1.   BEVEZETÉS

Az Európai Unió (EU) szilárdan elkötelezett amellett, hogy a lehető leghamarabb fokozatosan megszüntesse az állatkísérleteket (1). Ez a szakpolitikai cél elismeri, hogy biztosítani kell az állatok mint érző lények védelmét (2); ez nem csupán etikai kötelesség, hanem az ipari versenyképesség szempontjából is lehetőséget jelent. Az állatkísérletek felváltása azonban kihívást jelentett, és az általános előrehaladás túl lassú (lásd: 1. ábra). 2015 és 2023 között az EU-ban több mint 15 millió állatot használtak fel szabályozási célú kísérletekhez, ezek közel 40 %-át (3) kémiai biztonsági értékelésekhez (4)  (5).

1. ábra: Az állatok toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálatok céljából történő felhasználásának száma

2023-ban a „Támogassuk az állatkínzás nélkül előállított kozmetikai termékeket – az állatkísérlet-mentes előállítási folyamatok melletti uniós kötelezettségvállalás érdekében” elnevezésű európai polgári kezdeményezésre válaszul a Bizottság vállalta, hogy átfogó ütemtervet dolgoz ki a kémiai biztonsági értékelések céljából végzett állatkísérletek fokozatos megszüntetésére (6).

A vállalatok kémiai biztonsági értékeléseket használnak annak igazolására, hogy termékeik – például ipari vegyi anyagok, gyógyszerek, biocid termékek vagy növényvédő szerek – forgalomba hozatalukkor biztonságosak. Ezek az értékelések különböző hatásokra vonatkozó tudományos (öko)toxikológiai vizsgálatokat foglalnak magukban, és főként állatkísérletek. Az elmúlt évtizedekben kifejlesztett vagy még fejlesztés alatt álló új technológiákkal továbbra is hozzá lehet járulni az állatkísérletek fokozatos megszüntetéséhez. Az állatok bevonását nem igénylő megközelítések költséghatékonyabbak és gyorsabbak lehetnek, ezáltal növelve a versenyképességet és lerövidítve a piacra jutási időt. Az állatok bevonását nem igénylő megközelítések további fejlesztésére is szükség van olyan iparágak innovációs erejének növeléséhez, amelyek esetében az állatkísérletek tilalma van érvényben (például a kozmetikai ágazatban). Emellett a lakosság olyan termékeket igényel, amelyeket felelősségteljesen fejlesztettek ki, anélkül, hogy szenvedést okoztak volna az állatoknak. Az EU úttörő szerepet tölt be az alternatív módszerek terén. A Bizottság Közös Kutatóközpontjának (JRC) szerves részeként működteti az Állatkísérletek Alternatíváinak Uniós Referencialaboratóriumát (7). Az elmúlt két évtizedben az EU közel 1,5 milliárd EUR összegű finanszírozást nyújtott a kutatáshoz, és létrehozta a világ egyik legfejlettebb iparágát az állatkísérletek alternatívái terén, a kutatásorientált szervezetektől az innovatív laboratóriumokig, amelyek közül sok kis- vagy középvállalkozás. Az előrejelzések szerint az állatok bevonását nem igénylő megközelítések globális piaca gyorsan fog növekedni: az in vitro toxikológiai vizsgálatok például várhatóan elérik a 30 milliárd EUR piaci volument és 2032-re a 12 %-os éves növekedési rátát (8).

Ez az ütemterv kölcsönhatásban van a 2024–2029-es szakpolitikai menetrendben szereplő, az innovációt támogató számos uniós stratégiával, és megerősíti azok közös hatását. Az élettudományokra vonatkozó stratégia  (9) célja, hogy az EU versenyképesebbé váljon azáltal, hogy előrelépést mozdít elő olyan területeken, mint az egészségügy, a mezőgazdaság, az élelmiszeripar és a biotechnológia – ahol az állatok bevonását nem igénylő megközelítések hozzá fognak járulni a vegyi anyagok biztonságos és fenntartható használatához. Az európai biotechnológiai jogszabályra  (10) irányuló javaslat célja, hogy megteremtse vagy megerősítse azokat a feltételeket, amelyek mellett a biotechnológiák a laboratóriumból a gyárba kerülhetnek. Az induló és növekvő innovatív vállalkozásokra vonatkozó uniós stratégia  (11) és a jövőbeli európai innovációs intézkedéscsomag  (12) egyaránt támogatni fogja a kis, innovatív vállalkozásokat a finanszírozáshoz való hozzáférés megkönnyítése és a sikerük előtt álló akadályok felszámolása révén. A javasolt Európai Versenyképességi Alap  (13) integrált pénzügyi keretet fog biztosítani a stratégiai ágazatokba történő uniós beruházásokhoz, ami hozzá fog járulni Európa innovációs kapacitásának megerősítéséhez, többek között az állatok bevonását nem igénylő megközelítések tekintetében is. A vegyipari cselekvési tervben  (14) a Bizottság hangsúlyozza, hogy az innováció döntő szerepet játszik a kémiai biztonság előmozdításában, és bejelenti, hogy közzé kívánja tenni ezt az ütemtervet. Végezetül az önkéntes biztonságos és fenntartható tervezési keret  (15)  (16) az innovációt arra ösztönzi, hogy a vegyi és más anyagok esetében biztonságos és fenntartható életciklusokat tervezzenek, előtérbe helyezve az állatok bevonását nem igénylő megközelítéseket.

2.   AZ ÜTEMTERV CÉLKITŰZÉSEI

Ez az ütemterv egyértelmű célkitűzéseket és konkrét lépéseket határoz meg a hagyományos állatkísérletekről az állatok bevonását nem igénylő innovatív megközelítésekre való áttéréshez. Ugyanakkor továbbra is elkötelezett amellett, hogy megőrizze az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét biztosító biztonsági értékelések integritását. Az állatok bevonását nem igénylő megközelítéseknek a jelenleg bevált módszerekkel egyenértékű védelmi szintet kell biztosítaniuk.

Az ütemtervet bizottsági szolgálati munkadokumentum (SWD(2026) 144) kíséri, amely részletesen bemutatja a javasolt intézkedéseket alátámasztó tényalapot. Ezek az intézkedések még nem teszik lehetővé teljes mértékben az átállást valamennyi területen, és a végrehajtás előrehaladtával további intézkedésekkel kell kiegészíteni őket.

Az ütemterv fokozatosan felváltja a kémiai biztonsági értékelések céljából végzett valamennyi állatkísérletet az EU egész területén  (17)  (18) ,. 15 jogalkotási területen (19) strukturálja ajánlásait, amelyek kiterjednek az ipari vegyi anyagokra, a fogyasztási cikkekre, a növényvédő szerekre, a biocid termékekre, a vegyipari gyógyszerekre (20), az élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokra, valamint az orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának ellenőrzésére. Figyelembe véve az ágazatok közötti kockázatértékelési eljárások sokféleségét (21) az ütemterv az ajánlások testreszabott végrehajtását irányozza elő az egyes területeken belüli jogalkotási protokollok betartásával. Ugyanakkor az ütemterv magában foglalja az „egy egészség” megközelítést  (22)  (23) a kémiai biztonsági értékelés holisztikus és fenntartható megközelítésének alkalmazása érdekében.

Az ütemterv három pillérre épülő irányadó cselekvési tervet tartalmaz.

—

I. pillér – Meghatározza a változtatás az állatok felhasználásának fokozatos megszüntetése érdekében koncepció megvalósítási módjait a szabályozási igények azonosításának egyszerűsítése, valamint az ezen igények kielégítését célzó, állatok bevonását nem igénylő megközelítések kidolgozásának, validálásának, minősítésének, szabványosításának és alkalmazásának felgyorsítása révén.

—

II. pillér – Az intézményi erőfeszítések és erőforrások összehangolásával az ütemterv támogatja az EU azon törekvését, hogy az állatok bevonását nem igénylő megközelítések alkalmazásával Európa továbbra is a kutatás és az innováció élvonalában maradjon. Támogatni fogja a szabályozáshoz szükséges eszközök és az innovatív vállalkozások ökoszisztémájának fejlesztését.

—	III. pillér – Az ütemterv szilárd szervezeti keretet javasol az Európán belüli és kívüli együttműködéshez. A keret elősegíti a javasolt intézkedések végrehajtását, és előmozdítja az uniós tagállamok, a különböző szabályozási ágazatok és a nemzetközi partnerek közötti együttműködést.

2. ábra: Az ütemterv intézkedései három pillér köré szerveződnek

3.   AZ ÁLLATKÍSÉRLETEK FOKOZATOS MEGSZÜNTETÉSÉRE IRÁNYULÓ INTÉZKEDÉSEK

3.1.   I. pillér – Változtatás az állatok felhasználásának fokozatos megszüntetése érdekében

3.1.1.   Az állatok felhasználásának fokozatos megszüntetésére irányuló lehetőségek azonosítása

Az állatok bevonását nem igénylő megközelítések olyan módszerekre vonatkoznak, amelyek teljes mértékben felváltják az élő állatok felhasználását (24). Noha az ütemterv célja az állatkísérletek fokozatos megszüntetése (azaz teljes körű felváltása), a csökkentés és a tökéletesítés továbbra is fontos ugródeszka ezen az úton.

A három R meghatározása a 2010/63/EU irányelv 4. cikke szerint Helyettesítés – élő állatok felhasználását nem igénylő módszer vagy vizsgálati stratégia. Csökkentés – a projektben egy bizonyos célra felhasznált állatok számának csökkentése a projekt célkitűzéseinek veszélyeztetése nélkül. Tökéletesítés – az állatok fájdalmának, szenvedésének, félelmének vagy egészségkárosodásának megszüntetésére vagy csökkentésére szolgáló módszerek tökéletesítése. Azon fajok felhasználása, amelyeknél a fájdalom, a szenvedés és a félelem érzékelésének képessége potenciálisan alacsonyabb (ideértve a gerinceseket vagy gerincteleneket is korai életszakaszukban), így a kísérleti módszerek finomítását eredményezné.

3.1.2.   Felkészülés a nem állatokon végzendő kémiai biztonsági értékelésekre való átállásra

Egészen a közelmúltig az állatkísérletek felváltására irányuló erőfeszítések az egyenértékű információk állatok bevonását nem igénylő megközelítések révén történő elérésére összpontosítottak. Ez sikeresnek bizonyult olyan konkrét szabályozási végpontok esetében, mint a bőrszenzibilizáció, ahol a biológiai mechanizmusok jól ismertek. Ilyen esetekben a szükséges információk a nem állatkísérleteken alapuló módszerek egyedi kombinációjával is megadhatók.

Az összetettebb végpontok, például az ismételt dózisú toxicitás vagy a reprodukciós toxicitás esetében széles körben elismert tény, hogy a helyettesítő módszerek kidolgozása nagy kihívást jelent. Az állatok bevonását nem igénylő megközelítések az állatkísérletek eredményeitől eltérő információkat szolgáltatnak, ami szükségessé teszi többféle módszer különböző paramétereinek vizsgálatát annak értékeléséhez, hogy teljesülnek-e a védelmi célok. Következésképpen mind a módszereket, mind az átfogó biztonságértékelési keretet meg kell változtatni. A nem állatokon végzett vizsgálatokból származó információk integrálását célzó új tudományos keretre való átállás paradigmaváltást jelent. Kidolgozását és elfogadását követően felül kell vizsgálni a kémiai biztonsági értékelésekre vagy iránymutatásokra vonatkozó egyes jogszabályokat. Lehetőséget kínál továbbá az értékelések ágazatok közötti harmonizálására az „egy anyag, egy értékelés” megközelítéssel (25) összhangban, miközben a vegyi anyagok jövőbeli közös adatplatformját a korszerűsítés támogató eszközévé teszi.

Az első javasolt lépés a kémiai biztonság értékelésére vonatkozó koncepcionális, átfogó új tudományos keret felvázolása (26). Ez a keret segítséget fog nyújtani az ismeretbeli hiányosságok felismerésében, a jövőbeli kutatásfinanszírozás előtérbe helyezésében, valamint a változtatások iránti igények azonosításában. A nem állatokon végzett kémiai biztonsági értékelések többnyire a toxicitás mechanikus megértésén alapulnak, nem pedig az állatokra gyakorolt káros hatások megfigyelésén. Ez magában foglalja annak meghatározását, hogy a molekuláris szintű változások megjósolják-e a kedvezőtlen kimeneteleket, és szükség esetén mennyiségileg képesek-e leírni azokat. Emellett az „Egy az egészség” koncepció szempontjából az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó kockázatértékelést integráltabbá kell tenni. Az állatok bevonását nem igénylő megközelítéseknek a jelenleg bevált módszerekkel egyenértékű védelmi szintet kell biztosítaniuk, ami ennek az ütemtervnek az egyik alapelve (27). Ennek elérése érdekében az állatok bevonását nem igénylő jövőbeli értékelési keretnek biztosítania kell az annak meghatározásához szükséges információkat, hogy sikerült-e elérni az emberi egészség és a környezet „megfelelő szintű védelmét” (a szabályozási környezet és a probléma megfogalmazása által meghatározottak szerint). A megfelelő szintű védelem általában a fennmaradó kockázat olyan szintjét jelenti, amely esetében a hatás súlyosságának és az előfordulás várható valószínűségének kombinációja a társadalmi előny-kockázat szempontjából elfogadható, vagy legalábbis tolerálható (28).

Egyes uniós jogszabályok egyedi követelményeket írnak elő a célállatfajokon végzendő biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokra vonatkozóan (pl. az állatgyógyászati készítmények esetében). Ennek következtében ezek nem tartoznak a rendelet hatálya alá. A széles körű és összetett szabályozási és tudományos ökoszisztémára tekintettel személyre szabott együttműködésre van szükség az érdekelt felek reprezentatív körével annak megértéséhez, hogy hogyan kezelik az átállás által a saját területükön előidézett jelentős változásokat. A társadalomtudományi kutatásokból származó meglátások lehetővé teszik a társadalmi-technikai átmenetek dinamikájának elemzését, ezáltal információkkal szolgálva a változásmenedzsment számára az állatkísérletek fokozatos megszüntetése felé vezető úton.

3.1.3.   Átmeneti kezdeményezések – változások az ütemterv végrehajtásában

Az érdekelt felek számos olyan tevékenységet végeznek vagy terveznek, amelyek hozzá fognak járulni annak a célnak az eléréséhez, hogy fokozatosan megszüntessék az állatkísérleteket a vegyi anyagok szabályozási értékelése során. A Bizottság létrehozta az átmeneti kezdeményezések katalógusaként  (29) ismert dinamikus platformot, hogy összegyűjtse és bemutassa az átálláshoz hozzájáruló strukturált erőfeszítéseket. A katalógus élő adattárként működik, amely nyitva áll a folyamatban lévő kezdeményezések és az új beadványok frissítése előtt. Minden kezdeményezés koherens módon ismerteti a tevékenységeket, a teljesítendő eredményeket és a tervezett eredményeket, bemutatva, hogyan járul hozzá az állatkísérletek fokozatos megszüntetéséhez (30). A katalógus egyben útmutató az együttműködéshez, mivel az egyéni kezdeményezések vagy e kezdeményezések csoportjai kapcsolattartási pontként szolgálhatnak a gyakorlatközösségek számára.

