This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026D0375
Commission Implementing Decision (EU) 2026/375 of 20 February 2026 on harmonised standards drafted in support of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council setting out the requirements for accreditation
A Bizottság (EU) 2026/375 végrehajtási határozata (2026. február 20.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás előírásainak megállapításáról szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról
A Bizottság (EU) 2026/375 végrehajtási határozata (2026. február 20.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás előírásainak megállapításáról szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról
C/2026/985
HL L, 2026/375, 2026.2.23., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/375/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2026/375 |
2026.2.23. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2026/375 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2026. február 20.)
a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás előírásainak megállapításáról szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) meghatározása szerint az „akkreditálás” a nemzeti akkreditáló testület tanúsítása arról, hogy egy megfelelőségértékelő szervezet – az esetleges további ágazatspecifikus követelményeken túl – megfelel a harmonizált szabványokban megállapított követelményeknek. |
|
(2) |
A Bizottság a C(2021)9277 bizottsági végrehajtási határozat (3) útján felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy a 765/2008/EK rendelet, valamint az említett felkérő határozat II. mellékletének 2. pontjában felsorolt uniós jogszabályok támogatása céljából harmonizált szabványokat dolgozzanak ki, illetve vizsgáljanak felül. A felkérés értelmében az említett felkérő határozat I. mellékletének 2. táblázatában felsorolt harmonizált szabványoknak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) szabványain kell alapulnia. |
|
(3) |
A C(2021) 9277 végrehajtási határozatban foglalt felkérésnek eleget téve a CEN kidolgozta az EN ISO 20387:2020 „Biotechnológia. Biobankolás. A biobankolás általános követelményei” című harmonizált szabványt, amely azonban Z. melléklet hiányában nem került közzétételre az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
|
(4) |
A CEN felülvizsgálta a szabványt, és kiegészítette egy Z. melléklettel; a módosítás az EN ISO 20387:2020/A11:2024 számot kapta. |
|
(5) |
A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 20387:2020/A11:2024 szabvány által módosított EN ISO 20387:2020 szabvány megfelel-e a C(2021)9277 végrehajtási határozatban foglalt felkérésnek. |
|
(6) |
Az EN ISO 20387:2020/A11:2024 szabvány által módosított EN ISO 20387:2020 szabvány megfelel azon követelményeknek, amelyekre vonatkozik, és lehetővé teszi a nemzeti akkreditáló testületek számára, hogy eleget tegyenek a 765/2008/EK rendelet 8. cikkének 10. pontjában előírt kötelezettségeiknek. Ezért a szóban forgó harmonizált szabványnak és módosításának hivatkozását indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
|
(7) |
A vonatkozó harmonizált szabványban meghatározott kritériumoknak való megfelelés alapján – az adott szabvány hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi napjától – vélelmezhető az akkreditációs követelményeknek való megfelelés. Következésképpen e határozatnak a kihirdetése napján kell hatályba lépnie, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 765/2008/EK rendelet támogatására kidolgozott és az EN ISO 20387:2020/A11:2024 szabvány által módosított „Biotechnológia. Biobankolás. A biobankolás általános követelményei (ISO 20387:2018)” című harmonizált szabvány hivatkozását a Bizottság közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2026. február 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 316., 2012.11.14., 12. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 30. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).
(3) A Bizottság C(2021)9277 végrehajtási határozata (2021. december 17.) a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az akkreditálás és a megfelelőségértékelés tekintetében az Európai Szabványügyi Bizottsághoz és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz intézett szabványosítási kérelemről.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/375/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)