a) hagyományos termékekként történelmileg elismertek; vagy

b) a hagyományos eljárással kapcsolatos kodifikált vagy nyilvántartásba vett technikai referenciáknak megfelelően vagy a hagyományos előállítási módszereknek megfelelően gyártottak; vagy

c) hagyományos élelmiszer-ipari termékekként a közösségi, nemzeti, regionális vagy helyi jogszabályok oltalma alatt állnak.

a) a 852/2004/EK rendelet II. melléklete II. fejezetének 1. pontja, az olyan helyiségek tekintetében, ahol az ilyen termékek a jellemzőik részleges kifejlődéséhez szükséges környezetnek vannak kitéve. Az ilyen helyiségek különösen nem sima, vízhatlan, nedvszívó vagy nem a korróziónak ellenálló anyagból készült falakból, mennyezetből és ajtókból, valamint természetes földtani falakból, mennyezetből és padlóból állnak;

b) a 852/2004/EK rendelet II. melléklete II. fejezetének 1. f) pontja, és II. melléklete V. fejezetének 1. pontja az anyagok olyan típusa tekintetében, amelyekből kifejezetten az e termékek előkészítéséhez, csomagolásához és gyűjtőcsomagolásához használt eszközök és felszerelések készülnek.

Az a) pontban említett üzemek tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó intézkedéseket, valamint ezek elvégzésének gyakoriságát a tevékenységhez kell igazítani a különleges környezeti flórájuk figyelembevétele érdekében.

A b) pontban említett eszközöket és felszereléseket mindenkor kielégítő higiéniai állapotban tartják, és rendszeresen tisztítják és fertőtlenítik.

a) tartalmazza a kiigazított követelmények rövid leírását;

b) leírja az érintett élelmiszereket és létesítményeket; és

c) megad minden más, vonatkozó információt.

1. A feladás helye szerinti, hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a feladó élelmiszer-ipari vállalkozót a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének III. szakaszával összhangban a vágóhíd számára nyújtandó, az élelmiszerláncra vonatkozó információ minimális elemeiről.

3. Amennyiben más tagállamba küldenek állatokat levágásra, a feladás helye szerinti és a vágás helye szerinti, hatáskörrel rendelkező hatóságok együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a feladó élelmiszer-ipari vállalkozó által nyújtott információhoz a fogadó vágóhíd üzemeltetője könnyen hozzáférjen.

1. A hatósági állatorvos használhatja az I. függelékben megállapított okmánymintát azon vonatkozó vizsgálati eredmények tekintetében, amelyeket a 854/2004/EK rendelet I. melléklete II. szakaszának I. fejezetével összhangban azzal a gazdasággal kell közölni, ahol az állatokat az ugyanabban a tagállamban történő levágás előtt nevelték.

2. A hatáskörrel rendelkező hatóság felelős a vonatkozó vizsgálati eredmények közléséért azokban az esetekben, amikor az állatokat egy másik tagállamban lévő gazdaságban nevelték, és a hatóságnak a függelékben megállapított okmányminta egy változatát kell használnia mind a feladó, mind a fogadó ország nyelvén.

1. „Látható parazita”: olyan parazita, vagy paraziták csoportja, ami méret, szín vagy mintázat alapján egyértelműen megkülönböztethető a halszövetektől.

2. „Szemrevételezéssel történő vizsgálat”: a hal vagy halászati termék roncsolásmentes, optikai nagyítóeszközök nélküli, jó látási viszonyok közötti megvizsgálása az emberi látás segítségével, beleértve – amennyiben szükséges – a lámpázást is.

3. „Lámpázás”: a lepényhal vagy halfilé esetében a paraziták kimutatása érdekében a halnak egy elsötétített szobában fény felé történő tartása.

1. A szemrevételezéssel történő vizsgálatot reprezentatív számú mintán kell elvégezni. A parti létesítményekért felelős személyek és az üzemhajó fedélzetén dolgozó szakemberek meghatározzák a vizsgálatok nagyságrendjét és gyakoriságát, figyelembe véve a halászati termékek jellegét, származási helyét és felhasználását. Az előállítás során a kizsigerelt hal szemrevételezéssel történő vizsgálatát szakemberek végzik a hasüregen és az emberi fogyasztásra szánt májon és halikrán. Az alkalmazott kizsigerelési módszer szerint a szemrevételezéssel történő vizsgálatot az alábbiak szerint végzik:

2. A halfilék, illetve halszeletek szemrevételezéssel történő vizsgálatát szakemberek végzik a hús filézését vagy szeletelését követő tisztogatása során. Ha darabonkénti vizsgálat nem lehetséges a filék nagysága vagy a filézési műveletek következtében, akkor mintavételi tervet kell készíteni, és a hatáskörrel rendelkező hatóság számára hozzáférhetővé tenni a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VIII. szakasza II. fejezetének 4. pontjával összhangban. Amennyiben technikai szempontból szükséges a filék lámpázása, azt a mintavételi tervnek tartalmaznia kell.

