2005R0600 — HU — 12.11.2013 — 007.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
|
A BIZOTTSÁG 600/2005/EK RENDELETE (2005. április 18.) egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 099, 19.4.2005, p.5) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 414 |
26 |
30.12.2006 |
||
|
L 117 |
9 |
5.5.2007 |
||
|
L 71 |
8 |
17.3.2009 |
||
|
A BIZOTTSÁG 516/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2011. május 25.) |
L 138 |
43 |
26.5.2011 |
|
|
A BIZOTTSÁG 118/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. február 10.) |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
A BIZOTTSÁG 334/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. április 19.) |
L 108 |
6 |
20.4.2012 |
|
|
A BIZOTTSÁG 1014/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. október 22.) |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
A BIZOTTSÁG 600/2005/EK RENDELETE
(2005. április 18.)
egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 3. cikkére, 9d. cikkének (1) bekezdésére és 9e. cikkének (1) bekezdésére,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 2 ) és különösen annak 25. cikkére,
mivel:|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre. |
|
(3) |
Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozó engedélykérelmeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be. |
|
(4) |
Az ezen engedélykérelmekre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerinti első megjegyzéseket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért az ilyen kérelmeket továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni. |
|
(5) |
A forgalomba hozataláért felelős személy, az említett irányelv 4. cikkének megfelelően, a Salinomax 120G hízócsirkék esetében kokcidiosztatikumként történő használatára vonatkozó, tíz évre szóló engedélyre nyújtott be kérelmet. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) e készítmény emberekre, állatokra és környezetre vonatkozó, e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek szerinti használatának biztonságáról véleményt bocsátott ki. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát, az I. mellékletben meghatározottak szerint tíz évre engedélyezni kell. |
|
(6) |
Új adatokat terjesztettek be a Lactobacillus acidophilus DSM 13241 adalékanyag kutyák és macskák esetében történő alkalmazásának alátámasztása céljából. Az EFSA 2004. április 15-én és 2004. október 27-én kedvező véleményt bocsátott ki a célzott állatok, a felhasználó és a környezet biztonságát illetően. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 9e. cikkének (1) bekezdésében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a II. mellékletben meghatározottak szerint ideiglenesen engedélyezni kell. |
|
(7) |
Az Enterococcus faecium ATCC 53519 és az Enterococcus faecium ATCC 55593 mikroorganizmus-készítmény használatát hízócsirkék esetében első alkalommal, ideiglenesen az 1436/1999/EK bizottsági rendelet ( 3 ) engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell. |
|
(8) |
A Bacillus licheniformis DSM 5749 és a Bacillus subtilis DSM 5750 mikroorganizmus-készítmény használatát hízópulykák esetében a 2437/2000/EK bizottsági rendelet ( 4 ), valamint borjak esetében a 418/2001/EK bizottsági rendelet ( 5 ) első alkalommal, ideiglenesen engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell. |
|
(9) |
A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 mikroorganizmus-készítmény használatát nyulak esetében első alkalommal, ideiglenesen az 1436/98/EK rendelet engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell. |
|
(10) |
E kérelem vizsgálata azt mutatja, hogy a munkavállalóknak a mellékletben megállapított adalékanyagnak való kitettséggel szembeni védelme érdekében bizonyos eljárások bevezetése szükséges. Ilyen védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv ( 6 ) alkalmazása biztosít. |
|
(11) |
Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az I. mellékletben megállapított „Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó készítmény állati takarmányban adalékanyagként való, az említett mellékletben meghatározott feltételek szerinti használata engedélyezésre kerül.
2. cikk
A II. mellékletben meghatározott „Mikroorganizmusok” csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a mellékletben meghatározott feltételek szerint, négy évre, ideiglenesen engedélyezik.
