EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2021.10.18.

COM(2021) 649 final

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

a Covid19-világjárvány idején a szabad mozgás megkönnyítése érdekében az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (uniós digitális Covid-igazolvány) kiállításának, ellenőrzésének és elfogadásának keretéről szóló (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikkének (1) bekezdése értelmében

1.Bevezetés

Az Európai Parlament és a Tanács 2021. június 14-én elfogadta az uniós digitális Covid-igazolvány létrehozására vonatkozó (EU) 2021/953 rendeletet (a továbbiakban: (uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet) 1 . A rendelet az uniós polgárok és családtagjaik Covid19-világjárvány alatti szabad mozgásának megkönnyítése érdekében közös keretet határoz meg az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok kiállítására, ellenőrzésére és elfogadására vonatkozóan. A rendeletet az (EU) 2021/954 rendelet 2 kíséri, amely kiterjeszti az uniós digitális Covid-igazolvány keretét azokra a harmadik országbeli állampolgárokra, akik jogszerűen tartózkodnak valamely tagállam területén, és akik az uniós joggal összhangban jogosultak más tagállamokba utazni.

Az uniós digitális Covid-igazolvány egyszerű és biztonságos módot kínál az adott személy Covid19-státuszának igazolására. Az igazolványt ingyenesen állítják ki, és digitális és papíralapú formátumban egyaránt használható 3 . Az uniós digitális Covid-igazolvány a Covid19-világjárványra adott európai válasz kulcsfontosságú elemévé vált. Gyors elfogadása és bevezetése lehetővé tette az európai polgárok számára, hogy szabadon és biztonságosan mozogjanak, az európai utazási ágazat pedig 2021 nyarára időben megnyíljon. Mára már több mint 591 millió uniós digitális Covid-igazolványt állítottak ki.

Az uniós digitális Covid-igazolványt egyre inkább nemzetközi referenciaértéknek és globális szabványnak tekintik, és számos harmadik ország dolgoz ki az uniós rendszerrel interoperábilis megoldásokat. A rendszerben nincs szükség személyes adatok cseréjére, és nincs olyan uniós adatbázis, amely tárolná az igazolványokban szereplő adatokat. Jelenleg 43 ország és terület kapcsolódik a rendszerhez.

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet előírja, hogy a Bizottságnak 2021. október 31-ig jelentést kell benyújtania az Európai Parlament és a Tanács számára 4 . Ez a jelentés áttekintést nyújt az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet gyakorlati alkalmazásáról annak 2021. június 14-i elfogadása óta. A jelentéstételi időszakban a Bizottság adatokat gyűjtött a rendelet technikai végrehajtásáról, beleértve a következőket: harmadik országoknak a rendszerhez való kapcsolódása; a gyógyultsági és az oltási igazolványok kiállításával kapcsolatos fejlemények; az igazolványok légi közlekedési ágazat általi használata; valamint az igazolványok tagállamok általi, nem utazással kapcsolatos célokra történő felhasználása.

A rendelet által előírt témákon kívül ez a jelentés az uniós digitális Covid-igazolvánnyal kapcsolatos egyéb fejleményekről is tartalmaz információkat. Ez magában foglalja a harmadik országoknak az uniós digitális Covid-igazolvány környezetéhez való kapcsolódását, a gyógyultsági igazolványok érvényességi idejéről kapott iránymutatást, az oltási igazolványok kiállításával kapcsolatos fejleményeket, valamint az uniós digitális Covid-igazolvány belföldi célokra történő tagállami felhasználását.

2.Fejlemények az uniós digitális Covid-igazolvány elfogadása óta

2.1.Technikai végrehajtás

2.1.1.A kiállított digitális Covid-igazolványok száma

2021. október 13-ig a tagállamok több mint 591 millió uniós digitális Covid-igazolványt állítottak ki; ez a szám 437 millió oltási igazolványból 5 , 144 millió tesztigazolványból és 10 millió gyógyultsági igazolványból tevődik össze. Az I. melléklet tartalmazza a tagállamonkénti részletes bontást.

2.1.2.Uniós átjáró és technikai szintű munka

A Bizottság és a tagállamok az e-egészségügyi hálózat keretében közösen dolgozták ki az uniós digitális Covid-igazolvány közös kiállítására, ellenőrzésére és elfogadására vonatkozó műszaki előírásokat, szabványokat és iránymutatásokat 6 . Az e-egészségügyi hálózat által kidolgozott valamennyi előírás nyílt szabványokon alapul, és nyílt forrásként jelenik meg az e-egészségügyi hálózat honlapján 7 . Ez megkönnyítette a harmadik országok által kifejlesztett rendszerekkel való interoperabilitást (lásd az alábbi 2.2. szakaszt).

Összességében a rendszer sokoldalú, rugalmas, stabil és kialakításánál fogva képes kezelni a tagállamok egészségügyi rendszereinek sokféleségét. Az uniós digitális Covid-igazolvány rendszerének bizalmi kerete olyan nyilvános kulcsú infrastruktúrán alapul, amely digitálisan aláírt QR-kódok segítségével biztosítja a kiállított igazolványok hitelességét és sértetlenségét. E célból az igazolványok engedéllyel rendelkező kiállítói (például kórházak vagy laboratóriumok) az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendeletben előírt adatokat QR-kóddá alakítják át. Az igazolványt kiállítók ezután digitálisan aláírják a QR-kódot aszimmetrikus kriptográfiai algoritmus és saját privát kulcs használatával. Az igazolványt kiállítók megfelelő nyilvános kulcsait, amelyeket a digitálisan aláírt QR-kódok hitelességének, integritásának és érvényességének ellenőrzésére használnak, az uniós digitális Covid-igazolvány Bizottság által működtetett átjáróján (a továbbiakban: uniós átjáró) 8 keresztül cserélik ki 9 . Ezt követően a nyilvános kulcsú információkat (amelyek nem tartalmaznak személyes adatokat) az átjárón át továbbítják a tagállamok nemzeti digitális infrastruktúrái („backendek”) között, és a nemzeti backendektől a mobil eszközökön található ellenőrző szoftverre továbbítják.

Jóllehet nemzeti backendjeik kialakításáért és nemzeti megoldásaik alkalmazásáért a tagállamok a felelősek, a Bizottság kidolgozta az igazolványok kiállítására, ellenőrzésére és tárolására szolgáló alkalmazásokra vonatkozó referenciaimplementációkat, amelyek nyílt forráskódú megoldásként nyilvánosan hozzáférhetők 10 . Ennek eredményeként számos tagállam és EGT-ország számára a referenciaimplementációk képezték a nemzeti megoldások kidolgozásának alapját. A referenciaimplementációk hasznosnak bizonyultak a nemzeti megoldásokat kidolgozó harmadik országok és az uniós átjáróhoz való kapcsolódásuk szempontjából is.

Az e-egészségügyi hálózatban folyamatban van az uniós digitális Covid-igazolvány rendszere továbbfejlesztésére irányuló munka. Így például a tagállamok az uniós átjárón keresztül kicserélhetik az igazolványok elfogadására vonatkozó nemzeti szabályaikat. Ez lehetővé teszi e szabályok automatikus ellenőrzését az ellenőrző alkalmazásokon keresztül, az igazolványok QR-kódjai hitelességének ellenőrzése mellett. Ez lehetővé teszi továbbá az igazolványoknak a nemzeti szabályok alapján történő gyorsabb és megbízhatóbb ellenőrzését, mivel így már nincs szükség a nemzeti szabályoknak való megfelelés manuális ellenőrzésére. Mindeddig 13 ország töltötte fel ezeket a szabályokat az átjárón keresztül, 20 pedig letöltötte ezeket a szabályokat a nemzeti hitelesítő rendszerekbe. A Bizottság felkéri a tagállamokat, hogy osszák meg szabályaikat, tekintettel arra, hogy ez javítaná az utazási tapasztalatot, és csökkentené az utasok számára felmerülő bizonytalanságokat.

Hasonlóképpen a tagállamok és a Bizottság az igazolványok visszavonására irányuló erőfeszítéseket is összehangolják. Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet értelmében orvosi és népegészségügyi okokból, valamint csalárd módon kiadott vagy megszerzett igazolványok esetében lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok létrehozzák és más tagállamokkal kicseréljék a visszavont igazolványok jegyzékeit. Erre csak korlátozott esetekben kerülhet sor, különösen azon igazolványok visszavonása érdekében, amelyek kiállítására tévesen, csalás eredményeképpen vagy egy hibásnak talált Covid19-oltóanyagtétel felfüggesztését követően került sor 11 . Az igazolványok visszavonására vonatkozó, a visszavont igazolványok egyedi azonosítóit tartalmazó jegyzékek kétoldalú cseréjét az uniós digitális Covid-igazolványok bizalmi keretrendszere támogathatja 12 . Az e-egészségügyi hálózat szakértői azt vizsgálják, hogy ez technikailag hogyan valósítható meg az uniós átjáró jelenlegi adatkezelési jellegének megőrzése mellett. Fontos, hogy a tagállamok a mielőbbi megoldás érdekében támogassák ezt a munkát.

