Az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséről, behozataláról és gyártásáról szóló uniós jogszabályok

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2001/82/EK irányelv az állatgyógyászati készítmények uniós kódexéről

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv meghatározza az állatgyógyászati készítmények* engedélyezésére, gyártására, ellenőrzésére, értékesítésére, forgalmazására és felhasználására vonatkozó uniós jogszabályokat.

Az irányelvet 2022. január 28-tól hatályon kívül helyezi és felváltja az (EU) 2019/6 rendelet.

FŐBB PONTOK

• A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell a következőket:
  • engedélyezik az állatgyógyászati készítményeket azok értékesítése és felhasználása előtt;
  • egyszerűsített törzskönyvezési eljárást vezetnek be a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan;
  • biztosítják, hogy a joghatóságuk alá tartozó állatgyógyászati készítmények gyártói és forgalmazói rendelkezzenek a szükséges engedélyekkel; a gyártóknak kötelező módon igénybe kell venniük egy megfelelően képesített szakértő szolgáltatásait;
  • megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények mellékhatásainak bejelentését;
  • rendszeres ellenőrzéseket és vizsgálatokat végeznek annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók megfeleljenek a jogszabályoknak;
  • a szabványoknak való megfelelés esetén, és amennyiben az ellenőrök nem tapasztalnak szabálytalanságot, a nemzeti hatóságok kibocsátják a helyes gyártási gyakorlatról szóló tanúsítványt; igazolást bocsátanak ki a helyes gyártási gyakorlatról, amennyiben az ellenőrzés alapján megállapítják, hogy a gyártó tiszteletben tartja a szabványokat, mely igazolást 90 napon belül kell bevezetni egy uniós adatbázisba;
  • felfüggesztik, hatályon kívül helyezik vagy visszavonják a veszélyesnek ítélt vagy a terápiás hatással nem rendelkező termékek forgalomba hozatali engedélyét.
• Súlyos járvány kitörése esetén a nemzeti hatóságok a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek alkalmazásához is hozzájárulhatnak. A hatóságoknak kötelességük tájékoztatni erről az Európai Bizottságot.
• A forgalomba hozatali engedély:
  • kizárólag uniós székhelyű kérelmezőnek adható ki;
  • kezdetben öt évig érvényes;
  • megújítható – akár újabb öt évre, akár korlátlan időtartamra.
• A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálásának az érvényes engedélykérelem beadását követően 210 napon belül be kell fejeződnie.
• A kérelmezőnek minden adminisztratív adatot és tudományos dokumentációt be kell nyújtania a termék minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelemmel kell kísérnie az engedély megszerzése utáni műszaki és tudományos haladást, valamint be kell vezetnie a szükséges módosításokat a gyártási és ellenőrzési rendszereiben.
• Amennyiben a kérelmet két vagy több uniós országban nyújtották be, a kérelmet egy koordinációs csoport vizsgálja meg.
• Az állatgyógyászati készítmények csomagolásának részletes információkat kell tartalmaznia, többek között a gyártó nevét és címét, a termék hatóanyag-tartalmát és lejárati idejét.
• Az állatgyógyászati készítmények behozatalához és kiviteléhez is szükséges a megfelelő engedélyek beszerzése.
• A jogszabály nem vonatkozik bizonyos termékekre, például a kutatási és fejlesztési vizsgálatokban használt állatgyógyászati készítményekre, gyógyszerész által vagy az állatok kis csoportja számára előállított készítményekre.
• A nemzeti hatóságok engedélyezhetnek mentességeket az állatgyógyászati készítmények tekintetében a forgalomba hozatali engedély kötelezettsége alól a kisállatok, többek között a halak, madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok (pl. gyíkok vagy tücskök), kisrágcsálók, vadászgörények és nyulak esetében.

Hatályon kívül helyezés

A 2001/82/EK irányelv helyébe annak hatályon kívül helyezését követően 2022. január 28-tól az (EU) 2019/6 rendelet lép.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZ AZ IRÁNYELV?

Az irányelv 2001. december 18. óta hatályos.

HÁTTÉR

További információk:

• Állatgyógyászati készítmények és gyógyszeres takarmány (Európai Bizottság).

KULCSFOGALMAK

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1–66. o.)

A 2001/82/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43–167. o.)

utolsó frissítés 17.01.2019