EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Állatgyógyászati készítmények maradékanyagai az állati eredetű élelmiszerekben

Állatgyógyászati készítmények maradékanyagai az állati eredetű élelmiszerekben

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

470/2009/EK rendelet – Uniós eljárások az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet célja, hogy szabályokat állapítson meg az élelmiszer-biztonság érdekében az állatgyógyászatban használt farmakológiai hatóanyagok – például antibiotikumok – legmagasabb maradékanyag-határértékeire vonatkozóan az állati eredetű élelmiszerekben, beleértve a húst, halat, tejet, tojást és mézet.

Ebben a tekintetben meghatározza:

  • a legmagasabb maradékanyag-határértékeket*;
  • az intézkedési referenciapontot* olyan esetekben, ahol nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket.

FŐBB PONTOK

  • A farmakológiai hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye kérelmezőjének kérelmet kell benyújtania az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az ügynökség egy tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból álló véleményt ad ki.
  • Az ügynökség dönt arról, hogy alkalmazandó-e meghatározott legmagasabb maradékanyag-határérték egy adott élelmiszer vagy faj esetében. Az Európai Bizottság állapítja meg e maradékanyag-határértékek kiszámítására vonatkozó feltételek szabályait.
  • A kockázatértékelésnek fel kell mérnie, hogy a maradékanyag típusa és mennyisége veszélyezteti-e az emberi egészséget.
  • A kockázatértékelési ajánlásokban számos tényezőt kell értékelni, köztük azt, hogy rendelkezésre állnak-e alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére.
  • A Bizottság osztályozza az ügynökség által már véleményezett farmakológiai hatóanyagokat. A Bizottság intézkedési referenciapontokat határozhat meg az olyan farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében, amelyeket nem osztályoznak.
  • Bizonyos esetekben a Bizottság vagy egy uniós ország kérhet az ügynökségtől véleményt a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan. Ilyen esetek közé tartozik, amikor a szóban forgó anyag használatát engedélyezték egy EU-n kívüli országban.
  • Számos anyag nem tartozik e rendelet hatálya alá, így például az EU élelmiszerekben előforduló szennyező anyagokra vonatkozó 315/93/EGK rendelete hatálya alá tartozó anyagok.
  • 2017 januárjában a Bizottság elfogadta az (EU) 2017/12 végrehajtási rendeletet. A rendelet meghatározza az ügynökséghez benyújtandó, a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmek formai és tartalmi követelményeit.
  • 2017 júniusában a Bizottság elfogadta az (EU) 2017/880 rendeletet. Ez a rendelet meghatározza az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértékeknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított maradékanyag-határértékeknek a más fajok tekintetében történő alkalmazásának szabályait (maradékanyag-határérték extrapolációja).

MIKORTÓL HATÁLYOS E RENDELET?

A rendelet 2009. július 6. óta hatályos.

HÁTTÉR

Az erre a kérdésre vonatkozó korábbi uniós szabályok túlságosan összetettek voltak, és az élelmiszer-termelő állatok esetében használható állatgyógyászati készítmények számának csökkenéséhez vezettek. E rendeletet azért hozták, hogy biztosítsák mind a fogyasztók biztonságát, mind pedig a bizonyos betegségek kezelése során használható állatgyógyászati készítmények elérhetőségét.

KULCSFOGALMAK

Legmagasabb maradékanyag-határérték (MRL): a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációi, amelyek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben.
Intézkedési referenciapont: a farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyag-szintje olyan anyagok esetében, amelyek tekintetében nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket. Az intézkedési referenciapontokat hivatalos ellenőrző laboratóriumokkal való konzultáció alapján állapítják meg.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11–22. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság (EU) 2017/880 rendelete (2017. május 23.) az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek a más fajok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban lévő szabályok meghatározásáról (HL L 135., 2017.5.24., 1-5. o.)

A Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete (2017. január 6.) a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról (HL L 4., 2017.1.7, 1-7. o.)

A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1–72. o.)

A 37/2010/EU rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

A Tanács 315/93/EGK rendelete (1993. február 8.) az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról (HL L 37., 1993.2.13., 1–3. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 23.11.2017

Top