EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0158

A Bizottság (EU) 2019/158 végrehajtási rendelete (2019. január 31.) a metoxifenozid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

C/2019/696

OJ L 31, 1.2.2019, p. 21–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/158/oj

1.2.2019   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 31/21


A BIZOTTSÁG (EU) 2019/158 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. január 31.)

a metoxifenozid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 24. cikkére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,

mivel:

(1)

A 2005/3/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a metoxifenozid hatóanyagot.

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3)

A metoxifenozid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. július 31-én lejár.

(4)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a metoxifenozid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

(5)

A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2016. augusztus 4-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(7)

A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

(8)

A Hatóság 2017. augusztus 10-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a metoxifenozid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2018. május 25-én ismertette a metoxifenozid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

(9)

A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen, hogy a metoxifenozid az ösztrogén, az androgén és a szteroidogén úton endokrin károsító anyag volna. Továbbá a rendelkezésre álló bizonyítékok (kétéltű-átalakulási vizsgálat) azt mutatják, hogy valószínűtlen, hogy a metoxifenozid a pajzsmirigyre való hatás útján endokrin károsító anyag lenne. A Bizottság szerint ezért a metoxifenozid nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.

(10)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(11)

Legalább egy, metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metoxifenozid jóváhagyását.

(12)

A metoxifenozid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag rovarirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.

(13)

A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a metoxifenozid az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A metoxifenozid tartósan megmaradó és mérgező anyag az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontjának értelmében, mivel a felezési ideje talajban és édesvízben több, mint 120 nap, és édesvízi élőlényekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb, mint 0,01 mg/l. A metoxifenozid tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket.

(14)

Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metoxifenozidnak mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását.

(15)

Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt a metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szerek használatát az üvegházakra korlátozni a felszín alatti vizek és a nem célszervezetek expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében, valamint indokolt további megerősítő információkat kérni.

(16)

Bár a Hatóság következtetésében összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információkból kiindulva észszerű megfontolások alapján igen valószínűtlen, hogy a metoxifenozid endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezzen, az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 2. pontja (2) bekezdésének b) pontjával összhangban e következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania a benyújtott információk frissített értékelését, és adott esetben további információkat kell szolgáltatnia a pajzsmirigyre ható endokrin aktivitás hiányának alátámasztására.

(17)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Az (EU) 2018/917 bizottsági végrehajtási rendelet (8)2019. július 31-ig meghosszabbította a metoxifenozid jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást azelőtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2019. április 1-jétől alkalmazandó.

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása

A metoxifenozid mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2019. április 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. január 31-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2)  A Bizottság 2005/3/EK irányelve (2005. január 19.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az imazoszulfuron, a laminarin, a metoxifenozid és az S-metolaklór hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 20., 2005.1.22., 19. o.).

(3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

(6)  EFSA Journal 2017;15(9):4978.

(7)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

(8)  A Bizottság (EU) 2018/917 végrehajtási rendelete (2018. június 27.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a bromoxinil, a kaptán, a karvon, a klórprofam, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a dikvat, az etefon, az etoprofosz, az etoxazol, a famoxadon, a fenamidon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a Gliocladium catenulatum (törzs: J1446), az izoxaflutol, a metalaxil-m, a metiokarb, a metoxifenozid, a metribuzin, a milbemektin, az oxaszulfuron, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifám, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, a pimetrozin és az s-metolaklór hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 163., 2018.6.28., 13. o.).


I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Metoxifenozid

CAS-szám: 161050-58-4

CIPAC-szám: 656

N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazid

≥ 970 g/kg

A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:

 

Terc-butilhidrazin < 0,001 g/kg

 

RH-116267 < 2 g/kg

2019. április 1.

2026. március 31.

Csak az üvegházakban történő felhasználás engedélyezhető.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metoxifenozidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

a talajban történő esetleges felhalmozódás;

a nem célzott ízeltlábúak, valamint a nem célzott üledéklakó és vízi szervezetek védelme;

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

1.

a metoxifenozidra vonatkozó összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálat, 2020. április 1-jéig.

2.

a vízkezelési eljárások által a felszíni vagy a felszín alatti vizek ivóvíz céljából történő kitermelése során az e vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás, a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás elfogadását követő 2 éven belül.

A kérelmezőnek emellett 2021. február 1-ig naprakész értékelést kell rendelkezésre bocsátania a benyújtott információkról és – adott esetben – további információkról a pajzsmirigyre ható endokrin aktivitás hiányának megerősítésére, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően.


(1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

(2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).


II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

1.

az A. részben a metoxifenozidra vonatkozó 96. bejegyzést el kell hagyni;

2.

az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

No.

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„11

Metoxifenozid

CAS-szám: 161050-58-4

CIPAC-szám: 656

N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazid

≥ 970 g/kg

A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:

 

Terc-butilhidrazin < 0,001 g/kg

 

RH-116267 < 2 g/kg

2019. április 1.

2026. március 31.

Csak az üvegházakban történő felhasználás engedélyezhető.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metoxifenozidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

a talajban történő esetleges felhalmozódás;

a nem célzott ízeltlábúak, valamint a nem célzott üledéklakó és vízi szervezetek védelme;

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

1.

a metoxifenozidra vonatkozó összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálat, 2020. április 1-jéig.

2.

a vízkezelési eljárások által a felszíni vagy a felszín alatti vizek ivóvíz céljából történő kitermelése során az e vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás, a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás elfogadását követő 2 éven belül.

A kérelmezőnek emellett 2021. február 1-ig naprakész értékelést kell rendelkezésre bocsátania a benyújtott információkról és – adott esetben – további információkról a pajzsmirigyre vonatkozó endokrin hatásmód hiányának megerősítésére, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően.”


(1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

(2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).


Top