This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012DC0572
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL AND THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE Second Regulatory Review on Nanomaterials
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintés
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintés
/* COM/2012/0572 final */
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintés /* COM/2012/0572 final */
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI
PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK A nanoanyagokra vonatkozó második
szabályozásbeli áttekintés (EGT-vonatkozású szöveg) 1. Bevezetés E közlemény a
Bizottság 2008. évi, a nanoanyagokkal kapcsolatos szabályozási szempontokról
szóló közleményének[1]
figyelemmel kísérését jelenti. A közlemény értékeli a nanoanyagokra vonatkozó uniós jogszabályok
megfelelőségét és végrehajtását, számba veszi a nyomonkövetési
intézkedéseket, valamint választ ad az Európai Parlament[2], a Tanács[3] és az Európai Gazdasági és
Szociális Bizottság[4]
által felvetett kérdésekre. A dokumentumot a nanoanyagok típusairól és
alkalmazásáról szóló, biztonsági szempontokat is vizsgáló bizottsági szolgálati
munkadokumentum kíséri[5],
mely választ ad azokra a felvetésekre, amelyekkel kapcsolatban az Európai
Parlament aggodalmát fejezte ki, miszerint a nanoanyagokra vonatkozó bizottsági
megközelítést elbizonytalanítja a már forgalomban lévő nanoanyagok
alkalmazása és biztonságossága vonatkozásában elérhető információk
szűkössége. A bizottsági szolgálati munkadokumentum részletes
információkat nyújt a nanoanyagok meghatározása, a nanoanyagpiacok, az
alkalmazási területek, az előnyök, az egészségügyi és biztonsági
szempontok, a kockázatértékelés, valamint a nanoanyagokkal kapcsolatos
információk és adatbázisok vonatkozásában. Főbb következtetéseit a 3. és
4. pont foglalja össze. 2. A nanoanyagok meghatározása A nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló,
2011. október 18-i bizottsági ajánlás[6]
szerint a „nanoanyag" olyan természetes anyag, szándékolatlanul
előállított mesterséges anyag vagy szándékosan előállított anyag,
amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában
olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a
részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a
esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik. Konkrét
esetekben, továbbá akkor, ha azt környezetvédelmi, egészségügyi, biztonsági
vagy versenyképességi szempontok indokolják, a darabszám szerinti
méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbérték helyett 1 %-nál nagyobb, de 50 %-nál
kisebb küszöbérték alkalmazható. […]” A meghatározás célja, hogy azt a tagállamok, az Európai Unió
ügynökségei és a vállalkozások egyaránt alkalmazzák. A Bizottság a
meghatározást adott esetben uniós jogszabályokban, valamint a végrehajtás jogi
eszközeiben alkalmazza. Azokban az esetekben, amikor az uniós jogszabályok
ettől eltérő meghatározásokat alkalmaznak, a rendelkezéseket a
következetes megközelítés biztosítása érdekében kiigazítják, noha továbbra is
szükség lehet ágazatspecifikus megoldásokra. A Bizottság a szóban forgó
meghatározást 2014-ben felülvizsgálja. 3. A nanoanyagok előnyei
és hozzájárulásuk a növekedéshez és a foglalkoztatáshoz az innovációhoz és a
versenyképességhez Globális szinten a forgalomban lévő
nanoanyagok éves összmennyisége hozzávetőlegesen 11 millió tonnára
tehető, melynek piaci értéke 20 milliárd EUR körül mozog[7]. A szénpigment és az amorf
szilícium-dioxid teszi ki a jelenleg forgalomban lévő nanoanyagok
döntő hányadát[8].
Ezek néhány egyéb nanoanyaggal együtt évtizedek óta piaci forgalomban vannak,
alkalmazási körük igen szerteágazó. Jelenleg a figyelem elsősorban a
következő anyagokra összpontosul: nano-titán-dioxid, nano-cinkoxid,
fullerének, szén nanocsövek és ezüstkolloid. Ezek az anyagok nyilvánvalóan
kisebb mennyiségben kerülnek piacra, mint a hagyományos nanoanyagok, ám
néhányuk alkalmazása egyre gyorsabb ütemben terjed. Jellemzően gyors az egyéb nanoanyagok
kifejlesztése és az új alkalmazási területek azonosítása. Számos nanoanyagot
használnak olyan innovatív alkalmazásokban, mint a katalizátorok, az
elektronikai berendezések, a napelemek, az elemek, valamint az orvosbiológiai
alkalmazások, többek között a diagnosztika és a tumorkezelés terén. A nanoanyagok alkalmazásának előnyei
révén többek között életek menthetők meg, új alkalmazásoknak utat nyitó
áttörések valósulhatnak meg, csökkenthetők a környezeti hatások és
tökéletesíthetők a mindennapi használati cikkek funkciói. A nanotechnika alkalmazásával készült termékek
volumene az előrejelzések szerint a 2009-es 200 milliárd euróról 2015-re 2
billió euróra ugrik[9].
Ezek az alkalmazások a globális piacon kiemelkedő szerepet fognak
betölteni az uniós termékek széles skálájának versenyképessége tekintetében. E
csúcstechnológiai területen számos újonnan létrejött kkv és spin-off vállalkozás
tevékenykedik. A nantotechnológiában jelenleg közvetlenül foglalkoztatottak
száma az EU-ban a becslések szerint 300-400 ezer munkahelynek felel meg, melyek
száma fokozatosan növekszik[10]. A nanotechnológiát a kulcsfontosságú
alaptechnológiák közé sorolják, melyek a további innovációk és új termékek
alapját képezik[11].
„A kulcsfontosságú alaptechnológiák európai stratégiája – híd a növekedéshez és
a munkahelyteremtéshez" című közleményében[12] a Bizottság egyetlen
stratégiát határozott meg a kulcsfontosságú alaptechnológiák vonatkozásában,
mely három pilléren nyugszik: ezek a technológiai kutatás, a termékdemonstráció
és a versenyképes gyártási tevékenységek. Az alkalmazandó jogszabályoknak biztosítaniuk
kell a magas szintű egészségvédelemet, biztonságot és környezetvédelmet.
