This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 18c032ca-6671-11ed-b14f-01aa75ed71a1
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
02006R1907 — HU — 17.12.2022 — 056.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396, 2006.12.30., 1. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 304 |
1 |
22.11.2007 |
||
|
L 268 |
14 |
9.10.2008 |
||
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) |
L 353 |
1 |
31.12.2008 |
|
|
L 46 |
3 |
17.2.2009 |
||
|
L 164 |
7 |
26.6.2009 |
||
|
L 86 |
7 |
1.4.2010 |
||
|
L 133 |
1 |
31.5.2010 |
||
|
L 44 |
2 |
18.2.2011 |
||
|
L 58 |
27 |
3.3.2011 |
||
|
L 69 |
3 |
16.3.2011 |
||
|
L 69 |
7 |
16.3.2011 |
||
|
L 101 |
12 |
15.4.2011 |
||
|
L 134 |
2 |
21.5.2011 |
||
|
L 37 |
1 |
10.2.2012 |
||
|
L 41 |
1 |
15.2.2012 |
||
|
L 128 |
1 |
16.5.2012 |
||
|
L 252 |
1 |
19.9.2012 |
||
|
L 252 |
4 |
19.9.2012 |
||
|
L 253 |
1 |
20.9.2012 |
||
|
L 253 |
5 |
20.9.2012 |
||
|
L 43 |
24 |
14.2.2013 |
||
|
L 108 |
1 |
18.4.2013 |
||
|
L 158 |
1 |
10.6.2013 |
||
|
L 328 |
69 |
7.12.2013 |
||
|
L 90 |
1 |
26.3.2014 |
||
|
L 93 |
24 |
28.3.2014 |
||
|
L 136 |
19 |
9.5.2014 |
||
|
L 244 |
6 |
19.8.2014 |
||
|
L 50 |
1 |
21.2.2015 |
||
|
L 58 |
43 |
3.3.2015 |
||
|
L 104 |
2 |
23.4.2015 |
||
|
L 132 |
8 |
29.5.2015 |
||
|
L 233 |
2 |
5.9.2015 |
||
|
L 9 |
1 |
14.1.2016 |
||
|
L 40 |
5 |
17.2.2016 |
||
|
L 144 |
27 |
1.6.2016 |
||
|
L 165 |
4 |
23.6.2016 |
||
|
L 166 |
1 |
24.6.2016 |
||
|
L 255 |
14 |
21.9.2016 |
||
|
L 337 |
3 |
13.12.2016 |
||
|
L 35 |
6 |
10.2.2017 |
||
|
L 104 |
8 |
20.4.2017 |
||
|
L 150 |
7 |
14.6.2017 |
||
|
L 150 |
14 |
14.6.2017 |
||
|
L 224 |
110 |
31.8.2017 |
||
|
L 6 |
45 |
11.1.2018 |
||
|
L 99 |
3 |
19.4.2018 |
||
|
L 99 |
7 |
19.4.2018 |
||
|
L 114 |
4 |
4.5.2018 |
||
|
L 256 |
1 |
12.10.2018 |
||
|
L 308 |
1 |
4.12.2018 |
||
|
L 322 |
14 |
18.12.2018 |
||
|
L 154 |
37 |
12.6.2019 |
||
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/1148 RENDELETE (2019. június 20.) |
L 186 |
1 |
11.7.2019 |
|
|
L 259 |
9 |
10.10.2019 |
||
|
L 35 |
1 |
7.2.2020 |
||
|
L 110 |
1 |
8.4.2020 |
||
|
L 203 |
28 |
26.6.2020 |
||
|
L 252 |
24 |
4.8.2020 |
||
|
L 423 |
6 |
15.12.2020 |
||
|
L 425 |
3 |
16.12.2020 |
||
|
L 431 |
38 |
21.12.2020 |
||
|
L 24 |
19 |
26.1.2021 |
||
|
L 216 |
121 |
18.6.2021 |
||
|
L 259 |
1 |
21.7.2021 |
||
|
L 282 |
29 |
5.8.2021 |
||
|
L 415 |
16 |
22.11.2021 |
||
|
L 418 |
6 |
24.11.2021 |
||
|
L 446 |
34 |
14.12.2021 |
||
|
L 98 |
38 |
25.3.2022 |
||
|
L 112 |
6 |
11.4.2022 |
||
Helyesbítette:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE
(2006. december 18.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
|
TARTALOMJEGYZÉK |
|
|
I. CÍM |
ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK |
|
1. fejezet |
Cél, hatály és alkalmazás |
|
2. fejezet |
Fogalommeghatározások és általános rendelkezés |
|
II. CÍM |
ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA |
|
1. fejezet |
Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények |
|
2. fejezet |
Regisztráltnak tekintett anyagok |
|
3. fejezet |
Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében |
|
4. fejezet |
Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések |
|
5. fejezet |
A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések |
|
III. CÍM |
ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE |
|
1. fejezet |
Célkitűzések és általános szabályok |
|
2. fejezet |
A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok |
|
3. fejezet |
A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok |
|
IV. CÍM |
TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN |
|
V. CÍM |
A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK |
|
VI. CÍM |
ÉRTÉKELÉS |
|
1. fejezet |
A dokumentáció értékelése |
|
2. fejezet |
Az anyagok értékelése |
|
3. fejezet |
Az intermedierek értékelése |
|
4. fejezet |
Közös rendelkezések |
|
VII. CÍM |
ENGEDÉLYEZÉS |
|
1. fejezet |
Engedélyezési követelmények |
|
2. fejezet |
Az engedélyek megadása |
|
3. fejezet |
Engedélyezés a szállítói láncban |
|
VIII. CÍM |
EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS ►M3 KEVERÉKEK ◄ GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK |
|
1. fejezet |
Általános kérdések |
|
2. fejezet |
A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás |
|
IX. CÍM |
DÍJAK |
|
X. CÍM |
AZ ÜGYNÖKSÉG |
|
XII. CÍM |
INFORMÁCIÓK |
|
XIII. CÍM |
ILLETÉKES HATÓSÁGOK |
|
XIV. CÍM |
VÉGREHAJTÁS |
|
XV. CÍM |
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK |
|
I. MELLÉKLET |
AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK |
|
II. MELLÉKLET |
A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK |
|
III. MELLÉKLET |
AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK |
|
IV. MELLÉKLET |
A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN |
|
V. MELLÉKLET |
A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN |
|
VI. MELLÉKLET |
A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK |
|
VII. MELLÉKLET |
A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK |
|
VIII. MELLÉKLET |
A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK |
|
IX. MELLÉKLET |
A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK |
|
X. MELLÉKLET |
AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK |
|
XI. MELLÉKLET |
A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI |
|
XII. MELLÉKLET |
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL |
|
XIII. MELLÉKLET |
A PERZISZTENS, BIOAKKUMULATÍV ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON PERZISZTENS ÉS NAGYON BIOAKKUMULATÍV ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI |
|
XIV. MELLÉKLET |
AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE |
|
XV. MELLÉKLET |
DOKUMENTÁCIÓK |
|
XVI. MELLÉKLET |
TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS |
|
XVII. MELLÉKLET |
EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KEVERÉKEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁRA, FORGALOMBA HOZATALÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK |
I. CÍM
ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK
1. FEJEZET
Cél, hatály és alkalmazás
1. cikk
Cél és hatály
2. cikk
Alkalmazás
Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:
a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv ( 1 ) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok;
olyan önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, és amelyeket ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;
nem elkülönített intermedierek;
a veszélyes anyagok és a veszélyes ►M3 keverékekben ◄ előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.
Ezt a rendeletet a következő joganyagok sérelme nélkül kell alkalmazni:
a közösségi, munkahellyel kapcsolatos és környezetvédelmi jogszabályok, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvet ( 3 ), a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 1996. szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet ( 4 ); a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet ( 5 ) és a 2004/37/EK irányelvet;
a 76/768/EGK irányelv a hatálya alá tartozó, gerinces állatokkal folytatott kísérletek tekintetében.
A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következő módon használják fel:
a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati ►M3 keverékek ◄ közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 6 ) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérol szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 7 ) hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati ►M3 keverékekben ◄ ;
a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az alábbi felhasználásokat is:
az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv ( 8 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként;
az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv ( 9 ) és a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat ( 10 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként;
a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 11 ) hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként;
a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv ( 12 ) hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.
A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készterméknek minősülő következő ►M3 keverékekre ◄ :
a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati ►M3 keverékek ◄ ;
a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;
invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket tartalmaznak a veszélyes anyagok és ►M3 keverékek ◄ osztályba sorolására és címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelő szintű tájékoztatást és védelmet biztosítanak;
a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi felhasználásokat is:
a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként;
a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként;
az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként;
a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.
A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek:
a IV. mellékletben szereplő anyagok, mivel ezen anyagokról elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelentő anyagként tartsák őket számon;
az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető, és az e cím alóli mentesülésük nem érinti e rendelet célját;
a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy ►M3 keverékekben ◄ előforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplője a Közösségből kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplője a Közösségbe újra behozott, aki bizonyítani tudja a következőt:
az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal;
a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással;
a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben:
a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel összhangban regisztrált anyaggal; és
a visszanyerést végző létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által előírt, a II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.
A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek mentesülnek a következők alól:
a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és
a VII. cím.
2. FEJEZET
Fogalommeghatározások és általános rendelkezés
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
„anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;
„ ►M3 keverék ◄ ”: a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;
„árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;
„árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;
„polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkbol áll:
a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak;
az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége.
Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;
„monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző reakció feltételei szerint;
„regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;
„gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;
„gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;
„behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;
„importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;
„forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;
„továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;
„forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;
„intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag:
„nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;
„telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor;
„szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak;
„telephely”: egy adott terület, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;
„a szállítói lánc szereplői”: valamennyi gyártó és/vagy importőr és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül;
„Ügynökség”: az e rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség;
„illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;
„bevezetett anyag”: olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:
szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS);
az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer gyártották a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén, 2007. január 1-jén vagy 2013. július 1-jén csatlakozott országokban, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal;
az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén, 2007. január 1-jén vagy 2013. július 1-jén csatlakozott országokban a gyártó vagy importőr e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba hozta és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot a 8. cikk (1) bekezdésének a 79/831/EGK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatában, de az nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal, beleértve annak bizonyítását, hogy valamely gyártó vagy importőr az anyagot 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között forgalomba hozta;
„bejelentett anyag”: olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni;
„termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”: a termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek;
„tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;
„felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;
„a regisztráló saját felhasználása”: a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás;
„azonosított felhasználás”: valamely anyag önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ való olyan felhasználása, vagy valamely ►M3 keverék ◄ olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őta közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta;
„teljes vizsgálati jelentés”: az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre;
„átfogó vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;
„vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez;
„évi”: ellenkező rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követő évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani.
„korlátozás”: a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;
„árucikk szállítója”: egy árucikk gyártója vagy importőre, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereplője, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz;
„az árucikk átvevője”: azon ipari vagy foglalkozásszerű felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják;
„kkv”: a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban ( 13 ) meghatározott kis- és középvállalkozások;
„expozíciós forgatókönyv”: az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszerűen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki;
„felhasználási és expozíciós kategória”: az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat;
„természetben előforduló anyagok”: feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből – bármilyen módon – kivont, a természetben előforduló anyag;
„kémiailag nem átalakított anyag”: olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is – változatlan marad;
„ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását.
4. cikk
Általános rendelkezés
Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó – az e rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva – egy harmadik felet képviselőként nevezhet ki a 11. cikk és a 19. cikk, a III. cím és az 53. cikk szerinti valamennyi eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az Ügynökség általában nem nevezi meg a képviselőt kinevező gyártót vagy importőrt vagy továbbfelhasználót a többi gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó számára.
II. CÍM
ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA
1. FEJEZET
Általános regisztrálási kötelezettség és információs követelmények
5. cikk
Adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalma
A 6., 7., 21. és 23. cikkre is figyelemmel a Közösségben nem gyárthatók és nem hozhatók forgalomba önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok, kivéve, ha ezeket e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban regisztrálták, amennyiben ez az előírás.
6. cikk
Az önmagukban vagy ►M3 keverékekben ◄ előforduló anyagokra vonatkozó általános regisztrálási kötelezettség
A polimerek gyártói és importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereplője által még nem regisztrált monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) tekintetében, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:
a polimer legalább 2 vagy több tömegszázalékban (w/w) tartalmaz ilyen monomer anyag(ok)at vagy – monomeregységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában – más anyag(ok)at;
az ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri vagy meghaladja az évi egy tonnát.
7. cikk
Az árucikkekben előforduló anyagok regisztrálása és bejelentése
Árucikkek előállítói vagy importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek az adott árucikkekben található bármely anyag tekintetében, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:
az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;
az anyag szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut.
A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
Árucikkek előállítói vagy importőrei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplő kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:
az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;
az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.
A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:
a gyártó vagy importőr megnevezése és elérhetőségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;
a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);
az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;
az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint;
az anyag(ok) árucikkekben történő felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertető;
az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.
Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
az anyag évente, előállítónként vagy importőrönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben;
az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy:
az árucikkekből az anyag kibocsátódik a környezetbe; és
az anyagnak az árucikkekből való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;
az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.
A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
8. cikk
A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője
9. cikk
Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)
Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat:
a gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az anyag osztályba sorolása – ha van ilyen – a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az (1) bekezdésben említett vevőjegyzék, névvel és címmel.
A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
Az (1) bekezdésben meghatározott időtartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdődik meg.
Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentőt, hogy adja meg a szükséges kiegészítő információkat.
Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.
10. cikk
Általános regisztrálási célból benyújtandó információk
Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:
technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza:
a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint;
az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást. Ezek az információk – amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli – tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat;
az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint;
az anyag biztonságos felhasználására vonatkozó útmutatás a VI. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint;
a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai;
a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalása, ha ezt az I. melléklet előírja;
annak jelzése, hogy a iii., iv., vi., vii. alpont vagy a b) pont szerint benyújtott mely információkat vizsgálta felül a gyártó vagy importőr által kiválasztott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelo;
vizsgálati javaslatok, amennyiben azokat a IX–X. melléklet felsorolja;
1–10 tonna mennyiségű anyagok esetében expozíciós információ a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint;
az arra irányuló kérelem, hogy a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk közül a gyártó vagy az importőr megítélése szerint melyeket nem lehet a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően nyilvánosságra hozni az interneten, beleértve annak indoklását, hogy a nyilvánosságra hozatal miért károsíthatná az ő, vagy bármely más érdekelt fél kereskedelmi érdekeit.
A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a vi. és a vii. alpont alapján a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre;
kémiai biztonsági jelentés, amennyiben a 14. cikk azt előírja, az I. mellékletben meghatározott formátumban. Amennyiben azt a regisztráló megfelelőnek tartja, e jelentés 5. és 6. szakasza tartalmazhatja a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat.
11. cikk
Adatok közös benyújtása több regisztráló által
A (3) bekezdésre is figyelemmel, a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információkat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely ide vonatkozó jelzést először egy, a további hozzájáruló regisztrálók jóváhagyásával eljáró regisztráló nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).
Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 10. cikk a) pontjának i., ii., iii. és x. alpontjában meghatározott adatokat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti ide vonatkozó jelzést.
A regisztrálók maguk döntik el, hogy a 10. cikk a) pontjának v. alpontjában és b) pontjában meghatározott információkat és a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely vonatkozó jelzést külön nyújtják be, vagy ezeket az információkat egy, a többiek nevében eljáró regisztráló nyújtja be.
Valamely regisztráló a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:
aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy
ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy
nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztásában.
Az a), b) vagy c) pont fennállása esetén a regisztrálónak a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.
12. cikk
A mennyiségtől függően benyújtandó információk
A 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az említett rendelkezés vi. és vii. alpontjai szerint minden vonatkozó, a regisztráló rendelkezésére álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és minimálisan a következőket tartalmazza:
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok és a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelő bevezetett anyagok tekintetében a VII. mellékletben meghatározott információk;
a VII. melléklet 7. szakaszában meghatározott fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott azon bevezetett anyagok tekintetében, amelyek nem felelnek meg a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének sem;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. és X. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására.
13. cikk
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más vizsgálati módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek.
Az új regisztráló nem hivatkozhat az ilyen vizsgálatokra a VI. melléklet 2. szakaszában előírt információk szolgáltatása érdekében.
14. cikk
Kémiai biztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség
A kémiai biztonsági jelentés a kémiai biztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (2)–(7) bekezdéssel és az I. melléklettel összhangban kell elvégezni vagy minden egyes önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ vagy árucikkben előforduló anyag, vagy az anyagok csoportja tekintetében.
Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:
a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdé- sében említett küszöbérték;
0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.
Az anyag kémiai biztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza:
az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
fiziko-kémiai veszélyek értékelése;
a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.
Amennyiben – a (3) bekezdés a)–d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként – a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;
a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
a 4.1. veszélyességi osztály;
az 5.1. veszélyességi osztály;
vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:
az expozíció értékelése, többek között expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy – amennyiben alkalmazható – a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása) és az expozíció becslése;
kockázatjellemzés.
Az expozíciós forgatókönyvek (amennyiben alkalmazható, a megfelelő felhasználási és az expozíciós kategóriák), az expozíció becslése és a kockázatjellemzés a regisztráló valamennyi azonosított felhasználására kitér.
A kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie azokra a kockázatokra, amelyek az emberi egészség tekintetében a következő végfelhasználásokból erednek:
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelet ( 14 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban;
a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.
2. FEJEZET
Regisztráltnak tekintett anyagok
15. cikk
Növényvédő szerekben és biocid termékekben előforduló anyagok
16. cikk
A Bizottság, az Ügynökség és a regisztráltnak minősülő anyagok regisztrálóinak feladatai
3. FEJEZET
Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében
17. cikk
A telephelyen elkülönített intermedierek regisztrálása
A telephelyen elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja tartalmazza valamennyi alábbi információt, amennyiben a gyártó azokat további vizsgálatok lefolytatása nélkül képes benyújtani:
a gyártó megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;
a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;
az alkalmazott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó részletek.
A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.
A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott információt.
18. cikk
Szállított elkülönített intermedierek regisztrálása
A szállított elkülönített intermedier regisztrálása valamennyi alábbi információt tartalmazza:
a gyártó vagy importőr megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;
a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;
az alkalmazott, és a felhasználó részére a (4) bekezdéssel összhangban ajánlott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ.
A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.
A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
Ezen információk megszerzésére a 13. cikket kell alkalmazni.
A (2) és a (3) bekezdés kizárólag az olyan szállított elkülönített intermedierek esetében alkalmazható, amelyek esetén a gyártó vagy importőr maga megerősíti vagy kijelenti, hogy a felhasználótól megerősítést kapott arra vonatkozóan, hogy az adott intermedier felhasználásával más anyag(ok) szintézise más telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe:
az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, beleértve a berendezés gyártását, tisztítását, takarítását és karbantartását, a mintavételt, az analízist, a berendezések és a tárolótartályok töltését és ürítését, a hulladékok elhelyezését vagy tisztítását és tárolását;
alkalmazzák az eljárási és ellenőrzési technológiákat a kibocsátás és bármilyen abból eredő expozíció minimalizálására;
az anyagot kizárólag megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli;
takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például kiürítés és átmosás;
baleset esetén és amennyiben hulladék keletkezik, a tisztítási vagy takarítási és karbantartási eljárások során eljárási ►C11 és/vagy ellenőrzési technológiákat alkalmaznak ◄ a kibocsátás és az abból eredő expozíció minimalizálása érdekében;
az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli.
Amennyiben az első albekezdésben felsorolt feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott adatokat.
19. cikk
Elkülönített intermedierekre vonatkozó adatok közös benyújtása több regisztráló által
E cikk (2) bekezdésére is figyelemmel, 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott információkat először egy, a további hozzájáruló gyártó(k) vagy importőr(ök) jóváhagyásával eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).
Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában meghatározott információkat.
Valamely gyártó vagy importőr a 17. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában és a 18. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:
aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy
ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy
nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztása tekintetében.
Az a) b) vagy c) pont fennállása esetén a gyártónak vagy importőrnek a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.
4. FEJEZET
Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések
20. cikk
Az Ügynökség kötelezettségei
Az érkezési dátumtól számított három héten belül vagy – a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében – az ezt a határidőt követő három hónapon belül az Ügynökség elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését.
Amennyiben egy regisztrálási kérelem hiányos, az Ügynökség a második albekezdésben említett háromhetes vagy három hónapos időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót arról, hogy milyen további információkra van szükség ahhoz, hogy a regisztrálás hiánytalan legyen, és ezek megadására ésszerű határidőt szab. A regisztráló kiegészíti a regisztrálási kérelmét és a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek. Az Ügynökség a további információk benyújtási dátumát a regisztráló felé megerősíti. Az Ügynökség a benyújtott további információk figyelembevételével újra ellenőrzi a hiánytalanságot.
Az Ügynökség elutasítja a regisztrálást, amennyiben a regisztráló a meghatározott határidőn belül nem gondoskodik a regisztrálás hiánytalanságáról. Ilyen esetben a regisztrálási díj nem visszatéríthető.
Az Ügynökség a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, hogy az Ügynökség adatbázisában a következő információk rendelkezésre állnak:
a regisztrálási dokumentáció az érkezés vagy a regisztrálás számával;
az érkezés vagy a regisztrálás időpontja;
a hiánytalanság ellenőrzésének eredménye; és
bármilyen további információ iránti kérelem és annak határideje, a (2) bekezdés harmadik albekezdésének megfelelően.
Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.
Amennyiben a gyártó egynél több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártó központja található. Azok a tagállamok is értesítést kapnak, amelyekben a termelőhelyek találhatóak.
Az Ügynökség haladéktalanul értesíti az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságát, amennyiben a regisztráló által benyújtott további információk az Ügynökség adatbázisában rendelkezésre állnak.
21. cikk
Anyagok gyártása és behozatala
A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, bevezetett anyagok regisztrálása esetében az ilyen regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést vagy ha a benyújtás a 23. cikkben foglalt vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül történt, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, egy regisztrálásnak a 22. cikk szerinti naprakésszé tétele esetében a regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a naprakésszé tétel dátumát követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
22. cikk
A regisztrálók további kötelezettségei
A regisztrálást követően a regisztráló feladata, hogy saját kezdeményezésére a regisztrálást indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé tegye a vonatkozó új információkkal és azokat az Ügynökséghez benyújtsa a következő esetekben:
a státuszában – például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója – vagy az azonosítására alkalmas adataiban – például neve vagy címe – bekövetkező változások;
az anyag összetételének megváltozása a VI. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy az általa előállított vagy behozott árucikkekben található anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is;
az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új azonosított felhasználások és a VI. melléklet 3.7. szakasza szerinti új ellenjavallt felhasználások;
az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek a biztonsági adatlapban vagy a kémiai biztonsági jelentésben;
bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében;
a kémiai biztonsági jelentés vagy a VI. melléklet 5. szakaszának frissítése vagy módosítása;
a regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben ki kell dolgozni a vizsgálati javaslatot;
bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférési engedély vonatkozásában.
Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.
