32020R0994

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Végrehajtási rendelet - 2020/994 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R0994

Help

A Bizottság (EU) 2020/994 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a monenzin és a nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

C/2020/4553

HL L 221., 2020.7.10, pp. 79–82 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/994/oj

HTML

PDF

Official Journal

2020.7.10.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 221/79

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/994 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. július 9.)

a monenzin és a nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a monenzin és a nikarbazin (Monimax) engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)	A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó monenzin és nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) a 2017. november 29-i (2), 2018. október 2-i (3) és 2019. október 7-i (4) véleményében megállapította, hogy a monenzin és a nikarbazin (Monimax) a javasolt használati feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag belélegzése veszélyt jelent, és dermális károsító anyagnak minősülhet. A szemirritáló hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a kokcidiózis kezelésének hatékony eszközének tekintendő a pulykák, a brojlercsirkék és a tojójércék esetében. Megállapította ezenfelül, hogy az Eimeria spp. rezisztenciájának nyomon követésére forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet kell készíteni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)	A monenzin és a nikarbazin (Monimax) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) EFSA Journal 2017;15(12):5094.

(3) EFSA Journal 2018;16(11):5459.

(4) EFSA Journal 2019;17(11):5888.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határértékek (MRL-ek) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

51776

Huvepharma NV.

Monenzin

80 g/kg

Nikarbazin 80 g/kg (Monimax)

Az adalékanyag összetétele:

A következőkből álló készítmény:

Monenzin (monenzin-nátrium formájában) 80 g/kg

(monenzin A ≥ 90 %, monenzin A+B≥ 95 %, monenzin C 0,2–0,3 %)

Nikarbazin 80 g/kg

(1:1 arány)

Keményítő: 15 g/kg.

Búzadara: 580 g/kg.

Kalcium-karbonát: q.s. 1000 g

Granulátum formájában

Brojlercsirkék

40 mg monenzin-nátrium

40 mg nikarbazin

50 mg monenzin-nátrium

50 mg nikarbazin

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.

2.	Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.

3.	A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget: „Lófélékre veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz, tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásábóleredő, esetleges káros hatásokat.”

Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan:

—	a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia;

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2030.7.30.

25 μg monenzin-nátrium/kg; nedves bőr+zsír:

8 μg monenzin-nátrium/kg. nedves máj, vese és izom:

nedves máj: 15 000 μg DNC/kg;

nedves vese: 6 000 μg DNC/kg;

nedves izom és nedves bőr/zsír: 4 000 μg DNC/kg.

Hízópulykák

16 hét

Tojójércék

16 hét

A hatóanyag jellemzése

A Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095 által termelt Monenzin, monenzin-nátrium technikai anyagként (aktivitás ≥ 27 %)

CAS-szám: 22373-78-0, amely a következőkből áll:

—	monenzin-A-nátrium: nátrium-[5-etil-tetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroxi-metil)-3,5-dimetil- 2H-pirán-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekán-7-vajsav; C36H61NaO11,

—	monenzin-B-nátrium: nátrium-4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi- 6-(hidroxi-metil)-3,5-dimetil-tetrahidro-2H-pirán-2-il)-2,3’-dimetil-oktahidro-[2,2’-bifurán]-5-il)- 2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-il)-3-metoxi-2-metil-pentanoát; C35H59NaO11,

—	monenzin-C-nátrium: nátrium-2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroxi-metil)- 3,5-dimetil-tetrahidro-2H-pirán-2-il)-3’-metil-oktahidro-[2,2’-bifurán]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil- 1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-il)-3-metoxi-pentanoát; C37H63NaO11

Nikarbazin

C19H 18N6O 6.

CAS-szám: 330-95-0, a következők alkotta ekvimolekuláris komplex:

—	4,4-dinitro-karbanilid (DNC) (67,4–73 %) C13H10N4O5,

—	2-hidroxi-4,6-dimetil-pirimidin (HDP) (27–30 %)

—	szabad HDP ≤ 2,5 %. C6H8N2O

Kapcsolódó szennyeződések:

—	p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %

—	metil(4-nitrofenil)-karbamát (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Analitikai módszer (1)

A takarmány-adalékanyag monenzintartalmának mennyiségi meghatározására:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel vizuális detektálással társítva (HPLC-VIS)

Az előkeverékek és a takarmányok monenzintartalmának mennyiségi meghatározására:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel vizuális detektálással társítva (HPLC-VIS) – EN ISO 14183

A takarmány-adalékanyag nikarbazintartalmának mennyiségi meghatározására:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel UV-detektálással társítva (HPLC-UV)

Az előkeverékek és a takarmányok nikrbazintartalmának mennyiségi meghatározására:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel UV-detektálással társítva (HPLC-UV) – EN ISO 15782

A szövetekben található monenzin-nátrium és nikarbazin mennyiségi meghatározására:

fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia HPLC-triplakvadrupól-tömegspektrométerrel társítva (RP-HPLC-MS/MS) vagy bármely ezzel egyenértékű, a 2002/657/EK bizottsági határozatban meghatározott követelményeknek megfelelő módszer

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top

Choose the experimental features you want to try