This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R2176
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2176 of 29 October 2025 concerning the renewal of the authorisation of the preparations of Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 and Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 as feed additives for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 849/2014
A Bizottság (EU) 2025/2176 végrehajtási rendelete (2025. október 29.) a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
A Bizottság (EU) 2025/2176 végrehajtási rendelete (2025. október 29.) a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
C/2025/7210
HL L, 2025/2176, 2025.10.30., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/2176 |
2025.10.30. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/2176 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. október 29.)
a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
A 849/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, a (korábban taxonómiailag Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 néven azonosított) Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és a (korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 néven azonosított) Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően három kérelmet nyújtottak be a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, a Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-etés a Lactiplantibacillus plantarumDSM 16627-et tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaiként történő engedélyezésének megújítása iránt, az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérelmezve. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. október 15-i (3), 2024. november 26-i (4) és 2025. január 28-i (5) véleményében megállapította, hogy a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságosak a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagokat potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, valamint hogy a bőrexpozíció és a belélegzés útján történő expozíció kockázatnak minősül. Adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni a szóban forgó anyagok szemirritáló potenciálját illetően. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség az adalékanyagok hatásosságának értékelésére, mivel az engedélyezés megújítása iránti kérelmek nem tartalmaznak az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyagok hatásosságára. A Hatóság azt is jelezte, hogy a citrinin esetében megállapított értékek magasak, és a gyártási folyamat során folyamatosan figyelemmel kell kísérni őket. |
|
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények mint takarmány-adalékanyagok vonatkozásában, az azok korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (6) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracaseiNCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények megfelelnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagokra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyagok felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket. |
|
(7) |
A Pediococcus acidilactici NCIMB 30005.öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények takarmány-adalékanyagokként való engedélyezésének megújítása következtében a 849/2014/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et tartalmazó készítmények engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményekre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
A 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése
A 849/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
A 849/2014/EU végrehajtási rendelettel engedélyezett, Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151-et és Lactobacillus plantarum DSMZ 16627-et tartalmazó készítmények és az ezen anyagokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2026. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. október 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság 849/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. augusztus 4.) a Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, a Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 és a Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 232., 2014.8.5., 16. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/849/oj).
(3) EFSA Journal, 22(11), e9074. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9074.
(4) EFSA Journal, 23(1), e9146. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9146.
(5) EFSA Journal, 23(2), e9248. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9248.
(6) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
CFU/kg friss anyagban |
||||||||||||||||||
|
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||||||
|
1k21013 |
Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 |
Az adalékanyag összetétele Pediococcus acidilactici NCIMB 30005-öt legalább 2,5 × 1010 CFU/g adalékanyag-koncentrációban tartalmazó készítmény Szilárd forma --------------------------------- A hatóanyag jellemzése Életképes Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 sejtek ---------------------------------- Analitikai módszer (1) A Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 azonosítása:
A Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 számlálása:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. november 19. |
||||||||||
|
1k20748 |
Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 |
Az adalékanyag összetétele Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151-et legalább 2,5×1010 CFU/g adalékanyag-koncentrációban tartalmazó készítmény (szilárd forma) --------------------------------- A hatóanyag jellemzése Életképes Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 sejtek ---------------------------------- Analitikai módszer (1) A Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 azonosítása:
A Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 számlálása:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. november 19. |
||||||||||
|
1k20749 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 |
Az adalékanyag összetétele Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627-et legalább 2,5 × 1010 CFU/g adalékanyag-koncentrációban tartalmazó készítmény (szilárd forma) --------------------------------- A hatóanyag jellemzése Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 sejtek ---------------------------------- Analitikai módszer (1) A Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 azonosítása:
A Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 számlálása:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. november 19. |
||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)