5. FEJEZET
A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések
23. cikk
A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések
Az 5. cikket, a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2010. december 1-jéig a következő anyagokra nem kell alkalmazni:
a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;
a 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;
olyan bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
24. cikk
Bejelentett anyagok
III. CÍM
ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE
1. FEJEZET
Célkitűzések és általános szabályok
25. cikk
Célkitűzések és általános szabályok
2. FEJEZET
A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok
26. cikk
A regisztrálás előtti tájékozódási kötelezettség
Valamely nem bevezetett anyag valamennyi potenciális regisztrálója, vagy a 28. cikknek megfelelően az előzetes regisztrálást el nem végző, valamely bevezetett anyag potenciális regisztrálója megkeresést intéz az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy ugyanazon anyagra nyújtottak-e már be regisztrálást. A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek:
személyazonossága a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;
az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
mely információs követelmények miatt kellene olyan új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban;
mely információs követelmények miatt kellene más új vizsgálatokat végeznie.
A gerinces állatokat érintő vizsgálatok nem ismételhetők meg.
Az Ügynökség ezzel egyidejűleg tájékoztatja a korábbi regisztrálókat a potenciális regisztráló nevéről és címéről. A rendelkezésre álló vizsgálatokat a potenciális regisztrálóval megosztják, a 27. cikknek megfelelően.
27. cikk
A regisztrált anyagokra vonatkozó meglévő adatok megosztása
Amennyiben valamely anyagot a 26. cikk (3) bekezdésében említett, megelőző 12 éven belül regisztráltak, ◄ a potenciális regisztráló:
gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében mindenképpen; és
gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében esetlegesen,
elkéri a korábbi regisztráló(k)tól a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a regisztráláshoz szükséges információkat.
3. FEJEZET
A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok
28. cikk
A bevezetett anyagok előzetes regisztrálására vonatkozó kötelezettség
A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében valamely, évente legalább egy tonna mennyiségű bevezetett anyag – korlátozás nélkül beleértve az intermediereket – minden potenciális regisztrálója benyújtja az Ügynökségnek a következő információkat:
az anyag nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve annak EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben az nem áll rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódját;
nevét és címét és a kapcsolattartó személy nevét és – adott esetben – a 4. cikknek megfelelően őt képviselő személy nevét és címét, a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
a regisztrálás tervezett határideje és mennyiségi tartománya;
azon anyag(ok) nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve azok EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben azok nem állnak rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódokat, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakaszának alkalmazásához relevánsak.
29. cikk
Anyaginformációs cserefórumok
Az egyes SIEF-ek célja:
a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontjában meghatározott információk potenciális regisztrálók közötti cseréjének a regisztrálás céljait szolgáló megkönnyítése, és ezáltal a vizsgálatok többszörös végrehajtásának elkerülése; és
megállapodás az anyag osztályba sorolásáról és címkézéséről, amennyiben az osztályba sorolás és a címkézés tekintetében véleménykülönbség áll fenn a potenciális regisztrálók között.
30. cikk
Vizsgálatokkal kapcsolatos adatok megosztása
A tanulmány tulajdonosa a kérést követő egy hónapon belül a költségeit igazoló bizonyítékkal szolgál a kérelmező résztvevő(k) számára. A résztvevő(k) és a tanulmány tulajdonosa mindent megtesznek annak érdekében, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ez az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével könnyíthető meg. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, a költséget egyenlő arányban osztják el. A tulajdonos a megállapodott összeg kézhezvételét követő két héten belül engedélyt ad a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre történő hivatkozásra. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a saját regisztrálási kötelezettségük teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.
IV. CÍM
TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN
31. cikk
A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények
Az anyag vagy ►M3 keverék ◄ szállítója az anyag vagy ►M3 keverék ◄ átvevojét átvevőjét a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal, amennyiben:
egy anyag vagy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy
egy anyag a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag; vagy
egy anyagot az a) és b) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe.
A szállító az átvevő felet – annak kérésére – a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely keverék nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címével összhangban veszélyes keverékként sorolandó be, de:
nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű keverékek esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy
nem gáznemű keverékek esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely 2. kategóriába tartozó rákkeltő vagy az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó, reprodukcióra toxikus hatású, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló, az 1. kategóriába tartozó légzőszervi szenzibilizáló, vagy a laktációra gyakorolt vagy laktáció révén kialakuló hatású, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyag, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe; vagy
olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.
A biztonsági adatlapot dátummal látják el, és az a következő pontokat tartalmazza:
►C11 az anyag/készítmény és a vállalat/vállalkozás azonosítása; ◄
a veszély azonosítása;
►C11 összetétel/összetevőkre vonatkozó információk; ◄
►C11 elsősegély-nyújtási intézkedések; ◄
tűzvédelmi intézkedések;
►C11 intézkedések véletlenszerű expozíciónál; ◄
kezelés és tárolás;
az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem;
fizikai és kémiai tulajdonságok;
stabilitás és reakciókészség;
toxikológiai információk;
ökológiai információk;
ártalmatlanítási szempontok;
►C11 szállításra vonatkozó információk; ◄
►C11 szabályozással kapcsolatos információk; ◄
egyéb információk.
A továbbfelhasználó az azonosított felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor átveszi a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket a számára átadott biztonsági adatlapból, és felhasználja annak egyéb vonatkozó információit is.
A forgalmazó továbbadja azokat a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket, amelyek az azon felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor a részére átadott biztonsági adatlapból származnak, amely felhasználások tekintetében a 37. cikk (2) bekezdésével összhangban információt adott tovább, és felhasználja a kapott biztonsági adatlap egyéb vonatkozó információit is.
A szállítók a biztonsági adatlapot a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:
olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre, vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;
miután az engedélyt megadták vagy elutasították;
miután korlátozást szabtak meg.
Az információk új, dátummal ellátott változatát, amelyet „Felülvizsgálat: (dátum)” megjelöléssel látnak el, valamennyi olyan korábbi átvevő félnek díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában biztosítják, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy ►M3 keverékkel ◄ elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.
Ha az anyagokat az 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák annak hatálybelépésétől 2010. december 1-jéig, ezt az osztályozást a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon.
2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig az anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapok tartalmazzák mind a 67/548/EGK, mind a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályba sorolást.
Ha a keverékeket az 1272/2008/EK rendelet szerint sorolják osztályba annak hatálybelépésétől 2015. június 1-jéig, ezt az osztályozást az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. Ugyanakkor 2015. június 1-jéig abban az esetben, ha az anyagokat és keverékeket a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák és címkézik, ezt az osztályozást a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon az anyagra, a keverékre és a keverék összetevőire vonatkozóan.
32. cikk
Információk közlésére vonatkozó kötelezettség a szállítói láncban lefelé az önmagukban vagy ►M3 keverékekben ◄ előforduló olyan anyagok tekintetében, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap
Az önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ előforduló anyag bármely szállítója, akinek a 31. cikkel összhangban nem kell biztonsági adatlapot biztosítania, a következő információkat közli az átvevő féllel:
a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok) – amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) – az olyan anyagok tekintetében, amelyekről az e bekezdés b), c) vagy d) pontja értelmében információt adtak át;
ha az anyag engedélyköteles, ezt a tényt, valamint az e szállítói láncban, a VII. cím alapján megadott vagy elutasított engedély adatai;
a VIII. cím alapján megszabott korlátozás részletei;
a megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározásához és alkalmazásához szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó lényeges információ, többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételek.
A szállítók az információkat a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:
olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;
miután az engedélyt megadták vagy elutasították;
miután korlátozást szabtak meg.
Az aktualizált információkat díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában át kell adni továbbá valamennyi olyan korábbi átvevő félnek, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy ►M3 keverékkel ◄ elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.
33. cikk
Kötelezettség az árucikkekben lévő anyagokra vonatkozó információk közlésére
A vonatkozó információkat a kérés kézhezvételétől számított 45 napon belül díjmentesen kell biztosítani.
34. cikk
Az anyagokra és ►M3 keverékekre ◄ vonatkozó információk közlésének kötelezettsége a szállítói láncban felfelé haladva
Az anyag vagy ►M3 keverék ◄ szállítói láncának valamennyi szereplője közli a következő információkat a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplővel vagy forgalmazóval:
a veszélyes tulajdonságokra vonatkozó új információk, tekintet nélkül az érintett felhasználásokra;
kizárólag azonosított felhasználások tekintetében, bármely egyéb információ, amely megkérdőjelezheti a számára átadott biztonsági adatlapon meghatározott kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét.
A forgalmazók ezeket az információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak.
35. cikk
Munkavállalók hozzáférése az információkhoz
A munkaadó biztosítja a munkavállalók és képviselőik hozzáférését a 31. és a 32. cikkel összhangban az olyan anyagokra vagy ►M3 keverékekre ◄ vonatkozóan biztosított információkhoz, amelyeket munkájuk során felhasználnak vagy amelyek veszélyeinek ki lehetnek téve.
36. cikk
Az információk megőrzésére vonatkozó kötelezettség
V. CÍM
A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK
37. cikk
A továbbfelhasználó által elvégzett kémiai biztonsági értékelések és a kockázatcsökkentési intézkedések meghatározásával, alkalmazásával és ajánlásával kapcsolatos kötelezettség
A forgalmazók az ilyen információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak. Az ilyen információval ellátott továbbfelhasználók expozíciós forgatókönyvet dolgozhatnak ki az azonosított felhasználás(ok)ra, vagy továbbadhatják az információt a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek.
Bevezetett anyagok esetében a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidő lejárta előtt teljesíti ezt a kérelmet, valamint a 14. cikkben megállapított kötelezettségeket, feltéve, hogy a továbbfelhasználó az említett határidő előtt legalább 12 hónappal benyújtja a kérését.
Amennyiben a felhasználás 14. cikk szerinti értékelésének elvégzése után a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó azt nem tudja az azonosított felhasználások közé felvenni az emberi egészség és a környezet védelme miatt, haladéktalanul írásban tájékoztatja az Ügynökséget és a továbbfelhasználót döntése okáról/okairól, és az anyagot nem szállítja a továbbfelhasználó(k)nak ezen okoknak a 31. és 32. cikkben említett információkba foglalása nélkül. A gyártó vagy importőr ezt – a VI. melléket 3.7. szakaszában foglalt – a felhasználást a 22. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban regisztrálási kérelme naprakésszé tétele során ismerteti.
A továbbfelhasználónak a következő esetekben nem kell kémiai biztonsági jelentést készítenie:
az adott anyaggal vagy ►M3 keverékkel ◄ kapcsolatban a 31. cikkel összhangban nem kell benyújtani biztonsági adatlapot;
a szállítójának a 14. cikkel összhangban nem kell elkészítenie a kémiai biztonsági jelentést;
a továbbfelhasználó az anyagot vagy ►M3 keveréket ◄ évi egy tonnánál kisebb összmennyiségben használja fel;
a továbbfelhasználó olyan expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki vagy ajánl, amely legalább a számára átadott biztonsági adatlapon található expozíciós forgatókönyvben szereplő feltételeket tartalmazza;
az anyag ►M3 keverékben ◄ a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban van jelen;
a továbbfelhasználó az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából használja, feltéve, hogy az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmét célzó jogszabályokban előírtakkal összhangban megfelelően ellenőrzik.
Valamennyi továbbfelhasználó megfelelő intézkedéseket határoz meg, alkalmaz és – adott esetben – ajánl a következő dokumentumok valamelyikében meghatározott kockázatok megfelelő ellenőrzésére:
a számára átadott biztonsági adatlap(ok);
saját kémiai biztonsági értékelése;
a számára a 32. cikkel összhangban átadott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó bármilyen információ.
38. cikk
A továbbfelhasználók adatszolgáltatási kötelezettsége
A szállítói lánc elején elhelyezkedő szereplő által a 6. vagy a 18. cikkel összhangban regisztrált anyag egy meghatározott felhasználásának megkezdése vagy folytatása előtt a továbbfelhasználó közli az Ügynökséggel az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat, az alábbi esetekben:
a továbbfelhasználónak a 37. cikk (4) bekezdésével összhangban kémiai biztonsági jelentést kell készítenie; vagy
a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) vagy f) pontjában meghatározott mentességet alkalmazza.
A továbbfelhasználó többek között az alábbi információkat közli:
személyazonossága és kapcsolattartási adatai a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);
az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;
a gyártó(k), az importőr(ök) vagy egyéb szállító személyazonossága a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottak szerint;
a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározott felhasználás(ok), valamint a felhasználás(ok) feltételeinek rövid, általános leírása;
azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplő mentességet alkalmazza, a gerinces állatokon végzendő kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslat, amennyiben ezt a továbbfelhasználó a kémiai biztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja.
39. cikk
A továbbfelhasználóra vonatkozó kötelezettségek alkalmazása
VI. CÍM
ÉRTÉKELÉS
1. FEJEZET
A dokumentáció értékelése
40. cikk
A vizsgálati javaslatok ellenőrzése
Az Ügynökség ellenőriz a regisztrációban vagy a továbbfelhasználó jelentésében szereplő bármely olyan vizsgálati javaslatot, amely valamely anyaggal kapcsolatban a IX. és X. mellékletben meghatározott információk biztosítására vonatkozik. Elsőbbséget kell biztosítani azon anyagok regisztrálásának, amelyek a PBT, vPvB, túlérzékenységet kiváltó és/vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságokkal rendelkeznek vagy rendelkezhetnek, vagy olyan anyagok évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben, amelyek felhasználásai kiterjedt és diffúz expozíciót eredményeznek, feltéve, hogy megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;
a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
a 4.1. veszélyességi osztály;
az 5.1. veszélyességi osztály.
Az (1) bekezdés szerinti vizsgálat alapján az Ügynökség elkészíti a következő határozatok valamelyikének tervezetét, és ezt a határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően elfogadja:
olyan határozat, amely előírja az érintett regisztráló(k) vagy a továbbfelhasználó(k) számára a javasolt vizsgálat elvégzését, és meghatározza a vizsgálati összefoglalásnak vagy az átfogó vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, amennyiben azt az I. melléklet előírja;
az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésének feltételeit;
az a), b) vagy d) pontnak megfelelő határozat, amely a regisztráló(ek) vagy továbbfelhasználó(k) számára egy vagy több további vizsgálat elvégzését írja elő, amennyiben a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletben foglaltaknak;
a vizsgálati javaslatot elutasító határozat;
az a), b) vagy c) pontnak megfelelő határozat, amennyiben ugyanazon anyag vonatkozásában több regisztráló vagy továbbfelhasználó is javaslatot nyújtott be ugyanarra a vizsgálatra, lehetőséget adva számukra arra, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálatot valamennyiük nevében elvégző regisztrálóról és az Ügynökség 90 napon belül történő tájékoztatásáról. Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról nem tájékoztatják 90 napon belül, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy adott esetben az egyik továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.
41. cikk
A regisztrálások megfelelőségének ellenőrzése
Az Ügynökség bármely regisztrálást megvizsgálhat annak ellenőrzése érdekében, hogy:
a 10. cikk alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a 10., 12. és 13. cikk, valamint a III. és VI–X. melléklet követelményeinek;
a műszaki dokumentáció(k)ban benyújtott egységesen előírt tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazásai és az azokra vonatkozó indoklások megfelelnek az ilyen eltérő alkalmazásokra irányadó, a VII–X. mellékletben meghatározott szabályoknak, valamint a XI. mellékletben meghatározott általános szabályoknak;
az előírt kémiai biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés megfelel az I. melléklet követelményeinek, és a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőek;
a 11. cikk (3) bekezdésével vagy a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott bármely magyarázat objektív megalapozottságú.
►M57 Annak ellenőrzése érdekében, hogy a regisztrálási dokumentációk megfelelnek-e ennek a rendeletnek, az Ügynökség 2023. december 31-ig kiválasztja az Ügynökséghez regisztráció céljából beérkezett összes dokumentáció legalább 20 %-át az évi 100 tonna vagy annál nagyobb mennyiségi tartományok tekintetében.
Az Ügynökség 2027. december 31-ig az Ügynökséghez regisztráció céljából beérkezett összes dokumentáció legalább 20 %-át kiválasztja az évi 100 tonnánál kisebb mennyiségi tartományok tekintetében is.
A dokumentációk megfelelőség-ellenőrzésre való kiválasztásakor az Ügynökség – nem kizárólagos módon – elsőbbséget biztosít azoknak a dokumentációknak, amelyek esetében az alábbi kritériumok legalább egyike teljesül: ◄
a dokumentáció – a 11. cikk (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően külön benyújtva – a 10. cikk a) pontjának iv., vi., és/vagy vii. alpontjában foglalt információkat tartalmaz; vagy
a dokumentáció évi 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra vonatkozik, amely esetében nem teljesülnek a VII. mellékletnek az esettől függően a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja vagy a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében vonatkozó követelményei; vagy
a dokumentáció tárgya egy, a 44. cikk (2) bekezdésében említett közösségi gördülő cselekvési tervben felsorolt anyag.
42. cikk
A benyújtott információk ellenőrzése és a dokumentáció értékelését követő intézkedések
43. cikk
A vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és határidők
Bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezeteket készít elő:
2012. december 1-jéig a 2010. december 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek a IX. és X. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében vizsgálati javaslatokat tartalmaznak;
2016. június 1-jéig a 2013. június 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek kizárólag a IX. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében tartalmaznak vizsgálati javaslatokat;
2022. június 1-jéig a 2018. június 1-jéig átvett, vizsgálati javaslatokat tartalmazó valamennyi regisztrálással kapcsolatban.
2. FEJEZET
Az anyagok értékelése
44. cikk
Az anyagok értékelésének kritériumai
Az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség – a tagállamokkal együttműködésben – a további értékelés céljából kidolgozza az anyagok elsőbbségi kritériumait. Az anyagok elsőbbségi sorrendjét a kockázatalapú megközelítés alapján állapítják meg. A kritériumok az alábbiakat veszik figyelembe:
veszélyességre vonatkozó információ, például az anyag szerkezeti hasonlósága az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal vagy a perzisztens és bioakkumulációra hajlamos anyagokkal, amelyek alapján feltételezhető, hogy az anyag vagy valamelyik átalakulási termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, vagy az anyag tartósan megmarad és bioakkumulálódhat;
az expozícióra vonatkozó információk;
az anyag mennyisége, beleértve a több regisztráló által benyújtott regisztrálás alapján megállapított összmennyiséget is.
Az Ügynökség a 76. cikk (1) bekezdésének e) pontja alapján létrejött tagállami bizottság (a továbbiakban: a tagállami bizottság) véleménye alapján elfogadja és weboldalán nyilvánosságra hozza a közösségi gördülő cselekvési terv végleges változatát, és – a 45. cikk szerint – meghatározza azokat a tagállamokat, amelyek elvégzik a tervben szereplő anyagok értékelését.
45. cikk
Az illetékes hatóság
Az illetékes hatóság megállapítása érdekében az Ügynökség a tagállami bizottság elé terjeszti az ügyet, amely figyelembe veszi, hogy a gyártó(k) vagy az importőr(ök) mely tagállamban telepedett/telepedtek le, a tagállam részesedését a Közösség bruttó hazai termékéből, az adott tagállam által már értékelés alatt álló anyagok számát és a rendelkezésre álló szakértőket.
Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül egyhangú megállapodásra jut, az érintett tagállamok ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.
Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, az Ügynökség a Bizottság elé terjeszti az ellentétes véleményeket, amely a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz arról, hogy melyik hatóság töltse be az illetékes hatóság szerepét, az érintett tagállamok pedig ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.
46. cikk
Kiegészítő információk kérése és a benyújtott információk ellenőrzése
47. cikk
Összhang a többi tevékenységgel
48. cikk
Az anyagok értékelését követő intézkedések
Az anyag értékelésének befejezését követően az illetékes hatóság az 59. cikk (3) bekezdésének, a 69. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából megvizsgálja az értékelés alapján szerzett információk felhasználási módját. Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget arról, hogy a szerzett információkat fel kell-e használni, és ha igen, milyen módon. Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja a Bizottságot, a regisztrálót és a többi tagállam illetékes hatóságait.
3. FEJEZET
Az intermedierek értékelése
49. cikk
A telephelyen elkülönített intermedierekkel kapcsolatos további információk
A telephelyen elkülönített, szigorúan ellenőrzött feltételek mellett felhasznált intermedierek esetében nem kell alkalmazni sem a dokumentáció, sem pedig az anyag értékelését. Amennyiben azonban a telephely szerinti tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a telephelyen elkülönített intermedier felhasználása ugyanolyan szintű kockázatot jelent az emberi egészség és a környezet számára, mint az 57. cikk kritériumainak megfelelő anyagok felhasználása, és az adott kockázat nem megfelelően ellenőrzött, akkor az illetékes hatóság:
előírhatja a regisztráló számára, hogy az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó kiegészítő információkat nyújtson be. Ehhez a felszólításhoz írásos indoklást kell mellékelni;
megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén ajánlatot tehet a megfelelő intézkedésekre az adott telephellyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.
Az első bekezdésben említett eljárást kizárólag az abban említett illetékes hatóság hajthatja végre. Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen értékelés eredményeiről, amely ezt követően tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait és rendelkezésükre bocsátja az eredményeket.
4. FEJEZET
Közös rendelkezések
50. cikk
A regisztrálók és a továbbfelhasználók jogai
A (2) és (3) bekezdés ellenére a 46. cikkel összhangban kiegészítő információ kérhető az alábbi esetekben:
ha az illetékes hatóság a XV. melléklettel összhangban dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, ami indokolja kiegészítő információk szükségességét;
ha a regisztráló(k) által gyártott vagy behozott anyag vagy a regisztráló(k) által előállított vagy behozott árucikk, illetve a továbbfelhasználó(k) által felhasznált anyag expozíciós hatása jelentős mértékben hozzájárul ehhez a kockázathoz.
A 69–73. cikkben említett eljárást értelemszerűen kell alkalmazni.
51. cikk
Határozatok elfogadása a dokumentáció értékelése során
52. cikk
Határozatok elfogadása az anyag értékelése során
53. cikk
A vizsgálatok költségeinek megosztása a regisztrálók és/vagy továbbfelhasználók közötti megállapodás nélkül
54. cikk
Az értékelésre vonatkozó információk közzététele
Az Ügynökség minden évben február 28-ig weboldalán jelentést tesz közzé azokról az eredményekről, amelyeket az értékeléssel kapcsolatos kötelezettségei teljesítése során az előző naptári évben elért. Ez a jelentés magában foglalja – különösen – a potenciális regisztrálóknak szóló ajánlásokat a jövőbeni regisztrálások minőségének javítása érdekében.
VII. CÍM
ENGEDÉLYEZÉS
1. FEJEZET
Engedélyezési követelmények
55. cikk
Az engedélyezés célja és a helyettesítés szempontjai
E cím célja a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint – egyidejűleg – a különös aggodalomra okot adó anyagok felhasználásából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzésének és annak biztosítása, hogy ezeket az anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható. Ebből a célból az engedélyezési kérelmet benyújtó összes gyártónak, importőrnek és továbbfelhasználónak elemeznie kell az alternatívák rendelkezésre állását, valamint meg kell vizsgálnia azok kockázatait és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságát.
56. cikk
Általános rendelkezések
A gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a mások általi felhasználás céljából nem hozhatja forgalomba, vagy saját maga nem használhatja fel a XIV. mellékletben felsorolt anyagokat, kivéve, ha:
a 60–64. cikkel összhangban engedélyezték az adott anyag azon felhasználását önmagában, ►M3 keverékben ◄ vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja; vagy
az adott anyag azon felhasználása, önmagában, ►M3 keverékben ◄ vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja, az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban mentesült a XIV. melléklet engedélyezési követelményei alól; vagy
az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy
az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot elérték és 18 hónappal az említett időpont előtt kérelmet nyújtott be, de az engedélyezési kérelemről még nem határoztak; vagy
az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen továbbfelhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.
Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok alábbi felhasználásaira:
a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó növényvédő szerekben történő felhasználások;
a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó biocid termékekben történő felhasználások;
a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló, 1998. október 13-i 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 22 ) hatálya alá tartozó üzemanyagként történő felhasználások;
az ásványolajtermékek tüzelőanyagként való felhasználása a mobil vagy helyhez kötött tüzelőberendezésekben, valamint üzemanyagként történő felhasználás zárt rendszerekben.
Azon anyagok esetében, amelyek kizárólag azért engedélykötelesek, mert esetükben teljesülnek az 57. cikk a), b) vagy c) pontjának kritériumai, vagy mert azokat az 57. cikk f) pontjával összhangban kizárólag az emberi egészség veszélyeztetése alapján azonosították, e cikk (1) és (2) bekezdését nem kell alkalmazni az alábbi felhasználásokra:
a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben történő felhasználások;
az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban történő felhasználások.
Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok azon felhasználására, amikor azok ►M3 keverékekben ◄ vannak jelen:
az 57. cikk d), e) és f) pontjában említett anyagokra, 0,1 tömegszázaléknál kisebb koncentráció esetén;
valamennyi egyéb anyagra, amely nem éri el a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében meghatározott értéket, amelynek alapján a keveréket veszélyes keverékként sorolják be.
57. cikk
A XIV. mellékletben feltüntetendő anyagok
Az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban a következő anyagok tüntethetők fel a XIV. mellékletben:
olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.6. szakaszával összhangban a „rákkeltő” veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;
olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.5. szakaszával összhangban a „csírasejt-mutagenitás” veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;
olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.7. szakaszával összhangban a „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások) sorolják be;
az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;
az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;
olyan anyagok – mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok –, amelyek esetében nem teljesülnek a d) vagy e) pont kritériumai, és amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot, és amelyek meghatározására az 59. cikkben meghatározott eljárással összhangban eseti alapon kerül sor.
58. cikk
Az anyagok felvétele a XIV. mellékletbe
Az 57. cikkben említett anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvételéről szóló határozatokat a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni. A határozatnak minden anyaggal kapcsolatban meg kell határoznia az alábbiakat:
az anyag azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
az 57. cikkben említett anyag lényegi tulajdonsága (tulajdonságai);
átmeneti intézkedések:
az az időpont, amelytől kezdődően tilos az anyag forgalomba hozatala és felhasználása, kivéve, ha azt engedélyezték (a továbbiakban: a lejárati idő), amelynek – adott esetben – figyelembe kell vennie az adott felhasználásra meghatározott termelési ciklust;
a lejárati időt legalább 18 hónappal megelőző időpont vagy időpontok, ameddig be kell érkeznie a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező a lejárati időt követően folytatni kívánja az anyag felhasználását vagy bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalomba hozatalát; ezek a folytatólagos felhasználások a lejárati időt követően az engedélyezési kérelemről szóló határozat elfogadásáig megengedettek;
adott esetben a felülvizsgálati időszakok egyes felhasználások vonatkozásában;
azok az esetleges felhasználások vagy felhasználási kategóriák, amelyek mentesülnek az engedélyezési követelmény alól, és az ilyen mentességek esetleges feltételei.
Az anyagoknak a XIV. mellékletbe történő felvételéről szóló határozatot megelőzően az Ügynökség – a tagállami bizottság véleményét figyelembe véve – ajánlást tesz a mellékletben feltüntetendő elsőbbségi anyagokról, és minden egyes anyaggal kapcsolatban meghatározza az (1) bekezdésben szereplő adatokat. Általában elsőbbséget kell biztosítani a következő tulajdonságokkal rendelkező anyagoknak:
PBT vagy vPvB tulajdonságok; vagy
széles körben elterjedt felhasználás; vagy
nagy mennyiség.
A XIV. mellékletbe felvett anyagok számával és az (1) bekezdésben meghatározott dátumokkal kapcsolatban figyelembe veszik azt is, hogy az Ügynökség az előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni. Az Ügynökség a XIV. mellékletbe felveendő elsőbbségi anyagokról szóló első ajánlását 2009. június 1-jéig megteszi. Az Ügynökség legalább minden második évben további ajánlásokat tesz újabb anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvétele céljából.
Az Ügynökség a beérkezett észrevételek figyelembevételével aktualizálja ajánlását.
59. cikk
Az 57. cikkben említett anyagok azonosítása
2. FEJEZET
Az engedélyek megadása
60. cikk
Az engedélyek megadása
A Bizottság nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben ( 23 ), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben ( 24 ) vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 25 ) szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.
A (2) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:
olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk a), b), c) vagy f) pontjaiban foglalt kritériumoknak, és melyekre vonatkozóan az I. melléklet 6.4. szakasza szerinti küszöbérték nem meghatározható;
olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk d) vagy e) pontjaiban foglalt kritériumoknak;
olyan anyagok, amelyek az 57. cikk f) pontja szerint perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkeznek.
Amennyiben a (2) bekezdés szerint nem adható ki engedély, vagy a (3) bekezdésben foglalt anyagok esetében, az engedély csak akkor adható ki, amennyiben igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatai, és amennyiben nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok és technológiák. Ezt a határozatot a következő tényezők mérlegelését követően, és a 64. cikk (4) bekezdésének a) és b) pontjában említett kockázatértékelési bizottság és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének figyelembevételével hozzák meg:
az anyag felhasználásából származó kockázat, beleértve a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;
az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által igazolt társadalmi-gazdasági következményei;
a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének e) pontja alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése, vagy a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja alapján benyújtott helyettesítési terv, és harmadik fél által a 64. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése;
az alternatív anyagok vagy technológiák emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.
Annak értékelése során, hogy megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák rendelkezésre állnak-e, a Bizottságnak az összes lényeges szempontot figyelembe kell vennie, beleértve a következőket:
az alternatívákra való átállás az emberi egészséget és a környezetet érintő átfogó kockázatok csökkenéséhez vezet-e, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;
az alternatívák technikai és gazdasági megvalósíthatóságát a kérelmező vonatkozásában.
Az engedély az alábbiakat határozza meg:
az(ok) a személy(ek), aki(k) számára az engedélyt kiállítják;
az anyag(ok) azonosítója;
az(ok) a felhasználás(ok), amely(ek)re az engedélyt megadják;
az engedély megadásának feltételei;
a határozott idejű felülvizsgálati időszak;
bármely monitoringintézkedés.
61. cikk
Az engedélyek felülvizsgálata
A 60. cikkel összhangban megadott engedély jogosultja benyújtja az alternatívák 62. cikk (4) bekezdésének e) pontjában említett elemzésének aktualizált változatát, beleértve adott esetben a kérelmező által végzett vonatkozó kutatási és fejlesztési tevékenységre vonatkozó információkat, és a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja szerint benyújtott helyettesítési tervet. Ha az alternatívák elemzésének aktualizált változata azt mutatja, hogy léteznek alkalmas alternatívák a 60. cikk (5) bekezdésében szereplő elemek figyelembevétele mellett, a kérelmező helyettesítési tervet nyújt be, amely tartalmazza a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét. Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, akkor be kell nyújtania az eredeti kérelemben szereplő társadalmi-gazdasági elemzésnek az aktualizált változatát is.
Amennyiben a kérelmező ezt követően bizonyítani tudja a kockázatok megfelelő ellenőrzését, be kell nyújtania a kémiai biztonsági jelentés naprakésszé tett változatát.
Amennyiben az eredeti kérelem bármely egyéb elemében változás történik, akkor a kérelmezőnek be kell nyújtania ezeknek az elemeknek a aktualizált változatát is.
Amennyiben ennek a bekezdésnek megfelelően aktualizált információkat nyújtanak be, az engedély módosítására vagy visszavonására vonatkozó határozatokat a felülvizsgálat keretében a 64. cikkben említett és értelemszerűen alkalmazott eljárásnak megfelelően kell meghozni.
Az engedélyek bármikor felülvizsgálhatók, amennyiben:
az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat vagy a társadalmi-gazdasági következményeket; vagy
a lehetséges alternatívákra vonatkozó új információ rendelkezésre áll.
A Bizottság ésszerű határidőt állapít meg, ameddig az engedély jogosultja(i) benyújthatja/benyújthatják a felülvizsgálathoz szükséges további információkat, és megadja azt az időpontot, ameddig a 64. cikkel összhangban meghozza határozatát.
Olyan esetekben, amikor az anyag komoly és közvetlen kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság – az arányosság elvének figyelembevételével – a felülvizsgálat lezárultáig felfüggesztheti az engedélyt.
62. cikk
Engedélyezési kérelmek
Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza:
az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában említettek szerint;
a kérelmet benyújtó személy vagy személyek neve és kapcsolattartási adatai;
az engedélyezési kérelem, amely meghatározza, hogy mely felhasználásokra kérik az engedélyt, és – adott esetben – kiterjed az anyag ►M3 keverékekben ◄ való felhasználására és/vagy az anyag árucikké történő feldolgozására;
amennyiben a regisztrálási dokumentáció részeként még nem nyújtották be, az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági jelentés, amely ismerteti az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat;
a helyettesítő alternatívák kockázatának és a helyettesítés műszaki-gazdasági megvalósíthatóságának elemzése, beleértve adott esetben a kérelmező releváns kutatási és fejlesztési tevékenységeire vonatkozó információkat;
egy, a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét is tartalmazó helyettesítési terv, amennyiben az e) pontban említett elemzés azt mutatja, hogy – figyelembe véve a 60. cikk (5) bekezdésében található elemeket – rendelkezésre állnak alkalmas alternatívák.
A kérelem tartalmazhatja az alábbiakat:
a XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzés;
indoklást az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatok figyelembe nem vételéről, amelyek az alábbiak valamelyikéből származnak:
►C11 a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett létesítményből származó anyagkibocsátások; ◄ vagy
az anyag pontforrásból történő bevezetése, amelyre a 2000/60/EK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének g) pontjában említett előzetes szabályozás követelményei, valamint azon irányelv 16. cikke szerinti jogszabályok vonatkoznak.
63. cikk
Engedély iránti későbbi kérelmek
64. cikk
Az engedélyezési határozathozatali eljárás
A véleménytervezetek a következő elemeket tartalmazzák:
kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, beleértve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;
társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését, amennyiben a kérelmet a 62. cikkel összhangban nyújtották be és valamely harmadik félnek az e cikk (2) bekezdése alapján benyújtott beadványának értékelése.
Ha a kérelmező nem kíván állást foglalni a kérdésben, az Ügynökség a kérelmező állásfoglalására biztosított határidő lejártát követő 15 napon belül, vagy a kérelmező azon írásbeli értesítését követő 15 napon belül, amelyben közli, hogy nem kíván állást foglalni, továbbítja e véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
Ha a kérelmező állást kíván foglalni a kérdésben, a véleménytervezet kézhezvételét követő két hónapon belül írásban elküldi megjegyzéseit az Ügynökségnek. A bizottságok megvizsgálják az állásfoglalást, és az írásbeli megjegyzések kézhezvételét követő két hónapon belül, adott esetben e megjegyzések figyelembevételével, elfogadják a végleges véleményeket. További 15 napon belül az Ügynökség továbbítja a véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és kérelmezőnek, amelyekhez csatolja az írásbeli megjegyzéseket.
3. FEJEZET
Engedélyezés a szállítói láncban
65. cikk
Az engedélyek jogosultjainak kötelezettségei
Az engedélyek jogosultjai, valamint az 56. cikk (2) bekezdésében említett továbbfelhasználók, ideértve az anyagot ►M3 keverékhez ◄ is felhasználó továbbfelhasználókat, mielőtt az anyagot vagy az anyagot tartalmazó ►M3 keveréket ◄ engedélyezett felhasználás céljából forgalomba hozzák, a ►M3 67/548/EGK irányelv és a(z) 1272/2008/EK rendelet ◄ ►M3 ————— ◄ sérelme nélkül a címkén feltüntetik az engedélyszámot. Erre haladéktalanul sort kell keríteni, amint az engedélyszámot a 64. cikk (9) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé tették.
66. cikk
Továbbfelhasználók
VIII. CÍM
EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS ►M3 KEVERÉKEK ◄ GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK
1. FEJEZET
Általános kérdések
67. cikk
Általános rendelkezések
2. FEJEZET
A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás
68. cikk
Új korlátozások bevezetése és a jelenlegi korlátozások módosítása
Az első albekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a telephelyen elkülönített intermedierként történő felhasználására.
69. cikk
A javaslatok előkészítése
Az Ügynökség vagy a tagállamok figyelembe vesznek minden, az Ügynökségnek vagy a tagállamnak e rendelet alapján benyújtott dokumentációt, kémiai biztonsági jelentést vagy kockázatértékelést. Az Ügynökség és a tagállamok figyelembe veszik továbbá az egyéb közösségi rendeletek vagy irányelvek alkalmazásában benyújtott, a témához kapcsolódó kockázatértékeléseket is. E célból más, hasonló feladatot ellátó szervek, mint például a közösségi jog alapján létrehozott ügynökségek, kérésre információkat nyújtanak az Ügynökség vagy az érintett tagállam részére.
A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság ellenőrzi, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e a XV. melléklet követelményeinek. A kézhezvételtől számított 30 napon belül az adott bizottság tájékoztatja az Ügynökséget vagy a korlátozásokat javasoló tagállamot arról, hogy a dokumentáció megfelelő-e. Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, a kézhezvételtől számított 45 napon belül írásbeli indoklást nyújtanak be az Ügynökség vagy a tagállam részére. Az Ügynökség vagy a tagállam a bizottsági indoklás kézhezvételtől számított 60 napon belül összehangolja a dokumentációt a követelményekkel, ellenkező esetben az e fejezet szerinti eljárást megszüntetik. Az Ügynökség késedelem nélkül közzéteszi a Bizottság vagy valamely tagállam azon szándékát, hogy egy anyag korlátozására irányuló eljárást kezdeményezzen, valamint értesíti az arra az anyagra regisztrálási dokumentációt benyújtókat.
A 118. és 119. cikk sérelme nélkül az Ügynökség haladéktalanul közzéteszi honlapján a XV. mellékletnek megfelelő dokumentációkat, ideértve az e cikk (3) és (4) bekezdése alapján javasolt korlátozásokat is, és egyértelműen megjelöli a közzététel időpontját. Az Ügynökség felkéri az összes érintett felet, hogy a közzététel időpontjától számított hat hónapon belül, egyénileg vagy közösen, nyújtsák be az alábbiakat:
a dokumentációkkal és a javasolt korlátozásokkal kapcsolatos észrevételeiket;
egy, a javasolt korlátozások előnyeit és hátrányait vizsgáló társadalmi-gazdasági elemzés vagy az ahhoz esetlegesen hozzájáruló információ. Az elemzésnek meg kell felelnie a XVI. melléklet követelményeinek.
70. cikk
Az Ügynökség véleménye: a kockázatértékelő bizottság
A 69. cikk (6) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 9 hónapon belül a kockázatértékelési bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek értékelése alapján kialakítja véleményét arról, hogy a javasolt korlátozások az emberi egészséget érő és/vagy a környezeti kockázat csökkentése tekintetében megfelelőek-e. E vélemény figyelembe veszi a tagállam dokumentációját vagy a Bizottság kérésére az Ügynökség által elkészített dokumentációt, valamint a érdekelt feleknek a 69. cikk (6) bekezdésének a) pontjában említett észrevételeit.
71. cikk
Az Ügynökség véleménye: a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság
72. cikk
A vélemény benyújtása a Bizottsághoz
73. cikk
A Bizottság határozata
Amennyiben a módosítástervezet eltér az eredeti javaslattól, vagy nem veszi figyelembe az Ügynökség véleményét, a Bizottság az eltérések okairól részletes indokolást csatol a tervezethez.
IX. CÍM
DÍJAK
74. cikk
Díjak
A 6. cikk (4) bekezdése, a 7. cikk (1) és (5) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (2) bekezdése és a 18. cikk (2) bekezdése esetében a díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni a regisztrálandó anyag mennyiségi tartományát.
A kkv-k számára minden esetben csökkentett díjat kell megállapítani.
A 11. cikk (4) bekezdése esetében a díjak összetételének és mértékének megállapításánál figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtották-e be.
A 10. cikk a) pontjának xi. alpontja szerint benyújtott kérelem esetében a díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni az Ügynökség által a indoklás értékelése során elvégzendő munkát.
X. CÍM
AZ ÜGYNÖKSÉG
75. cikk
Létrehozás és felülvizsgálat
76. cikk
Összetétel
Az Ügynökség részei:
az igazgatóság, amely a 78. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;
az ügyvezető igazgató, aki a 83. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;
a kockázatértékelési bizottság, amely az Ügynökség értékelésekre, engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, az ►M3 1272/2008/EK rendelet V. címe ◄ szerinti osztályba sorolásra és címkézésre vonatkozó javaslatokra, valamint egyéb olyan, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokkal kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak;
a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság, amely az Ügynökség engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, valamint egyéb olyan, az anyagokkal kapcsolatos lehetséges jogalkotási intézkedések társadalmi-gazdasági hatásával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak;
a tagállami bizottság, amely az Ügynökség vagy a tagállamok által a VI. cím alapján javasolt határozattervezetekkel kapcsolatos véleménykülönbségek tisztázásáért, valamint a VII. cím alapján engedélyezési eljárásnak alávetendő, különös aggodalomra okot adó anyagoknak az azonosítására vonatkozó javaslatokért felelős;
a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórum (a továbbiakban: a fórum), amely koordinálja az e rendelet végrehajtásáért felelős tagállami hatóságok hálózatát;
a titkárság, amely az ügyvezető igazgató irányítása alatt működik, technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságoknak és a fórumnak, valamint biztosítja közöttük a megfelelő koordinációt. Elvégzi továbbá az Ügynökségnek az előzetes regisztrálási, regisztrálási és értékelési eljárások keretében végzendő feladatait, valamint az iránymutatások kidolgozását, az adatbázisok kezelését és a tájékoztatást;
a fellebbezési tanács, amely az Ügynökség határozataival szemben benyújtott fellebbezésekről határoz.
77. cikk
Feladatok
A titkárság az alábbi feladatokat látja el:
elvégzi a II. cím alapján rá ruházott feladatokat; beleértve a behozott anyagok hatékony regisztrálásának megkönnyítését is olyan módon, amely összhangban van a Közösség harmadik országokkal szembeni nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeivel;
elvégzi a III. cím alapján rá ruházott feladatokat;
elvégzi a VI. cím alapján rá ruházott feladatokat;
elvégzi a VIII. cím alapján rá ruházott feladatokat;
►M3 olyan adatbázis(oka)t hoz létre és tart fenn, amelyek tartalmazzák a valamennyi regisztrált anyagra vonatkozó információkat, az osztályozási és címkézési jegyzéket, valamint az 1272/2008/EK rendelet szerint létrehozott harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket. ◄ Az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza az adatbázis(ok)ban szereplő, a 119. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott információkat, kivéve, ha a 10. cikk a) pontjának xi. alpontja szerint benyújtott kérelmet indokoltnak ítéli. Az Ügynökség a 118. cikknek megfelelően az adatbázisokban szereplő egyéb információkat kérelemre rendelkezésre bocsátja;
az információknak az Ügynökséghez történő beérkezését követő 90 napon belül, a 119. cikk (1) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az azzal kapcsolatos információkat, hogy jelenleg mely anyagokat értékelik, vagy mely anyagokat értékelték az Ügynökségnél;
amennyiben e rendelet alkalmazása érdekében szükséges, technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket bocsát rendelkezésre, különösen a kémiai biztonsági jelentéseknek (a 14. cikkel, a 31. cikk (1) bekezdésével és a 37. cikk (4) bekezdésével összhangban) az ipari vállalkozások, és elsősorban a kis- és középvállalkozások (kkv-k) általi kidolgozásának, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja, a 11. cikk (3) bekezdése és a 19. cikk (2) bekezdése alkalmazásának támogatására; és iránymutatást ad a 7. cikknek az árucikkek előállítói és importőrei általi alkalmazása tekintetében;
technikai és tudományos iránymutatást ad a tagállamok illetékes hatóságai számára e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt az illetékes hatóságok által a XIII. cím alapján létrehozott információs szolgálatoknak;
iránymutatást ad az érintett feleknek – beleértve a tagállamok illetékes hatóságait is – az anyagok önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben való biztonságos használatára és a velük összefüggő kockázatokra vonatkozó információk nyilvánossá tételével kapcsolatban;
tanácsot ad és segítséget nyújt azon gyártók és importőrök számára, amelyek valamely anyagot a 12. cikk (1) bekezdésének megfelelően regisztráltatnak;
a többi érdekelt fél számára magyarázó tájékoztatót készít e rendelettel kapcsolatban;
a Bizottság kérésére az anyagok biztonságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben technikai és tudományos támogatást biztosít a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés javítása érdekében, továbbá tevékenyen részt vesz a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag-kezelés érdekében nyújtott technikai támogatásban és az ilyen jellegű kapacitáskiépítésben;
vezeti a határozatok és vélemények kézikönyvét, amely a tagállami bizottságnak az e rendelet értelmezésével és végrehajtásával kapcsolatos következtetésein alapul;
értesítést küld az Ügynökség által hozott határozatokról;
rendelkezésre bocsátja az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumokat.
A bizottságok a következő feladatokat látják el:
elvégzik a ►M3 VI–X. cím ◄ alapján rájuk ruházott feladatokat;
az ügyvezető igazgató kérésére az anyagok biztonságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben technikai és tudományos támogatást biztosítanak a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés javítása érdekében, továbbá tevékenyen részt vesznek a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag-kezelés érdekében nyújtott technikai támogatásban és az ilyen jellegű kapacitáskiépítésben;
az ügyvezető igazgató kérésére véleményt dolgoznak ki az önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos egyéb szempontokról.
A fórum a következő feladatokat látja el:
közösségi szinten terjeszti a helyes gyakorlatot és tudatosítja a problémákat;
javaslatot tesz a harmonizált végrehajtási projektekre és közös ellenőrzésekre, valamint koordinálja és értékeli azokat;
koordinálja az ellenőrök cseréjét;
meghatározza a végrehajtási stratégiákat, valamint a legjobb végrehajtási gyakorlatot;
kidolgozza a helyszíni ellenőrök munkamódszereit és segédeszközeit;
elektronikus információcserére szolgáló eljárást dolgoz ki;
szükség szerint kapcsolatot tart az iparral – különösen figyelembe véve a kkv-k sajátos igényeit – és a többi érdekelt féllel, beleértve az illetékes nemzetközi szervezeteket;
a végrehajthatósággal kapcsolatos tanácsadás szempontjából megvizsgálja a korlátozásokra vonatkozó javaslatokat.
78. cikk
Az igazgatóság hatásköre
Az igazgatóság a 84. cikknek megfelelően kinevezi az ügyvezető igazgatót, és a 2343/2002/EK, Euratom rendelet 43. cikkével összhangban a számvitelért felelős tisztviselőt.
Elfogadja az alábbiakat:
minden év április 30-ig az Ügynökség előző évre vonatkozó általános jelentését;
minden év október 31-ig az Ügynökség következő évre vonatkozó munkaprogramját;
a pénzügyi év kezdete előtt, a 96. cikknek megfelelően az Ügynökség végleges költségvetését, és szükség esetén a közösségi hozzájárulásnak és az Ügynökség egyéb bevételeinek megfelelően kiigazítja azt;
egy többéves munkaprogramot, amelyet rendszeresen felül kell vizsgálni.