2.2.Egyenértékűségi határozatok és nemzetközi interoperabilitás

2.2.1.Az uniós digitális Covid-igazolványra vonatkozó egyenértékűségi határozatok keretrendszere

Tekintettel arra, hogy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás szempontjából jelentőséggel bír, az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendeletet beépítették a megállapodásba, így az Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára is alkalmazandó 13 . Más olyan országok esetében, ahol teljesülnek bizonyos interoperabilitási követelmények, az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet kimondja, hogy a Bizottság határozatot hozhat annak megállapítására, hogy egy harmadik ország igazolványait egyenértékűnek kell tekinteni az uniós digitális Covid-igazolványokkal (a továbbiakban: egyenértékűségi határozatok). Ez azt eredményezi, hogy az érintett harmadik ország kapcsolódni tud az uniós átjáróhoz.

Az uniós rendszerhez csatlakozni kívánó harmadik országnak először azt kell értékelnie, hogy megfelel-e az uniós digitális Covid-igazolvány rendszerére vonatkozó technikai előírásoknak. Amennyiben az önértékelés után a harmadik ország úgy ítéli meg, hogy erre technikailag készen áll, hivatalos megkeresést küldhet a Bizottságnak. A Bizottság ezt követően értékeli a kérelmet annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi műszaki követelmény teljesüljön. E folyamat során valamennyi harmadik ország ugyanazokon a technikai átvilágítási és vizsgálati eljárásokon esik át, mint amelyeket a rendszerhez való csatlakozáskor a tagállamokra alkalmaztak.

A saját Covid19-igazolvány rendszerére vonatkozó egyenértékűségi határozat kérelmezése iránt érdeklődő harmadik országok támogatása érdekében az Európai Külügyi Szolgálat és az uniós küldöttségek általános és technikai információkat osztanak meg az uniós digitális Covid-igazolvány rendszeréről. Továbbá, a fentebb jelzetteknek megfelelően, valamennyi technikai követelmény nyilvánosan elérhető az e-egészségügyi hálózat honlapján.

Mivel az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet célja, hogy megkönnyítse az uniós polgárok Unión belüli szabad mozgását, az egyenértékűségi határozatoknak az a hatása, hogy lehetővé teszik az uniós polgárok és családtagjaik számára, hogy amennyiben rendelkeznek harmadik ország által kiállított igazolvánnyal, azt a szabad mozgáshoz való joguk gyakorlása során felhasználhatják. Ugyanezen okból a rendelet önmagában nem írja elő kifejezetten, hogy az egyenértékűségi határozatot kérő harmadik országok kölcsönösen fogadják el az uniós digitális Covid-igazolványt a saját országukba történő utazáshoz. Az egyenértékűségi határozat elfogadása előtt azonban a Bizottság felkérte az összes érintett harmadik országot, hogy fogadják el az uniós digitális Covid-igazolványt, és eddig mindannyian megerősítették, hogy elfogadják azt.

Bár az uniós digitális Covid-igazolvány célja az Unión belüli szabad mozgás megkönnyítése, a harmadik országok ahhoz fűződő érdeke, hogy csatlakozzanak az uniós digitális Covid-igazolvány rendszeréhez, közvetetten megkönnyíti a harmadik országbeli állampolgárok belépését az EU-ba. A Covid19-világjárvány miatt 2020. március közepe óta érvényben van az EU-ba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások korlátozása, amelyet egy tanácsi ajánlás koordinált 14 . Ezt az ajánlást 2021. május 20-án módosították annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a teljes mértékben beoltott harmadik országbeli állampolgárok EU-ba való belépését 15 . Az ajánlás kimondja ugyan, hogy a tagállamok a nemzeti joggal összhangban elfogadhatnák a harmadik országok oltási igazolványait, de figyelembe véve azt, hogy ellenőrizni kell az igazolvány hitelességét, érvényességét és sértetlenségét, ezt az eljárást meg fogja könnyíteni a harmadik országra vonatkozó egyenértékűségi határozat elfogadása.

2021. október 13-ig 60 érdekelt harmadik országgal vagy területtel került sor előzetes kapcsolatfelvételre, amelyek közül 40 hivatalosan benyújtotta az uniós rendszerhez történő csatlakozásra való felkészültségéről szóló önértékelés eredményeit. Az uniós digitális Covid-igazolvánnyal az EU globális irányt mutatott, és globális technológiai vezető szerepet töltött be a világjárvány közepette, biztosítva mindeközben az adatvédelmet és -biztonságot, megőrizve az emberközpontúság alapvető értékét a digitális átállás során, valamint a világra való nyitottságot.

A rendelet két külön jogalapot tartalmaz erre a célra: a 3. cikk (10) bekezdését és a 8. cikk (2) bekezdését, attól függően, hogy az EU milyen kapcsolatban áll az érintett harmadik országgal a szabad mozgás területén.

2.2.2.A 3. cikk (10) bekezdése szerinti egyenértékűségi határozatok

A rendelet 3. cikkének (10) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el annak megállapítására, hogy azok a Covid19-igazolványok, amelyeket olyan harmadik ország állított ki, amely szabad mozgásról szóló megállapodást kötött az EU-val és a tagállamokkal, és amely igazolványok nem tartalmaznak uniós jogi aktusok beépítésére vonatkozó mechanizmust, egyenértékűek az uniós digitális Covid-igazolványokkal.

Ez a rendelkezés jelenleg csak Svájcra vonatkozik, amellyel az Európai Unió és tagállamai, valamint Svájc között a személyek szabad mozgásáról szóló megállapodás van hatályban 16 . A Bizottság 2021. július 8-án végrehajtási határozatot fogadott el Svájc és az uniós rendszer összekapcsolásáról 17 . Ennek hatására a Svájc által kiállított Covid19-igazolványokat az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 5. cikkének (5) bekezdésében, 6. cikkének (5) bekezdésében és 7. cikkének (8) bekezdésében említett feltételek mellett fogadják el.

2.2.3.A 8. cikk (2) bekezdése szerinti egyenértékűségi határozatok

A rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alapján a Bizottság – annak érdekében, hogy megkönnyítsék a jogosultak számára az Unión belüli szabad mozgáshoz való joguk gyakorlását – végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el annak megállapítása céljából, hogy a harmadik országok által kiállított interoperábilis Covid19-igazolványok egyenértékűnek tekintendők az uniós digitális Covid-igazolvánnyal. 2021. október 13-ig a Bizottság a Covid19-igazolványokra vonatkozó egyenértékűségi határozatot fogadott el Albániával 18 , Andorrával 19 , Észak-Macedóniával 20 , a Feröer szigetekkel 21 , Izraellel 22 , Marokkóval 23 , Monacóval 24 , Panamával 25 , San Marinóval 26 , Törökországgal 27 , Ukrajnával 28 és Vatikánvárossal 29 . További egyenértékűségi határozatok előkészítés alatt állnak.

2.2.4.Interoperabilitás a nemzetközi szinten kifejlesztett rendszerekkel

A rendelet 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban az uniós digitális Covid-igazolványra vonatkozó bizalmi keretrendszernek törekednie kell a nemzetközi szinten létrehozott technológiai rendszerekkel való interoperabilitás biztosítására.

A Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet (ICAO) a közelmúltban kidolgozta a nem korlátozott környezetek látható digitális bélyegzőjére (VDS-NC) 30 vonatkozó szabványt A Bizottság jelenleg megbeszéléseket folytat az ICAO-val annak érdekében, hogy meghatározza a szabványa és az uniós digitális Covid-igazolvány specifikációi közötti szakadék áthidalásának módjait. E tekintetben számos kihívás merül fel, amelyek a két szabvány közötti, többek között az adatkészletek tekintetében és az oltóanyagok kódolása terén felmerülő különbségekkel, valamint az ICAO VDS-NC QR-kód méretével függnek össze, ami megnehezítheti az ellenőrzést specifikus leolvasók használata nélkül. Ugyanakkor a Bizottság rendelkezésére álló információk szerint még egyetlen harmadik ország sem vezette be és alkalmazta az ICAO VDS-NC szabványon alapuló Covid19-igazolvány rendszerét 31 . Bár a technikai megbeszélések folytatódnak, a működőképes megoldásokhoz időre és pénzügyi beruházásokra lehet szükség a tagállamok részéről. Emellett az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet alapján az egyenértékűségi határozatok elfogadása a harmadik országok által kifejlesztett Covid19-igazolványra vonatkozó rendszerekre korlátozódik, ami nehézségeket okoz a nemzetközi szervezetek vonatkozásában.

2021. július 27-én a WHO műszaki előírásokat és végrehajtási iránymutatásokat tett közzé a Covid19-igazolványok digitális dokumentációjára és az oltási státuszra vonatkozóan 32 , hangsúlyozva, hogy az uniós digitális Covid-igazolvány megfelel az iránymutatásnak, és nem párhuzamos vagy annak ellentmondó szabvány. 2021. augusztus 26-án a Nemzetközi Légiközlekedési Szövetség (IATA) sürgette az országokat, hogy globális szabványként fogadják el az uniós digitális Covid-igazolványt 33 . A G7-csoport (G7-ek) tagjai a nemzetközi utazások biztonságos és fenntartható újraindítására vonatkozó, 2021. szeptember 30-án elfogadott magas szintű elvekben elismerték, hogy „a nemzetközi szinten működő uniós digitális Covid-igazolvány pozitív fejlemény” 34 .

2.3.A gyógyultsági igazolványok kiállításával kapcsolatos fejlemények

2.3.1.Az antigén gyorstesztek eredményein alapuló gyógyultsági igazolványok lehetséges kiállítása

2.3.1.1.Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtól kapott iránymutatás

A pozitív antigén gyorsteszten 35 alapuló gyógyultsági igazolvány kiállítására nem terjed ki az EU digitális Covid-igazolvány annak ellenére, hogy ez szerepelt az eredeti bizottsági javaslatban, mivel az ECDC az elfogadás időpontjában úgy ítélte meg, hogy az antigén gyorstesztek elvégzése elegendő a tesztigazolványok kiállításához, a gyógyultsági igazolványok kiállításához viszont már nem. Ennek az az oka, hogy az antigén gyorsteszteket eredetileg a folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, magas vírusterhelésű, tüneteket mutató személyek tesztelésére dolgozták ki és hagyták jóvá. Nagyobb teljesítményre lenne szükség az antigén gyorstesztekből származó hamis pozitív eredmények számának korlátozása érdekében.

Az antigén gyorstesztek klinikai teljesítőképessége időközben már javult. 2021 májusában az Egészségügyi Biztonsági Bizottság 36 által létrehozott, az antigén gyorstesztek közös uniós jegyzékének 37 fenntartásáért felelős, Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoport strukturáltabb, koherensebb és gyorsabb eljárást vezetett be a jegyzék aktualizálására. Emellett a technikai munkacsoport szakértői 2021. június 29-én a 2021. január 21-i tanácsi ajánlásban meghatározottakon túlmenően további fogalommeghatározásokat és kritériumokat is elfogadtak, amelyeket figyelembe kell venni a Covid19-diagnosztikai antigén gyorstesztek klinikai teljesítményét értékelő független validálási vizsgálatok esetében 38 .

Az egyik elfogadott kritérium a 98 %-os specifikussági arány növelése volt. A közös uniós jegyzéken jelenleg szerepelnek a független értékelő tanulmányok által értékelt antigén gyorstesztek, amelyek legalább 90 %-os (néha akár ≥95 %-os) érzékenységet és legalább 98 %-os specifikusságot mutatnak. A tesztjellemzőkre vonatkozó pontosabb becslések következtében a valószínűsíthetően hamis pozitív tesztek aránya jelenleg már alacsonyabb. Emellett a technikai munkacsoport 2021 júliusában megállapodott abban, hogy kizárja a jegyzékből a nyálon és más alternatív mintatípusokon alapuló antigén gyorsteszteket, valamint az öntesztelésre alkalmas antigén gyorsteszteket, tovább növelve a jegyzéken szereplő tesztek teljesítményének valószínűsíthető egységességét.

A fenti fejlemények fényében az ECDC jelenleg támogatja a gyógyultsági igazolványok kiállítását olyan személyek számára, akiknél a Covid19 antigén gyorstesztek közös és aktualizált jegyzékén szereplő antigén gyorsteszt a SARS-CoV-2 fertőzés tekintetében pozitív lett (további információkért lásd: II. melléklet).

2.3.1.2.A Bizottság értékelése

Az ECDC iránymutatása alapján a Bizottság különböző fórumokon – például az Egészségbiztonsági Bizottságban, az e-egészségügyi hálózatban, valamint a Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoportban – konzultált a tagállamok szakértőivel, hogy további tudományos és technikai információkat szerezzen be az antigén gyorstesztek pozitív eredményein alapuló gyógyultsági igazolványok lehetséges kiállításával kapcsolatban.

E konzultációkat követően a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a tagállami szakértők nem támogatták kellőképpen a kizárólag az antigén gyorsteszt eredményein alapuló gyógyultsági igazolványok kiállítását, azaz anélkül, hogy annak eredményét reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós (RT-PCR) teszt megerősítené. Több tagállam szakértője úgy véli, hogy az antigén gyorstesztek specifikussági szintje még mindig nem eléggé megbízható, és számos jelentés is említést tesz minőségi problémákról (különösen a hamis pozitív eredmények magas szintje tekintetében). A szakértők szerint a tagállamok többségében a jelenlegi tesztelési politikák megerősítő RT-PCR tesztet írnak elő az antigén-gyorsteszt pozitív eredménye esetén. Amennyiben pozitív, a megerősítő RT-PCR teszt eredményei képezhetik a gyógyultsági igazolvány kiállításának alapját.

A fentiekre tekintettel a Bizottság jelenleg nem folytatja tovább a kérdés nyomon követését, és későbbi szakaszban mérlegelheti felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet annak érdekében történő módosítására, hogy az antigén gyorstesztek eredményei alapján gyógyultsági igazolvány legyen kiállítható 39 .

2.3.2.Az antitest tesztek eredményein alapuló gyógyultsági igazolványok lehetséges kiállítása

2.3.2.1.Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtól kapott iránymutatás

2021 májusában az ECDC és a Közös Kutatóközpont technikai jelentést tett közzé a SARS-CoV-2 antitest teszteknek az uniós digitális Covid-igazolványokkal 40 összefüggésben történő használatáról, amely felsorolja azokat a fő szempontokat, amelyeket figyelembe kell venni arra vonatkozó ajánlásukban, hogy ne írják elő az antitesttesztek eredményein alapuló gyógyultsági igazolványok kiállítását. E megfontolások többek között a következőket foglalták magukban:

-A pozitív antitest teszt eredménye nem képes jelezni a fertőzés időpontját, és nem tudja kizárni a meglévő fertőzést.

-Még ha az antitest tesztek szolgálnak is némi bizonyítékkal az immunválaszra, nem ismert, hogy az antitestszintek megfelelő védelmet nyújtanak-e, vagy hogy ez a védelem mennyi ideig tart.

-Továbbra sem ismert, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő, jelenleg alkalmazott tesztekkel kimutatott antitestek megakadályoznák-e a SARS-CoV-2 új variánsaival való megfertőződést.

-Az antitest tesztek sokfélesége miatt az eredmények összehasonlítását a szabványosítás hiánya rendkívül megnehezíti.

-A glikoprotein tüskét célzó vizsgálatok nem képesek megkülönböztetni a korábban fertőzésen áteső és a legalább az első adag oltást megkapó személyeket.

Az ECDC felülvizsgálta ezeket a következtetéseket (további információkért lásd a II. mellékletet), és úgy véli, hogy a fent említett pontok továbbra is érvényesek, és a tudományos bizonyítékokban nem történt lényeges változás. Ennek eredményeként az ECDC úgy véli, hogy a jelenleg rendelkezésre álló antitest tesztek nem alkalmasak a megfertőződés időpontjának és az egyén immunitási státuszának értékelésére. Ezért az antitest teszt pozitív eredményei nem tekinthetők elégségesnek a gyógyultsági igazolványok kiállításához.

2.3.2.2.A Bizottság értékelése

Az ECDC iránymutatása alapján a Bizottság ebben a szakaszban nem szándékozik felhatalmazáson alapuló jogi aktust elfogadni az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet annak érdekében történő módosítására, hogy antitest tesztek alapján gyógyultsági igazolvány legyen kiállítható. A Bizottság az ECDC új iránymutatása alapján felülvizsgálhatja álláspontját.

2.3.3.A gyógyultsági igazolványok érvényességi ideje

2.3.3.1.Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtól kapott iránymutatás

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet melléklete 3. pontjának h) alpontjával összhangban a gyógyultsági igazolványok érvényessége jelenleg a nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) 41 első pozitív eredményének időpontját követő 180 napra korlátozódik. Ez a SARS-CoV-2-vel fertőzött személyek immunitásának időtartamára vonatkozó jelenlegi, korlátozott ismereteken alapul. Egyelőre még megállapításra vár a mért immunitás és a SARS-CoV-2 fertőzéssel szembeni klinikai védelem közötti összefüggés.

A gyógyultsági igazolványok érvényessége a természetes fertőzést követő immunitás időtartamára, valamint a SARS-CoV-2 jelenlegi és lehetséges jövőbeli változatainak jelenlétében a korábbi fertőzés hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékoktól függ, ami dinamikus, folytonosan változó folyamat.

Az összes rendelkezésre álló információ vizsgálatát követően az ECDC úgy véli, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy 180 nap fölé emeljék a gyógyultsági igazolványok érvényességi idejét (további információkért lásd a II. mellékletet).

2.3.3.2.A Bizottság értékelése

Az ECDC iránymutatása alapján a Bizottság ebben a szakaszban nem szándékozik felhatalmazáson alapuló jogi aktust elfogadni az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet annak érdekében történő módosítására, hogy a gyógyultsági igazolvány érvényességi idejét a NAAT-teszt első pozitív eredményének időpontját követő 180 napon túl meghosszabbítása.

2.4.Az oltási igazolványok kiállításával kapcsolatos fejlemények

2.4.1.Az oltási igazolványok érvényességi ideje

2.4.1.1.Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtól kapott iránymutatás

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet értelmében a tagállamok maguk dönthetnek arról, hogy mennyi ideig fogadják el érvényesnek az oltási igazolványokat, és csak az EU által jóváhagyott oltóanyagok elfogadása kötelező. A WHO sürgősségi felhasználási engedélyt kapott oltóanyagokat tartalmazó listájára való felvétel 42 eljárását lezáró Covid19-oltóanyagok elfogadása opcionális. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a közelmúltban értékelte a (bioNTech/Pfizer általi kifejlesztett) Comirnaty Covid19-oltóanyag erősítő adagjának alkalmazását a normál immunrendszerű 18–55 éves személyek esetében 43 . Az antitestszint emelkedését mutató adatok alapján, ha az erősítő adagot körülbelül hat hónappal a második adag után adják be ezeknek a személyeknek, az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a 18 éves és idősebb személyek esetében a második adag után legalább hat hónappal lehet mérlegelni erősítő adag beadását.