3.1.4.   Az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó értékelésekhez ajánlott intézkedések

Az ütemterv konkrét ajánlásokat fogalmaz meg az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekre való átállásra vonatkozóan a kémiai biztonsági értékelés valamennyi területén. Ezek az alábbiakban felsorolt intézkedések köré szerveződnek.

1.	Rövid távú intézkedések – olyan rendelkezésre álló megközelítések, amelyek esetében a szabályozási gyakorlatba való átültetés folyamata – többek között a felesleges vizsgálatok elhagyása révén – azonnal vagy rövid időn belül elindítható.

2.

Középtávú intézkedések – olyan megközelítések, amelyek esetében további lépésekre van szükség a validáláshoz vagy a szabályozási kiigazításhoz. A szükséges lépések véglegesítését követően a megközelítéseket azonnal végre kell hajtani, amint azokat egy adott szabályozási környezetben történő szélesebb körű felhasználásra elfogadhatónak ítélik.

3.

Hosszú távú intézkedések – a tudományos biztonságértékelési keretek és teljesítménykritériumok újradefiniálása az állatok bevonását nem igénylő jövőbeli megközelítésekhez. A hosszú távú intézkedések közé tartozik, hogy további megközelítéseket kell kidolgozni, amelyeket – amennyiben elfogadhatónak bizonyulnak – egy adott szabályozási keretben kell végrehajtani. Az ütemterv végrehajtásának fő tevékenységeként azonnal megkezdődik az új tudományos biztonsági értékelési keret kidolgozása.

A mellékletben szereplő 2. és 3. táblázat áttekintést nyújt a rövid, közép- és hosszú távú intézkedésekről. További részleteket a bizottsági szolgálati munkadokumentum tartalmaz (31). A Bizottság az uniós ügynökségekkel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együtt továbbra is azonosítani és tökéletesíteni fogja az átállást lehetővé tevő intézkedéseket.

3.1.5.   Az innovatív módszerek szabályozási alkalmazásokká alakítása

Az EU-ban a kémiai biztonsági értékeléshez használt vizsgálatok gyakran követik a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) vizsgálati iránymutatásait vagy a vizsgálati módszerekről szóló uniós rendeletben foglalt módszereket (32). Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre az ICH (33), az állatgyógyászati készítményekre pedig a VICH (34) iránymutatása alkalmazandó, amelyek támogatják a biztonságosság, a minőség és a hatékonyság harmonizált vizsgálatát. A módszerek elfogadásának harmadik útja a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) vagy az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) szabványosítási folyamata, különösen az orvostechnikai eszközök esetében (35). Egyes jogalkotási területeken fontos szerepet játszik a módszerek adott felhasználási kontextusban történő minősítése (36). Ez a rendszer mind a szabályozók, mind az ipar számára előnyökkel jár – jogbiztonságot nyújt, és biztosítja a létrehozott információk értékelésének, valamint az adatok ágazatok és különböző nemzetközi joghatóságok közötti további felhasználásának hatékonyságát. Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk során kiderült, hogy a validálási vagy szabványosítási tanulmányok elégtelen finanszírozása akadályozza az ilyen módszerek elterjedését (37). Emellett a validálási, minősítési és szabványosítási módszerek kidolgozásának a tényleges szabályozási igényeken alapuló jobb rangsorolása segíthet felgyorsítani azok elfogadását. A Bizottság ezért egy háromlépcsős mechanizmust fog bevezetni, amely szisztematikusan és átláthatóan azonosítja az állatkísérletek alternatív megközelítéseire vonatkozó szabályozási igények kulcsfontosságú területeit az ezen ütemterv hatálya alá tartozó valamennyi jogalkotási területen.

1. A szabályozó szervek a legalkalmasabbak annak meghatározására, hogy mely információkra van szükség ahhoz, hogy az alternatív megközelítések hatékonyan teljesítsék a vonatkozó jogszabályokban meghatározott védelmi célokat. Az ügynökségek együttműködési struktúrái (38) kulcsszerepet játszanak abban, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek a tagállamok és az ügynökségek szakértőitől a különböző jogalkotási területeken. 2. Az ütemterv irányító csoportja (39) jelentésben fogja összefoglalni a szabályozási igényeket (40). 3. A jelentés tájékoztatást nyújt a Bizottság „egy anyag, egy értékelés” megközelítéssel foglalkozó szakértői csoportja számára, amely a legalkalmasabb arra, hogy összefogja a különböző ágazatoktól érkező véleményeket a különböző területeken szükséges módszertani fejlesztésekkel kapcsolatos szabályozási igényekről.

A jelentés tájékoztatást nyújt a Bizottságnak, a tagállamoknak és az érdekelt feleknek arra vonatkozóan, hogy hogyan állítsanak fel prioritásokat a validálási, minősítési és szabványosítási megközelítések és módszerek kidolgozása során.

3.1.6.   Szabályozási célú feltárási terek és biztonságos terek

A szabályozási célú feltárási terek és biztonságos terek javíthatják a szabályozás kiszámíthatóságát, előmozdíthatják az innovációt, és csökkenthetik annak kockázatait, valamint a kollaboratív tanulás előmozdításával felgyorsíthatják az állatok bevonását nem igénylő biztonsági értékelésre való átállást.

A biztonságos terek olyan platformok, amelyek lehetővé teszik a kérelmezők számára, hogy bizalmasan osszák meg az adatokat a szabályozó szervekkel, és megvizsgálják az adott esetre vonatkozó konkrét alternatív módszerek lehetséges elfogadhatóságát. Lehetővé teszik a nem kötelező erejű információcserét a szabályozási következmények nélküli alternatív megközelítések elfogadhatóságának feltárása érdekében. Előmozdítják a nyílt párbeszédet és a kölcsönös megértést, miközben csökkentik a korai szerepvállalás érzékelt kockázatát.

A szabályozási célú feltárási terek olyan informális, több érdekelt felet tömörítő környezetek, amelyek összefogják a szabályozó szerveket, az ipart, a tudományos köröket és a nem kormányzati szervezeteket (NGO-kat) az állatkísérletek alternatívái tudományos és technikai vonatkozásainak megvitatása, az adathiányok azonosítása és a megoldások közös kidolgozása érdekében.

A decentralizált uniós ügynökségek közül az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztosítja a legfejlettebb modellt, amely összhangban van a biztonságos tér koncepciójával olyan kezdeményezések révén, mint az innovációs munkacsoport, az önkéntes adatszolgáltatás („védett adatkikötő”), a tudományos tanácsadás és a minősítési eljárások. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (41) (EFSA) és az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a kérelem benyújtását megelőzően általános támogatást és ügyfélszolgálati támogatást nyújt, azonban nem rendelkezik olyan mechanizmusokkal, amelyek tudományos tanácsadást nyújtanának az alternatív megközelítésekkel kapcsolatban, vagy feltáró párbeszédet folytatnának azok szabályozási alkalmazhatóságáról. Az ECHA REACH-rendelettel (42) létrehozott tagállami bizottsága rendelkezik azzal a jogi kerettel és mechanizmussal (43), amely szerint a vizsgálati javaslatokról való döntés során figyelembe kell venni az állatkísérletek alternatíváinak rendelkezésre állását (44).