Elfogadja az Ügynökség belső ügyrendjét és eljárási szabályzatát. Ezeket a szabályokat közzé kell tenni.
Végrehajtja az Ügynökség költségvetésével kapcsolatos, a 96., 97. és 103. cikk szerinti feladatait.
Gyakorolja az ügyvezető igazgató feletti fegyelmi jogkört.
Elfogadja az eljárási szabályzatát.
A 89. cikkel összhangban kijelöli a fellebbezési tanács elnökét, tagjait és póttagjait.
A 85. cikkben meghatározottak szerint kijelöli az Ügynökség bizottságainak tagjait.
Évente továbbítja az értékelési eljárások kimenetele szempontjából releváns információkat a 96. cikk (6) bekezdésével összhangban.
79. cikk
Az igazgatóság összetétele
Minden tagállam egy igazgatósági tagot jelöl ki. Az így kijelölt tagokat a Tanács nevezi ki.
80. cikk
Az igazgatóság elnöksége
81. cikk
Az igazgatóság ülései
82. cikk
Az igazgatóság szavazási rendje
Az igazgatóság elfogadja a szavazás eljárási szabályzatát, beleértve a szavazati jog egy másik tagra történő átruházásának feltételeit is. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.
83. cikk
Az ügyvezető igazgató feladatai és hatásköre
Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató képviseli. Ő felelős a következőkért:
az Ügynökség folyamatos ügyintézésének irányítása;
az Ügynökség rendelkezésére álló, a feladatainak elvégzéséhez szükséges források kezelése;
annak biztosítása, hogy a közösségi jogszabályokban az Ügynökség véleményének elfogadására vonatkozóan meghatározott határidőket betartsák;
a bizottságok és a fórum közötti hatékony és időben történő koordináció biztosítása;
a szükséges szerződések megkötése a szolgáltatókkal, és a szerződésekkel kapcsolatos ügyintézés;
a bevételi és kiadási kimutatás elkészítése, és a 96. és 97. cikk értelmében az Ügynökség költségvetésének végrehajtása;
minden személyzeti ügy;
az igazgatóság titkárságának biztosítása;
a bizottságok és a fórum javasolt eljárási szabályzatával kapcsolatban az igazgatóság véleménytervezetének előkészítése;
az igazgatóság kérésére azoknak a további (a 77. cikk körébe tartozó) feladatoknak a végrehajtására vonatkozó intézkedések elvégzése, amelyeket a Bizottság ruház át az Ügynökségre;
rendszeres párbeszéd megteremtése és fenntartása az Európai Parlamenttel;
a szoftvercsomagok használatára vonatkozó szabályok és feltételek meghatározása;
az Ügynökség által hozott határozatok helyesbítése fellebbezés esetén és a fellebbviteli tanács elnökével folytatott konzultációt követően.
Az ügyvezető igazgató minden évben benyújtja jóváhagyásra az igazgatóságnak az alábbiakat:
az Ügynökség előző évi tevékenységéről szóló jelentéstervezet, beleértve a következőkkel kapcsolatos adatokat is: a benyújtott regisztrálási dokumentációk száma, az értékelt anyagok száma, a benyújtott engedélyezési kérelmek száma, az Ügynökséghez benyújtott korlátozási javaslatok száma, amelyekről az véleményt nyilvánított, az ezzel kapcsolatos eljárások végrehajtásához szükséges időtartam és az engedélyezett anyagok, az elutasított dokumentációk, a korlátozott anyagok; a panaszok száma és a megtett intézkedések; a fórum tevékenységének áttekintése;
a következő év munkaprogramjának tervezete;
az éves gazdasági beszámoló tervezete;
a költségvetés következő évre szóló előzetes tervezete;
a többéves munkaprogram tervezete.
Az ügyvezető igazgató a következő évre szóló munkaprogram és a többéves munkaprogram igazgatótanács általi elfogadását követően továbbítja azokat a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak, és gondoskodik azok közzétételéről.
Az ügyvezető igazgató az Ügynökség általános jelentésének igazgatótanács általi elfogadását követően továbbítja azt a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Számvevőszéknek, és gondoskodik annak közzétételéről.
84. cikk
Az ügyvezető igazgató kinevezése
Az ügyvezető igazgatót az eddigi eredményei és az igazolt igazgatási és irányítási képességei, valamint a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása terén szerzett megfelelő tapasztalatai alapján nevezik ki. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.
Az ügyvezető igazgatót az igazgatóság mentheti fel a hivatalából, ugyanennek az eljárásnak megfelelően.
A kinevezés előtt az igazgatóság által kiválasztott pályázót felkérik, hogy a lehető leghamarabb tegyen nyilatkozatot az Európai Parlament előtt, és válaszoljon a Parlament képviselői által feltett kérdésekre.
85. cikk
A bizottságok létrehozása
A bizottságok tagjainak hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható.
Az igazgatóság tagjai nem lehetnek a bizottságok tagjai.
A bizottságok tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.
Az ügyvezető igazgató vagy képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak megfigyelőként részt venni a bizottságoknak és a munkacsoportoknak az Ügynökség vagy a bizottságok által összehívott valamennyi ülésén. Adott esetben, a bizottságok tagjainak vagy az igazgatóságnak a kérésére, az érdekelt felek is felkérhetők arra, hogy megfigyelőként részt vegyenek az üléseken.
Az eljárási szabályzat megállapítja különösen a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárásokat, az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházására vonatkozó eljárásokat, a munkacsoportok létrehozását, valamint a vélemények sürgős elfogadására vonatkozó eljárást. Az egyes bizottságok elnökei az Ügynökség alkalmazottai.
86. cikk
A fórum létrehozása
A fórumnak törekednie kell arra, hogy tagjainak megfelelő szakértelme minél szélesebb körre terjedjen ki. E célból a fórum legfeljebb öt további tagot vehet fel azok különleges kompetenciája alapján. Ezeknek a tagoknak a hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható. Az igazgatóság tagjai nem lehetnek a fórum tagjai.
A fórum tagjai tudományos és technikai tanácsadók segítségét vehetik igénybe.
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a fórum és annak munkacsoportjainak ülésein. Adott esetben, a fórum tagjainak vagy az igazgatóságnak a kérésére az érdekelt felek is felkérhetők, hogy megfigyelőként vegyenek részt az üléseken.
Az eljárási szabályzat megállapítja különösen az elnök kinevezésére és helyettesítésére, valamint a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárásokat, továbbá az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházására vonatkozó eljárásokat.
87. cikk
A bizottságok előadói és szakértők alkalmazása
Az Ügynökség vezeti a szakértők folyamatosan aktualizált listáját. A lista tartalmazza az első albekezdésben említett szakértőket, valamint a közvetlenül a titkárság által kijelölt szakértőket.
Az érintett személyt vagy annak munkáltatóját az Ügynökség az igazgatóság által megállapított pénzügyi szabályzatban foglalt díjtáblázatnak megfelelően díjazza. Amennyiben az érintett személy elmulasztja feladatainak teljesítését, az ügyvezető igazgató jogosult a szerződés megszüntetésére vagy felfüggesztésére, vagy a díjazás visszatartására.
Olyan szolgáltatások esetében, amelyeket több lehetséges szolgáltató nyújthat, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás kiírására lehet szükség:
amennyiben azt a tudományos és technikai összefüggés lehetővé teszi; és
amennyiben az összeegyeztethető az Ügynökség feladataival, különösen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének szükségességével.
Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján elfogadja a megfelelő eljárásokat.
88. cikk
Képesítés és érdekek
89. cikk
A fellebbezési tanács létrehozása
Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján további tagokat és póttagokat nevezhet ki a fenti eljárásnak megfelelően, amennyiben ez a fellebbezések megfelelő ütemben történő elbírálásához szükséges.
90. cikk
A fellebbezési tanács tagjai
91. cikk
Megfellebbezhető határozatok
92. cikk
Fellebbezésre jogosult személyek, határidők, díjak és formai követelmények
93. cikk
A fellebbezés vizsgálata és a határozatok
94. cikk
Az Elsőfokú Bírósághoz és a Bírósághoz benyújtott keresetek
95. cikk
Véleménykülönbségek az Ügynökség és más szervek között
96. cikk
Az Ügynökség költségvetése
Az Ügynökség bevételei a következők:
az Európai Közösségek általános költségvetésébe felvett közösségi támogatás (a Bizottság költségvetésére vonatkozó szakasz);
a vállalkozások által befizetett díjak;
a tagállamok önkéntes pénzügyi hozzájárulásai.
A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség létszámtervét.
Ha a költségvetési hatóság valamely ága jelzi véleményezési szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítést követő hat héten belül megküldi az igazgatóságnak.
97. cikk
Az Ügynökség költségvetésének végrehajtása
98. cikk
A csalás elleni küzdelem
99. cikk
Pénzügyi szabályok
Az igazgatóság a Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadja az Ügynökségre vonatkozó pénzügyi szabályokat. E szabályok nem térhetnek el a 2343/2002/EK, Euratom rendelettől, hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé az Ügynökség működése, és a Bizottság ahhoz előzetes hozzájárulását adta.
100. cikk
Az Ügynökség jogi személyisége
101. cikk
Az Ügynökség felelőssége
A Bíróság joghatósággal rendelkezik minden olyan vitás kérdésben, amely e károk megtérítésével kapcsolatos.
102. cikk
Az Ügynökség kiváltságai és mentességei
Az Ügynökségre az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet kell alkalmazni.
103. cikk
Személyzeti szabályok és szabályzatok
104. cikk
Nyelvek
105. cikk
Titoktartási kötelezettség
Az igazgatóság tagjai, a bizottságok és a fórum tagjai, az Ügynökség szakértői, tisztviselői és egyéb alkalmazottai szolgálati jogviszonyuk megszűnését követően sem fedhetik fel a szolgálati titoktartási kötelezettség alá eső információkat.
106. cikk
Harmadik országok részvétele
Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal egyetértésben felkérheti harmadik országok képviselőit, hogy vegyenek részt az Ügynökség munkájában.
107. cikk
Nemzetközi szervezetek részvétele
Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal egyetértésben felkérheti a vegyi anyagok szabályozásában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként vegyenek részt az Ügynökség munkájában.
108. cikk
Kapcsolattartás az érdekelt szervezetekkel
Az igazgatóság a Bizottsággal egyetértésben megfelelő kapcsolatot alakít ki az Ügynökség és a megfelelő érdekelt szervezetek között.
109. cikk
Az átláthatóság szabályai
Az átláthatóság biztosítása érdekében az igazgatóság – az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben – olyan szabályokat fogad el, amelyek biztosítják az önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos és technikai információk nyilvánosság számára való hozzáférhetőségét.
110. cikk
Kapcsolattartás a megfelelő közösségi szervekkel
Ez a cím egyebekben nem sérti az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságra ruházott hatásköröket.
Ez a cím nem sérti a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra, valamint az Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Ügynökségre ruházott hatásköröket.
111. cikk
Az információknak az Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek
Az Ügynökség meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtására alkalmazandó formátumokat, valamint meghatározza és a honlapján hozzáférhetővé teszi az erre szolgáló szoftvercsomagokat. A tagállamok, gyártók, importőrök, forgalmazók vagy továbbfelhasználók ezeket a formátumokat és csomagokat alkalmazzák az információknak e rendelet értelmében az Ügynökséghez való benyújtásánál. Különösen, az Ügynökség szoftvereszközöket biztosít a 12. cikk (1) bekezdésének megfelelően regisztrált anyagokra vonatkozó valamennyi információ benyújtásának megkönnyítése céljából.
A regisztrálás céljára szolgáló, a 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció formátuma a IUCLID. Az Ügynökség – a lehető legteljesebb harmonizáció érdekében – a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezettel (OECD) koordinálja e formátum továbbfejlesztését.
▼M3 —————
XII. CÍM
INFORMÁCIÓK
117. cikk
Jelentés
Az első jelentést 2010. június 1-jéig kell benyújtani.
Az első jelentést 2011. június 1-jéig kell benyújtani.
Az első jelentést 2011. június 1-jéig kell benyújtani.
A Bizottság minden ötödik évben általános jelentést tesz közzé
az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokról, amely tartalmazza az (1), (2) és (3) bekezdésben említett információkat is; és
a Bizottság által az alternatív vizsgálati módszerek fejlesztésére és értékelésére biztosított pénzeszközök mennyiségéről és elosztásáról.
Az első jelentést 2012. június 1-jéig kell közzétenni.
118. cikk
Az információkhoz való hozzáférés
A következő információk nyilvánosságra hozatala főszabályként úgy tekintendő, mint ami sérti az érintett személy kereskedelmi érdekeinek védelmét:
a ►M3 keverék ◄ teljes összetételének részletes leírása;
a 7. cikk (6) bekezdésének és a 64. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag vagy a ►M3 keverék ◄ pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása, beleértve az intermedierként való felhasználásra vonatkozó pontos információkat;
a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy ►M3 keverék ◄ pontos mennyisége;
a gyártó vagy importőr és azok forgalmazói vagy továbbfelhasználói közötti kapcsolat.
Amennyiben elengedhetetlen az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés, mint például a vészhelyzetek esetén, az Ügynökség közzéteheti az e bekezdésben említett információkat.
119. cikk
Nyilvános elektronikus hozzáférés
Az Ügynökség a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza a birtokában lévő, az önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatos következő információkat:
e cikk (2) bekezdése f) és g) pontjának sérelme nélkül azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyek megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
az anyag EINECS-ben szereplő megnevezése, ha rendelkezésre áll;
az anyag osztályba sorolása és címkézése;
az anyaggal kapcsolatos fizikai-kémiai adatok, valamint az anyag környezeti sorsára és terjedési útjára vonatkozó adatok;
a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredménye;
az I. melléklettel összhangban megállapított DNEL-érték (származtatott hatásmentes szint) és becsült hatásmentes koncentráció (PNEC);
a VI. melléklet 4. és 5. szakasza szerinti, a biztonságos felhasználásra vonatkozó iránymutatások;
amennyiben a IX. vagy X. melléklet előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe engedéskor lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását.
A 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően az interneten díjmentesen nyilvánosságra kell hozni az önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatos következő információkat, kivéve, ha az információt benyújtó fél a 10. cikk a) pontja xi. alpontjának megfelelően, az Ügynökség által érvényesnek ítélt indoklást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a nyilvánosságra hozatal miért sértheti a regisztráló, vagy bármely más fél kereskedelmi érdekeit:
amennyiben az osztályba sorolás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, az ismerten veszélyes szennyezőanyagok és/vagy az adalékanyagok azonosítója;
az az összmennyiségi tartomány (azaz 1–10 tonna, 10–100 tonna, 100–1 000 tonna, vagy 1 000 tonna felett), amelyre az anyagot regisztrálták;
az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett információk vizsgálati összefoglalása vagy átfogó vizsgálati összefoglalása;
az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő, a biztonsági adatlapon szereplő információ.
az anyag kereskedelmi neve(i);
a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel, az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése hat évig;
a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak:
intermedierként;
tudományos kutatás és fejlesztés céljára;
termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára.
120. cikk
Együttműködés harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel
A 118. és 119. cikktől függetlenül, az Ügynökség által e rendelet alapján átvett információkat a veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 2003. január 28-i 304/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 31 ), vagy a Szerződés 181a. cikkének (3) bekezdése alapján a Közösség és az érintett harmadik fél között létrejött megállapodással összhangban egy harmadik ország kormánya vagy nemzeti hatósága, vagy egy nemzetközi szervezet rendelkezésére bocsátják, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:
a megállapodás célja az e rendelet által szabályozott vegyi anyagokkal kapcsolatos jogszabályok végrehajtása és adminisztrációja terén való együttműködés;
a harmadik fél a kölcsönös megállapodás értelmében védi az információk bizalmasságát.
XIII. CÍM
ILLETÉKES HATÓSÁGOK
121. cikk
Kijelölés
A tagállamok kijelölik azt az illetékes hatóságot, vagy illetékes hatóságokat, amelyek felelősek az e rendelet alapján az illetékes hatóságokra ruházott feladatok végrehajtásáért, valamint a Bizottsággal és az Ügynökséggel az e rendelet végrehajtása terén való együttműködésért. A tagállamok megfelelő forrásokat bocsátanak az illetékes hatóságok rendelkezésére annak érdekében, hogy azok a rendelkezésre álló egyéb forrásokat is igénybe véve a kellő időben és hatékonyan teljesíteni tudják az e rendelet szerinti feladataikat.
122. cikk
Az illetékes hatóságok közötti együttműködés
Az illetékes hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból minden szükséges és hasznos támogatást megadnak a többi tagállam illetékes hatóságainak.
123. cikk
Az anyagok kockázatával kapcsolatos információk nyilvánossá tétele
A tagállamok illetékes hatóságai tájékoztatják a nyilvánosságot az anyagokkal kapcsolatos kockázatokról, amennyiben az az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából szükséges. Az Ügynökség, a tagállamok illetékes hatóságaival és az érdekelt felekkel konzultálva, valamint szükség esetén támaszkodva a legjobb gyakorlatra, a tagállamok e tevékenységének összehangolása céljából iránymutatásokat készít az önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatokra és biztonságos felhasználásukra vonatkozó információk terjesztéséről.
124. cikk
Egyéb feladatok
Az illetékes hatóságok a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban regisztrált anyagokkal kapcsolatban birtokukban lévő minden olyan rendelkezésre álló információt elektronikus úton benyújtanak az Ügynökségnek, amelyeknek dokumentációja nem tartalmazza a VII. mellékletben említett összes információt, különösen arra vonatkozóan, hogy a végrehajtási vagy a felügyeleti tevékenységek felfedtek-e valamilyen kockázati gyanút. Az illetékes hatóság szükség szerint naprakésszé teszi ezt az információt.
Az illetékes hatóságok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre, amelyek az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontja alapján biztosított operatív iránymutatási dokumentáción túl, tanácsokkal látják el a gyártókat, importőröket, továbbfelhasználókat és az egyéb érdekelt feleket az e rendelet szerinti feladataikkal és kötelezettségeikkel kapcsolatban, különösen az anyagoknak a 12. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálása tekintetében.
XIV. CÍM
VÉGREHAJTÁS
125. cikk
A tagállamok feladatai
A tagállamok fenntartják a hivatalos ellenőrzések rendszerét és az adott körülményeknek megfelelő egyéb tevékenységeket.
126. cikk
Az előírások megsértése esetén alkalmazandó szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok 2008. december 1-jéig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul értesítik a rendelkezéseket érintő bármely későbbi módosításról.
127. cikk
Jelentés
A 117. cikk (1) bekezdésében említett jelentés a végrehajtással kapcsolatban tartalmazza az előző jelentéstételi időszak során végrehajtott hivatalos ellenőrzések eredményeit, az elvégzett megfigyeléseket, az előírt szankciókat, valamint a 125. és 126. cikk alapján tett további intézkedéseket. A fórum állapítja meg, hogy a jelentésekben egységesen mely kérdésekre kell kitérni. A Bizottság az Ügynökség és a fórum rendelkezésére bocsátja ezeket a jelentéseket.
XV. CÍM
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
128. cikk
Szabad mozgás
129. cikk
Védzáradék
A Bizottság a tagállam által benyújtott információk kézhezvételét követő 60 napon belül a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz. Ez a határozat:
vagy engedélyezi a határozatban megállapított időtartamra az átmeneti intézkedést; vagy
felszólítja a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.
130. cikk
A határozatok indokolása
Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság megindokolják valamennyi, e rendelet alapján hozott határozatukat.
131. cikk
A mellékletek módosítása
A mellékletek a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatók.
132. cikk
Végrehajtási jogszabályok
Az e rendeletben foglalt rendelkezések hatékony végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadják el.
133. cikk
A bizottsági eljárás
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.
134. cikk
Az Ügynökség létrehozásának előkészítése
E célból mindaddig, amíg az ügyvezető igazgató az Ügynökség igazgatósága által a 84. cikkel összhangban történő kinevezését követően megkezdi hivatala ellátását, a Bizottság az Ügynökség nevében és az utóbbi számára biztosított költségvetés felhasználásával:
kinevezheti a személyzetet – ideértve az ügyvezető igazgató feladatait ideiglenesen ellátó személy kinevezését is; és
más szerződéseket köthet.
135. cikk
A bejelentett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
Az ilyen anyagokat úgy kell tekinteni, mint amelyek e rendelet 44. cikkének (2) bekezdésével összhangban szerepelnek a Közösség gördülő cselekvési tervében, valamint úgy kell tekinteni azokat, mint amelyeket e rendelet 45. cikkének (2) bekezdésével összhangban kiválasztott az a tagállam, amelynek illetékes hatósága a 67/548/EGK irányelv 7. cikkének (2) bekezdésével és 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban további információkat kért.
136. cikk
A létező anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
Az adott anyag tekintetében az a tagállami hatóság az illetékes, amelyet a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban előadónak neveznek ki, és ez az illetékes hatóság látja el a 46. cikk (3) bekezdésében és a 48. cikkben foglalt feladatokat.
Az a tagállam, amelynek előadója 2008. június 1-jéig nem továbbította a kockázatértékelést és adott esetben a kockázatok korlátozására szolgáló stratégiát a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban,
e rendelet XV. mellékletének B. részével összhangban dokumentálja a veszélyekkel és kockázatokkal kapcsolatos információkat;
az a) pontban említett információ alapján alkalmazza e rendelet 69. cikkének (4) bekezdését; és
dokumentációt készít arról, hogy megítélése szerint e rendelet XVII. mellékletének módosításán kívül milyen intézkedéssel kellene kezelni az egyéb felderített kockázatokat.
A fent említett információkat 2008. december 1-jéig be kell nyújtani az Ügynökségnek.
137. cikk
A korlátozásokra vonatkozó átmeneti intézkedések
A Bizottság 2010. június 1-jéig a szükség esetén kidolgozza a XVII. melléklet módosítástervezetét az alábbiak egyike szerint:
a 793/93/EGK rendelet 11. cikkével összhangban közösségi szinten elfogadott kockázatértékelések és a kockázatok csökkentésére javasolt stratégiák, amelyek e rendelet VIII. címével összhangban tartalmaznak korlátozási javaslatokat, de amelyekre vonatkozóan még nem hoztak határozatot a 76/769/EGK irányelv alapján;
azok a 76/769/EGK irányelv szerinti korlátozások bevezetéséről vagy módosításáról szóló javaslatok, amelyeket benyújtottak a megfelelő intézményekhez, de még nem fogadták el őket.
138. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság 2019. június 1-jéig felülvizsgálatot végez annak megállapítása érdekében, hogy a kémiai biztonsági értékelés elvégzésére és annak a kémiai biztonsági jelentésben való dokumentálására vonatkozó kötelezettséget kiterjessze-e azokra az anyagokra is, amelyekre nem vonatkozik ez a kötelezettség, mert nem regisztrációkötelesek, vagy regisztrációkötelesek, de évi 10 tonnánál kisebb mennyiségben gyártják vagy importálják. ►M3 Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban megfelelnek a „rákkeltő”, „csírasejt-mutagén” vagy „reprodukciós toxicitású” veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el. ◄ A felülvizsgálat elvégzése során a Bizottság figyelembe veszi az összes lényeges tényezőt, beleértve a következőket:
a gyártók és importőrök számára a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséből adódó költségek;
a költségek elosztása a szállítói lánc szereplői és a továbbfelhasználó között;
az emberi egészség és a környezet számára jelentkező előnyök.
A felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be a kötelezettség kiterjesztése érdekében.
A Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújthat be, amint a polimerek regisztrálásra való kiválasztásával kapcsolatban megbízható műszaki és igazolt tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módszerek határozhatók meg, s miután jelentést tettek közzé a következőkről:
a polimerek kockázata a többi anyag kockázatához képest;
adott esetben a polimerek egyes típusai regisztrálásának szükségessége, figyelembe véve egyrészről a versenyképességet és az innovációt, másrészről pedig az emberi egészség és a környezet védelmét.
139. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 91/155/EGK irányelv hatályát veszti.
A 93/105/EK és a 2000/21/EK irányelv, valamint a 793/93/EGK és az 1488/94/EK rendelet 2008. június 1-jével hatályát veszti.
A 93/67/EGK irányelv 2008. augusztus 1-jével hatályát veszti.
A 76/769/EGK irányelv 2009. június 1-jével hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni.
140. cikk
Az 1999/45/EK irányelv módosítása
Az 1999/45/EK irányelv 14. cikkét el kell hagyni.
141. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLETEK LISTÁJA
|
I. MELLÉKLET |
AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK |
|
II. MELLÉKLET |
A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK |
|
III. MELLÉKLET |
AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK |
|
IV. MELLÉKLET |
A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN |
|
V. MELLÉKLET |
A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN |
|
VI. MELLÉKLET |
A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK |
|
VII. MELLÉKLET |
AZ 1 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK |
|
VIII. MELLÉKLET |
A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN előírt INFORMÁCIÓK |
|
IX. MELLÉKLET |
A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK |
|
X. MELLÉKLET |
AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT NFORMÁCIÓK |
|
XI. MELLÉKLET |
A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI |
|
XII. MELLÉKLET |
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL |
|
XIII. MELLÉKLET |
A PERZISZTENS, BIOAKKUMULATÍV ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON PERZISZTENS ÉS NAGYON BIOAKKUMULATÍV ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI |
|
XIV. MELLÉKLET |
AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE |
|
XV. MELLÉKLET |
DOKUMENTÁCIÓK |
|
XVI. MELLÉKLET |
TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS |
|
XVII. MELLÉKLET |
EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KEVERÉKEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁRA, FORGALOMBA HOZATALÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK |
I. MELLÉKLET
AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
0. BEVEZETÉS
0.1. E melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök hogyan értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban részt vevő későbbi szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat. A kémiai biztonsági jelentésnek azt is ismertetnie kell, hogy gyártják és importálják-e a VI. mellékletben meghatározott anyagok különböző nanoformáit és hogy melyek azok, beleértve a minden egyes tájékoztatási követelményre vonatkozó megfelelő indokolást, amely leírja, hogy az egyik formára vonatkozó információt mikor és hogyan kell alkalmazni más formák biztonságának tanúsítására. Az e mellékletben szereplő, egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak, az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül. Ezt a mellékletet a szükség szerinti eltérő alkalmazásokkal az árucikkek azon előállítóira és importőreire is alkalmazni kell, akik a regisztráció részeként kémiai biztonsági értékelés végrehajtására kötelesek.
0.2. A kémiai biztonsági értékelést egy vagy több olyan illetékes személy készíti el, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik és megfelelő képzésben részesült, beleértve a továbbképzéseket is.
0.3. A gyártói kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az anyag gyártása és az összes azonosított felhasználása során jelentkező kockázatokra. Az importőri kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az összes azonosított felhasználásra. A kémiai biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezőt és adalékot), keverékben vagy árucikkben történő felhasználását, amint azt az ismert felhasználásokról szóló információk meghatározzák. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az indokolásoknak és az értékelésből levont következtetéseknek ezen nanoformák tekintetében relevánsnak kell lenniük. A kémiai biztonsági értékelés alapjául az anyag lehetséges káros hatásainak az adott anyaggal való ismert vagy észszerűen előre látható humán és/vagy környezeti expozícióval történő összehasonlítása szolgál, amelynek során figyelembe veszik az alkalmazott és ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket.
0.4. Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők. Amennyiben a gyártó vagy az importőr megítélése szerint egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett kémiai biztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból/anyagkategóriából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor a másik anyagra vagy anyagcsoportra/anyagkategóriára vonatkozóan felhasználhatja az említett kémiai biztonsági értékelést. A gyártónak vagy az importőrnek ezt indokolnia kell. Amennyiben az anyagok bármelyike egy vagy több nanoformában fordul elő, és az egyik formából származó adatokat a XI. mellékletben meghatározott általános szabályokkal összhangban más formák biztonságos használatának igazolására használják, tudományos indokolást kell adni arról, hogy – a csoportosításra és a kereszthivatkozásra vonatkozó szabályok alkalmazásával – hogyan használhatók az egyes vizsgálati vagy egyéb információk (pl. módszerek, eredmények vagy következtetések) az anyag más formáira. Hasonló megfontolások vonatkoznak az expozíciós forgatókönyvekre, csakúgy mint a kockázatkezelési intézkedésekre.
0.5. A kémiai biztonsági értékelés az anyagról a műszaki dokumentációban található információkon, vagy egyéb rendelkezésre álló, vonatkozó információn alapul. A IX. és X. melléklettel összhangban vizsgálati javaslatot benyújtó gyártók vagy importőrök ezt a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontjában rögzítik. A más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Amennyiben lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok alapján elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni a kémiai biztonsági jelentés kidolgozásakor, és a kémiai biztonsági jelentésnek azt tükröznie kell. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell.
Így tehát a figyelembe veendő információk közé tartoznak az anyag veszélyeire, a gyártásból vagy a behozatalból adódó expozícióra, az anyag azonosított felhasználásaira, az alkalmazott vagy a továbbfelhasználók figyelmébe ajánlott üzemi feltételekre és kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk.
A XI. melléklet 3. szakaszával összhangban, néhány esetben nem feltétlenül szükséges a hiányzó információkat megszerezni, mert a jól jellemzett kockázat ellenőrzéséhez szükséges kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek elegendőek lehetnek egyéb lehetséges kockázatok ellenőrzéséhez is, amelyeket ennél fogva nem kell pontosan jellemezni.
Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséhez további információkra van szükség, és ezeket az információkat csak a IX. vagy X. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálatokkal lehet megszerezni, a vizsgálati stratégiára vonatkozóan javaslatot nyújt be, megindokolva, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában. Amennyiben szükségesnek ítélik, a vizsgálati stratégiára irányuló javaslat több, egyazon anyag különböző formáira vonatkozó vizsgálatra is vonatkozhat ugyanazon tájékoztatási követelmény tekintetében. A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben rögzíti az érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, az időközben feltárt kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket. Az ajánlott expozíciós forgatókönyvek és ideiglenes kockázatkezelési intézkedések a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak.
0.6. A kémiai biztonsági értékelés lépései
0.6.1. A gyártó vagy az importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó kémiai biztonsági értékelésnek e melléklet megfelelő szakaszaival összhangban az alábbi 1–4. lépéseket kell tartalmaznia:
az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
a fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyességének értékelése;
a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
a bioakkumulatív, perzisztens és mérgező (PBT), valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens (vPvB) tulajdonságok értékelése.
0.6.2. A 0.6.3. lépésben említett esetekben a kémiai biztonsági értékelésnek a következő 5. és 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban:
az expozíció értékelése:
expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy adott esetben a releváns felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása);
az expozíció becslése.
a kockázat jellemzése.
0.6.3. A kémiai biztonsági értékelésnek az 5. és a 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban, amennyiben a fenti 1–4. lépés során a gyártó vagy importőr arra a következtetésre jut, hogy egy anyag, vagy adott esetben annak nanoformái PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkeznek, vagy megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
a 2.1–2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A és B típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12. és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.15. veszélyességi osztály A–F típusa;
a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a narkotikus hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
a 4.1. veszélyességi osztály;
az 5.1. veszélyességi osztály.
0.6.4. A fenti pontok értékelésében felhasznált minden vonatkozó információ összefoglalását szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (lásd a 7. pontot).
0.7. A kémiai biztonsági jelentés expozícióra vonatkozó részének fő eleme a gyártási folyamatra vonatkozó, a gyártó által alkalmazott expozíciós forgatókönyv(ek), a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó expozíciós forgatókönyv(ek), valamint a gyártó vagy az importőr által az azonosított felhasználás(ok) során alkalmazásra javasolt expozíciós forgatókönyv(ek) meghatározása.
Az expozíciós forgatókönyvek azoknak a feltételeknek a gyűjteményei, melyek leírják, hogy egy anyagot miként gyártanak vagy használnak az élettartama során, és a gyártó vagy az importőr hogyan ellenőrzi az emberek és a környezet expozícióját, vagy javasolja a továbbfelhasználónak az ellenőrzést. Ezek a feltételgyűjtemények tartalmazzák a gyártó vagy az importőr által végrehajtott, vagy az általuk a továbbfelhasználók számára végrehajtásra javasolt kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek leírását.
Az anyag forgalomba hozatala esetén a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket magukban foglaló vonatkozó expozíciós forgatókönyve(ke)t a II. mellékletnek megfelelően szerepeltetni kell a biztonsági adatlap mellékletében.
0.8. Az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információk mennyiségétől függően jelentős eltérések lehetnek abban, hogy esetenként milyen részletességgel kell megadni az expozíciós forgatókönyveket. Az expozíciós forgatókönyvekben meghatározhatók az adott anyag több külön feldolgozási vagy felhasználási módjára vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések. Az expozíciós forgatókönyvek ezért a feldolgozási és felhasználási módok széles skálájára vonatkozhatnak. Az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyvek expozíciós kategóriának is nevezhetők. Az expozíciós forgatókönyvek további, az e mellékletben és a II. mellékletben szereplő említése tartalmazza az expozíciós kategóriákat is, amennyiben azokat elkészítik.
0.9. Amennyiben a XI. melléklettel összhangban nincs szükség információra, ezt a tényt jelezni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, és hivatkozni kell a műszaki dokumentációban szereplő indoklásra. A tényt, hogy nincs szükség információra, a biztonsági adatlapon is jelezni kell.
0.10. Az olyan különleges hatások esetében, mint például az ózonlebontó potenciál, a fotokémiai ózontermelő potenciál, az erős szag és a foltképző hatás, amelyekre az 1–6. szakaszban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, a gyártónak vagy az importőrnek az értékelés teljes leírását és indoklását szerepeltetnie kell a kémiai biztonsági jelentésben, valamint összefoglalóan a biztonsági adatlapon.
0.11. Az egy vagy több anyag valamely különleges ►M3 keverékbe ◄ (például ötvözetekbe) történő beépítésekor a felhasználással járó kockázatok értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az azt alkotó anyagok milyen módon kötődnek a kémiai mátrixba.
0.11a. Amennyiben a nanoformák a kémiai biztonsági értékelés hatálya alá tartoznak, figyelembe kell venni a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1–6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszertant, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt. Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információt is tartalmazó többszörös metrikus megjelenítést. Amennyiben lehetséges, fel kell tüntetni a kölcsönös átváltás módszerét.
0.12. Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit a kémiai biztonsági jelentésben részletezni és indokolni kell.
0.13. A kémiai biztonsági jelentés A. részének nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó megfelelő expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr alkalmazza, és hogy az azonosított alkalmazásokra vonatkozó expozíciós forgatókönyvekről a forgalmazókat és a továbbfelhasználókat tájékoztatták a biztonsági adatlapon.
1. AZ EMBERI EGÉSZSÉG TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE
1.0. Bevezetés
1.0.1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása, valamint az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni. Ezt az expozíciós szintet származtatott hatásmentes szintnek (DNEL) nevezik.
1.0.2. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, az anyagcserét, az eloszlást és a kiürülést), valamint a következő hatáscsoportokat:
akut hatások, pl. akut toxicitás, irritáció és maró hatás,
szenzibilizáció,
ismételt adagolású toxicitás, és
CMR hatások (rákkeltő hatás, csírasejt-mutagenitás, reprodukciót károsító hatás).
Az összes rendelkezésre álló információ alapján szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.
1.0.3. A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll:
|
1. lépés |
: |
A nem humán információk értékelése. |
|
2. lépés |
: |
A humán információk értékelése. |
|
3. lépés |
: |
Osztályozás és címkézés. |
|
4. lépés |
: |
A DNEL-ek levezetése. |
Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.
1.0.4. Az első három lépést minden olyan hatás tekintetében végre kell hajtani, amelyre vonatkozóan információk állnak rendelkezésre, és fel kell jegyezni a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 11. pontban.
1.0.5. Minden olyan hatás tekintetében, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, a megfelelő szakaszban a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”. Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz.
1.0.6. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének 4. lépését az első három lépés eredményeinek összegzésével kell elvégezni, és szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint összegezni kell a biztonsági adatlap 8.1. pontjában.
1.1.
1. lépés : A nem humán információk értékelése
1.1.1. A nem humán információk értékelése az alábbiakat tartalmazza:
1.1.2. Ha nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatát, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni. Az akut hatások tekintetében például általában nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggést a 13. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági rendeletben megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban elvégzett vizsgálat eredményei alapján. Ilyen esetekben elegendő azt meghatározni, hogy az anyag eleve képes-e, és milyen mértékben képes a hatás kifejtésére.
1.1.3. Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt valamely hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználtak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, az in vivo és az egyéb adatokat. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. ATE, LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
1.1.4. Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatározni a DNEL-eket, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Függetlenül attól, hogy megállapították-e a veszély fennállását, a vizsgálat érvényességét mérlegelni kell.
1.2.
2. lépés : A humán információk értékelése
Ha nem állnak rendelkezésre humán információk, akkor ebben a részben a következő mondatot kell szerepeltetni: „Humán információ nem áll rendelkezésre”. Ha azonban rendelkezésre állnak humán információk, akkor azokat, lehetőleg táblázat formájában, szerepeltetni kell.
1.3.
3. lépés : Osztályozás és címkézés
1.3.1. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Ahol indokolt, az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkének alkalmazása alapján egyedi koncentrációs határértékeket kell megadni, és ha azok nem szerepelnek az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.
Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag vagy adott esetben annak nanoformái megfelelnek-e az 1272/2008/EK rendeletben a „rákkeltő” veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába, a „csírasejt-mutagenitás” veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába vagy a „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába való besorolás tekintetében megállapított kritériumoknak, vagy nem.
1.3.2. Ha az információ nem elégséges annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.
1.4.
4. lépés : A DNEL(-ek) meghatározása
1.4.1. Az 1. és 2. lépés eredményei alapján meg kell határozni az anyagra vonatkozó DNEL-(ke)t, amely(ek) tükrözi(k) a valószínű expozíciós uta(ka)t, valamint az expozíció időtartamát és gyakoriságát. ►M10 Néhány veszélyességi osztály, különösen a csírasejt-mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információk nem teszik lehetővé toxikológiai határérték megállapítását, így a DNEL sem állapítható meg. ◄ Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet. Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló információkat és a kémiai biztonsági jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós forgatókönyve(ke)t, külön DNEL megállapítására lehet szükség minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek) és bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra (pl. gyermekek, terhes nők), valamint a különböző expozíciós utakra vonatkozóan. Teljes indoklást kell adni, amely meghatározza többek között a felhasznált információk kiválasztását, a beadási módot (szájon, bőrön keresztüli, belélegzés), valamint az anyaggal való expozíció azon időtartamát és gyakoriságát, amelyre a DNEL érvényes. Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani. A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
a kísérleti információk különbözőségéből, valamint a fajokon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság;
a hatás természete és súlyossága;
annak az (al-)populációnak az érzékenysége, amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak.
1.4.2. Ha a DNEL nem állapítható meg, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.
2. FIZIKO-KÉMIAI VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE
2.1. A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása.
2.2. Az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságok kapcsán kell értékelni:
Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.
2.3. Minden hatás értékelését szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 9. pontban.
2.4. Az értékelésnek minden fiziko-kémiai tulajdonság esetében tartalmaznia kell, hogy az anyag képes-e a benne meglévő hatás kifejtésére a gyártás és az azonosított felhasználások során.
2.5. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell.
3. A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE
3.0. Bevezetés
3.0.1. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának meghatározása az 1272/2008/EK rendelettel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő. Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.
3.0.2. A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésekor figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokat, beleértve 1. a vízi (az üledék is), 2. a szárazföldi és 3. a légköri közegre gyakorolt hatásokat, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, amelyek 4. a táplálékláncban történő felhalmozódás révén fordulnak elő. Figyelembe kell venni továbbá 5. a szennyvízkezelő rendszerek mikrobiológiai aktivitására gyakorolt lehetséges hatásokat is. Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését ismertetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 12. pontban. ►M51 Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. ◄
3.0.3. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a hatással kapcsolatos információ, a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”. Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan információ áll rendelkezésre, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszély értékelésének elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek a kapcsolódó információkra történő hivatkozással együtt ismertetnie kell az indokolást a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegeznie kell azt a biztonsági adatlapon a 12. pontban.
3.0.4. A veszélyek értékelése az alábbi három lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
|
1. lépés |
: |
Az információk értékelése |
|
2. lépés |
: |
Osztályozás és címkézés |
|
3. lépés |
: |
A PNEC levezetése. |
3.1.
1. lépés : Az információk értékelése
3.1.1. Az összes rendelkezésre álló információ értékelése az alábbiakat tartalmazza:
3.1.2. Ha a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása nem lehetséges, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.
3.1.3. Minden, az adott környezeti szférára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
3.1.4. Minden, az anyag környezeti sorsára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket és a vizsgálati körülményeket, valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
3.1.5. Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell következtetést levonni, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Azoknál az anyagoknál, amelyek esetében egy rendelkezésre álló vizsgálat sem mutat ki veszélyt, minden vizsgálatra vonatkozóan átfogó hitelességi értékelést kell végezni.
3.2.
2. lépés : Osztályozás és címkézés
3.2.1. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazásából származó esetleges M tényezőt meg kell adni, és ha az nem szerepel az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, meg is kell indokolni.
Az M tényező megadása és az indokolás a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkozik.
3.2.2. Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.
3.3.
3. lépés : A PNEC meghatározása
3.3.1. A rendelkezésre álló információk alapján minden környezeti szférára meg kell határozni a PNEC-t. A PNEC kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek a hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC). Az értékelési tényező a laboratóriumi vizsgálatokból korlátozott számú fajra származtatott hatásértékek és a környezeti szférára vonatkozó PNEC közötti különbséget fejezi ki ( 32 ).
3.3.2. Ha a PNEC nem vezethető le, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.
4. A PBT ÉS A vPvB TULAJDONSÁGOK ÉRTÉKELÉSE
4.0. Bevezetés
4.0.1. A PBT és vPvB tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése. Az e melléklet 1. és 3. szakaszának megfelelően elvégzett, valamennyi hosszú távú hatást megvizsgáló veszélyértékelés és az 5. szakasz (az expozíció értékelése) 2. lépésével (az expozíció becslése) összhangban elvégzett, az emberek és a környezet expozíciójának hosszú távú hatásaira vonatkozó becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal a XIII. mellékletben foglalt PBT és vPvB kritériumokat kielégítő anyagok tekintetében. Ezért külön PBT és vPvB értékelést kell végezni.
4.0.2. A PBT- és vPvB-értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakaszában egyértelműen azonosítani kell: Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára:
|
1. lépés |
: |
Összehasonlítás a kritériumokkal. |
|
2. lépés |
: |
A kibocsátás jellemzése. |
Az értékelést a biztonsági adatlap 12. pontjában is összegezni kell.
4.1. 1. lépés: Összehasonlítás a kritériumokkal
A PBT- és a vPvB-értékelés ezen részének tartalmaznia kell a rendelkezésre álló információknak a XIII. melléklet 1. szakaszában megadott kritériumokkal való összehasonlítását, valamint egy nyilatkozatot arról, hogy az anyag teljesíti-e a kritériumokat. Az értékelést a XIII. melléklet bevezető részében, valamint 2. és 3. szakaszában foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell végrehajtani.
4.2. 2. lépés: A kibocsátás jellemzése
Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, vagy az anyagot a regisztrálási dokumentáció PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezőnek tekinti, akkor kibocsátásjellemzést kell végezni, amelynek tartalmaznia kell az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit. Tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója. A becslésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.
5. EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS
5.0. Bevezetés
Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi és minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára és bármely olyan expozícióra, amely az 1–4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódhat. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
|
1. lépés |
: |
Expozíciós forgatókönyv(ek) készítése vagy a vonatkozó felhasználási és expozíciós besorolások létrehozása. |
|
2. lépés |
: |
Az expozíció becslése. |
Amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban az expozíciós forgatókönyvet a biztonsági adatlap mellékletében szerepeltetni kell.
5.1.
1. lépés : Expozíciós forgatókönyvek készítése
5.1.1. A 0.7. és a 0.8. szakaszban leírtak szerint expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni. Az expozíciós forgatókönyvek a kémiai biztonsági értékelés folyamatának központi elemei. A kémiai biztonsági értékelés fokozatosan közelítő folyamat lehet. Az első értékelés az előírt minimális, valamint valamennyi rendelkezésre álló, veszéllyel kapcsolatos információn, továbbá az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezéseknek megfelelő expozíciós becslésen (kezdeti expozíciós forgatókönyv) alapul. Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amelyek azt jelzik, hogy nem biztosított az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok megfelelő kézben tartása, akkor a folyamatot a veszély megfelelő kézben tartásának biztosítása céljából egy vagy több veszély- vagy expozíciókezelési tényező megváltoztatásával meg kell ismételni. A veszélyértékelés pontosításához a veszéllyel kapcsolatos további információk megszerzésére lehet szükség. Az expozíciós értékelés pontosítása az expozíciós forgatókönyvben szereplő üzemi feltételek vagy kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatását, vagy az expozíciós becslés pontosítását is magában foglalhatja. Az utolsó ismétlés eredményeképp kialakult expozíciós forgatókönyvet (a végleges expozíciós forgatókönyvet) be kell illeszteni a kémiai biztonsági jelentésbe, és a 31. cikkel összhangban csatolni kell a biztonsági adatlaphoz.
A végleges expozíciós forgatókönyvet a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint a biztonsági adatlap mellékletében kell szerepeltetni, olyan megfelelő rövid cím alkalmazásával, amely a felhasználásról rövid általános leírást ad, a VI. melléklet 3.5. szakaszával összhangban. Expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni a Közösség területén történő gyártásra, valamint minden azonosított felhasználásra vonatkozóan.
Az expozíciós forgatókönyvek – vonatkozó esetben – különösen a következők leírását tartalmazzák:
5.1.2. Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egy meghatározott felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmet nyújt be, az expozíciós forgatókönyveket csak erre a felhasználásra és az életciklusban utána következő lépésekre kell kidolgozni.
5.2.
2. lépés : Az expozíció becslése
5.2.1. Minden egyes kidolgozott expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni az expozíció becslését, és azt a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell. Az expozíció becslése három elemet foglal magában: 1. a kibocsátás becslése; 2. a kémiai sors és terjedési utak értékelése; valamint 3. az expozíciós szintek becslése.
5.2.2. A kibocsátás becslésekor figyelembe kell venni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi vonatkozó szakaszában bekövetkező kibocsátást. Az anyag életciklusának az azonosított felhasználásokból következő szakaszai adott esetben a hulladék állapotot is magukban foglalják. A kibocsátás becslését azt feltételezve kell elvégezni, hogy az expozíciós forgatókönyvben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották és az üzemi feltételeket teljesítették. ►M51 Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, az ezekre vonatkozó kibocsátási becslésnek adott esetben figyelembe kell vennie azokat a helyzeteket, amikor a XI. melléklet 3.2. szakaszának c) pontjában foglalt feltételek teljesülnek. ◄
5.2.3. El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, valamint a környezeti eloszlás és a környezeti sors becslését.
Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, fel kell tüntetni az oldódási arány, a részecskeaggregáció, a részecskeagglomeráció és a részecskefelszín kémiai változásainak jellemzését.
5.2.4. El kell végezni az expozíciós szint becslését minden emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek), és azokra a környezeti szférákra vonatkozóan, amelyekkel kapcsolatban az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető. Minden vonatkozó humán beadási módot (belélegzés, szájon és bőrön keresztüli expozíció, valamint az összes vonatkozó beadási mód kombinációja) figyelembe kell venni. Az ilyen becsléseknél tekintetbe kell venni az expozíciós minta térbeli és időbeli eltéréseit. Az expozíció becslése során figyelembe kell venni különösen a következőket:
5.2.5. Ha megfelelően mért, reprezentatív adatok állnak rendelkezésre, akkor ezeket különösen figyelembe kell venni az expozíció becslésekor. Az expozíciós szintek becsléséhez megfelelő modellek felhasználhatók. Figyelembe vehetők továbbá a hasonló felhasználású és expozíciós mintájú, vagy hasonló tulajdonságú anyagok megfigyeléséből származó megfelelő adatok.
6. KOCKÁZATJELLEMZÉS
6.1. A kockázatjellemzést minden expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni, és a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni kell.
6.2. A kockázatjellemzés során figyelembe kell venni az emberi populációkat (alkalmazottak, fogyasztók expozíciója, vagy a környezeten keresztül a veszélynek közvetetten kitett személyek, valamint indokolt esetben ezek kombinációja), és azokat a környezeti szférákat, amelyekre vonatkozóan az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető, feltételezve, hogy az 5. szakaszban említett expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották. Felül kell vizsgálni továbbá az anyag okozta teljes környezeti kockázatot, az anyagnak valamennyi forrásból valamennyi környezeti közegbe történő minden környezetbe engedésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó eredmények összegzésével.
6.3. A kockázatjellemzés a következőket tartalmazza:
6.4. Bármely expozíciós forgatókönyv tekintetében, a humán és környezeti expozíció az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során megfelelően ellenőrzöttnek tekinthető, ha:
6.5. Az olyan emberekre gyakorolt hatások és környezeti szférák esetében, amelyekre vonatkozóan a DNEL vagy PNEC nem meghatározható, kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy az expozíciós forgatókönyv alkalmazásakor mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének.
A PBT és vPvB kritériumokat teljesítő anyagok esetében a gyártónak vagy az importőrnek az 5. szakasz 2. lépése szerint nyert információkat kell felhasználnia, amikor telephelyén alkalmazza és a továbbfelhasználóknak javasolja az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során való emberi és környezeti expozíciót és kibocsátást minimálisra csökkentő kockázatkezelési intézkedéseket.
7. A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS FORMÁTUMA
A kémiai biztonsági jelentés az alábbi pontokat tartalmazza:
A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS FORMÁTUMA
A. RÉSZ
1. A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK ÖSSZEFOGLALÁSA
2. NYILATKOZAT A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK VÉGREHAJTÁSÁRÓL
3. NYILATKOZAT A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEKRŐL TÖRTÉNŐ TÁJÉKOZTATÁSRÓL
B. RÉSZ
1. AZ ANYAG AZONOSÍTÁSA ÉS FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAI
2. GYÁRTÁS ÉS FELHASZNÁLÁSOK
2.1. Gyártás
2.2. Azonosított felhasználások
2.3. Ellenjavallt felhasználások
3. OSZTÁLYBA SOROLÁS ÉS CÍMKÉZÉS
4. A KÖRNYEZETI SORS JELLEMZŐI
4.1. Lebomlás
4.2. Környezeti eloszlás
4.3. Bioakkumuláció
4.4. Másodlagos mérgezés
5. AZ EMBERI EGÉSZSÉGGEL KAPCSOLATOS VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE
5.1. Toxikokinetika (felszívódás, anyagcsere, eloszlás és kiürülés)
5.2. Akut toxicitás
5.3. Irritáció
▼M10 —————
5.4. Maró hatás
5.5. Szenzibilizáció
▼M10 —————
5.6. Ismételt dózisú toxicitás
5.7. Csírasejt-mutagenitás
5.8. Rákkeltő hatás
5.9. Reprodukciót károsító tulajdonság
▼M10 —————
5.10. Egyéb hatások
5.11. A DNEL(-ek) levezetése
6. A FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK EMBERI EGÉSZSÉGRE VALÓ VESZÉLYEINEK ÉRTÉKELÉSE
6.1. Robbanásveszélyesség
6.2. Tűzveszélyesség
6.3. Oxidálóképesség
7. A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE
7.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)
7.2. Szárazföldi környezet
7.3. Légkör
7.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben
8. PBT ÉS vPvB ÉRTÉKELÉS
9. EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS
9.1. (Az 1. expozíciós forgatókönyv címe)
9.1.1. Expozíciós forgatókönyv
9.1.2. Expozíciós értékelés
9.2. (A 2. expozíciós forgatókönyv címe)
9.2.1. Expozíciós forgatókönyv
9.2.2. Expozíciós értékelés
(stb.)
10. KOCKÁZATJELLEMZÉS
10.1. (Az 1. expozíciós forgatókönyv címe)
10.1.1. Emberi egészség
10.1.1.1. Munkavállalók
10.1.1.2. Fogyasztók
10.1.1.3. Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül
10.1.2. Környezet
10.1.2.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)
10.1.2.2. Szárazföldi környezet
10.1.2.3. Légköri környezet
10.1.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben
10.2. (A 2. expozíciós forgatókönyv címe)
10.2.1. Emberi egészség
10.2.1.1. Munkavállalók
10.2.1.2. Fogyasztók
10.2.1.3. Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül
10.2.2. Környezet
10.2.2.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)
10.2.2.2. Szárazföldi környezet
10.2.2.3. Légköri környezet
10.2.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben
(stb.)
10.x. Teljes expozíció (minden releváns kibocsátási/környezetbe engedési forrással együtt)
10.x.1. Emberi egészség (minden expozíciós móddal együtt)
10.x.1.1.
10.x.2. Környezet (minden kibocsátási forrással együtt)
10.x.2.1.
II. MELLÉKLET
A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK
A. RÉSZ
0.1. Bevezetés
0.1.1. E melléklet azokat a követelményeket állapítja meg, amelyeknek a szállítónak meg kell felelnie az olyan biztonsági adatlap elkészítésekor, amely a 31. cikkel összhangban van előírva egy adott anyag vagy keverék esetében.
0.1.2. A biztonsági adatlapon szereplő, anyagokkal kapcsolatos információknak meg kell egyezniük a regisztrációban, valamint a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információkkal, amennyiben ilyen jelentésre előírás van. Ha kémiai biztonsági jelentés készült, a vonatkozó expozíciós forgatókönyve(ke)t egy mellékletben csatolni kell a biztonsági adatlaphoz.
0.1.3. A biztonsági adatlap minden egyes releváns szakaszában fel kell tüntetni, hogy az vonatkozik-e nanoformára, és ha igen, melyek ezek, valamint minden egyes nanoforma tekintetében meg kell adni a releváns biztonsági információkat. A VI. mellékletben előírtak szerint a „nanoforma” kifejezés e mellékletben egyetlen nanoformára vagy hasonló nanoformák csoportjára vonatkozik.
0.2. A biztonsági adatlap elkészítésével kapcsolatos általános követelmények
0.2.1. A biztonsági adatlapnak lehetővé kell tennie a felhasználók számára, hogy meghozzák az emberi egészség és a munkahelyi biztonság védelméhez, valamint a környezet védelméhez szükséges intézkedéseket. A biztonsági adatlap összeállítójának figyelembe kell vennie, hogy a biztonsági adatlapnak tájékoztatnia kell az olvasót egy adott anyag vagy keverék veszélyeiről, valamint tájékoztatást kell adnia az anyag vagy a keverék biztonságos tárolásáról, kezeléséről és ártalmatlanításáról.
0.2.2. A biztonsági adatlapon szereplő információknak meg kell felelniük a 98/24/EK irányelvben megállapított követelményeknek is. A biztonsági adatlapnak lehetővé kell tennie a munkaadó számára különösen, hogy meghatározza, van-e veszélyes vegyi anyag a munkahelyen, és értékelje a munkavállalókat ezen anyagok használatából eredően érintő egészségi és biztonsági kockázatokat.
0.2.3. A biztonsági adatlapon az információkat egyértelműen és tömören kell leírni. A biztonsági adatlapot hozzáértő személynek kell elkészítenie, akinek figyelembe kell vennie – annyiban, amennyiben azok ismertek – a felhasználó közeg sajátos igényeit és ismereteit. Az anyagok és keverékek szállítói kötelesek biztosítani, hogy ezek a hozzáértő személyek megfelelő képzést, többek között az ismeretek felfrissítésére irányuló képzést kapjanak.
0.2.4. A biztonsági adatlap nyelvezetének egyszerűnek, érthetőnek és pontosnak kell lennie, kerülnie kell a zsargon, a rövidítések és a betűszók használatát. Nem használható olyan kifejezés, mint a „veszélyes lehet”, „egészségre gyakorolt hatása nincs”, „a felhasználási körülmények többsége esetében biztonságos” vagy „ártalmatlan”, vagy más olyan kijelentés, amely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, vagy bármilyen, az anyag vagy keverék osztályozásával összhangban nem álló kifejezés.
0.2.5. A biztonsági adatlap elkészítésének napját az első oldalon kell feltüntetni. Ha a biztonsági adatlapot felülvizsgálták, és az átvevőknek az új, felülvizsgált változatot biztosítják, az átvevők figyelmét a biztonsági adatlap 16. szakaszában kell felhívni a változásokra, amennyiben a változásokat máshol nem jelezték. A felülvizsgált biztonsági adatlapok esetében az elkészítés napját „Felülvizsgálat: (dátum)” jelöléssel, valamint a verziószámmal, a felülvizsgálat számával, a korábbi változat hatályon kívül helyezésének dátumával vagy a korábbi változat más módon történő megjelölésével együtt fel kell tüntetni az első oldalon.
0.3. A biztonsági adatlap formátuma
0.3.1. A biztonsági adatlap terjedelme nem meghatározott. A biztonsági adatlap terjedelmének arányosnak kell lennie az anyag vagy a keverék veszélyességével és a rendelkezésre álló információkkal.
0.3.2. A biztonsági adatlap és összes melléklete valamennyi oldalának számozottnak kell lennie, és mindegyiket el kell látni a biztonsági adatlap terjedelmének jelzésével (például „3/1. oldal”) vagy a következő oldal meglétére való utalással (például „Folytatás a következő oldalon” vagy „A biztonsági adatlap vége”).
0.4. A biztonsági adatlap tartalma
Az ebben a mellékletben előírt információkat – adott esetben, és ha rendelkezésre állnak – a B. részben megjelölt megfelelő alpontokban kell feltüntetni a biztonsági adatlapon. A biztonsági adatlap üresen hagyott alpontokat nem tartalmazhat.
0.5. Az információkkal kapcsolatos további követelmények
Tekintettel az anyagok és keverékek tulajdonságainak széles skálájára, bizonyos esetekben szükséges lehet további lényeges, rendelkezésre álló információkat feltüntetni a megfelelő alpontokban.
A Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) előírásai vagy nemzeti előírások hatálya alá tartozó, tengerjáró vagy a belvízi hajózásban részt vevő ömlesztettáru-szállító hajókon vagy tartályhajókon veszélyes áruk szállításában részt vevő tengerészek és egyéb szállítási dolgozók igényeinek kielégítésére további biztonsági és környezetvédelmi adatokra van szükség. A 14.7. alpontban szereplő ajánlás szerint abban az esetben, ha a rakományt az IMO vonatkozó szabályai szerint ömlesztve szállítják, az adatokat javasolt kiegészíteni az alapvető osztályozási információkkal. Ezen túlmenően a MARPOL-egyezmény ( 33 ) I. melléklete szerinti olajat vagy olaj tüzelőanyagot ömlesztve szállító vagy olajat tüzelőanyagként tároló hajók számára berakodás előtt „anyagbiztonsági adatlapot” kell biztosítani az IMO Tengerészeti Biztonsági Bizottságának (MSC) az „Ajánlások a MARPOL-egyezmény I. melléklete szerinti olajrakomány és olaj tüzelőanyag anyagbiztonsági adatlapjaira (MSDS) vonatkozóan” című állásfoglalásával (MSC.286(86)) összhangban. Ezért annak érdekében, hogy a tengerészeti és a nem tengerészeti célokra egyetlen harmonizált biztonsági adatlap szolgáljon, az MSC.286(86) állásfoglalás kiegészítő rendelkezéseivel tengeri szállítás esetén ki lehet egészíteni a MARPOL-egyezmény I. melléklete szerinti olajrakományok és tengerészeti olaj tüzelőanyagok biztonsági adatlapjait.
0.6. Mértékegységek
A 80/181/EGK tanácsi irányelvben ( 34 ) megállapított mértékegységeket kell használni.
0.7. Különleges esetek
Biztonsági adatlapra az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.3. pontjában felsorolt azon különleges esetekben is szükség van, amelyekre vonatkozóan a címkézési követelményektől való eltérések vannak érvényben.
1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása
A biztonsági adatlap e szakaszában azt kell ismertetni, hogy hogyan kell az anyagot vagy a keveréket azonosítani, valamint hogy miként kell feltüntetni a biztonsági adatlapon az azonosított lényeges felhasználásokat, az anyag vagy a keverék szállítójának a nevét, valamint – a veszélyhelyzet esetén igénybe vehető elérhetőségével együtt – az anyag vagy a keverék szállítójának elérhetőségi adatait.
1.1. Termékazonosító
A termékazonosítót anyag esetében az 1272/2008/EK rendelet 18. cikkének (2) bekezdésével összhangban, keverék esetében pedig az 1272/2008/EK rendelet 18. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban és – az érintett tagállam (tagállamok) eltérő rendelkezésének hiányában – az anyag vagy keverék forgalomba hozatala szerinti tagállam (tagállamok) hivatalos nyelvén (nyelvein), ahogy a címkén szerepel, kell feltüntetni.
►C17 A regisztrálandó anyagok esetében a termékazonosítónak meg kell egyeznie a regisztrálás során feltüntetett névvel, és az e rendelet 20. cikkének (3) bekezdése szerint kapott regisztrációs számot is fel kell tüntetni. ◄ Közölni lehet kiegészítő azonosítókat is, tekintet nélkül arra, hogy azokat a regisztrálás során feltüntették-e.
A továbbfelhasználók e rendelet 39. cikkében megállapított kötelezettségeinek sérelme nélkül a regisztrációs számnak a közös benyújtás egyedi regisztrálójára utaló részét a forgalmazó vagy továbbfelhasználó szállító elhagyhatja, amennyiben:
az említett szállító vállalja annak felelősségét, hogy végrehajtási célok érdekében, kérésre közli a teljes regisztrációs számot, vagy – amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére – a b) pontnak megfelelően továbbítja a kérést szállítójához; és
az említett szállító a végrehajtásért felelős tagállami hatóság (a továbbiakban: végrehajtó hatóság) közvetlen kérésére vagy az átvevője által továbbított kérésre, a kérést követő hét napon belül a teljes regisztrációs számot közli a végrehajtó hatósággal, vagy – amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére – az említett szállító a kérést követő hét napon belül továbbítja a kérést szállítójához, és erről egyidejűleg tájékoztatja a végrehajtó hatóságot.
Egynél több anyagra vagy keverékre akkor adható ki egyetlen biztonsági adatlap, ha a rajta szereplő információ minden anyag vagy keverék tekintetében eleget tesz az e mellékletben előírt követelményeknek.
Ha egy anyag különböző formáira egyetlen biztonsági adatlapot állítanak ki, egyértelműen fel kell tüntetni az egyes formákra külön-külön vonatkozó releváns információkat. Opcionálisan formánként vagy formacsoportonként külön biztonsági adatlap is készíthető.
Ha a biztonsági adatlap egy vagy több nanoformára, vagy nanoformákat tartalmazó anyagokra vonatkozik, fel kell tüntetni a „nanoforma” kifejezést.
Az azonosítás egyéb eszközei
Közölni lehet olyan egyéb neveket vagy szinonimákat is, amelyek az anyag vagy keverék címkézésére vagy közismert megnevezésére szolgálnak.
Ha a keverék az 1272/2008/EK rendelet VIII. melléklete A. részének 5. pontja értelmében egyedi formulaazonosítóval (UFI) rendelkezik, amelyet a biztonsági adatlapon tüntetnek fel, az UFI-t a biztonsági adatlap ezen alpontjában kell közölni.
1.2. Az anyag vagy keverék ►C17 megfelelő ◄ azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai
Legalább az anyag vagy a keverék átvevője (átvevői) számára lényeges azonosított felhasználások (például padlótisztítás, polimergyártásban alkalmazott ipari felhasználás, tisztítószerekben való professzionális felhasználás) rövid ismertetőjét fel kell tüntetni.
Adott esetben fel kell tüntetni a szállító által ellenjavallt felhasználásokat, illetve ezek indokát is. Ennek nem kell kimerítő jegyzéknek lennie.
Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap ezen alpontjában szereplő információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben azonosított felhasználásokkal és a biztonsági adatlap mellékletében a kémiai biztonsági jelentés alapján meghatározott expozíciós forgatókönyvekkel.
1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai
A biztonsági adatlap szállítóját azonosítani kell, függetlenül attól, hogy gyártó, importőr, egyedüli képviselő, továbbfelhasználó vagy forgalmazó. A szállító teljes címét és telefonszámát meg kell adni, a biztonsági adatlapért felelős illetékes személy e-mail-címével együtt.
Továbbá ha a szállító az anyag vagy a keverék forgalomba hozatala szerinti tagállamban nem rendelkezik telephellyel, és az adott tagállam tekintetében felelős személyt nevezett meg, meg kell adni az adott tagállam tekintetében felelős személy teljes címét és telefonszámát.
Amennyiben egyedüli képviselő lett kijelölve, meg kell adni a nem uniós gyártó vagy készítő adatait is.
A regisztrálók esetében a biztonsági adatlap szállítójára vonatkozóan feltüntetett információnak, és – amennyiben rendelkezésre áll – az anyag vagy keverék szállítójára vonatkozó információnak meg kell egyeznie a regisztrációban a gyártóra, az importőrre vagy az egyedüli képviselőre vonatkozóan megadott azonosítási információval.
1.4. Sürgősségi telefonszám
Közölni kell a sürgősségi tájékoztató szolgálatokra vonatkozó információkat is. Amennyiben abban a tagállamban, ahol az anyag vagy keverék forgalomba kerül, van hivatalos tanácsadó szerv (ez lehet az 1272/2008/EK rendelet 45. cikkében említett, az egészségre vonatkozó információk fogadásáért felelős szerv), akkor meg kell adni annak telefonszámát, és az elegendő lehet. Amennyiben az ilyen szolgálatok valamilyen ok miatt – például ügyfélfogadási idejükre való tekintettel – csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre, vagy amennyiben a közölt információk bizonyos típusai vonatkozásában korlátozás áll fenn, azt egyértelműen közölni kell.
2. SZAKASZ: A veszély azonosítása
A biztonsági adatlap e szakaszának az anyag vagy a keverék veszélyeit, valamint az ezekhez a veszélyekhez kapcsolódó megfelelő figyelmeztetéseket kell ismertetnie.
2.1. Az anyag vagy keverék ►C17 osztályozása ◄
Az anyagnak vagy a keveréknek az 1272/2008/EK rendeletben foglalt osztályozási kritériumok alkalmazásából eredő ►C17 osztályozása ◄ kell megadni. Amennyiben a szállító az 1272/2008/EK rendelet 40. cikkével összhangban az anyagra vonatkozóan jelentett be az osztályozási és címkézési jegyzékbe történő felvételhez információkat, vagy ezeket az információkat az említett rendeletnek megfelelően a regisztráció részeként bocsátotta rendelkezésre, a biztonsági adatlapon megadott osztályozásnak meg kell egyeznie a bejelentésben, illetve a regisztrációban szereplő osztályozással.
Amennyiben a keverék nem felel meg az osztályozás 1272/2008/EK rendelet szerinti kritériumainak, azt egyértelműen fel kell tüntetni.
A keverékben lévő anyagokra vonatkozó információkat a 3.2. alpontban kell közölni.
Amennyiben a figyelmeztető mondatokat is tartalmazó osztályozást nem írják ki teljesen, hivatkozni kell a 16. szakaszra, ahol az egyes figyelmeztető mondatokkal együtt az egyes osztályozások teljes megnevezését fel kell tüntetni.
A legfontosabb kedvezőtlen fizikai, az emberi egészséget és a környezetet érintő hatásokat a biztonsági adatlap 9–12. szakaszának megfelelően kell felsorolni olyan módon, amely lehetővé teszi, hogy nem szakértők is azonosíthassák az anyag vagy keverék veszélyeit.
2.2. címkézési elemek
►C17 Az osztályozás alapján legalább a következő, a címkén az 1272/2008/EK rendelettel összhangban feltüntetett elemeket kell közölni: ◄ veszélyt jelző piktogram(ok), figyelmeztetés(ek), figyelmeztető mondat(ok) és óvintézkedésre vonatkozó mondat(ok). Az 1272/2008/EK rendeletben meghatározott színes piktogram helyettesíthető a veszélyt jelző piktogram egészének fekete-fehér grafikai ábrázolásával vagy csak magának a szimbólumnak a grafikai ábrázolásával is.
Közölni kell az 1272/2008/EK rendelet 25. cikkének (1)–(6) bekezdése és 32. cikkének (6) bekezdése szerint alkalmazandó címkeelemeket.
2.3. Egyéb veszélyek
Közölni kell az arra vonatkozó információkat is, hogy az anyag a XIII. melléklettel összhangban megfelel-e a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagokra vonatkozó kritériumoknak. Közölni kell továbbá, hogy az anyagot endokrin károsító tulajdonságai miatt belefoglalták-e az 59. cikk (1) bekezdése szerint összeállított jegyzékbe, valamint hogy az anyag az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben ( 35 ) vagy az (EU) 2018/605 bizottsági rendeletben ( 36 ) meghatározott kritériumoknak megfelelően endokrin károsító tulajdonságú anyagnak minősül-e. Keverék esetében minden olyan anyagról információt kell közölni, amely legalább 0,1 % tömegszázalékos koncentrációban fordul elő a keverékben.
Közölni kell az olyan egyéb veszélyekre – például a légszennyező anyagoknak a keményítés vagy a feldolgozás során való keletkezésére, a porzásra, az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 2. részének 2.1. pontjában meghatározott osztályozási kritériumoknak meg nem felelő robbanásveszélyességre, a porrobbanás veszélyére, a keresztszenzibilizációra, a fullasztó hatásra, a fagyasztó hatásra, az erős szag- vagy ízhatásra, vagy a környezeti hatásokra, mint például a talajban élő organizmusokat érintő veszélyekre és a fotokémiai ózonképződést elősegítő képességre – vonatkozó információkat, amelyek alapján nem végeznek osztályba sorolást, de amelyek az anyag vagy a keverék általános veszélyességéhez hozzájárulhatnak. Porrobbanás veszélye esetén helyénvaló a „Szétszóródás esetén robbanásveszélyes por-levegő elegyet alkothat” figyelmeztető mondat feltüntetése.