3. cikk
A III. mellékletben meghatározott „Mikroorganizmusok” csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a mellékletben meghatározott feltételek szerint, időbeli korlátozás nélkül engedélyezik.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
|
Adalékanyag nyilvántartási száma |
Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma |
Adalékanyag (kereskedelmi név) |
Összetétel, vegyi képlet, leírás |
Állatfaj vagy -kategória |
Legmagasabb életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedélyezési időszak vége |
Maximális szermaradék-határérték az adott állati eredetű élelmiszerben |
|
hatóanyag mg/teljes értékű takarmány kg |
||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok |
||||||||||
|
„E 766 |
►M7 Zoetis Belgium SA ◄ |
Szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Salinomax 120G) |
Adalékanyag összetétele: Szalinomicin-nátrium: 120 g/kg Kalcium-lignoszulfonát: 40 g/kg Kalcium-szulfát dihidrát az 1 000 g/kg mennyiség eléréséig Hatóanyag: Szalinomicin-nátrium C42H69O11Na, Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) erjesztésével előállított poliéter monokarboxilsav nátriumsója, CAS-szám: 55 721-31-8 Rokon szennyező anyagok: < 42 mg elaiofilin/szalinomicin nátrium kg < 40 g 17-epi-20 dezoxiszalinomicin/szalinomicin nátrium kg |
Hízócsirkék |
— |
50 |
70 |
Használata a vágás előtt legalább 1 nappal tilos. A használati utasításban fel kell tüntetni: »Veszélyes a lófélékre és a pulykákra«; »Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.« |
2015.4.22. |
5 μg szalinomicin/kg valamennyi nedves szövet esetében” |
II. MELLÉKLET
|
Szám (vagy EK-sorszám) |
Adalékanyag |
Vegyi képlet, leírás |
Állatfaj vagy -kategória |
Legmagasabb életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedélyezési időszak vége |
|
CFU/teljes értékű takarmány kg |
||||||||
|
Mikroorganizmusok |
||||||||
|
„25 |
Lactobacillus acidophilus DSM 13241 |
Lactobacillus acidophilus készítmény, amely tartalmaz legalább: 1 × 1011 CFU/g adalékanyagot |
Kutyák |
— |
6 × 109 |
2 × 1010 |
Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. A legfeljebb 2 % víztartalmú szárazeledelben történő felhasználásra. |
2009.4.22 |
|
Macskák |
— |
3 × 109 |
2 × 1010 |
Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. A legfeljebb 2 % víztartalmú szárazeledelben történő felhasználásra. |
2009.4.22” |
|||
III. MELLÉKLET
|
EK-sorszám |
Adalékanyag |
Vegyi képlet, leírás |
Állatfaj vagy -kategória |
Legmagasabb életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedélyezési időszak vége |
|
CFU/teljes értékű takarmány kg |
||||||||
|
Mikroorganizmusok |
||||||||
|
„E 1709 |
Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (1/1 arányban) |
Legalább 2 × 108 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Enterococcus faecium és kapszulázott Enterococcus faecium keveréke (azaz legalább 1 × 108 CFU/g baktériumonként) |
Hízócsirkék |
— |
1 × 108 |
1 × 108 |
Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. Használata olyan takarmánykeverékekben lehetséges, amelyek a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazzák: dekokvinát, halofuginon, lazalocid-nátrium, maduramicin-ammónium, monenzin-nátrium, narazin, narazin/nikarbazin és szalinomicin-nátrium. |
Időbeli korlátozás nélkül |
|
E 1700 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (1/1 arányban) |
Bacillus licheniformis DSM 5749 és Bacillus subtilis DSM 5750 keveréke legalább 3,2 × 109 CFU/g adalékanyag (1,6 × 109 baktériumonként) tartalommal |
Hízópulyka |
— |
1,28 × 109 |
1,28 × 109 |
Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást. Az alábbi kokcidiosztatikumok legalább egyikét tartalmazó összetett takarmányokban alkalmazható: diklazuril, halofuginon, monenzin-nátrium, robenidin, maduramicin-ammónium, lazalocid-nátrium és a tartósító hangyasav. |
Határozatlan időre szól |
|
Borjak |
3 hónap |
1,28 × 109 |
1,28 × 109 |
Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást. |
Határozatlan időre szól |
|||
|
▼M6 ————— |
||||||||
( 1 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított irányelv.
( 2 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A legutóbb a 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
( 3 ) HL L 191., 1998.7.7., 15. o.
( 4 ) HL L 280., 2000.11.4., 28. o.
( 5 ) HL L 62., 2001.3.2., 3. o.
( 6 ) HL L 183., 1989.6.29., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.