EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012D0651

2012/651/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. október 18. ) a géntechnológiával módosított MIR162 (SYN-IR162-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2012) 7198. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg

OJ L 290, 20.10.2012, p. 14–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 15/01/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/651/oj

20.10.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 290/14


A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2012. október 18.)

a géntechnológiával módosított MIR162 (SYN-IR162-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2012) 7198. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2012/651/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)

2010. július 2-án a Syngenta Seeds S.A.S. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságához a MIR162 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MIR162 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. június 21-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt MIR162 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben leírt, MIR162 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – azok javasolt felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (3).

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve az engedélyt a termékekre meg kell adni.

(8)

A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(9)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a MIR162 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

(10)

A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

(11)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján, a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(12)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába.

(13)

E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

(14)

A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.

(15)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Végrehajtási aktus elfogadását ítélték szükségesnek, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított MIR162 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a SYN-IR162-4 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

a)

SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, az a) és b) ponttól eltérő felhasználásra szánt termékek, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Uniós nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Syngenta Seeds S.A.S. (Franciaország), a Syngenta Crop Protection AG (Svájc) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit – F-31790 Saint-Sauveur, Franciaország.

Kelt Brüsszelben, 2012. október 18-án.

a Bizottság részéről

Maroš ŠEFČOVIČ

alelnök


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972

(4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

(5)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

(6)  HL L 275., 2009.10.21., 9. o.

(7)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.


MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

Név

:

Syngenta Seed S.A.S.

Cím

:

12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Franciaország

a Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH-4058 Bázel, Svájc képviseletében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

1.

SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

2.

SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

3.

SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, az (1) és (2) ponttól eltérő felhasználásra szánt termékek, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított SYN-IR162-4 kukorica egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni védelmet biztosító Vip3Aa20 proteint, valamint genetikai markerként használt PMI proteint tartalmaz.

c)   Címkézés

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” után a „kukorica” szót kell feltüntetni.

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a SYN-IR162-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a SYN-IR162-4 kukorica mennyiségi kimutatására.

Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

Referenciaanyag: AOCS 1208-A és AOCS 0407-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

SYN-IR162-4

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az Interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.


Top