This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2535
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2535 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of the freeze-dried powder form of Antrodia camphorata mycelia as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/2535 végrehajtási rendelete (2022. december 21.) a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/2535 végrehajtási rendelete (2022. december 21.) a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/9604
HL L 328., 2022.12.22, p. 91–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2022.12.22. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 328/91 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/2535 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. december 21.)
a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2018. november 5-én a Golden Biotechnology Corp vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott, az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben napi 990 mg maximális dózisban történő felhasználásának engedélyezését kérelmezte. |
|
(4) |
2020. május 12-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium új élelmiszerként történő értékelését. |
|
(5) |
2022. május 18-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (4). |
|
(6) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium az étrend-kiegészítőkhöz 990 mg/nap maximális napi adagban hozzáadva biztonságos a felnőttek és a 14 évesnél idősebb serdülők számára. A Hatóság ugyanakkor a kérelmező által javasolt 990 mg/nap maximális beviteli szint mellett nem ítélte biztonságosnak az új élelmiszer 14 évnél fiatalabb személyeknek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználását, mivel ez a bevitel meghaladná a Hatóság által biztonségosnak ítélt mennyiséget (napi 16,5 mg/testtömegkilogramm). Ezért a Hatóság szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium a 14 év feletti személyeknek szánt étrend-kiegészítőkben 990 mg/nap maximális napi mennyiségben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek. |
|
(7) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítéli meg, hogy bár nincs bizonyíték az allergén hatás kockázatára, az új élelmiszer fehérjetartalma miatt bizonyos fokú kockázat nem zárható ki. A kérelmező által végzett szakirodalmi kutatás nem tárt fel az Antrodia camphorata allergén potenciáljára vonatkozóan közzétett bizonyítékokat, és nem állnak rendelkezésre az allergén hatás potenciális kockázatának megerősítéséhez vagy kizárásához általában szükséges egyéb információk vagy adatok. A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy jelenleg nem valószínű, hogy az Antrodia camphorata-micéliumpor allergén potenciálja a gyakorlatban megnyilvánulna, ezért nem kell e tekintetben különleges címkézési követelményeket felvenni az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
|
(8) |
A fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micéliumot tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan meg kell határozni az új élelmiszer egyértelmű megnevezését és a jelölési követelményt annak biztosítása érdekében, hogy ezeket az étrend-kiegészítőket kisgyermekek és 14 évesnél fiatalabb gyermekek ne fogyasszák. |
|
(9) |
Ezért helyénvaló, hogy a fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micéliumnak az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében említett információkat. |
|
(10) |
A fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micéliumot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(11) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micélium forgalomba hozható az Unióban.
A fagyasztva szárított, por formában lévő Antrodia camphorata-micéliumot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. december 21-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(4) EFSA Journal 2022; 20(6):7380.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
||||||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|