01995R0297 — HU — 01.04.2019 — 015.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
A TANÁCS 297/95/EK RENDELETE (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról (HL L 035, 1995.2.15., 1. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
||
|
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
||
|
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
||
|
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
||
|
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
||
|
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
||
|
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
||
|
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
||
|
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
||
|
L 79 |
37 |
18.3.2014 |
||
|
L 78 |
9 |
24.3.2015 |
||
|
L 80 |
25 |
31.3.2016 |
||
|
L 86 |
7 |
31.3.2017 |
||
|
L 79 |
19 |
22.3.2018 |
||
|
L 82 |
15 |
25.3.2019 |
||
|
NB.: Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat az európai elszámolási egységre és/vagy az ECU-re történő hivatkozásokat tartalmaz, amelyek 1999. január 1-jétől az euróra való hivatkozásként értendők – 3308/80/EGK tanácsi rendelet (HL L 345., 1980.12.20., 1. o.) és 1103/97/EK tanácsi rendelet (HL L 162., 1997.6.19., 1. o.). |
A TANÁCS 297/95/EK RENDELETE
(1995. február 10.)
az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról
1. cikk
Hatály
Az emberi felhasználásra szánt és az állatgyógyászatban felhasznált gyógyszerekre vonatkozó közösségi forgalomba hozatali engedély megszerzéséért és érvényben tartásáért, és az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetendő díjakat e rendeletnek megfelelően kell meghatározni.
Ezeket a díjakat euróban állapítják meg.
2. cikk
Az Ügynökség a Bizottság előzetes költségvetés tervezetének elkészítéséhez szánt éves becslésében jelzi a következő pénzügyi évre vonatkozó díjak becsült összegét, elkülönítve az általános kiadást és a közösségi hozzájárulást érintő becsléseket.
3. cikk
A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárások hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek ( 1 )
1. Valamely gyógyászati termék forgalomba hozatalának engedélyezése
a)
►M15 291 800 EUR ◄ összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M15 29 300 EUR ◄ növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy új gyógyszerforma kérelmezése esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M15 7 300 EUR ◄ növekszik minden, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott azonos hatáserősség és gyógyszerforma új kiszerelési egységének engedélyezésére irányuló kérelem esetén.
b)
►M15 113 300 EUR ◄ összegű csökkentett díj vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 10. cikkének (1) bekezdése, 10. cikkének (3) bekezdése és 10c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
►M15 188 700 EUR ◄ összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M15 11 300 EUR ◄ emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M15 7 300 EUR ◄ emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
c)
►M15 87 600 EUR ◄ összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendelet ( 3 ) II. melléklete szerinti kiterjesztésére.
Az első albekezdéstől eltérve bizonyos kiterjesztésekre ►M15 22 000 EUR-tól 65 700 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik. Ezeket a kiterjesztéseket az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj ►M15 7 300 EUR ◄ emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
2. Módosítás
a)
Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerinti kisebb módosítására. Az IA. típusú módosítás díja ►M15 3 200 EUR ◄ . Az IB. típusú módosítás díja ►M15 7 300 EUR ◄ .
Ugyanannak a módosításnak a bevezetésekor ez a díj fedezi minden engedélyezett hatáserősség, gyógyszerforma és kiszerelési egység módosítását.
b)
A II. típusú módosítás ►M15 87 600 EUR ◄ összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, ►M15 22 000 EUR-tól 65 700 EUR-ig ◄ terjedő díja vonatkozik. Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
Ugyanannak a módosításnak a bevezetése esetén ez a díj fedezi minden engedélyezett hatáserősség, gyógyszerforma és kiszerelési egység módosítását.
3. Megújítási díj
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének ötévenkénti megújításakor rendelkezésre álló információk megvizsgálásának díja ►M15 14 400 EUR ◄ . Ezt a díjat az adott gyógyszerforma minden egyes hatáserősségéhez külön felszámítják.
4. Ellenőrzési díj
►M15 22 000 EUR ◄ összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre. A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos ellenőrzésekre csökkentett ellenőrzési díj vonatkozik, az ellenőrzés terjedelmétől és jellegétől függően, valamint a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított feltételek alapján.
5. Átruházási díj
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának személyét érintő változtatás díja ►M15 7 300 EUR ◄ . Ez az adott gyógyszer minden engedélyezett formáját fedezi.
6. Éves díj
►M15 104 600 EUR ◄ összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre. A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja.
Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira ►M15 26 000 EUR-tól 78 400 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű éves díj vonatkozik. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
4. cikk
A 2001/83/EK irányelvben megállapított eljárásokban érintett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Közvetítői díj
►M15 72 600 EUR ◄ összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésében és 31. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
A forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők vagy a meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak, amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban egynél több kérelmező vagy jogosult érintett. Amennyiben azonban az eljárás tíznél több különböző kérelmezőt vagy jogosultat érint, a díjat a fent említett közvetítői díj alkalmazásával számítják fel.
5. cikk
A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárásokban érintett, állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények
1. A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése
a)
►M15 146 100 EUR ◄ összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M15 14 400 EUR ◄ növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma kérelmezése esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M15 7 300 EUR ◄ növekszik minden az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott, azonos hatáserősség és gyógyszerforma új kiszerelési egységének engedélyezése iránti kérelme esetén.
Immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében az alapdíj ►M15 72 600 EUR ◄ , ami minden további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés kérelmezése esetén ►M15 7 300 EUR ◄ növekszik.
Ennek az a) pontnak az alkalmazásában lényegtelen a célzott állatfajok száma.
b)
►M15 72 600 EUR ◄ összegű csökkentett díj vonatkozik az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 4 ) 13. cikkének (1) bekezdése, 13. cikkének (3) bekezdése és 13c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
►M15 123 300 EUR ◄ összegű, speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M15 14 400 EUR ◄ emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M15 7 300 EUR ◄ emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díjat ►M15 36 500 EUR ◄ kell csökkenteni úgy, hogy minden egyes további hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés esetén a díj ►M15 7 300 EUR ◄ emelkedik.
E pont alkalmazásában a célfajok számának nincs jelentősége.
c)
►M15 36 500 EUR ◄ összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, az 1085/2003/EK bizottsági rendelet II. melléklete szerinti kiterjesztésére.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos kiterjesztésekre ►M15 9 100 EUR-tól 27 500 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik. Ezeket a kiterjesztéseket az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj ►M15 7 300 EUR ◄ emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
2. A fogalomba hozatali engedély módosítása
a)
Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerinti kisebb módosítására. Az IA. típusú módosítás díja ►M15 3 200 EUR ◄ . Az IB. típusú módosítás díja ►M15 7 300 EUR ◄ .
Ugyanannak a módosításnak a bevezetésekor ez a díj fedezi minden engedélyezett hatáserősség, gyógyszerforma és kiszerelési egység módosítását.
b)
A II. típusú módosítás ►M15 43 700 EUR ◄ összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, ►M15 11 000 EUR-tól 33 000 EUR-ig ◄ terjedő díja vonatkozik. Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díj összege ►M15 7 300 EUR ◄ .
Az ugyanazon módosítás bevezetése esetén az első, a második és a harmadik albekezdésben említett díj valamennyi engedélyezett hatáserősséget, gyógyszerformát és kiszerelést magában foglalja.
3. Megújítási díj
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének ötévenkénti megújításakor rendelkezésre álló információk átvizsgálásának díja ►M15 7 300 EUR ◄ . Ezt a díjat az adott gyógyszerforma minden egyes hatáserősségéhez külön felszámítják.
4. Ellenőrzési díj
►M15 22 000 EUR ◄ összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre. A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos ellenőrzésekre csökkentett ellenőrzési díj vonatkozik, az ellenőrzés terjedelmétől és jellegétől függően, valamint a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított feltételek alapján.
5. Átruházási díj
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának személyét érintő változás díja ►M15 7 300 EUR ◄ . Ez adott gyógyszer minden egyes engedélyezett formáját fedezi.
6. Éves díj
►M15 35 000 EUR ◄ összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre. A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja.
Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira ►M15 8 600 EUR-tól 26 000 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű éves díj vonatkozik. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
6. cikk
A 2001/82/EK irányelvben megállapított eljárásokban érintett állatgyógyászati készítmények
Közvetítői díj
►M15 43 700 EUR ◄ összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében és 35. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
A forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők vagy a meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak, amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban egynél több kérelmező vagy jogosult érintett. Amennyiben azonban az eljárás tíznél több különböző kérelmezőt vagy jogosultat érint, a díjat a fent említett közvetítői díj alkalmazásával számítják fel.