1. A feldolgozatlan halászati termékeket emberi fogyasztásra alkalmatlannak kell tekinteni, amennyiben az érzékszervi vizsgálat kétségeket támaszt frissességükkel kapcsolatban, a kémiai ellenőrző vizsgálatok pedig az alábbi TVB-N-határértékek túllépésére utalnak:

A TVB-N-határértékek ellenőrző vizsgálatához használandó referencia-módszer a III. fejezetben szereplő, perklórsavval proteinmentesített kivonat lepárlását magában foglaló módszer.

2. Az 1. pontban említett lepárlást olyan készülékkel kell elvégezni, amely megfelel a IV. fejezetben található ábra alapelveinek.

3. A TVB-N-határérték ellenőrző vizsgálatához használható rutinmódszerek a következők:

4. A mintának legalább három különböző pontról vett, majd őrléssel összekevert, körülbelül 100 gramm húsból kell állnia.

A tagállamok a hatósági laboratóriumoknak rutineljárásként a fent említett referencia-módszer használatát ajánlják. A rutinmódszerek egyikével elvégzett vizsgálat eredményeinek kétségbevonása vagy az azokkal kapcsolatos vita esetén az eredmények ellenőrzésére csak a referencia-módszer használható.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. A Pleuronectidae családhoz tartozó fajok (a laposhal kivételével: Hippoglossus spp.).

3.  Salmo salar, a Merlucciidae családhoz tartozó fajok, a Gadidae családhoz tartozó fajok.

a) perklórsavoldat = 6 g/100 ml;

b) nátrium-hidroxid-oldat = 20 g/100 ml;

c) standard sósavoldat 0,05 mol/l ((0,05 N);

d) bórsavoldat = 3 g/100 ml;

e) szilikon habzásgátló hatóanyag;

f) fenolftaleinoldat = 1 g/100 ml 95 % etanol;

g) indikátoroldat (Tashiro kevert indikátor) 2 g metilvörös és 1 g metilénkék 1 000 ml 95 %-os etanolban feloldva.

a) Húsdaráló, kellően homogén halhúsminta előállításához.

b) 8 000 fordulat/perc és 45 000 fordulat/perc közötti nagysebességű keverőgép.

c) 150 mm átmérőjű bordázott szűrő, gyorsszűréshez.

d) 0,01 ml-es beosztású 5 ml-es büretta.

e) Gőzlepárló készülék. A készüléknek képesnek kell lennie különböző gőzmennyiségek szabályozására, valamint állandó mennyiségű gőz megadott időtartam alatt történő előállítására. A készüléknek biztosítania kell, hogy a lúgosító anyagok hozzáadása során a keletkező szabad bázisok ne távozhassanak a rendszerből.

a)  A minta elkészítése

Az elemzésre kerülő mintát az 5. a) pontban leírt módon húsdarálóval gondosan meg kell darálni. Pontosan 10 g ± 0,1 g ledarált mintát egy megfelelő edényben kell kimérni. Ezt a 4. a) pontban leírt 90,0 ml perklórsavoldattal kell összekeverni, két percig homogenizálni az 5. b) pontban leírt keverőgéppel, majd le kell szűrni.

Az így nyert kivonat körülbelül 2 oC és 6 oC közötti hőmérsékleten legalább hét napig eltartható.

b)  Gőzlepárlás

Az a) pontban leírtaknak megfelelően előállított 50,0 ml kivonatot az 5. e) pontban leírt gőzlepárló készülékbe kell helyezni. A kivonat megfelelő lúgosításának későbbi ellenőrzésére néhány csepp fenolftaleint a 4. f) pontban említett módon kell a kivonathoz adni. Néhány csepp szilikon habzásgátló hatóanyag hozzáadása után 6,5 ml nátrium-hidroxid-oldatot a 4. b) pontban leírt módon kell a kivonathoz adni, és a gőzlepárlás azonnal megkezdődik.

