(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. november 14-én a Medicinal Gardens S.L. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcsinek új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcsének a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználására irányult, 0,9 g/nap maximális beviteli szinten, és célcsoportként az általános felnőtt népességet jelölte meg, a várandós és szoptató nők kivételével.

(4)

A kérelmező kérelmezte a Bizottságtól a védett adatok és információk bizalmas kezelését is a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmány esetében, melyek a következők: összetételre vonatkozó vizsgálatok (4) akut orális toxicitást vizsgáló tanulmány patkányokon (5), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatok (6), in vivo emlős eritrocita mikronukleusz vizsgálat (7), in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön (8), 90 napos ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat, egy 14 napos felépülési időszakkal (9) és egy szenzorikus vizsgálat (10).

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. március 25-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcsének, mint új élelmiszernek a biztonságossági értékelését.

(6)

2021. április 27-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a szárított Synsepalum dulcificum szárított gyümölcsének mint új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (11).

(7)

Szakvéleményében a Hatóság nem állapította meg, hogy a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcséből származó, felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt kivonat a kérelmező által javasolt maximális 0,9 g/nap beviteli szinten biztonságos, mivel a bevitel meghaladná a biztonságosnak tekintett szintet (10 mg/ttkg). A Hatóság azt azonban megállapította, hogy a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcse biztonságos a felnőttek számára akkor, ha azt az étrend-kiegészítőkhöz 0,7 g-os maximális napi adagban adják hozzá, amely egy alapértelmezés szerint 70 kg testsúlyú felnőtt személy számára biztonságos beviteli mennyiségnek felel meg. A Hatóság szakvéleménye ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcse napi legfeljebb 0,7 g/nap adagban megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikke a) és b) pontjának, valamint 12. cikke (1) bekezdésének.

(8)

Véleményében a Hatóság – a mirakulin és a földimogyoró-fehérjék közötti, in silico proteinszekvencia-homológiai elemzéseken, valamint egy előzetes in vitro, enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) általi szűrés eredménye és bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmazva – megállapította a Synsepalum dulcificum és a földimogyoró szárított gyümölcse közötti keresztreaktivitás lehetőségét. Nem áll rendelkezésre azonban olyan további in vivo kísérleti vagy epidemiológiai bizonyíték, amely általában szükséges annak alátámasztásához vagy kizárásához, hogy az azonosított potenciális keresztreaktivitás ténylegesen is megmutatkozik. Figyelembe véve az ilyen bizonyítékok hiányát és a rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a mirakulin a lenyelést követően gyorsan és teljesen lebomlik, a Bizottság úgy véli, hogy jelenleg nem valószínű, hogy a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcse keresztreaktivitást okoz a földimogyoróval, ezért e tekintetben nem indokolt külön címkézési követelményt felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(9)

Véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése összetételre vonatkozó vizsgálatokon, patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálaton, két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálaton, emlős eritrocita in vivo mikronukleusz-vizsgálatán, emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálaton, valamint 90 napos ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálaton alapult, egy 14 napos felépülési időszakkal. A Hatóság azt is megjegyezte, hogy a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányok kiadatlan jelentéseiből származó adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa az említett tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett tanulmányokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó tudományos állítását.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az összetételre vonatkozó vizsgálatok, a patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálatok, a két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, az emlős eritrocita in vivo mikronukleusz-vizsgálata, az emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat, valamint a 90 napos ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat (14 napos felépülési időszakkal) tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azokat, illetve nem hivatkozhatnak azok adataira.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az összetételre vonatkozó vizsgálatok, a patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálatok, a két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, az emlős eritrocita in vivo mikronukleusz-vizsgálata, az emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat, valamint a 90 napos ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat (14 napos felépülési időszakkal) tekintetében rendelkezésre álló specifikus tanulmányok, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetések megalapozásául szolgáltak, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna értékelni, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az említett időszak alatt kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a szárított Synsepalum dulcificum szárított gyümölcsének az uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13)

Ugyanakkor a Synsepalum dulcificum szárított gyümölcse engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,