INDOKOLÁS

1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE

Az (EU) 2019/1021 rendelet 1. cikke értelmében a rendelet célja az emberi egészség és a környezet védelme a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagoktól (a továbbiakban: POP-ok) a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló Stockholmi Egyezmény hatálya alá tartozó anyagok gyártásának, forgalomba hozatalának és használatának betiltásával, mielőbbi fokozatos kivonásával illetve korlátozásával.

A perfluor-oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek az (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet alapján az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletében szerepelnek. Az említett jogi aktus elfogadásakor az orvostechnikai eszközök ágazata arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy egyes általuk gyártott árucikkek (köztük néhány, a betegek kezelése szempontjából kritikus termék) a felhatalmazáson alapuló bizottsági jogi aktusban meghatározott 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 tömegszázalék) határérték feletti mennyiségben tartalmaznak PFOA-t és annak sóit. Ez nem a PFOA szóban forgó árucikkek gyártása során történő szándékos felhasználásának tudható be, hanem minden valószínűség szerint olyan PFOA-szennyeződésekkel függ össze, amelyek az orvostechnikai eszközök gyártásához használt, rövid láncú perfluor-alkilezett anyagok helyettesítőiben vannak jelen. Az említett eszközök nem beültethető és nem invazív orvostechnikai eszközök, és mivel nem részesülnek mentességben, gyártásuk 2020. december 3. után többé nem lenne megengedett. Annak érdekében, hogy továbbra is lehetőség legyen ezen orvostechnikai eszközök gyártására, a Bizottság az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletében a PFOA-ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó bejegyzés oly módon történő módosítását javasolja, hogy a beültethető eszközöktől és az invazív eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök esetében kerüljön bevezetésre a 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 tömegszázalék) nem szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőanyag-határérték, amelyet két év elteltével felül kell vizsgálni.

A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően néhány érdekelt fél arról is tájékoztatta a Bizottságot, hogy a politetrafluoretilén (PTFE) mikroporok esetében alkalmazandó határértékhez kapcsolódó feltételek – nevezetesen a legfeljebb 400 kGy-es ionizáló sugárzással történő gyártási folyamat – túl konkrétnak bizonyultak. Emellett a végrehajtó hatóságok jelenleg nem tudják megállapítani, hogy a PTFE mikroporok gyártása valóban legfeljebb 400 kGy-es sugárzással történt-e. Ezért az ECHA ezen nem szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőanyag-határértékre vonatkozó, folyamatban lévő értékelésének elkészültéig helyénvaló törölni a 400 kGy-re való hivatkozást.

Az (EU) 2019/1021 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban egy felhatalmazáson alapuló jogi aktust kell elfogadni, amely módosítja az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletét az említett változtatásoknak a PFOA-ra vonatkozó bejegyzésbe történő felvétele érdekében.

2.A JOGI AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK

A módosítástervezet 2020. június 9-én megvitatásra került a szakértői csoporttal (a POP CA ülésén), és az észrevételeket figyelembe vették. A csoportban valamennyi releváns érdekelt fél képviseltette magát, így a tagállamok, az Európai Vegyianyag-ügynökség, a vegyipar és a civil társadalom.

A jogi aktus tervezetéről 2020. szeptember 1. és 29. között nyilvános konzultációra került sor. Valamennyi beérkezett észrevétel támogatta a módosítást. Egyes észrevételek további módosításokat szorgalmaztak az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletében a PFOA-ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó bejegyzésre irányulóan, illetve egy másik anyag tekintetében folyamatban lévő jogalkotási eljárásokra vonatkoztak. Ezen észrevételek egyike sem volt relevánsnak tekinthető.

3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI

A felhatalmazáson alapuló jogi aktus a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében módosítja az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletében a PFOA-ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó meglévő bejegyzést. A javasolt felhatalmazáson alapuló jogi aktus jogalapja az (EU) 2019/1021 rendelet 15. cikkének (1) bekezdése.

A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2020.11.27.)

az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a perfluor-oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2019. június 20-i (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)Az (EU) 2019/1021 rendelet végrehajtja a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló Stockholmi Egyezmény 2 (a továbbiakban: Egyezmény) és a nagy távolságra jutó, országhatárokon átterjedő levegőszennyezésről szóló 1979. évi egyezményhez csatolt, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló jegyzőkönyv 3 szerinti uniós kötelezettségvállalásokat.

(2)Az Egyezmény A. melléklete („Kiküszöbölés”) tartalmazza azon vegyi anyagok jegyzékét, amelyek tekintetében az Egyezmény valamennyi részes fele köteles megtiltani a gyártást, a felhasználást, a behozatalt és a kivitelt és/vagy meghozni a gyártás, a felhasználás, a behozatal és a kivitel megszüntetéséhez szükséges jogi és közigazgatási intézkedéseket, figyelembe véve az említett mellékletben meghatározott, alkalmazandó egyedi mentességeket.

(3)Az (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 4 módosította az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletét a perfluor-oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek felvétele céljából.

(4)Az (EU) 2019/1021 rendelet 15. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. mellékletben szereplő bejegyzések tudományos és műszaki fejlődésnek megfelelő módosítására vonatkozóan.

(5)Az (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló rendelet elfogadását követően a Bizottság tájékoztatást kapott arról, hogy a beültethető eszközöktől és az invazív eszközöktől eltérő egyes orvostechnikai eszközökben a PFOA-nak és a PFOA sóinak nem szándékos szennyeződése meghaladja az említett rendeletben meghatározott 0,025 mg/kg-os határértéket (0,0000025 tömegszázalék).

(6)Az ilyen orvostechnikai eszközök gyártásának 2020. december 3. utáni betiltását elkerülendő, valamint annak érdekében, hogy a gyártóknak elegendő idejük legyen a szennyeződések szintjének csökkentésére, a PFOA, a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek tekintetében 2 mg/kg (0,0002 tömegszázalék) nem szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőanyag-határértéket kell megállapítani, amelyet felül kell vizsgálni.

(7)Az (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló rendelet nem szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőanyag-határértéket vezetett be a legfeljebb 400 kGy-es ionizáló sugárzással előállított politetrafluoretilén (PTFE) mikroporokban található PFOA-ra és annak sóira vonatkozóan.

(8)Az (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló rendelet elfogadását követően a Bizottság tájékoztatást kapott arról, hogy az a követelmény, miszerint a gyártási folyamat legfeljebb 400 kGy-es ionizáló sugárzással történhet, túl konkrét ahhoz, hogy a gazdasági szereplők meg tudjanak felelni neki, valamint ahhoz, hogy a hatóságok ellenőrizni tudják a megfelelést. A 400 kGy-re való hivatkozást ezért törölni kell.

(9)Az (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló rendelet nem szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőanyag-határértéket vezetett be a PFOA-rokon vegyületekre, amennyiben azok olyan anyagban vannak jelen, amelyet szállított elkülönített intermedierként használnak fel a legfeljebb hat szénatomból álló szénláncú, fluortartalmú vegyi anyagok gyártása során. 

(10)E határérték bevezetésének célja az volt, hogy lefedje a PFOA legfeljebb hat teljesen fluorozott szénatomból álló alternatíváinak gyártásához használt intermediereket. Az egyértelműség érdekében a „szénláncú” szó elé be kell illeszteni a „perfluor-” szót.

(11)Az (EU) 2019/1021 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2019/1021 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020.11.27-én.

(1)    HL L 169., 2019.6.25., 45. o.

(2)    HL L 209., 2006.7.31., 3. o.

(3)    HL L 81., 2004.3.19., 37. o.

(4)    A Bizottság (EU) 2020/784 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. április 8.) az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a perfluor-oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 188 I., 2020.6.15., 1. o.).

MELLÉKLET

Az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletének A. részében a táblázatban a perfluor-oktánsavra (PFOA), a PFOA sóira és PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó bejegyzés negyedik oszlopa („Félkésztermék-felhasználásra vonatkozó kifejezett mentesség vagy egyéb feltételek”) a következőképpen módosul:

1.    A 3. pont első mondatának helyébe a következő szöveg lép:

„3. E bejegyzés céljából a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja alkalmazandó a PFOA-rokon vegyületek 20 mg/kg-mal egyenlő vagy az alatti (0,002 tömegszázalék) koncentrációira, ha azok olyan anyagban vannak jelen, amelyet az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 15. c) pontja értelmében szállított elkülönített intermedierként használnak fel, és amely megfelel az említett rendelet 18. cikke (4) bekezdésének a)–f) pontjában meghatározott szigorúan ellenőrzött feltételeknek a legfeljebb hat szénatomból álló perfluor-szénláncú, fluortartalmú vegyi anyagok gyártása tekintetében.”

2.    A 4. pont első mondatának helyébe a következő szöveg lép:

„4. E bejegyzés céljából a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja alkalmazandó a PFOA és a PFOA-sók 1 mg/kg-mal egyenlő vagy az az alatti (0,0001 tömegszázalék) koncentrációira, ha azok ionizáló sugárzással vagy termikus bomlással előállított politetrafluoretilén (PTFE) mikroporokban, valamint PTFE mikroporokat tartalmazó, ipari és foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverékekben és árucikkekben vannak jelen.”

3.    A szöveg a következő 10. ponttal egészül ki:

„10. E bejegyzés céljából a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja alkalmazandó a PFOA, a PFOA-sók és/vagy a PFOA-rokon vegyületek 2 mg/kg-mal egyenlő vagy az alatti (0,0002 tömegszázalék) koncentrációira, ha azok az invazív eszközöktől és beültethető eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközökben vannak jelen. Ezt a mentességet a Bizottság legkésőbb [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: 2 évvel e módosító rendelet hatálybalépését követően]-ig felülvizsgálja és értékeli.”