EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0746R(01)

Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)

OJ L 342, 21.12.2017, p. 85–85 (SL)
OJ L 342, 21.12.2017, p. 97–97 (HU)
OJ L 342, 21.12.2017, p. 86–86 (FI)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2017-12-21/oj

  The HTML format is unavailable in your User interface language.

21.12.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 342/97


Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez

( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117., 2017. május 5. )

A 256. oldalon, a 110. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében:

a következő szövegrész:

„(3)   E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 98/79/EGK irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvnek, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás. Ugyanakkor az e rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei alkalmazandók, és az említett irányelv megfelelő követelményei helyébe lépnek.”

helyesen:

„(3)   E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 98/79/EK irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvnek, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás. Ugyanakkor az e rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei alkalmazandók, és az említett irányelv megfelelő követelményei helyébe lépnek.”


Top