmusvizsgálathoz használt növénykultúrákból lehet-e extrapolálni ugyanabba a növénykultúra-csoportba tartozó más növénykultúrákra is.

Amennyiben a kijuttatás időpontjában az elfogyasztható termék szignifikáns része már jelen van, a bejelentett, felügyelt szermaradék-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy az idő múlása milyen hatással van a növényben jelen levő szermaradékszintre (szermaradék-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztható rész a növényvédő szer javasolt használati feltételek melletti alkalmazása során nem érintett. A virágzás után betakarított növénykultúrák (pl. gyümölcsök vagy gyümölcsöző zöldségek) esetében a fogyasztható növény szignifikáns része a teljes virágzástól (BBCH 65) kezdődően jelen van. A legtöbb olyan növénykultúra esetében, amely leveles részeit betakarítják (pl. saláta), ez a feltétel akkor teljesül, ha 6 valódi levél, levélpár vagy örv kinyílt (BBCH 16).

Olyan hatóanyag esetében, amelyre ARfD-t származtattak, a szermaradékok egyes egységek közötti eloszlását variabilitásvizsgálatokkal lehet megfigyelni. Ha elegendő számú eredmény áll rendelkezésre, az alapértelmezett variabilitási tényező helyett az ilyen vizsgálatokból származó specifikus tényezőt lehet alkalmazni.

6.4. Takarmányozási vizsgálatok

A takarmányozási vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben előforduló, takarmányokban található szermaradékokból származó szermaradékok meghatározása.

A tojótyúkokon elvégzett takarmányozási vizsgálat eredményeit minden élelmiszer-termelő baromfira extrapolálni kell. A tejelő teheneken és szükség esetén sertéseken elvégzett takarmányozási vizsgálat eredményeit minden élelmiszer-termelő emlősre extrapolálni kell.

Vizsgálati kötelezettség

Takarmányozási vizsgálatokat akkor kell végezni, ha a metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy ehető állati szövetben, tejben, tojásban vagy halban 0,01 mg/kg feletti szermaradék fordulhat elő, a potenciális takarmányokban lévő, szárazanyagra vonatkoztatva egydózisos kísérletekkel kapott szermaradékszintet is figyelembe véve.

Nem szükséges takarmányozási vizsgálat olyankor, amikor a bevitel 0,004 mg/testtömeg kg/nap alatt van, kivéve azokat az eseteket, amikor a szermaradék, vagyis a kockázatértékeléshez való szermaradék-meghatározásban foglaltak szerint a hatóanyag, metabolitjai vagy bomlástermékei hajlamosak felhalmozódni.

6.4.1. Baromfi

A baromfik takarmányozási vizsgálatait tojótyúkokon kell elvégezni. Mindegyik kiválasztott kezelési rendszerhez legalább kilenc csirkét kell kezelni.

A takarmányt általában három adagolással kell beadni (első dózis = várható szermaradékszint). Az állatoknak legalább 28 napon át vagy addig kell adni a dózisokat, ameddig a tojásokban el nem érik a platót.

6.4.2. Kérődzők

A kérődzők takarmányozási vizsgálatait tejelő teheneken kell elvégezni. Mindegyik kiválasztott kezelési rendszerhez legalább három tejelő tehenet kell kezelni.

A takarmányt általában három adagolással kell beadni (első dózis = várható szermaradékszint). Az állatoknak legalább 28 napon át vagy addig kell adni a dózisokat, ameddig a tejben el nem érik a platót.

6.4.3. Sertések

Amennyiben a metabolizmusvizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolikus útvonalak szignifikánsan eltérnek a kérődzőkétől, a takarmányozási vizsgálatokat sertésen is le kell folytatni. Mindegyik kiválasztott kezelési rendszerhez legalább három sertést kell kezelni.

A takarmányt általában három adagolással kell beadni (első dózis = várható szermaradékszint). Az állatoknak legalább annyiszor kell dózisokat adni, mint a kérődzők esetében.

6.4.4. Halak

A halakon akkor kell takarmányozási vizsgálatokat végezni, ha a halakon végzett metabolizmusvizsgálat eredményei, valamint a haltakarmányban lehetségesen előforduló becsült legmagasabb szermaradékszint alapján az ehető állati szövetekben 0,01 mg/kg feletti szermaradékszint várható. Különös figyelemmel kell lenni az alapvetően felhalmozódásra hajlamos lipofil anyagokra.

6.5. A feldolgozás hatása

6.5.1. A szermaradék jellege

A szermaradék jellegén végzett vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyers mezőgazdasági termékekben található szermaradékból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek külön kockázatértékelést tesznek szükségessé.

Vizsgálati kötelezettség

A feldolgozás alatt álló szermaradékok jellegén végzett vizsgálatokat akkor kell végezni, amikor a feldolgozás alatt álló növényi vagy állati eredetű termékekben előforduló szermaradékok szintje várhatóan legalább 0,01 mg/kg (a nyers termékre vonatkozó kockázatértékelésre szánt szermaradék-meghatározás alapján). A következő esetekben azonban nincs szükség vizsgálatokra:

—

anyagok, amelyek vízoldhatósága < 0,01 mg/L,

—

egyszerű fizikai műveletek, amelyek nem járnak együtt a termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés, vagy

—

ha a szermaradékok a nem ehető héj és gyümölcshús közötti eloszlása a feldolgozás egyetlen hatása.

Vizsgálati feltételek

A növényi vagy állati eredetű termékben található szermaradék várható szintjétől és kémiai jellegétől függően adott esetben több reprezentatív, a releváns feldolgozási folyamatokat szimuláló hidrolízisfolyamatot kell vizsgálni. Mérlegelni kell a hidrolízisen kívüli eljárások hatását és a toxikológiailag szignifikáns bomlástermékek esetleges képződését is.

A vizsgálatokat a releváns anyag egy vagy több radioaktív anyaggal megjelölt formájával kell elvégezni.

6.5.2. A szermaradékok nem ehető héj és gyümölcshús közötti eloszlása

A szermaradékok nem ehető héj és gyümölcshús közötti eloszlásával kapcsolatos vizsgálatok célja a következő:

—

meghatározni a szermaradékok nem ehető héj és gyümölcshús közötti mennyiségi eloszlását,

—

megbecsülni a hámozási tényezőket, továbbá

—

lehetővé tenni a szermaradékok táplálékkal történő bevitelének valószerűbb megbecslését.

Vizsgálati kötelezettség

Ezeket a vizsgálatokat olyan növényi termékek esetében kell elvégezni, amelyek héja vagy nem ehető (pl. dinnye, banán), vagy amelyek héját teljes egészében a fogyasztók csak nagyon ritkán eszik meg (pl. citrusfélék).

Vizsgálati feltételek

Ezeket a vizsgálatokat a felülvizsgált szermaradék-vizsgálatok részeként kell elvégezni, és a jelentett eredmények száma a lebonyolított szermaradék-vizsgálatok számától függ. Különös figyelmet kell fordítani a gyümölcshús esetleges szennyeződésére. A legmagasabb szermaradékszint mennyiségi meghatározása érdekében óvintézkedéseket kell hozni.

6.5.3. A feldolgozott termékekben található szermaradékok nagyságrendje

A feldolgozott termékekben található szermaradékok nagyságrendjére irányuló vizsgálatok fő célkitűzése a következő:

—

meghatározni az élelmiszerként vagy takarmányként használt különböző feldolgozott termékekben előforduló szermaradékok mennyiségi eloszlását,

—

megbecsülni a feldolgozással kapcsolatos tényezőket, továbbá

—

lehetővé tenni a szermaradékok táplálékkal történő bevitelének valószerűbb megbecslését.

Vizsgálati kötelezettség

A feldolgozási vizsgálat elvégzésének szükségességét a következők figyelembevételével kell eldönteni:

az étrendből adódó, feldolgozott termék jelentette teher az emberi táplálkozásban (pl. alma) vagy az állati takarmányozásban (pl. almatörköly);

a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradékszintje (általában ≥ 0,1 mg/kg);

a hatóanyag és releváns metabolitjai fizikai és kémiai tulajdonságai (pl. olajosmag-feldolgozás esetén a zsírban oldhatóság); továbbá

annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek fordulhatnak elő.

Ha a szermaradékszint 0,1 mg/kg-nál kisebb, feldolgozási vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a szóban forgó terméknek az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiséghez (TMDI) való hozzájárulása az ADI ≥10 %-a, vagy ha bármelyik európai fogyasztócsoport étrendjében a becsült napi bevitel az ARfD≥10 %-a.

Ha a növényeket vagy növényi termékeket élelmiszer és takarmány céljából kizárólag nyersen (feldolgozatlanul) használják, feldolgozási vizsgálatok nem szükségesek.

Néhány esetben egy egyszerű számítás is elegendő a feldolgozási tényező, mint pl. a dehidratálásból adódó koncentrálódásáért, illetve hígulásáért felelős tényezők meghatározásához, ameddig a szóban forgó eljárás várhatóan nem befolyásolja a szermaradékok jellegét.

Ipari feldolgozás

Ha a hatóanyag, a szennyeződés, illetve a metabolit tulajdonságai azt mutatják, hogy adott feldolgozott frakcióban koncentrálódhat, feldolgozási vizsgálatra van szükség még olyan esetekben is, amikor a feldolgozandó növényben vagy növényi termékben előforduló szermaradékszint 0,1 mg/kg-nál alacsonyabb. Ilyen esetekben szükség esetén akár 5-szörös túldozírozott kezelést vagy rövidebb betakarítás utáni várakozási időt kell alkalmazni ahhoz, hogy a feldolgozandó növényben vagy növényi termékben mérhető szermaradékszint jöjjön létre. Ha a túldozírozott (max. 5-szörös) kezelések nem eredményeznek mérhető szermaradékszintet a feldolgozandó növényben vagy növényi termékben, akkor nincs szükség feldolgozási vizsgálatra. A túlzott arányokat alkalmazó kezelések mérlegelésénél figyelembe kell venni a fitotoxicitást.

Házi feldolgozás

Az olyan házi és kisebb ipari átalakítási folyamtokhoz, amikor a javasolt GAP mellett a nyers mezőgazdasági termékben a felügyelt szabadföldi kísérletek során a címkén feltüntetett maximális adagolás és minimális betakarítás utáni várakozási idő mellett nem találnak legalább 0,1 mg/kg-os szermaradékszintet, nincs szükség feldolgozási vizsgálatra.

Vizsgálati feltételek

A feldolgozási vizsgálatok házi elkészítésre (pl. főtt zöldségek) vagy kereskedelmi ipari eljárásokra (pl. almalé készítése) terjednek ki. A feldolgozási vizsgálatokat legalább egy olyan reprezentatív növénykultúrán vagy növénykultúra-csoporton kell elvégezni, amelyeken használatot terveznek. A növénykultúra és az eljárás megválasztását meg kell indokolni és magyarázni.

A feldolgozási vizsgálatok során alkalmazott technológiának a lehető legnagyobb mértékben hasonlítania kell a gyakorlatban fennálló tényleges körülményekhez. Mindegyik vizsgálandó növénykultúra esetében a feldolgozott termékekben a koncentrációért és a hígulásért felelős tényezők meghatározására eljárásonként két vizsgálatot kell végezni. Ha több feldolgozási módszert használnak, akkor azt kell választani, amelyik az emberi fogyasztásra szánt feldolgozott termékben várhatóan a legmagasabb szermaradékokat adja. Az eredményeket extrapolálni kell egy adott növénykultúra-csoporton belül minden olyan növénykultúrára, amelyen ugyanazt az eljárást végzik.

Ha a fő feldolgozott termékeken végzett két vizsgálat eredményei (feldolgozási tényező) 50 %-nál nagyobb mértékben különböznek, további vizsgálatokra van szükség egy állandó feldolgozási tényező meghatározása érdekében.

Ha extrapoláció által meghatározott feldolgozási tényezőket használnak, és a táplálékkal történő bevitel becslése meghaladja az ADI-t vagy az ARfD-t, további vizsgálatokat kell végezni. Ezeket a vizsgálatokat azokon a jelentősebb eljárásokon és termékeken kell elvégezni, amelyek a leginkább hozzájárulnak az ADI/ARfD meghaladásához.

6.6. A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban található szermaradékok

A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban található szermaradékokra irányuló vizsgálatok célja az, hogy meg lehessen határozni a vetésforgóban termesztett növényekben a talajból felvett szermaradékok esetleges felhalmozódásának a jellegét és mértékét, valamint reális helyszíni körülmények között a vetésforgóban termesztett növényekben előforduló szermaradékok mértékét.

Az álló növénykultúráknál (pl. citrusfélék és almatermésűek növénycsoportja), a fél-álló növénykultúráknál (pl. spárga, ananász) vagy gombáknál használt növényvédő szerek használatához ilyen vizsgálatok nem szükségesek, ugyanis ezekben az esetekben ugyanazon szubsztrát vetésforgója nem része a rendes mezőgazdasági gyakorlatnak.

6.6.1. Metabolizmusvizsgálat vetésforgóban termesztett növénykultúrákban

A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban végzett metabolizmusvizsgálatok célja a következő:

megbecsülni a szernek az előző növénykultúrán történő javasolt használatát követően a vetésforgóban termesztett következő növénykultúrák betakarításakor a növénykultúra releváns részében található végső szermaradék összegét;

meghatározni a végső szermaradék összegének főbb összetevőit;

jelezni a szermaradékok eloszlását a releváns növénykultúra-részekben;

mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb összetevőit;

feltüntetni a szermaradékok mennyiségi meghatározására irányuló vizsgálatok (vetésforgóban termesztett növénykultúrák helyszíni vizsgálatai) során analizálandó további összetevőket;

döntést hozni a vetésforgó korlátozásairól; továbbá

döntést hozni arról, hogy a vetésforgóban termesztett növénykultúrákon szükséges-e szabadföldi szermaradék-vizsgálatot végezni (korlátozott szabadföldi vizsgálatok).

Vizsgálati kötelezettség

A vetésforgóban termesztett növénykultúrákon olyankor kell metabolizmusvizsgálatot végezni, amikor az anyavegyület vagy a talajmetabolitok tartósan jelen vannak a talajban, vagy a metabolitok szignifikáns koncentrációja fordul elő a talajban.

A vetésforgóban termesztett növénykultúrákon nem kell metabolizmusvizsgálatot végezni, ha a 6.2.1. pont szerint a rendelkezésre álló más vizsgálatok alapján megfelelően kimutathatóak a legrosszabb esetre jellemző körülmények olyankor, amikor a növényvédő szert közvetlenül a talajban alkalmazzák (pl. vetés előtti vagy megjelenés előtti alkalmazás).

Vizsgálati feltételek

A metabolizmusvizsgálatoknak három különböző növénykultúra-csoportból – gyökér- és gumós zöldségek, leveles zöldségek és gabonanövények – legalább három növénykultúrára kell kiterjednie. Az MRL megállapításához más növénykultúra-csoportból származó adatok is relevánsak lehetnek. Ezeket a növénykultúrákat az őket megelőző növénykultúrák esetében javasolt maximális kijuttatással kezelt talajba kell ültetni a vegetációjának korai szakaszában történő terméskiesést szimuláló megfelelő újraültetési időköz elteltével, ugyanazon vegetációs időszakban vagy évben vetésforgót alkalmazva, és a következő vegetációs időszakban vagy évben vetésforgót alkalmazva.

6.6.2. A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban előforduló szermaradékok nagyságrendje

A vetésforgóban termesztett növénykultúrák szermaradék-vizsgálatainak a célja a következő:

lehetővé tenni a vetésforgóban termesztett növénykultúrákban előforduló szermaradékok nagyságrendjének értékelését;

döntést hozni a vetésforgó korlátozásairól;

információkat nyújtani az étrendi kockázatértékeléshez a szermaradékok általános jelentőségéről; továbbá

döntést hozni a vetésforgóban termesztett növénykultúrák esetében az MRL-ek szükségességéről.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy a növény- vagy talajmetabolizmusból a hatóanyag, releváns metabolitok vagy bomlástermékek szermaradékai jelen lehetnek (>0,01 mg/kg), korlátozott szabadföldi vizsgálatokat és szükség esetén szabadföldi kísérleteket kell végezni.

A következő esetekben nincs szükség vizsgálatokra:

—

a vetésforgóban termesztett növénykultúrákra nincs metabolizmusvizsgálat előirányozva, vagy

—

a vetésforgóban termesztett növénykultúrákon végzett metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy a vetésforgóban termesztett növénykultúrákban nem várható számottevő szermaradék.

Vizsgálati feltételek

A fenti célkitűzések teljesítéséhez többszintű megközelítésre van szükség. Az első szinten a főbb termesztési területeken két helyszínen korlátozott szabadföldi vizsgálatokat kell végezni. Azt a növényvédő szert kell használni, amelyre engedélyt kívánnak kapni, vagy nagyon hasonló formulációt.

Ha az első szinten végzett vizsgálatok eredményei alapján a vetésforgóban termesztett növénykultúrákban nem várható kimutatható (< 0,01 mg/kg) szermaradék, vagy ha a metabolizmusvizsgálatokban nem állapítottak meg olyan szermaradékokat, amelyek kockázatértékelést tennének szükségessé, nincs szükség további vizsgálatokra.

A második szinten további adatokat kell benyújtani, hogy megfelelően értékelni lehessen a táplálkozási kockázatokat, és meg lehessen állapítani az MRL-eket. Ezek a vizsgálatok kiterjednek az általános vetésforgó gyakorlatra is, és a 6.3. pontban szereplő követelmények figyelembevételével kell őket végrehajtani. A vizsgálatokat a fő növénycsoportokból kiválasztott reprezentatív növénykultúrákon a mezőgazdasági gyakorlatokhoz legközelebb álló formában kell elvégezni. Az Unióban évente növénykultúránként legalább négy vizsgálatot kell végezni. Ezeket a vizsgálatokat az Unió fő termesztési területein az előző növénykultúrához használt legmagasabb kijuttatási arány mellett kell elvégezni. Ha a tartósan megmaradó hatóanyagok éves kijuttatása a talajban magasabb állandó koncentrációt eredményez, mint egyszeri kijuttatás mellett, a plató koncentrációt kell figyelembe venni. A szermaradék-vizsgálatok szükséges adatait a tagállamokban a illetékes tagállami hatóságokkal konzultálva kell megállapítani.

6.7. A szermaradékok javasolt meghatározása és a javasolt szermaradék-határérték

6.7.1. A szermaradékok javasolt meghatározása

Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradék meghatározásába, a következő elemeket kell figyelembe venni:

—

a vegyületek toxikológiai jelentősége,

—

a valószínűsíthetően előforduló mennyiségek, továbbá

—

a jóváhagyás utáni ellenőrzéshez és megfigyeléshez javasolt analitikai módszerek.

Két különböző szermaradék-meghatározásra lehet szükség: az egyik végrehajtási célokból a markerkoncept alapján, a másik pedig kockázatértékelési célokból, a toxikológiailag releváns vegyületek figyelembevételével.

A szermaradék-vizsgálatok és takarmányvizsgálatok analitikai munkájának ki kell terjednie a kockázatértékelésre vonatkozó szermaradék-meghatározás valamennyi összetevőjére.

6.7.2. Javaslatok az MRL-ekre és a javasolt határértékek elfogadhatóságának indokolása

A 396/2005/EK rendelet hatálya alá tartozó, valamennyi növényi és állati eredetű termékre megengedett szermaradék-határértékeket kell megállapítani. Minden más, élelmiszerként vagy takarmányként felhasznált növényi vagy állati eredetű termék, vagy dohány és gyógynövény esetében iránymutató értéket, vagyis az MRL meghatározásához használt elvek alkalmazásával származtatott szintet kell meghatározni.

A feldolgozott termékekhez feldolgozási tényezőket kell megadni, kivéve, ha nincs szükség feldolgozási vizsgálatokra.

Ezenkívül ellenőrzött vizsgálatok során a szermaradék tekintetében kapott középérték (STMR) és legmagasabb szermaradékértékeket (HR) kell származtatni, sőt azokban az esetekben, amikor feldolgozási tényezőket javasoltak, STMR-P és HR-P értékeket kell meghatározni.

Különleges esetekben, amikor teljesülnek a 396/2005/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdésében leírt feltételek, MRL-eket monitoringadatok alapján is lehet javasolni. Ilyenkor a javaslatnak 95 %-os megbízhatósági szint mellett az adatkészlet 95 %-át le kell fednie.

6.7.3. Javaslatok az MRL-ekre és a javasolt határértékek elfogadhatóságának indokolása importált termékek esetében (importokra vonatkozó tűréshatár)

Az importált termékekre javasolt MRL-ekre a 6.7.2. pont alkalmazandó (importokra vonatkozó tűréshatárok).

6.8. Javasolt várakozási idők

A várakozási időt (a tervezett felhasználásra a betakarítás előtti idő, a betakarítás utáni felhasználásra a visszatartási idő vagy tárolási idő) úgy kell meghatározni, hogy figyelembe vegye az ellenőrizendő kártevőt és a szermaradék-vizsgálatból származó adatok eredményeit. Ezek az időszakok legalább egy napig tartanak.

6.9. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező, lehetséges és tényleges expozíció becslése

Az expozíció megbecslésénél nem szabad róla megfeledkezni, hogy a kockázatértékelésnek figyelembe kell vennie a kockázatértékelés számára létrehozott szermaradék-meghatározást.

Adott esetben figyelembe kell venni a hatóanyagok növényvédő szerként való jelenlegi használatán kívül más forrásból (pl. közös metabolitokból származó hatóanyagok használata, biocidként vagy állatorvosi készítményként való használat) származó peszticid-szermaradékok esetleges jelenlétét és aggregált expozícióját. Ezenkívül adott esetben figyelembe kell venni a több hatóanyagnak való expozíciót.

6.10. Egyéb vizsgálatok

6.10.1. A pollenben és méhészeti termékekben előforduló szermaradékszint

E vizsgálatok célja a pollenben és emberi fogyasztásra szánt méhészeti termékekben előforduló, a háziméhek által a virágzó növénykultúrákból felvett szermaradékokból származó szermaradék meghatározása.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

7. SZAKASZ

Sors és viselkedés a környezetben

7.1. Sors és viselkedés a talajban

Meg kell adni a vizsgálatban alkalmazott talaj típusával, illetve tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi releváns információt, többek között a pH-értéket, a szervesszén-tartalmat, a szemcseméret-eloszlást és a víztartó képességet.

A laboratóriumban végzett lebomlási vizsgálatokban használt talaj mikrobiális biomasszáját közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után kell meghatározni.

A lebomlási, adszorpció- és deszorpció- vagy mobilitási vizsgálatokhoz használt talajokat úgy kell megválasztani, hogy reprezentatívan tükrözzék azon uniós régiók jellegzetes mezőgazdasági talajtípusait, ahol folyamatban van vagy előrelátható az adott hatóanyag használata.

A talajnak a következő feltételeknek kell megfelelnie:

—

szervesszén-tartalmuk, szemcseméret-eloszlásuk és pH(lehetőleg CaCl2)-értékei kellően változatosak, továbbá

—

amennyiben egyéb adatok alapján várható, hogy a lebomlás vagy a mobilitás pH-függő, pl. az oldhatóság és a hidrolízis mértéke (lásd a 2.7. és a 2.8. pontot), úgy a következő pH(lehetőleg CaCl2)-kategóriákba tartozó talajokon kell a vizsgálatot végrehajtani: 5–6, 6–7 és 7–8.

