02001L0018 — HU — 27.03.2021 — 007.001

---

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/18/EK IRÁNYELVE (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106, 2001.4.17., 1. o)

Módosította:

		Hivatalos Lap
		Szám	Oldal	Dátum
►M1	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1829/2003/EK RENDELETE (2003. szeptember 22.)	L 268	1	18.10.2003
►M2	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1830/2003/EK RENDELETE (2003. szeptember 22.)	L 268	24	18.10.2003
►M3	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/27/EK IRÁNYELVE (2008. március 11.)	L 81	45	20.3.2008
►M4	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2015/412 IRÁNYELVE EGT-vonatkozású szöveg (2015. március 11.)	L 68	1	13.3.2015
►M5	A BIZOTTSÁG (EU) 2018/350 IRÁNYELVE (2018. március 8.)	L 67	30	9.3.2018
►M6	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/1243 RENDELETE (2019. június 20.)	L 198	241	25.7.2019
►M7	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/1381 RENDELETE (2019. június 20.)	L 231	1	6.9.2019

---

▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/18/EK IRÁNYELVE

(2001. március 12.)

a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

A.

RÉSZ

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Célkitűzés

Az elővigyázatosság elvének megfelelően ezen irányelv célja, hogy közelítse egymáshoz a tagállamok törvényeit, rendeleteit és közigazgatási rendelkezéseit, és védje az emberi egészséget és a környezetet, amennyiben:

2. cikk

Fogalommeghatározás

Ezen irányelv alkalmazásában:

(1)	„szervezet” : bármilyen élőlény, amely reprodukcióra és genetikai anyagának átadására képes;

(2)

„GMO” : olyan szervezet, az ember kivételével, amelyben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely nem fordulna elő a természetben párosodás, illetve természetes rekombináció útján. E meghatározás értelmében: a)  géntechnológiai módosítás történik legalább azon technikák alkalmazásával, amelyeket az I.A. melléklet 1. része sorol fel; b)  az I.A. melléklet 2. részében felsorolt technikák nem számítanak géntechnológiai módosítást eredményezőnek;

(3)

„szándékos kibocsátás” : a GMO vagy GMO-k kombinációjának bármilyen célzatos környezetbe juttatása, amely(ek)re nézve semmilyen különleges elszigetelési intézkedést nem alkalmaztak a lakossággal és a környezettel való érintkezés korlátozása érdekében, valamint nagyfokú védelemnek a lakosság és a környezet számára történő biztosítása érdekében;

(4)

„forgalomba hozatal” : a hozzáférhetővé tétel harmadik személyek számára akár ellenérték fejében, akár ingyenesen; Az alábbi műveletek nem tekinthetők forgalomba hozatalnak: —  géntechnológiával módosított mikroorganizmusok hozzáférhetővé tétele olyan tevékenységek számára, amelyeket a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 1990. április 23-i 90/219/EGK tanácsi irányelv ( 1 ) szabályoz, beleértve a törzsgyűjteményeket, —  GMO-k hozzáférhetővé tétele, az első francia bekezdésben említett mikroorganizmusok kivételével, kizárólag olyan tevékenységekben történő felhasználásra, amelyekben szigorú elszigetelő intézkedéseket alkalmaztak annak érdekében, hogy korlátozzák az érintkezést a lakossággal és a környezettel, így nagyfokú biztonságot nyújtva számukra, és amelyekben az elszigetelés érdekében tett intézkedéseket a 90/219/EGK irányelv által előírtak szerint állapítják meg, —  GMO-k kizárólag olyan szándékos kibocsátásra való hozzáférhetővé tétele, amely megfelel az ezen irányelv B. részében szabályozott követelményeknek;

(5)	„bejelentés” : az ezen irányelv által megkövetelt információk benyújtása a tagállam illetékes hatóságához;

(6)	„bejelentő” : a bejelentést benyújtó személy;

(7)	„termék” : forgalomba hozott GMO vagy GMO-k kombinációját tartalmazó, illetve azokból álló készítmény;

(8)	„környezeti kockázatértékelés” : azon emberi egészségre és környezetre ható kockázatok – akár közvetlenek vagy közvetettek, azonnaliak vagy későbbiek – értékelése, amelyeket a GMO-k szándékos kibocsátása vagy forgalomba hozatala jelenthet, és amelyet a II. mellékletben foglaltak szerint végeznek.

3. cikk

Mentesülés az irányelv hatálya alól

(1)  Ezen irányelvet nem alkalmazandó azokra a szervezetekre, amelyekhez az I.B. mellékletben felsorolt genetikai módosítási technikák alkalmazásával jutottak.

(2)  Ezen irányelvet nem kell alkalmazni a GMO-k vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítására.

4. cikk

Általános kötelezettségek

(1)  A tagállamok, az elővigyázatosság alapelvével összhangban, gondoskodnak arról, hogy minden megfelelő intézkedést megtegyenek azon emberi egészségre és környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatások elhárítása érdekében, amelyek a GMO-k szándékos kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredhetnek. Kizárólag a B. és a C. résznek megfelelő GMO-k nem bocsáthatóak ki, illetve nem hozhatóak forgalomba.

(2)  A B., illetve a C. részben előírtak szerinti bejelentést benyújtó személynek a benyújtás előtt környezeti kockázatértékelést kell végezniük. Azokat az információkat, amelyekre szükség lehet a környezeti kockázatértékeléshez, a III. melléklet határozza meg. A tagállamoknak és a Bizottságnak gondoskodniuk kell arról, hogy azon GMO-kat, amelyek orvosi vagy állatorvosi kezelésre használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát mutató géneket tartalmaznak, különös figyelemmel kísérjék a környezeti kockázatértékelés során, abból a szempontból, hogy meghatározzák és fokozatosan kivonják a GMO-kban található azon antibiotikumrezisztencia-markereket, amelyek káros hatással lehetnek az emberi egészségre és a környezetre. Ezt a fokozatos törlést a forgalomba hozott GMO-k esetében 2004. december 31-ig kell elvégezni a C. részben meghatározottnak megfelelően, és 2008. december 31-ig a B. részben előírtaknak megfelelően engedélyezett GMO-k esetében.

(3)  A tagállamoknak és szükség esetén a Bizottságnak biztosítania kell, hogy az emberi egészség és a környezet szempontjából a GMO-kból más szervezetekbe történő génátvitel során közvetlenül vagy közvetetten előforduló lehetséges káros hatásokat esetről esetre alaposan értékeljék. Ezt az értékelést a II. melléklet szerint kell elvégezni, figyelembe véve a bevitt szervezet és a fogadó környezet természetének megfelelő környezeti behatást.

(4)  A tagállamok jelölik ki az ezen irányelv követelményeinek betartásáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat. Az illetékes hatóságnak kell megvizsgálnia a B. és a C. rész értelmében tett bejelentéseket az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés szempontjából, valamint hogy a (2) bekezdésben előírt értékelés megfelelő-e.

(5)  Az ezen irányelvnek való megfelelés érdekében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóság megszervezze a vizsgálatokat és szükség esetén az egyéb ellenőrző intézkedéseket. A termékekként vagy termékekben megjelenő GMO(k) nem engedélyezett kibocsátása vagy forgalomba hozatala esetén az érintett tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy megtegye a szükséges intézkedéseket a kibocsátás vagy a forgalomba hozatal megszüntetése érdekében, szükség esetén korrekciós intézkedéseket kezdeményezzen, és tájékoztassa országa nyilvánosságát, a Bizottságot és a többi tagállamot.

▼M2 —————

▼B

B.

RÉSZ

GMO-k FORGALOMBA HOZATALTÓL ELTÉRŐ CÉLBÓL TÖRTÉNŐ SZÁNDÉKOS KIBOCSÁTÁSA

5. cikk

(1)  A 6. és 11. cikket nem alkalmazandó olyan humán célú gyógyászati anyagokra és vegyületekre, amelyek GMO-kból vagy GMO-k kombinációjából állnak vagy azokat tartalmazzák, feltéve hogy azok szándékos kibocsátását a forgalomba hozataltól eltérő bármilyen egyéb célból a közösségi jogszabályok engedélyezik, amelyek a következőket írják elő:

(2)  Az ilyen anyagok és vegyületek miatt fellépő környezeti kockázatok értékelését az ezen irányelvben említett nemzeti és közösségi hatóságokkal egyeztetve kell lefolytatni.

(3)  A specifikus környezeti kockázatértékelés megfelelőségét biztosító eljárásokat és az ezen irányelv rendelkezéseinek való megfelelőséget az említett jogszabályoknak kell előírniuk, amelyeknek hivatkozniuk kell ezen irányelvre.

6. cikk

Egységes engedélyezési eljárás

(1)  Az 5. cikk sérelme nélkül minden személynek, aki GMO vagy GMO-k kombinációjának kibocsátását kezdené meg, a tevékenység megkezdése előtt bejelentést kell benyújtania azon tagállam illetékes hatóságához, amelynek területén a kibocsátás történik.

(2)  Az (1) bekezdésben említett bejelentésnek tartalmaznia kell:

▼M7

(2a)  Az (1) bekezdésben említett bejelentést az uniós jog szerinti standard adatformátumoknak megfelelően kell benyújtani, amennyiben léteznek ilyenek.

▼B

(3)  A bejelentő hivatkozhat más bejelentők által korábban benyújtott adatokra és eredményekre, feltéve hogy az információk, adatok és eredmények nem bizalmas természetűek, vagy a bejelentők írásban beleegyeztek a közlésükbe, illetve további, a bejelentő által relevánsnak tartott információt is benyújthat.

(4)  Az illetékes hatóság elfogadhatja, hogy ugyanazon GMO vagy GMO-k egy kombinációjának ugyanazon a helyen, vagy különböző helyeken, ugyanazon célra és egy meghatározott időszakon belül történő kibocsátásai egyetlen bejelentésben is bejelenthetők.

