Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R2176

A Bizottság (EU) 2025/2176 végrehajtási rendelete (2025. október 29.) a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

C/2025/7210

HL L, 2025/2176, 2025.10.30., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj

European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/2176

2025.10.30.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/2176 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. október 29.)

a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A 849/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, a (korábban taxonómiailag Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 néven azonosított) Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és a (korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 néven azonosított) Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően három kérelmet nyújtottak be a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, a Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-etés a Lactiplantibacillus plantarumDSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaiként történő engedélyezésének megújítása iránt, az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérelmezve. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. október 15-i (3), 2024. november 26-i (4) és 2025. január 28-i (5) véleményében megállapította, hogy a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságosak a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagokat potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, valamint hogy a bőrexpozíció és a belélegzés útján történő expozíció kockázatnak minősül. Adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni a szóban forgó anyagok szemirritáló potenciálját illetően. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség az adalékanyagok hatásosságának értékelésére, mivel az engedélyezés megújítása iránti kérelmek nem tartalmaznak az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyagok hatásosságára. A Hatóság azt is jelezte, hogy a citrinin esetében megállapított értékek magasak, és a gyártási folyamat során folyamatosan figyelemmel kell kísérni őket.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények mint takarmány-adalékanyagok vonatkozásában, az azok korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (6) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracaseiNCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények megfelelnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagokra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyagok felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.

(7)

A Pediococcus acidilactici NCIMB 30005.öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények takarmány-adalékanyagokként való engedélyezésének megújítása következtében a 849/2014/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az engedély megújítása

A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményekre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

A 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése

A 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

A 849/2014/EU végrehajtási rendelettel engedélyezett, Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactobacillus plantarum DSMZ 16627-et tartalmazó készítmények és az ezen anyagokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2026. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

4. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. október 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  A Bizottság 849/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. augusztus 4.) a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, a Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 és a Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 232., 2014.8.5., 16. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/849/oj).

(3)  EFSA Journal, 22(11), e9074. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9074.

(4)  EFSA Journal, 23(1), e9146. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9146.

(5)  EFSA Journal, 23(2), e9248. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9248.

(6)  A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


MELLÉKLET

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok

1k21013

Pediococcus acidilactici NCIMB 30005

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt legalább 2,5 × 1010 CFU/g adalékanyag-koncentrációban tartalmazó készítmény

Szilárd forma

---------------------------------

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 sejtek

----------------------------------

Analitikai módszer  (1)

A Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 azonosítása:

DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) (CEN/TS 17697)

A Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 számlálása:

Lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786).

Valamennyi állatfaj

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 5×107 CFU/kg friss növényi anyag.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

2035. november 19.

1k20748

Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151

Az adalékanyag összetétele

Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et legalább 2,5×1010 CFU/g adalékanyag-koncentrációban tartalmazó készítmény (szilárd forma)

---------------------------------

A hatóanyag jellemzése

Életképes Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 sejtek

----------------------------------

Analitikai módszer  (1)

A Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 azonosítása:

DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) (CEN/TS 17697)

A Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 számlálása:

Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787)

Valamennyi állatfaj

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 5×107 CFU/kg friss növényi anyag.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

2035. november 19.

1k20749

Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627

Az adalékanyag összetétele

Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et legalább 2,5 × 1010 CFU/g adalékanyag-koncentrációban tartalmazó készítmény (szilárd forma)

---------------------------------

A hatóanyag jellemzése

Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 sejtek

----------------------------------

Analitikai módszer  (1)

A Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 azonosítása:

DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) (CEN/TS 17697)

A Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 számlálása:

Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787)

Valamennyi állatfaj

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 5 x 107 CFU/kg friss növényi anyagban.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

2035. november 19.


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)


Top