Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R2732

    A Bizottság (EU) 2023/2732 végrehajtási rendelete (2023. december 7.) egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény valamennyi hízóbaromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)

    C/2023/8326

    HL L, 2023/2732, 2023.12.8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2732/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2732/oj

    European flag

    Hivatalos Lapja
    Az Európai Unió

    HU

    Sorozat L


    2023/2732

    2023.12.8.

    A BIZOTTSÁG (EU) 2023/2732 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2023. december 7.)

    egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény valamennyi hízóbaromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

    (2)

    Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (3)

    A kérelem egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény valamennyi hízóbaromfifaj (a tojó- és a tenyészszárnyasok kivételével) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kéri.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. május 12-i véleményében (2) megállapította, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a brojlercsirkék és más hízóbaromfifajok, valamint a környezet számára, és kevés aggodalomra ad okot a fogyasztók számára. A tojó- és tenyészbaromfifajok esetében a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem lehetett következtetést levonni, tekintettel a szangvinarin és a keleritrin DNS-interkalátorok készítményben való jelenlétével összefüggő, genotoxicitással kapcsolatos aggályokra. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény bizonyítottan szemirritáló, de nem bőrirritáló vagy bőrszenzibilizáló hatású, és nem zárható ki, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizáló lehet. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett hatékonyan javíthatja a brojlercsirkék teljesítményét. Ezt a következtetést kiterjesztette a tojójércékre és a tenyészcsirkékre, és extrapolálta valamennyi hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajra. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

    (5)

    A kérelmező 2023. június 19-én visszavonta a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény tojó- és tenyészbaromfifajok tekintetében történő engedélyezése iránti kérelmét.

    (6)

    A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát valamennyi hízóbaromfifaj esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

    (7)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Engedélyezés

    A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

    2. cikk

    Hatálybalépés

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2023. december 7-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)   EFSA Journal 2023;21(6):8052.


    MELLÉKLET

    Az adalékanyag azonosító száma

    Az engedély jogosultjának neve

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

    Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a teljesítményparaméterek javítása)

    4d26

    Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH

    A Macleaya cordata keveréke

    Az adalékanyag összetétele

    A következőkből álló készítmény:

    Macleaya cordata (Willd.) R. Br. kivonat: 0,5–1,2 %.

    Macleaya cordata (Willd.) R. Br. feldolgozott levelei: 30–64 %.

    A következő koncentrációkkal:

    szangvinarin: ≥ 0,4 % és ≤ 0,7 %,

    keleritrin: ≥ 0,23 % és ≤ 0,34 %,

    szangvinarin, keleritrin, protopin és allokriptopin összesen: ≤ 1,4 %.

    Szilárd forma.

    A hatóanyag jellemzése

    Macleaya cordata (Willd.) R. Br. kivonat és Macleaya cordata (Willd.) R. Br. feldolgozott levelei a következőkkel:

    Szangvinarin (CAS-szám: 2447-54-3)

    Keleritrin (CAS-szám: 34316-15-9)

    Protopin (CAS-szám: 130-86-9)

    Allokriptopin (CAS-szám: 485-91-6)

    Analitikai módszer  (1)

    A takarmány-adalékanyagban található szangvinarin (fitokémiai marker) meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD).

    Az előkeverékekben és a takarmánykeverékben található szangvinarin (fitokémiai marker) meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia tömegspektrometriás detektálással (HPLC-MS/MS).

    Valamennyi hízóbaromfifaj

    45

    150

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

    2.

    Más adalékanyagokkal keverhető, amennyiben a takarmányokhoz ilyen keverékek révén hozzáadott szangvinarin és keleritrin mennyisége nem éri el a fajra vagy állatkategóriára vonatkozóan meghatározott, egyetlen adalékanyag felhasználásából származó maximális vagy ajánlott mennyiséget.

    3.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőmaszkkal és szemvédő eszközökkel kell használni.

    2033. december 28.


    (1)  (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2732/oj

    ISSN 1977-0731 (electronic edition)


    Top