Lehetőség szerint frissen vett talajmintákon kell a vizsgálatot lefolytatni. Ha elkerülhetetlen a tárolt talaj felhasználása, a tárolás meghatározott és a jelentésben leírt körülmények között, korlátozott ideig (legfeljebb három hónapig), a talaj mikrobiális viabilitásának megfelelő módszerek alkalmazása mellett történik. Hosszabb ideig tárolt talajt csak adszorpció-/deszorpcióvizsgálatok céljaira lehet felhasználni.

Olyan paraméterek tekintetében, mint például a szemcseméret-eloszlás, a szervesszén-tartalom és a pH-érték, szélsőséges tulajdonságokkal rendelkező talajt nem lehet használni.

A szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot leginkább megközelítő körülmények között, az adott hatóanyag alkalmazásának területeit legjobban reprezentáló különböző talajokon és éghajlati tényezők mellett kell elvégezni. Szabadföldi vizsgálatok esetében az időjárásra vonatkozó adatokat is jelenteni kell.

7.1.1. A talajban való lebomlás útja

A rendelkezésre bocsátott információknak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információkat és adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

ha lehetséges, meghatározható legyen a lezajló folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya);

meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent, és ha lehetséges, ebbe beleértendőek a kötött szermaradékok is;

ha lehetséges, meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely legalább két egymás követő mérés során a hozzáadott hatóanyag 5 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent;

ha lehetséges, meghatározhatók legyenek azon egyedi összetevők (> 5%), amelyek esetében a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét;

ha lehetséges, azonosíthatók vagy jellemezhetők legyenek más jelen lévő egyedi összetevők;

meghatározható legyen a jelen levő összetevők relatív aránya (tömegmérleg); továbbá

meghatározható legyen a talajban maradó, számottevő szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.

E szakasz alkalmazásában a kötött szermaradékok a jó mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően használt növényvédő szerekben található hatóanyagokból származó olyan kémiai anyagok, amelyek csak olyan módszerekkel vonhatók ki, amelyek a szermaradékok kémiai jellegét vagy a talajmátrix jellegét szignifikánsan megváltoztatnák. Nem tartoznak e kötött szermaradékok közé azok a fragmentumok, melyekből metabolikus útvonalakon keresztül természetes termékek képződnének.

7.1.1.1. Aerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek ki kell térnie az aerob lebomlás útvonalára/útvonalaira; ez alól a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek olyan használata esetében lehet eltekinteni, amelyek jellege és módja kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken való beltéri használat vagy a fák sérüléseit kezelő ecsetelő szerek esetében.

Vizsgálati feltételek

A lebomlási útvonal vagy útvonalak vizsgálatát legalább egy talajtípusra kell jelenteni. Az oxigénszinteket olyan szinteken kell tartani, amelyek nem korlátozzák a mikroorganizmusok aerob metabolizmusát. Ha okkal lehet feltételezni, hogy a lebomlás útvonala a talaj egy vagy több tulajdonságától, mint pl. a pH-tól vagy az agyagtartalomtól függ, a lebomlás útvonalát legalább még egy olyan talajtípusra jelenteni kell, amely esetében a kérdéses tulajdonságok eltérnek.

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetők a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a radioaktív jelölő anyagnak a következők közötti eloszlását ábrázolják az idő függvényében:

hatóanyag;

CO2;

CO2-től különböző egyéb illékony anyagok;

a 7.1.1. pontban említett egyedi azonosított átalakulási termékek;

nem meghatározott, kivonható anyagok; továbbá

a talajban maradó kötött szermaradékok.

A lebomlási útvonalakra irányuló vizsgálatnak tartalmaznia kell valamennyi lehetséges lépést a hatóanyag-kijuttatás után 100 nappal a hatóanyag 70 %-át meghaladó mértékben jelen levő kötött szermaradékok jellemzésére és mennyiségi meghatározására. Az alkalmazott technikák és módszerek kiválasztását esetenként kell végezni. Az érintett vegyületek jellemzésének hiányát indokolni kell.

A vizsgálat legalább 120 napig tart, kivéve azon eseteket, amikor a kötött szermaradékok és a CO2 szintje már egy rövidebb időszak elteltével is lehetővé teszi ezen értékek 100 napos időtartamra való megbízható extrapolálását. Ha a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint bomlás- és reakciótermékei lebomlási útvonalának meghatározásához szükséges, a vizsgálat hosszabb ideig tart.

7.1.1.2. Anaerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

Az anaerob lebomlás vizsgálatát is be kell nyújtani, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek rendeltetésszerű használatuk során valószínűleg nem kerülnek anaerob körülmények közé.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálati feltételeket illetően a 7.1.1.1. pontot kell alkalmazni, kivéve az oxigénszintet, amelyet a mikroorganizmusok anaerob metabolizmusának biztosítása érdekében minimalizálni kell.

7.1.1.3. Talajfotolízis

Vizsgálati kötelezettség

Talajfotolízis-vizsgálatot kell benyújtani, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyag valószínűleg nem rakódik le a talaj felszínén, vagy ha a fotolízis várhatóan nem járul hozzá szignifikánsan a hatóanyag talajban való lebomlásához, pl. a hatóanyag gyenge fényabszorpciós képessége miatt.

7.1.2. A talajban való lebomlás sebessége

7.1.2.1. Laboratóriumi vizsgálatok

A talajban történő lebomlási folyamatok laboratóriumi vizsgálatának célja a hatóanyag, annak metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DegT50lab, illetve DegT90lab értékek) laboratóriumi körülmények között történő lehető legjobb becslése.

7.1.2.1.1. A hatóanyag aerob lebomlása

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek mindig ki kell térnie a talajban történő lebomlás mértékére; ez alól a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek olyan használata esetében lehet eltekinteni, amelyek jellege és módja kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken való beltéri használat vagy a fák sérüléseit kezelő ecsetelő szerek esetében.

Vizsgálati feltételek

A hatóanyag aerob lebomlásának sebességéről szóló vizsgálatokat a 7.1.1.1. pontban előírt egy talajtípuson kívül még három további talajtípusra jelenteni kell. Legalább négy különböző talajtípusra kell megbízható DegT50 és 90 értékeknek rendelkezésre állniuk.

A vizsgálat időtartama legalább 120 nap. Ha a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint bomlás- és reakciótermékei kinetikus képződési hányadok meghatározásához szükséges, a vizsgálat hosszabb ideig tart. Ha a 120 napos időszak lejárta előtt a hatóanyag több mint 90 %-a lebomlik, a vizsgálat ideje rövidebb lehet.

Annak érdekében, hogy értékelhető legyen a hőmérséklet lebomlásra gyakorolt hatása, megfelelő Q10 tényezővel vagy különböző hőmérsékleteken megfelelő számú további vizsgálatokkal számításokat kell végezni.

7.1.2.1.2. A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek aerob lebomlása

Vizsgálati kötelezettség

Ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül, a talajban előforduló metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan legalább három talajtípusból aerob lebomlási (DegT50 és 90 értékeket) kell megadni:

a vizsgálatok során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiséget tesznek ki;

legalább két egymást követő mérés során a hozzáadott hatóanyag 5 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiséget tesznek ki;

a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét, de a végső mérésnél a hatóanyag legalább 5 %-át teszik ki;

a liziméteres vizsgálatok során talált összes metabolit éves átlagos koncentrációja meghaladja a 0,1 μg/L –t a talajszűrletben.

Ha az olyan lebomlási vizsgálatok eredményeiből, amelyek során a hatóanyagot tesztanyagként alkalmazták, megbízhatóan három DegT50 és 90 érték határozható meg, nincs szükség vizsgálatokra.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálati feltételek a 7.1.2.1.1. szakaszban feltüntetettek, kivéve, ha az alkalmazott tesztanyag a metabolit, a bomlás- vagy reakciótermék. Ha legalább három talajtípusból megbízható DegT50 és 90 értékek megállapításához szükségesek, a metabolitokon, bomlás- és reakciótermékeken vizsgálatokat kell végezni.

7.1.2.1.3. A hatóanyag anaerob lebomlása

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 7.1.1.2. pont előírásai szerint a jelentésnek tartalmaznia kell anaerob vizsgálatokat is, ezeknek ki kell térniük a hatóanyag anaerob lebomlási mértékére is.

Vizsgálati feltételek

A 7.1.1.2. pontban vázolt vizsgálati feltételekhez a hatóanyagra vonatkozóan anaerob DegT50 és 90 értékekre van szükség.

7.1.2.1.4. A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek anaerob lebomlása

Vizsgálati kötelezettség

Ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül, a talajban előforduló metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan anaerob lebomlási vizsgálatokat kell végezni:

a vizsgálatok során bármikor hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiséget tesznek ki;

ha lehetséges, legalább két egymást követő mérés során hozzáadott hatóanyag 5 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiséget tesznek ki;

ha lehetséges, a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét, de a végső mérésnél a hatóanyag legalább 5 %-át teszi ki;

A kérelmező eltérhet a követelményektől, ha tudja igazolni, hogy a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek DegT50 értékeit megbízhatóan meg lehet állapítani a hatóanyaggal végzett anaerob lebomlási vizsgálatok eredményeiből.

Vizsgálati feltételek

A 7.1.1.2. pontban vázolt vizsgálati feltételek mellett egy talajtípusra vonatkozóan a metabolitokon, bomlás- és reakciótermékeken vizsgálatokat kell végezni.

7.1.2.2. Szabadföldi vizsgálatok

7.1.2.2.1. A talajban történő eloszlás vizsgálata

A talajban történő eloszlás vizsgálatainak célja a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszlásához szükséges idő (DisT50field és DisT90field értékek), valamint ha lehetséges, akkor az 50 %-os, illetve 90 %-os lebomláshoz szükséges idő (DegT50field és DegT90field értékek) szabadföldi körülmények között történő megbecslése. Adott esetben a jelentésnek ki kell térnie a metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre is.

Vizsgálati kötelezettség

Ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül, a hatóanyagok, metabolitjain, bomlás- és reakciótermékein ilyen vizsgálatokat kell végezni:

a hatóanyagra vonatkozó DegT50lab érték, valamint a metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó DegT50lab, illetve DisT50lab érték egy vagy több talajtípuson 20 °C-on és a pF (szívóerő)=2 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom mellett meghaladja a 60 napot; vagy

a hatóanyagra vonatkozó DegT90lab érték, valamint a metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó DegT90lab, illetve DisT90lab érték egy vagy több talajtípuson 20 °C-on és a pF (szívóerő)=2 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom mellett meghaladja a 200 napot.

Ha azonban a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szert hideg éghajlati viszonyok között kívánják kijuttatni, a vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

a hatóanyagra vonatkozó DegT50lab érték, valamint a metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó DegT50lab, illetve DisT50lab érték 10 °C-on és a pF (szívóerő)=2 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom mellett meghaladja a 90 napot; vagy

a hatóanyagra vonatkozó DegT90lab érték, valamint a metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó DegT90lab, illetve DisT90lab érték egy vagy több talajtípuson 10 °C-on és a pF (szívóerő)=2 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom mellett meghaladja a 300 napot.

Ha a szabadföldi vizsgálatok során a laboratóriumi vizsgálatok során jelen lévő metabolitok, bomlás- és reakciótermékek szintje a technikailag elvégezhető, legalacsonyabb meghatározási határ – amely nem haladhatja meg a kijuttatott hatóanyag nominális koncentrációjának 5 %-át (moláris alapon) – alatt van, ezeknek a vegyületeknek a sorsáról és viselkedéséről nem kell további információkat benyújtani. Ilyen esetekben a metabolitok laboratóriumi és szabadföldi megjelenése közötti eltérést tudományosan érvényes indokokkal alá kell támasztani.

Vizsgálati feltételek

A reprezentatív mintavételi céllal kiválasztott (általában különböző földrajzi helyen négy különböző típushoz tartozó) talajokon végzett egyedi vizsgálatokat addig kell végezni, amíg a kijuttatott anyag több mint 90 %-a a talajból szétoszlott, vagy olyan anyagokká alakult át, amelyekre a vizsgálat nem terjed ki.

7.1.2.2.2. A talajban történő akkumuláció vizsgálata

A talajban történő akkumuláció vizsgálatainak elegendő információt kell biztosítaniuk ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyagból származó szermaradékok, valamint a metabolitok, illetve bomlás- és reakciótermékek felhalmozódásának lehetősége. A talajban történő akkumuláció vizsgálatainak célja a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszlásához szükséges idő (DisT50field és DisT90field értékek), valamint ha lehetséges, akkor az 50 %-os, illetve 90 %-os lebomláshoz szükséges idő (DegT50field és DegT90field értékek) szabadföldi körülmények között történő megbecslése.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a talajban történő eloszlás vizsgálata alapján bizonyossá válik, hogy egy vagy több talajtípusban a DisT90field érték nagyobb mint egy év, és az adott szert akár ugyanabban a vegetációs időszakban, akár későbbi évek során ismét ki kívánják juttatni, meg kell vizsgálni a szermaradékok talajban való felhalmozódásának lehetőségét, továbbá meg kell határozni a platót; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a szükséges adatokhoz modellen végzett számítás vagy más megfelelő becslés alapján is hozzá lehet jutni.

Vizsgálati feltételek

A szabadföldi tartamvizsgálatokat különböző földrajzi elhelyezkedésű, legalább két releváns talajtípuson, az adott szer több alkalmazása mellett kell elvégezni.

Ha a bevezetés 6. pontjában említett listában nem szerepel iránymutatás, a végrehajtandó vizsgálat típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

7.1.3. Adszorpció és deszorpció a talajban

7.1.3.1. Adszorpció és deszorpció

A rendelkezésre bocsátott információknak, beleértve az egyéb releváns adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyag és annak metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei adszorpciós együtthatója.

7.1.3.1.1. A hatóanyag adszorpciója és deszorpciója

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag adszorpciójáról és deszorpciójáról vizsgálatokat kell végezni; ez alól a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek olyan használata esetében lehet eltekinteni, amelyek jellege és módja kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken való beltéri használat vagy a fák sérüléseit kezelő ecsetelő szerek esetében.

Vizsgálati feltételek

A hatóanyag legalább négy talajtípuson elvégzett vizsgálatáról kell a jelentésben beszámolni.

Ha a gyors lebomlás miatt egyensúlyi rendszerben az adszorpciós/deszorpciós vizsgálatot nem lehet alkalmazni, lehetséges alternatívaként olyan módszereket, mint pl. a rövid egyensúlyi idővel végzett vizsgálatokat, kvantitatív szerkezet–tulajdonság összefüggés (QSPR), vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) módszert lehet mérlegelni. Ha a gyenge adszorpció miatt egyensúlyi rendszerben az adszorpciós/deszorpciós vizsgálatot nem lehet alkalmazni, lehetséges alternatívaként talajoszlopos szűrletvizsgálatokat (lásd a 7.1.4.1. pontot) kell mérlegelni.

7.1.3.1.2. A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek adszorpciója és deszorpciója

Vizsgálati kötelezettség

Ha a talajban történő lebomlás vizsgálataiban az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül, minden metabolit, bomlás- és reakciótermék adszorpcióján és deszorpcióján vizsgálatokat kell végezni:

a vizsgálatok során bármikor hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiséget tesznek ki;

legalább két egymást követő mérés során hozzáadott hatóanyag 5 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiséget tesznek ki;

a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét, de a végső mérésnél a hatóanyag legalább 5 %-át teszik ki;

a liziméteres vizsgálatok során talált összes metabolit éves átlagos koncentrációja meghaladja a 0,1 μg/L –t a talajszűrletben.

Vizsgálati feltételek

Legalább három talajtípusból a metabolitokon, bomlás- és reakciótermékeken vizsgálatokat kell végezni.

Ha a gyors lebomlás miatt az egyensúlyi rendszerben adszorpciós/deszorpciós vizsgálatot nem lehet alkalmazni, lehetséges alternatívaként olyan módszereket, mint pl. a rövid egyensúlyi idővel végzett vizsgálatokat, kvantitatív szerkezet–tulajdonság összefüggés (QSPR), vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) módszert lehet mérlegelni. Ha a gyenge adszorpció miatt az egyensúlyi rendszerben adszorpciós/deszorpciós vizsgálatot nem lehet alkalmazni, lehetséges alternatívaként talajoszlopos szűrletvizsgálatokat (lásd a 7.1.4.1. pontot) kell mérlegelni.

7.1.3.2. Régi szorpció

Magasabb szintű lehetőségként a régi szorpcióról is lehet információkat szolgáltatni.

Vizsgálati kötelezettség

A régi szorpció vizsgálatának szükségességét egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

Ha a bevezetés 6. pontjában említett listában nem szerepel iránymutatás, a végrehajtandó vizsgálat típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal. Figyelembe kell venni a lebomlás mértékének a hatását is. A régi szorpciós adatoknak kompatibilisnek kell lenniük a modellel, amelyben az értékeket használni fogják.

7.1.4. A talajban való mobilitás

7.1.4.1. Talajoszlopos szűrletvizsgálatok

7.1.4.1.1. A hatóanyag talajoszlopos szűrlete

A talajoszlopos szűrletvizsgálatoknak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen a hatóanyag mobilitása és kimosódási potenciálja.

Vizsgálati kötelezettség

A legalább négy talajtípuson végrehajtandó vizsgálatot abban az esetben kell lefolytatni, ha a 7.1.2. pont előírásai szerint elvégzett adszorpciós és deszorpciós vizsgálatok segítségével a gyenge adszorpció (mint pl. Koc < 25 L/Kg) miatt nem lehetséges megbízható módon meghatározni a vizsgált anyagok adszorpciós együtthatóit.

7.1.4.1.2. A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek talajoszlopos szűrlete

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy értékelhető legyen a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek mobilitása és szűrletképződési potenciál.

Vizsgálati kötelezettség

A legalább három talajtípuson végrehajtandó vizsgálatot abban az esetben kell lefolytatni, ha a 7.1.2. pont előírásai szerint elvégzett adszorpciós és deszorpciós vizsgálatok segítségével a gyenge adszorpció (mint pl. Koc < 25 L/Kg) miatt nem lehetséges megbízható módon meghatározni a vizsgált anyagok adszorpciós együtthatóit.

7.1.4.2. Liziméteres vizsgálatok

A következő információk biztosítása érdekében szükség esetén liziméteres vizsgálatokat kell végezni:

—

mobilitás a talajban,

—

a talajvízben való szűrletképződés potenciálja,

—

a talajban való eloszlás potenciálja.

Vizsgálati kötelezettség

Annak eldöntésekor, hogy a talajszűrlet többszintű értékelési rendszere keretében végzett kísérleti kültéri vizsgálatként végezzenek-e liziméteres vizsgálatot, figyelembe kell venni a lebomlási és egyéb mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, valamint a 284/2013/EU rendelet mellékletének A. része 9. szakaszának előírásai értelmében kiszámított, a talajvízben lévő becsült környezeti koncentráció (PECGW) értékeit. A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatoknak a talajtípus, az éghajlat, az alkalmazott hatóanyag mennyiségének, valamint az alkalmazás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb helyzetre és a szűrletképződési potenciál megállapításához szükséges időtartamra kell kiterjedniük.

A talajoszlopokból leszivárgó vizet alkalmas időközönként kell analizálni, míg a növényekben található szermaradékokat betakarítás idején kell meghatározni. A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradékokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni. A kísérlet folyamán tartózkodni kell az időközi mintavételtől, mivel a növények és a talajszelvények eltávolítása befolyásolja a szűrletképződés folyamatát (kivéve az általános mezőgazdasági gyakorlattal összhangban végzett betakarítást).

A csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét rendszeres időközönként – legalább hetente – kell mérni.

A liziméteres mélysége legalább 100 cm. A vizsgálatot bolygatatlan talajoszlopokon kell elvégezni. A talajhőmérsékletnek meg kell közelítenie a helyszínen mérhető talajhőmérsékletet. Szükség lehet kiegészítő öntözésre az optimális növénynövekedés, valamint annak biztosítása érdekében, hogy az átszivárgó víz mennyisége hasonló legyen az abban a régióban tapasztalhatóval, amelyre az engedélyt kérik. Amennyiben a vizsgálat ideje alatt a talaj mezőgazdasági célú mozgatáson megy keresztül, annak mélysége nem haladhatja meg a 25 cm-t.

7.1.4.3. Szabadföldi kimosódási vizsgálatok

A következő információk biztosítása érdekében szükség esetén el kell végezni a szűrletképződés szabadföldi vizsgálatait:

—

mobilitás a talajban,

—

a talajvízben való szűrletképződés lehetősége,

—

a talajban való eloszlás lehetősége.

Vizsgálati kötelezettség

Annak eldöntésekor, hogy a szűrletképződés többszintű értékelési rendszere keretében végzett kísérleti kültéri vizsgálatként elvégezzék-e a talajszűrlet szabadföldi vizsgálatait, figyelembe kell venni a lebomlási és egyéb mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, valamint a 284/2013/EU rendelet mellékletének A. része 9. szakaszának előírásai értelmében kiszámított, a talajvízben lévő becsült környezeti koncentráció (PECGW) értékeit. A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatoknak a talajtípus, az éghajlat, a kijuttatott hatóanyag mennyiségének, valamint a kijuttatás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb helyzetet kell szimulálniuk.

A vizet alkalmas időközönként kell analizálni. A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradékokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni. Tartózkodni kell a növények és a talajszelvények időközi mintavételétől (kivéve az általános mezőgazdasági gyakorlat szerint végzett betakarítást), mivel a növények és a talajszelvények eltávolítása befolyásolja a szűrletképződés folyamatát.

A csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét rendszeres időközönként (legalább hetente) kell mérni.

Csatolni kell a kísérlet helyszínét jelentő földek talajvíztükrére vonatkozó információkat. A kísérlet tervezésétől függően a vizsgált területet hidrológiai szempontból részletesen jellemezni kell. A vizsgálat során észlelt esetleges talajrepedésről részletesen be kell számolni.

A vízgyűjtő edények számát és elhelyezését körültekintően kell kiválasztani. Az edények elhelyezése a talajban nem eredményezhet a víz számára kedvező elfolyási útvonalat.

7.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben

A rendelkezésre bocsátott információknak, beleértve az egy vagy több, az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozó, valamint egyéb releváns adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható vagy megbecsülhető legyen:

a vízrendszerekben (fenéküledék és víz, beleértve a szuszpendált részecskéket is) tapasztalható perzisztencia;

a vízre és az üledékben élő szervezetekre jelentett kockázat mértéke;

a felszíni vizek és a talajvíz szennyeződésének lehetősége.

7.2.1. A lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben (kémiai és fotokémiai lebomlás)

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információkat és adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

meghatározható legyen az érintett folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya);

amennyiben lehetséges, meghatározható legyen valamennyi egyedi összetevő;

megállapítható legyen a jelen levő összetevők relatív aránya és eloszlása, a víz – ideértve a szuszpendált részecskéket is – és az üledék között; továbbá

meghatározható legyen a számottevő szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.

7.2.1.1. Hidrolitikus lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A tisztított hatóanyagok hidrolízisének mértékét 20 vagy 25 °C-on kell meghatározni és jelenteni. A hidrolitikus lebomlásra irányuló vizsgálatokat el kell végezni az olyan bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan is, amelyek a hidrolízisvizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben vannak jelen; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a hatóanyagon végzett vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve. Ha a bomlástermékek a vízben stabilnak tekinthetők, akkor a hidrolízissel kapcsolatban nincs szükség további információkra róluk.