Egyúttal lehetővé kell tenniük az innovatív termékekhez való hozzáférést,
továbbá elő kell mozdítaniuk az innovációt és a versenyképességet. A
szabályozási környezet – különösen a kkv-k tekintetében – hatással bír a piaci
bevezetésre, a határköltség-struktúrára és a forráselosztásra. Emellett új
üzleti lehetőségeket is teremt, valamint hozzájárul a technológia iránti
fogyasztói és befektetői bizalom fokozásához. A nemzetközi, elsősorban kereskedelmi
partnereinkkel folytatott együttműködések ösztönzőleg
befolyásolhatják az olyan alkalmazások és iparágak fejlődését és
elterjedését, melyek alapját a nanotechnológia képezi. Az OECD-vel és az ENSZ-szel folytatott együttműködés mellet a
Bizottság a felesleges eltérések elkerülése érdekében a Transzatlanti Gazdasági
Tanácson belül rendszeres párbeszédet kezdeményezett az Egyesült Államokkal is. 4. Biztonsági szempontok 4.1. Nanoanyagok a munkahelyen, a
fogyasztási cikkekben és a környezetben A természetes és szándékolatlanul
előállított mesterséges nanorészecskék az emberi környezetben mindenütt
előfordulnak; jelenlétüket és viselkedésüket általánosan ismerjük és
értjük. Ugyanakkor a szándékosan előállított nanorészecskék munkahelyi és
környezeti vonatkozásairól korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
Jelenlétük figyelemmel kísérése súlyos technikai nehézségekbe ütközik,
beleértve a kis méretükből és alacsony koncentrációjukból adódó
kihívásokat, csakúgy mint a szándékosan előállított nanoanyagok
részecskéinek megkülönböztetését a természetes és a szándékolatlanul
előállított mesterséges nanorészecskéktől. A nanoanyagok kimutatása
még ezeknél is komolyabb nehézséget jelent az olyan komplex mátrixok esetében,
mint a kozmetikumok, az élelmiszerek, a hulladék, a talaj, a víz vagy az iszap.
Noha a figyelemmel kísérésre rendelkezésre áll néhány módszer, ezeket gyakran
még validálni is kell, ami megnehezíti az adatok összehasonlíthatóságát. 4.2. Biztonság, kockázatértékelés,
és előny-kockázat értékelés Az új és újonnan azonosított egészségügyi
kockázatok tudományos bizottsága (ÚÚAKTB), a fogyasztók biztonságával
foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság
(EFSA), valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2004 óta foglalkozik
nanoanyagok kockázatértékelésével. Az ÚÚAKTB 2009-ben az alábbi következtetésre
jutott: „míg a különböző anyagok embereket és környezetet érintő
lehetséges kockázatainak értékelésére irányuló kockázatelemzési módszerek
széles körben használatosak és rendszerint nanoanyagok esetében is
alkalmazhatók, a nanoanyagokkal kapcsolatos egyes kérdésekben szélesebb
körű ismeretekre van szükség. Ez az álláspont mindaddig fennáll, amíg nem
áll rendelkezésre a nanoanyagok emberre és környezetre gyakorolt káros hatásait
leíró, kellő mennyiségű tudományos információ." A következtetés megerősíti, hogy „számos
különböző, szándékosan előállított nanoanyag esetében egészségügyi és
környezeti kockázatot mutattak ki. Az azonosított kockázatok lehetséges toxikus
hatással bírnak az emberre és a környezetre. Ugyanakkor megjegyzendő, hogy
nem minden nanoanyag fejt ki toxikus hatást. Néhány alacsony toxicitással bíró
, szándékosan előállított nanoanyagot régóta alkalmaznak (pl. szénpigment,
TiO2). Ebből adódóan a feltevést – miszerint minél kisebb a
részecske, annál reakcióképesebb és következésképpen toxikusabb – nem
támasztják alá publikált adatok. E tekintetben a nanoanyagok hasonlóak a
hagyományos vegyi és egyéb anyagokhoz: némelyikük toxikus, némelyikük nem.
Mivel a nanoanyagok kockázatainak azonosítására jelenleg nem áll rendelkezésre
általánosan alkalmazandó paradigma, továbbra is indokolt a nanoanyagok
kockázatértékelésének eseti alapú megközelítése."[13] Az EFSA 2011. évi tudományos szakvéleményében[14] megerősítette egyrészt,
hogy a hagyományos élelmiszerek értékelésekor alkalmazott kockázatértékelési
paradigma az élelmiszer- és takarmányláncban alkalmazott nanoanyagok
tekintetében is megfelelő, másrészt, hogy szükség van az eseti alapú megközelítésre.
