This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1133
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133 of 13 August 2018 authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2018/1133 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 13.) a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2018/1133 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 13.) a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2018/5248
HL L 205., 2018.8.14, p. 18–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.8.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 205/18 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1133 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. augusztus 13.)
a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
(3) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről. |
(4) |
A Desert Labs, Ltd. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) 2014. október 21-én a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak. A kérelem tárgya a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek élelmiszerekben, többek között italokban, kekszekben, édességekben, fűszeres snackekben, levesekben és erőlevesekben, teában, kávéban és vízben való felhasználása. Étrend-kiegészítőkben is fel kívánják használni. |
(5) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni. |
(6) |
A Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, ugyanakkor a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel. |
(7) |
2015. augusztus 24-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek. |
(8) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. augusztus 28-án továbbította a többi tagállamnak. Néhány tagállam indokolással ellátott kifogást emelt a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül az új élelmiszer elégtelen jellemzése, az allergén hatás korlátozott értékelése, a 12 évnél idősebb gyermekek esetében a kockázat kizárására szolgáló elégtelen adatok, az előírásokra, a stabilitásra, a bevitel értékelésére és a toxikológiai adatokra vonatkozó elégtelen információkra vonatkozóan. |
(9) |
Az e tagállamok által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. január 25-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszernek az újbóli értékelését. |
(10) |
2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van. |
(11) |
Véleményében a Hatóság nem állapította meg a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek esetében az élelmiszerekben található Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek biztonságosságát, mivel a bevitel meghaladja a biztonságosnak tekintett szintet (0,134 mg/ttkg). A Hatóság azt azonban megállapította, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei biztonságosak a felnőttek számára akkor, ha azokat az étrend-kiegészítőkhöz 9,4 mg-os maximális napi adagban adják hozzá, amely egy alapértelmezés szerint 70 kg testsúlyú felnőtt számára biztonságos beviteli mennyiségnek felel meg. |
(12) |
A vélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. |
(13) |
2018. január 24-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott két tanulmány – nevezetesen a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek 14 napos, dózismeghatározási orális toxicitási vizsgálatáról (5), valamint a 90 napos orális toxicitási vizsgálatáról (6) szóló jelentések – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan, amelyek alapul szolgáltak a benchmark dózis (BMD) elemzéséhez és az emberi fogyasztásra szánt biztonságos beviteli szintek megállapításához. |
(14) |
2018. február 18-án a Hatóság úgy ítélte meg (7), hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeire mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének kidolgozása során a 90 napos orális toxicitási vizsgálatról szóló jelentés adatai alapul szolgáltak a BMD elemzéséhez és az emberi fogyasztásra szánt biztonságos beviteli szintek megállapításához. Ezért úgy tekinthető, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna elérni az említett vizsgálatról szóló jelentésből származó adatok nélkül. |
(15) |
A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot. |
(16) |
A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá jogszerűen, vagy nem használhatják fel ezt a vizsgálatot. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését. |
(17) |
Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatot az EFSA nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni. |
(18) |
Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
(19) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek használatát az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezni kell. |
(20) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott Hoodia parviflora szárított föld feletti részeit fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet értelmében létrehozott uniós jegyzékébe.
(2) E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül csak a kérelmező:
|
Vállalat: Desert Labs, Ltd. |
|
Cím: Kibbutz Yotvata, 88820, Izrael; |
jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez ugyanerre az új élelmiszerre vonatkozóan az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Desert Labs, Ltd. beleegyezésével.
(3) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
(4) Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
2. cikk
A kérelem aktájában szereplő vizsgálat – amelynek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyről a kérelmező azt állította, hogy eleget tesz az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – nem használható fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Desert Labs, Ltd beleegyezése nélkül.
3. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 13-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) EFSA Journal 2017;15(10):5002.
(5) Desert Labs, 2012a, kiadatlan.
(6) Desert Labs, 2012b, kiadatlan.
(7) Az EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), a 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki: „Adatvédelem” |
2. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
3. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|