EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22013D0158
Decision of the EEA Joint Committee No 158/2013 of 8 October 2013 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement
Az EGT Vegyes Bizottság 158/2013 határozata ( 2013. október 8. ) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
Az EGT Vegyes Bizottság 158/2013 határozata ( 2013. október 8. ) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
OJ L 58, 27.2.2014, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.2.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 58/10 |
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 158/2013 HATÁROZATA
(2013. október 8.)
az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
mivel:
(1) |
A HL L 201., 2012.7.27., 138. o. által helyesbített, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba. |
(2) |
A HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. által helyesbített, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet (2), bele kell foglalni az EGT-megállapodásba. |
(3) |
Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
1. |
A bevezető rendelkezések 13. pontja a „ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)” szöveg után a következő szöveggel egészül ki: „,farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC)”. |
2. |
A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) szövege a következőképpen módosul:
|
3. |
A 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
|
4. |
A 15zh. pont (1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következőkkel egészül ki: „, az alábbi módosítással:
|
2. cikk
A HL L 201., 2012.7.27., 138. o. által helyesbített 1235/2010/EU rendeletnek, valamint a HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. által helyesbített 2010/84/EU irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
3. cikk
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, vagy az azt a napot követő napon, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt utolsó bejelentést megtették, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont (3).
Liechtenstein vonatkozásában e határozat ugyanezen a napon lép hatályba, vagy azon a napon, amikor a Liechtenstein és Ausztria közötti, a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében az osztrák forgalombahozatali engedélyek Liechtenstein általi elismerésének technikai részleteiről szóló megállapodás hatályba lép, attól függően, melyik a későbbi időpont.
4. cikk
Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 8-án.
az EGT Vegyes Bizottság részéről
az elnök
Thórir IBSEN
(1) HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
(2) HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
(3) Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.