Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008XC0926(02)

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. augusztus 1-jétől 2008. augusztus 31-ig (Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. és 38. cikke értelmében)

OJ C 245, 26.9.2008, p. 15–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.9.2008   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 245/15


A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. augusztus 1-jétől2008. augusztus 31-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1) 13. és 38. cikke értelmében)

(2008/C 245/03)

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.8.28.

INTELENCE

Etravirin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/08/468/001

Tabletta

(Nem alkalmazható)

2008.9.1.

2008.8.29.

Vimpat

Lakozamid

UCB S.A.

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel

EU/1/08/470/001-013

Filmtabletta

N03AX18

2008.9.2.

EU/1/08/470/014-015

Szirup

EU/1/08/470/016

Oldatos infúzió

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.8.4.

Neupro

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co.Clare

Ireland

EU/1/05/331/001-037

2008.8.6.

2008.8.8.

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-012

2008.8.12.

2008.8.8.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

2008.8.12.

2008.8.8.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/152/001-018

2008.8.12.

2008.8.8.

Evista

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/98/073/001-004

2008.8.12.

2008.8.8.

Avandamet

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/03/258/001-022

2008.8.12.

2008.8.11.

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/98/074/001-004

2008.8.13.

2008.8.13.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

EU/1/07/432/001-022

2008.8.15.

2008.8.13.

Retacrit

HOSPIRA Enterprises B.V.

Taurusavenue 19-21b

2132 LS Hoofddorp

Nederland

EU/1/07/431/001-019

2008.8.15.

2008.8.13.

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

2008.8.15.

2008.8.13.

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

2008.8.15.

2008.8.13.

Infanrix penta

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/153/001-010

2008.8.18.

2008.8.13.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/07/419/001-009

2008.8.18.

2008.8.22.

Evista

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 München

EU/1/98/073/001-004

2008.8.26.

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

2008.8.22.

Kaletra

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/001-006

2008.8.26.

2008.8.22.

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

2008.8.26.

2008.8.22.

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-006

2008.8.26.

2008.8.22.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

2008.8.26.

2008.8.22.

Zalasta

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/07/415/001-056

2008.8.26.

2008.8.22.

Arixtra

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

2008.8.26.

2008.8.22.

Revlimid

Celgene Europe Limited

Morgan House

Madeira Walk

Windsor

Berkshire SL4 1EP

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

2008.8.26.

2008.8.25.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

2008.8.27.

2008.8.25.

TARGRETIN

Eisai Limited

3 Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/01/178/001

2008.8.27.

2008.8.25.

Emselex

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/04/294/001-028

2008.8.27.

2008.8.25.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

2008.8.27.

2008.8.25.

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

2008.8.27.

2008.8.25.

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

2008.8.27.

2008.8.25.

Prialt

Eisai Limited

3 Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

2008.8.27.

2008.8.25.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-006

2008.8.27.

2008.8.26.

Viagra

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/98/077/002-004

EU/1/98/077/006-008

EU/1/98/077/010-019

2008.8.28.

2008.8.28.

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/405/001-020

2008.9.1.

2008.8.28.

Tekturna

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/408/001-020

2008.9.1.

2008.8.28.

Raptiva

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/04/291/001-003

2008.9.1.

2008.8.28.

ISENTRESS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

2008.9.1.

2008.8.28.

Enviage

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

2008.9.1.

2008.8.28.

Sprimeo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

2008.9.1.

2008.8.28.

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

2008.9.1.

2008.8.29.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

2008.9.2.

2008.8.29.

Nespo

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

2008.9.2.

2008.8.29.

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/126/001-018

2008.9.1.

2008.8.29.

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001-002

2009.9.2.

2008.8.29.

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

2009.9.2.

2008.8.29.

Prezista

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

2009.9.2.

2008.8.29.

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001-002

2009.9.2.

2008.8.29.

Neupro

Schwarz Pharma Ltd

Shannon Industrial Estate

Co.Clare

Ireland

EU/1/05/331/038-055

2009.9.2.

2008.8.29.

Neupro

Schwarz Pharma Ltd

Shannon Industrial Estate

Co.Clare

Ireland

EU/1/05/331/001-055

2009.9.2.

–   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.8.22.

Protopy

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/202/001-006

2008.8.26.

2008.8.28.

Quintanrix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/04/301/001-005

2008.9.1.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.8.13.

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/2/02/033/001-002

2008.8.15.

2008.8.22.

Suvaxyn Aujeszky

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/98/009/001-006

2008.8.26.

2008.8.25.

Zubrin

Schering-Plough Limited

Schering-Plough House

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/2/00/028/002-008

2008.8.27.

2008.8.25.

Circovac

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/07/075/001-004

2008.8.27.

2008.8.25.

Profender

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/018-031

2008.8.27.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom


(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.


Top