Vizsgálati feltételek

A hidrolízis mértékét 4, 7 és 9 pH-értékeken, steril körülmények között, fény nélkül, 20 vagy 25 °C-on kell meghatározni és jelenteni. Azon hatóanyagok esetében, amelyek 20-25 °C-on stabilak, vagy a hidrolízis mértéke alacsony, ezt 50 °C-on vagy 50 °C feletti más megfelelő hőmérsékleten kell meghatározni. Ha 50 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten bomlás figyelhető meg, legalább három másik hőmérsékleten meg kell határozni a lebomlás mértékét, és Arrhenius-görbét kell szerkeszteni, hogy lehetővé váljon a hidrolízis becslése 20 és 25 °C-on. A keletkezett hidrolízistermékek azonosító adatait és az megfigyelt állandók mértékét jelenteni kell. A becsült DegT50 értékeket 20 vagy 25 °C-ra kell jelenteni.

7.2.1.2. Direkt fotokémiai lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

Olyan vegyületeknél, ahol (λ) ≥ 295 nm hullámhosszon a moláris (dekadikus) abszorpciós együttható (ε) > 10 L mol–1 cm–1, a tisztított hatóanyagok direkt fototranszformációját meg kell határozni, és az eredményt jelenteni kell, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a felszíni vizek szennyeződése nem fordulhat elő.

A direkt fotokémiai lebomlásra irányuló vizsgálatokat el kell végezni az olyan metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan is, amelyek a fotolízisvizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelentek; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a hatóanyagon végzett vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.

Ha a bomlástermékek fotolitikus körülmények között stabilnak tekinthetők, akkor a fotolízissel kapcsolatban nincs szükség további információkra róluk.

Vizsgálati feltételek

A tisztított (pl. desztillált), pufferolt vízben létrejött fototranszformációt mesterséges fénynél és steril körülmények között, szükség esetén oldódásgyorsító szer használata mellett meg kell határozni, és az eredményt jelenteni kell. Az első elméleti lépésben a hatóanyag moláris extinkciós együtthatója alapján meg kell becsülni a maximális lehetséges fotolízis mértékét. Ha a fotolízis potenciálisan szignifikáns lebomlási útvonalnak tekinthető, az értéktartomány meghatározására fotolíziskísérleteket kell végezni (2. szint). Ha a 2. szint szignifikáns fotolízist mutat, a hatóanyagokra kvantumhozamot és direkt fotolízis-útvonalat/mértéket (3. és 4. szint) kell meghatározni. Meg kell adni azon keletkezett bomlástermékek azonosítási adatait, amelyek a vizsgálat során bármikor a tesztanyag legalább 10 %-ában megjelentek, meg kell adni továbbá egy, az alkalmazott radioaktív anyag legalább 90 %-át lefedő tömegmérleget, valamint a fotokémiai felezési időt (DT50).

7.2.1.3. Indirekt fotokémiai lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

Az indirekt fotokémiai lebomlásról olyankor lehet vizsgálatokat végezni, ha más rendelkezésre álló adatokból arra lehet következtetni, hogy az indirekt fotodegradáció a vízfázisban a lebomlás útvonalát és mértékét szignifikánsan befolyásolhatja.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat szerves (humuszanyagok) és szervetlen (sók) vegyületeket a természetes felszíni vizekre jellemző összetételben tartalmazó vizes rendszerben kell elvégezni.

7.2.2. A biológiai lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben

7.2.2.1. Könnyű biológiai lebonthatóság

Vizsgálati kötelezettség

A könnyű biológiai lebonthatóságra vonatkozóan vizsgálatot kell végezni. Ha nem végeznek ilyen vizsgálatot, akkor a hatóanyagot alapértelmezetten biológiailag könnyen lebomlónak kell tekinteni.

7.2.2.2. A felszíni vizekben való aerob mineralizáció

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információkat és adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben van jelen, és ahol lehetséges, ebbe beleértendőek a kötött szermaradékok is;

ha lehetséges, meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely legalább két egymást követő mérés során a hozzáadott hatóanyag 5 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent;

ha lehetséges, meghatározhatók legyenek azon egyedi összetevők (> 5%), amelyek a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét;

ha lehetséges, azonosíthatók vagy jellemezhetők legyenek más egyedi összetevők;

adott esetben meghatározható legyen az összetevők relatív aránya (tömegmérleg); továbbá

adott esetben meghatározható legyen az üledékben előforduló, számottevő szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.

Vizsgálati kötelezettség

A felszíni vizekben való aerob mineralizáció vizsgálatát el kell végezni, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a nyílt vizek (édesvíz, torkolati víz, tengervíz) szennyeződése nem fordulhat elő.

Vizsgálati feltételek

A lebomlás mértékét és útvonalát vagy útvonalait meg kell adni a „nyílt vízi” vizsgálati rendszer és a „lebegőüledék” vizsgálati rendszer esetén is. Adott esetben a szervesszén-tartalom, szerkezet és pH szempontjából eltérő, további vizsgálati rendszereket kell használni.

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetőek a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a vízben és adott esetben az üledékben a radioaktív jelölő anyagnak a következők közötti eloszlását ábrázolják az idő függvényében:

hatóanyag;

CO2;

CO2-től különböző egyéb illékony anyagok; továbbá

egyedi azonosított átalakulási termékek.

A vizsgálat időtartama csak akkor haladhatja meg a 60 napot, ha a félfolyamatos eljárás szerint a vizsgálati szuszpenziót időről időre cserélik. Ha azonban a tesztanyag lebomlása az első 60 napon belül megkezdődött, a tételvizsgálati időtartam maximum 90 napra kiterjeszthető.

7.2.2.3. A víz és az üledék vizsgálata

A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve az egyéb releváns információkat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent, és ahol megvalósítható, ebbe beleértendőek a kötött szermaradékok is;

ha lehetséges, meghatározhatók legyenek azon egyedi összetevők (> 5%), amelyek esetében a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét;

ha lehetséges, azonosíthatók vagy jellemezhetők legyenek más előforduló, egyedi összetevők is;

meghatározható legyen az összetevők relatív aránya (tömegmérleg); továbbá

meghatározható legyen az üledékben előforduló, számottevő szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.

A kötött szermaradékok említésekor definíció szerint olyan, a jó mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően használt hatóanyagokból származó kémiai anyagokról van szó, amelyek csak olyan módszerekkel vonhatók ki, amelyek e szermaradékok kémiai jellegét vagy az üledékmátrix jellegét szignifikánsan megváltoztatnák. Nem tartoznak e kötött maradékok közé azok a fragmentumok, melyekből metabolikus útvonalon keresztül természetes termékek képződnek.

Vizsgálati kötelezettség

Víz- és üledékvizsgálatot kell végezni és arról jelentést kell benyújtani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a felszíni vizek szennyeződése nem fordulhat elő.

Vizsgálati feltételek

A lebomlási útvonalat vagy útvonalakat legalább két vizes/üledékrendszerre kell jelenteni. A két kiválasztott üledéknek a szervesszén-tartalom, szerkezet és adott esetben a pH szempontjából különbözniük kell egymástól.

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetőek a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a vízben és az üledékben a radioaktív jelölő anyagnak a következők közötti eloszlását ábrázolják az idő függvényében:

hatóanyag;

CO2;

CO2-től különböző egyéb illékony anyagok;

egyedi azonosított átalakulási termékek;

nem meghatározott, kivonható anyagok; továbbá

az üledékben maradó kötött szermaradékok.

A vizsgálat időtartama legalább 100 nap. Ha a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint bomlás- és reakciótermékei lebomlási útvonalának és víz/üledék eloszlási arányának meghatározásához szükséges, a vizsgálat hosszabb ideig tart. Ha a 100 napos időszak lejárta előtt a hatóanyag több mint 90 %-a lebomlik, a vizsgálat ideje rövidebb lehet.

A víz/üledék vizsgálata során előforduló, potenciálisan releváns metabolitok lebomlási viselkedését vagy a vizsgálat hatóanyagra való kiterjesztésével, vagy a potenciálisan releváns metabolitokon külön vizsgálat végzésével kell meghatározni.

7.2.2.4. Besugárzott víz/üledék vizsgálata

A 7.2.2.3. pontban említett általános előírások alkalmazandók.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben jelentős fotokémiai lebomlás megy végbe, további víz-/üledékvizsgálatot lehet végezni fényben/sötétben, és arról jelentést benyújtani.

Vizsgálati feltételek

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

7.2.3. A lebomlás vizsgálata a telített zónában

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

7.3. A hatóanyag további sorsa és viselkedése levegőben

7.3.1. A lebomlás útja és mértéke levegőben

A tisztított hatóanyag gőznyomását a 2.2. pontban előírtak szerint jelenteni kell. A felső atmoszférában a hatóanyag és a talajban vagy természetes vízrendszerekben képződött, bármely illékony metabolit, bomlás- és reakciótermék becsült felezési idejét ki kell számítani és jelenteni kell.

A monitoringadatok alapján ki kell számolni a hatóanyag felső atmoszférában jellemző felezési idejének becslését is, ha az ezt lehetővé tévő monitoringadatok rendelkezésre állnak.

7.3.2. Levegőben való terjedés

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati kötelezettség

Az illékonysági határérték – 20 °C-on Vp = 10–5 Pa (növény) vagy 10–4 Pa (talaj) – túllépése esetén, és amennyiben kockázatcsökkentő intézkedésekre (elsodródás) van szükség, zárt kísérletekből származó adatokat lehet jelenteni.

Szükség esetén a volatilizációt követő lerakódás meghatározásához kísérleteket lehet végezni.

Annak eldöntéséhez, hogy szükség van-e ezekre az információkra, konzultálni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

7.3.3. Helyi és globális hatás

A nagy mennyiségben kijuttatott anyagok esetében a következő hatásokkal kell számolni:

—

globális felmelegedési potenciál (GWP),

—

ózonlebontó potenciál (OPD),

—

fotokémiai ózontermelő képesség (POCP),

—

felhalmozódás a troposzférában,

—

savasodási potenciál (AP),

—

eutrofizációs potenciál (EP).

7.4. A szermaradék meghatározása

7.4.1. A szermaradék meghatározása a kockázatértékeléshez

A kockázatértékeléshez releváns szermaradék-meghatározást mindegyik környezeti elemre úgy kell megadni, hogy minden olyan összetevő (hatóanyag, metabolitok, bomlás- és reakciótermék) benne legyen, amelyet az ebben a szakaszban említett kritériumok szerint azonosítottak.

A hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer tényleges vagy javasolt felhasználásából származó, a talajban, talajvízben, felszíni vízben (édesvíz, torkolati víz, tengervíz), üledékben vagy levegőben előforduló szermaradékok kémiai összetételét figyelembe kell venni.

7.4.2. A szermaradék meghatározása a monitoringhoz

A toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok eredményeit figyelembe véve a monitoringhoz úgy kell meghatározni a szermaradékot, hogy tartalmazza a kockázatértékeléshez meghatározott azon összetevőket, amelyek a vizsgálati eredmények értékeléséhez relevánsnak tekintendők.

7.5. Monitoringadatok

A jelentésben be kell számolni a hatóanyag, valamint a talajban, talajvízben, felszíni vízben, üledékben vagy levegőben előforduló releváns metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei sorsára és környezetben tanúsított viselkedésére irányuló monitoringadatokról.

8. SZAKASZ

Ökotoxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

1. A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, amelyek szükségesek a hatóanyag ökotoxikológiai profiljának értékeléséhez. Ideértendő az ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során feltárt valamennyi potenciálisan káros hatás. Ha az illetékes tagállami hatóságok előírják, további olyan vizsgálatokat kell végezni és jelenteni, melyek a valószínűleg szerepet játszó mechanizmusok felderítéséhez és az említett hatások jelentőségének értékeléséhez szükségesek.

2. Az ökotoxikológiai értékelés azon a kockázaton alapul, amelyet a növényvédő szerekben használt javasolt hatóanyagok a nem célzott élő szervezetekre jelentenek. A kockázatértékelés elvégzésekor a toxicitást össze kell hasonlítani az expozícióval. Az ilyen összehasonlítás eredményeképpen kapott hányados általános neve a „kockázati hányados” vagy RQ. Megjegyzendő, hogy az RQ kifejezésének több módja is lehet, ilyen például a toxicitás:expozíció hányados (TER) és a veszélyességi hányados (HQ). A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a 2., 5., 6., 7. és 8. szakaszból származó információkat.

3. Szükség lehet a hatóanyagból származó metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek külön vizsgálatára is, ha előfordulhat a nem célzott élő szervezetek expozíciója, és ha hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozóan rendelkezésre álló eredményekből kikövetkeztetni. A vizsgálatok megkezdése előtt a kérelmezőnek az 5., 6. és 7. szakaszból származó információkat figyelembe kell vennie.

A végzett vizsgálatoknak lehetővé kell tenniük a metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek aszerinti jellemzését, hogy szignifikánsak-e vagy sem, és tükrözniük kell a valószínűleg előforduló hatások jellegét és mértékét.

4. Bizonyos vizsgálattípusoknál az előállított hatóanyag helyett reprezentatív növényvédő szer használata indokoltabb, pl. célzott ízeltlábúak, méhek, a földigiliszták szaporodása, a talaj mikroflórájának és a nem célzott szárazföldi növények vizsgálata esetében. Bizonyos növényvédőszer-típusok (pl. kapszulázott szuszpenzió) esetében olyankor, amikor ezek az organizmusok magának a növényvédő szereknek lesznek kitéve, a növényvédő szerrel végzett vizsgálat indokoltabb, mint a hatóanyaggal végzett vizsgálat. Olyan növényvédő szerek esetében, amelyeknél a hatóanyagot mindig ellenanyaggal és/vagy kölcsönhatás-fokozóval együtt történő és/vagy más hatóanyagokhoz kapcsolódó használatra tervezik, olyan növényvédő szereket kell használni, amelyek tartalmazzák ezeket a kiegészítő anyagokat.

5. Figyelembe kell venni a hatóanyagnak a biodiverzitásra és az ökoszisztémára gyakorolt hatását, ideértve a tápláléklánc változása miatt az esetleges közvetett hatásokat is.

6. Az effektív koncentráció (ECx) meghatározását célzó vizsgálatok megtervezését lehetővé tevő iránymutatások értelmében a vizsgálat során szükség esetén meg kell határozni az EC10, EC20 és EC50-értékeket, az ezeknek megfelelő 95 %-os konfidenciaintervallumokkal. Ha ECx megközelítést alkalmaznak, hatást még nem kiváltó koncentrációt (NOEC-et) meg kell határozni.

A NOEC meghatározására tervezett és már lefolytatott elfogadható vizsgálatokat nem kell megismételni. Az ilyen vizsgálatokból származó NOEC statisztikai erejét értékelni kell.

7. Környezetminőségi előírásokra (environmental quality standards, éves átlagos EQS: AA-EQS, legmagasabb elfogadható EQS: MAC-EQS) vonatkozó javaslat kidolgozásakor az összes vízi toxicitási adatot használni kell. A 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi vízkeretirányelv ( 16 ) számára az ezen végpontok származtatására alkalmazott módszert „a környezetminőségi előírások levezetésére vonatkozó technikai útmutató ( 17 )” vázolja.

8. Annak érdekében, hogy könnyebb legyen megállapítani, hogy a vizsgálati eredmények szignifikánsak-e – ideértve a saját toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők megbecsülését is –, a különböző megadott toxicitási vizsgálatokban lehetőség szerint az érintett állatfajok ugyanazon (bizonyítottan azonos eredetű) törzseinek kell szerepelniük.

9. A magasabb szintű vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A jelentésnek teljes részletességgel tartalmaznia kell a statisztikai módszereket. Adott esetben és szükség esetén a magasabb szintű vizsgálatokat kémiai analízissel kell alátámasztani a megfelelő szintű expozíció ellenőrzése érdekében.

10. Az új vizsgálatok és az új kockázatelemzési rendszer validálásáig és elfogadásáig a növényvédő szernek a méhekre jelentett – többek között a kolónia túlélésére és fejlődésére jelentett akut és krónikus – kockázatok kezelésekor és a kockázatelemzésen belüli releváns szubletális hatások meghatározásakor és mérésekor az érvényben lévő protokollokat kell alkalmazni.

8.1. A madarakra és egyéb szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

A madarakra és emlősökre vonatkozó, minden takarmányozási vizsgálatnál meg kell adni az átlagosan elért dózist, lehetőség szerint anyag mg/testtömeg kg-ban is kifejezve. Ahol az adagolás táplálékon keresztül történik, a hatóanyagot egyenletesen kell elosztani az étrendben.

8.1.1. Madarakra gyakorolt hatás

8.1.1.1. Akut orális toxicitás madaraknál

A hatóanyag madarakon észlelt akut orális toxicitását meg kell határozni.

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell vizsgálni a hatóanyag madarakra gyakorolt hatását, kivéve, ha a használt növényvédő szerek tartalmazzák az anyagot, mint például a zárt helyen történő kijuttatás vagy növényi sérülések kezelése esetében, ha a madarak közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható.

Vizsgálati feltételek

A hatóanyag akut orális toxicitásának (LD50) meghatározására vizsgálatot kell végezni. Adott esetben a vizsgálatot fürjfajokon (mint a japán fürj [Coturnix coturnix japonica] vagy a virginiai fürj [Colinus virginianus]) kell elvégezni, mivel ezekben a fajokban ritka a regurgitáció. A vizsgálat lehetőség szerint LD50 értékeket ad meg. A letális küszöbadagot, a hatóanyagra adott reakció és a visszanyerés időbeli lefutását, az LD10 és LD20 értékeket jelenteni kell a megfigyelhető hatást nem okozó szinttel (NOEL) és a makroszkópos kórbonctani lelettel együtt. Ha az LD10 és LD20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni. A pontos LD50 érték meghatározásához a vizsgálat módszerét optimalizálni kell.

A vizsgálatok során használt legnagyobb dózis nem haladhatja meg a 2 000 anyag mg/testtömeg kg-ot, bár a vegyület rendeltetésszerű használata után szabadföldön a várható expozíciós szinttől függően nagyobb dózisokra lehet szükség.

8.1.1.2. Rövid távú étrendi toxicitás madaraknál

A rövid távú étrendi toxicitás meghatározásához vizsgálatot kell végezni. Az LC50-értékeket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), értékét NOEC értékeket, a hatóanyagra adott reakció és a visszanyerés időbeli lefolyását, valamint a patológiai vizsgálati megállapításokat ebben a vizsgálatban jelenteni kell. Az LC50 és NOEC értékeket át kell alakítani napi étrendi dózisra (LD50) anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve, illetve NOEL-re anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madaraknál észlelt étrendi (ötnapos) toxicitásának vizsgálatára csak akkor van szükség, ha az emlősökön végzett vizsgálatok hatásmechanizmusa vagy eredményei arra utalnak, hogy a rövid távú étrendi toxicitási vizsgálat által mért étrendi LD50 potenciálisan alacsonyabb, mint az akut orális vizsgálaton alapuló LD50. Rövid távú étrendi toxicitási vizsgálatot kizárólag olyan céllal lehet végezni, hogy meghatározzák az étrendi expozíció általi saját toxicitást, kivéve, ha megindokolják a vizsgálat szükségességét.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálati fajok megegyeznek a 8.1.1.1. pont alatt említettekkel.

8.1.1.3. Szubkrónikus és reproduktív toxicitás madaraknál

Az anyag madaraknál észlelt szubkrónikus és reproduktív toxicitásának meghatározására vizsgálatot kell végezni, és arról jelentést kell benyújtani. Az EC10 és EC20 értékeket jelenteni kell. Ha azokat nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni, és meg kell adni a NOEC-et anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását meg kell vizsgálni, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagból eredő expozíció valószínűleg nem ér kifejlett madarakat, illetve fészkelőhelyeket a költési időszak során. Ezt az indokolást alá kell támasztani olyan információkkal, amelyek igazolják, hogy a költési időszak alatt nem fordul elő expozíció vagy késleltetett hatás.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot ugyanazokon a fajokon kell elvégezni, amelyeket a 8.1.1.1. pont alatt vizsgáltak.

8.1.2. A madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

A következő információkat az 5. szakaszban említett vizsgálatokon alapuló, emlősökre vonatkozó toxikológiai értékelésből kell származtatni.

8.1.2.1. Akut orális toxicitás emlősöknél

Az emlősöknél észlelt akut orális toxicitást meg kell határozni, és az LD50 értéket anyag mg/testtömeg kg/nap-ban ki kell fejezni.

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell vizsgálni a hatóanyag emlősökre gyakorolt hatását, kivéve, ha a használt növényvédő szerek tartalmazzák az anyagot, mint például a zárt helyen történő kijuttatás vagy növényi sérülések kezelése esetében, ha az emlősök közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható.

8.1.2.2. Hosszú távú és reproduktív toxicitás emlősöknél

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag emlősökre gyakorolt reproduktív toxicitását meg kell határozni, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagból eredő expozíció valószínűleg nem ér kifejlett állatokat a tenyészidőszak során. Ezt az indokolást alá kell támasztani olyan információkkal, amelyek igazolják, hogy a tenyészidőszak alatt nem fordul elő expozíció vagy késleltetett hatás.

A legérzékenyebb, ökotoxikológiailag releváns, emlősökre vonatkozó toxikológiai végpontot (NOAEL) anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve meg kell adni. Az EC10 és EC20 értékeket jelenteni kell a NOEC-el együtt anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve. Ha az EC10 és EC20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni.

8.1.3. A hatóanyag biokoncentrációja a madarak és emlősök zsákmányaiban

A log Pow >3 hatóanyagok esetében a madarak és emlősök zsákmányában az anyag biokoncentrációja által jelentett kockázatról értékelést kell benyújtani.

8.1.4. A szárazföldi, vadon élő gerincesekre (madarak, emlősök, hüllők és kétéltűek) gyakorolt hatás

A madarakra, emlősökre, hüllőkre és kétéltűekre gyakorolt potenciális hatásokról rendelkezésre álló és releváns adatokat, ideértve a szóban forgó hatóanyagra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető tudományos szakirodalomból származó adatokat is (lásd a 8.2.3. pontot), be kell nyújtani, és a kockázatértékelésnél figyelembe kell venni.

8.1.5. Hormonháztartást zavaró tulajdonságok

Figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag az uniós vagy nemzetközileg elfogadott iránymutatások szerint potenciálisan hormonháztartást zavaró-e. Mindezt az emlősökre vonatkozó toxikológiai szakasz megtekintésével lehet megtenni (lásd az 5. szakaszt). Ezenkívül a toxicitási profilról és a hatásmechanizmusról rendelkezésre álló többi információt is figyelembe kell venni. Ha az értékelés eredményeként a hatóanyag potenciálisan hormonháztartást zavarónak minősül, a végrehajtandó vizsgálat típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

8.2. Vízi élő szervezetekre gyakorolt hatás

A 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pontban említett vizsgálatokról szóló jelentéseket minden hatóanyag tekintetében be kell nyújtani, és alá kell támasztani a vizsgált közegben az anyag koncentrációiról szóló analitikai adatokkal.

Ha vízi toxicitási vizsgálatokat rosszul oldódó anyaggal végeznek, a 100 mg anyag/L-nél alacsonyabb határkoncentrációk is elfogadhatók, el kell azonban kerülni a tesztközegben az anyag kicsapódását, és adott esetben segédoldószert vagy diszpergálószert kell használni. Ha a hatóanyag oldhatósági határán nem észlelhető biológiai hatás, az illetékes tagállami hatóságok kérhetik a növényvédő szer használatával történő vizsgálatot.

A toxicitási végpontokat (mint pl. LC50, EC10, EC20, EC50 és NOEC) a nominális vagy átlagos/kezdeti mért koncentrációk alapján kell kiszámolni.

