EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0712
Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products Text with EEA relevance
A Bizottság 712/2012/EU rendelete ( 2012. augusztus 3. ) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 712/2012/EU rendelete ( 2012. augusztus 3. ) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
OJ L 209, 4.8.2012, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 272 - 282
In force
4.8.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 209/4 |
A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE
(2012. augusztus 3.)
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 27b. cikkére,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 23b. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (3) és különösen annak 16. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1) |
A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) rendelkezései szerint a Bizottságnak a 2001/82/EK irányelv és a 2001/83/EK irányelv alapján megadott és az 1234/2008/EK bizottsági rendelet (5) által még nem szabályozott forgalombahozatali engedélyek módosított feltételeinek vizsgálatához megfelelő rendelkezéseket kell elfogadnia. Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatályát ezért helyénvaló kiterjeszteni. Az EU-ban az uniós jogszabályok alapján megadott valamennyi forgalombahozatali engedély módosítására az 1234/2008/EK rendeletben meghatározott eljárások vonatkoznak. |
(2) |
A „módosítás” meghatározását pontosítani kell és naprakésszé kell tenni, különösen az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) rendelkezéseinek, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében. |
(3) |
Az egységesség érdekében és az adminisztratív terhek csökkentése céljából a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait ugyanazokkal az alapelvekkel összhangban kell feldolgozni, mint amelyek a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás alapján megadott forgalombahozatali engedélyek módosítására vonatkoznak. A módosítások összevonásának lehetőségeit azonban a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek egyedi jellemzőihez kell igazítani. |
(4) |
Lehetővé kell tenni, hogy bizonyos körülmények között a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait a munkamegosztási eljárásnak megfelelően lehessen feldolgozni. Amennyiben a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a jogosultnak később nem lehet lehetősége a megvalósult harmonizáció aláásására azáltal, hogy az ily módon harmonizált részekre vonatkozóan csupán néhány érintett tagállamban nyújt be módosítás iránti kérelmet. |
(5) |
Egyes esetekben lehetőség van több módosítás egyetlen beadvány keretében történő összevonására. Pontosítani kell, hogy több módosítás összevonása esetén az összevont módosítások feldolgozására vonatkozó eljárásnak és az említett módosítások végrehajtására érvényes szabályoknak meg kell egyezniük a legmagasabb fokú módosításra vonatkozó eljárással, illetve szabályokkal. Annak érdekében, hogy az érintett hatóságok az összetett módon összevont módosításokat is elfogadhassák, lehetővé kell tenni az értékelési határidő meghosszabbítását. |
(6) |
A munkamegosztási eljárás célja a kettős munkavégzés elkerülése. Ennek megfelelően az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak, a kölcsönös elismerési eljárás vagy decentralizált eljárás alapján megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek módosításainak, valamint a központosított forgalombahozatali engedélyek módosításainak egyazon eljárás keretében történő feldolgozását. |
(7) |
Ésszerűsíteni kell az emberi influenza elleni vakcinákkal kapcsolatos módosításokra vonatkozó eljárást. Az illetékes hatóságoknak azonban klinikai és eltarthatósági adatok hiányában is meg kell tudniuk kezdeni az értékelést, és döntést kell tudniuk hozni abban az esetben is, ha további információk benyújtása nem bizonyul szükségesnek. Amennyiben azonban klinikai és eltarthatósági adatokat kell benyújtani, az illetékes hatóságok csak az azokra vonatkozó értékelés lezárását követően kötelezhetők döntés meghozatalára. |
(8) |
A 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerek esetében az eljárás a módosítás Európai Gyógyszerügynökség általi elutasításával szűnik meg. Hasonlóképpen nincs szükség a Bizottság határozatára azon módosítások esetében, amelyek nem a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítására irányulnak. |
(9) |
Az Európai Gyógyszerügynökség megfelelő szakértelemmel rendelkezik annak megítélésében, hogy a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek tekintetében szükség van-e sürgős biztonsági korlátozásokra. Ezért a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszereket érintő forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak értesíteniük kell az Ügynökséget, amennyiben úgy ítélik, hogy sürgős biztonsági intézkedésekre van szükség. |
(10) |
Megállapítást nyert, hogy a központosított forgalombahozatali engedélyek esetében egyre növekszik a módosítási eljárások száma, ami a forgalombahozatali engedélyek megadásáról szóló határozatok gyakori módosításához vezet. A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatban a közegészség szempontjából jelentőséggel bíró változásokat késedelem nélkül figyelembe kell venni. Ugyanakkor az egyéb változásokat is figyelembe kell venni olyan ütemtervnek megfelelően, hogy biztosítható legyen a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat ésszerű, rendszeres frissítése, és fel lehessen ismerni a közegészségre leginkább kiható módosításokat. |
