This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D0531
Commission Implementing Decision (EU) 2022/531 of 31 March 2022 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean GMB151 (BCS-GM151-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022)1893) (Only the German text is authentic) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/531 végrehajtási határozata (2022. március 31.) a géntechnológiával módosított GMB151 (BCS-GM151-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2022) 1893. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/531 végrehajtási határozata (2022. március 31.) a géntechnológiával módosított GMB151 (BCS-GM151-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2022) 1893. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/1893
HL L 105., 2022.4.4, p. 51–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2022.4.4. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 105/51 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/531 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2022. március 31.)
a géntechnológiával módosított GMB151 (BCS-GM151-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2022) 1893. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2018. október 9-én az egyesült államokbeli székhelyű BASF Agricultural Solutions Seed US LLC nevében eljáró németországi székhelyű BASF SE az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított GMB151 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított GMB151 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
|
(2) |
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet. |
|
(3) |
2021. április 19-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított GMB151 szójabab az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A Hatóság 2021. november 4-én frissítette tudományos szakvéleményének mellékletét, hogy belefoglalja az e melléklet előző változatából egy technikai probléma miatt hiányzó információkat. A tudományos szakvélemény következtetéseit ez a frissítés nem érintette. |
|
(4) |
Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt. |
|
(5) |
Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
|
(6) |
A Hatóság e következtetéseire tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított GMB151 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra. |
|
(7) |
A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított GMB151 szójababhoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
|
(8) |
Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják. |
|
(9) |
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani. |
|
(10) |
A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított GMB151 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését. |
|
(11) |
Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába. |
|
(12) |
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
|
(13) |
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított GMB151 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a BCS-GM151-6 egyedi azonosítót kapja.
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:
|
a) |
az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
b) |
az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
|
c) |
az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
Kimutatási módszer
Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
5. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
6. cikk
Közösségi nyilvántartás
A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
7. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a BASF Solutions Seed US LLC, amelyet az Unióban a BASF SE képvisel.
8. cikk
Érvényesség
Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
9. cikk
Címzett
Ennek a határozatnak a BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikai Egyesült Államok a címzettje, amelyet az Unióban a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország képvisel.
Kelt Brüsszelben, 2022. március 31-én.
a Bizottság részéről
Stella KYRIAKIDES
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított GMB151 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről; kérelem: EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal 2021; 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
(4) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(6) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
MELLÉKLET
|
a) |
Kérelmező és az engedély jogosultja:
képviselője az Európai Unióban: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország. |
|
b) |
A termékek megnevezése és leírása:
A géntechnológiával módosított BCS-GM151-6 szójabab a fonálférgekkel szemben ellenállást biztosító cry14Ab-1.b gént, valamint a 4-hidroxifenilpiruvát-dioxigenáz-gátló (HPPD-gátló) gyomirtó szerekkel, úgymint az izoxaflutollal szemben toleranciát biztosító hppdPf-4Pa gént expresszálja. |
|
c) |
Címkézés:
|
|
d) |
Kimutatási módszer:
|
|
e) |
Egyedi azonosító: BCS-GM151-6 |
|
f) |
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ: [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába]. |
|
g) |
A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások: Nem szükségesek. |
|
h) |
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv: A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv. [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv] |
|
i) |
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében: Nem szükségesek. |
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.