7. cikk
Megengedett maximális maradékanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL) megállapítása állatgyógyászatban alkalmazott készítmények esetén a 2377/90/EGK tanácsi rendeletben ( 5 ) megállapított eljárásoknak megfelelően
1. MRL megállapításának díjai
►M15 72 600 EUR ◄ alapdíjat számítanak fel egy adott anyagra vonatkozó kezdeti MRL megállapítására benyújtott kérelemért.
►M15 22 000 EUR ◄ összegű további díj vonatkozik egy meglévő MRL módosítása iránti minden egyes kérelemre, amint azt a 2377/90/EGK rendelet mellékleteinek egyike tartalmazza.
Az MRL díjat levonják az MRL vizsgálat tárgyát képező anyagot tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vagy forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére benyújtott kérelem díjából, ha ugyanaz a kérelmező nyújtja be az ilyen kérelmeket. Azonban ez a levonás összességében nem lehet több mint annak a díjnak a fele, amelyből a levonást érvényesítik.
▼M3 —————
8. cikk
Különböző díjak
1. Tudományos tanácsadás díja
A tudományos tanácsadás díja vonatkozik azon kérelemre, amelyet a gyógyszerek minőségének, biztonságának és hatékonyságának kimutatásához szükséges különböző tesztek és kísérletek elvégzésére vonatkozó tudományos tanácsadás iránt nyújtanak be.
Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege ►M15 87 600 EUR ◄ .
Amennyiben ez állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, a díj összege ►M15 43 700 EUR ◄ .
A második albekezdéstől eltérve, bizonyos emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásra ►M15 22 000 EUR-tól 65 700 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű tudományos tanácsadási díj vonatkozik.
A harmadik albekezdéstől eltérve, bizonyos állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásra ►M15 11 000 EUR-tól 33 000 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű tudományos tanácsadási díj vonatkozik.
A tudományos tanácsadás negyedik és ötödik albekezdésben említett típusait a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
2. A 3–7. cikk vagy a 8. cikk (1) bekezdése által nem érintett tudományos szolgáltatások díja
A tudományos szolgáltatás díja vonatkozik egy tudományos bizottság tudományos tanácsadása vagy véleménye iránt benyújtott olyan kérelemre, amelyre nem terjed ki a 3–7. cikk vagy 8. cikk (1) bekezdése. Ez magában foglalja a hagyományos gyógynövénykészítmények bármely értékelését, a különleges használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó bármely véleményt, az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagokra – beleértve a vérkészítményeket is – vonatkozó bármely konzultációt, valamint a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok bármely értékelését.
Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege ►M15 291 800 EUR ◄ .
Amennyiben ez állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege ►M15 146 100 EUR ◄ .
E rendelet 3. cikkét kell alkalmazni a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra tervezett, emberi felhasználásra szánt bizonyos gyógyszerek értékeléséről adott tudományos véleményre a 726/2004/EK rendelet 58. cikke értelmében.
A második albekezdéstől eltérve, bizonyos emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos véleményre vagy szolgáltatásra ►M15 3 200 EUR-tól 251 500 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű tudományos szolgáltatási díj vonatkozik.
A harmadik albekezdéstől eltérve, bizonyos állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos véleményre vagy szolgáltatásra ►M15 3 200 EUR-tól 125 900 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű tudományos szolgáltatási díj vonatkozik.
Az ötödik és hatodik albekezdésben említett tudományos véleményeket és szolgáltatásokat a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
3. Ügyintézési díj
100 eurótól ►M15 7 300 EUR ◄ terjedő ügyintézési díjat kell fizetni az e rendeletben előírt más díj által fedezett szolgáltatások keretén kívül eső okmányok vagy tanúsítványok kiadásakor, vagy amennyiben a kérelmet a kapcsolódó dokumentáció igazgatási értékelése alapján elutasítják, vagy amennyiben a párhuzamos elosztás esetén előírt információt ellenőrizni kell.
A szolgáltatások és díjak osztályozását a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
9. cikk
Lehetséges díjcsökkentések
A közösségi jog különös rendelkezéseinek sérelme nélkül, kivételes körülmények között és kényszerítő köz- vagy állategészségügyi okok miatt egyedi esetenként az ügyvezető igazgató díjcsökkentéseket adhat az illetékes tudományos bizottsággal való konzultációt követően. E cikk alapján hozott minden határozat tartalmazza az alapjául szolgáló indokokat.
Az e rendeletben megállapított díjak megfizetése alól teljes vagy részleges mentesség adható, különösen a ritka betegségek vagy kisebb állatfajokat érintő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, illetve meglévő MRL további állatfajokra történő kiterjesztése vagy a különleges használatra igénybe vehető gyógyszerek esetén.
A teljes vagy részleges mentesség alkalmazásának részletes feltételeit a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.
A különleges használatra szolgáló gyógyszerre vonatkozó véleményért fizetendő díjat le kell vonni az ugyanazon gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemért fizetendő díjból, amennyiben az ilyen kérelmet ugyanazon kérelmező nyújtotta be.
10. cikk
Az esedékesség napja és a halasztott fizetés
(1) A díjak az érintett kérelem igazgatási érvényesítésének napján esedékesek, amennyiben egyedi rendelkezések eltérően nem rendelkeznek. A díjakat a kérelmezőnek az igazgatási érvényesítésről szóló értesítés napjától számított 45 napon belül kell megfizetni. A díjakat euróban kell megfizetni.
Az éves díj a forgalomba hozatalt engedélyező határozatról szóló értesítés első és minden egyes rákövetkező évfordulóján esedékes. Az éves díjat az esedékesség napjától számított 45 napon belül kell megfizetni. Az éves díj a megelőző évre vonatkozik.
Az ellenőrzési díjat az ellenőrzés elvégzésének napjától számított 45 napon belül kell megfizetni.
(2) Az emberi világjárványban alkalmazandó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemre vonatkozó díj megfizetését el kell halasztani, amíg a világjárványt az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat ( 6 ) keretében megfelelően elismeri. A halasztás időtartama nem haladhatja meg az öt évet.
(3) Amennyiben az e rendeletben szabályozott bármely díj kifizetetlen marad az esedékessége napján, az ügynökséget perindítási jogkörrel felhatalmazó 726/2004/EK rendelet 71. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül, az ügyvezető igazgató a kért szolgáltatások nyújtásának megtagadásáról vagy a folyamatban levő valamennyi szolgáltatás és eljárás felfüggesztéséről határozhat a díj megfizetéséig, amely tartalmazza az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet ( 7 ) 86. cikkében előírt vonatkozó kamatot.
11. cikk
Végrehajtási szabályok
(1) Az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottság kedvező véleményét követően, az Ügynökség igazgatótanácsa megállapítja a közösségi piac felügyeletében részt vevő, illetékes nemzeti hatóságok számára az éves díjakból származó források egy részének visszafizetési szabályait.
(2) A 726/2004/EK rendelet rendelkezéseinek sérelme nélkül az Ügynökség igazgatótanácsa – az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottság kedvező véleményét követően – az e rendelet végrehajtásához szükséges bármely rendelkezést előírhat. Ezeket a rendelkezéseket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(3) Abban az esetben, ha véleményeltérés van egy adott kérelemnek az e rendelet által meghatározott díjkategóriákba történő besorolásával kapcsolatban, az ügyvezető igazgató hoz döntést az illetékes tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően.
12. cikk
Módosítás
E rendelet módosítását a Tanács minősített többséggel fogadja el az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, a Bizottság javaslatára.
Az e rendeletben megállapított díjak összegének módosítását azonban a 726/2004/EK rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében szabályozott eljárásnak megfelelően fogadják el, az e cikk (5) bekezdésében előírt kiigazítás kivételével.
A Bizottság 2010. november 24-ig jelentést készít a rendelet végrehajtásáról a Tanácsnak, és a jelentés tartalmazza a vitarendezési eljárás e rendeletbe történő belefoglalásának szükségességéről szóló elemzést.
A díjak bármely felülvizsgálatának az Ügynökség kiadásainak értékelésén és a tagállamok által megadott, a szolgáltatásokhoz kapcsolódó költségeken kell alapulnia. A költségeket az általánosan elfogadott nemzetközi költségszámítási módszereknek megfelelően kell kiszámítani, amelyeket a 11. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Minden év április 1-jétől kezdődő hatállyal a Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett inflációs rátára történő hivatkozással felülvizsgálja és kiigazítja a díjakat.
►M1 13. ◄ cikk
Hatálybalépés és joghatás
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
( 1 ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
( 2 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.
( 3 ) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.
( 4 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
( 5 ) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1518/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 244., 2005.9.20., 11. o.) módosított rendelet.
( 6 ) HL L 268., 1998.10.3., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított határozat.
( 7 ) HL L 357., 2002.12.31., 1. o. A legutóbb az 1261/2005/EK, Euratom rendelettel (HL L 201., 2005.8.2., 3. o.) módosított rendelet.