EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1461

A Bizottság (EU) 2018/1461 rendelete (2018. szeptember 28.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) étrend-kiegészítőkben történő felhasználása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

C/2018/6178

OJ L 245, 1.10.2018, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1461/oj

1.10.2018   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 245/1


A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1461 RENDELETE

(2018. szeptember 28.)

az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) étrend-kiegészítőkben történő felhasználása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)

Kizárólag az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzéken szereplő anyagok hozhatók élelmiszer-adalékanyagként forgalomba és használhatók élelmiszerekben, az ott meghatározott felhasználási feltételek mellett.

(3)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(4)

Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően az uniós jegyzék és a specifikációk naprakésszé tétele a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(5)

2016. október 21-én kérelmet nyújtottak be az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóznak (L-HPC) az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. részében foglalt 17.1. élelmiszer-kategóriába – „Szilárd étrend-kiegészítők” – tartozó, tabletta formájú étrend-kiegészítőkben élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság ezután az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(6)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte az L-HPC élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságát, és 2018. január 20-i véleményében (4) megállapította, hogy a 20 000 mg/kg-os maximális felhasználási szint és a szokásos, 10 000 mg/kg-os felhasználási szint mellett a szilárd étrend-kiegészítőkben (tabletta) történő javasolt felhasználás nem vet fel aggályokat az anyag biztonságosságával kapcsolatban.

(7)

Az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) egy vízben oldhatatlan cellulóz, amely jó nyomásszilárdsága és kötési tulajdonságai miatt megkönnyíti a szilárd étrend-kiegészítők tabletta formájában való előállítását. Mivel vízben nem oldódik, a vizet megköti, miközben térfogata megnő. Megnövekedett térfogata miatt a tabletta gyorsan oldódik, aminek révén a tápanyagok gyorsan kibocsátódnak a gyomorba.

(8)

Ezért indokolt engedélyezni az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) felvételét az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékébe, és az adalékanyaghoz az E 463a E-számot hozzárendelni, hogy az adalékanyag szilárd (tabletta formában lévő) étrend-kiegészítőkben fényezőanyagaként engedélyezhető legyen egy 20 000 mg/kg-os maximális felhasználási szint mellett.

(9)

Az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) (E 463a) vonatkozó specifikációkat annak az élelmiszer-adalékanyagok 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzékébe történő első felvétele alkalmával bele kell foglalni a 231/2012/EU rendeletbe.

(10)

Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 28-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3)  A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.


I. MELLÉKLET

A 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

1.

A B. rész 3. pontjában („A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok”) az E 463 hidroxipropil-cellulózra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 463a alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) vonatkozó új bejegyzéssel egészül ki:

„E 463a

Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC)”

2.

Az E. részben a 17.1 élelmiszer-kategóriában („Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat”) az E 459 béta-ciklodextrinre vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 463a alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) vonatkozó új bejegyzéssel egészül ki:

 

„E 463a

alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC)

20 000

 

kizárólag tabletta formájában lévő étrend-kiegészítők”

 


II. MELLÉKLET

A 231/2012/EU rendelet mellékletében az E 463 (hidroxipropil-cellulóz)-ra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 463a (alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulózra [L-HPC]) vonatkozó új bejegyzéssel egészül ki:

E 463a ALACSONY SZUBSZTITÚCIÓS FOKÚ HIDROXIPROPIL-CELLULÓZ (L-HPC)

Szinonimák

Cellulóz-hidroxipropil-éter, alacsony szubsztitúciós fokú

Meghatározás

Az L-HPC a cellulóz egy alacsony szubsztitúciós fokú poli-(hidroxipropil)-étere.

Az L-HPC-t a tiszta cellulóz (facellulóz) anhidroglükóz-egységeinek propilén-oxid/hidroxipropil-csoportokkal való részleges éterezésével állítják elő. Az ilyen módon előállított termékből azután tisztítás, szárítás és őrlés útján alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz jön létre.

Az L-HPC legalább 5,0 % és legfeljebb 16,0 % hidroxipropoxi-csoportot tartalmaz, szárított anyagra számítva.

Az L-HPC eltér a hidroxipropil-cellulóztól (E 463) a cellulózgerinc glukózgyűrű egységei hidroxipropoxi-csoportokkal való moláris szubsztitúciójának mértéke tekintetében (amely az L-HPC esetében 0,2, míg az E 463 esetében 3,5).)

IUPAC-név

Cellulóz, 2-hidroxipropil-éter (alacsony szubsztitúciós fokú)

CAS-szám

9004-64-2

EINECS-szám

 

Kémiai név

Cellulóz hidroxipropil-étere, alacsony szubsztitúciós fokú

Kémiai képlet

A polimerek a következő általános képletű szubsztituált anhidroglükóz-egységeket tartalmazzák:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)

ahol az R1, R2, R3 bármelyike az alábbiak egyike lehet:

H

CH2CHOHCH3

CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Molekulatömeg

Kb. 30 000 -től 150 000 g/mol -ig

Analitika

Az (–OCH2CHOHCH3) hidroxipropoxi-csoportok átlagos száma

anhidroglükóz-egységenként 0,2 hidroxipropil-csoportnak felel meg a vízmentes anyagra vonatkoztatva

Részecskeméret

lézerdiffrakciós módszerrel – Legalább 45 μm (a 45 μm-nél kisebb részecskék tömegének legfeljebb 1 %-a) és legfeljebb 65 μm

méretkizárásos kromatográfiával (SEC) - Átlagos (D50) részecskeméret 47,3 μm és 50,3 μm között; D90 érték (90 % az adott érték alatt) 126,2 μm és 138 μm között

Leírás

Kissé higroszkópos, fehér vagy kissé sárgás vagy szürkés, szagtalan és íztelen, szemcsés vagy szálas por

Azonosítás

A teszten megfelel

Oldhatóság

Vízben nem oldódik; vízben megduzzad. 10 %-os nátrium-hidroxid-oldatban oldódik, viszkózus oldatot képezve.

Analitika

A moláris szubsztitúció fokának meghatározása gázkromatográfiával

pH

Legalább 5,0 és legfeljebb 7,5 (1 %-os kolloid szuszpenzió)

Tisztaság

 

Szárítási veszteség

Legfeljebb 5,0 % (105 °C, 1 óra)

Izzítási maradék

Legfeljebb 0,8 %, 800 °C ± 25 °C-on meghatározva

Propilén-klórhidrinek

Legfeljebb 0,1 mg/kg (vízmentes anyagra vonatkoztatva) (gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC–MS))

Arzén

Legfeljebb 2 mg/kg

Ólom

Legfeljebb 1 mg/kg

Higany

Legfeljebb 0,5 mg/kg

Kadmium

Legfeljebb 0,15 mg/kg”


Top