Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma AD)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. október 11-i véleményében ( 2 ) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) nincs káros hatással az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre, és használata az összes célfajnál fokozhatja a foszfor emészthetőségét és a madarak teljesítményét. A Hatóság szerint nincs szükség a forgalomba hozatalt követő különleges nyomon követési előírásokra. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)	A Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Az adalékanyag azonosító száma	Az engedély jogosultjának neve	Adalékanyag	Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer	Állatfaj vagy -kategória	Maximális életkor	Legkisebb tartalom	Legnagyobb tartalom	További rendelkezések	Az engedély lejárta
						Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
4a16	Huvepharma EOOD	6-fitáz (EC 3.1.3.26)	Az adalékanyag összetételeA Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 4 000 OTU (1)/g szilárd formában 8 000 OTU/g folyékony formában A hatóanyag jellemzése Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)Analitikai módszer (2)A nátrium-fitátból az enzim által felszabadított szervetlen foszfát mennyiségi meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer	Brojlercsirkék, tojójércék, tojótyúkok, a hízó- és tenyészpulykán kívüli más madárfajok, hízósertések és kocák.	—	125 OTU	—	1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. 2. Ajánlott legnagyobb adag az összes engedélyezett faj esetében: 500 OTU/kg a teljes értékű takarmányban. 3. Olyan takarmányban alkalmazandó, amely több mint 0,23 % fitin-kötésben lévő foszfort tartalmaz. 4. Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.	2022. február 28.
				Hízópulykák, tenyészpulykák és (elválasztott) malacok		250 OTU
(1) 1 OTU az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH-jú citrát-pufferben 37 °C-on percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel 5,1 mM nátrium-fitátból, mérés kolorimetriával: kék színű foszfor-molibdát komplex 820 nm-en. (2) Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

		Hivatalos Lap
		Szám	Oldal	Dátum
►M1	A BIZOTTSÁG (EU) 2016/348 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2016. március 10.)	L 65	56	11.3.2016