29.4.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 113/18

(1)

A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2) (a továbbiakban: rendelet) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában konkrét szabályokat állapít meg.

(2)

A rendelet legutóbbi módosítása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) további jelentéseket tett közzé olyan sajátos anyagokról, amelyek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználhatók, továbbá a már engedélyezett anyagok engedélyezett felhasználási módjairól. Emellett szövegezési hibákat és nem egyértelmű megfogalmazásokat is találtak. Azt biztosítandó, hogy a rendelet a hatóság legfrissebb megállapításait tükrözze, valamint a helyes alkalmazást övező kétségek megszüntetése érdekében a rendeletet módosítani, illetve javítani kell.

(3)

A rendelet I. melléklete 1. táblázatában található több anyag engedélye a szóban forgó melléklet 3. táblázata (1) megjegyzésére hivatkozik. A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. Mivel megfelelő kioldódás-vizsgálati módszerek elérhetők és a specifikus kioldódási határérték meghatározásra került, a rendeletben a 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662, és a 779 számú, élelmiszerrel érintkező anyagokra (FCM) vonatkozó bejegyzésekből a megfelelőség maradéktartalom révén történő ellenőrzésének lehetőségét el kell hagyni.

(4)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (3) fogadott el a 976-56-7 CAS-számú és 1007-es FCM-számú dietil[[3,5-bisz(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]foszfonát anyag felhasználásáról. A Hatóság megállapította, hogy az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztóra, amennyiben az összes élelmiszertípussal, bármilyen érintkezési idővel vagy hőmérsékleten érintkező poli(etilén-tereftalát) (PET) gyártásához használt polimerizációs folyamat során a végső polimertömeg alapján legfeljebb 0,2 tömegszázalékban használják fel. Ezért az anyagot fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy csak a PET-gyártáshoz használt polimerizációs folyamat során és legfeljebb 0,2 tömegszázalékban alkalmazzák. Mivel a Hatóság jelezte, hogy az anyagot felhasználják a polimerizációs folyamatban, ahol a végső polimer gerincét alkotó polimerek részévé válik, ezért azt kiindulási anyagként kell feltüntetni.

(5)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (4) fogadott el az 1016-os FCM-számú (metakrilsav, etil-akrilát, n-butil-akrilát, metil-metakrilát, butadién) nanotechnológiai kopolimer anyag felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy az anyag, amennyiben adalékanyagként használják fel olyan nem lágyított PVC-ben legfeljebb 10, vagy nem lágyított PLA-ban legfeljebb 15 tömegszázalékban, amely hosszú távú tárolás céljából valamennyi élelmiszertípussal érintkezik szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten, nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztóra. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek.

(6)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (5) fogadott el az 1030-as FCM-számú, dimetildialkil(C16-C18)ammónium-kloriddal módosított montmorillonit agyag adalékanyag felhasználásáról. A Hatóság megállapította, hogy a keverék használata nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra, amennyiben az anyagot legfeljebb 12 tömegszázalékban használják szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten használt poliolefinekben, amelyeket olyan száraz élelmiszerekhez szántak, melyekhez a 10/2011/EU rendelet III. mellékletében az „E” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték, és amennyiben az 1-klórhexadekán és 1-klóroktadekán anyagok kioldódása – ami szennyeződések vagy bomlástermékek formájában lehet jelen – nem több, mint 0,05 mg/kg élelmiszer. A Hatóság megjegyezte, hogy a részecskék lemezkéket formálhatnak, melyek egy mérete a nanotartományba eshet, de az ilyen lemezkék kioldódása nem várható, amennyiben ezek a fólia felületével párhuzamosan helyezkednek el, és teljesen beágyazódnak a polimerbe. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek.

(7)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (6) fogadott el az 1055-ös FCM-számú és 7695-91-2-es és 58-95-7-es CAS-számú α-tokoferol acetát adalékanyag felhasználásáról. A Hatóság megállapította, hogy az anyag antioxidánsként poliolefinekben történő használata nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra. A Hatóság megjegyezte, hogy az anyag α-tokoferollá és ecetsavvá hidrolizálódik, melyek közül mindkettő az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (7) által engedélyezett élelmiszer-adalék. Következésképpen fennáll az 1333/2008/EK rendeletben meghatározott, e két hidrolízistemékre alkalmazandó korlátozások túllépésének kockázata. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy csak poliolefinekben használható fel antioxidánsként, továbbá azon megjegyzéssel, hogy az 1333/2008/EK rendeletben meghatározott korlátozásoknak teljesülniük kell.

