Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Summaries of EU Legislation

Állatgyógyászati készítmények maradékanyagai az állati eredetű élelmiszerekben

Go to the summaries’ table of contents

Állatgyógyászati készítmények maradékanyagai az állati eredetű élelmiszerekben

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

470/2009/EK rendelet – Uniós eljárások az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet célja, hogy szabályokat állapítson meg az élelmiszer-biztonság érdekében az állatgyógyászatban használt farmakológiai hatóanyagok – például antibiotikumok – legmagasabb maradékanyag-határértékeire vonatkozóan az állati eredetű élelmiszerekben, beleértve a húst, halat, tejet, tojást és mézet.

Ebben a tekintetben meghatározza:

  • a legmagasabb maradékanyag-határértékeket*;
  • az intézkedési referenciapontot* olyan esetekben, ahol nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket.

FŐBB PONTOK

  • A farmakológiai hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye kérelmezőjének kérelmet kell benyújtania az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az ügynökség egy tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból álló véleményt ad ki.
  • Az ügynökség dönt arról, hogy alkalmazandó-e meghatározott legmagasabb maradékanyag-határérték egy adott élelmiszer vagy faj esetében. Az Európai Bizottság állapítja meg e maradékanyag-határértékek kiszámítására vonatkozó feltételek szabályait.
  • A kockázatértékelésnek fel kell mérnie, hogy a maradékanyag típusa és mennyisége veszélyezteti-e az emberi egészséget.
  • A kockázatértékelési ajánlásokban számos tényezőt kell értékelni, köztük azt, hogy rendelkezésre állnak-e alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére.
  • A Bizottság osztályozza az ügynökség által már véleményezett farmakológiai hatóanyagokat. A Bizottság intézkedési referenciapontokat határozhat meg az olyan farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében, amelyeket nem osztályoznak.
  • Bizonyos esetekben a Bizottság vagy egy uniós ország kérhet az ügynökségtől véleményt a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan. Ilyen esetek közé tartozik, amikor a szóban forgó anyag használatát engedélyezték egy EU-n kívüli országban.
  • Számos anyag nem tartozik e rendelet hatálya alá, így például az EU élelmiszerekben előforduló szennyező anyagokra vonatkozó 315/93/EGK rendelete hatálya alá tartozó anyagok.
  • 2017 januárjában a Bizottság elfogadta az (EU) 2017/12 végrehajtási rendeletet. A rendelet meghatározza az ügynökséghez benyújtandó, a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmek formai és tartalmi követelményeit.
  • 2017 júniusában a Bizottság elfogadta az (EU) 2017/880 rendeletet. Ez a rendelet meghatározza az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértékeknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított maradékanyag-határértékeknek a más fajok tekintetében történő alkalmazásának szabályait (maradékanyag-határérték extrapolációja).

MIKORTÓL HATÁLYOS E RENDELET?

A rendelet 2009. július 6. óta hatályos.

HÁTTÉR

Az erre a kérdésre vonatkozó korábbi uniós szabályok túlságosan összetettek voltak, és az élelmiszer-termelő állatok esetében használható állatgyógyászati készítmények számának csökkenéséhez vezettek. E rendeletet azért hozták, hogy biztosítsák mind a fogyasztók biztonságát, mind pedig a bizonyos betegségek kezelése során használható állatgyógyászati készítmények elérhetőségét.

KULCSFOGALMAK

Legmagasabb maradékanyag-határérték (MRL): a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációi, amelyek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben.
Intézkedési referenciapont: a farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyag-szintje olyan anyagok esetében, amelyek tekintetében nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket. Az intézkedési referenciapontokat hivatalos ellenőrző laboratóriumokkal való konzultáció alapján állapítják meg.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11–22. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság (EU) 2017/880 rendelete (2017. május 23.) az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek a más fajok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban lévő szabályok meghatározásáról (HL L 135., 2017.5.24., 1-5. o.)

A Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete (2017. január 6.) a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról (HL L 4., 2017.1.7, 1-7. o.)

A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1–72. o.)

A 37/2010/EU rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

A Tanács 315/93/EGK rendelete (1993. február 8.) az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról (HL L 37., 1993.2.13., 1–3. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 23.11.2017

Top