A gőzlepárlás beállítása következtében 10 percen belül körülbelül 100 ml párlat képződik. A lepárló kivezető csöve a 4. d) pontban leírt módon belemerül a 100 ml bórsavoldattal feltöltött savfelfogó tartályba, amelybe a 4. g) pont szerint 3–5 csepp indikátoroldat is került. Pontosan 10 perc múlva a lepárlás befejeződik. A lepárló kivezetőcsövét el kell távolítani a savfelfogó tartályból, és vízzel ki kell mosni. A savfelfogó oldatban lévő illékony bázisok standard sósavoldattal történő titrálással kerülnek meghatározásra a 4. c) pontban előírt módon.

A végpont pH-értékének 5,0 ± 0,1-nek kell lennie.

c)  Titrálás

Két párhuzamos meghatározás szükséges. Az alkalmazott módszer akkor megfelelő, ha a párhuzamos mérések közötti különbség nem haladja meg a 2 mg/100 g értéket.

d)  Vakpróba

A b) pontban leírt módon vakpróbát kell végezni. A kivonat helyett a 4. a) pontban meghatározottaknak megfelelően 50,0 ml perklórsavoldatot kell használni.

1. Két párhuzamos meghatározás szükséges. Az alkalmazott módszer akkor megfelelő, ha a párhuzamos mérések közötti különbség nem haladja meg a 2 mg/100 g értéket.

2. A berendezés 50 mg TVB-N/100 g-mal egyenértékű NH4Cl-oldatok lepárlásával ellenőrizhető.

3. A megismételhetőség standard eltérése Sr = 1,20 mg/100 g. A összehasonlíthatóság standard eltérése SR = 2,50 mg/100 g.

1. A kagylók ehető részeinek (az egész test vagy bármely ehető rész külön) bénulásos kagylóméreg (PSP) tartalmát a biológiai vizsgálati módszerrel vagy bármely más nemzetközileg elismert módszerrel összhangban kell kimutatni. Az AOAC hivatalos módszerben (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish) (2005.06) közzétett ún. Lawrence-módszer is alkalmazható alternatív módszerként e toxinok kimutatására.

2. Ha az eredmények bizonytalanok, a biológiai módszer tekintendő referenciamódszernek.

3. Az 1. és 2. pontot a Lawrence-módszer végrehajtási lépései harmonizálásának a tengeri biotoxinok közösségi referencialaboratóriuma általi sikeres befejezése fényében felül kell vizsgálni.

1. A 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakasza V. fejezete 2. pontjának c), d) és e) alpontjában említett tengeri biotoxinok kimutatására a referencia-módszer az uniós referencialaboratórium folyadékkromatográfiás – tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszere. E módszert legalább az alábbi vegyületek kimutatására kell alkalmazni:

2. A teljes toxicitási egyenértéket az EFSA ajánlásának megfelelően toxicitási egyenérték-tényezők használatával kell kiszámítani.

3. Amennyiben újabb, közegészségügyi szempontból fontos analógokat fedeznek fel, akkor azokat is be kell venni az elemzésbe. A teljes toxicitási egyenértéket az EFSA ajánlásának megfelelően toxicitási egyenérték-tényezők használatával kell kiszámítani.

4. Más módszerek, mint a folyadékkromatográfiás (LC) – tömegspektrometriás (MS) módszer, a megfelelő kimutatást lehetővé tévő nagyteljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), az immunpróbák és funkcionális próbák – mint például a foszfatázgátlási próba – az uniós referencialaboratórium LC-MS/MS módszere mellett alternatív vagy kiegészítő módszerként felhasználhatók a következő feltételekkel:

1. Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket az e fejezet A1. pontjában meghatározott LC-MS/MS módszerhez igazíthassák, 2014. december 31-ig továbbra is alkalmazható a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c), d) és e) alpontjában említett tengeri toxinok kimutatására egéren végzett biológiai tesztek sorozata, amelyek a vizsgálati adag (hepatopancreas vagy az egész test), valamint az extrakciós és tisztítási lépésekhez használt oldószerek tekintetében térnek el egymástól.

2. Az érzékenység és a szelektivitás az extrakciós és tisztítási lépésekhez használt oldószerektől függ, és ezt az alkalmazni kívánt módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a toxinok teljes skálájának lefedése érdekében.

3. Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok, az azaspirsavak, a pectenotoxinok és a yessotoxinok kimutatását egyetlen, acetonos extrakciót alkalmazó, egéren végzett biológiai teszttel is el lehet végezni. Az esetleges kölcsönhatások kiküszöbölése érdekében ezt a vizsgálati eljárást szükség esetén folyadék/folyadék megoszlási lépésekkel lehet kiegészíteni, etil-acetát/víz vagy diklór-metán/víz alkalmazásával.

4. Mindegyik teszthez három egeret kell használni. Ha a háromból két egér 24 órán belül elpusztul azt követően, hogy beoltották 5 g hepatopancreasnak vagy 25 g egész testnek megfelelő extraktummal, ezt pozitív eredménynek kell tekinteni a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c), d) és e) alpontjában említett toxinok közül egynek vagy többnek a megállapított szintek feletti mennyiségben való jelenléte szempontjából.

5. Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok, a pectenotoxinok és az azaspirsavak kimutatására olyan, egéren végzett biológiai teszt alkalmazható, amelyben acetonos extrakciót alkalmaznak dietil-éteres folyadék/folyadék megoszlást követően, ez azonban nem alkalmas a yessotoxinok kimutatására, mivel a megoszlási lépés során e toxinok elveszhetnek. Mindegyik teszthez három egeret kell használni. Ha a háromból két egér 24 órán belül elpusztul azt követően, hogy beoltották 5 g hepatopancreasnak vagy 25 g egész testnek megfelelő extraktummal, ezt pozitív eredménynek kell tekinteni az okadaic-savnak, a dinofízistoxinoknak, a pectenotoxinoknak és az azaspirsavaknak a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c) és e) alpontjában említett szint feletti mennyiségben való jelenléte szempontjából.

6. Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok és az azaspirsavak kimutatására patkányon végzett biológiai teszt alkalmazható. Mindegyik teszthez három patkányt kell használni. Ha a három patkány közül bármelyiknél hasmenéses reakció jelentkezik, azt pozitív eredménynek kell tekinteni az okadaic-savnak, a dinofízistoxinoknak és az azaspirsavaknak a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c) és e) alpontjában említett szint feletti mennyiségben való jelenléte szempontjából.

1. nem haladja meg a friss termék 0,1 %-át (= 100 mg/100 g vagy 1 000 ppm);

2. azt a szabványosított nemzetközi módszerrel határozzák meg.

1. Minden tagállam átadja a Bizottságnak a 853/2004/EK rendelet I. melléklete 8.1. pontjában meghatározott állati eredetű termékek tekintetében engedélyezett élelmiszer-ipari létesítmények jegyzékeinek összesített jegyzékét tartalmazó egyetlen nemzeti internetes honlap kapcsolódási címével.

2. Az 1. pontban említett összesített jegyzék egyetlen lapból áll, és azt a Közösség egy vagy több hivatalos nyelvén töltik ki.

1. Az összesített jegyzéket tartalmazó internetes honlapot a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy – adott esetben – a 882/2004/EK rendelet 4. cikkében említett, hatáskörrel rendelkező hatóságok valamelyike dolgozza ki.

2. Az összesített jegyzék az alábbiakhoz tartalmaz linkeket:

1. a 2006/766/EK ( 9 ) bizottsági határozat alkalmazásában az illetékes hatóság által egyértelműen azonosított, ellenőrzött és engedélyezett tenyésztési területen takarították be, és ahol e kagylók ehető részében a PSP-szint alacsonyabb, mint 300 μg/100 g;

2. a hatáskörrel rendelkező hatóság által lezárt járműben vagy tartályban közvetlenül az alábbi létesítménybe szállították:

…

…

(a hatáskörrel rendelkező hatóság által kifejezetten a kezelésre jóváhagyott létesítmény neve és hatósági engedélyezési száma);

3. a létesítménybe történő szállítás során a hatáskörrel rendelkező hatóság által kiállított okmány kísérte, amely engedélyezi a szállítást, tartalmazza a termék jellegét, mennyiségét, a származási területet és a rendeltetési létesítmény nevét;

4. alávetették a 96/77/EK határozat mellékletében leírt hőkezelésnek;

5. nem tartalmaznak a biológiai tesztelési eljárással kimutatható PSP-szintet, melyet az ezen igazolás hatálya alá tartozó szállítmányban lévő minden tételen elvégzett vizsgálatról szóló mellékelt jelentés mutat ki.

