EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018DC0245
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS Strengthened Cooperation against Vaccine Preventable Diseases
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről
COM/2018/245 final
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2018.4.26.
COM(2018) 245 final
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK
a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről
Bevezetés
A védőoltás óriási egészségügyi és társadalmi-gazdasági előnyöket teremtett az egyének, a lakosság és a társadalom egésze számára. A legköltségkímélőbb közegészségügyi beavatkozások egyike, az egész világon a megelőző programok fő pillére, valamint a fertőző betegségekkel szembeni elsődleges választott megelőzési intézkedés.
A védőoltásnak köszönhetően az emberiségnek sikerült felszámolnia a himlőt, amely csak a 20. században legalább háromszázmillió halálesetet okozott; a gyermekbénulás – az emberi egészséget fenyegető másik rendkívüli veszély – teljes felszámolása pedig már belátható időn belül megvalósul. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint napjainkban a védőoltások évente 1–3 millió ember életét mentik meg 1 , a következő évtizedben pedig az előrejelzések szerint további 25 millió ember életének megmentését segítik elő 2 . Az EU valamennyi tagállamában nagyon ritkák az olyan betegségek, mint a himlő és a tetanusz, és hatalmas előrelépés történt az olyan betegségek elleni védekezés terén is, mint például a szamárköhögés és a rubeola.
Az oltások általános előnyei ellenére továbbra is számos kulcsfontosságú kihívást kell leküzdeni a fenntartható, méltányos és hatékony oltási programok valamennyi tagállamban történő megvalósítása terén és a védőoltásokkal járó további előnyök megőrzésének biztosítása érdekében.
A legsürgetőbb kihívások közé tartozik a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság felszámolása (még mindig sokan későn fogadják el vagy elutasítják a védőoltások beadatását, annak ellenére, hogy az oltási szolgáltatások rendelkezésre állnak), a védőoltással megelőzhető fertőző betegségek terjedésének megállítása, a magas szintű átoltottság fenntartása, valamint a védőoltásokhoz való egyenlő hozzáférés biztosítása minden életkorban és populációban. Az oltási programok pénzügyi fenntarthatósága szintén kulcsfontosságú az oltóanyagok hatásának és hatékonyságának nyomon követése, az oltóanyaghiány kockázatának csökkentése és a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság, valamint annak az immunizációs programokra gyakorolt hatásának csökkentése szempontjából. A védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság egyre több aggodalomra ad okot Európában és világszerte, és veszélyezteti a védőoltások közegészségügyi értékét.
Az elmúlt években a védőoltással megelőzhető betegségek jelentős kitörései és számos határokon átnyúló vonatkozású esemény előtérbe helyezte azokat a továbbra is fennálló hiányosságokat, amelyek az Unióban tapasztalhatóak az átoltottság terén. Különleges kihívást jelent a kanyaró. Az elmúlt években ez a betegség újra drámai mértékben újraéledt az EU-ban. Csak 2017-ben a betegség több mint 14 000 esetét jelentették be 3 , ami több mint háromszorosa a 2016-ben bejelentett esetek számának. A kiváltó ok továbbra is az átoltottság minimálisan szükséges 95 %-os szint alatti aránya. Európa nem képes a kanyaró felszámolására az elfogadott WHO-célkitűzésekkel 4 összhangban, és időközben a betegségre fogékony gyermekek számának növekedése – amelyet 2006 és 2016 között közel 4 millióra becsültek 5 – politikai és közegészségügyi intézkedéseket igényel.
A himlő okozta közelmúltbeli halálos megbetegedések az EU-ban szintén arra hívják fel a figyelmet, hogy a ritkán megjelelő betegségekkel szemben nem immunizált személyek továbbra is veszélyeztetve vannak 6 . 2016-ben a himlő, a tetanusz és a szamárköhögés elleni átoltottság az EU-ban a gyermekek körében nem érte el az előírt 95 %-ot 7 , és továbbra is szükség van a felnőttkori folyamatos védelem biztosítására, különösen az utazók, az idősek, valamint az endémiás országokkal szociális kapcsolatban állók esetében.
Az EU-ban a szezonális influenza elleni átoltottság arányai a 65 év felettiek esetében 8 jelentősen elmaradnak a 75 %-os átoltottsági célkitűzéstől, és úgy tűnik, tovább csökkennek 9 . Az influenza idősebb emberek esetében bizonyítottan súlyos leforgása ellenére is csak egy uniós tagállam érte el az átoltottsági célt 10 .
Az elmúlt években számos betegség kitörése kapcsán felmerült azok egészségügyi dolgozók általi terjesztése. Ez riasztó, és alapvető betegbiztonsági kérdéseket vet fel. A biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló 2000/54/EK irányelv 11 és a HOSPEEM és az EPSU közötti, a kórházakban és az egészségügyi ágazatban előforduló, éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzéséről szóló keretmegállapodás végrehajtásáról szóló 2010/32/EU irányelv 12 meghatározza az egészségügyi dolgozók védelmét biztosító minimumkövetelményeket, többek között azt, hogy védőoltást kell felajánlani azoknak, akiket korábban nem immunizáltak.
Ezek a kihívások több fronton is beavatkozást igényelnek, ideértve a csökkenő átoltottság mögöttes okainak jobb megértését. Nem csak pénzbeli, hanem az egészségügyi dolgozók védőoltásk terén megvalósítandó képzésébe való befektetés is elengedhetetlen. Az ilyen beruházásokat „intelligens” kiadásoknak kell tekinteni, amelyek célja, hogy – az egészségügyi rendszer számára elkerülhető kapcsolódó költségek mellett – elősegítsék a betegségek megelőzését és hozzájáruljanak a hatékonyság és a fenntarthatóság általános célkitűzéseihez 13 .
Bár ezek a kihívások különböző módokon érintik a tagállamokat, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkével összhangban a polgárok egészségének védelme érdekében uniós szintű fellépésre van szükség ahhoz, hogy érdemi előrehaladást lehessen elérni, és hogy a politikai elképzeléseket nemzeti és uniós szintű hatékony operatív védőoltási tervek formájában meg lehessen valósítani. A védőoltással megelőzhető betegségek nem állnak meg az országhatároknál. Az egyik tagállam immunizációs gyengesége Unió-szerte veszélyezteti a polgárok egészségét és biztonságát.
Ez a közlemény három fő pillér révén biztosít keretet a Bizottság által a tagállamokkal való együttműködésben végrehajtandó intézkedésekhez: 1. a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság kezelése és az átoltottság javítása; 2. fenntartható oltási politikák az EU-ban; 3. Uniós koordináció és hozzájárulás a globális egészséghez. Az előttünk álló kihívások nagyságrendje szoros együttműködést igényel az összes érdekelt fél között. Ezért a Bizottság tanácsi ajánlást terjeszt elő a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről, a tagállamok és a Bizottság együttes tevékenysége érdekében. A közlemény és a javasolt tanácsi ajánlás a szociális jogok európai pillérének végrehajtásához és a 2030-ig tartó időszakra szóló menetrend fenntartható fejlesztési céljainak megvalósításához is hozzájárul.
I. pillér – A védőoltással szembeni bizalmatlanság kezelése és az átoltottság javítása
Legfontosabb kihívások
A védőoltással szembeni bizalmatlanság és annak az immunizációs programokra gyakorolt hatása egyre több aggodalomra ad okot Európában és világszerte. Európában a biztonsággal kapcsolatos aggályok jelentik a védőoltással szembeni bizalmatlanság kulcsfontosságú meghatározóit 14 mind a lakosság, mind az egészségügyi szakemberek esetében 15 . Ez annak ellenére van így, hogy a 2001/83/EK irányelvnek 16 és a 726/2004/EK rendeletnek 17 megfelelően az EU-ban a védőoltások szigorú vizsgálaton mennek keresztül. Bizonyos betegségek előfordulásának csökkenése, valamint a védőoltás-ellenes aktivisták fellépése miatt a hangsúly a nem látható betegségek okozta veszélyekről, illetve akár halálveszélyről áttolódott a nem bizonyított mellékhatásoktól való félelemre. Emellett a félrevezető információk – amelyek alatt az igazoltan hamis vagy félrevezető információk értendők – gyors terjedése az internetes médián keresztül valódi kihívássá teszi a tudományos tényeknek a megalapozatlan állításoktól való elkülönítését azok számára, akik megbízható információkat keresnek az oltásokkal kapcsolatban.
A védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság nagymértékben függ az egyedi kontextustól, az adott országtól, az oltóanyag típusától, és egy adott oltóanyag közmegítélése gyorsan változhat. Ez azt jelenti, hogy nem létezik általános érvényű megoldás, és a polgárokkal folytatott párbeszéd javítására, aggodalmaik megértésére, valamint testre szabott beavatkozási stratégiák kidolgozására van szükség.
Az egészségügyi dolgozók különösen fontosak, mivel továbbra is ők az információk legmegbízhatóbb forrásai a betegek számára. Helyzetükből adódóan ők tudják leginkább megérteni a még tétovázó betegek bizalmatlanságát, ők tudnak leginkább reagálni aggodalmaikra, és ők magyarázhatják el leginkább a védőoltások előnyeit. Ugyanakkor az egészségügyi dolgozók maguk is táplálhatnak bizalmatlanságot a védőoltásokkal szemben, akár saját maguk, akár betegeik beoltásának mérlegelésekor. Az egészségügyi dolgozók folyamatos képzése tanulmányaik, valamint a majdani szakmai munkájuk során elsődlegesen fontos egy olyan, magabiztos egészségügyi munkaerő-állomány kiépítéséhez, amely képes tanáccsal ellátni a nyilvánosságot a védőoltások szükségességéről, és hatékonyan hozzájárulni az immunizációhoz.
Európában a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanságot a megfizethetőséggel, a földrajzi elérhetőséggel, illetve az immunizációt érintő információk rendelkezésre állásával kapcsolatos kérdések is indokolhatják. A védőoltásokhoz való hozzáférést bővíteni és egyszerűsíteni kell, különösen a kiszolgáltatott helyzetben lévő és a rossz ellátottságú közösségek esetében. Ez magában foglalja a jogi, pénzügyi vagy strukturális akadályok megszüntetését a hozzáférés terén, de fontolóra kell venni a védőoltások beadatási lehetőségeinek bővítését is, például közösségi alapú szolgáltatások keretében, többek között ápolók által, gyógyszertárakban, illetve iskolában folyó programok keretében. A védőoltásokat rendszerszerűen be kell illeszteni a különböző életszakaszokban nyújtott szokásos megelőző szolgáltatások közé. Az egészségügyi rendszerrel való minden találkozást a védőoltások utólagos pótlására adott lehetőségként kell használni az immunizáció terén tapasztalt hiányosságok megszüntetése érdekében.
Döntő fontosságú az oltóanyagokra és a védőoltásokra vonatkozó magas színvonalú, objektív és átlátható információkhoz való hozzáférés javítása, ideértve a hatékonyságot és a biztonsági szempontokat is.
Alapvető fontosságú továbbá, hogy létrejöjjön egy fenntartható és megbízható ellenőrzési rendszer, amely felügyelné az átoltottsági arányt minden életkor, földrajzi terület és népességi alcsoport, többek között az egészségügyi dolgozók tekintetében. Mivel a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság eltérő az egyes országokban, populációkban és az egyes oltóanyagok esetében, a rétegek szerinti megbízható átoltottsági adatok segíthetnek az alacsonyabb átoltottsági szintű alcsoportok felderítésében, a kiváltó ok felmérésében, és a helyzetnek megfelelő szükséges beavatkozás kialakításában. Az uniós fellépésnek lehetővé kell tennie az átoltottságra vonatkozó adatok értékelésére és jelentésére szolgáló eszközök és módszerek szabványosítását a hagyományos gyermekgyógyászati korcsoporton túl, különösen az elektronikus immunizációs információs rendszerekben rejlő lehetőségek kihasználásával.
Kiemelt tevékenységek
A kiemelt tevékenységek célja:
·Az átoltottság nyomon követésének megerősítése valamennyi korcsoportban, beleértve az egészségügyi dolgozókat is, közös iránymutatások és módszerek szerint, és ezen adatok uniós szintű megosztása;
·A munkavállalók védelmére vonatkozó uniós szabályok hatékony alkalmazásának megerősítése, különösen az egészségügyi dolgozók megfelelő képzésének biztosítása, immunizációs státuszuk ellenőrzése és szükség esetén védőoltás beadásának aktív felajánlása révén;
·Egy, a védőoltásokkal kapcsolatos koalíció összehívása az egészségügyi dolgozók európai szövetségeinek közös részvételével, valamint a nyilvánosság pontos tájékoztatása iránti kötelezettségvállalás érdekében, a feltételezésekkel szembeni fellépés és a bevált gyakorlatok cseréje mellett;
·A figyelemfelkeltési tevékenységek optimalizálása, többek között az oktatási ágazattal és a szociális partnerekkel fennálló partnerségek, valamint a médiára irányuló tevékenységek révén;
·A félretájékoztatás – akár határokon átnyúló – terjedésének megakadályozása a digitális korban;
·Az Unió egészségügyi helyzetének nyomon követése keretében jelentés készítése a védőoltásokba vetett bizalom mértékéről, a nemzeti és uniós szinten meghozandó intézkedésekhez történő adatszolgáltatás érdekében;
·A lakosság és az egészségügyi dolgozók tájékoztatásával kapcsolatos igények értékelését követően a védőoltásokra és azok biztonságára vonatkozó objektív és átlátható információkhoz való hozzáférés javítása;
·A hozzáférés akadályainak azonosítása, és a védőoltásokhoz való fokozott hozzáférésre irányuló beavatkozások támogatása a hátrányos helyzetű és társadalmilag kirekesztett csoportok körében;
·A viselkedéskutatás ösztönzése a bizalmatlanság kontextusfüggő tényezőinek a végfelhasználó szempontjából való jobb megértése és testre szabott beavatkozási stratégiák kialakítása érdekében;
·Tényeken alapuló eszközök és iránymutatás kidolgozása uniós szinten az országoknak a válsághelyzetekkel kapcsolatos felkészülés, megelőzés illetve reagálás terén történő támogatása érdekében.
II. pillér – Fenntartható oltási politikák az EU-ban
Legfontosabb kihívások
A költségvetési nyomás, a demográfiai változások és az oltási ökoszisztéma változásai kihívást jelentenek az uniós tagállamok oltási politikájának fenntarthatósága szempontjából.
Az immunizációs programok nemzeti hatáskörbe tartoznak, így az oltási politikák bevezetésére, finanszírozására és végrehajtására vonatkozó döntések nemzeti szinten maradnak. Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoznak az olyan szempontok tekintetében, mint az időzítés, az alkalmazott dózisok, valamint az oltások beadását végző egészségügyi dolgozók és az oltások beszerzésének gyakorlata. A különbségek gyakran társadalmi, gazdasági és történelmi tényezőknek, vagy egyszerűen az egészségügyi rendszer szervezési módjának tudhatók be. A különbségektől függetlenül valamennyi immunizációs menetrend bizonyítottan eléri a betegségmegelőzés célját az oltások széles körben és kellő időben történő beadása esetén. Uniós szinten ez a sokféleség azonban nehézségeket okozhat a polgárok és az egészségügyi dolgozók számára abban az esetben, ha az országhatárukon túl folytatódik az oltás. Előfordulhat, hogy nem értik meg az egyes országok különböző politikáinak logikáját, ami kétségeket ébreszt bennük az oltási politikákkal kapcsolatos döntések tudományos megalapozottságával kapcsolatban.
Az egyéni immunizációs előzmények dokumentálására is különböző rendszerek léteznek, a papír alapú nyilvántartásoktól a korszerű elektronikus információs rendszerekig. Különbségek vannak a használt formátumok és nyelvek tekintetében, de a rögzített információk tekintetében is. Az ilyen különbségek az oltási nyilvántartások minőségének rovására mehetnek, és időnként gyakorlati problémákat okozhatnak az immunizációs előzmények hatékony dokumentálása terén, úgymint az egyes országokon belüli, vagy a különböző országokban lévő szolgáltatók közötti kommunikáció során is.
A hatékony nyilvántartás mellett egy átfogó tagállami elektronikus immunizációs információrendszer nagy adatbankállományokat biztosíthat az oltási programok fenntarthatóságának és teljesítményének erősítésére. Uniós és tagállami szintű erőfeszítésekre van szükség az operatív iránymutatások kidolgozása és az infrastrukturális, jogi és szabványosítási akadályok megszüntetése érdekében, megkönnyítve általuk az interoperabilitást és elektronikus adatcserét a védőoltások területén, valamint annak érdekében, hogy az immunizációs információs rendszerek alkalmazása révén megalapozott működési és stratégiai döntések születhessenek.
Emellett, mivel egyre több oltóanyagot engedélyeznek a különböző korcsoportok számára, a bevezetésükre és ellenőrzésükre vonatkozó döntéshozatal egyre bonyolultabbá válik. Az uniós szinten összehangoltabb erőfeszítések és a közös uniós műszaki szakértelem összevonásának értéke a bizonyítékoknak az oltóanyagok engedélyezését megelőző és azt követő szakaszban való értékelése terén mutatkozik meg. Az engedélyezés előtti szakaszban az uniós együttműködési megközelítések javíthatják a döntéshozatali folyamat minőségi és mennyiségi szempontú hatékonyságát, miközben egy, a nemzeti oltási szakértők alkotta erős és összehangolt hálózatot tartanak fenn. Az engedélyezés utáni passzív és aktív nyomon követés, valamint a kifejezetten erre a célra kifejlesztett tanulmányok szintén szükségesek ahhoz, hogy további megbízható, valós bizonyítékok álljanak rendelkezésre az oltóanyagok biztonságosságára, hatékonyságára és az alkalmazásukat követő hatásukra vonatkozóan, és hogy megoldásra kerüljön a jelenlegi erőfeszítések uniós szintű széttagoltsága.
Ezen túlmenően a népesség elöregedése, az emberek mobilitása és a hagyományosan védőoltással megelőzhető betegségek megjelenésének a a gyermekkorról a későbbi életéletévekre való eltolódása szükségessé teszik a védőoltásokkal kapcsolatos életciklus-szemlélet költséghatékonyságának alapos vizsgálatát. A felnőttek beoltása, az immunizáció körüli kérdések (az immunitás egy időt követően bekövetkező elvesztése), valamint a felnőttek és az idősek számára engedélyezett új oltóanyagok egyre inkább általános érdeklődésre számot tartó témává válnak, ami közegészségügyi és gazdasági előnyökkel járhat. Bár a gyermekek számára valamennyi tagállam jól kidolgozott oltási programokat dolgozott ki, a felnőtteknek szóló oltási ajánlások és programok – amennyiben vannak ilyenek – nagymértékben eltérnek egymástól.
Ugyanakkor az oltóanyaghiány közelmúltbeli esetei, valamint a hagyományos oltóanyagok ellátásában mutatkozó ingadozások akadályozták a gyermekkori immunizációs programok hatékony végrehajtását. Az oltóanyaghiányhoz kapcsolódó kihívások mind a keresleti, mind a kínálati oldalt érintik, és magukban foglalják az előállítással kapcsolatos kérdéseket, valamint a korlátozott beszállítói bázis és termelési kapacitás, a kereslet globális növekedése, a nem megfelelő előrejelzési szolgáltatások, a beszerzés rugalmatlan módon történő megtervezése és a korlátozott készletfelhalmozási lehetőségek kérdését is.
A jelenlegi uniós egészségügyi eszközök nem teszik lehetővé a kötelező oltóanyagok uniós szintű beszerzését. Ezért meg kell vizsgálni, hogy milyen módszerek lennének alkalmasak a tagállamokkal való együttműködésre a többletek kölcsönös cseréje érdekében, valamint egy uniós szintű készlet kialakítási koncepciójának a lehetőségét.
Az oltóanyag-kutatás és -fejlesztés tekintetében innovatív megközelítésekre és új oltóanyagokra van szükség ahhoz, hogy jobban kezelni lehessen a kielégítetlen közegészségügyi igényeket és a konkrét célcsoportok igényeit. Ez magában foglalja az oltóanyagok – mint az antimikrobiális rezisztencia elleni globális küzdelemben az antibiotikumokat kiegészítő eszközök – használatának szükségességét. Vannak olyan technikai szűk keresztmetszetek is, amelyek az egész termékfejlesztési folyamatra kiterjednek, és új adjuvánsok szükségesek olyan oltóanyagok esetében, amelyek esetében a hagyományos készítmények nem váltak be.
Kiemelt tevékenységek
A kiemelt tevékenységek célja:
·Uniós iránymutatás kidolgozása átfogó elektronikus immunizációs információs rendszerek létrehozására az immunizációs programok hatékony nyomon követése érdekében;
·Iránymutatás kidolgozása a tágabb egészségügyi rendszerek infrastruktúrájával való interoperabilitás és kapcsolatok jogi/technikai akadályainak leküzdésére;
·Egy egységes uniós oltási könyv kifejlesztése az uniós polgárok számára, amely elektronikus információs rendszerek segítségével lekérdezhető és határokon átnyúló használat céljára elismert, az immunizációs előzményekkel kapcsolatos jelentéstétel szabványosítása céljából;
·Az oltóanyagokra/védőoltásokra vonatkozó döntéshozatal hatékonyságának és következetességének megerősítése a nemzeti immunizációs technikai tanácsadó csoportok és a kapcsolódó szervek által végzett munkát támogató közegészségügyi hatóságok közötti műszaki együttműködés elősegítése révén;
·Egy fenntartható és több érdekelt felet tömörítő platform létrehozása az engedélyezés utáni uniós vizsgálatok számára a védőoltások biztonságának, hatékonyságának és hatásának figyelemmel kísérése érdekében;
·Közös módszerek kidolgozása a védőoltások relatív hatékonyságának értékelésére, többek között az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó európai együttműködés részeként;
·Iránymutatások kidolgozása az EU alapvető oltási menetrendjére vonatkozóan a nemzeti ütemtervek összeegyeztethetőségének megkönnyítése és a polgárok egészségvédelmét érintő méltányosság előmozdítása érdekében, amelyek referenciaként szolgálhatnak a nemzeti ütemtervek optimalizálásához, valamint a tagállamok között utazó polgárok igényeinek kielégítéséhez;
·Az oltóanyaghiány veszélyeinek enyhítése egy az oltóanyag-szükségletekre vonatkozó virtuális uniós adattárház létrehozása révén, a rendelkezésre álló készletekre és az alapvető védőoltások hiányára vonatkozó önkéntes információcsere megkönnyítése érdekében;
·Az uniós szintű fizikai készletfelhalmozás lehetőségeinek meghatározása az oltóanyaggyártókkal folytatott párbeszéd révén;
·Partnerségek és kutatási infrastruktúrák létrehozása – többek között klinikai kísérletek céljából – a fejlesztőkkel, közegészségügyi szervezetekkel és szabályozókkal folytatott korai párbeszéd megkönnyítése révén az innovatív oltóanyagok engedélyezésének támogatása érdekében, többek között a felmerülő egészségügyi veszélyek vonatkozásában;
·Az uniós és nemzeti oltóanyag-kutatás és -fejlesztés finanszírozása hatékonyságának és eredményességének fokozása, valamint ütemterv kidolgozása a szükségletek prioritási területeire vonatkozóan.
III. pillér – Uniós koordináció és hozzájárulás a globális egészséghez
Legfontosabb kihívások
Az uniós szintű védőoltásokra vonatkozó szakpolitikai koordináció továbbra is korlátozott, megvalósítása pedig reaktív, eseti alapon történik. Hasonlóképpen nincsenek olyan működési struktúrák, amelyek az uniós együttműködés fokozására irányulnak az oltóanyagokkal kapcsolatos kihívások kezelése érdekében, beleértve a jelenleg széttagolt oltóanyag-kutatási és -fejlesztési környezetet.
A védőoltás globális kérdés, így a nemzetközi koordinációs szempontok továbbra is kulcsfontosságúak. Komoly igény van a fertőző betegségekkel szembeni globális felkészültség javítására, és az erős immunizációs programok hatása az EU-ban és világszerte kulcsfontosságú szerepet tölt be a nemzetközi egészségügyi előírások sikerében. Az elmúlt években a G7-ek és a G20-ak foglalkoztak a globális egészségügy, és ezen belül az egészségbiztonság kérdésével is. A védőoltások területe olyan terület, amely további politikai lendületet kaphat, ha e csoportok foglalkoznak vele.
Az Egészségügyi Világszervezet globális migrációs cselekvési terve (GVAP) egy olyan keret, amely 2020-ra több milliók életét mentheti meg azáltal, hogy minden közösség számára méltányosabb hozzáférést biztosít a meglévő oltóanyagokhoz. 2017 májusában 194 ország egészségügyi miniszterei jóváhagyták az immunizáció megerősítéséről szóló új állásfoglalást a GVAP céljainak elérése érdekében. Az állásfoglalás felszólítja az országokat, hogy az immunizációt a gyermekkoron túl is folytassák, mozgósítsák a hazai finanszírozási forrásokat és erősítsék a nemzetközi együttműködést.
Az immunizáció a 2030. évi fenntartható fejlesztési célok elérésében is fontos szerepet játszik. A fenntartható fejlesztési menetrend 3. célja – Az egészséges élet biztosítása és mindenki jólétének előmozdítása valamennyi életkorban – kiemeli a védőoltások fontosságát a betegségek elleni védelemben. A fejlesztési politikával kapcsolatos – „A mi világunk, a mi méltóságunk, a mi jövőnk” – című európai konszenzussal az EU és a tagállamok határozottan elkötelezték magukat a 2030-ig tartó menetrend végrehajtása mellett. Ebben az összefüggésben az Európai Unió és tagállamai újra megerősítették elkötelezettségüket minden polgár arra vonatkozó jogának védelmére, hogy az elérhető legjobb fizikai és mentális egészségi állapotnak örvendjen, többek között a megfizethető alapvető gyógyszerekhez és védőoltásokhoz való biztos hozzáférés elősegítésével. A fejlődő partnerországok egészségügyi ágazatára vonatkozó uniós fejlesztési politika az egészségügyi rendszerek megerősítésére irányul az egyetemes egészségügyi ellátás biztosítása érdekében. Ezt a megközelítést tükrözi számos globális egészségügyi kezdeményezés, többek között az Oltóanyag- és Védőoltási Világszövetség (GAVI) számára nyújtott uniós támogatás is.
A Bizottság a GAVI-t annak 2000-ben történt felállítása óta támogatja: 2015-ig 83 millió EUR, majd a 2016–2020 közötti időszakra vonatkozóan további 200 millió EUR összegű további felajánlással. A Bizottság és számos tagállam a világ más kutatásfinanszírozóival együttműködve az oltóanyagok kutatásának és fejlesztésének koordinálásán is dolgozik körében. E koordináció elsődleges fóruma a fertőző betegségekre való felkészülés terén folytatott globális kutatási együttműködés (GloPID-R) 18 , amely közel 30 kutatásfinanszírozót foglal magában, valamint megfigyelőként a WHO-t és a járványügyi felkészüléssel kapcsolatos újításokkal foglalkozó koalíciót (CEPI). A GloPID-R révén a kutatásfinanszírozók stratégiai kutatási menetrendet dolgoznak ki a pandémiás potenciállal rendelkező fertőző betegségek tekintetében, és a hálózat klinikai vizsgálatok indítása révén reagál a súlyos betegségek kitöréseire, többek között oltóanyagok kifejlesztése érdekében.
Kiemelt tevékenységek
A fő tevékenységeknek a következőkre kell irányulniuk:
ØUniós szintű működési lehetőségek, például a védőoltásokkal kapcsolatos európai információmegosztási rendszer kialakítása a releváns védőoltásokkal kapcsolatos tevékenységek koordinációjának fokozására.
ØAz Európai Szociális Alap (ESZA) és az Európai Regionális Fejlesztési Alap (ERFA) által kínált lehetőségek kiaknázása a védőoltások területén a nemzeti és regionális egészségügyi infrastruktúrák kapacitásainak megerősítése érdekében.
ØOlyan nemzetközi szereplőkkel és kezdeményezésekkel való partnerségek és együttműködés erősítése, mint az Egészségügyi Világszervezet és annak immunizációval foglalkozó stratégiai tanácsadó csoportja (SAGE), az immunizációs szakértők európai szakmai szakértői csoportja (ETAGE), a globális egészségbiztonsági kezdeményezés, a globális egészségvédelmi program, az UNICEF és olyan finanszírozási és kutatási kezdeményezések, mint a GAVI, vagyis a Védőoltási Világszövetség, a járványokkal kapcsolatos felkészülés és újítások céljából alakult koalíció (CEPI) és a fertőző betegségekre való felkészülés terén folytatott globális kutatási együttműködés (GloPID-R).
Következtetések
A védőoltások területén folytatott uniós szintű együttműködés kiegészíti és támogatja a nemzeti oltási politikákat. Az összehangolt fellépések fokozzák a nemzeti oltási programok fenntarthatóságát és erősítik a nemzeti kapacitásokat a védőoltásokkal szembeni megnövekedett bizalmatlanság, a globális oltóanyag-hiány, az oltóanyaggyártó szervezetek felszámolása, valamint az oltóanyag-kutatás és -fejlesztés terén hiányzó koordináció kezelésére.
A hatékonyabb és eredményesebb működési eszközök, struktúrák és mechanizmusok javítják az együttműködést az uniós szinten érintett valamennyi érdekelt fél között. Ez az együttműködés fokozza a védőoltások és a kapcsolódó szakpolitikák közötti szinergiákat, beleértve a válsághelyzetekre való felkészültség, az e-egészségügy, az egészségügyi technológiaértékelés, a K+F és a gyógyszeripar közötti szinergiákat. Ezáltal hozzájárul a nemzeti egészségügyi rendszerek hatékonyságához és eredményességéhez, valamint az európai és Európán kívüli egészségbiztonság javításához, miközben tiszteletben tartja az országok sajátosságait és az uniós nemzeti és regionális hatóságok hatásköreit.
Törekedni kell az olyan nemzetközi kezdeményezésekkel való szinergiákra is, mint a GAVI és a CEPI. A védőoltással megelőzhető egészségügyi veszélyekkel szembeni jobb felkészültséggel, felderítéssel és reagálással kapcsolatos mechanizmusoknak – amelyek kapcsolódnak az uniós készültséggel kapcsolatos tervezéshez és a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat végrehajtásához is – rendelkezéseket kell tartalmazniuk a szegényebb országoknak nyújtandó támogatás biztosítására is, különösen vészhelyzet fennállása esetén.
WHO, Immunization Coverage, Fact Sheet 2018, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/
Rappuoli R (2014), DG Research New Horizon for Vaccine Conference, (Kutatási Főigazgatóság:” A védőoltások új horizontja” konferencia) https://ec.europa.eu/research/health/pdf/event17/s2-2-rino-rappuoli_en.pdf
ECDC. Monthly measles and rubella monitoring report, January 2018, (A kanyaróra és a rubeolára vonatkozó havi ellenőrzési jelentés, 2018. január) https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Monthly%20measles%20and%20rubella%20monitoring%20report%20-%20JAN%202018.pdf
http://www.euro.who.int/en/media-centre/sections/press-releases/2018/europe-observes-a-4-fold-increase-in-measles-cases-in-2017-compared-to-previous-year
Ezek a becslések a 2 év alattiak oltási célcsoportjába tartozó gyermekekre vonatkoznak, ECDC, már nem elérhető.
ECDC. A fatal case of diphtheria in Belgium, 24 March 2016, (Egy végzetes himlő okozta megbetegedés esete Belgiumban, 2016. március 24) https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-Diphtheria-Belgium.pdf
2016 WHO/UNICEF Estimates of National Immunization Coverage (A WHO/UNICEF 2016-os becslései a nemzeti átoltottsági szintekről) http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/who-immuniz.pdf?ua=1
A Tanács ajánlása a szezonális influenza elleni oltásról, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:348:0071:0072:HU:PDF
2014. évi bizottsági szolgálati munkadokumentum:Helyzetkép a szezonális influenza elleni oltásról szóló tanácsi ajánlás végrehajtásáról, https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/vaccination/docs/seasonflu_staffwd2014_en.pdf
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) áttekintése az oltásokra vonatkozó ajánlások helyzetéről és átoltottsági arányokról az uniós tagállamokban a 2013–14. és a 2014–15. évi influenzaidényekben. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Seasonal-influenza-vaccination-antiviral-use-europe.pdf
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/54/EK irányelve a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=HU
A 2010/32/EU irányelv (2010. május 10.) a HOSPEEM és az EPSU közötti, a kórházakban és az egészségügyi ágazatban előforduló, éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzéséről szóló keretmegállapodás végrehajtásáról, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?qid=1527065489954&uri=CELEX%3A32010L0032
Bizottsági szolgálati munkadokumentum az egészségbe való beruházásról https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/policies/docs/swd_investing_in_health.pdf
Larson H, De Figueiredo A, Xiahong Z, et al. The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through 67-Country Survey. („A védőoltásokba vetett bizalom helyzete 2016-ban: globális betekintés egy 67 országban végzett felmérésen keresztül”), EBioMedicine 2016;12:295–30.
Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC): Vaccine hesitancy among healthcare workers and their patients in Europe (A védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság az egészségügyi dolgozók és betegeik körében Európában), 2015. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccine-hesitancy-among-healthcare-workers.pdf
2001/83/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&qid=1526979810673&from=EN
726/2004/EK rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_hu.pdf
A fertőző betegségekre való felkészülés terén folytatott globális kutatási együttműködés https://www.glopid-r.org/
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2018.4.26.
COM(2018) 245 final
MELLÉKLETEK
a következőhöz:
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK
a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről
1. melléklet
Átoltottság az EU-ban
1. ábra: Kanyaró elleni átoltottság az EU-ban 2016-ban (Forrás: WHO/UNICEF JRF)
2. ábra: A kanyaró elleni oltóanyag második dózisával való átoltottság az EU-ban (Forrás: ECDC)
2. melléklet
A védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság meghatározói
3. ábra: A védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság meghatározói Európában, 2015 (Forrás: ECDC) 1 .
Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ. A védőoltásokkal szemben bizalmatlan európai népességcsoportok motiválásáról szóló szakirodalom gyors áttekintése. Stockholm: EFSA, 2015. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccination-motivating-hesistant-populations-europe-literature-review.pdf