I. pillér – Változtatás az állatok felhasználásának fokozatos megszüntetése érdekében – intézkedési javaslatok Az állatkísérletek helyettesítése, csökkentése vagy tökéletesítése rövid és hosszú távon — Több mint 30 célzott ajánlás végrehajtásának támogatása az állatkísérletek rövid és hosszú távú helyettesítése, csökkentése vagy tökéletesítése érdekében, a mellékletben (2. és 3. táblázat) felsoroltak szerint. — Az EFSA és az ECHA felkérése, hogy 2026-ban szervezzenek munkaértekezletet a növényvédő szerek és a biocid termékek területére vonatkozó intézkedések végrehajtásáról (45). A változás támogatása — Hozzáférés biztosítása a JRC állatkísérletek alternatíváival foglalkozó uniós referencialaboratóriumának kísérleti létesítményeihez – azon vállalatok támogatása, amelyeknek az alternatív megközelítésen alapuló termékeket kell tesztelniük, méretezniük és validálniuk. — Az átmeneti kezdeményezések dinamikus katalógusának előmozdítása és aktualizálása. — A társadalomtudományi kutatásokból származó meglátások felhasználása a szükséges változáskezelés támogatására. A szabályozási igények azonosítása – a validálás, a minősítés és a szabványosítás támogatása — Az állatkísérletek alternatív megközelítéseivel kapcsolatos szabályozási igények azonosítására szolgáló mechanizmus bevezetése. — Tájékoztatás nyújtása az állatok bevonását nem igénylő megközelítések validálásának, minősítésének vagy szabványosításának finanszírozási lehetőségeiről. — Az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekre vonatkozó uniós és nemzetközi szabványok kidolgozásának és aktualizálásának  (46) további ösztönzése. — A hivatalos validálási eljárás hatékonyabbá és eredményesebbé tételére irányuló munka az alábbiak révén: — vezető szerep az OECD 34. iránymutatásának felülvizsgálatában, — együttműködés a 2010/63/EU irányelv szerinti nemzeti kapcsolattartó pontokkal az alternatív módszerek validálásával foglalkozó uniós laboratóriumhálózat (47) és a JRC uniós referencialaboratóriuma által koordinált, a szabályozási relevancia előzetes értékelésével foglalkozó tagállami hálózat (Preliminary Assessment of REgulatory Relevance – PARERE) optimalizálása érdekében. Szabályozási célú feltárási terek és biztonságos terek — Munkaértekezlet szervezése a szabályozási célú feltárási terekkel és az ilyen mechanizmusok végrehajtását támogató biztonságos tér modelljével kapcsolatos uniós tapasztalatokról. — A szabályozási célú feltárási terek EFSA-n belüli létrehozása lehetőségének vizsgálata az állatok bevonását nem igénylő megközelítések minősítése érdekében, kezdve a nanoanyagok kockázatértékelésével. — Az arra irányuló erőfeszítések fokozása, hogy a REACH keretében végzett állatkísérleteket csak végső megoldásként fogadják el.

3.2.   II. pillér – Európa vezető szerepének megőrzése a kutatás és az innováció terén

3.2.1.   A kutatásba és fejlesztésbe történő beruházások folytatása

Az állatkísérletek fokozatos megszüntetésére vonatkozó kötelezettségvállalásának részeként a Bizottság elismeri, hogy továbbra is élen kell járnia az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekkel kapcsolatos kutatás és innováció terén. Elismeri továbbá az átültetési stratégiák fontosságát, amelyek a kutatást olyan újszerű vizsgálati megközelítésekké alakítják át, amelyek megalapozott és megbízható biztonsági adatokat szolgáltatnak (48).

A mesterséges intelligencia (MI) fontos szerepet fog játszani ezen ütemterv céljainak elérésében. Az állatok bevonását nem igénylő megközelítéseket egyre inkább MI-eszközökkel fejlesztik vagy támogatják. Ennélfogva egyértelmű szinergiák tapasztalhatók az ütemterv és a mesterséges intelligencia alkalmazásának ösztönzésére irányuló uniós stratégia  (49), valamint a mesterséges intelligencia tudományos alkalmazására irányuló stratégia  (50) között, amelyek felgyorsítják a mesterséges intelligencia alkalmazását a különböző tudományos területeken. Az MI-alkalmazások az állatkísérletek alternatívájaként való működéstől és az új ismeretek megszerzésének lehetővé tételétől a bizonyítékok szintézisének felgyorsításáig és az együttműködésen alapuló kutatás támogatásáig terjednek.

Az emberre vonatkozó adatok fontosak az állatok bevonását nem igénylő megközelítések kidolgozásához. A személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletben  (51) előírt másodlagos felhasználása releváns módja lehet az emberre vonatkozó adatok megszerzésének. A virtuális emberi ikrek kezdeményezés  (52) keretében az ütemterv meg fogja vizsgálni, hogy az emberi adatok és a számítógépes modellezés hogyan támogathatják a kémiai értékeléseket.

Az állatkísérletek fokozatos megszüntetését támogató technológiákra irányuló jelentős uniós finanszírozású kutatás már folyamatban van. A Bizottság által 2025 áprilisában szervezett, az új megközelítésű módszerek finanszírozási lehetőségeiről szóló munkaértekezlet az innovációk prioritási területeiként azokat a területeket jelölte meg, ahol az állatkísérletek aránya magas, illetve ahol az állatkísérletek emberi szempontból korlátozott relevanciával bírnak. A megbeszélések alapul szolgáltak a Horizont Európa egyik témájához, amely az élettudományokra vonatkozó stratégiában bejelentetteknek megfelelően a 2026–2027-es munkaprogram keretében az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekkel foglalkozott (49 millió EUR összegű uniós támogatás).

Az olyan európai kutatási partnerségek és projektek, mint az ASPIS (53), a PARC (54) és a NAMWISE (55), ajánlásokat, eszközöket, gyakorlati iránymutatást és képzést dolgoznak ki az állatok bevonását nem igénylő megközelítések validálásának, integrálásának és szabályozási elterjedésének előmozdítása érdekében.

Ezeket a tevékenységeket megerősítik a CEFIC-LRI (56), az ECETOC (57), a kozmetikai termékek biztonságosságáról szóló nemzetközi együttműködés (58) (ICCS) és az ágazati szövetségek, például az EFPIA (59) és az AnimalhealthEurope (60) által koordinált, gyógyszerekre vonatkozó ágazati kezdeményezések. Az EPAA egy régóta fennálló köz-magán társulás, amely platformot biztosít az ágazatközi tudáscseréhez, a bizalomépítéshez és az adatmegosztáshoz (61).

A Bizottság továbbra is beruház a kutatásba és fejlesztésbe, és megerősíti a szinergiákat annak érdekében, hogy az Európai Kutatási Térség új megközelítésű módszerekre vonatkozó szakpolitikai intézkedése  (62) révén megkönnyítse az állatok bevonását nem igénylő megközelítések elterjedését. A fellépés összefogja a köz-, a magán- és a nem kormányzati ágazatok releváns érdekelt feleit az uniós, nemzeti és regionális szakpolitikák összehangolása érdekében, hogy felgyorsítsa az orvosbiológiai kutatás, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök állatok bevonását nem igénylő módszereinek fejlesztését, validálását, elfogadását és elterjedését.

3.2.2.   Ipari ökoszisztéma kialakítása az állatok bevonását nem igénylő megközelítések piaci bevezetése érdekében

A fejlődés fontos mozgatórugója az innovatív biotechnológia iránti növekvő gazdasági érdeklődés, beleértve a kémiai biztonsági értékelés állatok bevonását nem igénylő megközelítéseit is.

