(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A 797/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte az Enterococcus faecium NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba való besorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. november 14-i véleményében (3) megállapította, hogy az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény (az eredetileg taxonómiailag Enterococcus faecium néven azonosított, majd Enterococcus lactis néven osztályozott törzs) a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a (legfeljebb 6 hónapos) tenyészborjak és hízóborjak, a (legfeljebb 35 kg-os) elválasztott malacok, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Enterococcus lactis NCIMB 11181 készítmény az adalékanyag vízben oldódó, szilárd kiszerelési formájában nem minősül bőr- vagy szemirritálónak. A hatóanyag fehérjeszerű jellege miatt az adalékanyagnak mind a szilárd, mind pedig a vízben oldódó, szilárd kiszerelését légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Hatóság nem tudott következtetést levonni arról, hogy az adalékanyag szilárd kiszerelése bőr- és szemirritáló hatású lehet-e, vagy hogy az adalékanyag mindkét kiszerelése bőrszenzibilizációt okozhat-e. A véleményben az is szerepelt továbbá, hogy az engedély megújításával összefüggésben nincs szükség az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény hatásosságának értékelésére, mivel az engedély megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára. A Hatóság 2012. február 1-jei véleményében (4) foglalt következtetések szerint az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény hatékonyan javítja a malacok és a borjak tenyésztéstechnikai teljesítményét, malacok esetében 1×1010 CFU/kg takarmány legkisebb hatásos dózis, borjak esetében pedig körülbelül 2×109 CFU/kg mennyiségben adott tejpótló mellett, és azonos dózis beadása esetén nem függ a beadás módjától. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (5) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Emellett a Bizottság úgy véli, hogy a mellékletben meghatározott legkisebb tartalmakat az adalékanyag hatásos dózisához kell igazítani, és megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.

(7)

Az Enterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 797/2013/EU végrehajtási rendeletet módosítani kell.

(8)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja azEnterococcus lactis NCIMB 11181-et tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,