3. SZAKASZ: Összetétel/összetevőkre vonatkozó információk
A biztonsági adatlap e szakaszának ismertetnie kell az anyag vagy keverék összetevőjének (összetevőinek) kémiai azonosítóját az alább meghatározott szennyezőkre és stabilizáló adalékokra is kiterjedően. Fel kell továbbá tüntetni a felületi kémia területén rendelkezésre álló, megfelelő biztonsági információkat is.
3.1. Anyagok
Az anyag fő összetevőjének kémiai azonosítóját legalább a termékazonosító vagy az 1.1. alpontban megadott egyéb azonosító eszközök egyikének közlésével kell megadni.
Azon szennyező anyag, stabilizáló adalék vagy a fő összetevőtől eltérő egyéb egyedi összetevő kémiai azonosítóját, amelyet magában is osztályoznak és amely hozzájárul az anyag ►C17 osztályozásához, ◄ a következőképpen kell közölni:
az 1272/2008/EK rendelet 18. cikkének (2) bekezdése szerinti termékazonosító formájában;
amennyiben a termékazonosító nem áll rendelkezésre, az egyéb nevek (köznapi név, kereskedelmi név, rövidítés) vagy azonosító számok egyikének megadásával.
Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő anyagokra vonatkozó, vagy az említett rendelet I. mellékletének megfelelően meghatározott egyedi koncentrációs határértéket, M-tényezőt és becsült akut toxicitási értéket is fel kell tüntetni, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
Ha az anyag regisztrált, és regisztrációja nanoformára is kiterjed, a VI. mellékletnek megfelelően fel kell tüntetni a nanoforma egyedi részecskejellemzőit.
Ha az anyagot nem regisztrálták, de a biztonsági adatlap tartalmaz olyan nanoformákat, amelyek részecskejellemzői hatással vannak az anyag biztonságosságára, e jellemzőket fel kell tüntetni.
Az anyagok szállítói határozhatnak úgy, hogy emellett valamennyi összetevőt felsorolják, a nem osztályozott összetevőket is beleértve.
Az alpont a több összetevőből álló anyagokra vonatkozó információk közlésére is használható.
3.2. Keverékek
A termékazonosítót, a koncentrációt vagy a koncentrációtartományokat és az osztályozásokat legalább a 3.2.1. vagy a 3.2.2. pontban említett valamennyi anyag esetében közölni kell. A keverékek szállítói határozhatnak úgy, hogy emellett a keverékben lévő valamennyi anyagot felsorolják, az osztályozás kritériumainak nem megfelelő anyagokat is beleértve. Az információnak lehetővé kell tennie az átvevő számára, hogy könnyen megállapítsa a keverékben lévő anyagok veszélyeit. Magának a keveréknek a veszélyeit a 2. szakaszban kell megadni.
A keverékben lévő anyagok koncentrációit a következők valamelyikével kell megadni:
pontosan meghatározott tömeg- vagy térfogatszázalékban, csökkenő sorrendben, ha ez ►C17 technikailag ◄ lehetséges;
a tömeg vagy a térfogatszázalék tartományának megadásával, csökkenő sorrendben, ha ez ►C17 technikailag ◄ lehetséges.
Százaléktartomány megadása esetén, ha a keverék egészének hatására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre, az egészségi és a környezeti veszélyek esetében az egyes összetevők legnagyobb koncentrációinak hatását kell ismertetni.
Amennyiben a keverék egészének hatására vonatkozó információ is rendelkezésre áll, akkor az említett információ alapján meghatározott osztályozást a 2. szakaszban kell feltüntetni.
Amennyiben az 1272/2008/EK rendelet 24. cikke alapján megengedett az alternatív kémiai név használata, az a név is használható.
3.2.1. Az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozási kritériumoknak megfelelő keverékek esetében a következő anyagokat (lásd még az 1.1. táblázatot) kell a keverékbeli koncentrációjukkal vagy koncentrációtartományukkal együtt feltüntetni:
az 1272/2008/EK rendelet értelmében egészségi vagy környezeti veszélyt jelentő anyagok abban az esetben, ha a koncentrációjuk a következő koncentrációértékek legkisebbikével egyenlő vagy nagyobb annál:
az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában megállapított általános küszöbérték;
az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3–5. részében megadott általános koncentráció-határértékek, figyelembe véve a 3. részben az egyes táblázatokhoz tartozó megjegyzésekben azzal a kötelezettséggel összefüggésben megadott koncentrációkat, hogy az adott keverék biztonsági adatlapját kérésre rendelkezésre kell bocsátani, illetve az aspirációs veszély (1272/2008/EK rendelet, I. melléklet, 3.10. pont) esetében ≥ 1 %;
az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében előírt egyedi koncentráció-határérték;
amennyiben M-tényezőt állapítottak meg az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, a rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő, a rendelet I. mellékletének 4.1. pontjában megadott számítási módszer alkalmazásával kiigazított általános küszöbérték;
az 1272/2008/EK rendelet alapján létrehozott osztályozási és címkézési jegyzék számára biztosított egyedi koncentráció-határértékek;
egyedi koncentráció-határértékkel rendelkező, bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként ►C17 osztályozott ◄ anyag esetében az egyedi koncentráció-határérték egytizede;
az 1272/2008/EK rendelet II. mellékletében megállapított koncentráció-határértékek;
amennyiben az 1272/2008/EK rendelet alapján létrehozott osztályozási és címkézési jegyzék céljára M-tényezőt adtak meg, a rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő, a rendelet I. mellékletének 4.1. pontjában megadott számítási módszer alkalmazásával kiigazított általános küszöbérték;
az a) pont alapján nem felsorolt azon anyagok, amelyekre uniós munkahelyi expozíciós határértékek vonatkoznak;
amennyiben az egyedi anyag koncentrációja eléri vagy meghaladja a 0,1 %-ot, az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő anyagok:
1.1. táblázat
Azon veszélyességi osztályok, veszélyességi kategóriák és koncentráció-határértékek felsorolása, amelyek felett az anyagot mint keverékben jelen lévő anyagot fel kell tüntetni a 3.2.1. alpontban.
|
Veszélyességi osztály és kategória |
Koncentráció-határérték (%) |
|
Akut toxicitás, 1., 2. és 3. kategória |
≥ 0,1 |
|
Akut toxicitás, 4. kategória |
≥ 1 |
|
Bőrmarás/bőrirritáció, 1. kategória, 1A., 1B., 1C. és 2. kategória |
≥ 1 |
|
Szemkárosodás/szemirritáció, 1. és 2. kategória |
≥ 1 |
|
Légzőszervi szenzibilizáló, 1. vagy 1B. kategória |
≥ 0,1 |
|
Légzőszervi szenzibilizáló, 1A. kategória |
≥ 0,01 |
|
Bőrszenzibilizáló, 1. vagy 1B. kategória |
≥ 0,1 |
|
Bőrszenzibilizáló, 1A. kategória |
≥ 0,01 |
|
Csírasejt-mutagenitás, 1A. és 1B. kategória |
≥ 0,1 |
|
Csírasejt-mutagenitás, 2. kategória |
≥ 1 |
|
Rákkeltő hatás, 1A., 1B. és 2. kategória |
≥ 0,1 |
|
Reprodukciós toxicitás, 1A., 1B. és 2. kategória, valamint a laktációra gyakorolt és a laktáción keresztül kifejtett hatás |
≥ 0,1 |
|
Célszervi toxicitás (STOT), egyszeri expozíció, 1., 2. és 3. kategória |
≥ 1 |
|
Célszervi toxicitás (STOT), ismételt expozíció, 1. és 2. kategória |
≥ 1 |
|
Aspirációs toxicitás |
≥ 1 |
|
A vízi környezetre veszélyes – akut, 1. kategória |
≥ 0,1 |
|
A vízi környezetre veszélyes – krónikus, 1. kategória |
≥ 0,1 |
|
A vízi környezetre veszélyes – krónikus, 2., 3. és 4. kategória |
≥ 1 |
|
Az ózonrétegre veszélyes |
≥ 0,1 |
3.2.2. Az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozási kritériumoknak nem megfelelő keverékek esetében a legalább a következő egyedi koncentrációkban jelen lévő anyagokat kell koncentrációjukkal vagy koncentrációtartományukkal együtt feltüntetni:
a nem gáznemű keverékben 1 tömegszázalék, a gáznemű keverékben 0,2 térfogatszázalék:
az 1272/2008/EK rendelet értelmében egészségi vagy környezeti veszélyt jelentő anyagok esetében; valamint
azon anyagok esetében, melyekre uniós munkahelyi expozíciós határértékek vonatkoznak;
0,1 tömegszázalék az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő anyagok esetében:
0,1 térfogatszázalék az 1. vagy 1B. kategóriájú bőrszenzibilizálóként, 1. vagy 1B. kategóriájú légzőszervi szenzibilizálóként vagy 2. kategóriájú rákkeltőként ►C17 osztályozott ◄ anyag esetében;
0,01 térfogatszázalék az 1A. kategóriájú bőrszenzibilizálóként vagy 1A. kategóriájú légzőszervi szenzibilizálóként ►C17 osztályozott ◄ anyag esetében;
egyedi koncentráció-határértékkel rendelkező, bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként ►C17 osztályozott ◄ anyag esetében az egyedi koncentráció-határérték egytizede;
0,1 térfogatszázalék az 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú reprodukciós toxicitásúként ►C17 osztályozott ◄ , vagy a laktációra vagy azon keresztül hatást gyakorló anyag esetében.
3.2.3. A 3.2. alpontban feltüntetett anyagok esetében:
3.2.4. A 3.2. alpontban feltüntetett anyagok esetében a nevet – és amennyiben rendelkezésre áll – az e rendelet 20. cikkének (3) bekezdése alapján hozzárendelt regisztrációs számot is fel kell tüntetni.
A továbbfelhasználók e rendelet 39. cikkében megállapított kötelezettségeinek sérelme nélkül a regisztrációs számnak a közös benyújtás egyedi regisztrálójára utaló részét a keverék szállítója elhagyhatja, amennyiben:
az említett szállító vállalja annak felelősségét, hogy végrehajtási célok érdekében, kérésre közli a teljes regisztrációs számot, vagy – amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére – a b) pontnak megfelelően továbbítja a kérést szállítójához; és
az említett szállító a végrehajtásért felelős tagállami hatóság (a továbbiakban: végrehajtó hatóság) közvetlen kérésére vagy az átvevője által továbbított kérésre, a kérést követő hét napon belül a teljes regisztrációs számot közli a végrehajtó hatósággal, vagy – amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére – az említett szállító a kérést követő hét napon belül továbbítja a kérést szállítójához, és erről egyidejűleg tájékoztatja a végrehajtó hatóságot.
Az EK-számot (ha van) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban kell megadni. A CAS-számot (ha van) és az IUPAC-nevet (ha van) szintén meg lehet adni.
Az ebben az alpontban az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkével összhangban alternatív kémiai névvel megadott anyagok esetében nincs szükség a regisztrációs számra, az EK-számra és más pontos kémiai azonosítókra.
4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések
A biztonsági adatlap e szakasza az elsősegélynyújtást olyan módon ismerteti, hogy az elsősegélynyújtás feladatait a képzetlen elsősegélynyújtó bonyolult eszközök és a gyógyszerek széles választékának rendelkezésre állása nélkül is meg tudja érteni és el tudja látni. Amennyiben orvosi ellátás szükséges, az utasításnak ezt is közölnie kell, az orvosi ellátás sürgősségével együtt.
4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése
4.1.1. Az elsősegélynyújtásra vonatkozó utasításokat a megfelelő expozíciós utak szerint kell közölni. Az egyes utakra – például a belégzésre, a bőrrel és szemmel való érintkezésre és a lenyelésre – vonatkozó eljárásokat csoportosítva kell ismertetni.
4.1.2. Javaslatot kell tenni a következőkre vonatkozóan:
szükséges-e az azonnali orvosi ellátás, és várhatók-e késleltetett hatások az expozíciót követően;
javasolt-e az expozíciónak kitett személynek az adott területről a friss levegőre való vitele;
javasolt-e az érintett személy ruházatának és lábbelijének eltávolítása és kezelése; és
javasolt-e az egyéni védőfelszerelés az elsősegélynyújtók számára.
4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások
Rövid, összefoglaló jellegű tájékoztatást kell adni az expozíció legfontosabb – akut és késleltetett – tüneteiről és hatásairól.
4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése
Adott esetben tájékoztatást kell nyújtani a késleltetett hatásokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokról és orvosi megfigyelésről, az ellenanyagokra (amennyiben ismertek) vonatkozó specifikus adatokról és az ellenjavallatokról.
Egyes anyagok vagy keverékek esetében fontos lehet annak hangsúlyozása, hogy a munkahelyen olyan speciális eszközöket kell tartani, amelyekkel azonnal célirányos kezelés végezhető.
5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések
A biztonsági adatlap e szakasza az anyag vagy a keverék által okozott, vagy a közelében keletkezett tűz oltására vonatkozó követelményeket írja le.
5.1. Oltóanyag
A megfelelő oltóanyag:
Tájékoztatást kell adni a megfelelő oltóanyagról.
Az alkalmatlan oltóanyag:
Jelezni kell, ha valamely oltóanyag alkalmatlan az anyaggal vagy a keverékkel kapcsolatos valamely adott helyzetben (például az olyan nagy nyomású anyagok elkerülése érdekében, amelyek robbanásveszélyes por-levegő elegy kialakulásához vezethetnek).
5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek
Tájékoztatást kell adni az olyan veszélyekről, például az anyag vagy a keverék égésekor képződő veszélyes égéstermékekről, ►C17 amelyek az anyagból vagy a keverékből származhatnak, ◄ például a következőképpen: „égésekor szén-monoxidot tartalmazó mérges gázok keletkezhetnek”; vagy „égésekor kén- vagy nitrogén-oxidok keletkeznek”.
5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat
Javaslatot kell tenni a tűzoltás során alkalmazandó esetleges védő intézkedésekre, például: „a tartályt vízpermettel hűteni kell”, valamint a tűzoltók különleges védőfelszerelésére, például a bakancsra, a védőruhára, a kesztyűre, a szem- és arcvédelemre, valamint a légzőkészülékre.
6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál
A biztonsági adatlap e szakasza az emberre, a vagyontárgyakra és a környezetre való káros hatások megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló, szennyeződés, szivárgás vagy környezetbe jutás esetén alkalmazandó válaszlépésekre tesz javaslatot. Ha a szennyeződés foka jelentős mértékben befolyásolja a veszélyt, akkor különbséget kell tenni a nagyobb és a kisebb fokú szennyeződés esetén alkalmazandó válaszlépések között. Ha a területi elhatárolás és a helyreállítás eljárásai különböző beavatkozásokat tesznek szükségessé, akkor ezeket fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon.
6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások
6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében
Javaslatokat kell tenni a véletlen szennyeződésekkel és az anyag vagy a keverék környezetbe jutásával kapcsolatban, például:
a bőr, a szem és a személyes ruházat esetleges szennyeződésének megelőzésére szolgáló, megfelelő védőeszközök (beleértve a biztonsági adatlap 8. szakaszában említett egyéni védőeszközöket is) használata;
a gyújtóforrások eltávolítása, megfelelő szellőzés biztosítása, a por elleni védelem; és
vészhelyzeti eljárások, például a veszélyes terület kiürítésének vagy a szakértői konzultációnak a szükségessége.
6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében
Javaslatot kell tenni az egyéni védőruhának alkalmas megfelelő szövetre vonatkozóan (például „megfelelő: butilén”; „nem megfelelő: PVC”).
6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések
Javaslatokat kell tenni a véletlenül keletkező szennyeződésekkel és az anyag vagy a keverék környezetbe jutásával kapcsolatban végrehajtandó esetleges környezetvédelmi óvintézkedésekre vonatkozóan, mint például: a csatornáktól, a felszíni és a talajvíztől való távoltartás.
6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai
6.3.1. Megfelelő javaslatot kell adni arra vonatkozóan, hogy miként kell elhatárolni a szennyeződést. A megfelelő elhatárolási technikák a következők bármelyikét magukban foglalhatják:
töltés kialakítása, a csatornák lefedése;
lefedésre irányuló eljárások.
6.3.2. Megfelelő javaslatot kell adni arra vonatkozóan, hogy miként kell elvégezni a szennyezésmentesítést. A megfelelő szennyezésmentesítési technikák a következők bármelyikét magukban foglalhatják:
semlegesítési eljárások;
mentesítési eljárások;
adszorbens anyagok;
tisztítási eljárások;
vákuumos eljárások;
az elhatároláshoz és a szennyezésmentesítéshez szükséges berendezések (például szikramentes eszközök és berendezések használata adott esetben).
6.3.3. Közölni kell a szennyeződésekhez és a környezetbe jutáshoz kapcsolódó minden egyéb információt, a nem megfelelő elhatárolási vagy szennyezésmentesítési módszerekre vonatkozó javaslatokkal együtt, például a következő figyelmeztetés alkalmazásával: „nem szabad használni...”.
6.4. Hivatkozás más szakaszokra
Adott esetben hivatkozni kell a 8. és a 13. szakaszra.
7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás
A biztonsági adatlap e szakaszában a biztonságos kezelés gyakorlatára vonatkozóan kell javaslatokat megfogalmazni. Hangsúlyozni kell az 1.2. alpontban azonosított felhasználásoknak és az anyag vagy a keverék egyedi tulajdonságainak megfelelő óvintézkedéseket.
A biztonsági adatlap e szakaszában található információknak az emberi egészség védelmére, a biztonságra és a környezet megóvására kell vonatkozniuk. Segíteniük kell a munkaadót abban, hogy a 98/24/EK irányelv 5. cikkével és a 2004/37/EK irányelv 5. cikkével összhangban megfelelő munkavégzési eljárásokat és szervezeti intézkedéseket dolgozhasson ki.
Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap e szakaszában szereplő információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben az azonosított felhasználásokkal kapcsolatban megadott információkkal és a biztonsági adatlap mellékletében megállapított kémiai biztonsági jelentésben szereplő, a kockázat ellenőrzését bemutató expozíciós forgatókönyvekkel.
Az ebben a szakaszban közölt információn túl a 8. szakaszban is található e tekintetben releváns tájékoztatás.
7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések
7.1.1. Olyan ajánlásokat kell meghatározni, amelyek:
lehetővé teszik az anyag vagy keverék biztonságos kezelését, például a területi elhatárolásra, valamint a tűz, az aeroszol és a por keletkezésének megakadályozására vonatkozóan;
megelőzik a nem összeférhető anyagok vagy keverékek kezelését;
felhívják a figyelmet az olyan műveletekre és feltételekre, amelyek az anyag vagy keverék tulajdonságainak megváltoztatásával újabb kockázatokat teremtenek, valamint a megfelelő ellenintézkedésekre; és
csökkentik az anyag vagy a keverék környezetbe jutását, például a szennyeződések elkerülésével vagy a csatornáktól való távoltartással.
7.1.2. Javaslatokat kell tenni az általános munkahelyi egészségvédelemre vonatkozóan, például:
a munkaterületen való étkezés, italfogyasztás és dohányzás megtiltása;
a használatot követő kézmosás; és
a szennyezett ruházat és védőeszköz eltávolítása az étkezésre szolgáló területekre való belépés előtt.
7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt
Az adott javaslatnak összhangban kell lennie a biztonsági adatlap 9. szakaszában ismertetett fizikai és kémiai tulajdonságokkal. Adott esetben javaslatot kell tenni az egyedi tárolási követelményekre vonatkozóan, például:
a következőkkel kapcsolatos kockázatok kezelésének módja:
robbanásveszélyes légkör;
maró hatás kialakulását előidéző feltételek;
tűzveszélyesség;
nem összeférhető anyagok vagy keverékek;
párolgást előidéző feltételek; és
potenciális gyújtóforrások (ideértve a villamos berendezéseket is);
a következők hatásainak kezelési módja:
időjárási körülmények;
környezeti nyomás;
hőmérséklet;
napfény;
páratartalom; és
rezgés;
hogyan tartható fenn az anyag vagy a keverék integritása a következők alkalmazásával:
stabilizátorok; és
antioxidánsok;
a következőkre kiterjedő további javaslatok:
a szellőzéssel kapcsolatos követelmények;
a tárolóhelyiségek vagy tartályok egyedi kialakítása (beleértve a válaszfalakat és a szellőzést);
a tárolási körülményekből fakadó mennyiségi korlátok (adott esetben); és
a csomagolóanyagok kompatibilitása.
7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)
A meghatározott végfelhasználás(ok)ra szánt anyagok és keverékek esetében az ajánlásoknak az 1.2. alpontban azonosított felhasználás(ok)ra kell vonatkozniuk, és részletesnek és készen felhasználhatónak kell lenniük. Ha expozíciós forgatókönyvet is mellékelnek, akkor lehet erre utalni, vagy pedig közölni kell a 7.1. és a 7.2. alpont vonatkozásában előírt információkat. ►C17 Ha a szállítói lánc valamely szereplője a keverék tekintetében kémiai biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlap és az expozíciós forgatókönyv a keverékre vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel áll összhangban, nem pedig a keverékben lévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentésekkel. ◄ Amennyiben rendelkezésre áll ipar- vagy ágazatspecifikus útmutató, arra – részletes hivatkozással (többek között a forrás és a kibocsátás időpontjának megjelölésével) – szintén utalni lehet.
8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem
A biztonsági adatlap e szakaszában az alkalmazandó foglalkozási expozíciós határértéket és a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket kell ismertetni.
Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap e szakaszában szereplő információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben az azonosított felhasználásokkal kapcsolatban megadott információkkal és a biztonsági adatlap mellékletében a kémiai biztonsági jelentés alapján meghatározott, a kockázattal szembeni védekezést bemutató expozíciós forgatókönyvekkel.
8.1. Ellenőrzési paraméterek
8.1.1. ►C17 Ha lehetséges, az anyag vagy a keverékben lévő összes anyag esetében fel kell sorolni az azon tagállamban mindenkor alkalmazandó következő nemzeti határértékeket és azok jogalapját, amelyben a biztonsági adatlapot átadják. ◄ A foglalkozási expozíciós határértékek felsorolásakor a 3. szakaszban meghatározott kémiai azonosítót kell alkalmazni:
8.1.1.1. a 98/24/EK irányelvvel összhangban az uniós foglalkozási expozíciós határértékeknek megfelelő nemzeti foglalkozási expozíciós határértékek, köztük a 2014/113/EU bizottsági határozat ( 37 ) 2. cikkének (3) bekezdésében említett jelölések;
8.1.1.2. a 2004/37/EK irányelvvel összhangban az uniós határértékeknek megfelelő nemzeti foglalkozási expozíciós határértékek, köztük a 2014/113/EU határozat 2. cikkének (3) bekezdésében említett jelölések;
8.1.1.3. bármilyen további nemzeti foglalkozási expozíciós határérték;
8.1.1.4. a 98/24/EK irányelvvel összhangban az uniós biológiai határértékeknek megfelelő nemzeti biológiai határértékek, köztük a 2014/113/EU határozat 2. cikkének (3) bekezdésében említett jelölések;
8.1.1.5. bármilyen további nemzeti biológiai határérték.
8.1.2. Legalább a legrelevánsabb anyagok esetében tájékoztatást kell adni az adott időpontban ajánlott monitoringeljárásokról.