(5)  Az illetékes hatóság igazolja a bejelentés beérkezésének időpontját, és miután –szükség esetén – más tagállamoknak a 11. cikkel összhangban tett észrevételeit is figyelembe vette, a bejelentés érkezésétől számított 90 napon belül írásban választ ad a bejelentőnek:

(6)  Az (5) bekezdésben meghatározott 90 napos időtartam kiszámításakor nem kell figyelembe venni azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság:

(7)  Amennyiben az illetékes hatóság új információt kér, egyidejűleg az információkérés okát is meg kell jelölnie.

(8)  A bejelentő csak akkor folytathatja a kibocsátást, ha megkapta az illetékes hatóság írásos jóváhagyását, és megfelel minden, a jóváhagyásban előírt feltételnek.

(9)  A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a B. résznek megfelelően szándékosan kibocsátott GMO-kból származó bármilyen anyagot csak a C. résszel összhangban hozzanak forgalomba.

7. cikk

Különeljárások

(1)  Ha már elegendő tapasztalat áll rendelkezésre bizonyos GMO-k bizonyos ökoszisztémákba történő kibocsátásáról, és a szóban forgó GMO-k megfelelnek az V. melléklet kritériumainak, az illetékes hatóság indoklásával ellátott javaslatot nyújthat be a Bizottságnak az ilyen típusú GMO-kra vonatkozó különeljárás alkalmazására.

(2)  Saját kezdeményezésére vagy az illetékes hatóság javaslatának kézhezvételétől számított 30 napon belül a Bizottság

(3)  Minden javaslatról határozni kell a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás szerint. E határozatnak meg kell állapítania a III. melléklet alapján a szükséges műszaki információk azon minimális mennyiségét, amelyek a kibocsátásból eredő bármely előrelátható kockázat értékeléséhez szükségesek, nevezetesen:

(4)  E határozatot a Bizottság javaslatának napját vagy az illetékes hatóság javaslata kézhezvételének napját követő 90 napon belül kell meghozni. E 90 napos időtartamba nem számít bele az az időszak, amely alatt a Bizottság az illetékes hatóság, a nyilvánosság észrevételeit vagy a tudományos bizottságok véleményét várja, ahogyan azt a (2) bekezdés előírja.

(5)  A (3) és (4) bekezdés értelmében hozott határozatnak biztosítania kell, hogy a bejelentő csak akkor folytathassa a kibocsátást, ha már megkapta az illetékes hatóság írásbeli beleegyezését. A bejelentő csak az e hozzájárulásban megkövetelt feltételekkel összhangban folytathatja a kibocsátást.

A (3) és (4) bekezdés szerint hozott határozat biztosíthatja, hogy a GMO vagy a GMO-k egy kombinációjának ugyanazon a helyen vagy különböző helyeken, ugyanazon célból és meghatározott időszakon belül történő kibocsátásai egyetlen bejelentésben is bejelenthetőek legyenek.

(6)  A 90/220/EGK tanácsi irányelv 6. cikkének (5) bekezdése értelmében a géntechnológiával módosított növények szándékos környezetbe juttatására irányuló egyszerűsített eljárások meghatározásáról szóló, 1994. november 4-i 94/730/EK bizottsági határozatot ( 2 ) az (1)–(5) bekezdés sérelme nélkül továbbra is alkalmazni kell.

(7)  Amennyiben a tagállam határozatot hoz arról, hogy saját területén felhasznál vagy nem használ fel egy, a (3) és (4) bekezdésnek megfelelően hozott döntésben megállapított eljárást a GMO-k kibocsátásaira, arról értesítenie kell a Bizottságot.

8. cikk

Módosítások és új információk kezelése

(1)  Amennyiben az illetékes hatóság írásbeli engedélyének kézhezvétele után a GMO vagy a GMO-k egy kombinációjának szándékos kibocsátását módosítják vagy nem szándékosan megváltoztatják, amely változásnak következményei lehetnek az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat illetően, vagy ha ilyen természetű kockázatokról új információkhoz jutottak – akár az illetékes hatóság még vizsgálja a bejelentést, akár azután, hogy az illetékes hatóság már írásbeli hozzájárulását adta – a bejelentőnek haladéktalanul:

(2)  Ha az (1) bekezdésben említett illetékes hatóságnak olyan információ jut a tudomására, amely jelentős kockázattal járhat az emberi egészségre vagy a környezetre, illetve az (1) bekezdésben leírt feltételekre vonatkozóan, az illetékes hatóságnak értékelnie kell ezen információkat, és azokat hozzáférhetővé kell tennie a közvélemény számára. Megkövetelheti a bejelentőtől, hogy módosítsa a szándékos kibocsátás feltételeit, függessze fel azt, vagy hagyjon fel azzal, és egyúttal tájékoztatnia kell a nyilvánosságot.

9. cikk

A nyilvánosság véleményének kikérése és a nyilvánosság tájékoztatása

(1)  A tagállamoknak a 7. és 25. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül ki kell kérniük a nyilvánosság és szükség esetén egyes csoportok véleményét a javasolt szándékos kibocsátásról. Ennek érdekében a tagállamoknak ezeket a konzultációkat meg kell szervezniük, beleértve egy elfogadható időtartam meghatározását ahhoz, hogy lehetőséget biztosítsanak a nyilvánosságnak vagy a csoportoknak véleményük kifejtésére.

(2)  A 25. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül:

10. cikk

A bejelentők jelentése a kibocsátásokról

A kibocsátás befejezése után és azt követően a környezeti kockázatértékelés eredményei alapján adott jóváhagyásban előírt időközönként a bejelentőnek meg kell küldenie a kibocsátás eredményét az illetékes hatóság számára bármilyen, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatra vonatkozóan, továbbá – adott esetben – különös tekintettel bármely olyan termékre, amelyet a bejelentő egy későbbi szakaszban bejelenteni szándékozik. Ezen eredmény közlésének formátumát a 30. cikk (2) bekezdésben szabályozott eljárás szerint kell megállapítani.

11. cikk

Információcsere az illetékes hatóságok és a Bizottság között

(1)  A Bizottságnak létre kell hoznia a bejelentésekben szereplő információk cseréjének rendszerét. Az illetékes hatóságnak a bejelentés érkezését követő 30 napon belül el kell juttatnia minden, a 6. cikk szerint érkezett bejelentés összefoglalóját a Bizottság számára. Ezen összefoglaló formai követelményeit a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően kell megállapítani, és szükség esetén módosítani.

(2)  A Bizottság az összefoglalók érkezését követő legkésőbb 30 napon belül továbbítja azokat a tagállamokhoz, amelyek 30 napon belül észrevételeiket a Bizottságon keresztül vagy közvetlenül tehetik meg. A tagállam kérése alapján megkapja az érintett tagállam illetékes hatósága által készített bejelentés teljes másolatát.

(3)  Az illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot a 6. cikk (5) bekezdésével összhangban hozott végső határozatáról, amennyiben a bejelentés visszautasítására elégséges ok merült fel, annak okairól, valamint a 10. cikk értelmében a kibocsátások eredményéről.

(4)  A GMO-k 7. cikkben említett kibocsátásakor a tagállamok évente egy alkalommal listát küldenek a Bizottság számára a területükön kibocsátott GMO-król és egy listát a visszautasított bejelentésekről, amelyeket aztán a Bizottság továbbít más tagállamok illetékes hatóságai számára.

C.

RÉSZ

TERMÉKEKKÉNT VAGY TERMÉKEKBEN MEGJELENŐ GMO-K FORGALOMBA HOZATALA

12. cikk

Ágazati törvényhozás

(1)  A 13–24. cikket nem kell alkalmazni semmilyen termékekként vagy termékekben megjelenő GMO-ra, amennyiben azt a II. mellékletben megfogalmazott alapelvek és a III. mellékletben meghatározott információk alapján végrehajtott, a specifikus környezeti felmérésre vonatkozó közösségi jogszabályok engedélyezik, az ilyen közösségi jogszabályokban előírt további követelmények, valamint az ezen irányelvben előírtakkal legalább egyenértékű, a kockázatkezelésre, címkézésre, figyelemmel kísérésre és amennyiben szükséges, a nyilvánosság tájékoztatására és a védzáradékra vonatkozó követelmények sérelme nélkül.

(2)  A 2309/93/EGK tanácsi rendeletet illetően ezen irányelv 13–24. cikkét nem kell alkalmazni a fenti rendelet által engedélyezett termékként vagy termékben megjelenő GMO-ra, amennyiben az a fenti rendelet értelmében engedélyezett, feltéve hogy az ezen irányelv II. mellékletében rögzített alapelvek, valamint az ezen irányelv III. mellékletében meghatározott információtípusok alapján specifikus környezeti kockázatértékelést hajtanak végre – az emberi és állatgyógyászati felhasználású gyógyászati termékekről rendelkező közösségi jogszabályokban előírt, a kockázatkezelésre, a címkézésre, adott esetben a figyelemmel kísérésre, a nyilvánosság tájékoztatására és a védzáradékokra vonatkozó egyéb követelmények sérelme nélkül.

(3)  A kockázatértékelésre, a kockázatkezelésre, címkézésre, adott esetben a figyelemmel kísérésre, a nyilvánosság tájékoztatására és a védzáradékra vonatkozó követelmények ezen irányelvben foglaltakkal való egyenértékűségének biztosítására szolgáló eljárásokat a későbbiekben az Európai Parlament, illetve a Tanács rendelete tartalmazza. Az azon rendelet rendelkezésein alapuló további ágazati jogszabályoknak hivatkozniuk kell ezen irányelvre. A rendelet hatályba lépéséig a más közösségi jogszabályok által engedélyezett, termékként vagy termékben megjelenő GMO-k csak akkor hozhatók forgalomba, ha forgalomba hozatalukat ezen irányelvnek megfelelően elfogadták.

(4)  Az (1) bekezdésben említett GMO-k forgalomba hozatalára vonatkozó követelmények értékelése során ki kell kérni azon testületek véleményét, amelyeket a Közösség és a tagállamok ezen irányelv végrehajtása céljából hoztak létre.