A sejtalapú technológiák piaca az előrejelzések szerint 2028-ra eléri a 26,5 milliárd EUR-t, és az EU várhatóan a globális piaci részesedés mintegy 30 %-át fogja megszerezni (63). Noha az EU továbbra is vezető szerepet tölt be az in vitro biotechnológiák fejlesztésében, kihívásokkal kell szembenéznie a tudományos felfedezések üzleti lehetőségekké alakításában, valamint a gyorsan növekvő nemzetközi piacon való globális versenyképesség megteremtésében (64).

Ennek támogatása érdekében az Európai Innovációs Tanács a 2026. évi munkaprogramjába felvett egy, az új megközelítésű módszereknek szentelt fejlett innovációs kihívást  (65). Az élettudományokra vonatkozó stratégiában a Bizottság kötelezettséget vállal arra, hogy azonosítja és előmozdítja az uniós biotechnológiai klaszterek közötti együttműködési lehetőségeket, különös tekintettel az innovatív vállalatok bővítésére és az EU ipari innovációs pozíciójának megerősítésére. Ennek a munkának a meglévő intézkedésekre, például az Európai Klaszter-együttműködési Platformra  (66) kell épülnie, és igazodnia kell az induló és növekvő innovatív vállalkozásokra vonatkozó uniós stratégiához, beleértve az ipari felhasználók kutatási és technológiai infrastruktúrákhoz való hozzáféréséről szóló chartát is. A küszöbön álló európai innovációs intézkedéscsomag tovább fogja könnyíteni az innovatív vállalkozások hozzáférését, és 2026-ra jogalkotási intézkedéseket tervez.

II. pillér – Európa vezető szerepének megőrzése az alternatívákkal kapcsolatos kutatás és innováció terén – intézkedési javaslatok — Az állatok bevonását nem igénylő megközelítések kutatásának és fejlesztésének felgyorsítása az alábbiak révén: — a szinergiák maximalizálása az Európai Kutatási Térségnek az élettudományokra vonatkozó európai stratégiában bejelentett szakpolitikai intézkedése révén, — az Európai Innovációs Tanács fejlett innovációs kihívása, — a Horizont Európa felhívása (67) az orvosbiológiai kutatás és a hatósági vizsgálatok állatok bevonását nem igénylő módszereire, — kapcsolatteremtési stratégiai felület elindítása az élettudományokkal foglalkozó induló innovatív vállalkozások, az ipar és a befektetők összekapcsolása érdekében, segítve az alternatív megközelítéshez kapcsolódó induló innovatív vállalkozások piacra jutását. — Lehetővé kell tenni, hogy a mesterséges intelligencia támogassa az ütemtervet az alábbiak révén: — a mesterséges intelligencián alapuló eszközöknek az ütemterv vonatkozó intézkedéseibe való integrálásának felgyorsítása, — az élettudományokra vonatkozó stratégia keretében kifejlesztett, mesterséges intelligencián alapuló interaktív eszköz révén az állatok bevonását nem igénylő megközelítéseket kidolgozó kutatók és innovátorok támogatása az uniós szabályozási környezetben való eligazodásban (68), — a Horizont Európa program folyamatban lévő felhívása az orvosbiológiai kutatásban alkalmazott generatív mesterséges intelligencia kapcsán. — Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelettel való szinergiák értékelése annak érdekében, hogy az emberek szempontjából releváns adatokat fel lehessen használni az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekhez.

3.3.   III. pillér – Együttműködés Európában és Európán kívül

3.3.1.   Együttműködés az érdekelt felekkel

A leírt intézkedések végrehajtásának irányítása érdekében – biztosítva ugyanakkor az összes érdekelt fél közötti kohéziót és termékeny kölcsönhatást –, valamint az állatkísérletek fokozatos megszüntetésére irányuló további intézkedések esetleges kidolgozása céljából javasoljuk a 3. ábrán vázolt szervezeti struktúrák létrehozását, amelyek magukban foglalják az ütemterv irányítócsoportját, az uniós ügynökségekhez kapcsolódó együttműködési struktúrákat és az uniós ügynökségek ügynökségközi munkacsoportját.

Az ütemterv kidolgozását számos olyan tevékenység kísérte, amelyek lehetőséget biztosítottak a tagállamoknak és az érdekelt feleknek a hozzájárulásra. A Bizottság úgy véli, hogy a velük való folyamatos együttműködés elengedhetetlen a hatékony és eredményes végrehajtáshoz. Ennélfogva az ütemterv irányító csoportja és az uniós ügynökségek együttműködési struktúrái lehetőséget kínálnak az érdekelt felek részvételére. Ez a véleménycsere elő fogja segíteni annak közös értelmezését, hogy miként érhető el a cél, és hogyan kezelhető az ütemterv által jelentett jelentős változás. Átmeneti kezdeményezések révén tovább erősödik az érdekelt felek bevonása. Az ütemterv a nyilvánossággal való együttműködést is elő fogja mozdítani (lásd a 3.3.7. szakaszt).

*	Az ütemterv irányító csoportjának akciócsoportjai szükség esetén alcsoportokként jönnek létre, az érdekelt felek részvételének lehetőségével.

3. ábra: Az ütemterv végrehajtására javasolt irányítási modell

3.3.2.   Az ütemterv irányító csoportja

Tekintettel az ütemterv végrehajtásának hatékony és inkluzív irányítása biztosítására a Bizottság szolgálataiból álló, az ECHA, az EFSA és az EMA uniós ügynökségek részvételével működő jelenlegi szolgálatközi csoport kibővül egy ütemterv-irányító csoporttá, amely helyet biztosít az elkötelezett érdekelt felek (tagállamok, ipar, nem kormányzati szervezetek és tudományos körök) számára. Ez a csoport rendszeresen össze fog ülni és stratégiai iránymutatást fog nyújtani az átállás megvalósításához. Biztosítani fogja az ütemterv végrehajtását támogató egyéb szervezeti struktúrák közötti koordinációt. Ezen túlmenően aktiválni fogja a tagok saját hálózatait, és más kezdeményezésekkel is együtt fog működni a végrehajtásban való széles körű aktív részvétel biztosítása érdekében. Szükség esetén a Bizottság akciócsoportokat hoz létre, hogy segítse az ütemterv irányító csoportját az egyes intézkedési javaslatok előmozdításában. Az érdekelt felek meghívhatók egy akciócsoportba, és kiválasztásuk a Bizottság szabályai szerint történik (69).

3.3.3.   A tagállamok és az érdekelt felek szakértőinek bevonása az ügynökségek együttműködési struktúráiba

A tagállamokat és az érdekelt feleket bevonó ügynökségi együttműködési struktúrák (pl. ügynökségi szakértői csoportok vagy platformok) kulcsfontosságúak az állatok bevonását nem igénylő megközelítések szabályozási környezetben történő alkalmazásával kapcsolatos tanácsadásban. Segíteniük kell továbbá a szabályozási igények kulcsfontosságú területeinek azonosítását, és támogatniuk kell a prioritások meghatározását. Az állatkísérletek alternatíváinak kidolgozását vezérlő szabályozási igényekhez való hozzájárulás valóban elengedhetetlen azok alkalmazásának felgyorsításához. Az EFSA és az EMA már sikeresen alkalmazza ezeket az együttműködési struktúrákat (70), és az ECHA bejelentette, hogy együttműködési platformot hoz létre annak érdekében, hogy a felelősségi körébe tartozó valamennyi jogalkotási területen előmozdítsa az állatok bevonását nem igénylő megközelítések alkalmazását. Az együttműködési platformok szorosan együtt fognak működni az ütemterv irányító csoportjával az összehangolt végrehajtás biztosítása érdekében.

3.3.4.   Az uniós ügynökségek együttműködésének fokozása ügynökségközi munkacsoporton keresztül

A bevált gyakorlatoknak az EMA, az ECHA és az EFSA közötti, az alternatív módszerek szabályozási területükön való alkalmazásának előmozdítását célzó cseréje elengedhetetlen a különböző uniós jogszabályok összehangolt és koherens végrehajtásához. Az EMA-ból, az ECHA-ból és az EFSA-ból álló ügynökségközi munkacsoport formalizálja az alternatív megközelítések terén már folyamatban lévő együttműködést, és elősegíti az ügynökségek közötti rendszeres koordinációt.

3.3.5.   Nemzetközi együttműködés és összehangolás

Azok a vállalatok, amelyeknek adatokat kell benyújtaniuk a kémiai biztonsági értékelésekhez, eltérő joghatóságokkal rendelkező nemzetközi környezetben működnek, és az EU-n kívüli országok eltérő sebességgel helyettesítik az állatkísérleteket. Az alternatív megközelítések nemzetközi szintű összehangolása és jogszabályi elfogadása alapvető fontosságú. A Bizottság és uniós ügynökségei már most is kiterjedt nemzetközi együttműködési hálózatot tartanak fenn  (71). A Bizottság erősíteni fogja az együttműködést azáltal, hogy az ütemterv keretében végzett munkájának eredményeit a partnerországok és a nemzetközi szervezetek rendelkezésére bocsátja. A szabályozási igényeket kielégítő alternatív megközelítéseket javasolnak majd nemzetközi szabványként való elismerésre az OECD vizsgálati iránymutatásain keresztül (72), vagy a (V)ICH-iránymutatásába való felvételre (73). A Bizottság továbbá aktívan támogatni fogja az állatok bevonását nem igénylő megközelítések integrálását a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerébe (GHS).

3.3.6.   A nyilvánosság bevonása a változás érdekében

A nyilvánosság határozottan támogatja az állatkísérletek fokozatos megszüntetését, amint azt a több mint 1,2 millió aláírást összegyűjtő európai polgári kezdeményezés (74) is mutatja. A nyilvánosság részvételének előmozdítása az ütemterv végrehajtása során hozzá fog járulni az európai demokrácia rezilienciájához és minőségéhez. A nyilvánossággal való együttműködés hozzájárul a tudományba és a bizonyítékokon alapuló szakpolitikába vetett bizalom kiépítéséhez, miközben mérsékli a félretájékoztatás hatását (75). A politikai döntéshozók jobban fel vannak készülve az összetett kérdések kezelésére azáltal, hogy figyelembe veszik az emberek elvárásait (76). A nyilvánossággal való együttműködés is változást hozhat azáltal, hogy felkelti az érdeklődést a releváns oktatási lehetőségek iránt, és tájékoztatást nyújt a fogyasztói döntésekhez.

3.3.7.   Képzés

Az érdekelt felek kiemelték az alternatív és az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekre vonatkozó, személyre szabott képzés fontosságát. Az ilyen személyre szabott oktatási segédanyagok felkínálása számos érdekelt fél – köztük az uniós ügynökségek és a tagállamok – aktív részvételét igényli.

III. pillér- Együttműködés Európában és Európán kívül – intézkedési javaslatok: — Irányítási struktúra létrehozása az ütemterv végrehajtásának támogatására, amely a következőkből áll: — az ütemterv irányító csoportja, — együttműködési struktúrák az ügynökségeknél a tagállamok és az érdekelt felek részvételével, — ügynökségközi munkacsoport (EFSA, EMA, ECHA) az uniós ügynökségi hálózaton belül. — Az állatkísérletek alternatív megközelítéseivel kapcsolatos szabályozási igények azonosítására szolgáló mechanizmus bevezetése. — Az állatok bevonását nem igénylő megközelítések elfogadásának további aktív előmozdítása a nemzetközi fórumokon. — Elektronikus információs platform létrehozása az érdekelt felekkel és a nyilvánossággal való együttműködés előmozdítása, valamint az állatok bevonását nem igénylő megközelítésekkel kapcsolatos információkhoz való hozzáférés elősegítése érdekében. — A Bizottság és az uniós ügynökségek által biztosított meglévő képzési erőforrások feltérképezése.

3.4.   Az előrehaladás nyomon követésére szolgáló mutatók – a változás kezelése ezek mérésével

A fokozatos megszüntetés felé tett előrehaladás nyomon követésének egyik alapvető paramétere a kémiai biztonsági értékelések céljából végzett állatkísérletekhez felhasznált állatok száma. A Bizottság a 2010/63/EU irányelvvel összhangban már közzétette az állatok EU-n belüli felhasználására vonatkozó számadatokat (77).

Az alapmutatók négy területre csoportosított első csoportját az SWD (2026) 144 sz. bizottsági szolgálati munkadokumentum 6. szakasza mutatja be:

i.	a szerepvállalási mutatók célja, hogy megragadják a közvélemény tudatosságát és támogatását, a tudásmegosztást, az együttműködéseket és a partnerségeket;

ii.	az állapotra vonatkozó mutatók az állatok bevonását nem igénylő megközelítések kidolgozásához és validálásához, a finanszírozáshoz és a beruházásokhoz, a költséghatékonysághoz, az iparági bevezetéshez és a szabályozási elfogadáshoz kapcsolódnak;

iii.	az előrehaladás-gátlási mutatók célja az elfogadás és a szabályozás bevezetése, a hatékonyság és a megbízhatóság előtt álló akadályok azonosítása;

iv.	az előrehaladási mutatók közvetlenül az ütemterv végső céljához, azaz az állatkísérletek fokozatos megszüntetéséhez kapcsolódnak.

A Bizottság az ütemterv kidolgozása során megkezdett munka alapján mindhárom pillér tekintetében értékelni fogja, hogy szükség van-e további mutatókra (78).

Az előrehaladás nyomon követésére és a jelentéstételre vonatkozó intézkedési javaslatok: — Az ütemterv végrehajtása terén elért eredmények nyomon követésére szolgáló mutatórendszer kidolgozása. — Célja, hogy adatokat szerezzen az állatok felhasználásáról az EU-n kívüli, uniós jogszabályok céljaira felhasznált kémiai biztonsági értékelésekhez. — Nyilvános irányítópulton keresztül rendszeres jelentéstétel az ütemterv intézkedéseinek végrehajtási állapotáról.

4.   KÖVETKEZTETÉSEK

A „Támogassuk az állatkínzás nélkül előállított kozmetikai termékeket – az állatkísérlet-mentes előállítási folyamatok melletti uniós kötelezettségvállalás érdekében” elnevezésű európai polgári kezdeményezésre adott válaszában a Bizottság bejelentette, hogy ütemtervet dolgoz ki a kémiai biztonsági értékelések céljából végzett állatkísérletek fokozatos megszüntetésére. Az ütemterv olyan stratégiai jövőképet vázol fel, amelyben a vegyi anyagok jogszabályban előírt biztonsági vizsgálata anélkül biztosítja az emberi egészség és a környezet védelmét, hogy állatok felhasználására támaszkodna. Az ütemterv:

—	22 konkrét intézkedést vázol fel az átállás előmozdítására, kiegészítve a Bizottság egyéb stratégiai kezdeményezéseit,

—	minden egyes (öko-)toxikológiai végpont tekintetében több mint 30 ajánlást tartalmaz az állatkísérletek fokozatos megszüntetésére,

—	ismerteti azokat a mutatókat, amelyek segítenek az intézkedések végrehajtása terén elért előrehaladás nyomon követésében,

—	meghatározza a végrehajtás irányításához, valamint a Bizottság, az uniós ügynöksége, a tagállamok, az érdekelt felek és a tudományos szakértők közötti együttműködés előmozdításához szükséges szervezeti struktúrákat,

—	felvázolja a vizsgálati módszerek fejlesztésének, validálásának, minősítésének és szabványosításának előtérbe helyezésére szolgáló keretet, amely támogatni fogja az állatok bevonását nem igénylő megközelítések gyors alkalmazását,

—	azonosítja a globális partnerekkel folytatott nemzetközi együttműködés javítási lehetőségeit a tudományos fejlődés ösztönzése és a kémiai biztonsági értékelés állatok bevonását nem igénylő megközelítései nemzetközi szabályozási elfogadásának felgyorsítása érdekében.

Az ütemterv végrehajtásához közös erőfeszítésekre lesz szükség azon cél eléréséhez, hogy a kémiai biztonsági értékelések során fokozatosan megszüntessék az állatkísérleteket. A Bizottság felkéri a tagállamokat, az ECHA, az EFSA és az EMA uniós ügynökséget, az ipart, a tudományos köröket, a nem kormányzati szervezeteket és a társadalom minden részét, hogy vegyenek részt az ezen ütemtervben felsorolt intézkedésekben. 2029-ig magas szintű konferenciát fog szervezni, hogy számba vegye az elért eredményeket, különösen az állatok bevonását nem igénylő megközelítések alkalmazásának és elterjedésének növekedését valamennyi vonatkozó uniós jogszabályban, többek között a REACH-rendeletben, és kikérje a véleményeket a további stratégiai lépésekről.

---

(1)  A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.) célul tűzi ki az állatkísérletek fokozatos, tudományos szempontból mihamarabb lehetséges megszüntetését.

(2)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 13. cikke alapján.

(3)  A fennmaradó 60 %-ot olyan gyógyszerek tesztelésére szánják, amelyek nem „vegyi anyagok”, hanem biológiai termékek, például vakcinák, antitestek, vérkészítmények stb., amelyeket biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak is alávetnek.

(4)  Az adatok forrása: ALURES (AnimaL Use Reporting – EU System) – Statisztikai uniós adatbázis, https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of-uses.html; statisztikák csak a 2010/63/EU irányelv szerinti védett életszakaszokra és az EU-ban végzett vizsgálatokra vonatkozóan állnak rendelkezésre.

(5)  Ebben a dokumentumban a „vegyi anyag” kifejezést tág értelemben használjuk. Az élelmiszer- és takarmánybiztonsági értékelés keretében tartalmazhat bizonyos fehérjéket, még akkor is, ha értékelésük a hagyományos kémiai anyagokra alkalmazott módszerektől eltérő eseti módszereket tehet szükségessé.

(6)  C(2023) 5041: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A52023XC0818%2801%29&qid=1773663489800.

(7)  Zuang, V., Ahs Lopez, E., Baccaro, M., Barroso, J., Berggren, E. et al., Non-Animal Methods in Science and Regulation – EURL ECVAM Status Report 2025 (Nem állatkísérleteken alapuló módszerek a tudományban és szabályozásban – az EURL ECVAM helyzetjelentése, 2025), az Európai Unió Kiadóhivatala, Luxembourg, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2760/8549094, JRC145459.

(8)   In-Vitro Toxicology Testing Market Size, Trends, Growth Report 2032 (In vitro toxikológiai piacméret-vizsgálat, trendek, 2032. évi növekedési jelentés).

(9)  COM(2025) 525, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0525&qid=1762330863739.

(10)   https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and-biomanufacturing-sectors_en?prefLang=hu&etrans=hu.

(11)  COM(2025) 270, EUR-Lex – 52025DC0270 – HU – EUR-Lex; (2025) 138, EUR-Lex – 52025SC0138 – HU – EUR-Lex.

(12)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/commission-seeks-feedback-future-european-innovation-act-2025-07-09_en?prefLang=hu&etrans=hu.

(13)  COM(2025) 555, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025PC0555.

(14)  COM(2025) 530, EUR-Lex – 52025DC0530 – HU – EUR-Lex.

(15)   Melléklet a „biztonságos és fenntartható tervezésű” vegyi és más anyagok európai értékelési keretének létrehozásáról szóló bizottsági ajánláshoz (2023).

(16)  Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance (Biztonságos és fenntartható tervezésű vegyi és más anyagok – Módszertani útmutató), JRC Technical Report, 2024. Abbate E. et al., az Európai Unió Kiadóhivatala, EUR 31942 EN.

(17)  Kivéve az állatgyógyászati készítmények célállatfajokon végzett biztonsági vizsgálatának utolsó szakaszait.

(18)  Valamennyi állatkísérlet felváltása a 2010/63/EU irányelvvel összhangban. Magában foglalja a nem védett életszakaszok és gerinctelenek felhasználásának felváltását is. Az irányelv a három R (Replacement – helyettesítés, Reduction – csökkentés és Refinement – tökéletesítés) elvén alapul, és prioritásként kezeli az érző lényeken, például a gerincesek védett életszakaszain végzett vizsgálatok felváltását. Az ütemterv ezért hosszabb távú célként mérlegeli a nem védett életszakaszok és gerinctelenek felhasználásának felváltását.

(19)  Beleértve a REACH-rendeletet, a gyógyszerekre, a növényvédő szerekre, a biocid termékekre, az élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokra és egyebekre vonatkozó jogszabályokat. A jogszabályok teljes listáját lásd a bizottsági szolgálati munkadokumentum I. mellékletében.

(20)  Csak a vegyi gyógyszerek tartoznak a rendelet hatálya alá; a biológiai készítmények, a vakcinák, a génterápiák; a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények és az új terápiás állatgyógyászati készítmények nem tartoznak ide.

(21)  Például összetett, több összetevőből álló anyagok, nanoanyagok és egyéb fejlett anyagok, biológiai eredetű anyagok stb.

(22)   https://www.who.int/health-topics/one-health.

(23)   Egy Egészség – Népegészségügy – Európai Bizottság.

(24)  E dokumentum szándékosan kerüli az új megközelítésű módszerek kifejezést (kivéve, ha az a projekt nevének részét képezi), mivel számos fogalommeghatározás létezik, és némelyikük még mindig magában foglalja az élő állatok felhasználását.

(25)  Az „egy anyag, egy értékelés” csomag három jogszabályból áll: i. az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2025/2455 rendelete (2025. november 26.) a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról, ii. az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2025/2457 rendelete (2025. november 26.) a 178/2002/EK, a 401/2009/EK, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2019/1021 rendeletnek a tudományos és technikai feladatok átruházása, valamint az uniós ügynökségek között a vegyi anyagok területén folytatott együttműködés javítása tekintetében történő módosításáról, valamint iii. az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2025/2456 irányelve (2025. november 26.) a 2011/65/EU irányelvnek a tudományos és technikai feladatoknak az Európai Vegyianyag-ügynökségre való átruházása tekintetében történő módosításáról.

(26)  Lásd a bizottsági szolgálati munkadokumentum 2.2.1. fejezetét: „Hosszú távú elmozdulás a következő generációs kockázatértékelés felé a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabályokban”.

(27)  Lásd még a bizottsági szolgálati munkadokumentum 2.2.2. fejezetében felvázolt, e védelmi szint jellemzésére vonatkozó javaslatokat. „A következő generációs kockázatértékelésekhez kapcsolódó védelmi szint és megbízhatósági szint jellemzése”.

(28)  Lásd az e közleményt kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 2.2.2. fejezetét.

(29)   A Közös Kutatóközpont adatkatalógusa – a JRC azon átmeneti kezdeményezéseinek katalógusa, amelyek hozzájárulnak az állatok felhasználásának helyettesítéséhez vagy csökkentéséhez a vegyi anyagok szabályozási értékelése során – Európai Bizottság.

(30)  Worth A.P and Berggren E., NAM Journal, 2. kötet, 2026, 100082, ISSN 3050-6204, https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2026.100082.

(31)  Lásd az SWD (2026) 144 sz. bizottsági szolgálati munkadokumentum 3. és 4. fejezetét.

(32)  A 440/2008/EK rendelet (2008. május 30.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról.

(33)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) https://www.ich.org/.

(34)  Az állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) https://vichsec.org/.

(35)  Egy másik példa a „szervcsip” technológia, amelyre vonatkozóan az Európai Bizottság szabványosítási ütemtervet dolgozott ki (A „szervcsip” technológia szabványosítására vonatkozó ütemterv meghatározása – Európai Bizottság).

(36)  Például a gyógyszer- és élelmiszer-ágazatban, lásd: Qualification of novel methodologies for medicine development (Újszerű gyógyszerfejlesztési módszertanok minősítése) | Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vagy az EFSA NAMs4NANO projektje (GP/EFSA/MESE/2022/01), https://www.efsa.europa.eu/en/news/nanotechnology-promoting-uses-new-assessment-methods.

(37)   https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en?prefLang=hu&etrans=hu.

(38)  Lásd a 3.3.3. fejezetet: A tagállamok és az érdekelt felek szakértőinek bevonása az együttműködési struktúrákba.

(39)  Lásd a 3.3.2. fejezetet: Az ütemterv irányító csoportja.

(40)  Például bizottsági szolgálati munkadokumentum formájában, összegzésként bemutatva.

(41)  Lásd például a szabályozott termékekre vonatkozó kérelmek életciklusa alatti támogatási kezdeményezések EFSA-katalógusát,

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472.

(42)  Lásd az 1907/2006/EK rendelet (REACH-rendelet) (64) preambulumbekezdését.

(43)  Például a tudományos információk benyújtási időszaka a szükségtelen állatkísérletek megelőzése érdekében.

(44)  Például a hasonló anyagok meglévő adatainak figyelembevételével.

(45)   Munkaértekezlet a növényvédő szerek és biocid termékek esetében alkalmazott állatkísérletek fokozatos megszüntetésére vonatkozó EK-ütemterv végrehajtásáról | EFSA.

(46)  Olyan harmonizált szabványok, mint amelyeket a CEN vagy az ISO európai, illetve nemzetközi szabványügyi szervezetként dolgozott ki.

(47)   https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicity-testing/european-union-network-laboratories-validation-alternative-methods_en.

(48)  Lásd még az SWD (2026) 144 sz. bizottsági szolgálati munkadokumentum 5.5. fejezetét. „Innovatív módszerek szabályozási alkalmazásokba történő átültetése – validálás, szabványosítás, minősítés”.

(49)   https://digital-strategy.ec.europa.eu/hu/policies/apply-ai.

(50)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/artificial-intelligence-ai-science_en?prefLang=hu&etrans=hu.

(51)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2025/327 rendelete (2025. február 11.) az európai egészségügyi adattérről, valamint a 2011/24/EU irányelv és az (EU) 2024/2847 rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg), PE/76/2024/REV/1 (HL L, 2025/327, 2025.3.5.).

(52)  A virtuális emberi iker (VHT) az emberi egészség vagy betegség állapotának digitális ábrázolása, https://digital-strategy.ec.europa.eu/hu/policies/virtual-human-twins.

(53)   Aspis – projektklaszter az új stratégiák végrehajtásáért.

(54)   A vegyi anyagok kockázatának értékelésére irányuló partnerség | PARC.

(55)   https://namwise.eu/.

(56)   CEFIC-Lri – Hosszú távú kutatási kezdeményezés.

(57)   Kezdőlap – ECETOC.

(58)   ICCS – Advancing Animal-Free Safety Assessments for Cosmetics (A kozmetikai termékekre vonatkozó, állatok nélküli biztonsági értékelések előmozdítása).

(59)   efpia-recommendations-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments.pdf.

(60)   AnimalhealthEurope.

(61)  Számos kutatási és fejlesztési erőfeszítést ismertet az állatkísérletek alternatíváival foglalkozó uniós referencialaboratórium (EURL ECVAM) éves helyzetjelentése, https://link.europa.eu/qxKQxv.

(62)   https://european-research-area.ec.europa.eu/sites/default/files/documents/2025-02/COM_2025_62_F1_PROPOSAL_FOR_A_RECOMMENDATION_EN_V5_P1_3951028.PDF.

(63)  „In vitro toxicology testing market - Global forecast to 2028” (In vitro toxikológiai vizsgálatok piaca – Globális előrejelzés 2028-ig), https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/in-vitro-toxicology-testing-market-209577065.html.

(64)   Strengthening the competitiveness of EU in vitro biotechnologies (Az uniós in vitro biotechnológiák versenyképességének megerősítése) – ScienceDirect.

(65)   Európai Innovációs Tanács – Európai Innovációs Tanács.

(66)   Klaszterek | Európai Klaszter-együttműködési Platform.

(67)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/horizon-europe-work-programmes_en?prefLang=hu&etrans=hu.

(68)  COM(2025) 525, EUR-Lex – 52025DC0525 – HU – EUR-Lex.

(69)  A Bizottság C(2016) 3301 határozata a bizottsági szakértői csoportok létrehozására és működésére vonatkozó horizontális szabályok megállapításáról, https://eceuropaeu.sharepoint.com/sites/expert-groups/Shared Documents/Forms/AllItems.aspx?id=/sites/expert-groups/Shared Documents/guidelines-on-the-implementation-of-the-horizontal-rules.pdf&parent=/sites/expert-groups/Shared Documents.

(70)  Lásd a bizottsági szolgálati munkadokumentum II. mellékletét: „Folyamatban lévő ügynökségi tevékenységek, amelyek támogatják a kémiai biztonsági értékelések céljából végzett állatkísérletek fokozatos megszüntetését”.

(71)  Lásd a bizottsági szolgálati munkadokumentum II. mellékletét: „Folyamatban lévő ügynökségi tevékenységek, amelyek támogatják a kémiai biztonsági értékelések céljából végzett állatkísérletek fokozatos megszüntetését”.

(72)  Az adatok kölcsönös elfogadásának elve lehetővé teszi a helyes laboratóriumi gyakorlat és az OECD technikai iránymutatásai alapján előállított adatok elfogadását.

(73)  A gyógyszerfejlesztők általi nemzetközi bevezetés és felhasználás támogatása.

(74)   https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2021/000006_hu.

(75)  Lásd még az SWD (2026) 144 sz. bizottsági szolgálati munkadokumentum III. mellékletét.

(76)  A Bizottság ajánlása a polgárok és a civil társadalmi szervezetek közpolitikai döntéshozatali folyamatokban való szerepvállalásának és hatékony részvételének előmozdításáról, eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2023)8627.

(77)   https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_en?prefLang=hu&etrans=hu.

(78)  Lásd az SWD (2026) 144 sz. bizottsági szolgálati munkadokumentum 6. fejezetét. „Mutatók – változáskezelés méréssel”.