2011R0532 — HU — 12.11.2013 — 002.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
|
A BIZOTTSÁG 532/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2011. május 31.) a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 146, 1.6.2011, p.7) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
No |
page |
date |
||
|
A BIZOTTSÁG 118/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. február 10.) |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
A BIZOTTSÁG 1014/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. október 22.) |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
A BIZOTTSÁG 532/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. május 31.)
a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A robenidin-hidrokloridot (CAS-szám: 25875-50-7) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2430/1999/EK bizottsági rendelet ( 3 ) tíz évre engedélyezte kokcidiosztatikumként tenyésznyulak esetében, az 1800/2004/EK bizottsági rendelet ( 4 ) pedig pulykák, brojlercsirkék és hízónyulak esetében történő felhasználásra. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelem került benyújtásra, kérve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a robenidin-hidroklorid nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a tenyésznyulak és hízónyulak kokcidiózisának leküzdésére ( 5 ). A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést is. |
|
(5) |
A robenidin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető. |
|
(6) |
Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni. |
|
(7) |
Ezen új engedély egyik további következményeként az 1800/2004/EK rendelet mellékletében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést módosítani kell. |
|
(8) |
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 758 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, robenidin-hidrokloridot tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében való felhasználásra engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag (kereskedelmi név) |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
|
mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában |
||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok |
||||||||||
|
5 1 758 |
►M2 Zoetis Belgium SA ◄ |
Robenidin-hidroklorid 66 g/kg (Cycostat 66G) |
Az adalékanyag összetétele Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg Lignoszulfonát: 40 g/kg Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg Hatóanyag Robenidin-hidroklorid, C15H13Cl2N5. HCl, CAS-szám: 25875-50-7, 1,3-bisz[(p-klórbenzilidén) amino]-guanidin-hidroklorid: > 97 % Rokon szennyező anyagok: N,N’,N”-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 % Bisz-4[4-Cl-benzilidén]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 % Analitikai módszerek (1) A takarmányban található robenidin-hidroklorid meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia ultraibolya spektrometriával (HPLC/UV), a 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) IV. melléklete E. módszerének megfelelően. |
Tenyésznyúl |
— |
50 |
66 |
1. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele az összetett takarmányba. 2. A robenidin-hidrokloridot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. 3. Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, -szemüveg és -kesztyű viselése kötelező. 4. Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyeleti program tervezését és végrehajtását. 5. Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos. |
2021. június 21. |
200 μg/kg nedves tömeg máj és vese esetében 100 μg/kg nedves tömeg minden egyéb szövet esetében |
|
Hízónyúl |
50 |
66 |
||||||||
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása az Európai Unió referencialaboratóriumának honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) HL L 54., 2009.2.26., 1. o. |
||||||||||
II. MELLÉKLET
Az 1800/2004/EK rendelet melléklete helyébe a következő szöveg lép:
„MELLÉKLET
|
Az adalék anyag nyilván-tartási száma |
Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma |
Adalékanyag (kereskedelmi név) |
Összetétel, kémiai képlet, leírás |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
►M1 Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben ◄ |
|
hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg) |
||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok |
||||||||||
|
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Robenidin-hidroklorid 66 g/kg ►M1 (Robenz 66 G) ◄ |
Az adalékanyag összetétele Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg Lignoszulfonát: 40 g/kg Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg Hatóanyag Robenidin-hidroklorid, C15H13Cl2N5. HCl, 1,3-bisz[(p-klórbenzilidén) amino]-guanidin-hidroklorid, CAS-szám: 25875-50-7, Rokon szennyező anyagok: N,N’,N”-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 % Bisz-4[4-Cl-benzilidén]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 % |
Brojlercsirke |
— |
30 |
36 |
Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos. |
2014. október 29. |
►M1 800 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves májban 350 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves vesében 200 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves izomban 1 300 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves bőrben/zsírban ◄ |
|
Pulyka |
30 |
36 |
Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos. |
2014. október 29. |
►M1 400 μg robenidin-hidroklorid 1 kg bőrben/zsírban 400 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves májban 200 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves vesében 200 μg Robenidin-hidroklorid 1 kg nedves izomban ◄ ” |
|||||
( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
( 4 ) HL L 317., 2004.10.16., 37. o.
( 5 ) EFSA Journal 2011;9(3):2102.