▼M1

12a. cikk

Az olyan, géntechnológiával módosított szervezetek véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására vonatkozó átmeneti intézkedések, amelyek kockázatértékelése kedvező eredménnyel járt

(1)  Egy GMO-t vagy GMO-keveréket nyomokban tartalmazó, közvetlenül élelmiszerként vagy takarmányként történő felhasználásra, vagy feldolgozásra szánt termék forgalomba hozatala mentesül a 13–21. cikk alól, feltéve, hogy azok megfelelnek a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 3 ) 47. cikkében említett feltételeknek.

(2)  E cikket az 1829/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontjától számított három éves időtartamra kell alkalmazni.

▼B

13. cikk

Bejelentési eljárás

(1)  Mielőtt egy GMO-t vagy GMO-k kombinációját, akár termékként, akár termékekben forgalomba hoznak, bejelentést kell tenni azon tagállam illetékes hatóságához, amelyben az adott GMO-t első alkalommal forgalomba hozzák. Az illetékes hatóság igazolja a bejelentés beérkezésének napját, és a (2) bekezdés h) pontjában említett dokumentáció összefoglalóját azonnal továbbítja a többi tagállam illetékes hatóságához és a Bizottsághoz.

Az illetékes hatóság késedelem nélkül megvizsgálja, hogy a bejelentés összhangban áll-e a (2) bekezdéssel, és ha szükséges, felszólítja a bejelentőt további információk szolgáltatására.

Ha a bejelentés összhangban áll a (2) bekezdéssel, és legkésőbb a 14. cikk (2) bekezdése szerint előírt vizsgálati jelentés megküldésével egy időben, az illetékes hatóság a bejelentés egy másolatát megküldi a Bizottság számára, amely annak beérkezését követő 30 napon belül továbbítja azt a többi tagállam illetékes hatóságának.

(2)  A bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

Ha a B. részben foglaltak szerint bejelentett kibocsátás eredményei alapján vagy más lényeges, indokolt tudományos alapon a bejelentő úgy ítéli meg, hogy a termékként vagy termékben megjelenő GMO-k forgalomba hozatala és felhasználása nem jelent kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre, javasolhatja az illetékes hatóságnak, hogy ne kelljen benyújtania a IV. melléklet B. szakaszában megkövetelt információkat vagy azok egy részét.

▼M7

(2a)  Az (1) bekezdésben említett bejelentést az uniós jog szerinti standard adatformátumoknak megfelelően kell benyújtani, amennyiben léteznek ilyenek.

▼B

(3)  A bejelentőnek e bejelentéshez csatolnia kell az általa korábban vagy jelenleg bejelentett és/vagy a Közösségen belül vagy azon kívül általa végzett kibocsátások adataira és eredményére vonatkozó információkat, amely kibocsátások ugyanazon GMO-kat, illetve GMO-knak ugyanazon kombinációját érintik.

(4)  A bejelentő hivatkozhat más bejelentők által korábban benyújtott adatokra és eredményekre is, vagy benyújthat további, általa relevánsnak ítélt információkat feltéve hogy az adatok és eredmények nem bizalmas természetűek, vagy bejelentőik írásbeli hozzájárulásukat adták.

(5)  Ha a GMO-t vagy a GMO-k kombinációját a bejelentésben már megjelölt céloktól eltérő célra kívánják felhasználni, külön bejelentést kell benyújtani.

(6)  Amennyiben az írásos hozzájárulás megadása előtt az emberi egészséget vagy a környezetet érintő, a GMO-ból eredő kockázatra vonatkozó új információhoz jutottak, a bejelentőnek azonnal meg kell tennie a szükséges intézkedéseket az emberi egészség és környezet védelme érdekében, és erről értesítenie kell az illetékes hatóságot. A bejelentőnek továbbá felül kell vizsgálnia a bejelentésben megjelölt információkat és feltételeket.

14. cikk

Értékelésről szóló jelentés

(1)  Miután a 13. cikk (2) bekezdésének megfelelően átvette és igazolta a bejelentés beérkezését, az illetékes hatóság megvizsgálja azt az ezen irányelvnek való megfelelés szempontjából.

(2)  Az illetékes hatóságnak a bejelentés átvételét követő 90 napon belül:

A (3) bekezdés b) pontjában említett esetben az illetékes hatóságnak el kell küldenie a jelentését a (4) bekezdésben meghatározott információkkal és minden egyéb, a jelentés elkészítésének alapjául szolgáló információval együtt a Bizottsághoz, legkorábban 15 nappal azt követően, hogy az értékelő jelentést a bejelentőnek elküldte és nem később, mint 105 nappal a bejelentés átvétele után. A Bizottság a jelentés átvételét követő 30 napon belül továbbítja azt a többi tagállam illetékes hatóságához.

(3)  A vizsgálati jelentésnek fel kell tüntetnie, hogy:

A vizsgálati jelentéseket a VI. mellékletben előírt útmutatásnak megfelelően kell elkészíteni.

(4)  A (2) bekezdésben említett 90 napos időtartam számításakor semmilyen olyan időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság további, az általa a bejelentőtől esetleg megkövetelt információkra vár, nem kell figyelembe venni. Az illetékes hatóságnak meg kell jelölnie a további információ kérésének okát.

15. cikk

Általános eljárás

(1)  A 14. cikk (3) bekezdésében említett esetekben az illetékes hatóság vagy a Bizottság további információt kérhet, észrevételeket tehet, illetve indokolt kifogást tehet a kérdéses GMO(k) forgalomba hozatalát illetően a vizsgálati jelentés továbbításának kezdetétől számított 60 napon belül.

Az észrevételeket vagy az indokolt kifogásokat és válaszokat a Bizottság számára kell továbbítani, amely azonnal eljuttatja azokat valamennyi illetékes hatósághoz.

Az illetékes hatóságok és a Bizottság bármilyen vitás kérdést megtárgyalhatnak azzal a céllal, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 105 napon belül.

Azt az időtartamot, amely alatt a bejelentőtől további információra várnak, nem vehetik figyelembe a megállapodásra jutás végső, 45 napos határidejének számításakor. A további információkérés okát meg kell jelölni.

(2)  Ha a 14. cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett esetben a jelentést készítő illetékes hatóság azt a határozatot hozza, hogy a GMO(k) nem hozhatók forgalomba, a bejelentést el kell utasítani. E döntést meg kell indokolni.

(3)  Ha a jelentést készítő illetékes hatóság döntése szerint a termék forgalomba hozható, valamely tagállamtól, vagy a Bizottságtól a 14. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 60 napon belül érkező indokolt ellenvetés hiányában, valamint ha a vitás kérdéseket az (1) bekezdésben említett 105 napos időszakon belül megoldották, a jelentést készítő illetékes hatóságnak írásban hozzá kell járulnia a termék forgalomba hozatalához, a hozzájárulását el kell juttatnia a bejelentőhöz, és erről 30 napon belül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot.

(4)  A hozzájárulást legfeljebb az annak kiadásától számított 10 éves időtartamra lehet megadni.

A vonatkozó közösségi előírásoknak megfelelően csak a vetőmagja értékesítésére szánt GMO-nak vagy ezen GMO szaporulatának engedélyezése esetén az első jóváhagyás időtartamának legkésőbb tíz évvel azt a napot követően kell letelnie, amikor az adott GMO-t tartalmazó első fajtát először vették fel a hivatalos nemzeti növényfajok fajtajegyzékébe a 70/457/EGK ( 4 ) és 70/458/EGK tanácsi irányelvnek ( 5 ) megfelelően.

Az erdészeti szaporítóanyagok esetében az első hozzájárulás időtartamának legkésőbb tíz év elteltével azt követően kell letelnie, amikor először vették fel a GMO-t tartalmazó bázisanyagot a hivatalos nemzeti bázisanyag-regiszterbe a 1999/105/EK tanácsi irányelvnek ( 6 ) megfelelően.

16. cikk

Meghatározott GMO-kra vonatkozó szempontok és információk

(1)  Az illetékes hatóság, vagy saját kezdeményezésére a Bizottság javaslatot tehet a bizonyos típusú, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalára vonatkozó bejelentésekhez szükséges feltételek és információs követelmények kitűzésére, a 13. cikktől eltérve.

▼M3

(2)   ►M6  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 29a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet azáltal, hogy az érintett tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítja az (1) bekezdésben említett feltételeket és információs követelményeket, valamint a dokumentáció összefoglalásához szükséges valamennyi megfelelő követelményt. A feltételeknek és az információs követelményeknek biztosítaniuk kell az emberi egészség és a környezet magas szintű biztonságát, továbbá az ilyen biztonságról rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokon, illetve a hasonló GMO-k kibocsátása során nyert tapasztalatokból fakadó bizonyítékokon kell alapulniuk. ◄

A 13. cikk (2) bekezdésében előírt követelmények helyébe az első albekezdéssel összhangban elfogadottak lépnek, továbbá a 13. cikk (3), (4), (5) és (6) bekezdésében, valamint a 14. és 15. cikkben meghatározott eljárást kell alkalmazni.

▼M6

(3)  A (2) bekezdés szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása előtt a Bizottság a javaslatot a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi. A nyilvánosság 60 napig teheti meg észrevételeit a Bizottságnál. A Bizottság valamennyi ilyen észrevételt annak elemzésével együtt továbbít a 29a. cikk (4) bekezdésében említett szakértőkhöz.

▼B

17. cikk

A hozzájárulás megújítása

(1)  A 13., 14. és 15. cikktől eltérve, a (2)–(9) bekezdésben megállapított eljárást kell alkalmazni a következők megújítása során:

(2)  Az (1) bekezdés a) pontjában említett hozzájárulás esetén legkésőbb kilenc hónappal a hozzájárulás lejárta előtt, illetve az (1) bekezdés b) pontjában említett hozzájárulás esetén 2006. október 17-e előtt az e cikk hatálya alá tartozó bejelentőnek olyan bejelentést kell az eredeti bejelentés szerint illetékes hatósághoz továbbítania, amelynek a következőket kell tartalmaznia:

Az illetékes hatóság igazolja a bejelentés beérkezésének napját, és amennyiben a bejelentés e bekezdésnek megfelel, késedelem nélkül továbbítja a bejelentés egy másolatát és annak értékelő jelentését a Bizottsághoz, amely az annak érkezését követő 30 napon belül továbbítja azokat a többi tagállam illetékes hatóságához. Vizsgálati jelentését elküldi a bejelentő számára is.

