This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1248
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1248 of 26 June 2025 renewing the approval of epsilon-metofluthrin as an active substance for use in biocidal products of product-type 18 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
A Bizottság (EU) 2025/1248 végrehajtási rendelete (2025. június 26.) az epszilon-metoflutrin mint 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint felhasználható hatóanyag jóváhagyásának megújításáról
A Bizottság (EU) 2025/1248 végrehajtási rendelete (2025. június 26.) az epszilon-metoflutrin mint 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint felhasználható hatóanyag jóváhagyásának megújításáról
C/2025/1350
HL L, 2025/1248, 2025.6.27., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1248/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/1248 |
2025.6.27. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1248 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. június 26.)
az epszilon-metoflutrin mint 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint felhasználható hatóanyag jóváhagyásának megújításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (4) bekezdése a) pontjára,
mivel:
|
(1) |
A metoflutrint mint 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagot felvették a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletébe. Ezért az említett anyagot – a 98/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott feltételeknek való megfelelés esetén – az 528/2012/EU rendelet 86. cikke alapján a szóban forgó rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintették. |
|
(2) |
2019. október 25-én az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a metoflutrin 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás meghosszabbítása iránt (a továbbiakban: a kérelem). A kérelmet Írország illetékes hatósága (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság) értékelte. |
|
(3) |
A metoflutrin vizsgálata során az értékelő illetékes hatóság és az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a hatóanyag nevét epszilon-metoflutrinra változtatta. |
|
(4) |
2024. március 7-én az értékelő illetékes hatóság benyújtotta az Ügynökséghez az epszilon-metoflutrin jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását. |
|
(5) |
Az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének a) pontja szerint a biocid termékekkel foglalkozó bizottság dolgozza ki az Ügynökség hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló kérelmekkel kapcsolatos véleményét. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2024. november 25-én elfogadta az Ügynökség véleményét (3), az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével. |
|
(6) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a 18. terméktípusba tartozó, epszilon-metoflutrint tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó feltételek betartása esetén – várhatóan továbbra is megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezért úgy kell tekinteni, hogy az 528/2012/EU rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a 4. cikk (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezéseiben meghatározott, megújításra vonatkozó feltételek teljesülnek. |
|
(7) |
Ezért helyénvaló megújítani az epszilon-metoflutrin 18. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként bizonyos – többek között az epszilon-metoflutrinnal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatalára vonatkozó – feltételek betartása mellett történő felhasználásának jóváhagyását. Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők számára elegendő idő álljon rendelkezésre az alkalmazkodásra, az epszilon-metoflutrinnal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatalára vonatkozó új követelmények tekintetében átmeneti időszakot kell megállapítani. |
|
(8) |
Az Ügynökség véleményében foglalt megállapítás szerint az epszilon-metoflutrin esetében teljesülnek az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) XIII. mellékletében meghatározott, perzisztens és mérgező anyagként való besorolás kritériumai. A fentiek értelmében az epszilon-metoflutrin teljesíti az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott feltételt, ezért az említett rendelet 23. cikke (1) bekezdésének alkalmazása céljából helyettesítendő anyagnak tekintendő. Ezért a jóváhagyás megújítása az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (4) bekezdésének értelmében legfeljebb hétéves időtartamra engedélyezhető. |
|
(9) |
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikke (1) bekezdésének értelmében a tagállamok illetékes hatóságai összehasonlító értékelést végeznek a helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében. |
|
(10) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja az epszilon-metoflutrinnak a 18. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyást.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. június 26-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(3) A biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC) véleménye az epszilon-metoflutrin hatóanyag (18. terméktípus) jóváhagyásának megújítása iránti kérelemről, ECHA/BPC/446/2024, elfogadva 2024. november 25-én.
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).
MELLÉKLET
|
Közhasználatú név |
IUPAC-név azonosító szám |
A hatóanyag minimális tisztasági foka (1) |
Jóváhagyás lejárta |
Terméktípus |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||||
|
epszilon-metoflutrin |
IUPAC-név: 2,3,5,6-tetrafluor-4-(metoximetil)benzil-(1R,3R)-2,2-dimetil-3-[(Z)-prop-1-enil]ciklopropán-karboxilát EK-szám: nincs CAS-szám: 240494-71-7 |
izomerek összesen: 946 g/kg RTZ (1 R, 3R = Transz, Z – 2,3,5,6-tetrafluor-4-(metoximetil)benzil-(1R,3R)-2,2-dimetil-3-[(Z)-prop-1-enil]ciklopropán-karboxilát) izomer: 870 g/kg |
2032. május 31. |
18 |
|
(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalmazott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1248/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)