(11) |
A módosítások végrehajtására vonatkozó alapelveket ki kell igazítani, azt az elvet azonban fenn kell tartani, amely szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyos módosításokat az adott forgalombahozatali engedély módosítását megelőzően is végrehajthat. |
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának, illetve az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELET:
1. cikk
Az 1234/2008/EK rendelet módosítása
Az 1234/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
1. |
Az 1. cikk a következőképpen módosul:
|
2. |
A 2. cikk a következőképpen módosul:
|
3. |
A 3. cikk a következőképpen módosul:
|
4. |
A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép: „4. cikk Iránymutatások (1) A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat dolgoz ki a módosítások kategóriáinak részleteire, az e rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében meghatározott eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozóan. (2) Az (1) bekezdésben említett iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell.” |
5. |
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
|
6. |
A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép: „7. cikk A módosítások összevonása (1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani a II., illetve III. fejezet vagy a 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó. (2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:
A b) és c) pontban említett beadványt valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg kell benyújtani az alábbiak alapján:
|
7. |
A 9. cikk szövege a következő (5) bekezdéssel egészül ki: „(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 10. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó. E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.” |
8. |
A 10. cikk a következőképpen módosul:
|
9. |
A 12. cikk a következőképpen módosul:
|
10. |
A 13. cikk után a rendelet a következő IIa. fejezettel egészül ki: „IIa. FEJEZET A KIZÁRÓLAG NEMZETI ELJÁRÁSSAL MEGADOTT FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA 13a. cikk Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás (1) I.A. típusú kisebb módosítás esetében a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani. Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében. (2) Az értesítés beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. 13b. cikk Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás (1) A jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét. (2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül az illetékes hatóság nem küld kedvezőtlen véleményt a jogosultnak, úgy kell tekinteni, hogy elfogadta az értesítést. Ha az illetékes hatóság elfogadja az értesítést, meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. (3) Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával. A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be az illetékes hatóságnak, amelyben megfelelően figyelembe veszi az említett véleményben megadott indokokat. Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül. (4) A módosított értesítést az illetékes hatóság a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és meghozza a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. (5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 13c. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó. E cikk nem alkalmazandó abban az esetben sem, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó. 13c. cikk »Előzetes jóváhagyási« eljárás II. típusú jelentős módosítások esetében (1) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét. (2) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem visszaigazolását követő 60 napon belül elvégzi az értékelést. Az első albekezdésben említett határidőt az illetékes hatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 13d. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja. Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetében az első albekezdésben említett határidő 90 nap. (3) Az illetékes hatóság a (2) bekezdésben megállapított határidőkön belül felkérheti a jogosultat, hogy az illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni, és az illetékes hatóság meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt. (4) Az értékelés lezárásától számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. (5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó. 13d. cikk A kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak összevonása (1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani az illetékes hatósághoz a 13a., 13b., 13c. vagy 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó. (2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:
A b) és c) pontban említett beadványt az alábbiak alapján kell elkészíteni:
13e. cikk A 13a–13c. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések Az e cikkre történő hivatkozáskor az illetékes hatóság a következő intézkedéseket hozza:
13f. cikk Emberi influenza elleni vakcinák (1) A 13c. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)–(4) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó. (2) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét. (3) Az illetékes hatóság értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez – amennyiben szükségesnek ítéli – további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól. (4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot fogad el, és meghozza a 13e. cikkben előírt intézkedéseket. Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.” |
