(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. február 13-án az SAS EAP Group vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a szárított Tenebrio molitor lárvának (közönséges lisztbogár) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a szárított Tenebrio molitor lárva teljes szárított rovarként, snack formájában, továbbá élelmiszer-összetevőként számos élelmiszerben történő felhasználására irányult, és célcsoportként az általános népességet adta meg. A vállalat a kérelemmel együtt benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól.

(4)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2018. július 3-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a szárított Tenebrio molitor lárva új élelmiszerként való értékelését.

(5)

2020. november 24-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a szárított Tenebrio molitor lárvának mint új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (3).

(6)

Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szárított Tenebrio molitor lárva a javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a szárított Tenebrio molitor lárva az értékelt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(7)

Az említett véleményben a Hatóság – egyes, a rovarokkal kapcsolatos élelmiszer-allergiákra vonatkozóan közzétett korlátozott bizonyítékok, egy állatokon végzett tanulmány, valamint két, embereken végzett tanulmány alapján, amelyek során összesen négy, feltételezetten a szárított Tenebrio molitor lárvának tulajdonítható allergiás reakciót tártak fel – arra a következtetésre jutott, hogy ennek az új élelmiszernek a fogyasztása szenzibilizációt válthat ki a közönséges lisztbogárból származó fehérjékre, valamint a más forrásokból, például a rákfélékből és atkákból származó tropomiozinra. A Hatóság ajánlása szerint célszerű további kutatásokat végezni a szárított Tenebrio molitor lárva allergén hatásával kapcsolatban. A Hatóság ajánlására ezért a Bizottság jelenleg vizsgálja a Tenebrio molitor lárvák allergén hatásával kapcsolatban szükséges kutatások elvégzésének lehetőségeit.

(8)

A Bizottság úgy véli, hogy mindaddig, amíg a Hatóság nem végzi el a kutatás által generált adatok értékelését, és figyelembe véve, hogy a szárított Tenebrio molitor lárvával kapcsolatos iparág számára rendelkezésre álló adatok alapján (4) eddig csak a fent említett néhány allergiás esetről számoltak be, a szárított Tenebrio molitor lárva elsődlegesen szenzibilizáló potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös címkézési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(9)

Véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a szárított Tenebrio molitor lárva fogyasztása a rákfélékre és a poratkára allergiás személyeknél allergiás reakciót válthat ki. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is kerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban. Idetartozhatnak az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) II. mellékletében felsorolt allergének is. Ezért helyénvaló a fogyasztó számára önmagában rendelkezésre bocsátott szárított Tenebrio molitor lárvát és a szárított Tenebrio molitor lárvát tartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében és az 1169/2011/EU rendeletben előírt követelményeknek megfelelően címkézni.

(10)

Véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az ezen új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az új élelmiszerben található szennyező anyagok elemzésén (6), a szárítási folyamat részletes leírásán (7), a kitintartalomra vonatkozó analitikai adatokon (8), valamint az új élelmiszer tárolás alatti oxidatív és mikrobiológiai státuszára (9) vonatkozó adatokon alapult. A Hatóság azt is megjegyezte, hogy a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányok kiadatlan jelentéseiből származó adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.

(11)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa az említett tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett tanulmányokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó állítását.

(12)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az új élelmiszerben található szennyező anyagok elemzése, a szárítási folyamat részletes leírása, a kitintartalomra vonatkozó analitikai adatok, valamint az új élelmiszer tárolás alatti oxidatív és mikrobiológiai státuszára vonatkozó adatok tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azokat, illetve nem hivatkozhatnak azok adataira.

(13)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő, az új élelmiszerben található szennyező anyagok elemzésére vonatkozó specifikus tanulmányok, a szárítási folyamat részletes leírása, a kitintartalomra vonatkozó analitikai adatok, valamint az új élelmiszer tárolás alatti oxidatív és mikrobiológiai státuszára vonatkozó adatok, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetések megalapozásául szolgáltak, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna értékelni, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a szárított Tenebrio molitor lárva uniós piacon történő forgalomba hozatala az említett időszak alatt.

(14)

Ugyanakkor a szárított Tenebrio molitor lárva engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,