(1)

2015. szeptember 11-én a Monsanto Company, Egyesült Államok nevében eljáró Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: kérelem). A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababot tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(3)

2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe S.A./N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2018. augusztus 23-i hatállyal megváltoztatta a jogi formáját, új neve pedig Bayer Agriculture BVBA lett.

(4)

2020. július 28-i levelében a Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével az új neve Bayer Agriculture BV.

(5)

2020. július 28-i levelében a Monsanto Company, Egyesült Államok képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével a Monsanto Company, Egyesült Államok megváltoztatta jogi formáját, új neve pedig Bayer CropScience LP lett.

(6)

2020 május 18-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban tudományos szakvéleményt (3) adott ki a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababbal kapcsolatban. A Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(7)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8)

A Hatóság azonban nem tudta véglegesíteni a kockázatértékelést és nem tudott következtetést levonni a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójabab biztonságosságáról, mivel nem készült 90 napos vizsgálat a géntechnológiával módosított MON 87705 szójababra vonatkozóan, és nem állt rendelkezésére forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv, amely figyelembe vette volna a szóban forgó szójabab módosított zsírsavprofilját.

(9)

2024. március 20-án a Bayer Agriculture BV benyújtott egy 90 napos vizsgálatra vonatkozó tanulmányt a géntechnológiával módosított MON 87705 szójababról és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervről, amely figyelembe vette a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójabab módosított zsírsavprofilját.

(10)

A Hatóság 2024. október 28-án a 2020. május 18-án kiadott tudományos szakvéleményét kiegészítő állásfoglalást (4) tett közzé, amely a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokon alapult. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 87751 × MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójabab az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójabab fogyasztása táplálkozási szempontból nem aggályos.

(11)

A Hatóság továbbá javasolta, hogy hajtsanak végre egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet, fókuszában a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababnak és az abból származó, élelmiszerként felhasznált termékeknek az Unióba történő behozatalára vonatkozó adatok gyűjtésére, valamint az emberi fogyasztásra vonatkozó adatok gyűjtésére annak ellenőrzése céljából, hogy a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójabab felhasználási feltételei megegyeznek-e a forgalomba hozatalt megelőző kockázatértékelés során figyelembe vett feltételekkel.

(12)

A Hatóság 2024. október 28-i állásfoglalásában foglalt következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(13)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababhoz egyedi azonosítót kell rendelni.

(14)

A géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően kell címkézni.

(15)

Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójabab magjának és az abból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér a hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek.

(16)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A szóban forgó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

(17)

Annak biztosítására, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(18)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(19)

Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

(20)

A Hatóság véleménye nem indokolja az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában a forgalomba hozatalra, a felhasználásra vagy a kezelésre, illetve a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére előírt egyéb különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 szójababra.

(21)

Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(22)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben Illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(23)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

a)

géntechnológiával módosított MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

géntechnológiával módosított MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.