11. |
A 15. cikk a következőképpen módosul:
|
12. |
A 16. cikk a következőképpen módosul:
|
13. |
A 17. cikk helyébe a következő szöveg lép: „17. cikk A 14–16. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések (1) Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza:
(2) Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott esetekben a Bizottság az Ügynökség véleményére való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőn belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.” |
14. |
A 18. cikk a következőképpen módosul:
|
15. |
A 20. cikk a következőképpen módosul:
|
16. |
A 21. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(1) Az I., II., IIa. és III. fejezettől eltérve, amennyiben az Egészségügyi Világszervezet vagy az Unió a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (9) alapján hivatalosan emberi influenzavírus által okozott világjárvány fennállását állapítja meg, az érintett hatóságok, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatják az emberi influenza elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos nem klinikai vagy klinikai adatok hiánya esetén is. |
17. |
A 22. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(1) Amennyiben a jogosult saját kezdeményezésére sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be a közegészségre (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), illetve az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat esetén (állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében), erről haladéktalanul tájékoztatja valamennyi érintett hatóságot, központosított forgalombahozatali engedély esetében pedig az Ügynökséget. Ha az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség nem emel kifogást az említett információ beérkezését követő 24 órán belül, úgy kell tekinteni, hogy elfogadták a sürgős biztonsági korlátozásokat.” |
18. |
A 23. cikk a következőképpen módosul:
|
19. |
A rendelet a 23. cikk után a következő 23a. cikkel egészül ki: „23a. cikk A forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó technikai dokumentációba bele kell foglalni egy, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek történő megfelelésről szóló, az 1901/2006/EK rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében előírt nyilatkozatot. A vonatkozó értékelés lezárását követő 30 napon belül az érintett hatóság igazolást állít ki a jogosult számára arról, hogy a technikai dokumentáció tartalmazza a nyilatkozatot.” |
20. |
A 24. cikk helyébe a következő szöveg lép: „24. cikk A módosítások végrehajtása (1) I.A. típusú kisebb módosítások a 8., a 13a. és a 14. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók. Egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást érintő értesítés elutasítása esetén a jogosult a 11. cikk (1) bekezdésének a) pontjában, a 13e. cikk a) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk kézhezvétele után haladéktalanul felhagy a módosítás vagy módosítások alkalmazásával. (2) I.B. típusú kisebb módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:
(3) II. típusú jelentős módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:
(4) Kiterjesztést csak akkor lehet végrehajtani, miután az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély kiterjesztései esetén a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és a jogosultat értesítette erről. (5) A sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani. Az első albekezdéstől eltérve azokat a sürgős biztonsági korlátozásokat és biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat, amelyek a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódnak, a jogosult és a referencia-tagállam illetékes hatósága által megállapított és a többi érintett hatósággal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.” |
21. |
A III. melléklet címe helyébe a következő szöveg lép: „A 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 13d. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei” |
22. |
A rendelet a 24. cikk után a következő 24a. cikkel egészül ki: „24a. cikk Tagállami rendelkezések alkalmazása kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan E rendelet VI. melléklete felsorolja azokat a tagállamokat, amelyek a 2001/83/EK irányelv 23b. cikke (4) bekezdésének megfelelően a továbbiakban is alkalmazhatják nemzeti rendelkezéseiket egyes, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan.” |
23. |
A rendelet az e rendelet mellékletében szereplő melléklettel egészül ki. |
2. cikk
Átmeneti intézkedések
2012. november 2-től a következő módosítások alkalmazandók:
a) |
Az 1234/2008/EK rendelet 23. cikkének (1) bekezdésében a „II. és III. fejezetben” kifejezés helyébe „a II. fejezetben” lép. |
b) |
Az 1234/2008/EK rendelet 23. cikkének (1) bekezdésében az a) albekezdést el kell hagyni. |
3. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) Ezt a rendeletet 2012. november 2-től kell alkalmazni.
Az 1. cikk (10) és (15) bekezdését, (18) bekezdése a) és c) pontját, valamint (21), (22) és (23) bekezdését azonban 2013. augusztus 4-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(3) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(4) HL L 168., 2009.6.30., 33. o.
(5) HL L 334., 2008.12.12., 7. o.
(6) HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
(7) HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
(8) HL L 15., 1987.1.17., 38. o.
(9) HL L 268., 1998.10.3., 1. o.”
MELLÉKLET
„VI. MELLÉKLET
A 24a. cikkben említett tagállamok listája
|
a Bolgár Köztársaság, |
|
a Németországi Szövetségi Köztársaság.” |