a)

Ha egy szabadalom — annak megadásakor — nem tartalmaz olyan igénypontot, amely kifejezetten azonosítja két hatóanyag kombinációját, de a szabadalom alkalmasint módosítható úgy, hogy tartalmazzon ilyen igénypontot, e módosítástól függően az említett hatóanyagok kombinációját tartalmazó termékre vonatkozó, a 469/2009/EK rendelet (1) (a továbbiakban: rendelet) 3. cikkének a) pontja értelmében vett „hatályos alapszabadalomnak” minősülhet-e e szabadalom?

b)

Az olyan szabadalom, amelyet módosítottak annak megadását követően, és vagy i. a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása előtt és/vagy ii. azt követően, „hatályos alapszabadalomnak” minősülhet-e a rendelet 3. cikkének a) pontjában meghatározott feltétel teljesülése szempontjából?

c)

Ha egy bejelentő kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadását kéri egy A és B hatóanyagot tartalmazó termékre olyan körülmények között, amikor

jogosult-e a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés bejelentője arra, hogy a módosított szabadalomra hivatkozzon a 3. cikk a) pontja szerinti feltétel teljesítése érdekében?

a)

egy A hatóanyagot tartalmazó terméket (X termék) és

b)

egy, az A és B hatóanyag kombinációját tartalmazó terméket (a továbbiakban: Y termék)

„oltalmaz”, és ha

c)

az X termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték;

d)

kiegészítő oltalmi tanúsítványt adtak az X termékre, és

e)

később az Y termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát is engedélyezték,

i.

a rendelet 7. cikk[ének] (1) bekezdése alapján a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló érvényes engedély 2001/83/EK (2) vagy 2001/82/EK (3) irányelv alapján történő kiadásának napját követő hat hónapon belül benyújtották;

ii.

a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés benyújtását követően az illetékes iparjogvédelmi hatóság lehetséges ellenvetést tesz a kiegészítő oltalmi tanúsítványnak a rendelet 3. cikkének a) pontja alapján történő megadásával szemben;

iii.

az illetékes iparjogvédelmi hatóság fent említett lehetséges ellenvetését követően és annak elhárítása érdekében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés bejelentője a hatályos alapszabadalom módosítását kéri, és e kérelemnek helyt adnak;

iv.

a hatályos alapszabadalom módosítását követően az említett módosított szabadalom megfelel a 3. cikk a) pontjának;

—

a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló érvényes engedély kiadásának napját követő hat hónapon túl, de

—

a hatályos alapszabadalom módosítása engedélyezésének napját követő hat hónapon belül van?