8.1.3. Amennyiben az anyag vagy a keverék rendeltetésszerű használatakor légszennyező anyag keletkezik, az erre vonatkozóan alkalmazandó foglalkozási expozíciós határértékeket és/vagy biológiai határértékeket is fel kell sorolni.
8.1.4. Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén, illetve amennyiben az I. melléklet 1.4. pontjában említett DNEL-érték vagy az I. melléklet 3.3. pontjában említett PNEC-érték rendelkezésre áll, az anyagra vonatkozóan releváns DNEL-értékeket vagy PNEC-értékeket is meg kell adni a biztonsági adatlap mellékletében a kémiai biztonsági jelentés alapján meghatározott expozíciós forgatókönyvekben.
8.1.5. Amennyiben meghatározott felhasználások tekintetében a kockázatkezelési intézkedésekről való döntéshez ellenőrző sávos megközelítést használnak, elegendő adatot kell közölni, amely lehetővé teszi a kockázat hatékony kezelését. Az adott ellenőrző sávos megközelítéssel kapcsolatos ajánlást kontextusában és korlátaival együtt kell közölni.
8.2. Az expozíció ellenőrzése
Az ezen alpont vonatkozásában meghatározott információkat csak akkor nem kell közölni, ha az információkat tartalmazó expozíciós forgatókönyvet mellékelték a biztonsági adatlaphoz.
Ha a felhasználó egy vizsgálatot a XI. melléklet 3. pontja alapján elhagyott, akkor fel kell tüntetnie a felhasználás azon egyedi feltételeit, amelyek alapján az elhagyás mellett döntött.
Ha az anyagot telephelyen elkülönített vagy szállított elkülönített intermedierként regisztrálták, a szállítónak fel kell tüntetnie azt az információt, hogy a biztonsági adatlap megfelel-e a 17. vagy a 18. cikk szerinti nyilvántartásba vételt indokoló speciális feltételeknek.
8.2.1. Megfelelő műszaki ellenőrzés
Az expozíció elleni megfelelő védekező intézkedéseknek kapcsolódniuk kell az anyagnak vagy a keveréknek az 1.2. alpontban azonosított felhasználásához (felhasználásaihoz). Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a munkáltató számára az anyag vagy a keverék jelenlétéből fakadó, a munkavállalók biztonságát vagy egészségét érintő kockázatnak a 98/24/EK irányelv 4–6. cikke, illetve – adott esetben – a 2004/37/EK irányelv 3–5. cikke szerinti értékelését.
Ez az információ a 7. szakaszban már megadott információkat egészíti ki.
8.2.2. Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök
8.2.2.1. Az egyéni védőeszközök használatáról szóló információnak illeszkednie kell a helyes foglalkozási higiénia gyakorlatához, és kapcsolódnia kell az egyéb védekező intézkedésekhez, például a műszaki ellenőrzéshez, a szellőztetéshez és a szigeteléshez is. Az egyéni tűz-/vegyvédelmi védőeszközökkel kapcsolatos javaslat tekintetében adott esetben hivatkozni kell az 5. szakaszra.
8.2.2.2. Tekintetbe véve az (EU) 2016/425 európai parlamenti és tanácsi rendeletet ( 38 ) és hivatkozva a megfelelő CEN-szabványokra, részletes előírásokat kell közölni arra vonatkozóan, hogy mely eszköz biztosít megfelelő és alkalmas védelmet a következőkre kiterjedően:
A szükséges szem-/arcvédő felszerelés típusát – mint például védőszemüveg, oldalellenzős védőszemüveg, arcvédő pajzs – az anyag vagy a keverék veszélyessége és az érintkezés lehetősége alapján kell meghatározni.
Az anyag vagy a keverék kezelése során viselendő kesztyű típusát az anyag vagy keverék veszélyessége és az érintkezés lehetősége, valamint a bőrexpozíció mértéke és időtartama alapján pontosan meg kell határozni, a következőkre kiterjedően:
Amennyiben szükséges, jelezni kell a kéz további védelmére vonatkozó intézkedéseket.
Amennyiben a kézen kívül más testrész védelmére is szükség van, az előírt védőfelszerelés típusát és minőségét is meg kell határozni – mint például hosszú szárú kesztyű, csizma vagy teljes védőöltözet – az anyag vagy a keverék veszélyessége és az érintkezés lehetősége alapján.
Amennyiben szükséges, jelezni kell az esetleges további bőrvédelmi és különleges higiéniai intézkedéseket is.
Gázok, gőzök, köd vagy por esetében a használandó védőfelszerelés típusát – például légtisztító légzőkészülék – a veszély és az expozíció lehetősége alapján, a megfelelő tisztító elem (patron vagy palack), a megfelelő részecskeszűrő és a megfelelő maszkok, illetve zárt rendszerű légzőkészülékek meghatározásával kell megadni.
A hőveszélyt jelentő anyagok esetében viselendő védőeszközök meghatározásakor különösen figyelembe kell venni az egyéni védőfelszerelés kialakítását.
8.2.3. A környezeti expozíció ellenőrzése
Meg kell határozni azokat az információkat, amelyekre a munkaadónak szüksége van ahhoz, hogy eleget tudjon tenni az uniós környezetvédelmi jogszabályok alapján fennálló kötelezettségeinek.
Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap mellékletében szereplő expozíciós forgatókönyvekre vonatkozóan összefoglalást kell adni azon kockázatkezelési intézkedésekről, amelyek megfelelő védelmet nyújtanak a környezet anyagnak való expozíciója ellen.
9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok
A biztonsági adatlap e szakaszában az anyaggal vagy a keverékkel kapcsolatos empirikus adatokat kell az adott körülményeknek megfelelően ismertetni. Az 1272/2008/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alkalmazandó.
A megfelelő védekező intézkedések meghozatalának lehetővé tételéhez meg kell adni az anyaggal vagy a keverékkel kapcsolatos valamennyi lényeges információt. ►C17 Az ebben a szakaszban feltüntetett információknak meg kell egyezniük a regisztrációban vagy (ha az szükséges) a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információkkal, valamint az anyag vagy a keverék osztályozásával. ◄
Keverék esetében, ha az információk a keverék egészére nem érvényesek, az adatlap tételeinek egyértelműen jelezniük kell, hogy az adatok a keverékben előforduló mely anyagra vonatkoznak.
A jelzett tulajdonságokat egyértelműen kell azonosítani, és azokat a megfelelő mértékegységben kell feltüntetni. Amennyiben az a számérték értelmezéséhez szükséges, közölni kell a meghatározás módszertanát, ideértve a megfelelő mérési és referenciafeltételeket. Eltérő rendelkezés hiányában normál hőmérséklet és nyomás alatt 20 °C és 101,3 kPa értendő.
A 9.1. és 9.2. alpontban felsorolt tulajdonságokat listázott formában is fel lehet tüntetni. Az alpontokon belül a tulajdonságok felsorolásának sorrendje indokolt esetben eltérhet az említett alpontokban szereplő sorrendtől.
9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk
Az alábbiakban feltüntetett tulajdonságokat minden biztonsági adatlapnak tartalmaznia kell. Ha megállapítást nyer, hogy valamely tulajdonság nem alkalmazandó, vagy ha egy adott tulajdonságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, ezt – lehetőség szerint az indokot is jelezve – fel kell tüntetni.
Halmazállapot
A halmazállapotot (gáz, folyadék, szilárd anyag) rendszerint normál hőmérsékleti és nyomáskörülmények mellett kell feltüntetni.
A gáz, folyadék és szilárd anyag fogalommeghatározása az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.0. pontja szerinti alkalmazandó.
Szín
Fel kell tüntetni az anyagot vagy keveréket szállításkor jellemző színt.
Abban az esetben, ha egy keverék különböző színű változataira egyetlen adatlapot állítanak ki, a szín feltüntetésekor a „változó” kifejezés is használható.
Szag
A szag minőségi leírását is meg kell adni, amennyiben az ismert, vagy a szakirodalom ismerteti azt.
A szagküszöbértéket (minőségi vagy mennyiségi szempontból) meg kell adni, ha az rendelkezésre áll.
Olvadáspont/fagyáspont
Gázokra nem alkalmazandó.
Az olvadáspontot és a fagyáspontot normál nyomás mellett kell feltüntetni.
Ha az olvadáspont a módszer mérési tartománya felett van, akkor jelezni kell, hogy az olvadáspontot milyen hőmérsékletig nem lehetett megfigyelni.
Fel kell tüntetni, ha az olvadás előtt vagy közben bomlás vagy szublimáció következik be.
A viaszok és paszták tekintetében az olvadáspont és a fagyáspont helyett a lágyuláspont/lágyuláspont-tartomány is feltüntethető.
Keverékek esetében, ha technikailag nem lehetséges az olvadáspont/fagyáspont meghatározása, ezt fel kell tüntetni.
Forráspont vagy kezdő forráspont és forrásponttartomány
Ezeket a tulajdonságokat normál nyomás mellett kell feltüntetni. Ha a forráspont nagyon magas, vagy ha normál nyomás mellett bomlás lép fel a forrást megelőzően, alacsonyabb nyomás melletti forráspontot is fel lehet tüntetni.
Ha a forráspont a módszer mérési tartománya felett van, akkor jelezni kell, hogy a forráspontot milyen hőmérsékletig nem lehetett megfigyelni.
Fel kell tüntetni, ha forrás előtt vagy közben bomlás következik be.
Keverékek esetében, ha technikailag nem lehetséges a forráspont meghatározása, ezt fel kell tüntetni; ilyen esetekben a legalacsonyabb forráspontú összetevő forráspontját is fel kell tüntetni.
Tűzveszélyesség
Gázra, folyadékra és szilárd anyagra alkalmazandó.
Abban az esetben is fel kell tüntetni, hogy az anyag vagy a keverék gyúlékony-e, azaz be tud-e gyulladni vagy fel lehet-e gyújtani, ha azt nem sorolták tűzveszélyességi osztályba.
Ha rendelkezésre állnak, további lényeges információk is feltüntethetők, például hogy a gyulladás a normál égéstől eltérő hatást vált ki (pl. robbanást), vagy a nem szabványos körülmények közötti gyúlékonyságot.
A vonatkozó veszélyességi osztályozás alapján pontosabb információkat is lehet közölni a tűzveszélyességre vonatkozóan. A 9.2.1. pontban megadott információkat nem kell ebben a pontban feltüntetni.
Felső és alsó robbanási határértékek ( 39 )
Szilárd anyagokra nem alkalmazandó.
A tűzveszélyes folyadékok tekintetében legalább az alsó robbanási határértéket fel kell tüntetni. Ha a lobbanáspont legalább -25 °C körüli, előfordulhat, hogy normál hőmérséklet mellett nem lehet meghatározni a felső robbanási határértéket; ilyen esetben ajánlatos magasabb hőmérséklet mellett jelezni a felső robbanási határértéket. Ha a lobbanáspont magasabb mint 20 °C, előfordulhat, hogy normál hőmérséklet mellett nem lehet meghatározni az alsó vagy a felső robbanási határértéket; ilyen esetben ajánlatos magasabb hőmérséklet mellett jelezni mind az alsó, mind a felső robbanási határértéket.
Lobbanáspont
Gázokra, aeroszolokra és szilárd anyagokra nem alkalmazandó.
Keverékek esetében a keverékre vonatkozó értéket kell jelezni, amennyiben az rendelkezésre áll. Ellenkező esetben a legalacsonyabb lobbanásponttal rendelkező anyag(ok) lobbanáspontját kell feltüntetni.
Öngyulladási hőmérséklet
Csak gázokra és folyadékokra alkalmazandó.
Keverékek esetében a keverékre vonatkozó öngyulladási hőmérsékletet kell jelezni, amennyiben az rendelkezésre áll. Ha a keverék öngyulladási hőmérsékletének értéke nem áll rendelkezésre, a legalacsonyabb öngyulladási hőmérséklettel rendelkező összetevők öngyulladási hőmérsékletét kell feltüntetni.
Bomlási hőmérséklet
Csak önreaktív anyagokra és keverékekre, szerves peroxidokra és egyéb bomlékony anyagokra és keverékekre alkalmazandó.
Fel kell tüntetni az öngyorsuló bomlási hőmérsékletet (ÖBH) és a vonatkozó térfogatot vagy a bomlási kezdőhőmérsékletet.
Fel kell tüntetni, hogy a megadott hőmérséklet az ÖBH vagy a bomlási kezdőhőmérséklet.
Ha bomlás nem figyelhető meg, fel kell tüntetni, hogy azt milyen hőmérsékletig nem lehetett megfigyelni, például az „x °C-ig bomlás nem figyelhető meg” jelzéssel.
pH
Gázokra nem alkalmazandó.
Meg kell adni a szállított anyag vagy keverék pH-értékét, illetve ha a termék szilárd anyag, fel kell tüntetni a vizes szuszpenziójának vagy oldatának adott koncentráció melletti pH-értékét.
Meg kell adni a vizsgálati anyag vagy keverék vízben való koncentrációját.
Kinematikus viszkozitás
Csak folyadékokra alkalmazandó.
A mm2/s mértékegységet kell használni.
Nemnewtoni folyadékok esetében fel kell tüntetni a tixotróp vagy a reopexikus viselkedést.
Oldhatóság
Az oldhatóságot rendszerint normál hőmérséklet mellett kell feltüntetni.
Fel kell tüntetni a vízben való oldhatóságot.
Az egyéb poláros és apoláros oldószerekben való oldhatóságot szintén fel lehet tüntetni.
Keverékek esetében meg kell adni, hogy a keverék teljesen vagy részlegesen oldható vízben vagy egyéb oldószerben, illetve elegyíthető-e vízzel vagy egyéb oldószerrel.
A nanoformák tekintetében a vízben való oldhatóságon felül fel kell tüntetni az oldódás arányát vízben vagy más releváns biológiai vagy környezeti közegben.
N-oktanol/víz megoszlási hányados (log érték)
Szervetlen és ionos folyadékokra nem alkalmazandó, keverékekre rendszerint nem alkalmazandó.
Fel kell tüntetni, hogy a jelzett érték vizsgálaton vagy számításon alapul-e.
Egy anyag azon nanoformáit illetően, amelyekre az n-oktanol/víz megoszlási hányados nem alkalmazható, a diszperzió különböző közegekben jellemző stabilitását kell feltüntetni.
Gőznyomás
A gőznyomást rendszerint normál hőmérséklet mellett kell feltüntetni.
Illékony folyadékok esetében az 50 °C melletti gőznyomást is meg kell adni.
Abban az esetben, ha egy folyékony keverék vagy cseppfolyósított gázkeverék különböző változataira egyetlen adatlapot állítanak ki, a gőznyomás tartományát kell feltüntetni.
A folyékony keverékek vagy cseppfolyósított gázkeverékek esetében fel kell tüntetni a gőznyomás tartományát vagy legalább a legillékonyabb összetevő(k) gőznyomását, amennyiben a keverék gőznyomását elsősorban a szóban forgó összetevő(k) határozza (határozzák) meg.
A telített gőzkoncentrációt szintén fel lehet tüntetni.
Sűrűség és/vagy relatív sűrűség
Csak folyadékokra és szilárd anyagokra alkalmazandó.
A sűrűséget és a relatív sűrűséget rendszerint normál hőmérsékleti és nyomáskörülmények mellett kell feltüntetni.
Az abszolút sűrűséget és/vagy a relatív sűrűséget a 4 °C-os vízre vonatkoztatva (fajsúly alapján) kell megadni.
Ha a sűrűség – például a tételekben való előállítás miatt – változhat, illetve ha egy adott anyag vagy keverék különböző változataira egyetlen adatlapot állítanak ki, tartományt is fel lehet tüntetni.
A biztonsági adatlapon fel kell tüntetni, hogy a megadott adatok abszolút sűrűséget (pl. g/cm3 vagy kg/m3 m értékegységben) és/vagy relatív sűrűséget (mértékegység nélküli érték) jelölnek.
Relatív gőzsűrűség
Csak gázokra és folyadékokra alkalmazandó.
Gázok esetében a gáz relatív sűrűségét a 20 °C-os levegőre vonatkoztatva (referenciaérték alapján) kell megadni.
Folyadékok esetében a relatív gőzsűrűséget a 20 °C-os levegőre vonatkoztatva (referenciaérték alapján) kell megadni.
Folyadékok esetében a D m relatív gőzsűrűség/20 °C-os levegő elegy is megadható.
Részecskejellemzők
Csak szilárd anyagokra alkalmazandó.
Fel kell tüntetni a részecskeméretet (medián egyenértékű átmérő), az átmérő kiszámításának módszerét (szám-, felület- vagy térfogatalapú), valamint hogy milyen tartományon belül változhat a mediánérték. Egyéb tulajdonságok is megadhatók, többek között szemcseméret-eloszlás (tartomány), alak, méretarány, aggregációs/agglomerációs helyzet, fajlagos felület és porzás. Ha az anyag nanoforma vagy a szállított keverék nanoformát tartalmaz, ezeket a jellemzőket ebben az alpontban kell feltüntetni, vagy hivatkozást kell elhelyezni, ha e jellemzők a biztonsági adatlap más részén szerepelnek.
9.2. Egyéb információk
A 9.1. alpontban említett tulajdonságokon kívül az egyéb fizikai vagy kémiai paramétereket is fel kell tüntetni, köztük a 9.2.1. és a 9.2.2. pontban felsorolt tulajdonságokat, amennyiben ezek jelzése lényeges az anyag vagy a keverék biztonságos használata szempontjából.
9.2.1. Fizikai veszélyességi osztályokra vonatkozó információk
Ez a pont azokat a tulajdonságokat, biztonsági jellemzőket és vizsgálati eredményeket sorolja fel, amelyek biztonsági adatlapon való feltüntetése hasznos lehet abban az esetben, ha az anyagot vagy keveréket fizikai veszélyességi osztályba sorolták. Helyénvaló lehet e pontban feltüntetni azokat az adatokat, amelyek alapján nem történt ►C17 osztályba sorolás, ◄ ám valamely konkrét fizikai veszély tekintetében lényegesek (pl. ha a vizsgálatok határértékhez közeli negatív eredményt jeleztek).
Az ilyen adatokkal kapcsolatos veszélyességi osztály megnevezését az adatokkal együtt lehet jelezni.
Ez a pont az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2.1.3. pontjában szereplő 2. megjegyzésben említett anyagokra és keverékekre, valamint zárt térben hő hatására pozitív vizsgálati eredményt mutató egyéb anyagokra és keverékekre alkalmazandó.
A következő információk tüntethetők fel:
ütésre való érzékenység;
zárt térben való hevítés hatása;
zárt térben való gyulladás hatása;
ütközésre való érzékenység;
súrlódásra való érzékenység;
hőstabilitás;
csomagolás (típus, méret, anyag vagy keverék nettó tömege), melynek alapján a robbanóanyagok osztályán belüli alosztályba sorolás megtörtént, illetve melynek alapján nem kell robbanóanyagként osztályozni.
Tiszta tűzveszélyes gázra vonatkozóan a 9.1. g) pontban említett robbanási határértékekre vonatkozó adatokat az alábbi információkkal lehet kiegészíteni:
T Ci (a maximális tűzveszélyes gáztartalom mólfrakciója, amely nitrogénnel keveredve egy levegőben nem tűzveszélyes elegyet alkot, mólszázalékban kifejezve);
alapvető égési sebesség, ha a gázt az alapvető égési sebesség alapján az 1B. kategóriába sorolták.
Tűzveszélyes gázkeverékre vonatkozóan a 9.1. g) pontban említett robbanási határértékekre vonatkozó adatokat az alábbi információkkal lehet kiegészíteni:
robbanási határértékek (ha vizsgálták), vagy annak jelzése, hogy az osztályozás és a kategóriába sorolás számítás alapján történt;
alapvető égési sebesség, ha a gázkeveréket az alapvető égési sebesség alapján az 1B. kategóriába sorolták.
Meg lehet adni a tűzveszélyes összetevők következő teljes százalékos (tömegszázalékban kifejezett) arányát, kivéve, ha az aeroszolt az aeroszolok 1. kategóriájába sorolták, mivel 1 %-ot meghaladó arányban tartalmaz tűzveszélyes összetevőket, vagy mert égéshője legalább 20 kJ/g, és nem vetették alá tűzveszélyességi osztályozási eljárásnak (lásd az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2.3.2.2. pontjához fűzött megjegyzést).
Tiszta gáz esetében feltüntethető az ISO 10156 „Gázok és gázkeverékek. A tűzveszélyesség és az oxidálóképesség meghatározása a palackszelep-csatlakozások kiválasztásához” szabvány szerint vagy azzal egyenértékű módszerrel mért C i (oxigén ekvivalenciahányados).
Gázkeverék esetében a vizsgált keverékek tekintetében feltüntethető az (ISO 10156 szabvány szerint [vagy azzal egyenértékű módszerrel vizsgált]) „1. kategóriájú oxidáló gáz” jelzés, vagy az ISO 10156 szabvány szerint vagy azzal egyenértékű módszerrel számított oxidálóképesség.
Tiszta gáz esetében megadható a kritikus hőmérséklet.
Gázkeverék esetében megadható a pszeudokritikus hőmérséklet.
Ha az anyagot vagy keveréket tűzveszélyes folyadékként ►C17 osztályozták, ◄ ebben a pontban nem kell megadni a forráspontra és a lobbanáspontra vonatkozó adatokat, mivel azokat a 9.1. alpontnak megfelelően kell feltüntetni. Meg lehet adni a tartós éghetőségre vonatkozó információkat.
A következő információk tüntethetők fel:
égési sebesség vagy – fémporok esetében – égési idő;
figyelmeztető mondat arról, hogy a láng áthaladt-e a nedvesített zónán.
Az ÖBH 9.1. j) pont szerinti feltüntetését ki lehet egészíteni az alábbi információkkal:
bomlási hőmérséklet;
detonációs tulajdonságok;
deflagrációs tulajdonságok;
zárt térben való hevítés hatása;
robbanóerő (adott esetben).
Információ adható meg arról, hogy meggyullad-e, illetve elszenesedik-e a szűrőpapír.
A következő információk tüntethetők fel:
por állagú szilárd anyagok esetében figyelmeztető mondat, hogy kiöntéskor vagy az azt követő öt percen belül bekövetkezik-e öngyulladás;
figyelmeztető mondat, hogy az öngyulladó tulajdonságok idővel megváltozhatnak-e.
A következő információk tüntethetők fel:
figyelmeztető mondat, hogy előfordul-e öngyulladás és van-e adat a maximális hőmérséklet-növekedésről;
az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2.11.4.2. pontjában említett elővizsgálat eredményei, amennyiben relevánsak és rendelkezésre állnak.
A következő információk tüntethetők fel:
a kibocsátott gáz azonosítása, amennyiben ismert;
figyelmeztető mondat, hogy a kibocsátott gáz öngyulladó-e;
a gáz fejlődési sebessége.
Információ adható meg arról, hogy cellulózzal való elegyítéskor fellép-e öngyulladás.
Információ adható meg arról, hogy cellulózzal való elegyítéskor fellép-e öngyulladás.
Az ÖBH 9.1. j) pont szerinti feltüntetését ki lehet egészíteni az alábbi információkkal:
bomlási hőmérséklet;
detonációs tulajdonságok;
deflagrációs tulajdonságok;
zárt térben való hevítés hatása;
robbanóerő.
A következő információk tüntethetők fel:
fémek, amelyek az anyag vagy a keverék hatására korrodálódnak;
korróziós sebesség, és figyelmeztető mondat arról, hogy az acélra vagy alumíniumra vonatkozik-e;