This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0757
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/757 of 16 April 2025 concerning the authorisation of sepiolite as a feed additive for all animal species
A Bizottság (EU) 2025/757 végrehajtási rendelete (2025. április 16.) a szepiolit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
A Bizottság (EU) 2025/757 végrehajtási rendelete (2025. április 16.) a szepiolit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
C/2025/2242
HL L, 2025/757, 2025.4.22., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/757/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/757 |
2025.4.22. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/757 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. április 16.)
a szepiolit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A szepiolit takarmány-adalékanyagként történő felhasználását valamennyi állatfaj esetében a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett anyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a szepiolit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „kötőanyagok” és a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2022. március 23-i (3)és 2024. június 4-i (4) véleményeiben megállapította, hogy a szepiolit 20 000 mg/kg teljes értékű takarmány mennyiségben történő használata biztonságos valamennyi állatfajra, a fogyasztókra és a környezetre nézve. A Hatóság emellett megállapította, hogy a szepiolit belélegezve kockázatot jelent a felhasználók számára, különösen a kristályos szilícium-dioxid és a nikkel adalékanyagban való jelenléte miatt, valamint hogy nem bőr- és szemirritáló hatású, ugyanakkor bőr és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag kötőanyagként és csomósodásgátló anyagként hatékony. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a szepiolit megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(6) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „kötőanyagok” és a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 70/524/EGK irányelv alapján engedélyezett szepiolit takarmány-adalékanyag, valamint az említett adalékanyagot tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2025. november 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. május 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2026. május 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. május 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2027. május 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. május 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. április 16-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal 2022; 20(4):7250. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7250).
(4) EFSA Journal 2024; 22(6), e8850. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8850).
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
|
mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||
|
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: kötőanyagok |
||||||||||||
|
1g562 |
Szepiolit |
Az adalékanyag összetétele Üledékes eredetű hidratált magnézium-szilikát, amely legalább 60 % szepiolitot és legfeljebb 30 % montmorillonitot tartalmaz, és azbeszttől mentes (1) Szilárd formában ------------------------------ A hatóanyag jellemzése Szepiolit (hidratált magnézium-szilikát): ≥ 60 % CAS-szám: 63800-37-3 Kémiai képlet: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O Montmorillonit: ≤ 30 % ---------------------------------- Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyag jellemzésére: – röntgendiffrakció (XRD) és – röntgen fluoreszcenciás spektroszkópia (XRF) vagy atomabszorpciós spektrometria (AAS) |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
20 000 |
|
2035. május 12. |
||||
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||
|
mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||
|
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: csomósodásgátló anyagok |
||||||||||||||||
|
1g562 |
Szepiolit |
Az adalékanyag összetétele Üledékes eredetű hidratált magnézium-szilikát, amely legalább 60 % szepiolitot és legfeljebb 30 % montmorillonitot tartalmaz, és azbeszttől mentes (3) Szilárd formában ------------------------------ A hatóanyag jellemzése Szepiolit (hidratált magnézium-szilikát): ≥ 60 % CAS-szám: 63800-37-3 Kémiai képlet: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O Montmorillonit: ≤ 30 % ---------------------------------- Analitikai módszer (4) A takarmány-adalékanyag jellemzésére:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
20 000 |
|
2035. május 12. |
||||||||
(1) Alkalmazott módszer: átvilágító elektronmikroszkóp (TEM).
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
(3) Alkalmazott módszer: átvilágító elektronmikroszkóp (TEM).
(4) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/757/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)