EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52020XC0626(02)

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. május 1-től 2020. május 31-ig – (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

PUB/2020/485

OJ C 213, 26.6.2020, p. 3–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.6.2020   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 213/3


A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. május 1-től2020. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2020/C 213/02)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.5.18.

Zolgensma

onaszemnogén abeparvovek

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Oldatos infúzió

M09AX09

2020.5.18.

2020.5.20.

Fluad Tetra

Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).

J07BB02

2020.5.26.

2020.5.20.

Nepexto

etanercept

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436

Oldatos Injekció

L04AB01

2020.5.29.

2020.5.30.

Atectura Breezhaler

indakaterol/mometazon-furoát

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

inhalációs por kemény kapszulában

R03AK14

2020.6.2.

2020.5.30.

Bemrist Breezhaler

indakaterol/mometazon-furoát

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

inhalációs por kemény kapszulában

R03AK

2020.6.2.

2020.5.30.

Sarclisa

izatuximab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC38

2020.6.3.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.5.4.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

2020.5.8.

2020.5.4.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

2020.5.12.

2020.5.4.

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

2020.5.5.

2020.5.4.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2020.5.6.

2020.5.4.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2020.5.5.

2020.5.4.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

2020.5.7.

2020.5.4.

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

2020.5.6.

2020.5.4.

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

2020.5.7.

2020.5.4.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

2020.5.5.

2020.5.4.

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

2020.5.5.

2020.5.4.

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

2020.5.12.

2020.5.4.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

2020.5.12.

2020.5.4.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2020.5.14.

2020.5.4.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

2020.5.8.

2020.5.4.

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

2020.5.5.

2020.5.4.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2020.5.6.

2020.5.5.

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

2020.5.6.

2020.5.12.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2020.5.19.

2020.5.12.

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

2020.5.13.

2020.5.12.

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

2020.5.13.

2020.5.12.

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2020.5.14.

2020.5.12.

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

2020.5.14.

2020.5.12.

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

2020.5.14.

2020.5.12.

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

2020.5.14.

2020.5.12.

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

2020.5.13.

2020.5.14.

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2020.5.18.

2020.5.14.

Firdapse

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/09/601

2020.5.15.

2020.5.14.

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

2020.5.15.

2020.5.18.

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/753

2020.5.19.

2020.5.20.

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

2020.5.28.

2020.5.20.

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

2020.5.25.

2020.5.20.

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/1254

2020.5.26.

2020.5.20.

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

2020.5.26.

2020.5.20.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

2020.5.26.

2020.5.20.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

2020.5.25.

2020.5.20.

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2020.5.28.

2020.5.20.

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

2020.5.25.

2020.5.20.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

2020.5.25.

2020.5.20.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/787

2020.6.11.

2020.5.20.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

2020.5.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.5.20.

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

2020.5.27.

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.5.18.

Lydaxx

tulatromicin

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

Oldatos Injekció

QJ01FA94

2020.5.19.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.5.4.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2020.5.7.

2020.5.4.

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

2020.5.7.

2020.5.12.

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

2020.5.15.

2020.5.18.

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056

2020.5.20.

2020.5.18.

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

2020.5.20.

2020.5.27.

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

2020.5.27.

2020.5.27.

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

2020.6.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.


Top