Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R1105

A Bizottság (EU) 2015/1105 végrehajtási rendelete (2015. július 8.) a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény tojójércéknek és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való használata céljából történő engedélyezéséről, valamint az 544/2013/EU rendeletnek e takarmány-adalékanyag teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalma és kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitása tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Biomin GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg)

OJ L 181, 9.7.2015, p. 65–69 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1105/oj

9.7.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 181/65


A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1105 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2015. július 8.)

a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény tojójércéknek és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való használata céljából történő engedélyezéséről, valamint az 544/2013/EU rendeletnek e takarmány-adalékanyag teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalma és kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitása tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Biomin GmbH)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról, valamint az engedélyek módosításáról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény új használatának engedélyezésére, valamint a brojlercsirkékre az 544/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (2) megadott hatályos engedély feltételeinek módosítására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosítási kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 készítmény tojójércék és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való új használata céljából történő engedélyezésére, valamint a brojlercsirkékre megadott hatályos engedély feltételeinek a következő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű alkalmazás engedélyezése tekintetében történő módosítására: dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin, valamint e készítménynek a teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalmára vonatkozó korlátozás megszüntetésére vonatkozik.

(4)

Az említett készítmény használatát brojlercsirkék esetében az 544/2013/EU végrehajtási rendelet tíz évre engedélyezte.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. december 9-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használata hatékony lehet a tojójércék és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajok esetében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalék-anyag ivóvízben való használata brojlercsirkék esetében ugyanolyan biztonságos, mint a takarmányokban való használata, és hogy a brojlercsirkék esetében a maximális adag eltörlésének nincs biztonsági vonzata. A brojlercsirkék esetében az ivóvízben való használatra és a maximális adagra vonatkozó biztonsági következtetések a tojójércék és kisebb madárfajok esetében is alkalmazandó lehet. A Hatóság továbbá azt is megállapította, hogy az adalék-anyag kompatibilis a következőkkel: dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.

(6)

A Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.

(7)

Annak érdekében, hogy a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 készítménnyel kompatibilis kokcidiosztatikumokat brojlercsirkék esetében is alkalmazni lehessen, valamint hogy a készítményt a brojlercsirkék teljes értékű takarmányában ugyanolyan tartalommal engedélyezhessék, módosítani kell az 544/2013/EU végrehajtási rendeletet.

(8)

Az e végrehajtási rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Az 544/2013/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:

1.

A nyolcadik, „Maximális tartalom” oszlopban az „1 × 109” bejegyzést el kell hagyni.

2.

A kilencedik, „További rendelkezések” oszlopban a 2. bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„2.

Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: maduramicin-ammónium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin.”

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2015. július 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság 2013. június 14-i 544/2013/EU végrehajtási rendelete a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biomin GmbH) (HL L 163., 2013.6.15., 13. o.).

(3)  EFSA Journal (2015); 13(1):3966.


MELLÉKLET

A. RÉSZ

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Minimális tartalom

Maximális tartalom

Minimális tartalom

Maximális tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

CFU (1)/l ivóvíz

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók

4b1890

Biomin GmbH

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913

Az adalékanyag összetétele

Az alábbiak keverékéből álló készítmény: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz

Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz

Szilárd készítmény (arány: 3:1:6)

A hatóanyag jellemzése:

Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek

Analitikai módszerek  (2)

Számlálás: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: lemezkenéses módszer EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: lemezkenéses módszer EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Tojójérce, kisebb baromfifajok kivéve tojóbaromfik

 

1 × 108

5 × 107

1.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.

Használata a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: maduramicin-ammónium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin.

3.

Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.

4.

Az adalékanyag az ivóvízen keresztül is felhasználható.

5.

Az adalék-anyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.

6.

Kerülendő antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazása.

2025. július 29.

B. RÉSZ

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Minimális tartalom

Maximális tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU (3)/l ivóvíz

 

4b1890

Biomin GmbH

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913

Az adalékanyag összetétele:

Az alábbiak keverékéből álló készítmény: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz

Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz

Szilárd készítmény (arány: 3:1:6)

A hatóanyag jellemzése:

Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek

Analitikai módszerek  (4)

Számlálás: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: lemezkenéses módszer EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: lemezkenéses módszer EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 lemezkenéses módszer EN 15788 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Brojlercsirkék

5 × 107

1.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.

Az adalék-anyagot tartalmazó ivóvíz egyidejűleg felhasználható a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányokkal: maduramicin-ammónium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin.

3.

Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.

4.

Az adalék-anyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.

5.

Kerülendő antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazása.

2025. július 29.


(1)  Össztartalom a keverékben.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)  Össztartalom a keverékben.

(4)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Top