Az eseti alapú megközelítést az élelmiszerre és takarmányra vonatkozó
jogszabályokban előírt, forgalomba hozatal előtti jóváhagyásra
vonatkozó rendszer révén alkalmazzák (pl. új élelmiszerek, élelmiszer- és
takarmány-adalékanyagok, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő
műanyagok). Az EMA hasonló megközelítést alkalmaz a gyógyszerek
tekintetében[15]. A tudományos bizottságok és az ügynökségek
által felvetett egyes korlátozások ellenére – különös tekintettel az ugyanazon
vegyi anyag ömlesztett és különböző nanoformái közötti különbségek
értékelése során alkalmazott eseti alapú tudományos megközelítés
szükségességére – a jelenlegi körülmények között már elvégezhető a
nanoanyagok kockázatértékelése. Számos kockázatértékelést és előny-kockázat értékelést folytattak
le, és különböző ágazatok különböző termékei kaptak engedélyt (köztük
20 gyógyszer és három élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag[16]). Az FBTB egy
UV-szűrőként használt nanoanyag biztonságát értékelte és hagyta jóvá;
a bizottság jelenleg végzi három másik nanoanyag értékelését. Egyéb anyagok
értékelésére igény szerint kerül sor (pl. UV-szűrők, élelmiszer- és
takarmány-összetevők). Az OECD és a Bizottság megbízása alapján az európai szabványügyi
szervezetek egyaránt szorgalmazzák a nanoanyagok kockázatértékelésekor
alkalmazott mérési és vizsgálati módszerek összehangolását és szabványosítását[17]. A Bizottság 2011-ben megbízást adott a nanoanyagok foglalkozási
kockázatait és a vonatkozó kutatásokat összefoglaló tanulmányra, mely kitér
többek között a nanoanyagok környezetben és hulladékban megfigyelhető
viselkedésére. A tanulmány bővíti az ismereteket a további jogi
iránymutatás és a kockázatelemzéssel kapcsolatos tevékenységek terén. A biztonságra, valamint a megbízható vizsgálati módszerek
kifejlesztésére irányuló kutatások továbbra is prioritást élveznek az EU
keretprogramjaiban és Bizottság Közös Kutatóközpontjának munkájában. 5. A REACH és a CLP A REACH-rendszernek[18] megfelelően az EU-ba
importált vagy az Unióban előállított vegyi anyagokat a legtöbb esetben az
Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) kell regisztrálni, igazolva, hogy
alkalmazásuk biztonságos. Itt sor kerülhet a regisztrálási dokumentáció vagy a
vegyi anyag értékelésére. Jellemző tulajdonságaitól függően bármely
anyag vonatkozásában engedélyeztetést vagy korlátozásokat írhatnak elő. A
REACH-rendszer hasonlóképpen alkalmazandó azokra az anyagokra, amelyeknek
valamennyi vagy némely formája nanoanyag[19].
A CLP-rendelet[20] előírja, hogy az ECHA-nál
abban a formában kötelező bejelenteni az anyagokat, amelyben azok
forgalomba kerülnek, és ez mennyiségüktől függetlenül vonatkozik azokra a
nanoanyagokra is, amelyeket a veszélyes anyagok csoportjába sorolnak. Az Európai Parlament felszólította a
Bizottságot, hogy értékelje, szükséges-e a REACH felülvizsgálata az egy tonnát
meg nem haladó mennyiségben előállított vagy importált nanoanyagok
egyszerűsített regisztrációja, valamennyi nanoanyag új anyagként való
besorolása, valamint az összes regisztrált nanoanyag expozíciós értékelését
tartalmazó kémiai biztonsági jelentés bevezetése vonatkozásában. 5.1. Nanoanyagok a
REACH-regisztrációkban és CLP-bejelentésekben Számos anyag több különböző formában
létezik (szilárd anyag, szuszpenzió, por, nanoanyagok stb.). A
REACH-rendszerben egyetlen regisztráción belül különböző formák is
figyelembe vehetők. Ugyanakkor a regisztrálónak gondoskodnia kell a
regisztrációban foglalt valamennyi forma biztonságosságáról, és megfelelő
tájékoztatást kell rendelkezésre bocsátania a különböző formák eltérő
kezelésével kapcsolatosan, beleértve a kémiai biztonsági értékelést és annak
következtetéseit (ez adott esetben jelentheti például a különböző formák
eltérő osztályozását). A REACH-regisztráció információs követelményei
valamennyi formát beleértve az anyagok teljes mennyiségére alkalmazandók. Annak
ellenére, hogy a REACH-dokumentáció felépítése erre lehetőséget biztosít,
és az ECHA szakmai tanácsai kifejezetten ösztönzik, nem előírás, hogy a
különböző formák tekintetében célzott vizsgálatokat kell végezni, illetve
nem kötelező részletezni, hogy a regisztrációkban miként jártak el a
különböző formák esetében. A Bizottság az ECHA-val szorosan
együttműködve felmérte, hogy a nanoanyagokkal milyen módon járnak el a
REACH-regisztrációkban és a CLP-bejelentésekben. 2012 februárja óta 7 anyagregisztrációban,
valamint 18 CLP-bejelentésben tüntették fel a szabadon megadható
adatmezőben a „nanoanyag" bejegyzést az anyag formája vonatkozásában.
Egy másik felmérés további anyagokat azonosított, melyeknek létezik nanoformája[21]. Számos olyan anyag regisztrációja, melynek
nanoanyag formája ismert, nem tesz egyértelmű utalást arra, hogy a
regisztráció mely formákra terjed ki, illetve hogy a megadott információ
mennyiben vonatkozik az anyag nanoformájára. Kevés információt tüntetnek fel
kifejezetten az egyes nanoanyagok biztonságos alkalmazásával kapcsolatban,
annak ellenére, hogy a regisztrálási dokumentációnak erre a szempontra is ki
kellene térnie. Ezeket az eredményeket részben magyarázhatja a regisztrálókat
célzó, a nanoanyagok regisztrációját érintő részletes iránymutatás hiánya,
akárcsak a REACH-mellékletek általános megfogalmazása. A nanoanyagok meghatározására vonatkozó
bizottsági ajánlás pontosítani fogja a terminológiát, ám önmagában nem bocsát
