EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1935-20210327
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC
Consolidated text: Az európai parlament és a tanács 1935/04/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
Az európai parlament és a tanács 1935/04/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
02004R1935 — HU — 27.03.2021 — 002.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE (2004. október 27.) (HL L 338, 2004.11.13., 4. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 596/2009/EK RENDELETE (2009. június 18.) |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/1381 RENDELETE (2019. június 20.) |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE
(2004. október 27.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
1. cikk
Cél és tárgy
(1) Ennek a rendeletnek a célja az, hogy biztosítsa a belső piac hatékony működését az olyan anyagoknak és tárgyaknak a Közösségben történő forgalomba hozatalával kapcsolatban, amelyeket arra szántak, hogy közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerüljenek élelmiszerekkel, és ezzel egyidejűleg az emberi egészség, valamint a fogyasztóvédelem magas szintje biztosításának alapjául szolgáljon.
(2) Ezt a rendeletet az olyan anyagokra és tárgyakra kell alkalmazni – ideértve az élelmiszerrel érintkező aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat is – (a továbbiakban „anyagok és tárgyak”), amelyek:
rendeltetése késztermék állapotukban, hogy élelmiszerrel érintkezésbe kerüljenek;
vagy
késztermékállapotukban már érintkezésbe kerültek élelmiszerrel, és ezt a célt szolgálják;
vagy
ésszerűen elvárható, hogy késztermékállapotukban szokásos vagy előrelátható felhasználási körülményeik között érintkezésbe kerülnek élelmiszerrel, vagy alkotóelemeiket az élelmiszereknek átadják.
(3) Ez a rendelet nem alkalmazható:
az olyan anyagokra vagy tárgyakra, amelyeket régiségként értékesítenek;
a bevonó- vagy borítóanyagokra, amelyek a sajtok kérgét, a feldolgozott hústermékeket vagy a gyümölcsöket fedik, amelyek az élelmiszer részét képezik és elfogyaszthatók az említett élelmiszerrel együtt;
a telepített köz- vagy magán vízműberendezésekre.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet vonatkozó fogalommeghatározásai alkalmazandók, a „nyomon követhetőség” és a „forgalomba hozatal” fogalommeghatározások kivételével, amelyek jelentése a következő:
„nyomon követhetőség”: egy anyag vagy tárgy alkalmassága arra, hogy az előállítás, a feldolgozás és a forgalmazás valamennyi szakaszában nyomon kövessék;
„forgalomba hozatal”: az anyagok vagy tárgyak értékesítés céljából történő rendelkezésre tartása, ideértve az eladásra vagy bármilyen más formájú átruházásra történő felkínálást – történjék akár ingyenesen, akár ellenérték fejében –, az eladást, a forgalmazást, illetve az átruházás egyéb formáit.
(2) A következő fogalommeghatározások szintén alkalmazandók:
„élelmiszerrel érintkező aktív anyagok és tárgyak” (a továbbiakban: „aktív anyagok és tárgyak”): azok az anyagok és tárgyak, amelyek rendeltetése a csomagolt élelmiszerek eltarthatóságának meghosszabbítása, illetve állapotuk megtartása vagy javítása. Ezeket úgy tervezték, hogy tartalmazzanak olyan összetevő anyagokat, amelyek bizonyos anyagokat bocsátanak ki a csomagolt élelmiszerbe vagy annak közvetlen környezetébe, illetve ilyen anyagokba abszorbeálódnak;
„élelmiszerrel érintkező intelligens anyagok és tárgyak” (a továbbiakban: „intelligens anyagok és tárgyak”): azok az anyagok és tárgyak, amelyek folyamatosan jelzik a csomagolt élelmiszer vagy annak közvetlen környezete állapotát;
„vállalkozás”: minden olyan profitorientált vagy non-profit, illetve magán- vagy közcélú vállalkozás, amely az anyagok és tárgyak előállításának, feldolgozásának és forgalmazásának bármelyik szakaszával kapcsolatos tevékenységet végez;
„vállalkozó”: azok a természetes vagy jogi személyek, akik/amelyek felelősek annak biztosításáért, hogy ennek a rendeletnek a követelményeit az ellenőrzésük alatt álló vállalkozás működtetése során kielégítsék.
3. cikk
Általános követelmények
(1) Az anyagokat és tárgyakat, ideértve az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat is, a helyes gyártási gyakorlattal összhangban olyan módon kell gyártani, hogy azok szokásos vagy előrelátható felhasználási körülmények között alkotórészeiket ne adhassák át az élelmiszereknek olyan mennyiségben, amely:
veszélyeztetheti az emberi egészséget;
vagy
elfogadhatatlan változást idézhet elő az élelmiszer összetételében;
vagy
az élelmiszer érzékszervi tulajdonságainak rosszabbodását idézheti elő.
(2) Egy anyag vagy tárgy jelölése, reklámozása vagy kiszerelése nem tévesztheti meg a fogyasztókat.
4. cikk
Az aktív és intelligens anyagokra és tárgyakra vonatkozó különös követelmények
(1) A 3. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontjának alkalmazása esetén az aktív anyagok és tárgyak előidézhetnek változásokat az élelmiszerek összetételében vagy érzékszervi tulajdonságaiban, azzal a feltétellel, hogy ezek a változások összhangban vannak az élelmiszerekre alkalmazandó közösségi szabályokkal, például az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 89/107/EGK irányelvvel és a kapcsolódó végrehajtási intézkedésekkel, vagy – közösségi szabályozás hiányában – az élelmiszerekre alkalmazandó nemzeti szabályokkal.
(2) Az aktív és intelligens anyagokra és tárgyakra vonatkozó, külön intézkedésbe foglalt további szabályok elfogadásáig azokat az aktív és intelligens anyagokhoz és tárgyakhoz szándékosan hozzáadott összetevő anyagokat, amelyek rendeltetése az élelmiszerbe vagy az élelmiszer közvetlen környezetébe történő bekerülés, az élelmiszerekre vonatkozó közösségi szabályokkal összhangban kell engedélyezni és alkalmazni, és ezeknek meg kell felelniük ennek a rendeletnek, valamint e rendelet végrehajtási intézkedéseinek.
Ezek az összetevő anyagok a 2000/13/EK rendelet ( 1 ) 6. cikke (4) bekezdésének a) pontja szerint összetevőnek minősülnek.
(3) Az aktív anyagok és tárgyak nem idézhetnek elő olyan változásokat az élelmiszerek összetételében vagy érzékszervi jellemzőiben, például az élelmiszer romlásának elfedésével, amelyek félrevezethetik a fogyasztókat.
(4) Az intelligens anyagok és tárgyak nem szolgáltathatnak olyan információt az élelmiszer állapotáról, amely megtévesztheti a fogyasztókat.
(5) Azokat az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat, amelyek már érintkezésbe kerültek élelmiszerekkel, megfelelően fel kell címkézni, hogy lehetővé tegyék a fogyasztók számára a nem ehető részek azonosítását.
(6) Az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat megfelelően fel kell címkézni olyan módon, hogy az jelezze az anyagok és a tárgyak aktív, illetve intelligens mivoltát.
5. cikk
Az egyes anyag- vagy tárgycsoportokra alkalmazandó külön intézkedések
(1) A Bizottság külön intézkedéseket fogadhat el vagy módosíthat az I. mellékletben felsorolt anyag- és tárgycsoportokra, valamint szükség szerint ezeknek az anyagoknak és tárgyaknak a kombinációira vagy az ezeknek az anyagoknak és tárgyaknak az előállítása során felhasznált újrafeldolgozott anyagokra és tárgyakra nézve.
Ezek a külön intézkedések a következőket tartalmazhatják:
azoknak az összetevő anyagoknak a listája, amelyek felhasználása engedélyezett az anyagok és tárgyak előállításánál;
az élelmiszerekkel érintkező aktív vagy intelligens anyagok és tárgyak által tartalmazott, engedélyezett összetevő anyagok listája (listái) vagy az aktív vagy intelligens anyagok és tárgyak listája (listái), és szükség szerint ezeknek az összetevő anyagoknak és/vagy az ilyen összetevő anyagokat tartalmazó anyagoknak és tárgyaknak a használatára vonatkozó különleges feltételek;
az a) pontban említett összetevő anyagok tisztasági szabványai;
különleges használati feltételek az a) pontban említett összetevő anyagokra és/vagy azokra az anyagokra és tárgyakra nézve, amelyekben ezek az összetevő anyagok felhasználásra kerülnek;
bizonyos összetevőknek vagy összetevőcsoportoknak az élelmiszerekbe vagy élelmiszerekre történő kioldódására vonatkozó különös határértékek, kellő figyelemmel az élelmiszerek ilyen összetevőknek való kitettségének egyéb lehetséges forrásaira is.
az alkotórészeknek az élelmiszerekbe vagy élelmiszerekre történő összkioldódására vonatkozó határértékek;
rendelkezések, amelyek védik az ember egészségét minden olyan veszéllyel szemben, amely az anyagoknak és tárgyaknak szájjal történő érintkezéséből eredhet;
a 3. és 4. cikknek történő megfelelést biztosító egyéb szabályok;
az a)–h) pontoknak történő megfelelés ellenőrzésére szolgáló alapvető szabályok;
az a)–h) pontoknak történő megfelelés vizsgálatára irányuló mintavételre és vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályok;
az anyagok és tárgyak nyomon követésének biztosítására irányuló külön szabályokat, ideértve az iratok megőrzési idejére vonatkozó, vagy szükség esetén a 17. cikk követelményei alóli mentességeket tartalmazó rendelkezéseket is;
az aktív és intelligens anyagok és tárgyak jelölésére vonatkozó további szabályok;
olyan rendelkezések, amelyek előírják a Bizottság számára, hogy nyilvánosan hozzáférhető Közösségi Nyilvántartást („Nyilvántartás”) hozzon létre és tartson fenn az engedélyezett összetevő anyagokra, eljárásokra, illetve anyagokra vagy tárgyakra vonatkozóan;
különös eljárási szabályok, amelyek szükség szerint módosítják a 8–12. cikkekben szabályozott eljárást, vagy azt alkalmassá teszik az anyagok és tárgyak bizonyos csoportjainak és/vagy az azok előállítása során felhasznált eljárásoknak engedélyezésére, szükség szerint ideértve egy összetevő anyag, eljárás, illetve anyag vagy tárgy a kérelmezőnek címzett határozattal történő egyedi engedélyezését.
A Bizottság az m) pontban említett külön intézkedéseket a 23. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadja el.
Az f), g), h), i), j), k), l) és n) pontban említett, az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 23. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Az a)–e) pontban említett, az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 23. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(2) A Bizottság módosíthatja az anyagokról és tárgyakról szóló, jelenleg hatályban lévő egyedi irányelveket. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 23. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
6. cikk
Külön nemzeti intézkedések
Az 5. cikkben említett külön intézkedések hiányában ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy nemzeti intézkedéseket tartsanak fenn vagy fogadjanak el, feltéve hogy azok összhangban vannak a Szerződés rendelkezéseivel.
7. cikk
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság szerepe
Azokat az intézkedéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségre, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (a továbbiakban: „Hatóság”) folytatott konzultációt követően kell elfogadni.
8. cikk
Az összetevő anyagok engedélyezésének általános követelményei
(1) Miután az 5. cikk (1) bekezdése második albekezdésének a) és b) pontjában említett összetevő anyagok listáját elfogadták, bárkinek, aki egy olyan összetevő anyag engedélyezését kéri, amelyet még nem vettek fel a listára, a 9. cikk (1) bekezdése szerinti kérelmet kell benyújtania.
(2) Összetevő anyagot csak akkor lehet engedélyezni, ha megfelelően és kielégítő mértékben bizonyított, hogy a külön intézkedésekben meghatározandó feltételek szerinti használat során a végső anyag vagy tárgy megfelel a 3., és amennyiben alkalmazandó, a 4. cikk követelményeinek.
9. cikk
Új anyag engedélyezésére irányuló kérelem
(1) A 8. cikk (1) bekezdésében említett engedély megszerzése a következő eljárásnak megfelelően szerint történik:
a kérelmet a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, csatolva a következőket:
a kérelmező neve és címe;
technikai dosszié, amely tartalmazza az anyag biztonsági kockázatának felméréséről szóló, a Hatóság által kiadandó iránymutatásokban meghatározott információkat;
a technikai dosszié összefoglalása;
az a) pont szerinti illetékes hatóság:
az átvételt követő 14 napon belül írásban visszaigazolja a kérelmező részére a kérelem átvételét. A visszaigazolás tartalmazza a kérelem átvételének időpontját;
haladéktalanul tájékoztatja a Hatóságot;
és
a Hatóság részére elérhetővé teszi a kérelmet és a kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információkat;
a Hatóság haladéktalanul:
tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a kérelemről, valamint rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által benyújtott bármely kiegészítő információt; és
a 19. és a 20. cikkel összhangban nyilvánosságra hozza a kérelmet, a vonatkozó alátámasztó információkat és a kérelmező által benyújtott minden kiegészítő információt.
(2) A Bizottsággal való megegyezést követően a Hatóság részletes útmutatót tesz közzé a kérelem előkészítéséről és benyújtásáról, figyelembe véve a 178/2002/EK rendelet értelemszerűen alkalmazandó 39f. cikke szerinti standard adatformátumokat, amennyiben léteznek ilyenek.
10. cikk
A Hatóság véleménye
(1) A Hatóság az érvényes kérelem átvételét követő hat hónapon belül véleményt ad arról, hogy az összetevő anyag, annak az anyagnak vagy tárgynak a kívánt felhasználása szerint, amelyben azt felhasználták, kielégíti-e a 3., és amennyiben alkalmazandó, a 4. cikkben meghatározott biztonsági követelményeket.
A Hatóság az említett időtartamot egy maximum további hat hónappal meghosszabbíthatja. Ebben az esetben a Hatóság magyarázatot köteles adni a kérelmező, a Bizottság és a tagállamok számára a késedelemről.
(2) A Hatóság szükség szerint felkérheti a kérelmezőt, hogy az általa megjelölt határidőn belül egészítse ki a kérelemhez csatolt dokumentációt. Amennyiben a Hatóság kiegészítő információt kér, az (1) bekezdésben megállapított határidőt felfüggeszti addig, amíg az ilyen információt meg nem adják. Hasonlóképpen, a határidő felfüggesztésre kerül az alatt az időtartam alatt, amely a kérelmező rendelkezésére áll írásbeli vagy szóbeli magyarázatának elkészítésére.
(3) A Hatóság véleményének elkészítéséhez:
ellenőrzi, hogy a kérelmező által előterjesztett információ és dokumentáció összhangban van-e a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjával, amely esetben a kérelmet érvényesnek kell tekinteni, és megvizsgálja, hogy az összetevő anyag megfelel-e a 3., és amennyiben alkalmazandó, a 4. cikkben meghatározott biztonsági követelményeknek;
tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat, ha a kérelem érvénytelen.
(4) Amennyiben a vélemény kedvező az értékelt összetevő anyag engedélyezése szempontjából, a vélemény az alábbiakat tartalmazza:
az összetevő anyag megnevezése, ideértve annak részletes leírását is;
és
szükség esetén a minősített összetevő anyag és/vagy az azt tartalmazó anyag vagy tárgy használatának feltételeire vagy korlátozására vonatkozó ajánlások;
valamint
annak felmérése, hogy a javasolt analitikai módszer alkalmas-e a kívánt ellenőrzés elvégzésére.
(5) A Hatóság a Bizottság, a tagállamok és a kérelmező részére továbbítja véleményét.
(6) A Hatóság a bizalmas információk törlését követően a 20. cikk szerint közzéteszi a véleményét.
11. cikk
Közösségi engedély
(1) Az összetevő anyagok közösségi engedélyezése külön intézkedés elfogadásával történik. A Bizottság szükség szerint elkészíti a külön intézkedés tervezetét az 5. cikkben foglaltak szerint, egy vagy több, a Hatóság által engedélyezett összetevő anyag engedélyezése céljából, és meghatározza vagy megváltoztatja az említett összetevő anyag(ok) használatának feltételeit.
(2) A külön intézkedés tervezete figyelembe veszi a Hatóság véleményét, a közösségi jog vonatkozó rendelkezéseit, valamint a kérdés szempontjából fontos további jogosan felmerülő tényezőket. Amennyiben a külön intézkedés tervezete nincs összhangban a Hatóság véleményével, a Bizottság haladéktalanul köteles magyarázatot adni az eltérés okaira. Amennyiben a Bizottság nem kíván külön intézkedéstervezetet készíteni a Hatóság kedvező véleménye alapján, erről haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, és magyarázatot ad a számára.
(3) A Bizottság külön intézkedés formájában fogadja el az (1) bekezdés szerint megadott közösségi engedélyt. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedést a 23. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4) Egy összetevő anyagnak az e rendelet szerinti engedélyezését követően az engedélyezett összetevő anyagot, illetve az engedélyezett összetevő anyagot tartalmazó anyagot vagy tárgyat használó vállalkozó köteles eleget tenni az engedélyhez csatolt minden feltételnek vagy korlátozásnak.
(5) A kérelmező vagy az engedélyezett összetevő anyagot, illetve az engedélyezett összetevő anyagot tartalmazó anyagot vagy tárgyat használó bármely vállalkozó haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot minden olyan új műszaki vagy tudományos információról, amely hatással lehet az engedélyezett összetevő anyag biztonságosságának értékelésére az emberi egészség vonatkozásában. Szükség esetén a Hatóság ezt követően felülvizsgálja az értékelést.
(6) Az engedély megadása nem érinti a vállalkozónak az engedélyezett összetevő anyag, az engedélyezett összetevő anyagot tartalmazó anyag vagy tárgy, illetve az ilyen anyaggal vagy tárgygyal érintkezésbe kerülő élelmiszer vonatkozásában fennálló általános polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.
12. cikk
Az engedély módosítása, felfüggesztése és visszavonása
(1) A kérelmező vagy az engedélyezett összetevő anyagot, illetve az engedélyezett összetevő anyagot tartalmazó anyagot vagy tárgyat használó vállalkozó a 9. cikk (1) bekezdésében meghatározott eljárás szerint kérheti a meglevő engedély módosítását.
(2) A kérelemhez a következőket kell csatolni:
hivatkozás az eredeti kérelemre;
technikai dosszié, amely a 9. cikk (2) bekezdésében említett iránymutatás szerint tartalmazza az új információkat;
a technikai dosszié új, teljes összefoglalása szabványosított formában.
(3) A Hatóság saját hatáskörében, illetve valamely tagállam vagy a Bizottság kérelmére értékeli, hogy a vélemény vagy az engedély továbbra is összhangban van-e ezzel a rendelettel, szükség szerint a 10. cikkben leírt eljárás szerint cselekedve. A Hatóság szükség szerint konzultálhat a kérelmezővel.
(4) A Bizottság késedelem nélkül megvizsgálja a Hatóság véleményét, és elkészíti a meghozandó külön intézkedés tervezetét.
(5) Az engedélyt módosító külön intézkedés tervezetében meg kell határozni az említett engedélyhez csatolt használati feltételek és, szükség szerint, a korlátozások minden szükséges változását.
(6) A Bizottság végleges külön intézkedést fogad el az engedély módosításáról, felfüggesztéséről vagy viszszavonásáról. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedést a 23. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A rendkívüli sürgősségre tekintettel a Bizottság alkalmazhatja a 23. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.
13. cikk
A tagállamok illetékes hatóságai
Minden tagállam köteles bejelenteni a Bizottságnak és a Hatóságnak annak az illetékes nemzeti hatóságnak vagy hatóságoknak a nevét, címét és kapcsolattartóját, amely a területén hatáskörrel rendelkezik a 9–12. cikk szerinti engedélyezési kérelmek fogadására. A Bizottság közzéteszi az e cikk szerint megnevezett illetékes nemzeti hatóságok nevét, címét és kapcsolattartóját.
14. cikk
Közigazgatási felülvizsgálat
A Bizottság saját hatáskörében, illetve egy tagállam vagy bármilyen közvetlenül és személyesen érintett személy kérelmére felülvizsgálhat minden, e rendelet alapján meghozott aktust, vagy az e rendelettel a Hatóságra ruházott jogkör gyakorlásának elmulasztását.
A közigazgatási felülvizsgálatra vonatkozó kérelmet a Bizottsághoz kell benyújtani attól a naptól számított két hónapon belül, amelyen az érintett fél tudomást szerzett a kérdéses aktusról vagy mulasztásról.
A Bizottság két hónapon belül döntést hoz, amelyben szükség szerint kötelezi a Hatóságot intézkedésének visszavonására vagy az intézkedés elmulasztásának orvoslására.
15. cikk
Jelölés
(1) Az 5. cikkben említett külön intézkedések sérelme nélkül, azokat az anyagokat vagy tárgyakat, amelyek a forgalomba hozataluk időpontjában még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerekkel, a következőknek kell kísérniük:
az „élelmiszerekkel érintkező” szavak, vagy az azok használata szerinti különös megjelölés, mint például kávéfőző, borosüveg, leveseskanál, vagy a II. melléklet szerinti szimbólumot;
és
szükség szerint a biztonságos és megfelelő használathoz szükséges, betartandó különös utasítások;
és
a Közösségben letelepedett, a forgalomba hozatalért felelős gyártó, feldolgozó vagy értékesítő nevét vagy cégnevét, illetve mindkét esetben a címét vagy bejegyzett székhelyét;
és
olyan megfelelő jelölést vagy azonosítást, amely lehetővé teszi az anyag vagy tárgy nyomon követését a 17. cikkben meghatározottak szerint;
és
aktív anyagok és tárgyak esetében információt az engedélyezett használatról vagy használatokról, és egyéb lényeges információt, mint például az aktív összetevő anyagból származó anyag nevét és mennyiségét, hogy az anyagokat és tárgyakat használó élelmiszeripari vállalkozónak lehetősége legyen minden egyéb, az élelmiszerekre vonatkozó közösségi rendelkezésnek vagy annak hiányában nemzeti rendelkezésnek való megfelelésre, ideértve az élelmiszerek jelölésére vonatkozó rendelkezéseket is.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában említett információ szolgáltatása azonban nem kötelező az olyan tárgyak esetében, amelyeket jellegüknél fogva kétséget kizáróan arra szántak, hogy élelmiszerekkel kerüljenek érintkezésbe.
(3) Az (1) bekezdés által kért információnak szembetűnőnek, könnyen olvashatónak és eltávolíthatatlannak kell lennie.
(4) Az anyagok és tárgyak kiskereskedelmi értékesítése tilos, ha az (1) bekezdés a), b) és e) pontja által kért információt nem olyan nyelven adták meg, amely a vásárlók számára könnyen érthető.
(5) Saját területén az a tagállam, amelyben az anyagot vagy tárgyat értékesítik, a Szerződés rendelkezéseivel összhangban előírhatja, hogy ezeket a jelölési követelményeket egy vagy több olyan nyelven kell teljesíteni, amelyet e tagállam a Közösség hivatalos nyelvei közül meghatároz.
(6) A (4) és (5) bekezdés nem akadályozza meg azt, hogy a jelölési követelményeket több nyelven teljesítsék.
(7) A kiskereskedelmi értékesítés szakaszában az (1) bekezdés szerint kért információt a következőkön kell feltüntetni:
az anyagokon és tárgyakon vagy azok csomagolásán;
vagy
az anyagokhoz és tárgyakhoz vagy azok csomagolásához csatolt címkéken;
vagy
az anyagok és tárgyak közvetlen környezetében elhelyezett olyan tájékoztatón, amely jól látható a fogyasztók számára; az (1) bekezdés c) pontjában említett információk esetében azonban ez a lehetőség csak akkor áll fenn, ha technikai okokból az azt tartalmazó címkét sem az előállítási, sem az értékesítési szakaszban nem lehet az anyagokhoz és tárgyakhoz erősíteni.
(8) A kiskereskedelmi értékesítéstől eltérő értékesítési szakaszokban az (1) bekezdésben említett információt a következőkön kell feltüntetni:
a kísérődokumentumokon;
vagy
a címkéken vagy a csomagoláson;
vagy
magukon az anyagokon és tárgyakon.
(9) Az (1) bekezdés a), b) és e) pontjaiban előírt információt csak azokon az anyagokon és tárgyakon lehet feltüntetni, amelyek megfelelnek:
a 3., és amennyiben alkalmazandó, a 4. cikkben meghatározott követelményeknek;
és
az 5. cikkben említett külön intézkedéseknek, vagy ezek hiányában az ezekre az anyagokra és tárgyakra alkalmazandó bármilyen nemzeti rendelkezésnek.
16. cikk
Megfelelőségi nyilatkozat
(1) Az 5. cikkben említett külön intézkedéseknek elő kell írniuk, hogy az ilyen intézkedések hatálya alá tartozó anyagokhoz és tárgyakhoz írásbeli nyilatkozatot kell csatolni, amely jelzi, hogy ezek az anyagok és tárgyak megfelelnek a rájuk alkalmazandó szabályoknak.
A megfelelőség igazolásához szükséges megfelelő dokumentumoknak rendelkezésre kell állniuk. Ezeket a dokumentumokat az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.
(2) Külön intézkedések hiányában ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az anyagok és tárgyak megfelelőségi nyilatkozataira nézve nemzeti rendelkezéseket tartsanak hatályban vagy fogadjanak el.
17. cikk
Nyomon követhetőség
(1) Az anyagok és tárgyak nyomon követhetőségét minden szakaszban biztosítani kell, az ellenőrzés, a hibás termékek viszahívása, a fogyasztók tájékoztatása és a felelősség megállapítása megkönnyítése céljából.
(2) A technológiai megvalósíthatóságra kellő figyelemmel a vállalkozóknak olyan rendszerekkel és eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik azoknak a vállalkozásoknak az azonosítását, amelyektől és amelyek részére az e rendeletnek és e rendelet végrehajtási intézkedéseinek a hatálya alá tartozó anyagokat és tárgyakat, valamint szükség szerint az azok előállítása során felhasznált összetevő anyagokat és termékeket szolgáltatták. Ezt az információt kérésre be kell mutatni az illetékes hatóságok részére.
(3) A Közösség piacára bocsátott anyagoknak és tárgyaknak azonosíthatóknak kell lenniük egy olyan megfelelően kialakított rendszer által, amely lehetővé teszi azok – jelölés, illetve a vonatkozó dokumentumok vagy információ útján történő – nyomon követését.
18. cikk
Védintézkedések
(1) Ha egy tagállam új információ vagy a meglevő információ újraértékelése eredményeként megalapozottan arra a következtetésre jut, hogy egy anyag vagy tárgy használata veszélyezteti az emberi egészséget, annak ellenére, hogy az megfelel a vonatkozó külön intézkedéseknek, ideiglenesen felfüggesztheti vagy korlátozhatja a kérdéses rendelkezéseknek a területén történő alkalmazását.
A tagállam köteles haladéktalanul tájékoztatni erről a többi tagállamot és a Bizottságot, és indokolnia kell a felfüggesztést vagy korlátozást.
(2) A Bizottság a lehető leghamarabb, szükség szerint a Hatóság véleményének beszerzését követően, a 23. cikk (1) bekezdésében említett bizottság keretében megvizsgálja az e cikk (1) bekezdésében említett tagállam által felhozott indokokat, haladéktalanul véleményt alkot, és megteszi a megfelelő intézkedéseket.
(3) Ha a Bizottság úgy véli, hogy az (1) bekezdésben említett nehézségek orvoslása és az emberi egészség védelme céljából a vonatkozó külön intézkedések módosítása szükséges, ezeket a módosításokat a 23. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint fogadja el.
(4) Az (1) bekezdésben említett tagállam addig tarthatja fenn a felfüggesztést vagy korlátozást, ameddig a (3) bekezdésben említett módosításokat elfogadják, vagy a Bizottság úgy dönt, hogy nem fogad módosításokat.
19. cikk
Dokumentumokhoz való hozzáférés
(1) A Hatóság a 178/2002/EK rendelet értelemszerűen alkalmazandó 38–39e. cikkének, valamint e rendelet 20. cikkének megfelelően nyilvánosságra hozza az engedélyezési kérelmet, a vonatkozó alátámasztó információkat és a kérelmező által benyújtott kiegészítő információkat, valamint a saját tudományos szakvéleményeit.
(2) A tagállamok a dokumentumokhoz történő hozzáférésre irányuló, az e rendelet szerint fogadott kérelmeket az 1049/2001/EK rendelet 5. cikke szerint kezelik.
20. cikk
Bizalmas információkezelés
(1) A 178/2002/EK rendelet 39–39e. cikkében, valamint az e cikkben meghatározott feltételekkel és eljárásokkal összhangban:
a kérelmező ellenőrizhető indokolást mellékelve az e rendelet szerint benyújtott információk egyes részeinek bizalmas kezelését kérheti a Hatóságtól; és
a Hatóság értékeli a kérelmező által benyújtott, bizalmas információkezelés iránti kérelmet.
(2) A 178/2002/EK rendelet 39. cikkének (2) bekezdésében említett információs elemeken túlmenően és az említett rendelet 39. cikke (3) bekezdése alapján a Hatóság a következő információs elemek bizalmas kezelését is biztosíthatja, ha a kérelmező igazolja, hogy ezen információk közzététele jelentős mértékben sértheti az érdekeit:
az engedélyezés tárgyát képező anyag gyártásához felhasznált kiindulási anyagok és keverékek részletes leírásában szereplő információk, azoknak a keverékeknek, anyagoknak vagy tárgyaknak az összetétele, amelyekben a kérelmező fel kívánja használni a szóban forgó anyagot, ezeknek a keverékeknek, anyagoknak vagy tárgyaknak a gyártási módszere, szennyező anyagok és a kioldódási kísérletek eredményei, azon információk kivételével, amelyek a biztonság értékelése szempontjából relevánsak;
adott esetben az a védjegy, amely alatt az anyagot forgalomba hozzák, valamint azoknak a keverékeknek, anyagoknak vagy tárgyaknak a kereskedelmi megnevezése, amelyekben az anyagot felhasználják; valamint
minden olyan egyéb információ, amely az e rendelet 5. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett különös eljárási szabályok keretén belül bizalmasnak minősül.
(3) Ez a cikk nem érinti a 178/2002/EK rendelet 41. cikkét.
21. cikk
A meglevő adatok megosztása
A 9. cikk (1) bekezdése, a 10. cikk (2) bekezdése és a 12. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott kérelemben szereplő információt egy másik kérelmező előnyére fel lehet használni, feltéve hogy a Hatóság úgy véli, hogy az összetevő anyag azonos az eredeti kérelemben szereplő összetevő anyaggal, ideértve annak tisztasági fokát és szennyező anyagai természetét is, és a másik kérelmező megállapodott az eredeti kérelmezővel arról, hogy ezek az információk felhasználhatók.
22. cikk
Az I. és a II. melléklet módosításait a Bizottság fogadja el. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 23. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
23. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság segíti.
(2) Az erre a bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel az említett határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését, (5) bekezdésének b) pontját és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.
Az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (3) bekezdésének c) pontjában, (4) bekezdésének b) pontjában és (4) bekezdésének e) pontjában megállapított határidő sorrendben két hónap, egy hónap, illetve két hónap.
(5) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.
24. cikk
Vizsgálati és ellenőrzési intézkedések
(1) A jelen rendelet betartatása érdekében a tagállamok hivatalos ellenőrzéseket végeznek az élelmiszerek és takarmányok hatósági ellenőrzését szabályozó közösségi jog vonatkozó rendelkezései szerint.
(2) Szükség szerint, a Bizottság kérelmére a Hatóság közreműködik a mintavételre és vizsgálatokra vonatkozó technikai iránymutatás kidolgozásában, hogy elősegítse az (1) bekezdés alkalmazására vonatkozó összehangolt szemléletmód kialakítását.
(3) Az élelmiszerekkel történő érintkezésre szánt anyagok és tárgyak közösségi referencialaboratóriuma, valamint a nemzeti referencialaboratóriumok, amelyeket a 882/2004/EK rendelet szerint hoznak létre, segítik a tagállamokat az (1) bekezdés alkalmazásában azáltal, hogy hozzájárulnak a vizsgálati eredmények jó minőségének és egységességének eléréséhez.
25. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják e rendelet rendelkezéseinek megsértésére alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden intézkedést megtesznek a szabályok végrehajtásának biztosításához. A megállapított szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok 2005. május 13-ig közlik a Bizottsággal a vonatkozó rendelkezéseket, továbbá késedelem nélkül közlik a Bizottsággal az azokat érintő utólagos módosításokat.
26. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 80/590/EGK irányelv és a 89/109/EGK irányelv hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozásokat az erre a rendeletre történő hivatkozásként, és a III. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
27. cikk
Átmeneti rendelkezések
Azok az anyagok és tárgyak, amelyeket 2004 december 13-àt megelőzően jogszerűen hoztak forgalomba, a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
28. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 17. cikk 2006. október 27-től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
Azoknak az anyag- és tárgycsoportoknak a felsorolása, amelyek külön intézkedések hatálya alá tartozhatnak
Aktív és intelligens anyagok és tárgyak
Ragasztók
Kerámiák
Parafa
Gumik
Üveg
Ioncserélő gyanták
Fémek és ötvözetek
Papír és kartonpapír
Műanyagok
Nyomdafestékek
Regenerált cellulóz
Szilikonok
Textíliák
Lakkok és bevonóanyagok
Viaszok
Fa
II. MELLÉKLET
Szimbólum
III. MELLÉKLET
Megfelelési táblázat
|
89/109/EGK irányelv |
E rendelet |
|
1. cikk |
1. cikk |
|
– |
2. cikk |
|
2. cikk |
3. cikk |
|
– |
4. cikk |
|
3. cikk |
5. cikk |
|
– |
7. cikk |
|
– |
8. cikk |
|
– |
9. cikk |
|
– |
10. cikk |
|
– |
11. cikk |
|
– |
12. cikk |
|
– |
13. cikk |
|
– |
14. cikk |
|
4. cikk |
– |
|
6. cikk |
15. cikk |
|
– |
16. cikk |
|
– |
|
|
– |
17. cikk |
|
5. cikk |
18. cikk |
|
7. cikk |
6. cikk |
|
– |
19. cikk |
|
– |
20. cikk |
|
– |
21. cikk |
|
– |
22. cikk |
|
8. cikk |
– |
|
9. cikk |
23. cikk |
|
– |
24. cikk |
|
– |
|
|
– |
25. cikk |
|
10. cikk |
26. cikk |
|
– |
27. cikk |
|
11. cikk |
– |
|
12. cikk |
– |
|
|
|
|
13. cikk |
28. cikk |
|
I. melléklet |
I. melléklet |
|
II. melléklet |
– |
|
III. melléklet |
III. melléklet |
|
|
|
|
80/590/EGK irányelv |
E rendelet |
|
Melléklet |
II. melléklet |
( 1 ) Az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 109., 2000.5.6., 29. o.). A legutóbb a 2003/89/EK irányelvvel (HL L 308., 2003.11.25., 15. o.) módosított irányelv.