1. A 853/2004/EK rendelet III. melléklete IX. szakasza I. fejezetének III. pontjában megállapított kritériumoknak való megfelelés ellenőrzésekor a következő szabványokat kell referencia-módszerként alkalmazni:

2. Alternatív analitikai módszerek a következő esetekben fogadhatók el:

1. A lúgos foszfatázaktivitás meghatározásakor az ISO 11816-1 szabványt kell referenciamódszerként alkalmazni.

2. A lúgos foszfatázaktivitást enzimaktivitási miliegységek/literben (mU/l) fejezik ki. A lúgos foszfatázaktivitás egy egysége a lúgos foszfatázenzim azon mennyisége, amely percenként 1 mikromol alapréteg átalakítását katalizálja.

3. A lúgos foszfatáz-vizsgálat eredménye negatívnak tekintendő, ha a mért aktivitás a tehéntejben nem haladja meg a 350 mU/l-t.

4. Alternatív analitikai módszerek alkalmazása elfogadható, ha a módszereket az 1. pontban említett referenciamódszer alapján validálják, összhangban a nemzetközileg elfogadott protokollokkal.

a) minden takarmány olyan létesítményből származik, amely a takarmányt a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 10 ) 4. és 5. cikkében meghatározott követelményekkel összhangban termeli; az állatok számára takarmányként adott szálastakarmányt vagy terményeket megfelelően kezelni kell, és amennyiben lehetséges, szárítani és/vagy pelletálni;

b) az egyszerre betelepítés/egyszerre kitelepítés rendszerét kell alkalmazni, ahol lehetséges. Amennyiben az állományba új állatok kerülnek, azokat az állat-egészségügyi szolgálat által előírt ideig elkülönítve kell tartani a betegségek behurcolásának megelőzése érdekében;

c) az állatok egyike sem kerülhet kapcsolatba külső létesítményekkel, kivéve, ha az élelmiszer-ipari vállalkozó kockázatelemzés alapján az illetékes hatóság számára kielégítő módon képes bizonyítani, hogy a külső kapcsolat az adott időszakban, létesítményekben és körülmények között nem jár betegségek behurcolásának veszélyével;

d) a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének III. szakaszában meghatározottak szerint az állatokról és tartásuk körülményeiről születésüktől kezdve a levágásukig részletes információ áll rendelkezésre;

e) ha almot biztosítanak az állatok részére, az alomanyagot megfelelően kezelni kell a betegségek elkerülése vagy a betegségek behurcolásának elkerülése érdekében;

f) a gazdaság személyzetének meg kell felelnie a 852/2004/EK rendelet I. mellékletében meghatározott általános higiéniai előírásoknak;

g) az állattartás helyszínének hozzáférésére vonatkozó ellenőrző eljárások vannak érvényben;

h) a gazdaság nem biztosít szállást turisták számára, illetve nem szolgál kempingként, kivéve, ha az élelmiszer-ipari vállalkozó kockázatelemzés alapján az illetékes hatóság számára kielégítő módon képes bizonyítani, hogy a létesítmények az állatok nevelésére szolgáló területtől megfelelően el vannak különítve és az emberek és állatok között közvetlen vagy közvetett kapcsolat nem lehetséges;

i) az állatok nem férnek hozzá a hulladéklerakókhoz vagy a háztartási szeméthez;

j) kártevők elleni védekezési terv van érvényben;

k) silótakarmányozást nem alkalmaznak, kivéve, ha az élelmiszer-ipari vállalkozó kockázatelemzés alapján az illetékes hatóság számára kielégítő módon képes bizonyítani, hogy a takarmány az állatokra nem jelent veszélyt;

l) szennyvíztisztító telepekről származó szennyvíz és üledék nem kerül az állatok által elérhető területekre, illetve azt nem alkalmazzák az állatok táplálására használt legelők növényeinek trágyázására, kivéve, ha azt megfelelő és az illetékes hatóság által elfogadott módon kezelik.

1. A II. melléklet I. szakaszának B. pontja a következőképpen módosul:

2. A III. melléklet a következőképpen módosul:

1. Az I. melléklet I. szakasza III. fejezetének 3. pontja a következőképpen módosul:

2. A II. melléklet II. fejezetének A.4. és A.5. pontja helyébe a következő szöveg lép:

3. A III. melléklet II. fejezetének G.1. pontja helyébe a következő szöveg lép: