1.

A cím: „A növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes alapelvei” helyébe a következő lép:

„I. RÉSZ

A KEMIAI NÖVENYVEDO SZEREK ERTEKELESENEK ES ENGEDELYEZESENEK EGYSEGES ALAPELVEI”

2.

Az I. részt követően a szöveg a következő résszel egészül ki:

„II. RÉSZ

A MIKROORGANIZMUSOKAT TARTALMAZÓ NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK ÉRTÉKELÉSÉNEK ÉS ENGEDÉLYEZÉSÉNEK EGYSÉGES ALAPELVEI”

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

E melléklet II. részében kidolgozott alapelvek célja annak biztosítása, hogy a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó értékelések és a döntéshozatal, feltéve hogy azok mikrobiológiai növényvédő szerekre vonatkoznak, minden tagállamban ezen irányelv 4. cikke (1) bekezdése (b), (c), (d) és (e) pontja követelményeinek végrehajtását eredményezzék az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű védelmével.

2.

A kérelmekhez benyújtott dokumentumok értékelésekor a tagállamok:

3.

Ahol az értékelésre vonatkozó különleges alapelvekkel kapcsolatban hivatkoznak a IIB. melléklet adataira, azt úgy kell érteni, mint a 2. b) pontban említett adatokat.

4.

Ahol a rendelkezésre bocsátott adatok és információk elegendőek a javasolt felhasználások egyikének értékeléséhez és a döntéshozatalhoz, a kérelmeket értékelni kell és a javasolt használatra vonatkozóan határozatot kell hozni.

A rendelkezésre bocsátott igazolások számításba vételével és minden további pontosítás támogatásával, a tagállamok visszautasítják azokat az engedély iránti kérelmeket, melyekben az adatok annyira hiányosak, hogy az értékelést nem lehetséges véglegesíteni és nem lehetséges megbízható határozatot hozni egyik javasolt használatra vonatkozóan sem.

5.

Az értékelés és a döntéshozatal folyamata alatt a tagállamok együttműködnek a kérelmezőkkel annak érdekében, hogy a dokumentációval kapcsolatban minden kérdést gyorsan megoldjanak, vagy a dokumentáció megfelelő értékeléséhez szükséges minden kiegészítő vizsgálatot korai szakaszban azonosítsanak, vagy a növényvédő szer használatára vonatkozó bármely javasolt feltételt módosítsák, vagy hogy módosítsák annak jellegét, vagy összetételét annak biztosítása érdekében, hogy teljesen megfeleljen ezen irányelv melléklete követelményeinek.

A tagállamoknak általában a technikailag teljes dokumentáció kézhezvételétől számított 12 hónapon belül indokolt határozatot kell hozniuk. A technikailag teljes dokumentáció az, ami a IIIB. melléklet minden követelményének megfelel.

6.

A tagállamok illetékes hatóságai által az értékelés és a döntéshozatal folyamata alatt hozott határozatokat tudományos elvekre kell alapozni, lehetőleg nemzetközileg elismert szintűekre és szakértői tanácsokat kell igénybe venniük.

7.

A mikrobiológiai növényvédő szerek tartalmazhatnak életképes és nem életképes mikroorganizmusokat (beleértve a vírusokat is) és adalékanyagokat. Tartalmazhatnak még a növekedés során termelt anyagcseretermékeket/toxinokat, a tápközeg maradványait és (mikrobiológiai) szennyező anyagokat. A mikroorganizmust, a megfelelő anyagcseretermékeket/toxinokat és a növényvédő szert a tápközeg maradványaival, valamint a jelen levő (mikrobiológiai) szennyező anyagokkal mind értékelni kell.

8.

A tagállamoknak számításba kell venniük az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (ÉÁEÁB) által elismert útmutató dokumentumokat.

9.

A genetikailag módosított mikroorganizmusok tekintetében a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi (1) irányelvet figyelembe kell venni. Az azon irányelv keretei között elkészített értékelést biztosítani kell, és figyelembe kell venni.

10.

A mikrobiológiai kifejezések fogalommeghatározásai és magyarázatai

Antibiózis: Kapcsolat kettő vagy több faj között, melyben az egyik faj aktívan sérül (a káros faj által termelt toxinok miatt).

Antigén: Minden anyag, ami a megfelelő sejtekkel való kapcsolatba lépés eredményeképpen létrehoz egy érzékenységi állapotot és/vagy immunérzékenységet egy látens időszak után (napok vagy hetek) és ami kimutatható módon reagál az érzékennyé tett alany antitesteire és/vagy immunsejtjeire in vivo vagy in vitro.

Antimikrobiális: Az antimikrobiális anyagok vagy antimikrobiálisok olyan anyagokra utalnak, amelyek vagy természetesen fordulnak elő, vagy félig szintetikusak vagy szintetikusak és antimikrobiális tevékenységet mutatnak (elpusztítják a mikroorganizmusokat vagy megakadályozzák azok növekedését). Az antimikrobiális kifejezés a következőket tartalmazza:

TKE: Telepképző egység; egy vagy több sejt, melyek egyetlen látható telepet alkotnak növekedés közben.

Kolonizáció: Egy mikroorganizmus elterjedése és megmaradása egy környezetben, például külső (bőr) vagy belső testfelületeken (belek, tüdő). A kolonizáció céljából, a mikroorganizmusnak hosszabb ideig kell megmaradnia, mint az várható egy adott szervben. A mikroorganizmusok populációja csökkenhet, de lassabb mértékben, mint a normális eltűnéskor, lehet állandó populáció vagy lehet növekvő populáció. A kolonizáció kapcsolatban lehet az ártalmatlan és funkcionális mikroorganizmusokkal, valamint a kórokozó mikroorganizmusokkal is. A hatások lehetséges előfordulását nem jelzi.

Ökológiai hely: Egyedi környezeti hely, melyet egy bizonyos faj foglal el, az elfoglalt tényleges fizikai hely és a közösségen vagy az ökoszisztémán belül teljesített funkciók tekintetében.

Gazdaszervezet: Egy állat (beleértve az embereket is) vagy növény, ami élőhelyként vagy táplálékként szolgál más organizmusoknak (élősködőknek).

Gazdaszervezet-specifikus: Azoknak a különböző gazdaszervezetfajoknak a sora, amelyekben egy mikroorganizmus-faj vagy -törzs megtalálható. Egy gazdaszervezet-specifikus mikroorganizmus megtelepedik, vagy káros hatással van a különböző gazdaszervezetfajok közül egyre vagy csak néhányra. Egy nem gazdaszervezet-specifikus mikroorganizmus megtelepedhet, vagy káros hatással lehet különböző gazdaszervezetfajok széles körére.

Fertőzés: Egy kórokozó mikroorganizmus betelepedése vagy belépése egy fogékony gazdaszervezetbe, akár okoz kóros hatásokat vagy betegséget, akár nem. Az organizmusnak be kell lépnie a gazdaszervezet testébe, rendszerint a sejtekbe, és képesnek kell lennie új fertőző egységek reprodukálására. Az egyszerűen a táplálékkal elfogyasztott kórokozó nem vonja magával a fertőzést.

Fertőző: Fertőzés átadására képes.