(3)  A vizsgálati jelentésnek jeleznie kell, hogy:

(4)  A többi illetékes hatóság vagy a Bizottság további információt kérhet, észrevételeket tehet vagy indokolt kifogást emelhet a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 60 napos időszak lejárta előtt.

(5)  Minden észrevételt, indokolt kifogást és választ a Bizottsághoz kell továbbítani, amely azonnal továbbítja azokat valamennyi illetékes hatóság számára.

(6)  A (3) bekezdés a) pontja esetén és bármilyen, a tagállamok vagy a Bizottság részéről a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 60 napon belül felmerülő indokolt kifogás hiányában, a jelentést készítő illetékes hatóságnak írásban meg kell küldenie végső döntését a bejelentő számára, és erről 30 napon belül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot is. A hozzájárulás érvényessége, általános szabályként, nem haladhatja meg a tíz évet, és különleges okok miatt – értelemszerűen – korlátozható vagy kiterjeszthető.

(7)  Az illetékes hatóság és a Bizottság bármilyen függő vitás kérdést megtárgyalhat azzal a céllal, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 75 napon belül.

(8)  Ha a (7) bekezdésben említett vitás kérdéseket a 75 napos időszakon belül megoldják, a jelentést készítő illetékes hatóságnak írásban meg kell küldenie a végső határozatát a bejelentő számára, és erről 30 napon belül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot. A hozzájárulás érvényességének időtartamát a megfelelő mértékben korlátozni lehet.

(9)  A hozzájárulás megújítására irányuló (2) bekezdés szerinti bejelentést követően a bejelentő folytathatja a GMO-k forgalmazását az adott hozzájárulás által meghatározott feltételek szerint mindaddig, amíg végső határozatot nem hoznak a bejelentésről.

18. cikk

Közösségi eljárás ellenvetés esetén

(1)  Amennyiben a 15., 17. és 20. cikk szerint ellenvetés merül fel és marad fenn az illetékes hatóság vagy a Bizottság részéről, a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően 120 napon belül határozatot kell hozzni és közzétenni. E határozatnak ugyanazokat az információkat kell tartalmaznia, mint a 19. cikk (3) bekezdésében foglaltaknak.

A 120 napos időszak számításakor azt az időszakot, amely alatt a Bizottság további, az általa a bejelentőtől esetleg kért információra vár, vagy azon tudományos bizottság véleményét várja, amelynek véleményét a 28. cikk szerint kérte ki, nem kell beszámítani. A Bizottságnak meg kell jelölnie a további információ kérésének okát, és tájékoztatja az illetékes hatóságokat a bejelentőhöz továbbított kéréséről. Az az időszak, amely alatt a Bizottság a tudományos bizottság véleményét várja, nem haladhatja meg a 90 napot.

Azt az időszakot, amely alatt a Tanács a 30. cikk (2) bekezdésének megfelelő lépéseket tesz, nem kell beszámítani.

(2)  Amennyiben kedvező határozat született, a jelentést készítő illetékes hatóság írásos hozzájárulása szükséges a forgalomba hozatalhoz vagy a hozzájárulás megújításához, azt továbbítania kell a bejelentőhöz, és erről tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot a határozat közzétételét vagy bejelentését követő 30 napon belül.

19. cikk

Hozzájárulás

(1)  Egyéb közösségi jogszabályok követelményeinek sérelme nélkül csak akkor lehet a termékként vagy termékekben megjelenő GMO-t a Közösség területén további bejelentés nélkül felhasználni, ha a szervezet forgalomba hozatalára írásos hozzájárulást adtak – amennyiben a felhasználás meghatározott körülményeit, illetve a feltételekben szereplő földrajzi területeket pontosan betartják.

(2)  A bejelentő csak akkor folytathatja a forgalomba hozatalt, ha a 15., 17. és 18. cikk szerint megkapta az illetékes hatóság írásos hozzájárulását, és megfelel minden olyan feltételnek, amelyet e hozzájárulásban megköveteltek.

(3)  A 15., 17. és 18. cikkben említett írásos hozzájárulás minden esetben kifejezetten meghatározza a következőket:

(4)  A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a 18. cikkben említett írásos hozzájárulást és határozatot – megfelelő esetben – a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tegyék, és teljesítik az írásos hozzájárulásban és a határozatban előírt feltételeket.

20. cikk

A figyelemmel kísérés és az új információk kezelése

(1)  A bejelentőnek kell gondoskodnia arról, hogy a termékként vagy termékekben megjelenő GMO forgalomba hozatalát követően azt felügyeljék, és arról a hozzájárulásban meghatározott feltételek szerint jelentést készítsenek. E felügyeleti jelentéseket a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára kell benyújtani. E jelentések alapján, a hozzájárulásnak megfelelően, és az ezen hozzájárulásban megállapított felügyeleti terv keretében fogadhatja el – az első felügyeleti időszak után – az eredeti bejelentés szerint illetékes hatóság a felügyeleti tervet.

(2)  Amennyiben a GMO-knak az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett veszélyére vonatkozóan új, a felhasználóktól vagy más forrásokból származó információ vált ismertté az írásos hozzájárulás megadását követően, a bejelentőnek azonnal intézkedéseket kell tennie az emberi egészség és a környezet védelme érdekében, és arról tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot.

A bejelentőnek továbbá felül kell vizsgálnia a bejelentésben megjelölt információkat és feltételeket.

(3)  Ha az illetékes hatóság tudomására jut olyan információ, amely a GMO(k) emberi egészségre vagy a környezetre jelentett veszélyével kapcsolatban következményekkel jár, továbbá a (2) bekezdésben részletezett esetben, az információt azonnal továbbítania kell a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához, és maga is alkalmazhatja a 15. cikk (1) bekezdésének és adott esetben a 17. cikk (7) bekezdésének a rendelkezéseit, ha az információ már az írásos hozzájárulás megadása előtt ismertté vált.

Amennyiben az információ a hozzájárulás megadása után jut az illetékes hatóság tudomására, az illetékes hatóságnak az új információ átvételétől számított 60 napon belül továbbítania kell értékelő jelentését a Bizottsághoz, feltüntetve, hogy a hozzájárulás feltételeit miért és hogyan kellett módosítani, vagy hogy a hozzájárulást vissza kellett vonni, és a Bizottság a vizsgálati jelentést annak beérkezését követő 30 napon belül továbbítja a többi tagállam illetékes hatóságához.

A GMO további forgalomba hozatalára vonatkozó észrevételeket és az indokolt ellenvéleményeket vagy a hozzájárulás feltételeinek módosítására vonatkozó javaslatokat a vizsgálati jelentés továbbítását követő 60 napon belül kell a Bizottság számára továbbítani, amely azokat azonnal továbbítja valamennyi illetékes hatósághoz.

Az illetékes hatóság és a Bizottság bármely felmerülő vitás kérdést megtárgyalhat azzal a céllal, hogy a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 75 napon belül megállapodásra jussanak.

Egy tagállamnak vagy a Bizottságnak, az új információ továbbítását követő 60 napon belül érkező bármely indokolt ellenvéleménye hiányában, illetve ha a rendezetlen kérdéseket 75 napon belül megoldották, a jelentést készítő illetékes hatóságnak módosítania kell a hozzájárulást a javasolt módon, a módosított hozzájárulást el kell juttatnia a bejelentőhöz, és erről 30 napon belül értesítenie kell a többi tagállamot és a Bizottságot.

(4)  Az ezen irányelv C. részének megfelelően végzett figyelemmel kísérés eredménye átláthatóságának biztosítása érdekében ezen eredményeket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

21. cikk

Címkézés

(1)  A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy a termékekként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalának, címkézésének és csomagolásának minden fázisában teljesüljenek az írásbeli hozzájárulás releváns követelményei, amelyeket a 15. cikk (3) bekezdése, a 17 cikk (5) és (8) bekezdése, a 18. cikk (2) bekezdése és a 19. cikk (3) bekezdése ír elő.

▼M6

(2)  Azon termékek esetében, amelyekben az engedélyezett GMO-k esetleges vagy technikailag elkerülhetetlen nyomai nem zárhatók ki, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 29a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet azáltal, hogy olyan alsó határértéket állapít meg, amely alatt ezeket a termékeket nem kell az e cikk (1) bekezdésében foglaltak szerint címkézni. Meg kell állapítani az adott termékre vonatkozó határértékeket.

▼M3

(3)  A közvetlen feldolgozásra szánt termékek esetében az (1) bekezdés nem vonatkozik az engedélyezett GMO-k azon nyomaira, amelyek aránya 0,9 %, vagy alacsonyabb küszöbértéket nem meghaladó érték, feltéve hogy e nyomok véletlenek vagy technikailag elkerülhetetlenek.

▼M6

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 29a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet azáltal, hogy megállapítja az e bekezdés első albekezdésében említett határértékeket.

▼B

22. cikk

Szabad forgalmazás

A tagállamok – a 23. cikk sérelme nélkül – nem tilthatják meg, nem korlátozhatják vagy nem gátolhatják meg azon termékekként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalát, amelyek ezen irányelv követelményeinek megfelelnek.

23. cikk

Védzáradék

(1)  Ha a tagállam, a hozzájárulás megadása óta ismertté vált, a környezeti kockázatértékelés vagy ismételt felmérés révén rendelkezésre álló információt befolyásoló új vagy további tudományos ismeretek alapján, új vagy további információk következtében elégséges indokkal rendelkezik annak feltételezésére, hogy egy szabályosan bejelentett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO az emberi egészségre vagy a környezetre kockázatot jelent, az illető tagállam korlátozhatja vagy megtilthatja saját területén a termékként vagy termékben megjelenő GMO felhasználását és/vagy árusítását.

A tagállam gondoskodik arról, hogy súlyos kockázat esetén biztonsági intézkedéseket – például a forgalomba hozatal felfüggesztését vagy megszüntetését – alkalmazzanak, beleértve a nyilvánosság tájékoztatását.