egyértelmű iránymutatást a regisztrálók rendelkezésére azzal kapcsolatban,
hogy a REACH-regisztrációkban miként járjanak el a nanoanyagok vonatkozásában. A fentiekből adódóan a Bizottság, annak
érdekében, hogy a regisztrációkban egyértelművé tegye a nanoanyagok
kezelését és biztonságos voltuk igazolását, a technikai fejlődésnek
megfelelően rendelkezésre álló adatok alapján – beleértve a nanoanyagokkal
kapcsolatos REACH végrehajtási projekteket és a jelenlegi regisztrációk
vonatkozásában szerzett tapasztalatokat – a REACH soron következő felülvizsgálata
keretében felméri a számba vehető szabályozási lehetőségeket,
különösen a REACH-mellékletek esetleges módosítását. 5.2. Anyagazonosítás és
regisztrálási határidők Számos anyag ömlesztett és nanoformában is
létezik. A nanoformák tekinthetők ugyanazon anyag egyik formájának, vagy
külön anyagnak. Az utóbbi esetben felmerül a kérdés, hogy „új" anyagként
kezelendők-e, valamint hogy vonatkoznak-e rájuk haladéktalan regisztrációs
előírások[22]. Amint a regisztrációk értékelése terén bővülnek a tapasztalatok, a
hatékony adatcsere céljából az ECHA iránymutatást fog kiadni arra vonatkozóan,
hogy a nanoanyagok az ömlesztett anyag formáiként vagy külön anyagokként
kezelendők-e. A nanoanyagok anyagazonosításával kapcsolatos REACH
végrehajtási projekt (RIPoN1) eredményei ugyanakkor arra utalnak, hogy a
kérdésben egyfajta rugalmasságra lesz szükség. Attól függetlenül, hogy a
nanoformák egyetlen vagy több különböző regisztrációban szerepelnek, a
Bizottság számára továbbra is az jelenti a legfontosabb feladatot, hogy a
regisztráció egyértelmű tájékoztatást nyújt-e az anyag valamennyi
formájának biztonságos alkalmazásáról. 5.3. Kémiai biztonsági értékelés A nanoanyagok információs követelményeivel
kapcsolatos REACH végrehajtási projekt (a továbbiakban: RIPoN2) és a
nanoanyagok kémiai biztonsági értékelésével kapcsolatos REACH végrehajtási
projekt (a továbbiakban: RIPoN3)[23]
többek között azt a kérdést vizsgálták, hogy a meglévő REACH-követelmények
és a vonatkozó iránymutatások megfelelőek-e a nanoanyagok értékelése
szempontjából. A projektek több konkrét javaslatot tartalmaznak. A RIPoN2 következtetései értelmében a projekt
időtartama alatt az információs követelmények néhány hiányosságtól
eltekintve alkalmasnak bizonyultak a nanoanyagok értékelésére. A RIPoN3
következtetései szerint a jelenleg ismert expozícióértékelési módszerek
általánosságban alkalmazhatók, ám továbbra is adódhatnak módszertani
nehézségek. A veszélyértékelésben valamint a
kockázatjellemzésben alkalmazott REACH-megközelítés rugalmas mechanizmusainak
köszönhetően összességében alkalmazható a nanoanyagokra is. A legfőbb
kérdés továbbra is az, hogy egy adott anyagformára vonatkozó adatokkal milyen
mértékben igazolható egy másik forma biztonsága, tekintettel a folyamatosan
bővülő ismeretekre, pl. a toxicitást befolyásoló tényezők
vonatkozásában. Az eseti alapú tudományos megközelítésben: ·
Egyértelművé kell tenni, hogy adott anyag mely
nanoformáira vonatkozik a regisztráció. E nanoformákat megfelelően le kell
írni, továbbá lehetővé kell tenni a felhasználó számára, hogy azonosítsa a
rájuk vonatkozó használati feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket. ·
A vizsgálati körülmények megfelelő
dokumentációjával kiegészített információt kellene rendelkezésre bocsátani
arról, hogy mely anyagformákat vetették vizsgálat alá. ·
A kémiai biztonsági értékelés következtetéseiben
valamennyi, a regisztrációban foglalt anyagformának szerepelnie kellene.
Azokban az esetekben, amikor egy adott anyagforma adatait egyéb formák
biztonságos használatának igazolására használják, a csoportosítás vagy az átfedés
szabályait alkalmazva[24]
tudományos indoklást kellene benyújtani arról, hogy egy adott vizsgálat adatait
vagy egyéb kapcsolódó információit miként alkalmazhatják ugyanazon anyag egyéb
formáinak vonatkozásában is. Hasonló megfontolások vonatkoznak az expozíciós
forgatókönyvekre, csakúgy mint a kockázatkezelési intézkedésekre. A nanoanyagokkal kapcsolatos REACH végrehajtási projektek végleges
RIPoN-jelentéseit az ECHA figyelembe vette, és frissítette iránymutatásait. Az
ECHA létrehozta a már regisztrált nanoanyagokat értékelő csoportot
(GAARN), mely a Bizottsággal, tagállami szakértőkkel és érdekeltekkel
együttműködve vizsgálja néhány kulcsfontosságú nanoanyag regisztrációját.
Céljuk, hogy a REACH-regisztrációk kapcsán megállapítsák a nanoanyagok
értékelésének és bejelentésének legjobb gyakorlatát, továbbá ajánlásokat
dolgozzanak ki a lehetséges információs hiányosságok áthidalására. Emellett az
ECHA létrehozta a nanoanyagokkal foglalkozó munkacsoportot is, melynek feladata
a nanoanyagokkal kapcsolatos tudományos és technikai tanácsadás a
REACH-rendszer keretén belül. 5.4. A REACH szerinti
kötelezettségek kiterjesztése a kis mennyiségű nanoanyagokra A tudományos viták
alapjául szolgáló nanoanyagok többségét évi egy tonnányi vagy azt meghaladó
mennyiségben állítják elő, illetve importálják. A kis mennyiségű
nanoanyagokat elsősorban műszaki alkalmazásokban használják, ilyenek
pl. a katalizátorok és az olyan alkalmazások, melyekben a nanoanyagok mátrixban
vannak lekötve vagy zárt alkatrész részét képezik. A fogyasztók és a környezet
feltehetőleg korlátozott mértékben érintkeznek a szóban forgó
nanoanyagokkal. Az ÚÚAKTB következtetéseivel összhangban – melynek
értelmében a nanoanyagok hasonlóak a hagyományos anyagokhoz; némelyikük
toxikus, némelyikük nem – a Bizottság szerint jelenleg nem helyénvaló a
szabályok megváltoztatása abban a tekintetben, hogy mely esetekben kell kémiai biztonsági
értékelést készíteni. A regisztrációs küszöbértékek és a mennyiségi alapon
történő regisztrációk határidejének tekintetében a Bizottság helyénvalónak
találja a REACH-rendszert, feltéve ha megvalósulnak a 7. pontban részletezett
intézkedéseket. 6. egészségügyi, biztonsági és
környezetvédelmi előírások az uniós jogszabályokban A Parlament felszólította a Bizottságot, hogy
számos szabályozási terület vonatkozásában mérje fel – beleértve a
levegőre, a vízre, a hulladékra, az ipari kibocsátásokra és a
munkavállalók védelmére vonatkozó jogszabályokat –, hogy szükség van-e
felülvizsgálatra. ·
A munkahelyi egészség és biztonság vonatkozásában a
még folyamatban lévő munka eddigi eredményei az alábbiakban foglalhatók
össze: A munkahelyen jelen lévő nanoanyagokkal foglalkozó tanulmányon[25] túlmenően a munkahelyi
biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság keretén belül létrehozott,
vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoport nanoanyagokkal foglalkozó alcsoportja
jelenleg dolgozza ki a munkahelyen jelen lévő nanoanyagok kockázatértékeléről
és -kezeléséről szóló véleménytervezetet, melyet a tanácsadó bizottság
hagy jóvá. A munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági jogszabályok
felülvizsgálatának végleges értékelésére 2014-ig fog sor kerülni e
tevékenységek és vonatkozó következtetéseik figyelembevételével. ·
A fogyasztói termékbiztonságra vonatkozó
jogszabályok tekintetében a horizontális meghatározás átültetése és a
nanoanyagok tekintetében meghatározott egyedi rendelkezések bevezetése
érdekében folyamatosan zajlik a vonatkozó jogszabályok módosítása; a vonatkozó
kockázatértékelési folyamatok aktualizálása; a piacfelügyelet
megerősítése; valamint a fogyasztók tájékoztatásával és a címkézéssel
kapcsolatos követelmények javítása. A Bizottság elkötelezett amellett, hogy a
fogyasztói termékbiztonságra vonatkozó jogszabályokat adott esetben kiegészíti
a nanoanyagok meghatározásával. Nanoanyagokra vonatkozó egyedi rendelkezéseket
vezettek be biocid anyagok, kozmetikumok, élelmiszer-adalékanyagok, az
élelmiszerjelölés és élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok
vonatkozásában. Ezzel egyidejűleg a Bizottság részletes
elemzést folytatott arról, hogy a nanoanyagok tekintetében miként hajtják végre
a fogyasztói termékbiztonságra vonatkozó jogszabályokat. A legfőbb
kihívást továbbra is a megfelelő kockázatértékelés alkalmazása jelenti,
ami azokat a területeket is érinti, amelyek vonatkozásában már végrehajtottak
jogszabályi változásokat. Ebből adódóan a Bizottság kérésére az EFSA például
iránymutatásokat tartalmazó dokumentációt[26]
fogadott el, amely egyértelművé teszi az élelmiszerekbe és takarmányokba
bekerülő nanoanyagokat érintő kérelmek benyújtásakor rendelkezésre
bocsátandó adatokat. Ehhez hasonlóan a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos
bizottság is nemrégiben fogadta el a kozmetikai termékeket érintő
iránymutatásokat. A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy a jelenlegi, gyógyszerekre
vonatkozó szabályozás megfelelő keretet biztosít a nanoanyagok
kockázat-haszon elemzésének és kockázatkezelésének. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás tekintetében a
megfontolás tárgyát képező fellépések között szerepel egy 2012-re várható,
címkézési előírásokról szóló javaslat. Emellett a Bizottság fontolóra
veszi, hogy a szabad nanoanyagokat tartalmazó eszközöket átsorolja a III.
osztályba, melynek következtében a legszigorúbb megfelelőségértékelési
eljárás(ok)nak vetnék alá őket. A Bizottság álláspontja szerint az általános
fogyasztói termékbiztonságra vonatkozó jogszabályokat jellemző új
megközelítés értelmében figyelembe vehetők a nanotechnológiai kérdések. A hatékony fogyasztóvédelem egyik kulcsfontosságú eleme a piacfelügyelet;
a Bizottság különböző tagállamok bevonásával közös felügyeleti kísérleti
projektet kezdeményez a kozmetikai termékekben jelen lévő nanoanyagokra
összpontosítva. A fogyasztók tájékoztatása és a nanoanyagok
címkézése az egyik leglényegesebb pontja a nanoanyagok körül kialakult
véleménycserének. A nano-összetevőket tartalmazó fogyasztási cikkek
címkézését már alkalmazzák, elsősorban az élelmiszerek és a kozmetikumok
vonatkozásában. Várhatóan hasonló rendelkezéseket vezetnek be az összetevők
feltüntetését jelenleg már előíró szabályozási rendszerek vonatkozásában,
ami lehetővé teszi, hogy a fogyasztók tájékozott döntéseket hozzanak. ·
A környezetvédelmi jogszabályok tekintetében a
felmérés[27]
valamennyi jogszabály vonatkozásában azonosította és értékelte a nanoanyagokkal
kapcsolatos környezeti terhelési útvonalakat, a nanoanyagok esetleges
kibocsátása esetére biztosított vizsgálati szintet, valamint a kapcsolódó
kockázatokat. A felmérés rámutatott, hogy valamennyi
vizsgált környezetvédelmi jogszabály értelmezhető oly módon, hogy kiterjed
a nanoanyagokra is. Ugyanakkor e területen olyan kihívások merülhetnek fel,
amelyek gyakorlati vizsgálatára mindeddig nem került sor. A
szennyezőanyagok azonosításának elsődleges eszközeit a CLP-nek
megfelelő veszélyességi osztályozás és a terhelési adatok képezik.
Továbbra sem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat arra
vonatkozóan, hogy maga a környezet milyen mértékben járul hozzá a
nanoanyagoknak való kitettséghez. Következésképpen az EU környezetvédelmi
jogszabályai még nem állapítanak meg külön rendelkezéseket a nanoanyagok
vonatkozásában, ami olyan intézkedéseket tesz szükségessé, amelyek figyelemmel
kísérés, külön eljárások vagy környezetminőségi előírások révén
ellenőrzik az ilyen szennyezőanyagokat. Mindez vonatkozik az Európai
Parlament által konkrétan azonosított kockázatkezelési fellépésekre is: ezek az
új környezetminőségi előírások, a kibocsátási határértékek
felülvizsgálata, a nanoanyagok önálló tételként való felvétele a
hulladékjegyzékbe, valamint a hulladéklerakók hulladékátvételi követelményeinek
felülvizsgálata. Abból adódóan, hogy a kockázatjellemzés a részecske méretének
illetve a felületek funkcionalizálásának függvénye lehet, a környezetvédelmi
jogszabályok értelmében szükség esetén alkalmazandó pontos alkalmazási kör,
kitettségszámítás és küszöbérték-megállapítás várhatóan jóval nagyobb kihívást
jelentene, mint a hagyományos szennyezőanyagok esetében. A REACH-nek e
tekintetben rendelkezésre kellene bocsátania a vonatkozó adatokat. Még abban az
esetben is, ha konkrét nanorészecskék mutathatók ki a környezeti elemekben vagy
a hulladékban, elkülönítésük vagy eltávolításuk technikailag roppant nehézkes
lenne. Ebből következően a már kialakult helyzetre reagáló
intézkedések nem biztosítanák a környezetre vagy egészségre gyakorolt
lehetséges kedvezőtlen hatások hatékony megelőzését, továbbá azt sem
tennék lehetővé, hogy az újrafeldolgozás terén felmerülő kihívásokat,
illetve a szükséges javító intézkedéseket költséghatékonyan közelítsék meg. Noha a Bizottság nem zárja ki, hogy külön rendelkezésekkel egészítsék
ki a kapcsolódó környezetvédelmi jogszabályokat, a potenciális kockázatok
kezelésére a REACH és a termékekre vonatkozó szabályozások révén leginkább a
magasabb szabályozási szinten tett lépések alkalmasak. A nanoanyagok
CLP-osztályozása számos környezetvédelmi jogszabályt érintően olyan
operatív rendelkezéseket von automatikusan maga után, melyek a veszélyes
anyagok környezeti kibocsátásának ellenőrzését szolgálják. A Bizottság továbbá megteszi a megfelelő lépéseket annak
biztosítása végett, hogy a jogi szabályozásban fennmaradó, végrehajtás terén
jelentkező hiányosságokat orvosolja. Így például már folyamatban van az
elsőbbségi anyagok kiválasztására irányuló eljárásnak a vízre vonatkozó
jogszabályokkal, valamint az ipari kibocsátás szabályozásával kapcsolatos, a
legjobb bevett módszerekről szóló referenciadokumentummal (BREF)[28] összhangban történő
felülvizsgálata, mely a nanoanyagokkal kapcsolatos több szempontot is érint. Lényeges továbbá, hogy olyan eszközöket fejlesszenek ki, melyek
alkalmasak a nanoanyagok figyelemmel kísérésére és modellezésére, többek között
a környezetben. Mindez megkönnyíti a környezetvédelmi jogszabályok
különböző eszközeinek hatékonyság szempontjából végzett értékelését,
mindemellett információt szolgáltat a megfelelő kockázatkezelési
stratégiákról. E lépéseket szükség esetén célzott, környezetvédelmre vonatkozó
végrehajtási jogszabályok révén erősítik meg. 7. Az információk
hozzáférhetőségének javítása Lényeges szempont a nanoanyagokkal és
nanoanyagokat tartalmazó termékekkel kapcsolatos információk átláthatósága. Ezt
az igényt felismerte a Parlament is, és felszólította a Bizottságot, hogy
valamennyi nanoanyag tekintetében – beleértve a keverékeket és a termékeket is
– értékelje, szükséges-e bejelentési követelmények meghatározása. A Tanács
ugyanakkor felkérte a Bizottságot, hogy a lehetséges hatások figyelembe vétele
mellett mérje fel, szükséges-e a nanoanyagok harmonizált adatbázisának további
kidolgozása. A nanoanyagokkal kapcsolatos jelenlegi
ismeretek arra utalnak, hogy nincs jelen olyan kockázat, amely valamennyi
nanoanyagot tartalmazó termékkel kapcsolatosan indokolná az információs
követelményt. Az eddigi tapasztalatok tükrében, amennyiben kockázatok
azonosítására kerülne sor, azokat a meglévő eszközök révén is kezelni
lehetne; ilyen például az általános termékbiztonságról szóló irányelv[29] és az abban meghatározott
RAPEX-rendszer[30],
csakúgy mint a termékekre vonatkozó uniós jogszabályok értelmében alkalmazható
speciálisabb eszközök. A jelenleg rendelkezésre álló információk
(ezek közé tartoznak a csatolt bizottsági munkadokumentumban foglalt
információk és a meglévő jogalkotási eszközök – így például a REACH és a
kozmetikumokról szóló rendelet – révén elérhető információk) a szakpolitikai
döntéshozatal számára megfelelő alapnak tekinthetők. Első lépésként a Bizottság olyan webhelyet hoz létre, amely
tartalmazza az összes vonatkozó információforrást, beleértve a nemzeti és
ágazati szintű nyilvántartásokat, amennyiben ezek léteznek. A hozzáférhető
információkhoz tartozó linkeket összegyűjtő első verziót a
lehető leghamarabb elérhetővé teszik az interneten. A Bizottság
segítséget nyújt az információcsere hatékonyságát elősegítő
harmonizált adatformátumok kidolgozásához. A Bizottság ezzel párhuzamosan
hatásvizsgálatot kezdeményez, hogy a fokozott átláthatóság, valamint a
szabályozási felügyelet biztosítása érdekében a legmegfelelőbb eszközöket
azonosítsák és fejlesszék ki, melyhez a cél eléréséhez szükséges
adatgyűjtési igények részletes elemzése is hozzátartozik. Az elemzés
azokra a nanoanyagokra terjed ki, amelyekre jelenleg nem vonatkoznak
bejelentési, regisztrációs vagy engedélyezési eljárások. 8. Következtetések A jelenleg rendelkezésre álló ismeretek,
valamint az EU tudományos és tanácsadó bizottságai és független
kockázatértékelők véleménye alapján a nanoanyagok hasonlóak a hagyományos
vegyi és egyéb anyagokhoz: némelyikük toxikus, némelyikük nem. A lehetséges
kockázatok egyes konkrét nanoanyagok illetve egyes konkrét alkalmazások kapcsán
merülhetnek fel. Következésképpen a nanoanyagok tekintetében eseti alapon, a
vonatkozó információk felhasználásával kell kockázatértékelést végezni. Annak
ellenére, hogy a kockázatértékelés egyes szempontjain még finomítani kell, a
jelenlegi kockázatértékelési módszerek alkalmazhatók. A nanoanyagok meghatározását adott esetben
integrálják az uniós jogszabályokba. A meghatározás megfelelő
alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság a nanoanyagok kutatásának,
mérésének és figyelemmel kísérésének módszereivel és ezek validálásával
jelenleg is foglalkozik. A legjelentősebb kihívást elsősorban
a validált módszerek megállapítása, a kutatás, a jellemzés, és az elemzés
eszközei, a nanoanyagok kockázataival kapcsolatos információk
összegyűjtése, valamint a nanoanyagoknak való kitettség felmérésére
alkalmas módszerek kifejlesztése jelentik. Összességében a Bizottság továbbra is meg van
győződve arról, hogy az anyagként vagy keverékként előforduló
nanoanyagok kockázatértékeléséhez a REACH nyújtja a lehető legjobb
keretet, ugyanakkor bebizonyosodott, hogy az adott kereten belül további
részletes előírásokra van szükség a nanoanyagok vonatkozásában. A
Bizottság néhány REACH-melléklet módosítását helyezi kilátásba, és arra
ösztönzi az ECHA-t, hogy 2013-at követően fejlessze tovább a
regisztrációkra vonatkozó iránymutatásokat. A Bizottság szorosan nyomon követi a
fejleményeket és három éven belül jelentést nyújt be a Parlamentnek, a
Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak. MELLÉKLET Intézkedés || Tartalom || Határidők Nanoanyag meghatározása || A meghatározás alkalmazása az európai uniós jogszabályokban és az uniós ügynökségeknél || A biocid anyagok tekintetében már alkalmazzák a meghatározást, a kozmetikumok tekintetében folyamatban van a hozzáigazítás Jelentés a meglévő mérési módszerekről, a kérdések és válaszok esetleges frissítése || 2012 Javaslat a kutatás, a mérés és a figyelemmel kísérés módszereinek első kategóriájára || 2014 A meghatározás felülvizsgálata || 2014 A REACH és a CLP || A REACH-mellékletek esetleges módosítása || Az ütemezés és a határidők számba vétele a REACH felülvizsgálata során a REACH- és a CLP-rendelet szerinti illetékes hatóságok (CARACAL) nanoanyagokkal foglalkozó alcsoportja (CASG): tanácsadás a Bizottság számára a REACH és a CLP kapcsán felmerülő szabályozási kérdésekben || Az alcsoportot 2008-ban hozták létre A REACH-regisztrálási dokumentációk értékelése a nanoanyagok vonatkozásában || Az ECHA által prioritásként megjelölt nanoanyagok megfelelőség-ellenőrzése; anyagértékelés a „CoRAP"-listának megfelelően (mely jelenleg tartalmazza a szilícium-dioxidot (NL 2012), az ezüstöt (NL 2013) és a titán-dioxidot (F 2014)) Az ECHA értékeli a REACH-regisztrációkban és a CLP-bejelentésekben szereplő nanoanyagokat || Az értékelés elkészült (lásd a bizottsági szolgálati munkadokumentum 3. mellékletét) Nano támogatási projekt (a Közös Kutatóközpont (JRC) és az ECHA együttműködve) || 1. rész: (a nanoanyagokat tartalmazó regisztrálási dokumentáció azonosítása, tudományos értékelés, javaslat a hiányosságok kiküszöbölésére) – lezárult, elérhető: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/jrc_report.pdf 2. rész: (az I. feladat során felvetett technikai javaslatok lehetséges gazdasági és környezeti következményeinek felmérése) várhatóan 2013 októberében A már regisztrált nanoanyagokat értékelő csoport (GAARN) – informális csoport: három kiválaszott, nanoanyagokat tartalmazó regisztrálási dokumentáció értékelése || A csoportot 2012-ben hozták létre, munkájuk várhatóan 2013-ban zárul le ECHA nanoanyag munkacsoport – állandó csoport: tudományos és technikai tanácsadás az ECHA részére a nanoanyagok vonatkozásában || A munkacsoportot 2012-ben hozták létre Az ECHA regisztrációs útmutató frissítése || Lezárult, további frissítésekre kerülhet sor a következő regisztrációs ciklus lezárultát követően Az egységes nemzetközi kémiai információs adatbázis (IUCLID) frissítése a nanoanyagokkal kapcsolatos strukturált információk benyújtásának megkönnyítése érdekében || Megoldások már rendelkezésre álltak 2010-ben (IUCLID 5.2), újabban 2012-ben (IUCLID 5.4); további lényeges frissítések várhatók a REACH 2013. évi határidejét követően Kozmetikumok || Az egyes anyagok értékelése || ETH-50 lezárult; titán-dioxid, cinkoxid, HAA299: 2012-re várható Közös piacfelügyeleti kísérleti projekt a kozmetikumokban található nanoanyagok vonatkozásában || 2013 Gyógyszerek || Az egyes gyógyszerek engedélyezése || Eddig 20 gyógyszert engedélyeztek, további értékelésekre igény szerint kerül sor Élelmiszer || A címkézésről szóló rendelet kiegészítése az élelmiszerben található nanoösszetevők kötelező feltüntetésével || A címkézés 2014 decemberétől alkalmazandó A „mesterséges nanoanyag" meghatározása a címkézésről szóló rendeletben || A meghatározás frissítése a bizottsági ajánlásban Forgalomba hozatal előtti jóváhagyás az új élelmiszerekről szóló rendelet értelmében a nanoformákat tartalmazó élelmiszerek vonatkozásában || Az új élelmiszerekről szóló javaslat várhatóan 2013-ban foglalkozik vele Az élelmiszer-adalékanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok kötelező kockázatelemzése || Adalékanyagok és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok kockázatelemzése igény szerint (adott esetben engedélyezés) Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok || Az egyes élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok engedélyezése || Két nanoanyag engedélyezve; további értékelésekre igény szerint kerül sor A munkavállalók védelmére vonatkozó jogszabályok || A nanoanyagok foglalkozási kockázatairól szóló tanulmány || 2013 A munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági jogszabályok felülvizsgálatának végleges értékelése || 2014 A mesterségesen előállított nanoanyagokkal foglalkozó OECD-munkacsoport || Nyolc alcsoport, köztük a mesterségesen előállított nanoanyagok reprezentatív mintájának biztonsági vizsgálatával foglalkozó alcsoport: 13 kiválasztott nanoanyaggal kapcsolatosan bocsátanak rendelkezésre adatokat || A jelenlegi program 2009-ben kezdődött, az 1. szakasz végrehajtása megfelelő ütemben halad M/461. sz. megbízás az Európai Szabványügyi Bizottságnak (CEN) || A nanoanyagok jellemzésére, mintavételére, mérésére és a kitettség tesztelésére szolgáló módszerek kifejlesztése || A munka 2010-ben kezdődött, várhatóan még évekig tart Kutatási, fejlesztési és innovációs tevékenységek a Horizont 2020 keretén belül || A Horizont 2020 kezdeményezést létrehozó rendeletre irányuló javaslat (COM(2011)809) értelmében a nanotechnológiák a hat kulcsfontosságú alaptechnológia egyikét képezik az ipari vezetői szerep pillérben. A nanotechnológiák biztonságos fejlesztésének és alkalmazásának biztosítása a tevékenységek egyik fő irányvonala. || A hetedik kutatási és fejlesztési keretprogram projektjeire való utolsó felhívás a hiányosságok orvoslására a Horizont 2020 megvalósítása érdekében A nano-összetevők címkézése || || A kozmetikumokról és a biocid anyagokról szóló rendeletekben végrehajtva Információ a nanoanyagokról || A nanoanyagok típusaival és felhasználási módjaival kapcsolatos információk, beleértve a biztonsági szempontokat (a rendelkezésre álló információk, információforrások és adatbázisok, stb. áttekintése) || Lezárult (csatolt bizottsági szolgálati munkadokumentum) Webhely || 2013 A meglévő bejelentési és regisztrációs előírások hatályán kívül eső nanoanyagokkal kapcsolatos tanulmány, az információszerzés lehetőségei || 2013 [1] COM(2008) 366, 2008.6.17. [2] Az Európai Parlament állásfoglalása a nanoanyagokkal
kapcsolatos szabályozási szempontokról (2008/2208(INI),
2009.4.24. [3] „A környezetvédelmi politikai eszközök javítása”
című tanácsi következtetések, 2010. december 20. [4] Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye,
INT/456, 2009.2.25., nanoanyagok [5] Bizottsági szolgálati munkadokumentum (2012) 288
végleges [6] A Bizottság 2011/696/EU ajánlása (HL L 275.,
2011.10.20.). [7] Bizottsági szolgálati munkadokumentum, 10.o. [8] A szénpigment a forgalomban lévő, tonnában
kifejezett teljes nanoanyag-volumen mintegy 85%-át teszi ki, a szintetikus
amorf szilícium-dioxid aránya 12%. [9] http://www.forfas.ie/media/forfas310810-nanotech_commercialisation_framework_2010-2014.pdf, a Lux Research kutatása szerint. A számadatok nanoanyagokat
tartalmazó termékekre vonatkoznak (nem a forgalomban lévő nanoanyagok
értékét jelzik). [10] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/hlg_report_final_en.pdf,
13. o. [11] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/key_technologies/kets_high_level_group_en.htm [12] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/act_hu.pdf [13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf,
52. o és 56. o. [14] Tudományos szakvélemény. „Iránymutatás a nanotudomány és a
nanotechnológia élelmiszer- és takarmányláncban történő alkalmazásának
kockázatértékeléséről" (2011), 9(5):2140. [15] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000345.jsp&mid=WC0b01ac05800baed9
[16] Ezek a szilícium-dioxid, a szénpigment és a titán-nitrid.
A szilícium-dioxidot élelmiszer-adalékanyagként is engedélyezték. [17] M/461 EN, 2010.2.2. [18] A 2006. december 18-i, a vegyi anyagok regisztrálásáról,
értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló
1907/2006/EK rendelet. HL L 136., 2007.5.29., 3. o. Nem hivatalos, egységes
szerkezetbe foglalt változat: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20110505:hu:PDF
[19] Terminológiai
magyarázat: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/nanomaterials_en.pdf [20] A 2008. december 16-i, az anyagok és keverékek
osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendelet, HL L 353.,
2008.12.31. [21] Részletesebben lásd a bizottsági szolgálati
munkadokumentum 5.2 fejezetét, valamint a 3. mellékletet. [22] Az új anyagként kezelt nanoanyagok haladéktalan regisztrációjának
előírása csak abban az esetben alkalmazható ésszerűen, amennyiben a
REACH-rendelkezések értelmezése kellőképpen egyértelmű a regisztrálók
számára, és kizárja azt az értelmezést, miszerint a nanoanyag a meglévő
anyag egyik formája. [23] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon [24] REACH, XI. melléklet, 1.5. [25] Lásd 4.2. pont. [26] Tudományos szakvélemény. „Iránymutatás a nanotudomány és a
nanotechnológia élelmiszer- és takarmányláncban történő alkalmazásának
kockázatértékeléséről" (2011), 9(5):2140. [27] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech
[28] BREF: a legjobb bevett módszerekről szóló
referenciadokumentumok (BREF) az ipari kibocsátásról szóló irányelv keretén
belül határozzák meg az egyes ipari ágazatokra alkalmazandó legjobb bevett
módszereket (BAT). [29] 2001/95/EK irányelv (HL L 11., 2002.1.15.). [30] http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm