Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62023TN0108

    T-108/23. sz. ügy: 2023. február 22-én benyújtott kereset – UY kontra Bizottság

    HL C 155., 2023.5.2, p. 63–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    2023.5.2.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 155/63

    2023. február 22-én benyújtott kereset – UY kontra Bizottság

    (T-108/23. sz. ügy)

    (2023/C 155/81)

    Az eljárás nyelve: német

    Felek

    Felperes: UY (képviselő: R. Holzeisen ügyvéd)

    Alperes: Európai Bizottság

    Kérelmek

    A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

    —

    semmisítse meg a „Spikevax – elaszomerán” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és a C(2021) 94 (final) határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2022. október 10-i bizottsági végrehajtási határozatot (1) annak minden későbbi módosításával és beiktatott részével együtt, valamint az e határozatban előírt további végrehajtási határozatokat;

    —

    semmisítse meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó I. melléklete IV. része 2.1. pontjának utolsó mondatát;

    —

    semmisítse meg a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK bizottsági irányelv (3) melléklete IV. része 2.1. pontjának utolsó mondatát.

    Jogalapok és fontosabb érvek

    Keresete alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.

    1.

    Első jogalap: a 2001/83/EK irányelv 8., 11., 26., 54., 58., 59. cikkének, 86. és azt követő cikkeinek, 101. és azt követő cikkeinek, I. melléklete I., III. és IV. részének, a 726/2004/EK rendelet (4) 3–7., 10a., 12. és 14-a. cikkének, valamint az Egyesült Nemzetek emberi génállományról és az emberi jogokról szóló egyetemes nyilatkozatának súlyos megsértése a génalapú gyógyszerekkel kapcsolatban előírt szigorú vizsgálati előírások megkerülésével

    —

    A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó rendelkezések alkalmazását kizárták, holott az érintett, fertőző betegségek elleni oltóanyagként bejelentett anyagok valójában génterápiás gyógyszernek felelnek meg.

    —

    Mindenesetre elmaradt az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó különbizottságának az engedélyezési eljárásba való, az anyag genetikai szerkezete és hatásmechanizmusa miatt – génterápiás gyógyszerként történő besorolásától függetlenül – eleve szükséges bevonása.

    —

    A géntechnológiával előállított oltóanyagokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó feltételeket mindenképpen megsértették.

    2.

    Második jogalap: a 2001/83/EK irányelv 8., 11., 26., 54., 58., 59. cikkének, 86. és azt követő cikkeinek, 101. és azt követő cikkeinek, I. melléklete I., III. és IV. részének, a 726/2004/EK rendelet 3–7., 10a., 12., 14., 14-a., 20., 20a., 25a., 57., 81. és 84a. cikkének, valamint az 507/2006/EK rendelet (5) 5. és 7. cikkének súlyos megsértése

    A Spikevax (Moderna) eredetileg feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyét az Európai Bizottság az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) javaslatára – a legalapvetőbb vizsgálatok mellőzése ellenére – feltételekhez nem kötött, illetve különleges kötelezettségek tárgyát nem képező forgalombahozatali engedéllyé alakította.

    3.

    Harmadik jogalap: az 536/2014/EU rendelet (6) megsértése

    2021 óta az Unió egész lakosságán egy jogellenes farmakológiai-géntechnológiai, büntetőjogi szempontból kifogásolható kísérletet végeznek.

    4.

    Negyedik jogalap: a megtámadott végrehajtási határozatok semmissége az 507/2006/EK rendelet figyelmen kívül hagyása és megsértése okán

    5.

    Ötödik jogalap: a megtámadott végrehajtási határozatok semmissége az EUMSZ 168. és EUMSZ 169. cikk, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája 3., 35. és 38. cikkének súlyos megsértése okán

    (1)  C(2022)7342 (final).

    (2)  HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o., HL 2019. L 317., 115. o.

    (3)  HL 2009. L 242., 3. o.

    (4)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

    (5)  A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).

    (6)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2014. L 158., 1. o.; helyesbítések: HL 2016. L 311., 25. o.; HL 2021. L 250., 7. o.).

    Top