Fertőzőképesség: A mikroorganizmus azon jellemzői, melyek képessé teszik azt a fogékony gazdaszervezet megfertőzésére.

Elterjedés: Egy mikroorganizmus belépése a gazdaszervezet testébe (pl. tényleges áthatolás a kültakarón, a belek hámsejtjein stb.). Az „elsődleges támadó képesség” a kórokozó mikroorganizmusok tulajdonsága.

Szaporodás: A mikroorganizmus képessége a reprodukálásra és számbeli növekedésre egy fertőzés során.

Mikotoxin: Egy gombás méreg.

Nem életképes mikroorganizmus: Egy mikroorganizmus, ami nem képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.

Nem életképes szermaradék: Egy szermaradék, ami nem képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.

Kórokozói képesség: Egy mikroorganizmus képessége betegség okozására és/vagy a gazdaszervezetben való kártételre. Sok kórokozó a betegséget vagy i. a mérgező és fertőző, vagy pedig ii. a mérgező és kolonizáló képességei kombinációjával okozza. Mindazonáltal, néhány támadó kórokozó úgy betegít, hogy a gazdaszervezet védelmi rendszerét rendellenes reakcióra kényszeríti.

Szimbiózis: Az organizmusok között egy bizonyos típusú kapcsolat, ahol az egyik organizmus közvetlen társulásban van a másikkal, és ez mindkét organizmus számára kedvező.

Életképes mikroorganizmus: Egy mikroorganizmus, ami képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.

Életképes szermaradék: Egy szermaradék, ami képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.

Viroid: Proteinnel nem társított kicsi RNS szálból álló fertőző anyag bármely osztálya. Az RNS nem kódolja a proteineket, és nem alakítja át, a gazdaszervezet sejtenzimjei ismétlik. A viroidok több növénybetegség okozásáról ismertek.

Virulencia: Egy mikroorganizmus betegségokozó képessége mértékének mérése, az okozott betegség súlyosságával jelölve. A kórokozói képesség meghatározott mértéke okozásához szükséges dózis (oltóanyag méret) mérete. Kísérleti úton mérik a mediáns letális dózissal (LD50) vagy a mediáns fertőző dózissal (ID50).

a)

toxicitási vizsgálatok;

b)

a mikroorganizmusok biológiai tulajdonságai;

c)

ismert növényi, állati vagy emberi patogénnel való kapcsolat;

d)

hatásmechanizmus;

e)

analitikai módszerek.

1.1.

Figyelemmel a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre, a tagállamok értékelik a rendelkezésre bocsátott információkat a IIB. és IIIB. mellékletek alapján, és különösen:

1.2.

Az olyan tesztek minőségét/módszertanát, melyek esetében nincs szabványos tesztelési módszer, értékelni kell, és az alábbi említett módszerjellemzőket kell értékelni, amint rendelkezésre állnak:

alkalmazhatóság; jellegzetesség; érzékenység; specifikusság; szaporodási képesség; laboratóriumok közötti validálás; kiszámíthatóság.

1.3.

Az értékelések eredményeinek értelmezéskor a tagállamok vegyék figyelembe az értékelés során szerzett információ lehetséges bizonytalansági elemeit, azért, hogy minimálisra csökkenthető legyen annak az esélye, hogy nem sikerül felfedezni a kedvezőtlen hatásokat vagy jelentőségük alábecsült legyen. A döntéshozatali eljárást meg kell vizsgálni, hogy a kritikus döntési pontok, vagy az olyan adatok, melyek bizonytalan volta a kockázat téves osztályozásához vezethet, meghatározhatók legyenek.

Az első értékelést a növényvédő szer használatának valós körülményeit tükröző, rendelkezésre álló legjobb adatok vagy becsült értékek alapján kell elvégezni. Ezt egy ismételt értékelésnek kell követnie, figyelembe véve a kritikus adatok lehetséges bizonytalanságait, és azoknak a felhasználási körülményeknek a sorozatát, melyek valószínűleg előfordulhatnak. Az értékelés eredménye a lehető legrosszabb esetre irányuló megközelítésnek kell lennie, meghatározandó, hogy lehetséges-e, hogy az első értékelés jelentősen eltérő lehetett.

1.4.

A tagállamoknak értékelniük kell minden mikrobiológiai növényvédő szert, amelyre az adott tagállamban felhasználási kérelem készült — a mikroorganizmusra kiértékelt információt figyelembe lehet venni. A tagállamoknak azt viszont figyelembe kell venniük, hogy minden további adalékanyag hatással lehet a növényvédő szer jellemzőire, összehasonlítva a mikroorganizmussal.

1.5.

Az alkalmazások értékelésekor és a jogosultságok engedélyezésekor a tagállamoknak figyelembe kell venniük az alkalmazás javasolt körülményeit, különösen a felhasználás célját, az alkalmazási dózist, módot, gyakoriságot és ütemezést, valamint a növényvédő szer jellegét és összetételét. Amikor csak lehetséges, a tagállamok ugyancsak vegyék figyelembe a károsítók elleni integrált védekezés elveit.

1.6.

Az értékelés során a tagállamok legyenek figyelemmel az alkalmazási terület mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlatit is) körülményeire.

1.7.

Ahol a 2. szakasz különleges alapelvei a növényvédő szer értékelésében számítási modellek használatáról rendelkeznek, ott ezek a modellek:

1.8.

A IIB. és IIIB. mellékletek által meghatározott adatokra vonatkozó követelmények iránymutatást tartalmaznak arra nézve, hogy mikor és hogyan kell benyújtani bizonyos információkat, valamint arra nézve, hogy milyen eljárásokat kell követni, amikor egy engedélyezési dossziét előkészítenek és értékelnek. Ezt az iránymutatót tiszteletben kell tartani.

2.2.1.1.

A törzs eredetét, ahol fontos, a természetes előfordulási helyet, a természetes háttérszint jelzésével, az életciklust, a fennmaradás lehetőségeit, a megtelepedési képességet, a szaporodást és az elterjedést ki kell értékelni. Az endémikus mikroorganizmusok szaporodási fázisának egy rövid emelkedő periódust követően ki kell egyenlítődnie és a továbbiakban háttér-mikroorganizmusokként kell szolgálniuk.

2.2.1.2.

A mikroorganizmusok környezethez való alkalmazkodóképességét értékelni kell. A tagállamoknak különösen figyelembe kell venniük az alábbi elveket:

2.2.1.3.

A mikroorganizmus hatásmechanizmusát minden részletre kiterjedően kell értékelni. Az anyagcseretermékek/toxinok lehetséges szerepe a hatásmechanizmusban értékelendő és az azonosítás után minden aktív anyagcsereterméknek/toxinnak a minimális hatékony koncentrációját meg kell határozni. A hatásmechanizmusra vonatkozó információk nagyon értékes eszközök lehetnek a lehetséges kockázatok meghatározásában. Az értékelés során figyelembe veendő szempontok az alábbiak:

2.2.1.4.

A nem célszervezetekre gyakorolt esetleges hatások kiértékelése érdekében a mikroorganizmus gazdaszervezet specifikusságaira vonatkozó információkat értékelni kell, figyelembe véve az a — b) pontban leírt jellemzőket és tulajdonságokat.

2.2.1.5.

Sok mikroorganizmus termel olyan antibiotikus anyagokat, melyek normális kölcsönhatásokat okoznak a mikroorganizmus társulásban. A humán- és állat-egészségügyi szempontból jelentős antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállást fel kell mérni. Értékelni kell annak lehetőségét, hogy az antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállást kódoló gének átkerülhetnek.

2.2.2.1.

A mikroorganizmus jellegétől és formuláció típusától függően, a növényvédő szer gyakorlati tulajdonságait ki kell értékelni.

2.2.2.2.

A szer megengedett tárolási idejét és tárolási stabilitását ki kell értékelni, figyelembe véve az olyan lehetséges összetételbeni változásokat, mint például a mikroorganizmus vagy a szennyező mikroorganizmusok növekedése, az anyagcseretermékek/toxinok képződése stb.

2.2.2.3.

A tagállamoknak ki kell értékelniük a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságait, valamint ezen tulajdonságoknak a fennmaradását a tárolást követően, és figyelembe kell venniük az alábbiakat:

2.2.2.4.

Ahol az ajánlott címkézési követelmények tartalmaznak a szernek más növényvédő szerekkel történő használatára vagy tankkeverékekhez való segédanyagként történő használatára vonatkozó előírásokat vagy javaslatokat, és/vagy ahol az ajánlott címkézés tartalmaz figyelmeztetést a szernek más növényvédő szerekkel együtt tankkeverékekben való keverési kompatibilitására vonatkozóan, ott azoknak a növényvédő szereknek vagy segédanyagoknak fizikai és kémiai szempontból kompatibilisnek kell lenniük a tankkeverékben.. A tankkeverékek esetében a biológiai kompatibilitást is igazolni kell, azaz bizonyítani kell, hogy a keverékben levő növényvédő szer az elvárásnak megfelelően hat (nem fordul elő antagonizmus).

2.4.1.

Ahol a javasolt felhasználás egy károsító szervezet elleni védekezésre vonatkozik, a tagállamoknak értékelniük kell annak valószínűségét, hogy ez a károsító a javasolt használati terület mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezetvédelmi (beleértve az éghajlati) körülményei között káros hatású-e.

2.4.2.

A tagállamoknak értékelniük kell, hogy abban az esetben, ha a növényvédő szert nem használják, a javasolt felhasználási terület mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezetvédelmi (beleértve az éghajlati) körülményeiben jelentős kár, veszteség vagy kényelmetlenség bekövetkezhet-e.

2.4.3.

A tagállamoknak értékelniük kell a IIIB. mellékletben megadott, növényvédő szerre vonatkozó hatékonysági adatokat, tekintettel a védekezés hatásfokára vagy a kívánt hatásra, valamint tekintettel a vonatkozó kísérleti körülményekre, úgymint:

2.4.4.

A tagállamoknak értékelniük kell a növényvédő szer teljesítményét azon mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlati) körülmények között, melyek a javasolt felhasználási területen valószínűleg előfordulnak. Az integrált védekezés hatását bele kell foglalni az értékelésbe. Különösen figyelemmel kell lenni az alábbiakra:

2.4.5.

A tagállamoknak értékelniük kell a növényvédő szernek az alkalmazás javasolt körülményei szerinti használatát követő kedvezőtlen hatások mértékét a kezelt növényre, növényi termékre, adott esetben, összehasonlítva megfelelő referenciatermékkel vagy termékekkel, ahol léteznek ilyenek, és/vagy kezeletlen területtel.

2.4.6.

Ahol a növényvédő szer címkéje tartalmaz követelményeket a növényvédő szer más növényvédő szerekkel együtt történő használatára és/vagy segédanyagokkal együtt történő használatára tankkeverékben, a tagállamok az értékeléseket a 2.4.3—2.4.5. pont tankkeverékekre szolgáltatott információkkal kapcsolatos utalásai szerint készítsék el.

Ahol a növényvédő szer címkéje tartalmaz javaslatokat a növényvédő szer más növényvédő szerekkel együtt történő használatára és/vagy segédanyagokkal együtt történő használatára tankkeverékben, a tagállamok értékeljék a keverék megfelelő voltát és használatának körülményeit.

2.4.7.

Ahol a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a mikroorganizmus vagy jelentős anyagcseretermékek/toxinok, a keletkezett anyag bomlás- és reakciótermékei jelentős mennyiségben vannak jelen a talajban és/vagy a növényi anyagban a növényvédő szernek a javasolt felhasználási körülmények szerinti alkalmazását követően, a tagállamok értékeljék a következő növénykultúrákra gyakorolt kedvezőtlen hatások mértékét.

2.4.8.

Ahol a növényvédő szer javasolt felhasználásával a gerincesekre szándékoznak hatást gyakorolni, a tagállamoknak értékelni kell azt a mechanizmust, melynek segítségével ez a hatás elérhető, valamint a célállatok viselkedésére és egészségére gyakorolt megfigyelt hatásokat; ha a szándék szerinti hatás a célállat elpusztítása, a tagállamoknak értékelni kell az állat elpusztulásához szükséges időtartamot, valamint azokat a körülményeket, melyek fennállása esetén a halál bekövetkezik.

a)

a javasolt módszerek jellegzetessége és linearitása;

b)

a javasolt módszerek pontossága (megismételhetősége);

c)

a kölcsönhatások jelentősége;

d)

a javasolt módszerek pontossága megfelelő koncentrációk esetén;

e)

a javasolt módszerek kvantifikálásának határai.

a)

a javasolt módszerek jellegzetessége;

b)

a javasolt módszerek pontossága (megismételhetősége);

c)

a kölcsönhatások jelentősége;

d)

a javasolt módszerek kvantifikálhatóságának határai.

a)

a javasolt módszerek jellegzetessége és linearitása;

b)

a javasolt módszerek pontossága (megismételhetősége);

c)

a javasolt módszerek reprodukálhatósága (független laboratóriumi validálás);

d)

a kölcsönhatások jelentősége;

e)

a javasolt módszerek pontossága megfelelő koncentrációk esetén;

f)

a javasolt módszerek kvantifikálhatóságának határai.

a)

a javasolt módszerek jellegzetessége;

b)

a javasolt módszerek pontossága (megismételhetősége);

c)

a kölcsönhatások jelentősége;

d)

a javasolt módszerek kvantifikálhatósága.

a)

a mikroorganizmusok osztódási képessége miatt egyértelmű különbség van a növényvédő szerekként használt vegyszerek és mikroorganizmusok között. A felmerülő veszélyek nem szükségszerűen ugyanolyan természetűek, mint a vegyszerek által okozottak, különösen abban a tekintetben, hogy a mikroorganizmusok különféle környezetekben képesek fennmaradni és sokszorozódni;

b)

a mikroorganizmusoknak az emberekre és (nem cél) állatokra gyakorolt patogenitása, a mikroorganizmus fertőzőképessége, a mikroorganizmus kolonizációs képessége, az anyagcseretermékek/toxinok toxicitása ugyanúgy, ahogy a tápközeg maradványainak, a szennyeződéseknek és az adalékanyagoknak a toxicitása fontos tényezői a növényvédő szerből eredő kedvezőtlen hatásoknak;

c)

a kolonizáció, a fertőzőképesség és a toxicitás a mikroorganizmusok és a gazdaszervezetek között a kölcsönhatások egy összetett sorozatát alkotják, és ezeket a tényezőket nem lehet olyan könnyen feloldani, mint a független tényezőket;

d)

a tényezőket összegyűjtve a mikroorganizmusoknak az alábbi legfontosabb szempontjait kell felmérni:

e)