(8)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (8) fogadott el az 1060-as FCM-számú, őrölt napraforgómaghéj adalékanyagról. A Hatóság megállapította, hogy az anyag használata nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra, amennyiben száraz élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten használt műanyagban adalékanyagként használják fel. A maghéjakat emberi fogyasztásra alkalmas napraforgómagokról kell begyűjteni, az adalékanyagot tartalmazó műanyagot pedig legfeljebb 240 °C-os feldolgozási hőmérsékletnek szabad alávetni. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy csak olyan élelmiszerekkel érintkezhet, melyekhez a III. melléklet 2. táblázatában az „E” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték, és csak amennyiben emberi fogyasztásra alkalmas napraforgómagokból származik, az adalékanyagot tartalmazó kapott műanyagot pedig legfeljebb 240 °C-os feldolgozási hőmérsékletnek vetik alá.

(9)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (9) fogadott el az 1062-es számú meghatározott keverékről, mely 97 %-ban a 78-10-4 CAS-számú tetraetil-ortoszilikátból (TEOS), 3 %-ban pedig a 999-97-3 CAS-számú hexametildiszilazánból (HMDS) áll. A Hatóság megállapította, hogy a keverék nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra, amennyiben a PET újrahasznosítása során legfeljebb 0,12 tömegszázalékban használják kiindulási anyagként. A keveréket ezért kiindulási anyagként fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy kizárólag PET újrahasznosítása során, legfeljebb 0,12 tömegszázalékban használják fel.

(10)

A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben és az ivóvízben előforduló nikkellel összefüggő közegészségügyi kockázatokról (10). A vélemény a Ni esetén a tolerálható napi bevitel (TDI) szintjét napi 2,8 μg/testtömeg-kilogramm/napban határozza meg, és azt jelzi, hogy a nikkelnek való átlagos krónikus étrendi kitettség meghaladja a TDI-t, különösen a fiatal népesség tekintetében. Következésképpen a hagyományosan derivált kioldódási határérték esetében 10 %-os allokációs tényezőt kell alkalmazni. Ezért az élelmiszerrel érintkező műanyagokból történő nikkelkioldódás esetében alkalmazandó kioldódási határérték 0,02 mg/kilogramm élelmiszer. Ezt a határértéket ezért hozzá kell adni a rendelet II. mellékletében a fémkioldódásra vonatkozó előíráshoz.

(11)

A rendelet III. mellékletének 4. pontja különböző élelmiszertípusoknak megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagok kombinációit jelöli ki, melyeket az összkioldódás vizsgálatához kell használni. A 4. pont szövege nem kellően egyértelmű, ezért azt pontosítani kell.

(12)

A rendelet IV. melléklete 8. pontjának iii. alpontja úgy rendelkezik, hogy a vállalkozó által kiadott megfelelőségi nyilatkozattal meghatározható az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő felszín és a térfogat aránya az anyag vagy tárgy megfelelőségének megállapításához. Nem mindig egyértelmű azonban az anyagot vagy tárgyat átvevő vállalkozó számára, hogy ez az arány egyben a rendelet 17. és 18. cikkének megfelelő legmagasabb arány-e. Más esetekben a felszín és a térfogat arányának meghatározása nem járul hozzá annak megértéséhez, hogy a végső anyag vagy tárgy arányai esetében a megfelelés feltételezhető-e. Ezekben az esetekben egyenértékű információkra volna szükség, úgymint fedelek és záróelemek esetén a minimum csomagolási térfogat. A rendelet IV. melléklete 8. pontjának iii. alpontját ezért úgy kell egyértelműsíteni, hogy a 17. és 18. cikkével összhangban megállapított megfelelés szerint a felszín és térfogat legmagasabb arányára vagy egyenértékű információkra vonatkozzon.

(13)

Az 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

Az igazgatási terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a gazdasági szereplők megfelelő időt kapjanak gyakorlataiknak a rendelet követelményeihez igazítására, átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,