Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R1359

A Bizottság 1359/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. december 18. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

OJ L 365, 19.12.2014, p. 103–105 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1359/oj

19.12.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 365/103


A BIZOTTSÁG 1359/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2014. december 18.)

a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1)

Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (MRL) a 470/2009/EK rendelettel összhangban kell megállapítani.

(2)

A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.

(3)

A tulatromicin a szarvasmarha- és sertésfélék zsírszövetei (sertésfélék esetében bőr- és zsírszövetei), valamint máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.

(4)

Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi bejegyzés módosítása iránt.

(5)

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi megengedhető napi bevitel módosítását, valamint a szarvasmarha- és sertésfélék esetében ideiglenes MRL megállapítását javasolta, mivel a javasolt MRL-ek tekintetében a szarvasmarha- és sertésfélékben előforduló maradékanyagok megfigyelésére szolgáló analitikai módszer nincs megfelelően validálva. Az analitikai módszer validálására vonatkozó tudományos adatok hiányos volta nem jelent veszélyt az emberi egészségre nézve.

(6)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(7)

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy e hatóanyag esetében nem igazolható a más élelmiszer-termelő fajra való extrapoláció.

(8)

A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell a szarvasmarha- és sertésfélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében a tulatromicinra vonatkozó ideiglenes MRL-ek felvétele érdekében. A táblázatban feltüntetett, a szarvasmarha- és sertésfélékre vonatkozó ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.

(9)

A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2015. február 17-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2014. december 18-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.

(2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).


MELLÉKLET

A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Farmakológiai hatóanyag

Jelző maradékanyag

Állatfajok

Maximális maradékanyag-határérték

Célszövetek

Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)

Terápiás osztályozás

„Tulatromicin

(2R,3S,4R,5R, 8R,10R,11R, 12S,13S,14R)- 2-etil– 3,4,10,13- tetra-hidroxi– 3,5,8,10,12, 14-hexametil- 11-[[3,4,6- trideoxi-3- (dimetil- amino)-β-D- xilo-hexopiranozil] oxi]-1- oxa-6-azaciklopent-dekan- 15-on, tulatromicin-egyenértékben kifejezve

Szarvasmarhafélék

300 μg/kg

200 μg/kg

4 500 μg/kg

3 000 μg/kg

Izom

Zsír

Máj

Vese

Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében.

Az ideiglenes határértékek 2015. január 1-én hatályukat vesztik

Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”

Sertésfélék

800 μg/kg

300 μg/kg

4 000 μg/kg

8 000 μg/kg

Izom

Természetes arányban jelen levő bőr és zsír

Máj

Vese

Az ideiglenes határértékek 2015. január 1-én hatályukat vesztik


Top