Ezenkívül figyelembe kell venni a biológiai kérdések összetett voltát azoknak a veszélyeknek és kockázatoknak az értékelésekor, melyek az emberre és az állatokra nézve ezeknek a növényvédő szereknek a használatakor merülnek fel. A patogenitás és fertőzőképesség felmérésére még akkor is szükség van, ha a valószínű veszélyeztetettség vélhetőleg alacsony.

f)

A kockázatértékelési célra a felhasznált akut toxicitási vizsgálatokban adott esetben, legalább két dózist kell belefoglalni (pl. egy nagyon magas dózist és egy olyat, amely megfelel a valós körülmények között várt expozíciónak).

2.6.1.1.

A tagállamoknak értékelniük kell a kezelést végzők expozícióját a növényvédő szerben található mikroorganizmusok és/vagy toxikológiailag jelentős vegyületek szempontjából (pl. anyagcseretermékeik/toxinjaik, a tápközeg (táptalaj) maradványai, a szennyeződések és adalékanyagok), melyek valószínűleg előfordulhatnak a javasolt felhasználási körülmények között (beleértve különösen a dózist, az alkalmazást és az éghajlati viszonyokat). A veszélyeztetettségi szintre valós adatokat kell használni, és ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, egy megfelelő, hitelesített kalkulációs modellt. Amennyiben rendelkezésre áll, az európai harmonizált, növényvédő szerekre vonatkozó általános veszélyeztetettségi adatbázist kell alkalmazni.

2.6.1.2.

A tagállamoknak meg kell vizsgálniuk azokat az információkat, amelyek a javasolt csomagolás jellegére és tulajdonságaira vonatkoznak, különös tekintettel az alábbi szempontokra:

2.6.1.3.

A tagállamoknak meg kell vizsgálniuk a javasolt védőruházat és kijuttató eszköz jellegét és tulajdonságait, különös tekintettel az alábbi szempontokra:

2.6.1.4.

A tagállamok vizsgálják meg a növényvédő szerben levő mikroorganizmus és/vagy egyéb toxikológiailag jelentős vegyület tekintetében az expozíció lehetőségét más emberek (a növényvédő szer alkalmazását követően a dolgozók expozíciója (munka-egészségügyi várakozási idő, illetve a közelben tartózkodók), vagy állatok vonatkozásában a javasolt felhasználási körülmények között. Az értékelés vegye figyelembe az alábbi információkat:

a)

A tagállamoknak értékelniük kell az emberek vagy állatok lehetséges expozícióját a nem életképes szermaradékok és bomlástermékeik szempontjából, a táplálékláncon keresztül, a kezelt növény, növényi termék ehető részein/részeiben esetlegesen előforduló ilyen szermaradékok miatt. Különösen az alábbi információkat kell figyelembe venni:

b)

A tagállamoknak meg kell vizsgálniuk a nem életképes szermaradékok toxicitását és bomlástermékeiket, különös figyelemmel a IIB. és IIIB. mellékletekben megadott speciális információkkal összhangban.

c)

Ahol a nem életképes szermaradékok, vagy azok bomlástermékei az emberek és/vagy állatok szempontjából toxikológiailag jelentősnek tekinthetők, és ahol az expozíciót nem lehet elhanyagolhatónak venni, a kezelt növények, növényi termékek ehető részeiben/részein a valós szinteket meg kell határozni, figyelembe véve az alábbiakat:

a)

A tagállamoknak értékelniük kell az emberek vagy állatok életképes szermaradékoknak való expozícióját a táplálékláncon keresztül, mivel az ilyen szermaradékok előfordulhatnak a kezelt növények(b)en vagy növényi termékek(b)en (azok ehető részein/részeiben). Különösen az alábbiakat kell figyelembe venni:

b)

A tagállamoknak értékelniük kell azokat a speciális információkat, melyek az életképes szermaradékoknak a gazdaszervezetben történő fennmaradási vagy növekedési képességére, valamint az ilyen szermaradékoknak a gazdaszervezetre való hatás gyakorlásának, illetve a belőle reakciókat kiváltásnak a képességére vonatkoznak. Különösen az alábbi információkat kell figyelembe venni:

c)

Abban az esetben, ha az életképes szermaradékok az emberek és/vagy állatok szempontjából toxikológiailag jelentősnek tekinthetők, valamint ha az expozíció nem tekinthető elhanyagolhatónak, a kezelt növények, növényi termékek ehető részein/részeiben a valós szinteket meg kell határozni, figyelembe véve az alábbiakat:

2.7.1.

A tagállamoknak értékelniük kell a talajvíz, felszíni víz és ivóvíz szennyezésének valószínűségét a növényvédő szer javasolt felhasználásának körülményei között.

A teljes felmérésben a tagállamoknak kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a talajvíz által az embereket esetlegesen kedvezőtlenül érintő hatásokra, amennyiben a hatóanyagot érzékeny területeken használják, mint például ivóvíz-kivonási területeken.

2.7.2

A tagállamoknak értékelniük kell a vízi elemekre vonatkozó kockázatot, ahol a vízi szervezetekre való expozíció lehetősége fennáll. Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatot azon képességénél fogva, hogy szaporodásán keresztül kolonizálódik a környezetben és ezáltal a mikrobiális társulásokra vagy ezek fogyasztóira hosszan tartó vagy állandó hatást gyakorolhat.

Az értékelésnek figyelembe kell vennie az alábbi információkat:

2.7.3.

A tagállamoknak értékelniük kell az élő szervezetek növényvédő szer expozícióját a légkörben a javasolt felhasználási körülmények között; ha ez a lehetőség fennáll, értékeljék a légkörre vonatkozó kockázatot. A mikroorganizmus rövid és hosszú távolságra történő elterjedési lehetőségét a légkörben, figyelembe kell venni.

2.7.4.

A tagállamoknak értékelniük kell az élő szervezetek növényvédő szer expozícióját a szárazföldi elemekben a javasolt felhasználási körülmények között; ha ez a lehetőség fennáll, értékelniük kell a szárazföldi elemre nézve felmerülő kockázatokat. Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatot azon képességénél fogva, hogy szaporodásán keresztül megtelepedik a környezetben és ezáltal a mikrobiális társulásokra vagy ezek fogyasztóira hosszantartó, vagy állandó hatást gyakorolhat.

Ennek az értékelésnek figyelembe kell vennie az alábbi információkat:

a)

a mikroorganizmus fennmaradása az adott elemben;

b)

ökológiai helye;

c)

a mikroorganizmus természetes környezete, ahol honos;

d)

a környezet különböző részeiben a mikroorganizmus sorsára és viselkedésére vonatkozó információk;

e)

adott esetben, a tervezett felhasználási területen alkalmazott egyéb olyan engedélyezett növényvédő szerek használata, amelyek ugyanazt az aktív anyagot tartalmazzák, vagy amelyek ugyanolyan szermaradékokat képeznek.

2.8.1.1.

Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatokat annál a képességénél fogva, hogy madár és emlős gazdaszervezetekben fertőzhet és szaporodhat. Értékelni kell, hogy a növényvédő szer formulációja miatt kialakuló meghatározott kockázatokat lehet-e csökkenteni, figyelembe véve az alábbi információkat a mikroorganizmusokról:

2.8.1.2.

Egy növényvédő szer toxicitása növekedhet a toxinok vagy adalékanyagok hatása miatt. Az ilyen hatások felméréséhez az alábbi információkat kell figyelembe venni:

Ha pusztulás vagy mérgezési jelek figyelhetők meg a vizsgálatok során, a felmérésnek tartalmaznia kell az LD50 értéken alapuló toxicitási/expozíciós arányokat és a becsült expozíciót mg/testsúly-kg-ban kifejezve.

2.8.2.1.

Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatokat azon képességénél fogva, hogy vízi szervezetekben fertőzhet és szaporodhat. Értékelni kell, hogy a növényvédő szer formulációjának megválasztása révén beazonosítható kockázatokat lehet-e csökkenteni, figyelembe véve az alábbi információkat a mikroorganizmusokról:

2.8.2.2.

Egy növényvédő szer toxicitása növekedhet a toxinok vagy adalékanyagok hatása miatt. Az ilyen hatások felméréséhez az alábbi információkat kell figyelembe venni:

Ha pusztulás vagy mérgezési jelek figyelhetők meg a tesztek során, a felmérésnek tartalmaznia kell az EC50 és/vagy a NOEC értékeken alapuló toxicitási/expozíciós arányokat és a becsült expozíciót.

2.8.3.1.

Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatokat azon képességénél fogva, hogy a méhekben fertőzhet és szaporodhat. Értékelni kell, hogy a növényvédő szer formulációjának megválasztása révén beazonosítható kockázatokat lehet-e csökkenteni, figyelembe véve az alábbi információkat a mikroorganizmusokról:

2.8.3.2.

Egy növényvédő szer toxicitása növekedhet a toxinok vagy adalékanyagok hatása miatt. Az ilyen hatások felméréséhez az alábbi információkat kell figyelembe venni:

Ha pusztulás vagy mérgezési jelek figyelhetők meg a tesztek során, a felmérésnek tartalmaznia kell a veszélyességi hányados kiszámítását, a g/ha-ban megadott dózis alapján, valamint az LD50-t μg/méhre megadva.

2.8.4.1.

Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatokat azon képességénél fogva, hogy a méheken kívüli más ízeltlábúakban fertőzhet és szaporodhat. Fel kell mérni, hogy a növényvédő szer formulációjának megválasztása révén beazonosítható kockázatokat lehet-e csökkenteni, figyelembe véve az alábbi információkat a mikroorganizmusokról:

2.8.4.2.

Egy növényvédő szer toxicitása növekedhet a toxinok vagy adalékanyagok hatása miatt. Az ilyen hatások felméréséhez az alábbi információkat kell figyelembe venni:

Ha elhalálozás vagy mérgezési jelek figyelhetők meg a tesztek során, a felmérésnek tartalmaznia kell ER50 érték (effektív dózis) alapján kiszámított toxicitási/expozíciós arányokat és a becsült expozíciót.

2.8.5.1.

Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatokat azon képességénél fogva, hogy a földigilisztákban fertőzhet és szaporodhat. Értékelni kell, hogy a növényvédő szer formulációjának megválasztása révén beazonosítható kockázatokat lehet-e csökkenteni, figyelembe véve az alábbi információkat a mikroorganizmusokról:

2.8.5.2.

Egy növényvédő szer toxicitása növekedhet a toxinok vagy adalékanyagok hatása miatt. Az ilyen hatások felméréséhez az alábbi információkat kell figyelembe venni:

Ha pusztulás vagy mérgezési jelek figyelhetők meg a tesztek során, a felmérésnek tartalmaznia kell az LC50 alapján kiszámított toxicitási/expozíciós arányok kiszámítását, valamint a mg/kg szárazsúly talaj értékben megadott becsült expozíciót.

2.8.6.1.

Egy mikroorganizmus növelheti a kockázatokat azon képességénél fogva, hogy a talajban levő nitrogén- és szénmineralizációval kölcsönhatásba léphet. Értékelni kell, hogy a növényvédő szer formulációjának megválasztása révén beazonosítható kockázatokat lehet-e csökkenteni, figyelembe véve az alábbi információkat a mikroorganizmusokról:

Kísérleti adatok általában nem szükségesek, ha igazolható, hogy a megfelelő kockázatértékelés elvégzése lehetséges a rendelkezésre álló információk alapján.

2.8.6.2.

A tagállamoknak értékelniük kell az egzotikus/nem honos mikroorganizmusok hatását a nem célszervezetekre és fogyasztóikra, a növényvédő szer javasolt felhasználási körülményei között történő használatát követően. Kísérleti adatok általában nem szükségesek, ha igazolható hogy a megfelelő kockázati értékelés elvégzése lehetséges a rendelkezésre álló információk alapján.

2.8.6.3.

Egy növényvédő szer toxicitása növekedhet a toxinok vagy adalékanyagok hatására. Az ilyen hatások felméréséhez az alábbi információkat kell figyelembe venni:

1.1.

Adott esetben, a tagállamok határozzanak meg az általuk kiadott engedélyekre vonatkozó feltételeket és korlátozásokat. Ezen feltételek és korlátozások jellegét és súlyát a várt előnyök és a valószínűleg felmerülő kockázatok alapján, és azoknak megfelelően kell megválasztani.

1.2.

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az engedélyek kiadásáról szóló döntések figyelembe veszik a tervezett felhasználás területének mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti (beleértve az éghajlati) viszonyait. Az ilyen megfontolások különleges feltételeket és korlátozásokat eredményezhetnek a felhasználást tekintve, valamint az engedélyekre nézve egyes, de nem az összes terület vonatkozásában, amelyeket az adott tagállamban adnak ki.

1.3.

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az engedélyezett mennyiségek, az arányok és az alkalmazások számának szempontjából a minimálisak legyenek, amelyek a kívánt hatás eléréséhez szükségesek, még abban az esetben is, ahol nagyobb mennyiségek sem okoznának elfogadhatatlan kockázatot az emberi vagy állati egészségre, valamint a környezetre nézve. Az engedélyezett mennyiségeket a különböző területek mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti (beleértve az éghajlati) viszonyai alapján, és ezeknek megfelelően kell megkülönböztetni. Mindazonáltal, a dózisok és az alkalmazások száma nem növelheti a nemkívánatos hatásokat, mint például a rezisztencia kialakulását.

1.4.

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az integrált növényvédő szerekre vonatkozó alapelveket a döntések tiszteletben tartják, amennyiben a növényvédő szert olyan körülmények között szándékozzák használni, amelyekre ezek az alapelvek vonatkoznak.

1.5.

Mivel az értékelésnek a jellemző fajok korlátozott számú egyedére vonatkozó adatokon kell alapulnia, a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a növényvédő szer használata nem jár semmilyen hosszú távú káros következménnyel a nem célfajok gazdagságát és diverzitását illetően.

1.6.

Az engedély kiadását megelőzően a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a növényvédő szer címkéje:

1.7.

Az engedélyek kiadása előtt a tagállamok kötelessége:

összhangban legyenek a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel.

1.8.

Nem adható ki engedély, kivéve ha az e fejezet a 2. pontjában említett valamennyi követelmény teljesül. Mindazonáltal, amennyiben a 2.4. pontban említett különleges döntéshozatali követelmények közül egy vagy több nem teljes mértékben teljesül, az engedélyek csak abban az esetben adhatók ki, ha a növényvédő szer javasolt felhasználási körülmények között történő használatának előnyei jelentősebbek, mint a használat esetleges kedvezőtlen hatásai. A címkén fel kell tüntetni minden olyan korlátozást, ami a növényvédő szernek a 2.4. pontban említett egyes követelmények be nem tartására vonatkozik. Ezek az előnyök az alábbiakhoz kapcsolódhatnak:

1.9.

Abban az esetben, ha az engedélyt az ezen mellékletben megadott követelmények szerint adták ki, a tagállamoknak lehetősége van a 4. cikk (6) bekezdése alapján:

A tagállamok tájékoztják a kérelmezőket valamennyi, az a) vagy b) bekezdésben meghatározott intézkedésről, és felhívják a kérelmezőt, hogy adjon meg minden olyan kiegészítő adatot és információt, amely a megváltozott körülmények során felmerülő hatásfok és lehetséges kockázat szemléltetéséhez szükséges.

1.10.

A tagállamok biztosítják, amennyire a gyakorlatban lehetséges, hogy minden engedélyezésre figyelembe vett mikroorganizmust illetően, a kérelmező a benyújtás időpontjában figyelembe vette a szakirodalomban rendelkezésre álló összes vonatkozó ismeretanyagot és információt.

1.11.

Amennyiben a mikroorganizmus a 2001/18/EK irányelv értelmében géntechnológiával módosított, tilos az engedélyt kiadni, kivéve ha az értékelést a 2001/18/EK irányelv szerint végezték el, és ezen irányelv 1. cikke (3) bekezdésének követelményei szerint nyújtották be. Az illetékes hatóságoknak a vonatkozó döntést a 2001/18/EK irányelv szerint kell meghozniuk.

1.12.

Ezen irányelv 1. cikkének (3) bekezdése értelmében tilos engedélyt kiadni olyan növényvédő szerre, amely géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz, kivéve ha az engedélyt a 2001/18/EK irányelv C. részének rendelkezései szerint adták ki, amelynek értelmében az adott szervezet kibocsátható a környezetbe.

1.13.

Tilos engedélyt kiadni, ha az anyagcseretermékek/toxinok jelentősek (azaz amelyek várhatóan az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából veszélyesek), és amelyeket ismert módon a növényvédő szerben jelen levő mikroorganizmusok és/vagy mikrobiális szennyező anyagok termelnek, kivéve ha igazolható, hogy a jelen levő mennyiség a javasolt felhasználás előtt és után elfogadható szintű.

1.14.

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a mikroorganizmus és a növényvédő szer tartalmának az azonosságát biztosító megfelelő minőség-ellenőrzési intézkedéseket alkalmaznak. Az ilyen intézkedéseknek magukban kell foglalniuk a kockázatelemzésre vonatkozó kritikus ellenőrzési pontrendszert (HACCP) vagy egy azzal egyenértékű rendszert.

2.2.1.

Elegendő információnak kell rendelkezésre állnia, amely lehetővé teszi a növényvédő szer előállításához felhasznált anyagban és a növényvédő szerben levő minimális és maximális mikroorganizmus-tartalom értékelését. A gyártási folyamatból származó, a növényvédő szerben levő egyéb összetevők és szennyező mikroorganizmusok tartalmát a lehetséges mértékben meg kell határozni. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a szennyező organizmusok szintjét elfogadható szinten tartják. Ezenkívül meg kell határozni a növényvédő szer fizikai jellegét és állapotát, lehetőleg a „Peszticid-formulációtípusok és nemzetközi kódolási rendszer katalógus (CropLife Nemzetközi Technikai Monográfia, 2. szám, 5. kiadás, 2002)” szerint.

2.2.2.

Tilos engedélyt kiadni, ha a mikrobiológiai növényvédő szer bármely fejlődési stádiumában nyilvánvalóvá válik a rezisztencia, vagy más mechanizmus kialakulásának vagy átadásának alapján, hogy kölcsönhatás léphet fel az emberi vagy állati gyógyszerekben használt antimikrobiális hatóanyagok hatékonyságával.

2.4.1.1.

Tilos engedélyt kiadni, amennyiben a javasolt felhasználás olyan szervezetek elleni hatásra vagy ellenük való védekezésre is tartalmaz ajánlásokat, amelyek nem számítanak károsnak a javasolt felhasználási terület normál mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlati) viszonyai között — a megszerzett tapasztalat, vagy tudományos bizonyíték alapján.

2.4.1.2.

A védelem vagy más kívánt hatások mértéke, állandósága és időtartama hasonló kell, hogy legyen a megfelelő referenciatermékek használatából adódókéhoz. Ha nincs megfelelő referenciatermék, a növényvédő szerről igazolni kell, hogy meghatározott előnyei vannak, a javasolt felhasználási terület normál mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) viszonyai között, a védelem vagy más kívánt hatások mértéke, állandósága és időtartama szempontjából.

2.4.1.3.

Ahol lehetséges, a növényvédő szer használatakor a terméshozamban tapasztalható eredménynek és a tároláskor keletkező veszteség csökkentésének mennyiségileg és/vagy minőségileg hasonlónak kell lennie a megfelelő referenciatermékek használatából adódókéhoz. Ha nincs megfelelő referenciatermék, a növényvédő szerről igazolni kell, hogy használata állandó és meghatározott mennyiségi és/vagy minőségi előnnyel jár a terméshozamban tapasztalható eredmények és tároláskor keletkezett veszteségek csökkentésének szempontjából, a javasolt felhasználási terület normál mezőgazdasági, növény-egészségügi és környezeti (beleértve éghajlati) viszonyai között.

2.4.1.4.

A szer hatásfokára vonatkozó következtetéseknek érvényesnek kell lenniük annak a tagállamnak a teljes területére, ahol azt engedélyezni akarják, és minden olyan körülmény között, melyre a használatát javasolják, kivéve ha a javasolt címke úgy határozza meg, hogy a szert bizonyos különleges körülmények közötti felhasználásra szánják (pl. kisebb fertőzések, különleges talajtípusok vagy különleges termesztési körülmények).

2.4.1.5.

Ha a javasolt címke utasításai előírják, hogy a készítményt más növényvédő szerekkel vagy segédanyagokkal együtt, tankkeverék formájában alkalmazzák, a keveréknek el kell érnie a kívánt hatást és meg kell felelnie a 2.4.1.1—2.4.1.4. pontokban leírt elveknek.

Ha a javasolt címke utasításai előírják, hogy a készítményt más növényvédő szerekkel vagy segédanyagokkal együtt, tankkeverék formájában alkalmazzák, a tagállamok csak akkor fogadhatják el a javaslatokat, ha azokat megindokolták.

2.4.1.6.

Ha bizonyíték van arra, hogy a patogének rezisztenciát fejlesztenek ki a növényvédő szerrel szemben, a tagállamoknak el kell dönteniük, hogy a benyújtott rezisztenciakezelő stratégia ezt megfelelően és elégséges módon kezeli-e.

2.4.1.7.

Csak nem életképes mikroorganizmusokat tartalmazó növényvédő szereket szabad engedélyezni gerinces állatok elleni védekezéshez. A kívánt hatást úgy kell elérni, hogy ezek az állatok feleslegesen ne szenvedjenek, és nekik feleslegesen fájdalmat ne okozzanak.

2.4.2.1.

Nem mutatkozhatnak jelentős fitotoxikus hatások a kezelt növényeken vagy növényi termékeken, kivéve ha a javasolt címke jelzi a megfelelő felhasználási korlátozásokat.

2.4.2.2.

Nem mutatkozhat a betakarítási terméshozamban csökkenés ahhoz képest, mint ami bekövetkezne a növényvédő szer használata nélkül, hacsak ezt a csökkenést nem ellensúlyozza egyéb előny, mint például a kezelt növény vagy növényi termék minőségének javulása.

2.4.2.3.

Nem mutatkozhat elfogadhatatlan kedvezőtlen hatás a kezelt növényeken vagy növényi termékeken, eltekintve a feldolgozásra gyakorolt kedvezőtlen hatásoknak attól az esetétől, amikor a javasolt címke utasításai kikötik, hogy a szert tilos feldolgozási célra használt növényeknél, növényi termékeknél alkalmazni.

2.4.2.4.

Nem mutatkozhat olyan elfogadhatatlan kedvezőtlen hatás a dugványozásra/gyökereztetésre vagy szaporításra használt kezelt növényeken vagy növényi termékeken, mint például hatások az életképességre, csírázásra, sarjadzásra, gyökeresedésre és megtelepedésre, eltekintve attól az esettől, ha a javasolt címke utasításai kikötik, hogy a szert tilos tenyésztési vagy szaporítási célra használt növényeknél vagy növényi termékeknél alkalmazni.

2.4.2.5.

Nem mutatkozhat elfogadhatatlan hatás a rákövetkező növénykultúránál, eltekintve attól az esettől, ha a javasolt címke utasításai kikötik, hogy adott növények, növényi termékek, melyeket hatás érhet, nem termeszthetők a kezelt növénykultúrák után.

2.4.2.6.

Nem mutatkozhat elfogadhatatlan hatás a szomszédos növénykultúráknál, eltekintve attól az esettől, ha a javasolt címke utasításai kikötik, hogy a szert tilos alkalmazni, ha adott érzékeny szomszédos növénykultúrák vannak jelen.

2.4.2.7.

Ha a javasolt címke utasításai tartalmaznak követelményeket más növényvédő szerekkel vagy segédanyagokkal együtt történő felhasználáshoz, tankkeverék esetén, a keveréknek el kell érnie a kívánt hatást és meg kell felelnie a 2.4.1.1—2.4.1.4. pontban említett elveknek.

2.4.2.8.

A kijuttató eszköz tisztítására vonatkozó javasolt utasításoknak gyakorlatiasnak és hatásosnak kell lenniük, hogy könnyen lehessen alkalmazni őket, annak érdekében, hogy az olyan növényvédőszer-maradványok, melyek később károsodást okozhatnának, eltávolíthatók legyenek.

2.5.1.

Tilos engedélyt kiadni, ha nincs kielégítő minőségű megfelelő módszer a növényvédő szerben levő mikroorganizmus és nem életképes összetevők (pl. toxinok, szennyező anyagok és adalékanyagok) azonosítására és mennyiségi meghatározására. Olyan növényvédő szer esetében, amely egynél több mikroorganizmust tartalmaz, a javasolt módszereknek alkalmasnak lenniük mindegyik azonosítására és meghatározására.

2.5.2.

Tilos engedélyt kiadni, ha nincsenek megfelelő módszerek az életképes és/vagy nem életképes szermaradékok engedélyezés utáni ellenőrzésére és monitoringjára. A módszereknek hozzáférhetőnek kell lenni az alábbiak elemzésére:

2.6.1.1.

Tilos engedélyt kiadni, ha a dokumentációban rendelkezésre bocsátott információ alapján kitűnik, hogy a mikroorganizmus patogén emberre vagy nem célállatokra nézve a javasolt felhasználási körülmények között.

2.6.1.2.

Tilos engedélyt kiadni, ha a mikroorganizmus és/vagy a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szer a javasolt felhasználási körülmények között, beleértve egy, a valóságban előforduló lehetséges legrosszabb eshetőséget, megtelepedhet, vagy az emberekre vagy állatokra kedvezőtlen hatásokat gyakorolhat.

A mikrobiológiai növényvédő szer engedélyezésére vonatkozó döntéshozatalkor a tagállamoknak figyelembe kell venniük a lehetséges hatásokat valamennyi emberi populációra nézve, nevezetesen a felhasználó szakembereket, felhasználó nem szakembereket, valamint a környezeten vagy a munkavégzésen keresztül közvetlenül vagy közvetve exponált embereket, továbbá az állatokat illetően.

2.6.1.3.

Minden mikroorganizmust lehetséges szenzibilizálónak kell tekinteni, hacsak nincs megalapozva megfelelő információk által, hogy nincs szenzibilizációs kockázat, figyelembe véve az immunveszélyeztetett és egyéb szenzitív egyedeket. A kiadott engedélyekben ezért meg kell határozni, hogy védőruházatot és megfelelő kesztyűt kell viselni, valamint, hogy a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szert nem szabad belélegezni. Továbbá, a javasolt felhasználási körülmények megkövetelhetik további védőruházat és -felszerelés használatát.

Ha a javasolt felhasználási körülmények megkövetelik a védőruházatok használatát, tilos engedélyt kiadni, ha ezek nem hatásosak és nincsenek összhangban a vonatkozó közösségi rendeletekkel, valamint nem férhetők hozzá készen a felhasználó számára, továbbá nem megvalósítható a használatuk a növényvédő szer használatának körülményei között, különös tekintettel az éghajlati viszonyokra.

2.6.1.4.

Tilos engedélyt kiadni, ha ismeretes, hogy a mikroorganizmus genetikai anyagának átkerülése más organizmusokra az emberi vagy állati egészségre nézve kedvezőtlen hatásokhoz vezethet, beleértve az ismert gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát.

2.6.1.5.

Azokat a növényvédő szereket, melyek különleges tulajdonságaik miatt, vagy melyek rendeltetéstől eltérő kezelése vagy használata miatt nagyfokú kockázathoz vezethetnek, különleges korlátozásoknak kell alávetni a csomagolás méretét, a formuláció típusát, az elosztást, felhasználást vagy felhasználási módot tekintve. Továbbá, a nagyon toxikusnak minősített növényvédő szerek nem engedélyezhetők nem szakember felhasználók számára.

2.6.1.6.

Az élelmezés- és munka-egészségügyi, valamint a területre való újrabelépési várakozási időket vagy egyéb óvintézkedéseket olyan módon kell kialakítani, hogy várhatóan ne forduljon elő kolonizáció (megtelepedés) vagy kedvezőtlen hatás a növényvédő szer használatát követően az exponált közelben tartózkodókon vagy dolgozókon.

2.6.1.7.

Az élelmezés- és munka-egészségügyi, valamint a területre való újrabelépési várakozási időket vagy egyéb óvintézkedéseket olyan módon kell kialakítani, hogy várhatóan ne legyen kolonizáció (megtelepedés) vagy kedvezőtlen hatás az állatokra nézve.

2.6.1.8.

Az élelmezés- és munka-egészségügyi, valamint a területre való újrabelépési várakozási idők vagy egyéb óvintézkedések, amelyek biztosítják, hogy várhatóan ne legyen kolonizáció (megtelepedés) vagy kedvezőtlen hatás, reálisak legyenek; ha szükséges, különleges óvintézkedési eljárásokat kell előírni.

2.6.1.9.

Az engedélyezés feltételeinek összhangban kell lenniük a munkájuk során vegyi, fizikai és biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelmérõl szóló, 1998. április 7-i 98/24/EK tanácsi irányelvvel (5), valamint a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (6). A fertőzés vagy a patogenitás tüneteinek felismerésére, az elsősegélynyújtás hatékonyságára és a gyógykezelési módokra vonatkozó, rendelkezésre bocsátott kísérleti adatokat és információkat figyelembe kell venni. Az engedélyezés feltételeinek összhangban kell lenniük a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (7). Az engedélyezés feltételeinek összhangban kell lenniük a munkavállalók által a munkahelyen használt egyéni védőeszközök egészségvédelmi és biztonsági minimumkövetelményeiről szóló, 1989. november 30-i 1989/656/EGK tanácsi irányelvvel (8).

2.6.2.1.

Tilos engedélyt kiadni, ha nincs elegendő információ a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerről annak eldöntéséhez, hogy lehet-e káros hatás az emberi vagy állati egészségre, amely a mikroorganizmusnak, szermaradék nyomainak és a növényekben, illetve növényi termékekben, vagy azokon maradó anyagcseretermékeknek/toxinoknak való expozícióból ered.

2.6.2.2.

Tilos engedélyt kiadni, kivéve ha a kimutatható életképes szermaradékok és/vagy nem életképes szermaradékok a növényvédő szer olyan minimális mennyiségét tükrözik, ami a jó mezőgazdasági gyakorlattal (GAP) összhangban levő megfelelő védőhatás eléréséhez szükséges, olyan módon alkalmazva (beleértve az élelmezés-egészségügyi várakozási időket vagy tárolási időszakokat), hogy az életképes szermaradékok és/vagy toxinok betakarításkor, vágáskor vagy tárolást követően minimálisra csökkentettek.

2.7.1.

Tilos engedélyt kiadni, ha a rendelkezésre álló információ azt mutatja, hogy lehetnek váratlan kedvezőtlen környezeti hatások a növényvédő szer környezeti sorsa vagy viselkedése következtében.

2.7.2

Tilos engedélyt kiadni, ha a talajvíz, felszíni víz vagy ivóvíz szennyezése várható egy növényvédő szer javasolt felhasználási körülmények között történő használata következtében, és ez a 98/83/EK irányelvben megadott ivóvízminőség-ellenőrzési rendszerekbe való beavatkozást okozhatja.

2.7.3.

Tilos engedélyt kiadni, ha egy növényvédő szer javasolt felhasználási körülmények között történő használata következtében várható talajvízszennyezés megsérti, vagy meghaladja az alábbiak közül bármelyiket:

kivéve, ha tudományosan igazolható, hogy az adott területi körülmények között a paraméterek az alsó határértéket vagy koncentrációt nem sértik, vagy haladják meg.

2.7.4.

Tilos engedélyt kiadni, ha egy növényvédő szer javasolt felhasználási körülmények között történő használata következtében várható talajvízszennyezés:

A növényvédő szer használatára javasolt utasítások, beleértve a kijuttató berendezés tisztítási eljárásait is, olyanok legyenek, hogy a felszíni víz véletlen szennyezésének valószínűsége minimálisra csökkenjen.

2.7.5.

Tilos engedélyt kiadni, ha ismeretes, hogy a mikroorganizmus genetikai anyagának átkerülése más organizmusokra, a környezetre gyakorolt elfogadhatatlan hatásokhoz vezethet.

2.7.6.

Tilos engedélyt kiadni, ha nincs elegendő információ a tervezett felhasználáskor vagy azt követően fennálló környezeti viszonyok között a növényen/ben vagy növényi terméken/ben levő mikroorganizmus és a fontos másodlagos anyagcseretermékek/toxinok lehetséges fennmaradására/versenyképességére vonatkozóan.

2.7.7.

Tilos engedélyt kiadni, ha mikroorganizmus és/vagy lehetséges fontos anyagcseretermékei/toxinjai várhatóan olyan koncentrációkban maradnak meg a környezetben, amelyek sokkal magasabbak a természetes háttérszintnél, figyelembe véve az ismételt alkalmazásokat az évek folyamán, hacsak nem igazolható megbízható kockázatértékeléssel, hogy a felhalmozódott szintű koncentrációkból eredő kockázatok elfogadhatóak.

2.8.1.

Ahol valószínű a madarak és más szárazföldi nem célgerincesek expozíciója, tilos engedélyt kiadni:

2.8.2.

Ahol valószínű a vízi szervezetek expozíciója, tilos engedélyt kiadni, ha:

2.8.3.

Ahol valószínű a méhek expozíciója, tilos engedélyt kiadni:

2.8.4.

Ahol valószínű a méheken kívüli más ízeltlábúak expozíciója, tilos engedélyt kiadni:

2.8.5.

Ahol valószínű a földigiliszták expozíciója, tilos engedélyt kiadni: ha a mikroorganizmus patogén a földigilisztákra nézve, toxikus hatások esetében, melyeket a növényvédő szerben levő olyan összetevők okoznak, mint például a fontos anyagcseretermékek/toxinok, az akut toxicitási/expozíciós arány kisebb, mint 10, vagy a hosszú távú toxicitási/expozíciós arány kisebb, mint 5, hacsak megfelelő kockázatértékelésen keresztül nem igazolható egyértelműen, hogy a területi viszonyok között a földigiliszta-populációkat nem fenyegeti kockázat, a növényvédő szernek a javasolt felhasználási körülményei szerinti használata után.

2.8.6.

Ahol valószínű a talajban levő nem célszervezetek expozíciója, tilos engedélyt kiadni, ha a laboratóriumi vizsgálatok szerint a nitrogén- és szénmineralizációs folyamatokat 25 %-nál nagyobb mértékben befolyásolják 100 nap elteltével, hacsak megfelelő kockázatértékelésen keresztül nem igazolható egyértelműen, hogy a területi viszonyok között a mikrobiális társulásokat nem éri elfogadhatatlan hatás, a növényvédő szernek a javasolt felhasználási körülményei szerinti használata után, figyelembe véve a mikroorganizmusok szaporodási képességét.