Az ECDC szerint 44 az oltóanyag hatékonyságára és a védelem időtartamára vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy az EU által engedélyezett valamennyi oltóanyag jelenleg magas szintű védelmet nyújt a Covid19-fertőzéssel összefüggő kórházi kezeléssel, súlyos betegséggel és halálozással szemben. Bár előfordulhat, hogy további adagokat kell beadni az orvosi szempontból veszélyeztetett csoportok (legyengült immunrendszerű személyek, idősek stb.) számára, és számos uniós tagállam már most is így tesz, az ECDC következtetése szerint nincs sürgősen szükség arra, hogy a teljes népességen belül alkalmazzák az oltóanyagok erősítő adagjait a teljes mértékben beoltott személyek esetében.

2.4.1.2.A Bizottság értékelése

Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre meggyőző tudományos bizonyíték az immunitás bizonyos idő elteltével való gyengülésére vonatkozóan, a Bizottság jelenleg nem mérlegeli az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendeletnek az oltási igazolványok érvényességének pontosítása céljából történő módosítását. A Bizottság a tudományos bizonyítékok fejlődésével továbbra is rendkívül szoros figyelemmel fogja kísérni ezt a kérdést.

Fontos hangsúlyozni azt is, hogy az erősítő adagok alkalmazása esetén ez nem érinti az elsődleges oltási ciklus részeként kiadott igazolványok érvényességét. Az e-egészségügyi hálózat keretében folytatott technikai megbeszéléseket követően a Bizottság jelenleg egy végrehajtási jogi aktus előkészítésén dolgozik, amely módosítja az uniós digitális Covid-igazolvány 45 technikai specifikációit annak biztosítása érdekében, hogy egységes szabályok vonatkozzanak a további Covid19-oltóanyagadagok kódolására az ezt követően kiadott oltási igazolványokban.

2.5.A tagállamoktól kapott tájékoztatás

2.5.1.Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 11. cikke alapján kapott tájékoztatás

A Bizottság figyelemmel kíséri az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet végrehajtását. Ez a 2020/1475 tanácsi ajánlás 46 nyomon követéséhez kapcsolódik, amely a Covid19-világjárványra adott válaszként összehangolt megközelítést alakított ki a szabad mozgás korlátozásával kapcsolatban, az ECDC által hetente közzétett színkódos (piros, sárga és zöld színnel ellátott) térkép 47 alapján. Annak érdekében, hogy a lehető legjobban kihasználja az uniós digitális Covid-igazolvány rendszerét, a Tanács a Bizottság javaslata alapján 2021 júniusában módosította az ajánlást 48 . Az ajánlás többek között összehangoltan értelmezi a „teljes oltottságot” és utazás során a tesztek érvényességi idejét. Az uniós digitális Covid-igazolvánnyal kapcsolatos tagállami információkat a tagállamok által a Bizottságnak és a Tanácsnak benyújtott áttekintő táblázatok segítségével gyűjtik, és azok a Re-open EU platformon 49 is elérhetők.

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet szerint – a népegészségügyi okokból történő korlátozások bevezetésére vonatkozó tagállami hatáskörök sérelme nélkül – amennyiben a tagállamok elfogadják az oltási igazolványokat, a negatív eredményt mutató tesztigazolványokat vagy a gyógyultsági igazolványokat, tartózkodniuk kell a szabad mozgás további korlátozásától, kivéve, ha az a Covid19-világjárványra adott válaszként a népegészség védelme érdekében szükséges és arányos 50 .

Amennyiben egy tagállam előírja, hogy az uniós digitális Covid-igazolvánnyal rendelkezők a területére való belépést követően karanténnak vagy önkéntes karanténnak vessék alá magukat, vagy SARS-CoV-2-fertőzésre vonatkozó tesztet végezzenek rajtuk, vagy ha a tagállam egyéb korlátozásokat ír elő az ilyen igazolványok birtokosaival szemben, mert a járványügyi helyzet gyorsan romlik egy tagállamban – például a SARS-CoV-2 egy aggodalomra okot adó vagy figyelmet érdemlő variánsa miatt–, a tagállamnak erről tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot 51 . A tagállamok ezen tájékoztatást hivatalos értesítések formájában nyújtják be a Bizottságnak és a Tanácsnak. 2021. október 13-ig Dánia, Írország, Málta és Szlovákia nyújtott be információkat e rendelkezés alapján. Az e tagállamok által bejelentett további követelmények azon tesztigazolványok birtokosai számára, akik magasabb kockázatú területekről érkeznek, érkezésük után további teszteket, azon tesztigazolvány birtokosai számára, akik olyan területről érkeznek, ahol aggodalomra okot adó és figyelmet érdemlő variánsok vannak jelen, karantént, illetve a beoltatlan utazók számára karanténkötelezettséget jelentenek. Az e tagállamok által hivatkozott okok a bejelentett esetek magas száma vagy az aggodalomra okot adó vagy figyelmet érdemlő variánsok – főként az úgynevezett delta variáns – észlelése voltak (amikor ez a variáns még nem volt a SARS-CoV-2 domináns törzse az EU-ban) 52 . Az intézkedések időtartama változó volt: július közepéig, 2021. szeptember végéig, 2021. októberig vagy határozatlan ideig tartó hatállyal. Az érintett tagállamok jelezték, hogy a korlátozásokat folyamatosan értékelik. A Bizottság továbbra is nyomon követi a polgárok szabad mozgáshoz való jogát érintő tagállami népegészségügyi intézkedések uniós jognak való megfelelését, különös tekintettel a megkülönböztetésmentesség és az arányosság elvére.

2.5.2.Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet végrehajtásával kapcsolatos egyéb információk

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet előírja, hogy az oltási igazolványokat annak a tagállamnak kell kiállítania, ahol az oltóanyagot beadták. Ha a polgárokat két különböző tagállamban oltják be, az első tagállamnak ki kell állítania egy uniós digitális Covid-igazolványt, amelyben feltünteti az első adagot, a második tagállamnak pedig – az első adag másik tagállamban történt beadására vonatkozó bizonyíték bemutatását követően – ki kell állítania egy olyan uniós digitális Covid-igazolványt, amelyben feltünteti a második adagot (az igazolványban „2/2” fog szerepelni). Bizonyos esetekben azonban a polgárok nehézségekről számoltak be azzal kapcsolatban, hogy nem kapták meg a második adag beadását helyesen feltüntető uniós digitális Covid-igazolványt, annak ellenére, hogy bizonyítékot szolgáltattak az első adagról.

Egyes tagállamokban továbbá még nem találtak kielégítő megoldást arra, hogy bizonyos kategóriákba tartozó személyek számára miként állítsanak ki uniós digitális Covid-igazolványokat. Ez főként az oltási igazolvány esetében fordul elő. A legtöbb problémát az érintett tagállamban állandó lakóhellyel nem rendelkező személyek, a tagállamban egészségbiztosítással nem rendelkező személyek, vagy a tagállamban nemzeti nyilvántartási vagy társadalombiztosítási számmal nem rendelkező személyek esetében jelentették 53 . Néhány tagállam nehézségekbe ütközött egy olyan rendszer kialakítása során is, amely lehetővé tenné a tesztigazolványok (időben történő) kiállítását a más tagállamokban tartózkodási engedéllyel rendelkező utazók számára.

Ami az uniós digitális Covid-igazolványok formátumát illeti, néhány nehézségről érkezett bejelentés a papíralapú tesztigazolványokkal kapcsolatban, valamint beszámoltak az annak szükségességével kapcsolatos nehézségekről, hogy ezen igazolványokat papírformátumban lehessen megkapni. Egyes tagállamok nem bocsátanak ki papíralapú tesztigazolványokat, azzal érvelve, hogy a tesztigazolványok postán történő megküldése azt eredményezné, hogy azok az érvényességi idő lejárta után érkeznének meg. Arról is beszámoltak, hogy egészségügyi szolgáltatók nem minden esetben állítják ki ingyenesen az uniós digitális Covid-igazolványokat papíralapon.

A Bizottság technikai szinten továbbra is rendszeres kapcsolatot tart fenn a tagállamokkal az uniós digitális Covid-igazolvány végrehajtása tekintetében. Néhány fent vázolt kérdésben már megoldás született. Például Belgium megerősítette, hogy nincs szükség elektronikus azonosítóra a tesztigazolvány megszerzéséhez; Horvátország megerősítette, hogy a mobilis uniós polgárok számára kiállít oltási igazolványokat; Németország megerősítette, hogy az antigén gyorstesztek eredményeit papírformátumban is kiadják; Írország megerősítette, hogy a koronavírusteszt-szolgáltatók a rendeletnek megfelelő formátumban állítják ki a tesztigazolványokat; Spanyolország pedig megerősítette, hogy a Spanyolországban beoltott vagy tesztelt, külföldi illetőségű uniós polgárok megkaphatják az uniós digitális Covid-igazolványt.

Azzal kapcsolatban is felmerültek problémák néhány tagállamban, hogy a polgárok az úti okmányaikban szereplő név és az uniós digitális Covid-igazolványon feltüntetett név között eltéréseket tapasztaltak. 2021. július 26-án helyesbítést 54 tettek közzé az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet francia nyelvű változatához kapcsolódóan annak további pontosítása érdekében, hogy az igazolványoknak a „nom(s) de famille et prénom(s)” helyett (ami hibásan születési névként is érthető) a „nom(s) et prénom(s)” adatmezőt kell tartalmazniuk. A Bizottság egyértelművé tette a tagállamok felé, hogy az igazolványon szereplő névnek egyeznie kell a birtokos úti okmányain feltüntetett névvel. A Bizottság arra ösztönzi a polgárokat, hogy amennyiben hibás az igazolvány, vegyék fel a kapcsolatot az igazolványt kiállító nemzeti hatóságokkal a kijavítás érdekében.

