EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0115
Commission Implementing Regulation (EU) No 115/2013 of 8 February 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril Text with EEA relevance
A Bizottság 115/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. február 8. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a diklazuril nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 115/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. február 8. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a diklazuril nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
OJ L 38, 9.2.2013, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 062 P. 285 - 287
In force
|
9.2.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 38/11 |
A BIZOTTSÁG 115/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. február 8.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a diklazuril nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A diklazuril jelenleg a valamennyi kérődzőre és sertésfajra engedélyezett anyagként szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, kizárólag orális alkalmazásra. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a diklazurilra vonatkozó meglévő bejegyzést terjesszék ki a baromfikra is. |
|
(5) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a diklazurilra a csirkére és fácánra vonatkozóan MRL megállapítását javasolta, amely az izomra és zsírra, májra és vesére alkalmazandó, kivéve azokat az állatokat, amelyek tojásait emberi fogyasztásra szánják, valamint a bizottság a diklazurilra a csirkére és fácánra vonatkozóan megállapított MRL-ek baromfikra való extrapolálását javasolta, amely MRL-ek az izomra és zsírra, májra és vesére alkalmazandók, kivéve azokat az állatokat, amelyek tojásait emberi fogyasztásra szánják. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a diklazurilra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy a baromfikra is vonatkozzon. |
|
(7) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. április 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a diklazurilra vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi bejegyzés lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Diklazuril |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Valamennyi kérődző és sertésfaj |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Kizárólag orális alkalmazásra |
NINCS ADAT |
|
Baromfi |
500 μg/kg |
Izom |
Emberi fogyasztásra tojást termelő állatoknál nem alkalmazható |
Paraziták elleni hatóanyagok/protozoon elleni hatóanyagok” |
||
|
500 μg/kg |
Természetes arányban jelen levő bőr és zsír |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Máj |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Vese |