8.2.1. Akut toxicitás halaknál

A halaknál észlelt akut toxicitásról (LC50) és a megfigyelt hatás részleteiről vizsgálatot kell végezni.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot szivárványos pisztrángon (Oncorhynchus mykiss) kell elvégezni.

Vizsgálati feltételek

A hatóanyag halakon észlelt akut toxicitását meg kell határozni. A halakon végzett toxicitási vizsgálatok minimálisra csökkentése érdekében az akut halvizsgálatok tekintetében határérték-megközelítést kell mérlegelni. A halakon végzett akut toxicitási határérték-vizsgálatot 100 mg anyag/L vagy a vízi végpontokból (8.2.4., 8.2.6. vagy 8.2.7. pont) kiválasztott megfelelő koncentráció mellett kell elvégezni a küszöbérték-expozíció mérlegelését követően. Ha a halakon végzett határérték-vizsgálat során mortalitás észlelhető, a halakon a dózisra adott válaszra irányuló, akut toxicitási vizsgálatot kell végezni, hogy meg lehessen határozni a releváns kockázati hányados elemzése szerint végzett kockázatértékelésben használandó LC50 értéket (lásd e szakasz bevezetésének 2. pontját).

8.2.2. Hosszú távú és krónikus toxicitás halaknál

Vizsgálati kötelezettség

Ha valószínűsíthető a felszíni víznek való expozíció, és a vízben az anyag vélhetően stabil – azaz 24 óra alatt hidrolízis útján az eredeti anyag kevesebb mint 90 %-a vész el, mindegyik hatóanyagra vonatkozóan a halaknál hosszú távú vagy krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni (lásd a 7.2.1.1. pontot). Ilyen körülmények között a halak korai életszakaszára vonatkozó vizsgálatot kell végezni. Ha azonban a halak teljes életszakaszán végeznek vizsgálatot, akkor a korai életszakaszról már nem szükséges vizsgálat.

8.2.2.1. A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitási vizsgálat

A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitási vizsgálat meghatározza a fejlődésre, növekedésre és viselkedésre gyakorolt hatást, valamint részletes adatokkal szolgál a halak korai életszakaszát érintő, megfigyelt hatásokról. Az EC10 és EC20 értékeket a NOEC értékkel együtt jelenteni kell. Ha az EC10 és EC20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni.

8.2.2.2. A halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálat

A halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálat a szülőgeneráció szaporodására és az utódgeneráció életképességére gyakorolt hatásokról nyújt információkat. Az EC10 és EC20 értékeket a NOEC értékkel együtt jelenteni kell.

Olyan hatóanyagok esetében, amelyek nem tekintendők potenciálisan hormonháztartást zavarónak, az anyag perzisztenciájától és bioakkumulációs képességétől függően a halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálatra lehet szükség.

Olyan hatóanyagok esetében, amelyek a halakon végzett bármely szűrési próbán megfelelnek a szűrési kritériumoknak, vagy a hormonháztartást zavaró hatásnak más jelei mutatkoznak (lásd a 8.2.3. pontot), a vizsgálatba további megfelelő végpontokat kell bevonni, és ezeket egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

Olyan vizsgálatokat kell tervezni, amelyek tükrözik az alacsonyabb szintű vizsgálatok, az emlősökön és madarakon végzett toxikológiai vizsgálat és más információk alapján felmerült aggodalmakat. Az expozíciós rendszert ennek megfelelően kell kiválasztani, figyelembe véve a javasolt kijuttatási arányokat.

8.2.2.3. Biokoncentráció halaknál

A halakon mért biokoncentráció vizsgálata meghatározza az egyensúlyi biokoncentráció-tényezőket, a felvételi és kitisztulási mérték állandóit, a részleges exkréció, a halakban képződött metabolitokat és adott esetben a szervspecifikus akkumulációt.

Minden adatot mindegyik tesztanyagra konfidencia-határokkal együtt biztosítanak. A biokoncentráció-tényezőket a hal teljes nedves tömegét és lipidtartalmát egyaránt figyelembe véve kell kifejezni.

Ennél a pontnál adott esetben a 6.2.5. pont alatti adatokat is figyelembe kell venni.

Vizsgálati kötelezettség

Az anyag biokoncentrációját olyankor kell értékelni, amikor:

—

a log Pow > 3 (lásd a 2.7. pontot) vagy a biokoncentrációnak vannak más jelei is, továbbá

—

az anyag stabilnak tekinthető, azaz 24 óra alatt hidrolízis útján az eredeti anyag kevesebb mint 90 %-a vész el (lásd a 7.2.1.1. pontot).

8.2.3. Hormonháztartást zavaró tulajdonságok

Figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag az uniós vagy nemzetközileg elfogadott iránymutatások szerint a nem célzott vízi szervezetekben potenciálisan hormonháztartást zavaró-e. Ezenkívül a toxicitási profilról és a hatásmechanizmusról rendelkezésre álló többi információt is figyelembe kell venni. Ha az értékelés eredményeként a hatóanyag potenciálisan hormonháztartást zavarónak minősül, a végrehajtandó vizsgálatok típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

8.2.4. Akut toxicitás vízben élő gerincteleneknél

Vizsgálati kötelezettség

Az akut toxicitás vizsgálatát a Daphnia fajon (legalkalmasabb a Daphnia magna) kell végrehajtani. A rovarirtó hatásmechanizmussal rendelkező vagy rovarirtó tevékenységet mutató hatóanyagok esetében egy második fajon, pl. Chironomid lárvákon vagy Mysid rákokon (Americamysis bahia) is vizsgálatot kell végezni.

8.2.4.1. Akut toxicitás Daphnia magnánál

Vizsgálatot kell végezni a hatóanyag Daphnia magnán tapasztalt, 24 és 48 órás akut toxicitásáról, amelyet az immobilizációt okozó effektív koncentráció középértékében (EC50) és lehetőség szerint az immobilizációt még nem okozó lehetséges legmagasabb koncentráció értékében kell kifejezni.

Vizsgálati feltételek

Legfeljebb 100 mg anyag/L koncentrációkat kell vizsgálni. Ha az értéktartomány meghatározására irányuló vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy várhatóan nincs hatás, akkor 100 mg anyag/L-en határérték-vizsgálatot kell végezni.

8.2.4.2. Akut toxicitás egy további vízben élő gerinctelen fajnál

Vizsgálatot kell végezni a hatóanyag egy további vízi gerinctelen fajnál tapasztalt, 24 és 48 órás akut toxicitására vonatkozóan, amelyet az immobilizációt okozó effektív koncentráció középértékében (EC50) és lehetőség szerint az immobilizációt még nem okozó lehetséges legmagasabb koncentráció értékében kell kifejezni.

Vizsgálati feltételek

A 8.2.4.1. pontban előírt feltételeket kell alkalmazni.

8.2.5. Hosszú távú és krónikus toxicitás vízben élő gerincteleneknél

Vizsgálati kötelezettség

Ha valószínűsíthető a felszíni víznek való expozíció, és a vízben az anyag vélhetően stabil – azaz 24 óra alatt hidrolízis útján az eredeti anyag kevesebb mint 90 %-a vész el –, mindegyik hatóanyagra vonatkozóan a vízben élő gerincteleneken hosszú távú és krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni (lásd a 7.2.1.1. pontot).

Krónikus toxicitási vizsgálatot egyetlen, vízben élő gerinctelen fajra kell elvégezni, és ezek eredményeit benyújtani. Ha akut toxicitási vizsgálatokat két, vízben élő gerinctelen fajon végeztek el, a krónikus toxicitási vizsgálatban vizsgálandó megfelelő fajok meghatározásához az akut végpontokat figyelembe kell venni (lásd a 8.2.4. pontot).

Ha a hatóanyag rovarfejlődés-szabályozó, a krónikus toxicitáson a rákféléken kívüli releváns fajokon, (pl. Chironomus spp.) további vizsgálatot kell végezni.

8.2.5.1. Reproduktív és fejlődési toxicitás Daphnia magnánál

A Daphnia magnán végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat célja olyan káros hatások mérése, mint pl. az immobilizáció és a reproduktív kapacitás elvesztése, továbbá a megfigyelt hatás részleteinek ismertetése. Az EC10 és EC20 értékeket a NOEC értékkel együtt jelenteni kell. Ha az EC10 és EC20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni.

8.2.5.2. Reproduktív és fejlődési toxicitás egy további vízben élő gerinctelen fajnál

Az egy további vízben élő gerinctelen fajon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat olyan káros hatásokat mér, mint pl. az immobilizáció és a reproduktív kapacitás elvesztése, továbbá ismerteti a megfigyelt hatás részleteit. Az EC10 és EC20 értékeket a NOEC értékkel együtt jelenteni kell. Ha az EC10 és EC20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni.

8.2.5.3. Fejlődés és kikelés Chironomus ripariusnál

A hatóanyagot ki kell juttatni az üledéket elöntő vízbe, és mérni kell a Chironomus riparius túlélésére és fejlődésére gyakorolt hatást, ideértve a kifejlett egyedek kikelésére gyakorolt hatást is, hogy végpontokat lehessen biztosítani azokra az anyagokra, amelyek vélhetően befolyásolják a rovarok vedlési hormonjainak a működését, vagy a rovarok növekedésére és fejlődésére más hatással vannak. Az EC10 és EC20 értékeket a NOEC értékkel együtt jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

Mérni kell az elöntő vízben és az üledékben a hatóanyag koncentrációit, hogy EC10, EC20 és NOEC értékeket lehessen meghatározni. A hatóanyagot elég gyakran kell mérni ahhoz, hogy a nominális és az időben súlyozott átlagos koncentrációk alapján ki lehessen számolni a vizsgálati végpontokat.

8.2.5.4. Üledéklakó élő szervezetek

Ha a környezetbeli sorsra irányuló vizsgálatok a vízi üledékben a hatóanyag akkumulációját mutatják vagy jelzik előre, értékelni kell az üledéklakó élő szervezetekre gyakorolt hatást. A Chironomus ripariust vagy Lumbriculus spp-t érintő krónikus kockázatot meg kell határozni. Ha elismert iránymutatás áll rendelkezésre, egy megfelelő alternatív vizsgálati fajt is lehet használni. A hatóanyagot vagy a vízbe, vagy a víz/üledék rendszer üledék fázisába kell kijuttatni, és a vizsgálatnak figyelembe kell vennie az expozíció fő módját. A vizsgálat fő végpontját mg anyag/kg szárazüledékben és mg anyag/L vízben kell ismertetni, az EC10 és EC20 értékeket pedig a NOEC értékkel együtt jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

Mérni kell az elöntő vízben és az üledékben a hatóanyag koncentrációit, hogy EC10, EC20 és NOEC értékeket lehessen meghatározni.

8.2.6. Az algaszaporodásra gyakorolt hatás

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot egy zöldalgán (pl. Pseudokirchneriella subcapitatán, szinonima: Selenastrum capricornutumon) kell elvégezni.

A herbicid tevékenységet kifejtő hatóanyagok esetében egy másik rendszertani csoportból származó második fajon, pl. kovamoszaton (pl. Navicula pelliculosán) is el kell végezni a vizsgálatot.

Meg kell adni az EC10, EC20, EC50 és a kapcsolódó NOEC értékeket.

8.2.6.1. A zöldalga szaporodására gyakorolt hatás

A zöldalgára vonatkozó EC10, EC20, EC50 és a szaporodási rátára és hozamra vonatkozó, kapcsolódó NOEC értékek meghatározására a biomassza vagy azt helyettesítő mérési változók mérése alapján vizsgálatot kell végezni.

Vizsgálati feltételek

Legfeljebb 100 mg anyag/L koncentrációkat kell vizsgálni. Ha az értéktartomány meghatározására irányuló vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kisebb koncentrációk mellett várhatóan nincs hatás, akkor 100 mg anyag/L-en határérték-vizsgálatot kell végezni.

8.2.6.2. Egy további algafaj növekedésére gyakorolt hatások

Vizsgálatot kell végezni egy további algafajra vonatkozó EC10, EC20, EC50 és a szaporodási rátára és hozamra vonatkozó, kapcsolódó NOEC értékek meghatározására a biomassza vagy azt helyettesítő mérési változók mérése alapján.

Vizsgálati feltételek

A 8.2.6.1. pontban előírt vizsgálati feltételeket kell alkalmazni.

8.2.7. Vízi makrofitákra gyakorolt hatás

Az EC10, EC20, EC50 és a Lemna fajok szaporodási rátájára és hozamára vonatkozó, kapcsolódó NOEC értékek meghatározására a levélszám és még legalább egy mérési változó (száraz tömeg, friss tömeg vagy levélterület) mérése alapján vizsgálatot kell végezni.

A vízi makrofiták más fajai esetében vizsgálatot kell végezni, amely elegendő információt nyújt ahhoz, hogy értékelni lehessen a vízinövényekre gyakorolt hatást, és a megfelelő biomassza-paraméterek alapján EC10, EC20, EC50 és kapcsolódó NOEC értékeket lehessen meghatározni.

Vizsgálati kötelezettség

A herbicidek, növényi növekedésszabályozók és olyan anyagok tekintetében, amelyek esetében az e melléklet A. részének 8.6. pontja vagy a 284/2013/EU rendelet melléklete A. részének 10.6. pontja értelmében benyújtott információk alapján igazolható, hogy a tesztanyag herbicidtevékenységet mutat, Lemna fajokkal laboratóriumi vizsgálatot kell végezni. Az illetékes tagállami hatóságok más makrofita fajokon további vizsgálatokat írhatnak elő az anyag hatásmechanizmusától függően, vagy ha hatékonysági vizsgálat vagy nem célzott szárazföldi növények vizsgálatai szerint a kétszikű (pl. auxingátló, széleslevelű herbicidek) vagy más egyszikű (pl. fűherbicidek) növényfajok magasabb toxicitásának egyértelmű jelei mutatkoznak (lásd az e melléklet A. részének 8.6. pontját és a 284/2013/EU rendelet melléklete A. részének 10.6. pontját).

A vízi makrofiták fajai tekintetében kétszikű fajokon (pl. Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum) vagy egyszikű fajokon (pl. Glyceria maxima vízifű) adott esetben további vizsgálatokat lehet végezni. Az ilyen vizsgálatok elvégzésének szükségességét egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

8.2.8. További vizsgálatok vízi szervezeteken

A felismert kockázat további részletezése érdekében a vízi szervezeteken további vizsgálatokat lehet végezni, amelyek elegendő információt és adatot nyújtanak ahhoz, hogy helyszíni körülmények között értékelni lehessen a vízi szervezetekre gyakorolt hatást.

Az elvégzett vizsgálatok további fajok vizsgálatai, módosult expozíciós vizsgálatok, mikro- vagy mezokozmosz-vizsgálatok lehetnek.

Vizsgálati kötelezettség

Az ilyen vizsgálatok elvégzésének szükségességét egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

8.3. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás

8.3.1. Méhekre gyakorolt hatás

Értékelni kell a méhekre gyakorolt hatást és a kockázatot, ideértve a nektárban, pollenben és vízben, köztük a guttációs cseppekben előforduló, a hatóanyag vagy annak metabolitjai szermaradékaiból származó kockázatokat is. A 8.3.1.1., 8.3.1.2. és 8.3.1.3. pontban említett vizsgálatok jelentéseit be kell nyújtani, kivéve, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek kizárólag olyan helyzetekben használandók, amikor a méhek expozíciója valószínűleg nem történik meg, ilyen pl.:

zárt helyen történő élelmiszertárolás;

nem szisztémikus, talajra alkalmazandó készítmények, kivéve granulátumok;

nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében;

növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek;

nem szisztémikus rágcsálóirtó csalétkek;

méhek általi beporzást nem igénylő felhasználás üvegházakban.

Vetőmagkezelés esetében figyelembe kell venni a kezelt vetőmag vetése során a por elsodródásának a kockázatát. Granulátumok és pellet szemcseszerkezetű csigaölő szerek esetében figyelembe kell venni a kijuttatás során a por elsodródásának a kockázatát. Ha a szisztémikus hatóanyagot vetőmagokon, hagymákon, gyökereken használják, közvetlenül a talajra juttatják ki, az öntözővízbe vagy közvetlenül a növény felszínére vagy a növénybe juttatják ki permetezés vagy törzsbe befecskendezés útján, értékelni kell a méhekre jelentett, e növényekről való gyűjtögetéséből adódó kockázatokat, beleértve a nektárban, pollenben, vízben, guttációs cseppekben található növényvédőszer-maradék jelentette kockázatokat is.

Ha a méhek expozíciója valószínű, az akut (orális és kontakt) és krónikus toxicitást, ideértve a szubletális hatást is, vizsgálni kell.

Ha fennállhat a méhek nektárban, pollenben, vízben előforduló szermaradéknak való expozíciója a hatóanyag szisztémikus tulajdonságaiból adódóan, és ha az akut orális toxicitás mértéke <100 μg/méh vagy a lárvákat jelentős toxicitás éri, meg kell adni az ezekre a mátrixokra vonatkozó szermaradék-koncentrátumokat, és a kockázatértékelésnél a releváns végpont és az említett szermaradék-koncentrátumok összehasonlítását kell alapul venni. Ha ez az összehasonlítás azt mutatja, hogy a toxikus szinteknek való expozíció nem zárható ki, a hatást magasabb szintű vizsgálatokkal kell kivizsgálni.

8.3.1.1. Akut toxicitás méheknél

Ha a méhek expozíciója valószínű, az akut orális és kontakt toxicitást meg kell vizsgálni.

8.3.1.1.1. Akut orális toxicitás

Az akut LD50 értékek és vele együtt a NOEC meghatározására akut orális toxicitási vizsgálatot kell végezni. Az esetlegesen megfigyelt szubletális hatást is jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot a hatóanyaggal kell elvégezni. Az eredményeket μg hatóanyag/méh-ben kell kifejezni.

8.3.1.1.2. Akut kontakt toxicitás

Az akut LD50 értékek és vele együtt a NOEC meghatározására akut kontakt toxicitási vizsgálatot kell végezni. Az esetlegesen megfigyelt szubletális hatást is jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot a hatóanyaggal kell elvégezni. Az eredményeket μg hatóanyag/méh-ben kell kifejezni.

8.3.1.2. Krónikus toxicitás méheknél

A krónikus orális EC10, EC20, EC50 értékek és vele együtt a NOEC meghatározására a méheken krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni. Ha a krónikus orális EC10, EC20, EC50 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni. Az esetlegesen megfigyelt szubletális hatást is jelenteni kell.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a méhek expozíciója valószínű, el kell végezni a vizsgálatot.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot a hatóanyaggal kell elvégezni. Az eredményeket μg hatóanyag/méh-ben kell kifejezni.

8.3.1.3. A mézelő méhek fejlődésére és a mézelő méhek más életszakaszaira gyakorolt hatás

A mézelő méhek fejlődésére és fiasításukra gyakorolt hatások meghatározására méhfiasítási vizsgálatot kell végezni. A méhfiasítási vizsgálatnak elegendő információt kell szolgáltatnia ahhoz, hogy értékelhető legyen, milyen lehetséges kockázatokkal jár a hatóanyag a mézelő méhek lárváira.

A vizsgálatnak meg kell adnia adott esetben a felnőtt méhekre/lárvákra vonatkozó EC10, EC20, EC50 értékeket és a NOEC-et. Ha az EC10, EC20 és EC20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni. Adott esetben a szubletális hatást is jelenteni kell.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot olyan hatóanyagokra kell elvégezni, amelyek esetében nem lehet kizárni a növekedésre vagy fejlődésre gyakorolt szubletális hatást, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a mézelőméh-fiaknak a hatóanyagnak való expozíciója lehetetlen.

8.3.1.4. Szubletális hatás

Szükség lehet a szubletális hatásokra – mint például a méhek, adott esetben a kolónia viselkedésére és reprodukcióra gyakorolt hatások – vonatkozó vizsgálatok elvégzésére.

8.3.2. A méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatások

Vizsgálati kötelezettség

A nem célzott földi ízeltlábúakra gyakorolt hatást minden hatóanyagra meg kell vizsgálni, kivéve, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használata kizárólag olyan körülmények között történik, melyek során a nem célzott ízeltlábúakat nem éri expozíció, például:

—

zárt helyen történő élelmiszer-tárolás, amely kizárja az expozíciót,

—

növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

—

zárt helyek rágcsálóirtó csalétkekkel.

Két indikátorfajt, az Aphidius rhopalosiphi gabona-levéltetű parazitoidot (Hymenoptera: Braconidae) és a Typhlodromus pyri ragadozó atkát (Acari: Phytoseiidae) mindig meg kell vizsgálni. A kezdeti vizsgálatokat üveglemezek használatával kell végezni, és a mortalitásra vonatkozó eredményeket (és amennyiben értékelik a reprodukcióra gyakorolt hatást) is jelenteni kell. A vizsgálatok meghatározzák a dózis–válasz kapcsolatot, és az LR50 ( 18 ), ER50 ( 19 ) értékeket és a NOEC végpontokat jelenteni kell a megfelelő kockázatihányados-elemzés szerint az ezeket a fajokat érintő kockázatok elemzéséhez. Ha a vizsgálatok nyomán egyértelmű káros hatásokat lehet előre jelezni, magasabb szintű vizsgálatok elvégzésére lehet szükség (további részletekért lásd a 284/2013/EU rendelet melléklete A. részének 10.3. pontját).

Olyan hatóanyagok esetén, amelyek feltételezhetően különleges hatásmechanizmussal rendelkeznek (például a rovarfejlődés-szabályozó, a rovarokra táplálkozás gátló hatást gyakorló szerek), az illetékes tagállami hatóság az érzékeny életszakaszokra, a felvétel módjára és egyéb módosításokra vonatkozó kiegészítő vizsgálatokat írhat elő. A tesztfajok kiválasztását meg kell indokolni.

8.3.2.1. Az Aphidius rhopalosiphira gyakorolt hatás

A vizsgálatnak elegendő információt kell szolgáltatnia annak értékeléséhez, hogy milyen toxicitást gyakorol a hatóanyag LR50 és NOEC értéke az Aphidius rhopalosiphira.

Vizsgálati feltételek

A kezdeti vizsgálatokat üveglemezek használatával kell végezni.

8.3.2.2. A Typhlodromus pyrire gyakorolt hatás

A vizsgálatnak elegendő információt kell szolgáltatnia annak értékeléséhez, hogy milyen toxicitást gyakorol a hatóanyag LR50 és NOEC értéke az Typhlodromus pyrire.

Vizsgálati feltételek

Üveglemezek használatával kezdeti vizsgálatokat kell végezni.

8.4. A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás

8.4.1. Földigiliszta – szubletális hatás

A vizsgálatnak a földigiliszta növekedésére, szaporodására és viselkedésére gyakorolt hatásról kell információkat szolgáltatnia.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a hatóanyag szennyezheti a talajt, meg kell vizsgálni a földigilisztákra gyakorolt szubletális hatást.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatok során meg kell határozni a dózis–válasz kapcsolatot, és az EC10-, EC20-értékek és a NOEC révén lehetővé kell válnia a megfelelő kockázatihányados-elemzés szerinti kockázatelemzésnek, figyelembe véve a valószínűsíthető expozíciót, a tesztközeg szervesszén-tartalmát (foc) és a tesztanyag (Kow) lipofil tulajdonságait. A tesztanyagot úgy kell bedolgozni a talajba, hogy homogén talajkoncentráció jöjjön létre. Ha az analitikai bizonyítékok szerint a metabolit a kiindulási hatóanyagon végzett vizsgálatban megfelelő koncentrációban és ideig van jelen, a talajmetabolitokra vonatkozó vizsgálatokat el lehet hagyni.

8.4.2. A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás (a földigilisztán kívül)

Vizsgálati kötelezettség

A földigilisztán kívüli talajlakó szervezetekre gyakorolt hatást minden tesztanyagra meg kell vizsgálni, kivéve azokat az eseteket, amikor a talajlakó szervezeteket nem ér expozíció, mint pl.:

zárt helyen történő élelmiszer-tárolás, amely kizárja az expozíciót;

növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek;

zárt helyek rágcsálóirtó csalétkekkel.

A lombpermetként kijuttatott növényvédő szerek esetében, az illetékes tagállami hatóságok kérhetik Folsomia candidára és Hypoaspis aculeiferára vonatkozó adatokat. Ha a Aphidius rhopalosiphire és Typhlodromus pyrire egyaránt állnak rendelkezésre adatok, ezeket a kezdeti kockázatelemzéshez fel lehet használni. Ha a 8.3.2. pont értelmében vizsgált bármely faj tekintetében aggodalom merül fel, a Folsomia candidára és a Hypoaspis aculeiferre vonatkozó adatokat egyaránt be kell nyújtani.

Ha az Aphidius rhopalosiphiről és a Typhlodromus pyriről nem állnak rendelkezésre adatok, a 8.4.2.1. pontban előírt adatokat kell benyújtani.

A talaj kezeléseként permet vagy szilárd formában közvetlenül a talajba juttatott növényvédő szerek esetében a Folsomia candidán és a Hypoaspis aculeiferen egyaránt vizsgálatot kell végezni (lásd a 8.4.2.1. pontot).

8.4.2.1. Fajszintű vizsgálat

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyagnak a talajlakó gerinctelen indikátorfajokban, a Folsomia candidában és a Hypoaspis aculeiferben tapasztalt toxicitása.

Vizsgálati feltételek

8.5. A talajban végbemenő nitrogén-átalakításra gyakorolt hatás

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy a nitrogénátalakítás vonatkozásában értékelhető legyen a hatóanyagoknak a talaj mikrobiális aktivitására gyakorolt hatása.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot olyankor kell elvégezni, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket a talajba juttatják ki, illetve e készítmények a gyakorlati felhasználási feltételek mellett szennyezhetik a talajt. Ha a hatóanyagokat növényvédő szerekben való alkalmazásra szánják, a vizsgálatok során meg kell mérni a kezelést követő visszanyerés mértékét.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot mezőgazdasági használat alatt álló talajból frissen vett mintákon kell elvégezni. A mintavételi hely a vizsgálat előtti két év során csak olyan anyagokkal végzett kezelésben részesülhetett, amelyek legfeljebb átmenetileg változtathatták meg jelentősen a talajban jelen lévő mikrobapopuláció sokféleségét és nagyságát.

8.6. A nem célzott magasabb rendű szárazföldi növényekre gyakorolt hatás

8.6.1. A szűrési adatok összegzése

A benyújtott információknak elegendőnek kell lenniük a nem célzott növényekre kijuttatott hatóanyagok hatásának értékeléséhez.

Vizsgálati kötelezettség

A szűrési adatoknak meg kell határozniuk, hogy a tesztanyagok mutatnak-e herbicid vagy növénynövekedés-szabályozó tevékenységet. Az adatoknak legalább hat különböző egy- és kétszikű családhoz tartozó, hat különböző növényfaj vizsgálatából kell származniuk. A vizsgált koncentrációk és arányok a maximális javasolt kijuttatási aránnyal egyenlőek vagy annál magasabbak, és vagy a szabadföldi körülmények közötti felhasználási mintát szimulálják, egy, a végső kezelés után végzett vizsgálattal, vagy olyan közvetlen kijuttatási arány vizsgálatával, amely figyelembe veszi a növényvédő szer többszöri kijuttatása után a szermaradékok akkumulációját. Ha a szűrési vizsgálatok nem terjednek ki a fajok meghatározott körére vagy a szükséges koncentrációkra és dózisokra, a 8.6.2. pontban előírt vizsgálatokat kell elvégezni.

A herbicid vagy növénynövekedés-szabályozó tevékenységet mutató hatóanyagok értékeléséhez szűrési adatokat nem lehet használni. Ilyenkor a 8.6.2. pont alkalmazandó.

Vizsgálati feltételek

Összesíteni kell a biológiai aktivitás és a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett vizsgálatok rendelkezésre álló, pozitív vagy negatív eredményeit, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célzott flórára gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy értékelést, amely meghatározza a nem célzott növényfajokra gyakorolt lehetséges hatást.

Ezeket az adatokat ki kell egészíteni a szabadföldi vizsgálatok során a következő, a növényeken megfigyelt hatásokra vonatkozó összegző információkkal: hatékonyság, szermaradékok, környezeti sors és ökotoxikológiai szabadföldi vizsgálatok.

8.6.2. Nem célzott növényeken végzett vizsgálat

A vizsgálat meghatározza a nem célzott növényekbe juttatott hatóanyag ER50 értékeit.

Vizsgálati kötelezettség

A herbicid vagy növekedésszabályozó tevékenységet mutató hatóanyagok esetén olyan családokhoz tartozó legalább hat növényfajon kell vegetatív vigor és csíranövény-megjelenés koncentráció–válasz vizsgálatot végezni, amelyeken herbicid/növekedésszabályozó hatást figyeltek meg. Ha a hatásmechanizmusból nyilvánvalóan kiderül, hogy csak a magkikelést vagy csak a vegetatív vigort befolyásolja, csak a releváns vizsgálatot kell elvégezni.

Ha az expozíció elhanyagolható, pl. rágcsálóirtó szerek, sérülés védelmére vagy vetőmagkezelésre használt hatóanyagok esetében, vagy tárolt termékeken vagy üvegházakban használt hatóanyagok esetében, amikor az expozíció kizárt, nincs szükség adatokra.

Vizsgálati feltételek

A lehető legtöbb rendszertani csoportot képviselő 6–10 egyszikű és kétszikű növényfajon dózis–válasz vizsgálatot kell végezni.

8.7. Más szárazföldi szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás

A termék más szárazföldi szervezetekre gyakorolt hatásáról minden rendelkezésre álló adatot be kell nyújtani.

8.8. A szennyvíztisztítás biológiai módszereire gyakorolt hatások

A vizsgálat kimutatja a hatóanyag biológiai szennyvíztisztítási rendszereken tapasztalt potenciálját.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek valószínűleg kedvezőtlen hatást gyakorolnak a szennyvíztisztító telepekre, a szennyvíztisztítás biológiai módszereit érintő hatásokat jelenteni kell.

8.9. Monitoringadatok

A hatóanyag nem célzott szervezetekre gyakorolt káros hatásairól rendelkezésre álló monitoringadatokat jelenteni kell.

9. SZAKASZ

Szakirodalmi adatok

Be kell nyújtani a hatóanyagról, metabolitokra, bomlás- vagy reakciótermékekre, a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, szakértői értékelésen átesett releváns, nyilvánosan hozzáférhető releváns adatok összefoglalását.

10. SZAKASZ

Besorolás és címkézés

A hatóanyagnak az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelő osztályozásáról és címkézéséről szóló javaslatokat be kell nyújtani, és meg kell indokolni, ideértve:

—

piktogramok,

—

figyelmeztetések,

—

figyelmeztető mondatok, továbbá

—

óvintézkedésre vonatkozó mondatok.

▼M2

B. RÉSZ

MIKROORGANIZMUSNAK MINŐSÜLŐ HATÓANYAGOK

▼C1

Tartalomjegyzék
	BEVEZETÉS A B. RÉSZHEZ
1.	A kérelmező személyazonossága, a hatóanyag azonosító adatai és a gyártásra vonatkozó információk
1.1.	Kérelmező
1.2.	Gyártó
1.3.	A mikroorganizmus meghatározása, taxonómiája és filogenetikai fája
1.4.	A gyártott állapot szerinti mikrobiológiai növényvédő anyagok specifikációja
1.4.1.	Hatóanyag-tartalom
1.4.2.	Az adalékanyagok, a releváns szennyező mikroorganizmusok és a releváns szennyeződések megnevezése és mennyiségi meghatározása
1.4.2.1.	Az adalékanyagok megnevezése és mennyiségi meghatározása
1.4.2.2.	A releváns szennyező mikroorganizmusok megnevezése és mennyisége
1.4.2.3.	A releváns szennyeződések megnevezése és mennyiségi meghatározása
1.4.3.	A tételek analitikai profilja
1.5.	Információk a gyártási folyamatról és a hatóanyagra vonatkozó ellenőrző intézkedésekről
1.5.1.	Gyártás és minőség-ellenőrzés
1.5.2.	Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan, illetve tűz esetére
1.5.3.	Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások
2.	A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai
2.1.	Származás, előfordulás és felhasználási előzmények
2.1.1.	Származás és a forrás izolálása
2.1.2.	Előfordulás
2.1.3.	Felhasználási előzmények
2.2.	A mikroorganizmus ökológiája és életciklusa
2.3.	A célszervezetre gyakorolt hatásmechanizmus és gazdakör
2.4.	Fejlődési feltételek
2.5.	A célszervezettel szembeni fertőzőképesség
2.6.	Az ismert emberi patogénekkel és a nem célzott szervezetek patogéneivel való rokonság
2.7.	Genetikai stabilitás és az azt befolyásoló tényezők
2.8.	Az aggodalomra okot adó metabolitokra vonatkozó információk
2.9.	Átvihető antimikrobiális rezisztenciagének jelenléte
3.	További információk
3.1.	Funkció és célszervezet
3.2.	Tervezett felhasználási terület
3.3.	Védett vagy kezelt növénykultúrák, illetve termékek
3.4.	Információk a rezisztencia lehetséges kialakulásáról a célszervezet(ek)ben
3.5.	Szakirodalmi adatok
4.	Analitikai módszerek
4.1.	A gyártott állapot szerinti MPCA vizsgálatára szolgáló módszerek
4.2.	A mikroorganizmus-sűrűség megállapítására és a szermaradékok mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek
5.	Az emberi egészségre gyakorolt hatások
5.1.	Orvosi adatok
5.1.1.	Terápiás és elsősegélynyújtási intézkedések
5.1.2.	Orvosi felügyelet
5.1.3.	A szenzitizációra és az allergén hatásra vonatkozó információk
5.1.4.	Közvetlen megfigyelés
5.2.	A mikroorganizmus emberrel szembeni potenciális fertőzőképességének és patogenitásának értékelése
5.3.	A mikroorganizmus fertőzőképességére és patogenitására irányuló vizsgálatok
5.3.1.	Fertőzőképesség és patogenitás
5.3.1.1.	Orális fertőzőképesség és patogenitás
5.3.1.2.	Intratracheális/intranazális fertőzőképesség és patogenitás
5.3.1.3.	Intravénás, intraperitoneális vagy szubkután egyszeri expozíció
5.3.2.	Sejttenyésztési vizsgálat
5.4.	A mikroorganizmus fertőzőképességére és patogenitására irányuló specifikus vizsgálatok
5.5.	Metabolitokkal kapcsolatos információk és toxicitási vizsgálatok
5.5.1.	Metabolitokra vonatkozó információk
5.5.2.	Aggodalomra okot adó metabolitokkal kapcsolatos további toxicitási vizsgálatok
6.	Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén
6.1.	A szermaradékokból eredő fogyasztói expozíció becslése
6.2.	A szermaradékokra vonatkozó adatok előállítása
7.	A mikroorganizmus környezeti előfordulása, ideértve az aggodalomra okot adó metabolitok sorsát és viselkedését
7.1.	A mikroorganizmus környezeti előfordulása
7.1.1.	A mikroorganizmus becsült környezeti sűrűsége
7.1.1.1.	Talaj
7.1.1.2.	Víz
7.1.2.	A növényekre vagy más szervezetekre nézve ismerten patogén mikroorganizmusokból eredő expozíció
7.1.3.	A mikroorganizmusból eredő expozíció minőségi értékelése
7.1.4.	A mikroorganizmusból eredő expozícióra vonatkozó kísérleti adatok
7.2.	Az aggodalomra okot adó metabolit(ok) sorsa és viselkedése
7.2.1.	Becsült környezeti koncentráció
7.2.2.	Az expozíció minőségi értékelése
7.2.3.	Az expozícióra vonatkozó kísérleti adatok
8.	Ökotoxikológiai vizsgálatok
8.1.	Szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatások
8.2.	Vízi élőlényekre gyakorolt hatások
8.2.1.	Halakra gyakorolt hatások
8.2.2.	Vízi gerinctelenekre gyakorolt hatások
8.2.3.	Algákra gyakorolt hatások
8.2.4.	Vízi makrofitákra gyakorolt hatások
8.3.	Méhekre gyakorolt hatások
8.4.	A méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatások
8.5.	Nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusokra gyakorolt hatások
8.6.	Nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt hatások
8.7.	A mikroorganizmuson végzett további vizsgálatok
8.8.	Metabolitokkal kapcsolatos információk és toxicitási vizsgálatok
8.8.1.	Metabolitokra vonatkozó információk
8.8.2.	Aggodalomra okot adó metabolitokkal kapcsolatos további toxicitási vizsgálatok

▼M2

BEVEZETÉS A B. RÉSZHEZ

A B. rész bevezetése olyan szempontokkal egészíti ki az e melléklethez tartozó bevezetést, amelyek kifejezetten a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagokra vonatkoznak.

ii.

A B. rész alkalmazásában:

„törzs”: egy adott szervezetnek a saját rendszertani kategóriájában (faj) szereplő genetikai változata, amely az eredeti mátrixból (pl. a környezetből) származó tiszta tenyészetben végzett egyetlen izoláció ivadékaiból áll, és általában olyan tenyészetek sorozata alkotja, amelyek egyetlen kezdeti telepből származnak;

„telepképző egység (CFU)”: a mintában lévő azon baktérium- vagy gombasejtek számának becslésére használt mértékegység, amelyek képesek ellenőrzött tenyésztési feltételek mellett szaporodni, aminek következtében egy vagy több sejt reprodukálódik és szaporodik, egyetlen látható telepet hozva létre;

„nemzetközi egység”: valamely anyag azon mennyisége, amely konkrét hatást fejt ki egy nemzetközileg elfogadott biológiai eljárással összhangban végzett vizsgálat során;

„gyártott állapot szerinti mikrobiológiai növényvédő anyag” („gyártott állapot szerinti MPCA”): a növényvédő szerekben hatóanyagként való felhasználásra szánt mikroorganizmus(ok) gyártási folyamatának eredménye, amely tartalmazza a mikroorganizmus(oka)t, valamint bármilyen adalékanyagot, metabolitot (beleértve az aggodalomra okot adó metabolitokat is), vegyi szennyeződéseket (beleértve a releváns szennyező anyagokat is), szennyező mikroorganizmusokat (beleértve a releváns szennyező mikroorganizmusokat) és a gyártási folyamatból származó elhasznált táptalaj/maradék frakciót, illetve – folyamatos gyártási folyamatok esetében, ahol a mikroorganizmus(ok) előállítása és a növényvédő szer gyártási folyamata nem választható el szigorúan – egy nem elkülönített intermediert;

„adalékanyag”: a hatóanyaghoz a gyártás során a mikrobiológiai stabilitás megőrzése és/vagy a kezelés megkönnyítése érdekében hozzáadott összetevő;

„tisztaság”: a gyártott állapot szerinti MPCA mikroorganizmus-tartalma megfelelő egységben kifejezve, valamint az aggodalomra okot adó anyagok maximális mennyisége, amennyiben azokat azonosítják;

„releváns szennyező mikroorganizmus”: a gyártott állapot szerinti MPCA-ban nem szándékoltan jelen lévő patogén/fertőző mikroorganizmus;

„szaporítóállomány”: a gyártott állapot szerinti MPCA vagy a végtermékként kapott növényvédő szer előállításához használt mikrobiális törzs starterkultúra;

„elhasznált táptalaj/maradék frakció”: a gyártott állapot szerinti MPCA megmaradt vagy átalakított kiindulási anyagokat tartalmazó frakciója, a hatóanyagnak minősülő mikroorganizmus(ok), az aggodalomra okot adó metabolitok, az adalékanyagok, a releváns szennyező mikroorganizmusok, valamint a releváns szennyeződések kivételével;

10.

„kiindulási anyag”: a gyártott állapot szerinti MPCA gyártási folyamatában szubsztrátként és/vagy pufferoldatként használt anyagok;

11.

„ökológiai hely”: adott faj által a közösségen vagy az ökoszisztémán belül teljesített ökológiai funkció és elfoglalt tényleges fizikai hely;

12.

„gazdakör”: azon különböző biológiai gazdafajok összessége, amelyeket egy mikrobiális faj vagy törzs képes megfertőzni;

13.

„fertőzőképesség”: a mikroorganizmus azon képessége, hogy fertőzést okozzon;

14.

„fertőzés”: mikroorganizmus nem opportunista jellegű bejutása vagy belépése egy fogékony gazdaszervezetbe, aminek során a mikroorganizmus képes a szaporodásra, majd ezáltal új fertőző egységek létrehozására és a gazdaszervezetben való fennmaradásra, függetlenül attól, hogy okoz kóros hatásokat vagy betegséget, vagy nem;

15.

„patogenitás”: egy mikroorganizmus nem opportunista jellegű képessége arra, hogy fertőzés esetén a gazdaszervezetben sérülést vagy károsodást okozzon;

16.

„nem opportunista”: olyan állapot, melynek során egy mikroorganizmus fertőzést, sérülést vagy károsodást okoz olyan gazdaszervezetben, amelyet nem gyengített le semmilyen hajlamosító tényező (pl. más okból károsodott immunrendszer);

17.

„opportunista fertőzés”: hajlamosító tényező (pl. más okból károsodott immunrendszer) miatt legyengült gazdaszervezetben jelentkező fertőzés;

18.

„virulencia”: patogén mikroorganizmus által a gazdaszervezetre gyakorolt patogenitás mértéke;

19.

„virulenciatényező”: a mikroorganizmus patogenitását/virulenciáját fokozó tényező;

20.

„aggodalomra okot adó metabolit”: az értékelés tárgyát képező mikroorganizmus által előállított, ismert toxicitású vagy ismert releváns antimikrobiális aktivitást mutató metabolit, amely az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre esetlegesen kockázatot jelentő mennyiségben van jelen a gyártott állapot szerinti MPCA-ban, és/vagy amely esetében nem igazolható megfelelően, hogy a metabolit in situ előállítása nem releváns a kockázatértékelés szempontjából;

21.

„in situ előállítás”: metabolit előállítása a mikroorganizmus által az adott mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szer kijuttatása után;

22.

„metabolit háttérszintje”: a metabolit azon mennyisége, amely valószínűsíthetően jelen van a releváns európai környezetekben (beleértve a növényvédelemtől eltérő forrásokat is) és/vagy élelmiszerekben és takarmányokban (pl. ehető növényi részek) olyankor, amikor a mikroorganizmusok olyan körülmények között vannak, ahol növekedhetnek, szaporodhatnak és ilyen metabolitot állíthatnak elő valamely gazdaszervezet jelenlétében, illetve szén- és tápanyagforrások rendelkezésre állása mellett, a gazdaszervezetek nagy sűrűsége és magas tápanyagtartalom figyelembevételével;

23.

„antimikrobiális rezisztencia”: egy mikroorganizmus természetes vagy szerzett képessége arra, hogy antimikrobiális szer jelenlétében olyan koncentrációban szaporodjon, amely a humán- vagy állatgyógyászatban alkalmazott terápiás intézkedések szempontjából releváns, és amely az adott anyagot terápiás szempontból hatástalanná teszi;

24.

„antimikrobiális szer”: bármely antibakteriális, antivirális, gombaölő, féreghajtó vagy protozoaellenes szer, amelyet olyan természetes, félszintetikus vagy szintetikus eredetű anyag alkot, amely in vivo koncentrációkban specifikus célokkal kölcsönhatásba lépve elpusztítja a mikroorganizmusokat, vagy megakadályozza azok fejlődését;

25.

„szerzett antimikrobiális rezisztencia”: nem természetes, újonnan szerzett rezisztencia, amely képessé teszi a mikroorganizmust arra, hogy életben maradjon vagy szaporodjon valamely antimikrobiális szer jelenlétében, amely magasabb koncentrációban van jelen, mint amely gátolja ugyanazon faj vad típusú törzseit;

26.

„természetes antimikrobiális rezisztencia”: valamely mikrobafaj minden olyan eredendő tulajdonsága, amely korlátozza az antimikrobiális szerek hatását, és ezáltal lehetővé teszi annak életben maradását és szaporodását az antimikrobiális szereknek a terápiás felhasználás tekintetében releváns koncentrációban való jelenlétében. A mikroorganizmusok természetes tulajdonságai nem átvihetőnek tekintendők, és olyan szerkezeti jellemzőket foglalhatnak magukban, mint a gyógyszercélpontok hiánya, a sejtburkok áthatolhatatlansága, a multidrog efflux pumpák aktivitása vagy a metabolikus enzimek aktivitása. Egy antimikrobiális rezisztenciagén akkor tekinthető természetesnek, ha mobil genetikai elem nélkül helyezkedik el a kromoszómán, és ugyanazon faj vad típusú törzseinek a többségében megtalálható;

27.

„releváns antimikrobiális aktivitás”: releváns antimikrobiális szerek által kifejtett antimikrobiális aktivitás;

28.

„releváns antimikrobiális szerek”: valamennyi, az emberekben vagy állatokban történő terápiás célú alkalmazás szempontjából fontos antimikrobiális szer, amely szerepel az alábbi dokumentumoknak a dokumentáció benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló legfrissebb változataiban:

—

az (EU) 2021/1760 bizottsági rendelet ( 20 ) útján, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 21 ) 37. cikkének (5) bekezdésével összhangban elfogadott jegyzék, vagy

—

az Egészségügyi Világszervezet ( 22 ) humán gyógyászatban alkalmazott kritikus fontosságú antimikrobiális szerekről, nagy jelentőségű antimikrobiális szerekről és jelentős antimikrobiális szerekről készített jegyzékei;

29.

„viroid”: fehérje nélküli kicsi RNS-szálból álló fertőző kórokozók bármely osztálya. Az RNS nem kódol fehérjéket, és nem kerül sor a transzlációjára; a gazdaszervezet sejtenzimei másolják;

30.

„becsült környezeti sűrűség”:a mikroorganizmus talajban vagy felszíni vízben lévő populációsűrűségének konzervatív becslése a felhasználási feltételeknek megfelelően történő alkalmazást követően, amelyet a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szer maximális kijuttatási mennyisége és a kijuttatások évenkénti maximális száma alapján számítanak ki.

iii.

A szakértők által értékelt szakirodalomból származó, a bevezetés 1.4. pontjában előírt információkat a mikroorganizmus megfelelő rendszertani kategóriájában (pl. törzs, faj, nemzetség) kell megadni. Magyarázatot kell adni arra vonatkozóan, hogy a választott rendszertani kategória miért tekinthető relevánsnak a szóban forgó adatszolgáltatási követelmény szempontjából.

iv.

Összefoglaló formájában más rendelkezésre álló információforrások, például orvosi jelentések is megadhatók és benyújthatók.

Adott esetben, vagy ha az adatszolgáltatási követelményekben kifejezetten szerepel, e rész esetében is az A. részben leírt vizsgálati iránymutatásokat kell alkalmazni, olyan módon kiigazítva, hogy azok megfelelőek legyenek a gyártott állapot szerinti MPCA-ban jelen lévő kémiai vegyületek tekintetében.

vi.

Vizsgálatok végzése esetén az 1.4. pontnak megfelelően részletes leírást (specifikációt) kell adni a felhasznált anyagról és szennyeződéseiről. Ahol a vizsgálatok során olyan mikroorganizmust használnak, amelyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemi gyártási rendszerben állítottak elő, a vizsgálatokat meg kell ismételni a gyártott állapot szerinti MPCA-val, hacsak nem bizonyítható, hogy a vizsgálathoz használt anyag mind a tesztelés, mind az értékelés során lényegében ugyanaz.

vii.

Ha a hatóanyag géntechnológiával módosított mikroorganizmus, másolatot kell benyújtani az 1107/2009/EK rendelet 48. cikkében szereplő, a kockázat felmérésére vonatkozó adatok értékeléséről.

viii.

A mikroorganizmusok patogenitásának és fertőzőképességének értékelésére bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint kerül sor, figyelembe véve a következőket:

—

az állatokon végzett vizsgálatok eredményei nem mindig extrapolálhatók az emberekre az emberek és a vizsgált állatok közötti különbségek miatt (pl. immunrendszer, mikrobióma), továbbá

—

előfordulhat, hogy a mikroorganizmusok szűk gazdakörrel rendelkeznek, aminek következtében nem mindig feltételezhető, hogy egy mikroorganizmus, amely nem okoz betegséget a vizsgált állatokban, ugyanazzal az eredménnyel jár az emberre nézve, és fordítva.

ix.

A mikroorganizmusra vonatkozó információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelni lehessen az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kockázatokat.

Amíg nem állnak rendelkezésre a mikroorganizmusok bőr- és légzőszervi szenzibilizációs hatásának vizsgálatára szolgáló validált módszerek, minden mikroorganizmust potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.

1. A KÉRELMEZŐ SZEMÉLYAZONOSSÁGA, A HATÓANYAG AZONOSÍTÓ ADATAI ÉS A GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

1.1. Kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, valamint a kapcsolattartó pont nevét, címét, telefonszámát és e-mail-címét.

1.2. Gyártó

A következő információkat kell megadni:

a hatóanyag gyártójának neve és címe;

minden olyan gyártóüzem neve és címe, ahol a hatóanyagot gyártják vagy gyártani fogják;

kapcsolattartó pont (lehetőleg központi kapcsolattartó pont), beleértve annak nevét, telefonszámát és e-mail-címét.

Ha a mikroorganizmus jóváhagyását követően megváltozik a cím vagy a gyártók száma, az előírt információkat ismét be kell nyújtani.

1.3. A mikroorganizmus meghatározása, taxonómiája és filogenetikai fája

A megadott információknak lehetővé kell tenniük a mikroorganizmus egyértelmű azonosítását és jellemzését.

A mikroorganizmust a dokumentáció benyújtásakor egy nemzetközileg elismert típustörzsanyag-gyűjteményben kell elhelyezni. Meg kell adni a típustörzsanyag-gyűjtemény elérhetőségét és elérhetőségi számát.

ii.

A mikroorganizmust a legújabb tudományos adatok alapján egyértelműen egy bizonyos fajhoz tartozóként kell azonosítani, és törzsszinten meg kell nevezni, ideértve minden egyéb megjelölést is, amely a mikroorganizmus tekintetében lényeges lehet (pl. izolátumszint, ha vírusok esetében releváns). Meg kell adni a tudományos nevét és a rendszertani besorolását. Ez magában foglalja a hagyományos Linné-féle rendszertant (ország, törzs – phylum, osztály, rend, család, nemzetség, faj és törzs), valamint a Linné-féle besorolások közötti ismert, besorolás nélküli filogenetikai taxonokat és bármely más, a mikroorganizmus szempontjából releváns egyéb megnevezéseket (pl. szerotípus, patotípus, biovariáns).

iii.

Minden ismert szinonim, alternatív és korábbi nevet is meg kell adni. Ha a fejlesztés során kódneveket használtak, ezeket is meg kell adni.

iv.

Meg kell adni a mikroorganizmust tartalmazó filogenetikai fát. A filogenetikai fa méretét úgy kell megválasztani, hogy az tartalmazza a releváns törzseket és fajokat (pl. ha a rokon törzsek vagy fajok között kereszthivatkozást alkalmaznak az adatszolgáltatási követelmények teljesítése érdekében). A felvett mikroorganizmusok vagy rendszertani csoportok korábbi nevei feltüntethetők a filogenetikai fán.

Fel kell tüntetni, hogy a mikroorganizmus vad típusú, mutáns (spontán vagy előidézett) vagy géntechnológiával módosított-e. Ha a mikroorganizmus mutáns vagy módosított, meg kell adni a tulajdonságokban jelentkező valamennyi ismert különbséget – a genetikai különbségeket is ideértve – a módosított mikroorganizmus és a vad szülőtörzs között. A módosításhoz használt módszert be kell jelenteni.

1.4. A gyártott állapot szerinti mikrobiológiai növényvédő anyagok specifikációja

1.4.1. Hatóanyag-tartalom

A mikroorganizmus gyártott állapot szerinti MPCA-ban előírt minimális és maximális mennyiségét öt reprezentatív tétel elemzése alapján kell meghatározni az 1.4.3. pontban leírtak szerint, és jelenteni kell. A tartalmat megfelelő mikrobiális egységben kell kifejezni, amely a lehető legpontosabban tükrözi a növényvédő hatást, például az aktív egységek, a telepképző egységek vagy a térfogat- vagy tömegegységenkénti nemzetközi egységek számában, vagy bármely más, a mikroorganizmusra vonatkozó kockázatértékelés szempontjából releváns módon. Meg kell indokolni az elvégzendő vizsgálatok során használt mikrobiális egység relevanciáját. Ezt az egységet következetesen kell alkalmazni a vizsgálatok során és a rendelkezésre bocsátott szakirodalmi adatok tekintetében. Ha a szakirodalmi adatokat különböző egységekben adják meg, az alkalmazott egységeken alapuló újraszámítást kell benyújtani.

Amennyiben megállapításra kerül, hogy a gyártott állapot szerinti MPCA-ban jelen lévő egy vagy több metabolit hozzájárul a növényvédő hatáshoz, meg kell adni ezeknek a metabolitoknak a mennyiségét az A. rész 1.9. pontjában előírtak szerint.

1.4.2. Az adalékanyagok, a releváns szennyező mikroorganizmusok és a releváns szennyeződések megnevezése és mennyiségi meghatározása

A gyártott állapot szerinti MPCA-ban jelen lévő adalékanyagokra, releváns szennyező mikroorganizmusokra, releváns szennyeződésekre és aggodalomra okot adó metabolitokra vonatkozó adatokat közvetlenül, öt reprezentatív tétel elemzése alapján kell meghatározni az 1.4.3. pontban leírtak szerint, és jelenteni kell.

1.4.2.1. Az adalékanyagok megnevezése és mennyiségi meghatározása

Meg kell adni a gyártott állapot szerinti MPCA-ban lévő egyes adalékanyagok megnevezését és g/kg-ban meghatározott minimális és maximális mennyiségét.

1.4.2.2. A releváns szennyező mikroorganizmusok megnevezése és mennyisége

Jelenteni kell a gyártott állapot szerinti MPCA-ban lévő releváns szennyező mikroorganizmusokat és azok maximális mennyiségét, a megfelelő egységben kifejezve.

1.4.2.3. A releváns szennyeződések megnevezése és mennyiségi meghatározása

Jelenteni kell a gyártott állapot szerinti MPCA-ban jelen lévő és nemkívánatos toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti tulajdonságok miatt releváns vegyi szennyeződéseket és azok g/kg-ban megadott maximális mennyiségét, ideértve a mikroorganizmus által előállított, a gyártási tételben szennyeződésként jelen lévő, aggodalomra okot adó metabolitokat is.

1.4.3. A tételek analitikai profilja

Legalább öt, a mikroorganizmus közelmúltbeli és jelenlegi gyártásából származó reprezentatív tételt elemezni kell. A reprezentatív tételek mindegyikén az elmúlt öt éven belüli gyártási időpontnak kell szerepelnie. A reprezentatív tételek gyártási dátumait és a tételek nagyságát jelenteni kell.

Ha a hatóanyag gyártására különböző üzemekben kerül sor, az ebben a pontban előírt információkat mindegyik üzem vonatkozásában külön meg kell adni.

Ha a megadott információk kísérleti üzemi gyártási rendszerre vonatkoznak, az előírt információkat ismételten meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegessé váltak. Ha rendelkezésre áll, az 1107/2009/EK rendelet szerinti engedélyezést megelőzően be kell nyújtani az ipari méretű termelésre vonatkozó adatokat is. Ha az ipari méretű termelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, indokolás szükséges.

1.5. Információk a gyártási folyamatról és a hatóanyagra vonatkozó ellenőrző intézkedésekről

1.5.1. Gyártás és minőség-ellenőrzés

A gyártási folyamat valamennyi lépését illetően információt kell nyújtani arra vonatkozóan, hogy miként történik a mikroorganizmus nagy mennyiségű előállítása. Ennek az információnak tartalmaznia kell a következők releváns leírását:

—

kiindulási anyagok,

—

táptalajok sterilizálása (pl. autokláv),

—

a táptalajokban található elsődleges inokulum mennyisége (pl. konídiumok száma 1 g száraz táptalajban),

—

táptalajok és tenyésztési körülmények (pl. pH, hőmérséklet, vízaktivitás [aw]),

—

a mikroorganizmus szaporodási görbéjének fázisa és a szaporodási szakasz a gyártási folyamat során,

—

vegetatív sejtek/(endo)spórák aránya,

—

fermentáció,

—

tisztítás és sejtes dehidratáció,

—

egyéb műszaki paraméterek (pl. centrifugálási protokollok).

Fel kell tüntetni a gyártási folyamat típusát (pl. folyamatos vagy szakaszos eljárás).

Folyamatos minőség-ellenőrzést kell végezni mind a gyártási módszer/folyamat, mind a termék tekintetében, és meg kell adni a minőségbiztosítási kritériumokat. Különösen a mikroorganizmus jellemzőiben esetlegesen bekövetkező spontán változásokat kell figyelemmel kísérni. Fel kell tüntetni, hogy a folyamat során hol hajtják végre a minőségbiztosítási lépéseket, és ismertetni kell a minőségbiztosítási vizsgálathoz szükséges minták vételének módját.

Ismertetni kell és meg kell határozni a termék egységességének biztosítását szolgáló technikákat, valamint a termék szabványosítását, fenntartását és tisztaságát szolgáló vizsgálati módszereket, amelyekkel megelőzhető a releváns szennyező mikroorganizmusok és releváns szennyeződések előfordulása a gyártott állapot szerinti MPCA-ban.

Tájékoztatást kell nyújtani a starterkultúrák aktivitásának esetleges elvesztéséről és az annak értékelésére szolgáló megfelelő módszerekről. Adott esetben ismertetni kell minden olyan módszert, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a mikroorganizmus elveszítse a célszervezetre kifejtett hatását.

1.5.2. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan, illetve tűz esetére

A gyártott állapot szerinti MPCA-hoz biztosítani kell az 1907/2006/EK rendelet ( 23 ) 31. cikke szerinti biztonsági adatlapot.

1.5.3. Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások

Ismertetni kell a gyártott állapot szerinti MPCA biztonságos ártalmatlanítására, illetve – szükség esetén – a gyártott állapot szerinti MPCA ártalmatlanítását megelőzően a mikroorganizmus életképtelenné tételére szolgáló módszereket (pl. vegyi módszerek vagy autoklávozás), valamint a szennyezett csomagolás és egyéb anyagok ártalmatlanítására szolgáló módszereket.

Meg kell adni azokat az információkat, amelyek lehetővé teszik e módszerek hatásosságának és biztonságosságának a megállapítását.

2. A MIKROORGANIZMUS BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGAI

2.1. Származás, előfordulás és felhasználási előzmények

2.1.1. Származás és a forrás izolálása

Meg kell adni azt a földrajzi helyet és környezeti elemet (pl. szubsztrát, gazdaszervezetek), amelyből a mikroorganizmust izolálták. A mikroorganizmus izolálásának módszerét és a kiválasztási eljárást jelenteni kell.

2.1.2. Előfordulás

Ismertetni kell a mikroorganizmus földrajzi eloszlását.

Ismertetni kell az(oka)t a környezeti eleme(ke)t, amely(ek)ben a mikroorganizmus már várhatóan előfordul (pl. talaj, víz, rhizoszféra, filloszféra, gazdaszervezet).

Adott esetben ismertetni kell azokat az élelmiszereket vagy takarmányokat, amelyekben a mikroorganizmus már várhatóan előfordul.

Az e pontban említett információkat a leginkább releváns legmagasabb rendszertani kategória szintjén (pl. törzs, faj, nemzetség) kell megadni, és meg kell indokolni a választott legmagasabb releváns rendszertani kategóriát.

2.1.3. Felhasználási előzmények

Ismertetni kell a mikroorganizmus korábbi és jelenlegi ismert felhasználási módjait (pl. kutatás, kereskedelem, a „vélelmezetten biztonságos” minősítés ( 24 ) ajánlása céljából értékelt felhasználások). A leírásnak tartalmaznia kell a növényvédelmi és az egyéb felhasználásokat (pl. más szabályozási keretek szerinti felhasználások és/vagy értékelések, biológiai helyreállítás, élelmiszerekben és takarmányokban való felhasználás).

Az e pontban említett információkat a leginkább releváns legmagasabb rendszertani kategória szintjén (pl. törzs, faj, nemzetség) kell megadni. Meg kell indokolni a választott legmagasabb releváns rendszertani kategóriát.

2.2. A mikroorganizmus ökológiája és életciklusa

Ismertetni kell a mikroorganizmus ismert életciklusát/életciklusait, életmódját/életmódjait (pl. élősködő, szaprotróf, endofita, patogén) és ökológiai helyét/helyeit, valamint az összes lehetséges formát és a szaporodási módot.

Bakteriofágok esetében információt kell szolgáltatni – amennyiben ez releváns – a lizogén és litikus tulajdonságokról.

Gombák és baktériumok esetében adott esetben tájékoztatást kell nyújtani a következőkről:

—

a nyugalmi állapotokhoz szükséges külső feltételek, a spórák kedvezőtlen környezeti feltételekkel szembeni ellenálló képessége, a spórák túlélési ideje és a csírázás feltételei, és/vagy

—

biofilm képződése.

2.3. A célszervezetre gyakorolt hatásmechanizmus és gazdakör

Meg kell adni a célszervezettel (célszervezetekkel) szembeni hatásmechanizmusokra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt.

A célszervezettel szembeni patogén vagy parazita hatásmechanizmus esetén meg kell adni a fertőzés helyére és a célszervezetbe való bejutás módjára, a fertőző dózisra és a célszervezet fogékony stádiumaira vonatkozó információkat. Mindenfajta kísérleti vizsgálat eredményét ismertetni kell.

Az értékelés tárgyát képező mikroorganizmus által termelt és a 2.8. pontnak megfelelően azonosított, aggodalomra okot adó metaboliton alapuló hatásmechanizmus esetén a szakértők által értékelt szakirodalomból vagy bármely más megbízható forrásból származó információkat kell szolgáltatni az aggodalomra okot adó metabolit valószínű hatásmechanizmusára, valamint a célszervezet esetében az aggodalomra okot adó metabolitnak való expozíció valószínűsíthető módjára vonatkozóan.

A mikroorganizmus valamennyi ismert gazdaszervezetét fel kell sorolni a releváns rendszertani kategória szintjén. Meg kell adni a gazdaszervezetek lehetséges sűrűségére vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, amelyek alátámasztják a mikroorganizmusok természetes előfordulására utaló jeleket.

2.4. Fejlődési feltételek

Ismertetni kell a mikroorganizmus fejlődéséhez és elszaporodásához szükséges feltételeket (pl. gazdaszervezet, tápanyagok, pH, ozmotikus potenciál, páratartalom). Jelenteni kell a fejlődéshez és elszaporodáshoz szükséges minimális, optimális és maximális hőmérsékletet. Meg kell adni a kedvező fejlődési feltételek melletti generációs időt.

2.5. A célszervezettel szembeni fertőzőképesség

Amennyiben a 2.3. pontban sor kerül a célszervezetre gyakorolt patogén hatásmechanizmus(ok) ismertetésére, meg kell adni és ismertetni kell az ezeket befolyásoló virulenciatényezőket és (adott esetben) környezeti tényezőket. Jelenteni kell minden releváns kísérleti vizsgálat eredményét és/vagy a releváns rendszertani kategória szintjén rendelkezésre álló, szakirodalomból származó adatokat/információkat.

2.6. Az ismert emberi patogénekkel és a nem célzott szervezetek patogéneivel való rokonság

Amennyiben a mikroorganizmus közeli rokonságban áll bármely ismert, emberekre, állatokra, növényekre vagy más nem célzott fajokra nézve veszélyes patogénekkel, a kérelmező köteles:

—

felsorolni a patogéneket és az általuk okozott ismert betegségek típusát,

—

ismertetni a patogénekhez kapcsolódó ismert virulenciatényezőket,

—

ismertetni a hatóanyagnak minősülő mikroorganizmushoz tartozó ismert virulenciatényezőket,

—

ismertetni a mikroorganizmus és a kapcsolódó azonosított patogének közötti filogenetikai rokonságot,

—

ismertetni az aktív mikroorganizmus és a patogén fajok megkülönböztetésének módját vagy eszközeit.

2.7. Genetikai stabilitás és az azt befolyásoló tényezők

Amennyiben a mikroorganizmus egy növényi patogén vírus nem virulens variánsa, a virulencia mutáció révén való visszanyerésének a javasolt felhasználási feltételek melletti alkalmazást követő valószínűségét jelenteni kell, beleértve az e valószínűség csökkentése érdekében meghozható intézkedésekre és az ilyen intézkedések hatásosságára vonatkozó információkat.

2.8. Az aggodalomra okot adó metabolitokra vonatkozó információk

A kérelmezőnek ebben a pontban meg kell határoznia és fel kell sorolnia a mikroorganizmus által termelt, aggodalomra okot adó metabolitokat, beleértve az 5.5.1., 8.8.1., 6.1., 7.2.1. és 7.2.2. pont szerint benyújtott azon információk összefoglalását, amelyek alapján megállapítják vagy kizárják a metabolitok aggodalomra okot adó jellegét, kivéve, ha a mikroorganizmus vírus.

Az aggodalomra okot adó metabolitok a tudományos szakirodalom alapján, illetve a mikroorganizmussal vagy a vele közeli rokonságban álló törzsekkel végzett vizsgálatok során a toxicitás, az ökotoxicitás vagy az antimikrobiális aktivitás megfigyelése alapján azonosíthatók. A potenciálisan aggodalomra okot adóként azonosított metabolit(ok) termelődéséhez szükséges gén(ek) megfelelő genomikai módszerekkel (pl. teljes genomszekvenálással) igazolt hiányát annak bizonyítékának kell tekinteni, hogy az adott metabolit(ok) esetében nem áll fenn ilyen veszély.

A metabolitokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes információt (pl. tudományos szakirodalom, kísérleti vizsgálatok) és a kapcsolódó azonosított veszélyekre vonatkozó információkat (pl. toxikológiai jellemzés) és – adott esetben – a metabolitból eredő expozícióra vonatkozó információkat be kell nyújtani a vonatkozó pontokban (vagyis 5.5., 6.1., 6.2. és 7.2. pont, amennyiben az az emberi és állati egészség szempontjából releváns, valamint 7.2. és 8.8. pont, amennyiben az a nem célzott szervezetek szempontjából releváns).

2.9. Átvihető antimikrobiális rezisztenciagének jelenléte

Amennyiben a mikroorganizmus baktérium, törzsszinten jelenteni kell a releváns antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciára vonatkozó információkat, valamint az arra vonatkozó információkat, hogy az antimikrobiális rezisztenciagének szerzettek, átvihetők és funkcionálisak-e. A benyújtott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelni lehessen a releváns antimikrobiális rezisztenciagének lehetséges átvitele miatt az emberi és állati egészségre jelentett kockázatokat.

3. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

3.1. Funkció és célszervezet

A biológiai funkciót az alábbiak szerint kell meghatározni:

—

baktériumok elleni védekezés,

—

gombák elleni védekezés,

—

vírusok elleni védekezés,

—

rovarok elleni védekezés,

—

atkák elleni védekezés,

—

puhatestűek elleni védekezés,

—

fonálférgek elleni védekezés,

—

növények elleni védekezés,

—

egyéb (meghatározandó).

3.2. Tervezett felhasználási terület

A mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szer meglévő vagy javasolt felhasználási területét (területeit) az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

—

szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés,

—

hajtatott növénykultúrák (pl. üvegházakban),

—

nem művelt területek,

—

házi kertészkedés,

—

szobanövények,

—

tárolt élelmiszerek/takarmányok,

—

vetőmagcsávázás,

—

egyéb (meghatározandó).

3.3. Védett vagy kezelt növénykultúrák, illetve termékek

Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen védendő növénykultúrákra, növénykultúra-csoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.

3.4. Információk a rezisztencia lehetséges kialakulásáról a célszervezet(ek)ben

Szakértők által értékelt szakirodalomból vagy bármely más megbízható forrásból származó információkat kell szolgáltatni a célszervezet(ek) rezisztenciájának vagy keresztrezisztenciájának lehetséges kialakulásáról. Ahol ez lehetséges, le kell írni a megfelelő rezisztenciakezelő stratégiákat.

3.5. Szakirodalmi adatok

Összefoglalót kell készíteni a B. részben előírt adatok szolgáltatására használt, szakértők által értékelt szakirodalom szisztematikus felülvizsgálatáról, megjelölve az alkalmazott bibliográfiai adatbázisokat, az adatszolgáltatási követelményekkel kapcsolatos relevancia és megbízhatóság értékelésének kritériumait, a keresési stratégiákat stb.

Az összefoglalónak tartalmaznia kell a dokumentáció összeállításához használt hivatkozások jegyzékét, valamint azt, hogy az adott hivatkozások mely pontokra vonatkoznak.

4. Analitikai módszerek

Bevezetés

Adott esetben analitikai módszereket kell alkalmazni annak elemzése során, hogy a gyártási tételek megfelelnek-e az elfogadott specifikációnak (1. szakasz), valamint a humántoxikológiai vagy ökotoxikológiai kockázatértékeléshez szükséges adatok előállítása során. Az analitikai módszereknek adott esetben támogatniuk kell a jóváhagyást követő szakaszokat is, például a növénykultúrákon lévő szermaradékok nyomon követését (6. szakasz). Az alkalmazott módszert meg kell indokolni.

Leírást kell adni a módszerekről, amelybe bele kell foglalni az alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és a körülményekkel kapcsolatos részletes információkat. Jelenteni kell, ha bármely nemzetközileg elismert módszer alkalmazható.

Az A. rész 4.1. és 4.2. pontjában meghatározott, specifikusságra, linearitásra, pontosságra és megismételhetőségre vonatkozó adatokat a gyártott állapot szerinti MPCA-ban található releváns szennyeződések, aggodalomra okot adó metabolitok és adalékanyagok elemzéséhez használt analitikai kémiai módszerek vonatkozásában is meg kell adni.

A referens tagállam kérésére a következőket kell benyújtani:

a gyártott állapot szerinti MPCA-ból vett minták;

ii.

ha technikailag lehetséges, az aggodalomra okot adó metabolitok és a szermaradék-meghatározásban szereplő összes többi összetevő analitikai standardjai (amennyiben nem nyújtanak be ilyen mintát, azt meg kell indokolni);

iii.

a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái, ha vannak ilyenek.

4.1. A gyártott állapot szerinti MPCA vizsgálatára szolgáló módszerek

Az alábbi módszereket kell ismertetni, érvényesítési adatok benyújtása mellett:

az 1.3. pont ii. alpontjában és az 1.3. pont iv. alpontjában előírt, a mikroorganizmus azonosítására szolgáló módszerek, beleértve a legmegfelelőbb molekuláris analitikai vagy fenotipizálási módszereket, amelyek a törzsnek az ugyanazon fajhoz tartozó más törzsektől való megkülönböztetésére szolgáló egyedi genotípusos vagy fenotípusos markereket alkalmaznak, az azonosításhoz használt megfelelő vizsgálati eljárásokra és kritériumokra vonatkozó információkat megadva (pl. morfológia, biokémia, szerológia és molekuláris azonosítás);

a mikroorganizmus jellemzésére szolgáló módszerek, beleértve a legmegfelelőbb molekuláris analitikai módszereket vagy fenotípusos módszereket, a 2. szakaszban előírtak szerint, az azonosításhoz használt megfelelő vizsgálati eljárásokra és kritériumokra vonatkozó információkat megadva (pl. morfológia, biokémia, szerológia és molekuláris azonosítás);

a szaporítóállomány/aktív mikroorganizmus lehetséges változékonyságára és tárolhatóságára vonatkozó adatszolgáltatási módszerek (beleértve az aktivitás elvesztését és annak értékelését), az 1. szakaszban előírtak szerint;

a mikroorganizmus spontán vagy előidézett mutánsának a vad szülőtörzstől való megkülönböztetésére szolgáló módszerek, ideértve pl. a legmegfelelőbb molekuláris analitikai módszereket az 1. szakaszban előírtak szerint;

azon szaporítóállomány tisztaságának a megállapítására szolgáló módszerek, amelyből tételeket állítanak elő, valamint az e tisztaság ellenőrzésére szolgáló módszerek, ideértve pl. a legmegfelelőbb molekuláris analitikai módszereket az 1. szakaszban előírtak szerint;

a gyártási tétel mikroorganizmus-tartalmának meghatározására szolgáló módszerek, valamint a releváns szennyező mikroorganizmusok kimutatására és megszámlálására szolgáló módszerek az 1. szakaszban előírtak szerint, annak ellenőrzése érdekében, hogy az anyag/tétel megfelel-e a releváns szennyező mikroorganizmus vonatkozásában megállapított maximális küszöbértéknek;

a releváns szennyeződések, az aggodalomra okot adó metabolitok és az adalékanyagok meghatározására szolgáló módszerek, amennyiben azok jelen vannak a gyártott anyagban, az 1. szakaszban előírtak szerint.

4.2. A mikroorganizmus-sűrűség megállapítására és a szermaradékok mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek

Ismertetni kell az alábbiak meghatározására és számszerűsítésére szolgáló módszereket:

—

adott esetben a mikroorganizmusok sűrűsége az 5.3., 5.4., 6.1. és 7.1.4. pontban, valamint a 8. szakaszban előírtak szerint,

—

adott esetben az aggodalomra okot adó metabolitok szermaradékai, a 2.8., 5.5., és 8.8. pontban és a 6. szakaszban előírtak szerint

növénykultúrákban, élelmiszerekben, takarmányokban és/vagy azok felületén, állati és emberi testszövetekben és testfolyadékokban, valamint releváns környezeti elemekben.

Adott esetben ismertetni kell a jóváhagyás utáni nyomonkövetési módszereket. Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, a jóváhagyás utáni módszereknek a lehető legegyszerűbbnek kell lenniük, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.

5. AZ EMBERI EGÉSZSÉGRE GYAKOROLT HATÁSOK

Bevezetés

A megadott információknak – beleértve azokat, amelyek a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több növényvédő szerre vonatkoznak – elégségesnek kell lenniük az emberek és az állatok (általában az ember által etetett és tartott fajok, illetve az élelmiszer-termelő állatok) egészségét érintő azon kockázatok felméréséhez, amelyek:

közvetlenül és/vagy közvetve a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerek kezeléséből és használatából erednek;

a kezelt termékekkel való bánásmódból erednek; és

az élelmiszerben és a vízben megmaradó szermaradékokból vagy szennyeződésekből származnak.

Ezenfelül a rendelkezésre bocsátott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

—

döntést lehessen hozni arról, hogy a mikroorganizmus jóváhagyható-e vagy sem,

—

meghatározhatók legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

—

meghatározhatók legyenek a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő, kockázatra utaló és biztonsági feliratok az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelme érdekében,

—

megszabható legyen, milyen elsősegély-intézkedések, illetve diagnosztikai és terápiás intézkedések a megfelelők fertőzés vagy az emberekre gyakorolt más káros hatás esetén.

ii.

A vizsgálatok során feltárt összes káros hatást jelenteni kell. El kell végezni azokat a vizsgálatokat is, amelyek szükségesek lehetnek a valószínű hatásmechanizmus értékeléséhez és az említett hatások jelentőségének felbecsüléséhez.

iii.

Minden vizsgálat esetében meg kell adni a mikroorganizmus vagy az aggodalomra okot adó metabolit ténylegesen elért dózisát testtömegkilogrammonkénti megfelelő mértékegységben (pl. CFU/kg) vagy más megfelelő mértékegységben. A választott mértékegységet meg kell indokolni.

iv.

A mikroorganizmus azonosítására és biológiai jellemzőire vonatkozóan rendelkezésre álló információk (1. és 2. szakasz), valamint egészségügyi és orvosi jelentések elegendők lehetnek a mikroorganizmus fertőzőképességének és patogenitásának értékeléséhez.

A mikroorganizmus biológiai jellemzőivel kapcsolatban szolgáltatott, rendelkezésre álló információk függvényében további vizsgálatokra lehet szükség az emberi egészségre gyakorolt hatások értékelésének elvégzéséhez, és az ilyen további vizsgálatok típusa tekintetében eseti alapon, szakértői megítélés alapján kell döntést hozni. Attól függően, hogy nemzetközi szinten milyen konkrét iránymutatások elfogadására kerül sor, a benyújtandó információkat a rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások szerint kell előállítani.

vi.

További vizsgálatokat (lásd: 5.4. pont) kell végezni, ha a rendelkezésre álló információk (lásd: 5.2. pont) vagy az 5.3. pont szerinti vizsgálatok további vizsgálatot tesznek szükségessé, vagy az egészségre káros hatásokat mutattak ki. Az elvégzendő vizsgálat típusa a megfigyelt hatásoktól függ.

5.1. Orvosi adatok

5.1.1. Terápiás és elsősegélynyújtási intézkedések

Ismertetni kell a lenyelés, belélegzés vagy a szem és a bőr szennyeződése esetén alkalmazandó terápiás eljárásokat és elsősegélynyújtási intézkedéseket. Meg kell adni a gyakorlati tapasztalatokon vagy az elméleti alapokon nyugvó rendelkezésre álló információkat.

A 98/24/EK tanácsi irányelv ( 25 ) 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a fertőzési tünetek vagy a patogenitás felismeréséhez szükséges, illetve a terápiás intézkedések hatásosságára vonatkozó gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak.

Nem vírusnak minősülő mikroorganizmusok esetében fel kell sorolni a mikroorganizmussal szemben hatásos antimikrobiális szereket. Aggodalomra okot adó metabolit(ok)nak a 2.8. pontban előírtak szerinti azonosítása esetén jelenteni kell az ilyen metabolit(ok) ismert antagonistáinak hatásosságát.

5.1.2. Orvosi felügyelet

Be kell nyújtani a munkaköri egészségfelügyeleti programok rendelkezésre álló jelentéseit. Ezek a jelentések vonatkozhatnak az értékelés tárgyát képező törzsre, a közeli rokonságban lévő törzsekre vagy az aggodalomra okot adó metabolitokra, és azokat alá kell támasztani a program kialakítására, a megfelelő védelmi intézkedések – pl. egyéni védőeszközök – alkalmazására, a mikroorganizmusból vagy az aggodalomra okot adó metabolitokból eredő expozícióra vonatkozó információkkal. E jelentéseknek adatokat kell tartalmazniuk a mikroorganizmusnak vagy az aggodalomra okot adó metabolitoknak a gyártóüzemekben vagy a mikroorganizmus kijuttatását követően kitett egyénekre (pl. mezőgazdasági munkások vagy kutatók) gyakorolt hatásokra vonatkozóan, amennyiben ezek rendelkezésre állnak. E jelentéseknek adott esetben ki kell terjedniük a szenzitizációval és/vagy az allergiás reakciókkal kapcsolatos adatokra is.

Káros hatások esetén figyelmet kell fordítani arra, hogy az egyén fogékonyságát befolyásolhatták-e hajlamosító állapotok, pl. meglévő betegség, gyógyszeres kezelés, csökkent immunitás, terhesség vagy szoptatás.

5.1.3. A szenzitizációra és az allergén hatásra vonatkozó információk

Amennyiben rendelkezésre állnak a mikroorganizmusról vagy a rendszertani csoport azzal közeli rokonságban álló tagjairól szakértők által értékelt közzétett szakirodalomban hozzáférhető, az emberi szenzitizációval foglalkozó jelentések, azokat be kell nyújtani. Mivel nem áll rendelkezésre megfelelő módszer a mikroorganizmusok szenzitizációs képességének felmérésére, azokat potenciális szenzitizálóknak kell tekinteni mindaddig, amíg validált vizsgálat nem áll rendelkezésre, és eseti alapon nem igazolják a szenzitizációs képesség esetleges hiányát.

5.1.4. Közvetlen megfigyelés

Amennyiben rendelkezésre állnak a mikroorganizmusról vagy a rendszertani csoport azzal közeli rokonságban álló tagjairól szakértők által értékelt közzétett szakirodalomban hozzáférhető, emberi fertőzések klinikai eseteivel foglalkozó jelentések, azokat – illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést – be kell nyújtani. Ezeknek a jelentéseknek leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről és szintjéről, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az alkalmazott elsősegélynyújtási és terápiás intézkedésekről és más megfigyelésekről.

5.2. A mikroorganizmus emberrel szembeni potenciális fertőzőképességének és patogenitásának értékelése

A mikroorganizmus potenciális fertőzőképességének és patogenitásának meghatározására irányuló vizsgálatokat az 5.3.1. és 5.4. pontban meghatározottak szerint kell elvégezni, kivéve, ha a kérelmező bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy nem várhatók ilyen hatások. A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés épülhet a 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. és 5.1. pont szerint megadott információkra, és/vagy kinyerhető bármely más megbízható forrásból is (pl. „vélelmezetten biztonságos” minősítés ( 26 )). Összefoglalót kell készíteni ezen információk figyelembevételével annak igazolása érdekében, hogy az emberre nézve nem áll fenn fertőzőképesség és patogenitás, megindokolva az 5.3.1. és 5.4. pontban előírt vizsgálatok benyújtásának elmaradását.

5.3. A mikroorganizmus fertőzőképességére és patogenitására irányuló vizsgálatok

5.3.1. Fertőzőképesség és patogenitás

Amennyiben a kérelmező nem tudja igazolni a fertőzőképesség és a patogenitás hiányát az 5.2. pontban leírt, bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával, vizsgálati eredményeket, adatokat és információkat kell benyújtani és kiértékelni az 5.3.1.1–5.3.1.3. pontban előírtak szerint. Ezeknek elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához, és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

—

a mikroorganizmus fertőzőképessége és patogenitása,

—

a hatások időbeli lefutása és jellemzői, részletesen kitérve a megfigyelt – klinikai és viselkedésbeli – változásokra és az elhullás utáni makroszkópos kórbonctani leletekre,

—

a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszélyek,

—

elemzések a vizsgálatok teljes tartama alatt a mikroorganizmus kiürülésének felméréséhez.

E vizsgálatok elvégzése esetén a kérelmező köteles:

—

hozzáigazítani a megfigyelési időszakot az alkalmazott mikroorganizmus biológiai tulajdonságaihoz, különösen annak inkubációs időszakához, kiürülési sebességéhez és a káros hatások megfigyelésének időzítéséhez,

—

fertőzőképességi és patogenitási vizsgálatok során felbecsülni a mikroorganizmus azon szervekből való kiürülését, amelyek jelentőséggel bírnak a mikrobiális vizsgálat szempontjából (pl. máj, vese, lép, tüdő, agy, vér és behatolási pont),

—

figyelembe venni a mikroorganizmusra irányuló esetleges eltérő faji fogékonyságot (azaz a kiválasztott vizsgálati faj relevanciáját) (pl. a szakirodalom alapján) a vizsgálati eredményeknek és azok humán relevanciájának az értékelése során.

5.3.1.1. Orális fertőzőképesség és patogenitás

Jelenteni kell a mikroorganizmusból eredő egyszeri expozíciót követő orális fertőzőképességet és patogenitást.

A vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kísérleti állatokon vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha a kérelmező az 5.2. pontban meghatározottak szerint, bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolni tudja az orális fertőzőképesség és a patogenitás hiányát.

5.3.1.2. Intratracheális/intranazális fertőzőképesség és patogenitás

Jelenteni kell a mikroorganizmusból eredő egyszeri expozíciót követő intratracheális/intranazális fertőzőképességet és patogenitást. Szakértői vélemény segíthet annak értékelésében, hogy a két expozíciós mód közül melyik vizsgálata a leginkább helyénvaló a mikroorganizmus biológiai tulajdonságai és az 5.1. és 5.2. pontban leírt, rendelkezésre álló információk alapján.

A vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kísérleti állatokon vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha a kérelmező az 5.2. pontban meghatározottak szerint, bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolni tudja az intratracheális/intranazális fertőzőképesség és a patogenitás hiányát.

5.3.1.3. Intravénás, intraperitoneális vagy szubkután egyszeri expozíció

Az intravénás, intraperitoneális vagy szubkután vizsgálat rendkívül érzékeny elemzésnek tekintendő, különösen a fertőzőképesség felmérése tekintetében. Bizonytalanság esetén a legrosszabb eset – a mikroorganizmus megkerüli a bőr védőrétegét, és nagy koncentrációban bejut a szervezetbe – forgatókönyve alkalmazható az orális és intratracheális/intranazális vizsgálatok eredményeinek értékelése során.

Az arra vonatkozó döntésnek, hogy melyik expozíciós mód vizsgálata a leginkább helyénvaló, a mikroorganizmus biológiai tulajdonságain és az 5.1. és 5.2. pontban előírt, rendelkezésre álló információkon kell alapulnia.

A vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kísérleti állatokon vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha a kérelmező az 5.2. pontban meghatározottak szerint, bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolni tudja az intravénás, intraperitoneális vagy szubkután fertőzőképesség és a patogenitás hiányát.

5.3.2. Sejttenyésztési vizsgálat

Ezt az információt a sejten belül szaporodó mikroorganizmusok, úgymint a vírusok, viroidok vagy – adott esetben – baktériumok és protozoonok esetében közölni kell, kivéve, ha az 1., 2. és 3. szakaszban megadott információk egyértelműen bizonyítják, hogy a mikroorganizmus nem szaporodik homeoterm (melegvérű) élő szervezetekben.

Amennyiben meg kell adni ezt az információt, a sejttenyésztési vizsgálatot különböző szervekből származó emberi sejt- vagy szövetkultúrákon kell elvégezni. A kiválasztást arra lehet alapozni, hogy a fertőzés után várhatóan melyek a célszervek. Ha egyes szervekből emberi sejt- vagy szövetkultúra nem áll rendelkezésre, akkor más emlősök sejt- vagy szövetkultúráját kell felhasználni. Vírusok esetében különös figyelmet kell fordítani arra, hogy képes-e a vírus emberi genommal kölcsönhatásba lépni.

5.4. A mikroorganizmus fertőzőképességére és patogenitására irányuló specifikus vizsgálatok

Amennyiben szakértői megítélés alapján a rendelkezésre álló információk (lásd: 5.2. pont) vagy az egyszeri dózis fertőzőképességével és patogenitásával foglalkozó vizsgálatok során megfigyelt hatások (lásd: 5.3.1. pont) további vizsgálatot tesznek szükségessé, egyedi fertőzőképességi és/vagy patogenitási vizsgálatokat kell végezni, különösen az emberekre vagy állatokra patogén mikroorganizmusokkal való közeli rokonság esetén.

Amennyiben ilyen vizsgálatokra van szükség, azokat eseti alapon kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.

5.5. Metabolitokkal kapcsolatos információk és toxicitási vizsgálatok

5.5.1. Metabolitokra vonatkozó információk

Be kell nyújtani a metabolitok toxikológiai jellemzésére, valamint az emberi és állati egészségre jelentett, azonosított kapcsolódó veszélyekre vonatkozó információkat (pl. tudományos szakirodalom, vizsgálati eredmények), amelyek gyűjtésére vagy előállítására a metabolitok aggodalomra okot adó jellegének megállapítása vagy kizárása érdekében került sor.

Azon metabolitok esetében, amelyeknél az emberi vagy állati egészségre jelentett veszély fennállását állapítják meg, meg kell becsülni az emberi expozíció mértékét a 6.1. és a 7.2.1. pont alapján.

5.5.2. Aggodalomra okot adó metabolitokkal kapcsolatos további toxicitási vizsgálatok

A 2.8. pontban felsorolt, emberekre vagy állatokra jelentett veszélyre (lásd: 5.5.1. pont), valamint az emberek vagy állatok expozíciójára (lásd: 6.1., 7.2.1. és 7.2.2. pont) vonatkozó információk alapján azonosított, aggodalomra okot adó metabolit(ok) esetében a rendelkezésre álló toxikológiai információk alapján toxikológiai referenciaérték(ek)et kell meghatározni minden egyes, aggodalomra okot adó metabolitra vonatkozóan. A referenciaértékeknek lehetővé kell tenniük kockázatértékelések végzését a felhasználók, a dolgozók, a közelben tartózkodók, a lakók és a fogyasztók (értelemszerűen) vonatkozásában, kivéve, ha a kockázatértékelés más módon is elvégezhető (pl. minőségi értékeléssel vagy a toxikológiai határérték elve alapján).

Ha a meglévő információk alapján nem határozhatók meg referenciaértékek, vagy a bejelentett hatások további vizsgálódást igényelnek, vizsgálatokra lehet szükség, amelyeket eseti alapon kell elvégezni (például rövid távú toxicitási vizsgálatok és genotoxicitási vizsgálatok). Bármely, metabolitokkal kapcsolatban végzett toxicitási vizsgálat esetén az A. részben az adott vizsgálattípusra vonatkozóan meghatározott követelményeket kell követni.

Azon szervezetek esetében, amelyeket nem vizsgáltak széles körben, azaz ha a közzétett információk mennyisége nem elegendő ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni aggodalomra okot adó metabolitok képződésére vonatkozóan, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot kell végezni a gyártott állapot szerinti MPCA releváns frakciói tekintetében, az A. részben az azonos típusú vizsgálatokra meghatározott rendelkezésekkel összhangban. A további vizsgálatok elvégzésére vonatkozó döntésnek az ilyen ismételt dózisú toxicitási vizsgálat során megfigyelt toxikus hatások típusán és szakértői megítélésen kell alapulnia.

6. SZERMARADÉKOK A KEZELT TERMÉKEKBEN, ÉLELMISZERBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE AZOK FELÜLETÉN

Bevezetés

A szermaradékokra vonatkozóan a 6.2. pontban előírt adatokat kell megadni, kivéve, ha:

—

a 2., 3., 5. és 7. szakasznak megfelelően benyújtott információkra vonatkozó, bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alapján igazolható, hogy az azonosított lehetséges, aggodalomra okot adó metabolitok (lásd: 2.8. pont) a tervezett felhasználás következtében nem veszélyesek az emberre,

—

az emberi egészségre veszélyt jelentő metabolitok szermaradékaiból eredő fogyasztói expozíció becslése (lásd: 5.5.1. pont) alapján megállapítható, hogy a fogyasztókat érintő kockázat elfogadható, vagy

—

a mikroorganizmus vírus.

6.1. A szermaradékokból eredő fogyasztói expozíció becslése

Meg kell adni a fogyasztói expozíció becsült mértékét azon metabolitok esetében, amelyeket az emberi egészségre veszélyesként azonosítottak az 5.5.1. pontnak megfelelően benyújtott információk alapján, a tervezett felhasználást tekintve.

A becslésnek tartalmaznia kell az emberi egészségre veszélyesként azonosított metabolitok esetében az ilyen metabolitok kezelt növények ehető részein várható szermaradékszintjeinek a kiszámítását, a legrosszabb esetre vonatkozó becsléseket alkalmazva, figyelembe véve a kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlato(ka)t, a mikroorganizmus ökológiáját, például annak életmódját (pl. szaprotróf, parazita, endofiton), a gazdakört, az életciklust, a populáció növekedéséhez szükséges feltételeket, valamint azokat a körülményeket, amelyek kiváltják az emberi egészségre veszélyesként azonosított metabolit termelődését és tulajdonságait.

Az emberi egészségre veszélyesként azonosított metabolitok szermaradékaiból eredő expozíció becslése a metabolitra irányuló közvetlen mérésekkel is alátámasztható, amelyek például azt vizsgálják, hogy a betakarítás időpontjában a metabolit nincs jelen az ehető részeken. A közvetlen mérések szükségességének meghatározásakor figyelembe kell venni az ehető részeken a kijuttatást követően képződő metabolitból eredő expozíció lehetőségét és relevanciáját (in situ előállítás). Ez magában foglalhatja a metabolit háttérszintjének és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel történő kezelés következtében megemelkedett szintjének az összehasonlítását. A kereszthivatkozásos megközelítéseket meg kell indokolni.

Az emberi egészségre veszélyesként azonosított metabolitokból eredő expozíció becslése alátámasztható a mikroorganizmus-sűrűség közvetlen méréseivel a kezelt növények ehető részein, például ha nem igazolható megfelelően, hogy a metabolit in situ előállítása nem releváns a fogyasztók számára. Ezeket a méréseket rendes felhasználási feltételek mellett, a helyes mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni.

A becslés során az esettől függően – a fogyasztókat érintő kockázat megfelelő értékelése érdekében – figyelembe kell venni a növénykultúra teljes életciklusát (pl. betakarítás előtt és betakarítás után). A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést kell alkalmazni. Adott esetben megfelelően meg kell indokolni a kereszthivatkozást (pl. különböző anyagok, egy faj különböző tagjai vagy különböző éghajlati viszonyok között).

Az expozíció becslése alapján indikatív fogyasztói kockázatértékelést kell végezni annak igazolása érdekében, hogy az emberi egészségre veszélyesként azonosított metabolitokból eredő várható expozíció nem jelent a fogyasztókat táplálkozás útján érő elfogadhatatlan kockázatot.

6.2. A szermaradékokra vonatkozó adatok előállítása

A 2.8. pontban azonosított, aggodalomra okot adó azon metabolitok tekintetében, amelyek esetében a 6.1. pont szerint megadott információk alapján nem igazolták megfelelően, hogy a fogyasztókat érintő kockázat elfogadható, az A. rész 6. szakaszában előírt, megfelelő vizsgálatokat magában foglaló, szermaradékokra vonatkozó adatkészletre van szükség. A vizsgálatokat reprezentatív növényvédő szerrel kell elvégezni, a 2.8. pontban leírt módon azonosított, aggodalomra okot adó különböző metabolitok elemzése és lehetőség szerinti mennyiségi meghatározása céljából.

Ha szermaradékokra vonatkozó adatkészletre van szükség:

—

a felügyelt szermaradék-vizsgálatok felének szermaradék-lebomlási vizsgálatoknak kell lenniük, amelyek – kivéve, ha igazolható, hogy a betakarítás időpontjában csak nem életképes mikroorganizmusok vannak jelen – tartalmaznak legalább egy betakarítás utáni mérést,

—

meg kell adni a mikroorganizmusok szintjére és az aggodalomra okot adó metabolit(ok) koncentrációjára vonatkozó információkat,

—

a szermaradék-vizsgálatok alapján fogyasztói kockázatértékelést kell végezni annak igazolása érdekében, hogy az expozíció nem jelent elfogadhatatlan fogyasztói kockázatot.

7. A MIKROORGANIZMUS KÖRNYEZETI ELŐFORDULÁSA, IDEÉRTVE AZ AGGODALOMRA OKOT ADÓ METABOLITOK SORSÁT ÉS VISELKEDÉSÉT

Bevezetés

Ez a szakasz azokat a követelményeket tartalmazza, amelyek lehetővé teszik a mikroorganizmus ökológiai hatásainak a meghatározását, figyelembe véve a mikroorganizmus előfordulását a releváns környezeti elemekben, továbbá amelyek lehetővé teszik a hatóanyagból és adott esetben az aggodalomra okot adó metabolitokból eredő, az embereket és a nem célzott szervezeteket érő potenciális expozíció felmérését. A fő információforrást a mikroorganizmus biológiai tulajdonságaira és ökológiájára, valamint tervezett felhasználására vonatkozó információk jelentik, vagyis az 1–6. szakasszal összhangban benyújtott információk, mint például az európai környezetekben való előfordulás. Ezek kiegészíthetők szakirodalmi adatokkal, laboratóriumi vizsgálatokkal vagy helyszíni mérésekkel.

ii.

A mikroorganizmusra és a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozóan megadott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelni lehessen a mikroorganizmusból eredő, nem célzott szervezeteket érő expozíciót. Ezenkívül elegendő információt kell szolgáltatni az aggodalomra okot adó metabolitok értékeléséhez, amennyiben a 2.8. pont alapján sor került azok azonosítására.

iii.

A megadott információknak elegendőnek kell lenniük a nem célzott fajokra és a környezetre gyakorolt hatás minimálisra csökkentéséhez szükséges intézkedések meghatározásához.

7.1. A mikroorganizmus környezeti előfordulása

7.1.1. A mikroorganizmus becsült környezeti sűrűsége

7.1.1.1. Talaj

Meg kell becsülni a mikroorganizmus talajban várható környezeti sűrűségét az adott mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerrel a javasolt felhasználási feltételek mellett végzett kezelés után, kivéve, ha a kérelmező a 8. szakasz szerint megfelelően igazolja, hogy nem áll fenn veszély.

7.1.1.2. Víz

Meg kell becsülni a mikroorganizmus felszíni vizekben várható környezeti sűrűségét az adott mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerrel a javasolt felhasználási feltételek mellett végzett kezelés után, kivéve, ha a kérelmező a 8. szakasz szerint megfelelően igazolja, hogy nem áll fenn veszély.

7.1.2. A növényekre vagy más szervezetekre nézve ismerten patogén mikroorganizmusokból eredő expozíció

Azon mikroorganizmusok esetében, amelyek nem fordulnak elő a releváns európai környezetekben a legmagasabb releváns rendszertani kategóriában, és amelyek ismerten patogének akár növényekre, akár más szervezetekre nézve (lásd: 2.2. és 2.3. pont), fel kell tüntetni azokat a gazdaszervezeteket, amelyekben a mikroorganizmus elszaporodása várható. Ha a gazdaszervezet, amelyben megtelepedett a kórokozó, expozíció forrása lehet a 8. szakaszban feltüntetett nem célzott szervezetekre nézve, meg kell adni az expozíció valószínűségére és – adott esetben – szintjére vonatkozó információkat.

Ezek az információk megadhatók a biológiai tulajdonságok (lásd: 2. szakasz), valamint a 8. szakaszban előírt szakirodalmi adatok és/vagy vizsgálatok alapján.

7.1.3. A mikroorganizmusból eredő expozíció minőségi értékelése

A mikroorganizmusból eredő expozíció minőségi értékelését akkor kell elvégezni, ha:

—

nem célzott szervezeteket érő káros hatások figyelhetők meg (lásd: 8. szakasz) a környezeti szempontból releváns koncentrációknak való expozíciót követően, a mikroorganizmus 7.1.1. pont szerint kiszámított becsült környezeti sűrűsége alapján, vagy nem áll rendelkezésre elegendő információ az arra vonatkozó következtetés levonásához, vagy

—

a 7.2. pontban előírt információk figyelembevételével lehetséges kockázatot azonosítanak az emberre vagy a nem célzott szervezet(ek)re nézve, vagy nem áll rendelkezésre elegendő információ az arra vonatkozó következtetés levonásához.

Amennyiben az a kockázatértékelést alátámasztó információk szolgáltatásához szükséges, el kell végezni a mikroorganizmusból eredő expozíció minőségi értékelését a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával. Az ilyen minőségi értékelés során figyelembe kell venni a 7.1.1. pont szerint kiszámított becsült környezeti sűrűségeket, és annak alapjául szolgálhat a mikroorganizmus ökológiája, például annak életmódja (pl. szaprotróf, parazita, endofiton), a gazdakör és a lehetséges gazdaszervezetek sűrűsége, az életciklus, a populáció növekedéséhez szükséges feltételek, vagy a legmagasabb releváns rendszertani kategória szintjén rendelkezésre álló megfigyelési adatok. A kereszthivatkozás alkalmazását (pl. az ugyanazon fajhoz tartozó törzsek között) megfelelően meg kell indokolni.

7.1.4. A mikroorganizmusból eredő expozícióra vonatkozó kísérleti adatok

Ha a 7.1.1., 7.1.2., 7.1.3. és 7.2. pont szerint megadott információk figyelembevételével lehetséges kockázatot azonosítanak az emberre vagy nem célzott szervezet(ek)re nézve, vagy nem áll rendelkezésre elegendő információ az ezzel kapcsolatos következtetés levonásához, a mikroorganizmus populációsűrűségét a releváns környezeti elem(ek)ben (pl. talaj, víz, növényi felületek) kell meghatározni.

A kísérleti adatoknak tartalmazniuk kell a populációsűrűség tekintetében egy – az alkalmazás előtti és közvetlenül az alkalmazás utáni időszakot is felölelő – adott időszak során mért értékeket a populációsűrűség potenciális csökkenésének igazolása érdekében.

7.2. Az aggodalomra okot adó metabolit(ok) sorsa és viselkedése

7.2.1. Becsült környezeti koncentráció

Amennyiben a gyártott állapot szerinti MPCA-ban az emberekre vagy nem célzott szervezetekre veszélyes metabolitok (lásd: 5.5.1. és 8.8.1. pont) vannak jelen, meg kell adni a metabolitok becsült környezeti koncentrációját a releváns környezeti elemben (azaz a talajban, a felszíni vizekben, a felszín alatti vizekben vagy a levegőben). Ha nem igazolható megfelelően, hogy a metabolitok in situ előállítása nem releváns a kockázatértékelés szempontjából, a 7.2.2. pontban meghatározott rendelkezéseket kell követni.

Nincs szükség a becsült környezeti koncentráció kiszámítására az emberi egészségre vagy a nem célzott szervezetekre veszélyesként azonosított azon metabolitok esetében, amelyek in situ termelődnek, de nincsenek jelen a gyártott állapot szerinti MPCA-ban.

7.2.2. Az expozíció minőségi értékelése

Az emberi egészségre vagy a nem célzott szervezetekre veszélyesként azonosított metabolitok esetében (lásd: 5.5.1. és 8.8.1. pont) minőségi expozícióértékelést kell végezni, ha a 7.2.1. pont szerint megadott információk nem elegendőek annak megállapításához, hogy a nem célzott szervezeteket érő kockázat elfogadható, vagy hogy nincsenek kockázatok az emberi egészségre nézve.

Szükség esetén az értékelés az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló ismereteken alapulhat:

—

a mikroorganizmus, úgymint annak ökológiája, életmódja, gazdaköre, életciklusa, a populáció növekedéséhez szükséges feltételek, a legmagasabb releváns rendszertani kategória szintjén rendelkezésre álló megfigyelési adatok vagy a metabolit előállítását kiváltó körülmények, vagy

—

a metabolit, úgymint annak fizikai és kémiai tulajdonságai, vagy háttérszintjei.

A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést kell alkalmazni. A kereszthivatkozást (pl. pl. különböző anyagok, egy faj különböző tagjai vagy különböző éghajlati viszonyok között) megfelelően meg kell indokolni.

7.2.3. Az expozícióra vonatkozó kísérleti adatok

Az expozícióra vonatkozóan kísérleti adatokat kell szolgáltatni a 2.8. pont szerint azonosított, aggodalomra okot adó azon metabolitok tekintetében, amelyek esetében a 7.2.1. és a 7.2.2. pont szerint megadott információk nem elegendőek annak megállapításához, hogy a nem célzott szervezeteket érő kockázat elfogadható, vagy hogy nincsenek kockázatok az emberi egészségre nézve.

Ilyen esetekben, és amennyiben technikailag lehetséges, az értékelés lehetővé tétele érdekében elegendő információt kell szolgáltatni a releváns környezeti elemekben (pl. talaj, felszíni vizek, felszín alatti vizek, levegő, virágok, levelek, gyökerek, gazdaszervezetek) lévő, aggodalomra okot adó metabolit koncentrációjáról. A vizsgálatot az A. részben az adott vizsgálattípusra vonatkozóan megállapított rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.

8. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK

Bevezetés

Ez a szakasz az adatokra vonatkozó követelményeket határozza meg a következők lehetővé tétele érdekében:

—

a mikroorganizmussal és a releváns kapcsolódó, aggodalomra okot adó metabolitokkal valószínűsíthetően érintkezésbe kerülő nem célzott szervezetekre gyakorolt lehetséges káros hatások értékelése, és

—

az egyes nem célzott szervezeteken elvégzendő releváns vizsgálatok meghatározása a természetes tulajdonságokra vonatkozó információk alapján annak érdekében, hogy a vizsgálatokat a kockázatértékelés lezárásához szükséges mértékre korlátozzák.

Különös figyelmet kell fordítani azokra a mikrobiális fajokra, amelyek előfordulása nem ismert a releváns európai környezetekben. A megadott információknak elegendőnek kell lenniük a fiziológiai és ökológiai gazdakörnek (a mikroorganizmusok legfontosabb biológiai jellemzőinek elemzésével összefüggésben történő) meghatározásához a nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások értékelése érdekében.

ii.

A leginkább releváns legmagasabb rendszertani kategória szintjén rendelkezésre bocsátott információknak – beleértve azokat, amelyek a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkoznak – elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő expozíció során valószínűsíthetően veszélyeztetett nem célzott fajokra gyakorolt hatás értékeléséhez. Ezen információk benyújtásakor a kérelmezőnek figyelembe kell vennie, hogy a nem célzott fajokra gyakorolt hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan. A rendelkezésre bocsátott információknak elegendőnek kell lenniük a következőkhöz:

—

annak eldöntése, hogy a mikroorganizmus jóváhagyható-e vagy sem,

—

a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások meghatározása,

—

a nem célzott fajok – populációk, közösségek és folyamatok – tekintetében jelentkező rövid és hosszú távú kockázatok értékelése (adott esetben), valamint

—

a nem célzott fajok védelméhez szükségesnek tartott elővigyázatossági intézkedések meghatározása.

iii.

A kísérleti vizsgálatok időtartamának általában elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az inkubációra, a fertőzésre és a káros hatások nem célzott szervezetekben való megjelenésére, a mikroorganizmus biológiai tulajdonságaitól függően. A benyújtott vizsgálatoknak figyelembe kell venniük a maximális ajánlott kijuttatási dózist vagy a várható környezeti koncentrációt, a rendeltetésszerű felhasználásokból eredő expozíciót, valamint a mikroorganizmus azon képességét, hogy a környezetben vagy a gazdaszervezetben elszaporodjon.

Annak érdekében, hogy különbséget lehessen tenni az élő mikroorganizmus patogenitása és az aggodalomra okot adó metabolitjai által kiváltott toxikus hatások között, a dózisokat nem kapó kontrollcsoport mellett megfelelő kontrollokat kell alkalmazni, mint például az élő mikroorganizmusok inaktivált formáit és/vagy a szűrlet/felülúszó steril kontrollanyagait.

iv.

Ha patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokra van szükség a 8.1–8.6. pontban említett bármelyik nem célzott szervezetcsoportra vonatkozóan, az adott nem célzott szervezetcsoport megfelelő fajait a mikroorganizmus biológiai tulajdonságai (úgymint gazdakör-specifikusság, hatásmechanizmus, ökológia), a növényvédő szer javasolt felhasználási módja(i) (például kezelt növénykultúrák, gyakoriság, időzítés, felhasználási módok, mint pl. permetezés vagy ecsetelés) alapján kell kiválasztani, és figyelembe kell venni a vonatkozó iránymutatásokat, amennyiben rendelkezésre állnak.

További vizsgálatok végezhetők, ha a 8.1–8.6. pontban említett vizsgálatok egy vagy több nem célzott szervezetben káros hatást mutattak ki, és további fajokon végzett vizsgálatokra is sor kerülhet.

A környezetet érő összes ismert káros hatást jelenteni kell. További vizsgálatokra lehet szükség a valószínű hatásmechanizmusok kivizsgálása és az említett hatások jelentőségének megállapítása érdekében.

vi.

Szükség lehet külön vizsgálatok elvégzésére a 2.8. pont szerint azonosított, aggodalomra okot adó azon metabolitokra vonatkozóan, amelyek jelentős kockázatot jelentenek a nem célzott szervezetekre nézve. A nem célzott szervezetekkel kapcsolatos vizsgálatot az A. rész vonatkozó rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.

vii.

Annak érdekében, hogy a kapott eredmények jelentőségét könnyebb legyen felmérni, a különféle vizsgálatokban ugyanazt a fajt, bejegyzett eredetet, illetve lehetőség szerint minden egyes releváns nem célzott fajnak ugyanazt a törzsét kell használni.

8.1. Szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmus szárazföldi gerincesekre (pl. emlősökre, madarakra, hüllőkre és kétéltűekre) gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3., 5. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

El kell végezni a megfelelő patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokat, kivéve, ha a kérelmező a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy a mikroorganizmus nem célzott szárazföldi gerincesekre gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető.

Amennyiben szükség van ilyen vizsgálatokra:

—

autopsziát kell végezni, és

—

patogén hatásmechanizmussal rendelkező mikroorganizmusok vagy vírusok (pl. entomopatogének) esetében, amelyek a kijuttatást követően várhatóan jelentősen elszaporodnak a környezetben, a vizsgálatok során alkalmazott orális dózis megindokolható a 7.1.1. és a 7.1.2. pont szerint benyújtott információk alapján.

8.2. Vízi élőlényekre gyakorolt hatások

8.2.1. Halakra gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmus halakra gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

El kell végezni a megfelelő patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokat, kivéve, ha a kérelmező a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmus halakra gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

várhatóan nem lesz a halakat érő, a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

Amennyiben az ilyen vizsgálatok során káros hatások figyelhetők meg, további releváns vizsgálatokat kell végezni (pl. reprezentatív körülmények között, a javasolt felhasználási feltételeknek megfelelően).

8.2.2. Vízi gerinctelenekre gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmus vízi gerinctelenekre gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

El kell végezni a megfelelő patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokat, kivéve, ha a kérelmező a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmus vízi gerinctelenekre gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

várhatóan nem lesz a vízi gerincteleneket érő, a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

8.2.3. Algákra gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmus algákra gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

Az algák szaporodására és szaporodási ütemére gyakorolt patogén/fertőző hatásokra vonatkozó vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a mikroorganizmusról ismert, hogy növényirtó hatásmechanizmussal rendelkezik, vagy közeli rokonságban áll valamely növényi patogénnel, kivéve, ha a kérelmező bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmus algákra gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

várhatóan nem lesz algákat érő, a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

8.2.4. Vízi makrofitákra gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmus vízi makrofitákra gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

A vízi makrofitákra gyakorolt patogén/fertőző hatásokra vonatkozó vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a mikroorganizmusról ismert, hogy növényirtó hatásmechanizmussal rendelkezik, vagy közeli rokonságban áll valamely növényi patogénnel, kivéve, ha a kérelmező bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmus vízi makrofitákra gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

várhatóan nem lesz a vízi makrofitákat érő, a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

8.3. Méhekre gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmus méhekre gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

El kell végezni a megfelelő patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokat, kifejlett és lárvaállapotban is, kivéve, ha a kérelmező bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmus méhekre gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

várhatóan nem lesz a méheket érő, a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

Amennyiben az ilyen vizsgálatok során káros hatások figyelhetők meg, további releváns vizsgálatokat kell végezni (pl. szabadföldi vizsgálatok reprezentatív körülmények között, a javasolt felhasználási feltételeknek megfelelően).

8.4. A méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmusnak a méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

El kell végezni a megfelelő patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokat, kivéve, ha a kérelmező a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmusnak a méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

várhatóan nem lesz a méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakat érő, a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

Amennyiben vizsgálatokra van szükség, azokat két olyan, a méhektől eltérő ízeltlábú fajon kell elvégezni, amelyek szerepet játszanak a biológiai védekezésben, és amelyek lehetőség szerint különböző rendszertani csoportokat (rendeket) képviselnek; ezek tekintetében elfogadott vizsgálati protokollok állnak rendelkezésre, és a kérelmezőnek meg kell indokolnia a vizsgált fajok számát és taxonómiáját. E vizsgálatok során továbbá szükség lehet a mikroorganizmus fejlődését vagy életképességét befolyásoló feltételek alkalmazására.

Amennyiben az ilyen vizsgálatok során káros hatások figyelhetők meg, további releváns vizsgálatokat kell végezni (pl. kibővített laboratóriumi vizsgálatok vagy szabadföldi vizsgálatok reprezentatív körülmények között, a javasolt felhasználási feltételeknek megfelelően).

8.5. Nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusokra gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmusnak a nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusokra gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

El kell végezni a megfelelő patogenitási/fertőzőképességi vizsgálatokat, kivéve, ha:

—

a mikroorganizmusnak a nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusokra gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

a nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusok tekintetében várhatóan nem lép fel a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

Amennyiben vizsgálatokra van szükség, azokat két olyan nem célzott mezo- és makroorganizmusfajon kell elvégezni, amelyeket lehetőség szerint az értékelés alatt álló mikroorganizmus biológiai tulajdonságai alapján választanak ki, és amelyekre vonatkozóan elfogadott vizsgálati protokollok állnak rendelkezésre.

8.6. Nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt hatások

Összefoglalót kell benyújtani a mikroorganizmusnak a nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt potenciális fertőzőképességéről és patogenitásáról, az 1., 2., 3. és 7. szakasz szerint már megadott információk, valamint bármely más megbízható forrásból kinyerhető információk alapján.

A nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt patogén/fertőző hatásokra vonatkozó vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a mikroorganizmusról ismert, hogy növényirtó hatásmechanizmussal rendelkezik, vagy közeli rokonságban áll valamely növényi patogénnel, kivéve, ha a kérelmező bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával igazolja, hogy:

—

a mikroorganizmusnak a nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt patogenitása/fertőzőképessége a benyújtott összefoglaló alapján értékelhető, vagy

—

a nem célzott szárazföldi növények tekintetében várhatóan nem lép fel a mikroorganizmusból eredő expozíció a 7. szakasz szerint megadott információk alapján.

8.7. A mikroorganizmuson végzett további vizsgálatok

Adott esetben további adatok benyújtására lehet szükség a mikroorganizmus olyan nem célzott fajokat érintő potenciális patogenitására/fertőzőképességére vonatkozóan, amelyek eltérnek a 8.1–8.6. pontban foglalt követelmények teljesítése érdekében értékelt fajoktól.

Az adatok olyan összefoglaló formájában is benyújthatók, amely tartalmazza a 2., 3., 5. és 7. szakasz szerint már megadott információkat, és azok bármely más forrásból vagy további fertőzőképességi és patogenitási vizsgálatokból is kinyerhetők.

8.8. Metabolitokkal kapcsolatos információk és toxicitási vizsgálatok

8.8.1. Metabolitokra vonatkozó információk

Be kell nyújtani a metabolitok toxikológiai elemzésére és a kapcsolódó, nem célzott szervezeteket érintő azonosított veszélyekre vonatkozó információkat (pl. tudományos szakirodalom, vizsgálati eredmények), amelyek gyűjtésére vagy előállítására a metabolitok aggodalomra okot adó jellegének megállapítása vagy kizárása érdekében került sor.

A nem célzott szervezetekre nézve veszélyesként azonosított metabolitok esetében a 7.2.1. pont szerint meg kell adni az érintett nem célzott szervezeteket érő expozíció becslését.

8.8.2. Aggodalomra okot adó metabolitokkal kapcsolatos további toxicitási vizsgálatok

A nem célzott szervezetekre jelentett veszélyre (lásd: 8.8.1. pont) és expozícióra (lásd: 7.2.1. és 7.2.2. pont) vonatkozó információk alapján azonosított és a 2.8. pontban felsorolt, aggodalomra okot adó metabolit(ok) esetében további információkat kell megadni azok toxicitására vonatkozóan a 8.1–8.6. pontban szereplő (pl. az expozíció és a toxicitásra utaló jelek alapján) releváns nem célzott szervezetekre nézve. Amennyiben kísérleti adatok előállítására van szükség, be kell nyújtani az A. rész 8. szakaszában előírt releváns ökotoxikológiai vizsgálatokat.

( 1 ) HL L 322., 2010.12.8., 10. o.

( 2 ) A Bizottság 2012. szeptember 18-i 844/2012/EU végrehajtási rendelete a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírtak szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

( 3 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).

( 4 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

( 5 ) Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).

( 6 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).

( 7 ) A Bizottság 284/2013/EU rendelete (2013. március 1.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 85. o.).

( 8 ) Egyesült Nemzetek, New York és Genf (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

( 9 ) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

( 10 ) HL L 365., 1994.12.31., 34. o.

( 11 ) aAOEL, az „akut AOEL” rövidítése.

( 12 ) LD50: „a letális dózis, 50 %” rövidítése, vagyis azt a dózist jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ának elpusztításához szükséges.

( 13 ) HL L 131., 1998.5.5., 11. o.

( 14 ) mg/testtömeg kg/nap = mg hatóanyag/ az érintett faj testtömege kg-ban/nap.

( 15 ) Ebben a szakaszban a betakarítás utáni kezelések esetén a várakozási idő a betakarítás előtti időre, visszatartási időre vagy tárolási időre utal.

( 16 ) HL L 327., 2000.12.22., 1. o.

( 17 ) Az Európai Közösségek (2011) kiadványa, ISBN: 978-92-79-16228-2

( 18 ) LR50: „Letális arány, 50 %” vagyis azt a kijuttatási mennyiséget jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ának elpusztításához szükséges.

( 19 ) ER50: „Hatásarány, 50 %” vagyis azt a kijuttatási mennyiséget jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-án a hatás eléréséhez szükséges.

( 20 ) A Bizottság (EU) 2021/1760 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 26.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 353., 2021.10.6., 1. o.).

( 21 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

( 22 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 23 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

( 24 ) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

( 25 ) A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).

( 26 ) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377