A tagállamnak azonnal értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállamot az e cikk alapján tett intézkedésekről, és meg kell indokolnia azokat, mellékelve a környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatát, rámutatva arra, hogy miért és hogyan kellett módosítania a hozzájárulás feltételeit, vagy hogyan kellett visszavonnia a hozzájárulást, és adott esetben azt az új vagy további információt, amelyre határozatát alapozta.

▼M3

(2)  A tagállamok által átadott információ kézhezvételétől számított 60 napon belül döntést kell hozni a tagállami intézkedésről a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően. A 60 napos időtartam számításakor nem kell beszámítani azt az időtartamot, amely alatt a Bizottság a bejelentőtől esetlegesen kért további információra vagy annak/azoknak a tudományos bizottság(ok)nak a véleményére vár, amely(ek) véleményét kérte. Az az időtartam, amely alatt a Bizottság a véleményező tudományos bizottság(ok) véleményére vár, nem haladhatja meg a 60 napot.

Hasonlóképpen nem kell beszámítani azt az időtartamot, amely alatt a Tanács a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban intézkedik.

▼B

24. cikk

A nyilvánosság tájékoztatása

(1)  A 13. cikk (1) bekezdése szerint érkezett bejelentés beérkezésekor a Bizottság – a 25. cikk sérelme nélkül – azonnal hozzáférhetővé teszi a 13. cikk (2) bekezdésének h) pontjában említett összefoglalást a nyilvánosság számára. A Bizottság a nyilvánosság számára szintén hozzáférhetővé teszi a 14. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett vizsgálati jelentéseket is. A nyilvánosság 30 napig teheti meg észrevételeit a Bizottság számára. A Bizottságnak azonnal továbbítania kell az észrevételeket az illetékes hatósághoz.

(2)  Az azon GMO-król készített vizsgálati jelentéseket, amelyek a 25. cikk sérelme nélkül a forgalomba hozatalra az írásos hozzájárulást megkapták, és a véleményező tudományos bizottságok véleményét/véleményeit a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni, és azok esetében, amelyeket ezen irányelv szerint elutasítottak – akár termékekként, akár termékekben történő megjelenésükre vonatkozóan. Minden egyes termék esetén az azt alkotó vagy abban megtalálható GMO-t, valamint a felhasználást vagy felhasználásokat egyértelműen meg kell jelölni.

D.

RÉSZ

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

▼M7

25. cikk

Bizalmas információkezelés

(1)  A bejelentő az ezen irányelv szerint benyújtott egyes információknak a (3) és (6) bekezdés szerinti bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújthat be az illetékes hatósághoz, amelyet ellenőrizhető indokolás kísér.

(2)  Az illetékes hatóság értékeli a bejelentő által benyújtott, bizalmas információkezelés iránti kérelmet.

(3)  A bejelentő kérésére az illetékes hatóság kizárólag az alábbi információs elemek tekintetében biztosíthatja a bizalmas információkezelést, és csak abban az esetben, ha a bejelentő igazolja, hogy ezen információk közzététele jelentős mértékben sértheti az érdekeit:

(4)  Az illetékes hatóságnak a bejelentővel folytatott tárgyalást követően meg kell határoznia, hogy mely információkat tartja bizalmasnak, és határozatáról értesítenie kell a bejelentőt.

(5)  A tagállamok, a Bizottság és az érintett Tudományos Bizottságok meghozzák az annak érdekében szükséges intézkedéseket, hogy az ezen irányelv szerint bejelentett vagy kicserélt bizalmas információk ne kerüljenek közzétételre.

(6)  A 178/2002/EK rendelet 39e. és 41. cikkének vonatkozó rendelkezései értelemszerűen alkalmazandók.

(7)  Az e cikk (3), (5) és (6) bekezdése ellenére:

(8)  A bejelentésnek a bejelentő általi visszavonása esetén a tagállamok, a Bizottság és az érintett Tudományos Bizottságok tiszteletben tartják az illetékes hatóság által e cikkel összhangban biztosított bizalmas információkezelést. Ha a bejelentés visszavonására azt megelőzően kerül sor, hogy az illetékes hatóság meghozta volna a bizalmas információkezelés iránti kérelemre vonatkozó döntését, akkor a tagállamok, a Bizottság és az érintett Tudományos Bizottság(ok) nem hozhatják nyilvánosságra azokat az információkat, amelyekre vonatkozóan bizalmas információkezelés iránti kérelem került benyújtásra.

▼B

26. cikk

A 2. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében említett GMO-k címkézése

(1)  A 2. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében említett tevékenységekre alkalmassá tett GMO-kat megfelelő címkézési követelményeknek kell alávetni a IV. melléklet vonatkozó szakaszai értelmében annak érdekében, hogy a címkén vagy a kísérő dokumentációban világos tájékoztatást biztosítsanak a GMO-k jelenlétéről. Ennek érdekében az „E termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” szavakat fel kell tüntetni vagy a címkén, vagy a kísérő dokumentációban.

▼M6

(2)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 29a. cikknek megfelelően a IV. mellékletet módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy megállapítsa az (1) bekezdésben említett különös címkézési követelményeket oly módon, hogy azok ne ismételjék meg a meglévő uniós jogszabályokban megállapított címkézési előírásokat, illetve ne kerüljenek azokkal ellentmondásba. Ennek során adott esetben figyelembe kell venni a tagállamok által az uniós jogszabályoknak megfelelően megállapított címkézési előírásokat.

▼M1

26a. cikk

A GMO-k nem szándékos előfordulásának elkerülésére vonatkozó intézkedések

(1)  A tagállamok megfelelő intézkedéseket tehetnek, hogy elkerüljék a GMO-k nem szándékos előfordulását az egyéb termékekben.

▼M4

(1a)  2017. április 3-tól azon tagállamok, amelyekben GMO-kat termesztenek, határ menti területeiken megfelelő intézkedéseket hoznak az ilyen GMO-k termesztését tiltó szomszédos országokat érintő esetleges határon átnyúló szennyezések elkerülésére, kivéve, ha ezek az intézkedések nem szükségesek bizonyos földrajzi adottságok fényében. Ezeket az intézkedéseket közölni kell a Bizottsággal.

▼M1

(2)  A Bizottság gyűjti és összehangolja a közösségi és nemzeti szinten elvégzett vizsgálatokon alapuló információkat, figyeli a tagállamokon belüli együttélés alakulását, és – az információk és a megfigyelések alapján – útmutatókat fejleszt ki a géntechnológiával módosított, a hagyományos és a biogazdálkodással termesztett növények együttélésére vonatkozóan.

▼M4

26b. cikk

Termesztés

(1)  Egy adott GMO engedélyezési eljárása vagy a hozzájárulás/engedély megújítása során bármely tagállam kérheti, hogy igazítsák ki az írásbeli hozzájárulás vagy engedély földrajzi hatályát oly módon, hogy területe egészét vagy annak egy részét kizárják a termesztés alól. Ezt a kérést legkésőbb az ezen irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentés továbbításának napjától vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (6) bekezdése és 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvételétől számított 45 napon belül közölni kell a Bizottsággal. A Bizottság a tagállam kérését haladéktalanul ismerteti a bejelentővel/kérelmezővel és a többi tagállammal. A Bizottság a kérést elektronikus úton nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

(2)  A bejelentő/kérelmező a kérés Bizottság általi ismertetését követő 30 napon belül kiigazíthatja vagy megerősítheti eredeti bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát.

Megerősítés hiányában a bejelentés/kérelem földrajzi hatályának kiigazítását az ezen irányelv alapján kiadott írásos hozzájárulásban és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésben, illetve az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésben el kell végezni.

Az ezen irányelv alapján kibocsátott írásos hozzájárulásnak és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésnek, valamint az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésnek már a bejelentés/kérelem kiigazított földrajzi hatályán kell alapulnia.

Amennyiben az ezen irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentés továbbításának napja vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (6) bekezdése és 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvétele után az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés érkezik a Bizottsághoz, az ezen irányelv 15. cikke szerinti, az írásbeli hozzájárulás kiadására, vagy adott esetben az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerinti, a meghozandó határozattervezet bizottságnak történő benyújtására rendelkezésre álló határidő az ilyen kérést benyújtó tagállamok számától függetlenül egyszer 15 nappal meghosszabbodik.

(3)  Amennyiben nem érkezik az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés, vagy amennyiben a bejelentő/kérelmező megerősítette eredeti bejelentése/kérelme földrajzi hatályát, bármely tagállam intézkedéseket fogadhat el, amelyekkel korlátozza vagy megtiltja az ezen irányelv C. részével vagy az 1829/2003/EK rendelettel összhangban engedélyezett GMO, vagy növény vagy jelleg alapján meghatározott GMO-csoport termesztését területe egészén vagy annak egy részén, feltéve, hogy az említett intézkedések összhangban vannak az uniós joggal, indokoltak, arányosak és megkülönböztetéstől mentesek, és ezenfelül olyan nyomós indokokon alapulnak, amelyek például a következőkhöz kapcsolódnak:

Azon tagállam, régió vagy terület sajátos körülményeitől függően, amelyben az említett intézkedések alkalmazandók, az indokokra külön-külön vagy együttesen is lehet hivatkozni – a g) pontban szereplő indok kivételével, amelyre önállóan nem lehet hivatkozni –, az intézkedések azonban semmilyen esetben sem állhatnak összeütközésben az ezen irányelv vagy az 1829/2003/EK rendelet szerint végzett környezeti kockázatértékeléssel.

(4)  Az a tagállam, amely az e cikk (3) bekezdése szerint intézkedéseket kíván elfogadni, az intézkedések tervezetét és a hivatkozott megfelelő indokokat előzetesen közli a Bizottsággal. Erre a közlésre azt megelőzően kerülhet sor, hogy az adott GMO-nak az ezen irányelv C. része vagy az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárása lezárult volna. Az említett közlés időpontjától számított 75 napos időszak alatt:

Az első albekezdésben említett 75 napos időszak leteltét követően a hozzájárulás/engedély megadásának teljes időtartama alatt, és az uniós engedély hatálybalépésének időpontjától az érintett tagállam elfogadhatja az intézkedéseket akár az eredetileg javasolt, akár a Bizottságtól érkezett, nem kötelezően követendő észrevételek figyelembevételével módosított formában. Az intézkedéseket haladéktalanul közölni kell a Bizottsággal, a többi tagállammal és az engedély jogosultjával.

A tagállamok ezeket az intézkedéseket nyilvánosan hozzáférhetővé teszik valamennyi érintett szereplő, köztük a termesztők számára.

(5)  Amennyiben egy tagállam a területének egészét vagy annak részét ismét egy olyan hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alá kívánja vonni, amely alól őt a (2) bekezdés szerint korábban kizárták, ilyen irányú kéréssel fordulhat az írásos hozzájárulást az ezen irányelv alapján kibocsátó illetékes hatósághoz vagy – ha a GMO-t az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezték – a Bizottsághoz. Az esettől függően az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóság vagy a Bizottság ennek megfelelően módosítja a hozzájárulás vagy az engedélyezési döntés földrajzi hatályát.

(6)  A GMO-kra vonatkozó hozzájárulások/engedélyek földrajzi hatályának az (5) bekezdés szerinti kiigazítása céljából:

(7)  A tagállamok a (3) és (4) bekezdés szerint hozott intézkedések visszavonásáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.

(8)  Az e cikk alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik az engedélyezett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k szabad forgalmát.

26c. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)  A tagállamok 2015. április 2-től2015. október 3-ig kérhetik, hogy igazítsák ki az ezen irányelv vagy az 1829/2003/EK rendelet alapján 2015. április 2. előtt benyújtott bejelentés/kérelem, illetve megadott engedély földrajzi hatályát. A Bizottság az érintett tagállam kérését haladéktalanul ismerteti a bejelentővel/kérelmezővel és a többi tagállammal.

(2)  Amennyiben a bejelentés/kérelem még nincs elbírálva és a bejelentő/kérelmező nem erősítette meg eredeti bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát az e cikk (1) bekezdésében említett kérés közlésétől számított 30 napon belül, a bejelentés/kérelem földrajzi hatályát ennek megfelelően ki kell igazítani. Az ezen irányelv alapján kibocsátott írásos hozzájárulásnak és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésnek, valamint az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésnek már a bejelentés/kérelem kiigazított földrajzi hatályán kell alapulnia.

(3)  Amennyiben az engedélyt már megadták és az engedély jogosultja az e cikk (1) bekezdésében említett kérés közlésétől számított 30 napon belül nem erősítette meg az engedély földrajzi hatályát, az engedélyt ennek megfelelően módosítani kell. Az ezen irányelv szerinti írásos hozzájárulások esetében az illetékes hatóság feladata, hogy az engedély földrajzi hatályát megfelelően módosítsa, és ennek elvégzését követően tájékoztassa a Bizottságot, a tagállamokat és az engedély jogosultját. Az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyek esetében a Bizottság módosítja ennek megfelelően az engedélyezési döntést anélkül, hogy alkalmazná az említett rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében foglalt eljárást. A Bizottság megfelelően tájékoztatja a tagállamokat és az engedély jogosultját.

(4)  Amennyiben nem érkezik az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés, vagy amennyiben a bejelentő/kérelmező vagy adott esetben az engedély jogosultja megerősítette eredeti kérelme vagy adott esetben az engedély földrajzi hatályát, a 26b. cikk (3)–(8) bekezdését kell értelemszerűen alkalmazni.

(5)  E cikk nem érinti azoknak az engedélyezett, géntechnológiával módosított vetőmagvaknak és növényi szaporítóanyagoknak a termesztését, amelyeket még az adott GMO termesztésének az adott tagállamban való korlátozását vagy tilalmát megelőzően jogszerűen elvetettek vagy elültettek.

(6)  Az e cikk alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik az engedélyezett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k szabad forgalmát.

▼M6

27. cikk

A mellékletek műszaki fejlődés szerinti kiigazítása

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 29a. cikknek megfelelően a II. melléklet C. és D. szakaszát, a III–VI. mellékletet, valamint a VII. melléklet C. szakaszát módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy azokat kiigazítsa a műszaki fejlődés szerint.

▼B

28. cikk

Konzultáció a tudományos bizottság(ok)kal

(1)  Amennyiben a GMO-k emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatait tekintve kifogás merül fel az illetékes hatóság vagy a Bizottság részéről, és azokat a 15. cikk (1) bekezdése, a 17. cikk (4) bekezdése, a 20. cikk (3) bekezdése vagy a 23. cikk szerint fenntartották, illetve a 14. cikkben említett értékelő jelentés jelzi, hogy a GMO-t nem lehet forgalomba hozni, a Bizottságnak saját kezdeményezésre vagy egy tagállam kérésére a kifogásról konzultációt kell folytatnia a megfelelő tudományos bizottság(ok)kal.

(2)  A Bizottság saját kezdeményezésre vagy egy tagállam kérésére tárgyalást folytathat a megfelelő tudományos bizottság(ok)al minden, az ezen irányelv hatálya alá tartozó tényállásról, amely kedvezőtlen hatással lehet az emberi egészségre és a környezetre.

(3)  Az ezen irányelvben meghatározott közigazgatási eljárást a (2) bekezdés nem befolyásolhatja.

▼M7

(4)  Amennyiben e cikk (1) bekezdésének megfelelően sor kerül a megfelelő Tudományos Bizottsággal folytatott konzultációra, ez a bizottság haladéktalanul nyilvánosságra hozza a bejelentést, a vonatkozó alátámasztó információkat és a bejelentő által benyújtott összes kiegészítő információt, valamint a bizottság tudományos szakvéleményeit, azon információk kivételével, amelyek vonatkozásában az illetékes hatóság a 25. cikknek megfelelően bizalmas információkezelést biztosított.

▼B

29. cikk

Konzultáció az etikai bizottság(ok)kal

(1)  A tagállamok etikai kérdésekben való illetékességének sérelme nélkül a Bizottság saját kezdeményezésére, illetve az Európai Parlament vagy a Tanács kérésére tárgyalásokat folytathat bármely bizottsággal, amelyet azzal a céllal hozott létre, hogy attól tanácsot kapjon biotechnológiai tárgyú etikai kérdésekben, például a Bizottságnak a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoportjától, általános természetű etikai kérdésekben.

E tárgyalásokat a tagállamok kérésére is lehet folytatni.

(2)  E tárgyalás az elfogulatlanság, az átláthatóság és a nyilvánosság bevonásának szabályai szerint folyik. Eredményét a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

(3)  Az ezen irányelvben előírt közigazgatási eljárást az (1) bekezdés nem érinti.

▼M6

29a. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.

(2)  A Bizottságnak a 16. cikk (2) bekezdésében, a 21. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 26. cikk (2) bekezdésében és a 27. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2019. július 26-tól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.

(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 16. cikk (2) bekezdésében, a 21. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 26. cikk (2) bekezdésében és a 27. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban ( 7 ) foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.

(5)  A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(6)  A 16. cikk (2) bekezdése, a 21. cikk (2) és (3) bekezdése, a 26. cikk (2) bekezdése és a 27. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

▼B

30. cikk

Bizottsági eljárás

(1)  A Bizottság munkáját egy bizottság segíti.

(2)  E bekezdésre való hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke szerint kell eljárni, figyelembe véve 8. cikke rendelkezéseit.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartamot három hónapban kell meghatározni.

▼M6 —————

▼B

31. cikk

Információcsere és jelentés

(1)  A tagállamok és a Bizottság rendszeresen üléseznek, és a kibocsátásokra vonatkozó kockázatok megelőzése és a GMO-k forgalomba hozatala terén szerezett tapasztalatokról kölcsönösen tájékoztatják egymást. E tájékoztatás felöleli azon tapasztalatokat is, amelyeket a 2. cikk (4) bekezdése második albekezdésének végrehajtása során, valamint a környezeti kockázatértékelés, a felügyelet, a konzultációk és a nyilvánosság tájékoztatása kapcsán nyertek.

Amennyiben szükséges, a 30. cikk (1) bekezdése értelmében létrehozott bizottság iránymutatást adhat a 2. cikk (4) bekezdésének második albekezdése végrehajtásával kapcsolatban.

(2)  A Bizottság egy vagy több nyilvántartást hoz létre a IV. melléklet A. szakaszának 7. pontjában említett GMO-kon végzett géntechnológiai módosításokra vonatkozó információk nyilvántartásba vételére. A 25. cikk sérelme nélkül a nyilvántartás(ok)nak tartalmaznia/tartalmazniuk kell egy olyan részt, amely a nyilvánosság számára hozzáférhető. A nyilvántartás(ok) kezelésére vonatkozó részletes megállapodást a 30. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárás szerint kell meghatározni.

(3)  A (2) bekezdésben és a IV. melléklet A. szakaszának 7. pontjában foglaltak sérelme nélkül,

(4)  A tagállamok háromévenként jelentést küldenek a Bizottság részére az ezen irányelv rendelkezéseinek végrehajtása érdekében tett intézkedésekről. E jelentésnek tartalmaznia kell egy, az ezen irányelv értelmében termékként vagy termékekben forgalomba került GMO-kkal kapcsolatos tapasztalatokról szerzett rövid, tényszerű jelentést.

(5)  A Bizottság háromévenként közzétesz egy, a (4) bekezdésben említett jelentéseken alapuló összefoglalót.

(6)  A Bizottság 2003-ban és azt követően háromévenként jelentést küld az Európai Parlament és a Tanács részére a tagállamoknak az ezen irányelv hatálya alatt forgalomba hozott GMO-kkal kapcsolatos tapasztalatairól.

(7)  Azzal egyidejűleg, hogy 2003-ban e jelentést benyújtják, a Bizottság külön jelentést továbbít a B. és C. rész megvalósulásáról, beleértve a következők értékelését:

(8)  A Bizottság minden évben jelentést küld az Európai Parlament és a Tanács részére a 29. cikk (1) bekezdésében említett etikai kérdésekről; és e jelentést adott esetben az ezen irányelv módosítására irányuló javaslat is kísérheti.

32. cikk

A biológiai biztonságról szóló Cartagenai jegyzőkönyv végrehajtása

(1)  A Bizottságot felkérték, hogy a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 2001 júliusa előtt, készítsen jogalkotási javaslatot a biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyv végrehajtására. A javaslat kiegészíti, illetve – amennyiben szükséges – módosítja ezen irányelvet.

(2)  E javaslatnak különösképpen azokat a megfelelő intézkedéseket kell magában foglalnia, amelyek alapján a Cartagenai Jegyzőkönyvben előírt eljárásokat végrehajtják és a Jegyzőkönyv szerint megkövetelik a közösségi exportőröktől, hogy gondoskodjanak arról, hogy a helyzet ismeretében történő előzetes hozzájárulási minden követelménye – ahogyan azt a Cartagenai Jegyzőkönyv 7–10. cikke, a 12. és 14. cikke rögzíti – teljesüljön.

33. cikk

Szankciók

A tagállamok állapítják meg az ezen irányelv szerint elfogadott nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazható szankciókat. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

34. cikk

Átültetés

(1)  A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2002. október 17-e előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2)  A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

35. cikk

Folyamatban lévő bejelentések

(1)  A 90/220/EGK irányelv szerint érkezett, a termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalára vonatkozó bejelentéseket és azokat, amelyekre nézve 2002. október 17-ig a fenti irányelv szerinti eljárást nem fejezik be, ezen irányelv rendelkezései szerint kell elbírálni.

(2)  2003. január 17-étől a bejelentőknek ezen irányelvnek megfelelően kell kiegészíteniük bejelentéseiket.

36. cikk

Hatályon kívül helyezés

(1)  A 90/220/EGK irányelv 2002. október 17-én hatályát veszti.

(2)  A hatályát vesztett irányelvre való hivatkozásokat úgy kell kezelni, mintha ezen irányelvre vonatkoznának, és azokat a VIII. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.

37. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetése napján lép hatályba.

38. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

---

I.A. MELLÉKLET

A 2. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT TECHNIKÁK

1.   RÉSZ

A 2. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek között az alábbiak:

2.   RÉSZ

A 2. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek géntechnológiai módosítást, feltéve hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav molekulákat, vagy más GMO-kat, csak olyanokat, amelyeket a I.B. melléklet által kizárt eljárásoktól/módszerektől eltérő eljárással/módszerrel állítottak elő:

---

I.B. MELLÉKLET

A 3. CIKKBEN EMLÍTETT TECHNIKÁK

A géntechnológiával történő módosítás szervezeteket eredményező, ebből az irányelvből kizárandó technikái/módszerei, feltéve hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav molekulák vagy géntechnológiával módosított szervezetek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:

---

II. MELLÉKLET

A KÖRNYEZETI KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ALAPELVEI

▼M3

E melléklet általánosságban írja le az elérendő célokat, a figyelembe veendő alapelveket valamint a 4. és a 13. cikkben említett környezeti kockázatértékelés (k.k.é.) követendő általános alapelveit és módszertanát. E melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban.

▼B

Annak érdekében, hogy a „közvetlen, közvetett, azonnali és késleltetett” kifejezések egységes értelmezést kapjanak e melléklet végrehajtása során – a vonatkozó további útmutatások sérelme nélkül, különös tekintettel arra, hogy a közvetett hatások milyen mértékig vehetők, illetve veendők figyelembe –, ezen kifejezéseket az alábbiak szerint kell értelmezni:

A k.k.é. általános alapelve az is, hogy a kibocsátásra vagy fogalomba hozatalra vonatkozó „kumulatív hosszú távú hatások” elemzését is elvégezzék. „Kumulatív hosszú távú hatások” a hozzájárulások halmozódó hatásai az emberi egészségre és környezetre, beleértve többek között a növény- és állatvilágot, a talaj termékenységét, a szerves anyagok talajban történő lebomlását, a táplálkozási-/táplálékláncot, a biológiai sokféleséget, az állategészségügyet és az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciával kapcsolatos problémákat.

A.   Célkitűzés

A k.k.é. célja, hogy esetről esetre meghatározza és értékelje a GMO-k szándékos kibocsátásával vagy forgalomba hozatalával járó, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait, akár közvetlen, közvetett, azonnali vagy késleltetett is az. A k.k.é.-t abból a célból kell elvégezni, hogy meghatározzák, szükség van-e kockázatkezelésre, és ha igen, meghatározzák annak legmegfelelőbb módszerét.

B.   Általános alapelvek

Az elővigyázatosság alapelve szerint a k.k.é. kivitelezésekor az alábbi általános alapelveket kell követni:

▼M5

C.    Módszertan

Ezen C. rész szerinti bejelentésekre vonatkozó szakasz végrehajtásához rendelkezésre áll az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által kiadott útmutató.

C.1.    A környezeti kockázatértékeléssel (k.k.é.) kapcsolatos általános és különleges szempontok

1.    Szándékos változtatások és nem szándékos változások

Az A. szakaszban említett lehetséges káros hatások meghatározásának és értékelésének részeként a k.k.é. azonosítja a géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatásokat és nem szándékos változásokat, és értékeli, hogy mekkora a lehetősége annak, hogy azok káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre.

A géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatások azok a változások, amelyeket a genetikai módosítás eredeti céljainak elérése érdekében terveztek.

A nem szándékos változások olyan a génmódosítás során keletkezett maradandó változások (a genomban), amelyek a genetikai módosítás során elérni kívánt változásokon túl jelentkeznek..

A szándékos változtatások és nem szándékos változások közvetlen vagy közvetett módon, azonnali vagy késleltetett hatást gyakorolhatnak az emberi egészségre és a környezetre.

2.    Hosszú távú káros hatások és halmozódó hosszú távú káros hatások a C. rész szerinti bejelentések környezeti kockázatértékelésében

A GMO hosszú távú hatásai olyan hatások, amelyek vagy a szervezetek vagy utódjaik a GMO-nak való hosszú távú vagy krónikus expozíciója, vagy egy adott GMO időben és helyben egyaránt kiterjedt alkalmazásából eredő késleltetett reakció eredményeként jönnek létre.

A GMO emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges hosszú távú káros hatásainak azonosításakor és értékelésekor az alábbiakat kell figyelembe venni:

A II. melléklet bevezető részében említett, lehetséges kumulatív hosszú távú káros hatások azonosításakor és értékelésekor a múltban szándékosan kibocsátott vagy forgalomba hozott GMO-kat is figyelembe kell venni.

3.    Az adatok minősége

Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentéshez tartozó k.k.é. elvégzése érdekében a bejelentő – összegyűjti a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból (ideértve a nyomonkövetési jelentéseket) származó, már rendelkezésre álló adatokat, és – amennyiben lehetséges – megfelelő vizsgálatok elvégzésével létrehozza a szükséges adatokat. Adott esetben a bejelentőnek meg kell indokolnia a k.k.é.-ben, hogy miért nem lehetséges a tanulmányok készítésével adatokat előállítani.

Az irányelv B. része szerinti bejelentésekhez szükséges k.k.é.-nek legalább a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból származó, már rendelkezésre álló adatokon kell alapulnia, és azokat ki lehet egészíteni a bejelentő által generált további adatokkal.

Amennyiben a k.k.é.-ben Európán kívül generált adatokat bocsátanak rendelkezésre, meg kell indokolni azok relevanciáját az uniós fogadó környezet(ek)re vonatkozóan.

Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentésekhez tartozó k.k.é.-ben megadott adatoknak meg kell felelniük az alábbi követelményeknek:

4.    Az C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó események

A GMO C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó eseményekre vonatkozó k.k.é.-jére a következők vonatkoznak:

C.2.    A GMO és a kibocsátások jellemzői

A k.k.é.-nek figyelembe kell vennie a releváns technikai és tudományos adatokat, a következő jellemzőkre tekintettel:

A 6. cikk (3) bekezdésétől vagy a 13. cikk (4) bekezdésétől függően a k.k.é.-ben figyelembe kell venni a korábbi, ugyanazon vagy hasonló GMO-k és hasonló jelleggel bíró szervezetek kibocsátásaiból és azok hasonló fogadó környezetekkel való biotikus és abiotikus kölcsönhatásaiból származó releváns információkat, beleértve az ilyen szervezetek nyomon követéséből származó információkat.

C.3.    A k.k.é. lépései

A 4., 6., 7. és 13. cikkben említett k.k.é.-t a D.1., illetve a D.2. szakaszban említett összes releváns kockázati területre vonatkozóan el kell végezni az alábbi hat lépés szerint:

1.    A probléma meghatározása, ideértve a veszély azonosítását is

A probléma meghatározása:

2.    A veszélyesség jellemzése

Minden egyes lehetséges káros hatás mértékét értékelni kell. Az értékelésnek feltételeznie kell, hogy a káros hatás be fog következni. A k.k.é.-ben mérlegelni kell, hogy a nagyságrendet feltehetően befolyásolja (befolyásolják) a fogadó környezet(ek), amelybe a GMO-t kibocsátani szándékoznak, valamint a kibocsátás mértéke és feltételei.

Amennyiben lehetséges, az értékelést számszerűsített formában kell kifejezni.

Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor a részletes leírást („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

3.    Az expozíció jellemzése

Minden egyes azonosított potenciális káros hatás előfordulásának lehetőségét vagy valószínűségét értékelni kell annak érdekében, hogy amennyiben lehetséges, mennyiségi értékelést biztosítsanak a valószínűség relatív mértékéről, máskülönben az expozícióról minőségi értékelést kell nyújtani. Figyelembe kell venni a fogadó környezet(ek) jellemzőit és a bejelentés hatályát.

Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor az expozíció részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és ki kell fejteni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

4.    A kockázatok jellemzése

A kockázatot úgy kell jellemezni, hogy minden egyes káros hatás esetében össze kell kapcsolni annak súlyosságát és az előfordulásának valószínűségét a kockázat mennyiségi vagy félkvantitatív becslésének biztosítása érdekében.

Amennyiben mennyiségi vagy félkvantitatív becslés nem lehetséges, el kell végezni a kockázat minőségi becslését. Ebben az esetben a kockázat részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

Adott esetben az egyes azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonytalanságot számszerűsített formában kell leírni és amennyiben lehetséges, kifejezni.

5.    Kockázatkezelési stratégiák

Amennyiben olyan kockázatokat azonosítanak, amelyek kezelése jellemzésük alapján intézkedést igényel, kockázatkezelési stratégiát kell javasolni.

A kockázatkezelési stratégiákat a veszély vagy az expozíció vagy mindkettő csökkentése tekintetében kell leírni, és arányosnak kell lenniük a kockázat tervezett csökkentésével, a kibocsátás mértékével és feltételeivel, valamint a k.k.é.-ben meghatározott bizonytalansági szintekkel.

Az általános kockázat ebből következő csökkenését lehetőség szerint számszerűsíteni kell.

6.    Átfogó kockázatértékelés és következtetések

A GMO átfogó kockázatának minőségi és – amennyiben lehetséges – mennyiségi értékelését a kockázat jellemzése, a javasolt kockázatkezelési stratégiák és a kapcsolódó bizonytalansági szintek eredményeinek figyelembevételével kell elvégezni.

Az átfogó kockázatértékelés adott esetben tartalmazza az egyes azonosított kockázatokra javasolt kockázatkezelési stratégiákat.

Az átfogó kockázatértékelés és következtetések konkrét követelményeket is javasolnak a GMO nyomonkövetési tervére és adott esetben a javasolt kockázatkezelési intézkedések hatékonyságának nyomon követésére vonatkozóan.

Az irányelv C. része szerinti bejelentések tekintetében az átfogó kockázatértékelés tartalmazza a k.k.é. során tett feltevések magyarázatát, a kockázatokhoz kapcsolódó bizonytalanságok jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt kockázatkezelési intézkedések indokolását is.

D.    A k.k.é. konkrét kockázati területeire vonatkozó következtetések

A B. szakaszban meghatározott elvekkel összhangban végzett k.k.é., a C. szakaszban leírt módszer, és a III. mellékletben előírt információk alapján következtetéseket kell levonni a releváns fogadó környezetekben a GMO-k kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredő lehetséges környezeti hatás tekintetében a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozó D.1. szakaszban, vagy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó D.2. szakaszban felsorolt összes releváns kockázati területre vonatkozóan.

▼B

D.1   A nem a magasabbrendű növényekhez tartozó GMO-k esetében

▼M5

D.2    Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények

A „magasabb rendű növények” azok a növények, amelyek a Spermatophyta (Gymnospermae és Angiospermae) rendszertani egységbe tartoznak.

---

III. MELLÉKLET

A BEJELENTÉSBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK

Az ezen irányelv B. és C. része szerinti bejelentések főszabály szerint tartalmazzák a III.A. mellékletben a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozóan előírt információkat, vagy a III.B. mellékletben előírt, géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó információkat.

A III.A. mellékletben vagy a III.B. mellékletben felsorolt információk egy adott alrészének rendelkezésre bocsátása nem szükséges, amennyiben nem releváns vagy nem szükséges egy külön bejelentés összefüggésében végzett kockázatértékelés céljából, különös tekintettel a GMO jellemzőire, a kibocsátás mértékére és feltételeire, illetve tervezett használatának feltételeire vonatkozóan.

Az információk minden egyes alrésze esetében a részletesség megfelelő szintje a javasolt kibocsátás jellegétől és nagyságrendjétől függően is változhat.

Az információk minden szükséges alcsoportja esetében a következőket kell megadni:

A genetikai módosítás további fejlődése szükségessé teheti e melléklet műszaki fejlődéshez igazítását és az e melléklethez tartozó útmutatók továbbfejlesztését. A különböző típusú GMO-kra – például évelő növényekre és fákra, egysejtű szervezetekre, halakra vagy rovarokra, vagy a GMO-k olyan különleges felhasználására, mint a vakcinák fejlesztése – vonatkozó információs követelmények további differenciálása is lehetséges, ha az egyedi GMO-k kibocsátásainak bejelentéseiből elégséges tapasztalat halmozódik fel az Unióban.

▼B

---

III.A. MELLÉKLET

A NEM MAGASABBRENDŰ NÖVÉNYEKHEZ TARTOZÓ GMO-K KIBOCSÁTÁSAIRA VONATKOZÓ BEJELENTÉSEKBEN FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK

I.   ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

II.   A GMO-RA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A.   A donor (a), a fogadó (b) vagy (adott esetben) szülői szervezet(ek) (c) jellemzői:

B.   A vektor jellemzői

C.   A módosított szervezet jellemzői

III.   A KIBOCSÁTÁS KÖRÜLMÉNYEIVEL ÉS A BEFOGADÓ KÖRNYEZETTEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

A.   A kibocsátással kapcsolatos információk

B.   A környezettel (mind a helyi, mind a tágabb értelemben vett környezettel) kapcsolatos információk

IV.   A GMO-k ÉS A KÖRNYEZET KÖZÖTTI KÖLCSÖNHATÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

A.   A túlélést, a reprodukciót és az elterjedést befolyásoló jellemzők

B.   Kölcsönhatások a környezettel

V.   A FELÜGYELETRE, SZABÁLYOZÁSRA, HULLADÉKKEZELÉSRE ÉS KATASZTRÓFA-ELHÁRÍTÁSI TERVEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A.   Felügyeleti technikák

B.   A kibocsátás szabályozása

C.   Hulladékkezelés

D.   Katasztrófa-elhárítási tervek

▼M5

---

III.B. MELLÉKLET

A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEK (GYMNOSPERMAE ÉS ANGIOSPERMAE) KIBOCSÁTÁSAIRA VONATKOZÓ BEJELENTÉSEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK

I.   A 6. ÉS 7. CIKK ALAPJÁN BENYÚJTOTT BEJELENTÉSEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK

A.    Általános információk

B.    Tudományos információk

II.   A 13. CIKK ALAPJÁN BENYÚJTOTT BEJELENTÉSEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK

A.    Általános információk

B.    Tudományos információk

A II. melléklet D.2. szakaszában említett hét kockázati terület mindegyikére vonatkozóan a bejelentő először az okokat és okozatokat kifejtve leírja az okozott kárhoz vezető utat, ahogy a géntechnológiával módosított magasabbrendű növény kibocsátása a kárhoz vezethetett, figyelembe véve mind a veszélyt, mind az expozíciót.

A bejelentő benyújtja a következő információkat, kivéve, ha azok a GMO tervezett felhasználásai tekintetében nem relevánsak:

▼B

---

IV. MELLÉKLET

KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

▼M3

E melléklet általánosságban írja le azokat a kiegészítő információkat, amelyeket meg kell adni a forgalomba hozatali bejelentések esetén, illetve egyéb információkat a forgalomba hozandó, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-kra és a 2. cikk (4) bekezdése második albekezdésének értelmében mentesített GMO-kra vonatkozó címkézési követelményekről. A melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki – többek között egy termék használati módjának leírásával – a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban. A mentesülő szervezetek számára a 26. cikkben előírt címkézési követelmények a felhasználásra vonatkozó megfelelő ajánlások és korlátozások útján teljesítendők.

▼B

---

V. MELLÉKLET

KIVÉTELES ELJÁRÁSOK ALKALMAZÁSÁNAK FELTÉTELEI (7. CIKK)

A 7. cikkben említett feltételeket az alábbiak rögzítik.

---

VI. MELLÉKLET

IRÁNYMUTATÁS A FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSHEZ

A 13., 17., 19. és 20. cikkben előírt vizsgálati jelentésnek különösképpen az alábbiakat kell tartalmaznia:

---

VII. MELLÉKLET

FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS

▼M3

E melléklet általánosságban írja le az elérendő célokat és a 13. cikk (2) bekezdésében, a 19. cikk (3) bekezdésében és a 20. cikkben említett felügyeleti terv megtervezésekor követendő általános alapelveket. A melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban.

▼B

Ezen útmutatókat 2002. október 17-ig kell elkészíteni.

A.   Célkitűzés

A felügyeleti terv célja, hogy:

B.   Általános elvek

A 13., 19. és 20. cikkekben említett felügyelet egy GMO forgalomba hozatalát követően kezdődik.

A figyelemmel kísérés során gyűjtött adatok értelmezését más meglévő környezeti feltételek és tevékenységek fényében kell elvégezni. Ha a környezetben változásokat figyelnek meg, további vizsgálat megfontolása szükséges annak megállapítására, hogy a változások a GMO vagy annak használatának következményei-e, vagy pedig olyan környezeti tényezők eredményei lehetnek-e, amelyek nincsenek összefüggésben a GMO forgalomba hozatalával.

A GMO-k kísérleti kibocsátása során nyert tapasztalatok és adatok segíthetik a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer megtervezését, amelyeket a termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatala megkövetel.

C.   A felügyeleti terv elkészítése

A felügyeleti tervnek:

---

VIII. MELLÉKLET

---

( 1 ) HL L 117., 1990.5.8., 1. o. A 98/81/EK irányelvvel (HL L 330., 1998.1.25., 13. o.) módosított irányelv.

( 2 ) HL L 292., 1994.11.12., 31. o.

( 3 ) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

( 4 ) A legutóbb a 98/96/EK irányelvvel (HL L 25., 1999.2.1., 27. o.) módosított, a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 1970. szeptember 29-i 70/457/EGK tanácsi irányelv (HL L 225., 1970.10.12., 1. o.).

( 5 ) A legutóbb a 98/96/EK irányelvvel módosított, a zöldségvetőmag forgalmazásáról szóló, 1970. szeptember 29-i 70/458/EGK tanácsi irányelv (HL L 225., 1970.10.12., 7. o.).

( 6 ) Az erdészeti szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló, 1999. december 22-i 1999/105/EK tanácsi irányelv (HL L 11., 2000.1.15., 17. o.).

( 7 ) HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

( 8 ) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).