Ami az (EU) 2021/954 rendelet végrehajtását illeti, nem számoltak be konkrét problémákról az uniós digitális Covid-igazolványoknak azon harmadik országbeli állampolgárok számára történő kiállításával kapcsolatban, akik a területükön jogszerűen tartózkodnak és akik az uniós jognak megfelelően jogosultak más tagállamokba utazni. Ez azonban nagy valószínűséggel annak tudható be, hogy a tagállamok egyetlen egységes rendszert hoztak létre az uniós polgárok és a jogszerűen tartózkodó harmadik országbeli állampolgárok számára az uniós digitális Covid-igazolványok kiállítására. Ami továbbá a rövid időtartamra beutazókat illeti, ez azzal magyarázható, hogy a tagállamok nem kötelesek kiállítani uniós digitális Covid-igazolványt azon személyek számára, akik egy harmadik országbeli védőoltásra vonatkozó igazolással rendelkeznek. Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében az ilyen igazolás kiállítása opcionális, bár több tagállam is felkínálja ezt a lehetőséget.

A polgárok további tájékoztatása érdekében a Bizottság közzétette az uniós digitális Covid-igazolvánnyal, a védőoltásokkal és az utazási korlátozásokkal kapcsolatban gyakran ismételt kérdéseket 55 .

2.5.3.Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 15. cikke alapján kapott tájékoztatás (a fokozatos bevezetés időszaka)

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 2021. július 1-jétől alkalmazandó. Amennyiben egy tagállam az említett időponttól kezdődően nem tudta kiállítani az uniós digitális Covid-igazolványokat, erről tájékoztatnia kellett a Bizottságot és a többi tagállamot 56 . Amennyiben azok a mellékletben meghatározott adatokat tartalmazták, az ilyen tagállam által a rendeletnek meg nem felelő formátumban kiállított Covid19-igazolványokat a többi tagállamnak 2021. augusztus 12-ig el kellett fogadnia. A Bizottság nyolc tagállamtól kapott ilyen tájékoztatást, amelyek egyes esetekben csak néhány napos késést jelentettek 57 .

A rendszer zökkenőmentes bevezetésének biztosítása érdekében a Bizottság arra ösztönözte a tagállamokat, hogy már az alkalmazás kezdőnapja előtt kezdjék meg az uniós digitális Covid-igazolványok kiállítását 58 . A Bizottság az uniós átjáró 2021. június 1-jei elindításával 59 támogatta ezt a folyamatot. Mivel az uniós átjárón keresztül nem kerül sor személyes adatok cseréjére, a tagállamok már a rendelet alkalmazásának megkezdése előtt kihasználhatták annak funkcionalitását. Ugyanezen a napon az első tagállamok megkezdték az igazolványok kiállítását 60 , és összesen 21 tagállam előzte meg a 2021. július 1-jei határidőt 61 . Ez annak köszönhető, hogy a tagállamok egyértelműen elkötelezték magukat az uniós digitális Covid-igazolvány és annak azon célja mellett, hogy a nyári hónapokban időben Európa megnyíljon a polgárai számára.

2.6.A légi közlekedési ágazat

A légi közlekedési ágazat volt az egyik első olyan terület, ahol az uniós digitális Covid-igazolványt széleskörűen felhasználták, és jó tesztterep az igazolvány gyakorlatban való működésének megértéséhez. Az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynöksége és az ECDC a rendelet elfogadását követően azonnal aktualizálta a Covid19-re vonatkozó légiközlekedési egészségbiztonsági protokollban foglalt ajánlásait annak érdekében, hogy összhangba hozza azt az uniós digitális Covid-igazolvánnyal 62 .

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet a tagállamokra bízza annak módját, hogy miként ellenőrzik az igazolványokat. A Bizottságnak az uniós digitális Covid-igazolvány légi közlekedés céljából történő ellenőrzéséről szóló, a tagállamok körében végzett felmérése legalább 15 különböző módot tárt fel az ellenőrzési folyamat megszervezésére, amely jelentős párhuzamosságok kockázatát hordozza magában, és az utasok számára az egyértelműség hiányához és késedelmekhez vezet.

E probléma megoldása érdekében a Bizottság közleményt tett közzé, amelyben ajánlásokat fogalmazott meg a tagállamok számára az ellenőrzés észszerűsítése érdekében 63 . Annak elkerülése érdekében, hogy szükségtelenül egynél több szereplő (légijármű-üzemeltetők, repülőtér-üzembentartók, hatóságok stb.) ellenőrizze az uniós digitális Covid-igazolványt, a Bizottság egy indulás előtti „egyablakos” ellenőrzési eljárást javasolt. Az ellenőrzést a lehető leghamarabb, lehetőleg még azelőtt el kell végezni, hogy az utas megérkezik az indulási repülőtérre, és a tagállamokat arra ösztönzik, hogy biztosítsák az üzemeltetők és az utasok teljes körű, érthető és időben történő tájékoztatását az ellenőrzési követelményekről és eljárásokról.

Míg a légi utasok száma továbbra is jelentősen elmarad a világjárvány előtti szintektől, a Repülőterek Nemzetközi Tanácsa (ACI) európai tagozata arról számolt be, hogy 2021 júliusában az előzetes adatok szerint az utasok teljes száma több mint kétszeresére nőtt 2020 júliusához képest, és jelentősen javult 2021 második negyedévéhez mérten. Az ACI Europe ezt a változást az uniós digitális Covid-igazolvány bevezetésének és az utazási korlátozások enyhítésének tulajdonítja 64 .

Ezzel összefüggésben jelenleg mérlegelik az uniós digitális Covid-igazolvány rendszerének további funkcióit, ideértve a javított digitális pénztárca-funkciókat, valamint egy olyan jegykiadó megoldást, amely bemutatja, hogy a légitársaságok és más közlekedési szolgáltatók hogyan integrálhatnák zökkenőmentesen az igazolvány-ellenőrzés bizonyítékait az online utasfelvételi eljárásokba a személyes adatok megosztása nélkül.

2.7.Az uniós digitális Covid-igazolvány belföldi célokra történő felhasználása

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet a Covid19-világjárvány idején az EU-n belüli utazásokhoz használt igazolványokra terjed ki. A rendelet nem írja elő és nem is tiltja az igazolvány egyéb felhasználását, és a Covid-igazolványok belföldi célokra – például rendezvényekhez vagy helyszínekhez való hozzáférés céljából – történő használata túllépi a rendelet hatályát.

Amennyiben a tagállamok úgy döntenek, hogy az uniós digitális Covid-igazolványt más célokra is alkalmazzák, ezt a nemzeti jogban kell előírni, amelynek meg kell felelnie különösen az adatvédelmi követelményeknek 65 . Ugyanakkor, amennyiben egy tagállam belföldi célokra hoz létre egy Covid-igazolványokra vonatkozó rendszert, biztosítania kell, hogy az uniós digitális Covid-igazolványok is felhasználhatók és teljes mértékben elfogadottak legyenek 66 . A cél annak biztosítása, hogy a más tagállamba utazóknak ne kelljen további nemzeti igazolást beszerezniük. Ily módon biztosított az uniós digitális Covid-igazolvány interoperábilis rendszerében rejlő lehetőségek teljes mértékű kihasználása.

Egy 2021 szeptemberében végzett felmérés során húsz tagállam 67 jelezte, hogy ilyen célokra használja az uniós digitális Covid-igazolványt. Öt tagállam 68 jelezte, hogy mérlegeli az igazolványok belföldi alkalmazását. A tagállamok az igazolványt használják a nagylétszámú eseményekhez (messze a leggyakoribb eset), éttermekhez, mozikhoz és múzeumokhoz, éjszakai klubokhoz, fitneszközpontokhoz és egyéb sportlétesítményekhez, szoros fizikai érintkezéssel járó foglalkozásokhoz – mint a fodrászatok, kozmetikai és masszázsszalonok –, szállodákhoz, kórházakhoz és gondozóotthonokhoz, egyetemekhez és iskolákhoz való hozzáféréshez.

3.Következtetések és következő lépések

2021 márciusában, amikor a Bizottság a javaslatot előterjesztette 69 , sokan kételyeiknek adtak hangot a Bizottság azon tervével kapcsolatban, hogy a rendszert időben üzembe helyezzék a nyárra. Azonban az a tény, hogy az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak csupán három hónapra volt szüksége ahhoz, hogy megállapodásra jussanak – a tagállamoknak és a Bizottságnak pedig mindössze két további hétre ahhoz, hogy működőképessé tegyék a rendszert –, azt bizonyítja, hogy ha az uniós intézmények és a tagállamok együttesen lépnek fel, képesek gyorsan cselekedni.

Az uniós digitális Covid-igazolvány jelentős sikernek bizonyult a Covid19-világjárvány társadalmakra és gazdaságokra gyakorolt hatásának kezelésére és enyhítésére irányuló európai erőfeszítések terén. Az igazolvány megkönnyíti az utazást, és döntő fontosságú a súlyosan érintett európai idegenforgalmi ágazat támogatása szempontjából. Az uniós digitális Covid-igazolvány világszerte is sikeres. Ma ez a globális etalon, és jelenleg az egyetlen olyan rendszer, amely nemzetközi szinten működik. Négy kontinens országai alkalmazzák. Egyúttal legelső példa arra is, hogy ilyen nagyszámú országban, ilyen rövid idő alatt nagy tételben kerüljön interoperábilis elektronikus adatrekord alkalmazásra.

Ezt a sikert a polgárok is nagyra értékelik. Egy 2021 szeptemberében közzétett Eurobarométer felmérés szerint a válaszadók mintegy kétharmada (65 %) egyetértett azzal, hogy a Covid19-világjárvány idején az uniós digitális Covid-igazolvány a legbiztonságosabb eszköz a szabad utazáshoz Európában 70 .

Bár a rendelet alkalmazása időben korlátozott, az uniós digitális Covid-igazolvány megmutatta, hogy lehetséges egy megbízható és biztonságos, a magánéletet tiszteletben tartó és az adatvédelmet biztosító rendszer hozzáférhető módon történő kialakítása. Az igazolványok ingyenesen hozzáférhetők digitális és papíralapú formátumban, és mind ember által, mind géppel olvashatók. Ezért ez egy fontos tesztterep a közös uniós digitális személyazonosítási „eszköztár” kifejlesztése szempontjából 71 .

Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet jelenleg 2022. június 30-ig alkalmazandó 72 . A Bizottság 2022. március 31-ig újabb jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a rendelet alkalmazásáról, amelyet a rendelet alkalmazási időszakának meghosszabbítására irányuló jogalkotási javaslat kísérhet, figyelembe véve a járványügyi helyzet alakulását a Covid19-világjárványra tekintettel 73 .

A Bizottság azonban nem zárja ki, hogy már egy korábbi szakaszban előterjeszt egy ilyen javaslatot annak érdekében, hogy – a jogbiztonságra való tekintettel – 2022 júniusa előtt kellő időben le lehessen zárni a szükséges jogalkotási eljárást. Erre a meghosszabbításra például akkor lehet szükség, ha valószínűsíthető, hogy a világjárvány 2022 nyarára tekintettel nem enyhül időben, és az uniós digitális Covid-igazolvány meghosszabbításának elmaradása valószínűleg a szabad mozgás további korlátozásához vezetne, mivel az uniós polgárokat megfosztanák a Covid19-státuszuk igazolásának hatékony, biztonságos és a magánélet védelmét tiszteletben tartó módjától. A rendelet meghosszabbítására irányuló bizottsági javaslat időben korlátozott lenne, mivel a Bizottság célja a korlátlan szabad mozgáshoz való visszatérés, amint azt a járványügyi helyzet lehetővé teszi.

(1)

     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/953 rendelete (2021. június 14.) a Covid19-világjárvány idején a szabad mozgás megkönnyítése érdekében az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (uniós digitális Covid-igazolvány) kiállításának, ellenőrzésének és elfogadásának keretéről (HL L 211., 2021.6.15., 1. o.).

(2)

     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/954 rendelete (2021. június 14.) a Covid19-világjárvány idején a tagállamok területein jogszerűen tartózkodó vagy lakóhellyel rendelkező harmadik országbeli állampolgárok tekintetében interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (uniós digitális Covid-igazolvány) kiállításának, ellenőrzésének és elfogadásának keretéről (HL L 211., 2021.6.15., 24. o.).

(3)

     A papírformátum sablonja a következő címen érhető el: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 16. cikkének (1) bekezdése.

(5)

     Amennyiben egy tagállam csak összesített, az igazolványok mindhárom típusára vonatkozó számot tudott megadni, ezeket a kiállított oltási igazolványok számában lettek feltüntetve, mivel ezek alkotják a kiállított igazolványok túlnyomó többségét.

(6)

     Az e-egészségügyi hálózat a 2011/24/EU irányelv 14. cikke alapján létrehozott, a tagállamok által kijelölt, az e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_hu

(8)

     További információkért lásd: a Bizottság (EU) 2021/1073 végrehajtási határozata (2021. június 28.) az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott uniós digitális Covid-igazolvány bizalmi keretrendszere technikai előírásainak és végrehajtása szabályainak meghatározásáról (HL L 230., 2021.6.30., 32. o.), IV. melléklet.

(9)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet (51) preambulumbekezdése.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet (19) preambulumbekezdése.

(12)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 4. cikkének (2) bekezdése.

(13)

     Az EGT Vegyes Bizottság 187/2021 határozata (2021. június 30.) az EGT-megállapodás V. mellékletének (A munkavállalók szabad mozgása) és VIII. mellékletének (Letelepedési jog) módosításáról (HL L 124., 2008.5.8., 20. o.).

(14)

     A Tanács (EU) 2020/912 ajánlása (2020. június 30.) az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásáról és e korlátozás esetleges feloldásáról (HL L 208I., 2020.7.1., 1. o.).

(15)

     A Tanács (EU) 2021/816 ajánlása (2021. május 20.) az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásáról és e korlátozás esetleges feloldásáról szóló (EU) 2020/912 ajánlás módosításáról (HL L 182., 2021.5.21., 1. o.).

(16)

     Megállapodás egyrészről az Európai Közösség és tagállamai, másrészről a Svájci Államszövetség között a személyek szabad mozgásáról – Záróokmány – Közös nyilatkozatok – Tájékoztatás az Európai Unió és a Svájci Államszövetség közötti, a személyek szabad mozgásáról, a légi közlekedésről, a közúti és vasúti személy- és áruszállításról, a közbeszerzésről, a tudományos és technológiai együttműködésről, a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről, valamint a mezőgazdasági termékek kereskedelméről szóló hét megállapodás hatálybalépéséről (HL L 114., 2002.4.30., 6. o.).

(17)

     A Bizottság (EU) 2021/1126 végrehajtási határozata a Svájc által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének megállapításáról (HL L 243., 2021.7.9., 49. o.).

(18)

     A Bizottság (EU) 2021/1477 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) az Albán Köztársaság által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 36. o.).

(19)

     A Bizottság (EU) 2021/1476 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) az Andorra által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 33. o.).

(20)

     A Bizottság (EU) 2021/1381 végrehajtási határozata (2021. augusztus 19.) az Észak-macedón Köztársaság által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 297., 2021.8.20., 38. o.).

(21)

     A Bizottság (EU) 2021/1478 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) a Feröer szigetek által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 39. o.).

(22)

     A Bizottság (EU) 2021/1482 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) az Izrael Állam által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 51. o.).

(23)

     A Bizottság (EU) 2021/1481 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) a Marokkói Királyság által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 48. o.).

(24)

     A Bizottság (EU) 2021/1479 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) a Monaco által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 42. o.).

(25)

     A Bizottság (EU) 2021/1480 végrehajtási határozata (2021. szeptember 14.) a Panamai Köztársaság által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 325., 2021.9.15., 45. o.).

(26)

     A Bizottság (EU) 2021/1273 végrehajtási határozata (2021. július 30.) a San Marino által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 277., 2021.8.2., 151. o.).

(27)

     A Bizottság (EU) 2021/1382 végrehajtási határozata (2021. augusztus 19.) a Török Köztársaság által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 297., 2021.8.20., 41. o.).

(28)

     A Bizottság (EU) 2021/1380 végrehajtási határozata (2021. augusztus 19.) az Ukrajna által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 297., 2021.8.20., 35. o.).

(29)

     A Bizottság (EU) 2021/1272 végrehajtási határozata (2021. július 30.) a Vatikánvárosi Állam által kiállított Covid19-igazolványoknak az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kiállított igazolványokkal való egyenértékűségének az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog előmozdítása céljából történő megállapításáról (HL L 277., 2021.8.2., 148. o.).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     2021. október 1-jén Ausztrália bejelentette, hogy október végéig megkezdi az ICAO VDS-NC szabványnak megfelelő igazolványok kiállítását ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56) ).

(32)

     WHO hivatkozási szám: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     „Antigén gyorsteszt”: olyan teszt, amely vírusfehérjék (antigének) kimutatásán alapul, laterális immunpróba alkalmazásával, amely 30 percnél rövidebb idő alatt ad eredményt.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_hu

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     A Tanács ajánlása (2021. január 21.) az antigén gyorstesztek alkalmazására és validálására, valamint a Covid19-tesztek eredményének az Unióban történő kölcsönös elismerésére vonatkozó közös keretről (HL C 24., 2021.1.22., 1. o.).

(39)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 7. cikkének (4) bekezdése alapján.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Például reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), hurmediált izotermális amplifikációs (LAMP) és transzkript-mediált amplifikációs (TMA) technikák, amelyeket a SARS-CoV-2 ribonukleinsav (RNS) jelenlétének kimutatására használnak.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     A Bizottság (EU) 2021/1073 végrehajtási határozata (2021. június 28.) az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott uniós digitális Covid-igazolvány bizalmi keretrendszere technikai előírásainak és végrehajtása szabályainak meghatározásáról (HL L 230., 2021.6.30., 32. o.).

(46)

     A Tanács (EU) 2020/1475 ajánlása (2020. október 13.) a szabad mozgásnak a Covid19-világjárvány miatti korlátozására vonatkozó koordinált megközelítésről (HL L 337., 2020.10.14., 3. o.).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     A Tanács (EU) 2021/961 ajánlása (2021. június 14.) a szabad mozgásnak a Covid19-világjárvány miatti korlátozására vonatkozó koordinált megközelítésről szóló (EU) 2020/1475 ajánlás módosításáról (HL L 213I., 2021.6.16., 1. o.).

(49)

      https://reopen.europa.eu/hu/  

(50)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 11. cikkének (1) bekezdése.

(51)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 11. cikkének (2) bekezdése.

(52)

     Lásd még: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Bár maguk az uniós digitális Covid-igazolványok nem tartalmazzák az egészségbiztosítási pénztári tagságot és a nemzeti nyilvántartási számokat (ahol vannak ilyenek), ezeket az adatelemeket időnként az igazolványok (ismételt) kiállítási folyamata során dolgozzák fel, a nemzeti szabályoknak megfelelően.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (OJ L 265, 26.7.2021, p. 49).

(55)

     Ez a következő címen érhető el: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en  

(56)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 15. cikkének (2) bekezdése.

(57)

     Dánia, Finnország, Franciaország, Írország, Málta, Szlovákia, Spanyolország és Svédország.

(58)

     A szabad mozgásnak a Covid19-világjárvány miatti korlátozására vonatkozó koordinált megközelítésről szóló, 2020. október 13-i (EU) 2020/1475 tanácsi ajánlás módosításáról szóló tanácsi ajánlásra irányuló javaslat (12) preambulumbekezdése (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hu/IP_21_2721  

(60)

     Bulgária, Csehország, Dánia, Németország, Görögország, Horvátország és Lengyelország.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hu/ip_21_3343  

(62)

     A Bizottság közleménye, „Az uniós digitális Covid-igazolványok előnyeinek teljes körű kiaknázása: a polgárok szabad mozgásának és a légi közlekedési ágazat helyreállításának támogatása az uniós tagállamoknak szóló iránymutatások és ajánlások révén”, C(2021) 5594 final, 2021. július 22.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet (48) preambulumbekezdése.

(65)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet (49) preambulumbekezdése.

(66)

     Belgium, Csehország, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Görögország, Franciaország, Horvátország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Ausztria, Lengyelország, Portugália és Szlovénia. Dánia az oltási programjának előrehaladására tekintettel időközben feloldotta azt a követelményt, hogy az igazolványt belföldi célokra is be kell mutatni.

(67)

     Bulgária, Spanyolország, Hollandia, Románia és Finnország.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Ez a következő címen érhető el: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     A Bizottság (EU) 2021/946 ajánlása (2021. június 3.) az európai digitális személyazonossági keretre irányuló összehangolt megközelítés közös uniós eszköztáráról: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186  

(71)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 17. cikke.

(72)

     Az uniós digitális Covid-igazolványról szóló rendelet 16. cikkének (2) bekezdése.

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2021.10.18.

COM(2021) 649 final

MELLÉKLETEK

a következőhöz:

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentenk és a Tanácsnak a Covid19-világjárvány idején a szabad mozgás megkönnyítése érdekében az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (uniós digitális Covid-igazolvány) kiállításának, ellenőrzésének és elfogadásának keretéről szóló (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikkénel (1) bekezdése értelmében

I. MELLÉKLET

A kiállított uniós digitális Covid-igazolványok száma részletes bontásban
(2021. október 13-ig)

*    A NAAT-tesztekre és antigén gyorstesztekre vonatkozó tesztigazolványok összesített száma 
**    Nem áll rendelkezésre adat
***    Jelentéstétel az antigén gyorstesztek alapján kiállított igazolványokról csak 2021. szeptember 27-től 
****    Mindhárom típusú kiállított igazolvány összesen

II. MELLÉKLET

Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ iránymutatása

Gyógyultsági igazolványok esetleges kiállítása antigén gyorsteszt eredmények alapján

Megfelelően validált antigén gyorstesztek használhatók az uniós digitális Covid-igazolvány céljából gyógyultsági igazolványok kiállításához. Az antigén gyorstesztek alkalmazására és validálására, valamint a Covid19-tesztek eredményének az Unióban történő kölcsönös elismerésére vonatkozó közös keretről szóló tanácsi ajánlás (2021/C 24/01) valamint a tanácsi ajánlásban leírt helyzetekben való használatra megfelelőnek ítélt Covid19 antigén gyorstesztek közös jegyzéke szerint. Az önellenőrzésre szolgáló antigén gyorstesztek NEM használandók hivatalos igazolvány, például teszt- vagy gyógyultsági igazolvány kiállításához. A megfelelő mintavétel a SARS-CoV-2 diagnózis egyik legfontosabb lépése, és helytelen végrehajtás esetén nem biztosítható megbízható teszteredmény 3 .

Az antigén gyorstesztek általában kevésbé érzékenyek, de erősen specifikusak. Az antigén gyorstesztek alkalmazásának elsődleges célja a meglévő SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, azaz a legfertőzőbb időszakban lévő személyek felderítése. Az antigén gyorstesztek alkalmazása megfelelő a magas Covid19-prevalenciájú helyzetekben, amikor a pozitív eredmény valószínűsíthetően valódi fertőzést jelez, valamint alacsony prevalenciájú helyzetekben a rendkívül fertőző egyének gyors azonosítására. Alacsony prevalenciájú helyzetek esetén azonban az antigén gyorstesztek alkalmazása hamis pozitív teszteredményekhez vezethet. Minél alacsonyabb a vizsgálandó populáción belüli prevalencia, annál nagyobb a hamis pozitív teszteredmények valószínűsége. Ez azt jelenti, hogy lehetséges, hogy az igazoltan gyógyult személyek bizonyos hányada még mindig fogékony (azaz a Covid19-re vonatkozó hamis pozitív antigén gyorsteszt eredménnyel rendelkeznek). Ez minden típusú tesztre igaz.

Valamennyi koronavírusteszt – beleértve a NAAT-teszteket is – esetében fennáll a kockázata annak, hogy hamis pozitív teszteredmények születnek, de ez az arány magasabb lehet az antigén gyorstesztek esetében, mint az RT-PCR esetében, ha a használt teszt klinikai teljesítőképessége (azaz specifikussági szintje) alacsonyabb. Alacsonyabb specifikusságú antigén gyorstesztek használata esetén ezt figyelembe kell venni, különösen az alacsony prevalenciájú helyzetekben, amikor ezeket a teszteket tünetmentes személyek szűrésére használják, és ahol így az antigén gyorstesztek pozitív prediktív értéke alacsony. A gyógyultsági igazolvány érvényességi ideje a pozitív antigén gyorstesztek és a pozitív NAAT-tesztek esetében megegyező kellene, hogy legyen.

A kölcsönösen elismert antigén gyorstesztek jegyzékét a Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoport rendszeresen frissíti, és azt az Egészségbiztonsági Bizottság hagyja jóvá.

Gyógyultsági igazolványok lehetséges kiállítása antitest teszt eredmények alapján

Az antitest tesztek tekintetében az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a Közös Kutatóközpont (JRC) technikai jellegű megjegyzéseket 4 készített, amelyek felsorolják a főbb megfontolandó pontokat, nevezetesen:

·Az antitest teszteket jelenleg többnyire a populációra vonatkozó kutatási tanulmányokban (szerológiai módszerrel végzett járványügyi felmérések) alkalmazzák, nem pedig a Covid19-esetek egyedi diagnosztizálására.

·Az antitestek kimutatása és számszerűsítése nem használható az immunitás közvetlen indikációjaként.

oA pozitív antitest teszt lehet a korábbi fertőzés bizonyítéka, de nem jelent abszolút bizonyítékot arra nézve, hogy az adott személy nem fertőző és/vagy védett egy új fertőzéssel szemben, és nem képes továbbadni a vírust.

oEgyelőre nem ismert, hogy milyen antitestszintek védenek az újrafertőződéssel szemben.

oEzzel szemben előfordulhat, hogy azok a személyek, akik felgyógyultak, nem produkálnak pozitív eredményt a szerológiai vizsgálat során (hosszabb időszakon keresztül).

oEzenkívül a SARS-CoV-2 fertőzés által termelt antitestek közül nem mindegyik semlegesíti hatékonyan a vírust.

oA rendelkezésre álló antitest tesztek többsége nem tudja felmérni, hogy a kimutatott antitestek hatékony védelmet nyújtanak-e.

·Az antitest tesztek nem tudják meghatározni a fertőzés idejét.

oAz antitest tesztek nem képesek jelezni a fertőzés időpontját, így további bizonyítékok – pl. a fertőzés idején elvégzett NAAT-teszt és/vagy antigén gyorsteszt – nélkül lehetetlen meghatározni a gyógyultsági igazolvány érvényességi idejét.

oAz is előfordulhat, hogy nem sokkal a pozitív antitest tesztet követően az antitestek kimutathatatlanná válnak.

·Fennáll annak a kockázata, hogy a jelenleg alkalmazott kereskedelmi tesztek által kimutatott antitestek nem akadályozzák meg a SARS-CoV-2 új variánsaival való megfertőződést.

oA jelenlegi tesztelési rendszereket nem validálták új változatokra.

·Ha egy szerológiai vizsgálat eredménye pozitív, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy az egyén felgyógyult a SARS-CoV-2 vírusból.

oPéldául azok a betegek, akik egy adag oltóanyagot kaptak, a gyógyult betegek antitestjeihez hasonló antitesteket termelhetnek, és ez a kategória „hamis pozitív eredményt” képviselne.

oBizonyított, hogy magas a hamis pozitív eredmények kockázata azokon a területeken, ahol alacsony a SARS-CoV-2 prevalencia.

oA SARS-CoV-2 fertőzések prevalenciájában előforduló regionális különbségek hatással lehetnek a (pozitív/negatív) szerológiai vizsgálatok prediktív értékére.

oAz autoimmun betegségekben megjelenő antitestek (pl. reumatoid faktorok) pozitív eredményt adhatnak anélkül, hogy a fertőzés valaha is fennállt volna.

·Többféle antitest teszt létezik, és az eredmények összehasonlítása rendkívül nehéz, e sokféleség és a szabványosítás hiánya miatt.

oA tagállamokban jelenleg alkalmazott antitest tesztek nincsenek harmonizálva/szabványosítva, és az eredmények nem hasonlíthatók össze.

oA laboratóriumi módszerek különböző antitestekre (IgM/IgG) is irányulhatnak, amelyek akár a vírus különböző részeit ismerhetik fel.

oA kereskedelmi forgalomban kapható legtöbb teszt csak minőségi eredményeket ad (antitestek jelenléte vagy hiánya).

oEzek a kvalitatív antitest tesztek nem egyéni, hanem populációs szempontból hasznosak.

oA mennyiségi kimutatásra használt készleteket elsősorban kutatási célokra használják, de a laboratóriumok közötti összehasonlíthatóságot akadályozza a rendelkezésre álló referenciaanyagok hiánya.

oEzért előfordulhat, hogy nem lehet javaslatot tenni az EU-szerte alkalmazandó szerológiai vizsgálatok egységes listájára.

·Pozitív antitest tesztek (IgM és IgG) alapján kiállított igazolványok használata népegészségügyi intézkedésekkel összefüggésben.

oLehetséges, hogy a pozitív antitest teszt alapján kiállított igazolvánnyal rendelkező személyeknél hamis biztonságérzet alakul ki, és úgy vélik, hogy enyhíthetnek az olyan magatartásformákon, amelyek elengedhetetlenek a fertőzés és a továbbterjedés kockázatának korlátozásához, mint például a fizikai távolságtartás, a maszkhasználat és a kézmosás. A fent említettek szerint, bár az antitest teszt pozitív eredménye korábbi fertőzésre utalhat, nem feltétlenül garantálja az újrafertőződéssel, illetve az immunrendszer védekezési mechanizmusát esetleg megkerülni képes, újonnan megjelenő változatokkal szembeni védelmet.

oA pozitív antitest teszten alapuló igazolványok bármilyen megvalósítását gondosan mérlegelni kell, és azt a nyilvánosságnak szóló, a védőoltások és a népegészségügyi intézkedések fontosságát hangsúlyozó erőteljes üzeneteknek és megfelelő tájékoztatásnak kell kísérnie a SARS-CoV-2 átvitel csökkentése érdekében.

A technikai megjegyzések és a később közzétett bizonyítékok áttekintését követően arra a következtetésre jutottunk, hogy a jelenleg rendelkezésre álló antitest tesztek nem alkalmasak a fertőzés időpontjának és egy adott egyén immunitásának értékelésére. Ezért a pozitív antitestteszt-eredmények nem tekinthetők elégségesnek egy olyan gyógyultsági igazolvány kiállításához, amely mentesítené a jogosultat bizonyos népegészségügyi intézkedések alól.

Az ECDC és a JRC továbbra is figyelemmel kíséri az antitest teszteket és azok használatát, többek között a JRC „Covid19 diagnosztikai vizsgálati adatbázisa” és a WHO európai régiójában működő szerológiai felmérés hálózat révén, amelyet az ECDC és a WHO Európai Regionális Irodája közösen koordinál.

A gyógyultsági igazolványok érvényességi ideje

A gyógyult személyek immunitásának időtartamára vonatkozó bizonyítékokat ideális esetben longitudinális kohorszokból nyerik, összehasonlítva a fertőzés kockázatát a naiv és a felgyógyult személyek körében 3 vagy 6 havonta. Sajnálatos módon az ilyen tanulmányok ritkák. Az írországi Egészségügyi Információs és Minőségügyi Hatóság által végzett 11 kulcsfontosságú tanulmány rendszerezett irodalmi áttekintése arra enged következtetni, hogy a gyógyultak körében alacsony a visszafertőződés kockázata (0 %–1,1 %), és a védelem a kezdeti fertőzést követően akár 10 hónapig is fennmarad[1]. A közelmúltban Vitale és mtsai. a gyógyultak újrafertőződéssel szembeni legalább 12 hónapig tartó védelmét figyelték meg[2]. E vizsgálatok egyik kritikus korlátja azonban az, hogy megfigyelési időszakuk megelőzi a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsa, a B.1.617.2 (delta) megjelenését és későbbi dominanciáját az EU-ban/EGT-ben.

Az Egyesült Királyságból származó nemzeti felügyeleti adatok előzetes elemzése azt mutatja, hogy a gyógyult személyek esetében a korábban domináns B.1.1.7. (alfa) törzshöz képest nagyobb – összességében mintegy 46 %-kal nagyobb eséllyel – az újrafertőződés kockázata a deltával[3]. A Public Health England elemzése 83 197, 15 éves vagy idősebb személyre terjedt ki, akik egy 11 hetes megfigyelési időszak alatt (2021. április 12. – június 27.) váltak SARS-CoV-2 PCR-pozitívvá. Közülük 980 (1,2 %) személy esetében merült fel az újrafertőződés lehetősége. A delta variánssal való újrafertőződés korrigált esélyhányadosa 1,46 (95 % CI 1,03–2,05) volt a korábban domináns alfa variánshoz képest. Az újrafertőződés kockázata a delta esetében nem volt magasabb, ha az elsődleges fertőzés 180 napnál nem régebbi volt (korrigált esélyhányados = 0,79, 95 % CI 0,49–1,28), de magasabb volt a 180 napnál régebbi korábbi fertőzések esetében (korrigált esélyhányados = 2,37, 95 %CI 1,43–3,93). Ezt a kutatási eredményt más helyzetekben még nem ismételték meg, és az újrafertőződési kockázatra vonatkozó, további korcsoportos adatokra van szükség, különösen a delta esetében.

Forrás: Public Health England[3].

Olyan univerzális immunkorreláció hiányában, amelyet a gyógyult személyekben a védelem bizonyítása érdekében mérni lehet, a szérum antitestek vírusneutralizációs képessége biztosítja a legjobb aktuális indikációt az újrafertőződés elleni védelem tekintetében. Míg a SARS-CoV-2-vel fertőzöttek többsége szérum antitesteket fog termelni, a gyógyultak az idő múlásával rendkívül változó antitest-dinamikát mutatnak[4], és széles körben dokumentálták a neutralizáló antitestek gyengülését[5]. Egy Planas és mtsai. által készített kulcsfontosságú tanulmányban 56, fertőzésen már átesett személytől 6 hónappal a tünetek megjelenését követően gyűjtött szérumról kimutatták, hogy az az alfa variánssal összehasonlítva negyedannyira hatásos a delta variánssal szemben. A szerzők hasonló négyszeres csökkenést figyeltek meg egy, 12 hónappal a tünetek megjelenését követően értékelt, 26, fertőzésen már átesett főből álló csoportban, hangsúlyozva, hogy a neutralizációs aktivitás a 12. hónapban globálisan alacsony volt[6]. A szérum antitestek csökkenését teljes mértékben enyhítheti a SARS-CoV-2-specifikus memória B-sejtek jelenléte, amelyek a SARS-CoV-2-specifikus memória T-sejtek segítségével gyorsan terjedhetnek. A memória T-sejtek a SARS-CoV-2-vel fertőzött sejtek közvetlen roncsolása révén hozzájárulhatnak a fertőzéssel szembeni védelemhez és a gyógyuláshoz is. A specifikus T-sejt korrelációk azonban továbbra is bizonytalanok.

Következtetések

·Az immunitás időtartama összetett kérdés, és egyelőre a mért immunitás és a SARS-CoV-2 fertőzéssel szembeni klinikai védelem közötti korreláció megállapítása még várat magára.

·A gyógyultsági igazolványok érvényessége a természetes fertőzést követő immunitás időtartamára és a korábbi fertőzés jelenlegi és lehetséges jövőbeli variánsok jelenlétében mutatott hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékok megjelenésétől függ, ami egy dinamikus, állandóan változó folyamat.

·Összességében, abszolút értékben, a delta variánssal való újrafertőződés kockázata a fertőzést követő 180 napon belül alacsony marad, bár bizonyíték van arra, hogy a korábban keringő alfa variánshoz képest nagyobb a kockázat. Tekintettel ezekre a tényezőkre, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy a gyógyultsági igazolvány érvényességi idejét 180 nap fölé emeljék.

·Az ECDC folytatja az e területre vonatkozó új tudományos bizonyítékok rendszeres nyomon követését annak érdekében, hogy naprakész tájékoztatást nyújtson a természetes fertőzést követő immunitás időtartamáról.

Hivatkozások

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

   „NAAT-teszt”: a SARS-CoV-2 ribonukleinsav (RNS) jelenlétének kimutatására használt molekuláris nukleinsav-amplifikációs teszt, például reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós (RT-PCR), hurokközvetített izotermikus amplifikációs (LAMP) és transzkripcióközvetített amplifikációs (TMA) technikák.

(2)

   „Antigén gyorsteszt”: olyan teszt, amely vírusfehérjék (antigének) kimutatásán alapul, laterális immunpróba alkalmazásával, amely 30 percnél rövidebb idő alatt ad eredményt.

(3)

   ECDC (2021). A SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek (beleértve az önteszteket is) munkahelyi környezetben történő alkalmazásával kapcsolatos megfontolások. Elérhető a következő címen: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

    https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf