(1)

A Bizottsághoz 2015. január 22-én kérelem érkezett a Greenprotech vállalattól a „comfrey steeping” (fekete nadálytő ázaléka) egyszerű anyagként való jóváhagyására vonatkozóan, rovarriasztó szerként és gyümölcsfák, fű és zöldségek serkentő szereként való felhasználásra. A kérelemhez csatolták az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.

(2)

A Bizottság felkérte tudományos segítségnyújtásra az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság). A Hatóság 2019. november 28-án a Bizottság elé terjesztette technikai jelentését (2) a „comfrey steeping”-ről. E technikai jelentés és a kérelmező által benyújtott dokumentáció alapján helyénvaló a kérelem hatályát úgy meghatározni, hogy az „a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat” hatóanyagra terjedjen ki.

(3)

A kérelmező által az értékelés tárgyát képező, a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonatra vonatkozóan benyújtott információ nem bizonyította kellőképpen, hogy az anyag eleget tesz az élelmiszerek 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 2. cikkében foglalt meghatározása szerinti kritériumoknak.

(4)

A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat specifikációja nincs megfelelően meghatározva. A Hatóság azt is jelezte, hogy az ismeretek szerint a fekete nadálytő genotoxikus és rákkeltő összetevőket tartalmaz, és nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen koncentrációban találhatók a Symphytum officinale L. leveléből nyert fermentált kivonatban genotoxikus és rákkeltő vegyületek. Következésképpen nem lehetett arra a következtetésre jutni, hogy a Symphytum officinale L. leveléből nyert fermentált kivonat az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti nem aggályos anyag lenne.

(5)

Ezenkívül a Symphytum officinale L. leveléből nyert fermentált kivonatról rendelkezésre álló információk nem tették lehetővé a Hatóság számára, hogy véglegesítse a nem étrendi expozíciós kockázatértékelést és a fogyasztókat érintő kockázatok értékelését. Továbbá nem állt rendelkezésre elegendő információ a környezeti expozícióról és a nem célszervezeteket érintő kockázatokról.

(6)

Olyan vonatkozó értékelés, amelyet az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jogszabályoknak megfelelően végeztek volna el, nem állt rendelkezésre.

(7)

A Bizottság 2020. május 19-én benyújtotta vizsgálati jelentését (4), 2021. január 26-án pedig rendelettervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának, és azokat az említett bizottság 2021. március 24-i ülésére véglegesítette.

(8)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság technikai jelentésével és a Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezetével kapcsolatban. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

(9)

A kérelmező által felhozott érvek ugyanakkor nem tudták eloszlatni az anyaggal kapcsolatos aggályokat.

(10)

Következésképpen nem nyert megállapítást az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében foglalt feltételek teljesülése. Ezért helyénvaló megtagadni a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat egyszerű anyagként történő jóváhagyását.

(11)

Ez a rendelet nem sérti a kérelmező azon jogát, hogy újabb kérelmet nyújtson be a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonatnak az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdése szerinti egyszerű anyagként történő jóváhagyására irányulóan, vagy hogy az említett rendelet 7. cikke szerinti, hatóanyagként való jóváhagyására irányuló kérelmet nyújtson be.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,