(1)

Az N,N-dimetil-acetamid (DMAC) és az 1-etilpirrolidin-2-on (NEP) dipoláris aprotikus oldószerek. A DMAC az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) VI. mellékletének 3. részében, a fejlődési toxicitás alapján 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitású és 4. kategóriájú akut toxicitású anyagként került besorolásra. A NEP az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, a fejlődési toxicitás alapján 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitású anyagként került besorolásra.

(2)

A DMAC-ot és a NEP-et ipari környezetben és foglalkozásszerű felhasználók használják oldószerként keverékek előállításához, például mezőgazdasági vegyszerekben, gyógyszerekben és finomkémiai termékekben. A DMAC-ot emellett oldószerként használják bevonóanyagokban, és széles körben alkalmazzák műszálak és fóliák, valamint elektromos vezetékek szigetelésére szolgáló poliamid-imid zománcok (lakkok) gyártása során. A NEP-et tisztítószerekben kötőanyagként és választószerként alkalmazzák. A NEP-et emellett olajfúrási és -kitermelési folyamatokban, funkcionális folyadékokban, polimer-feldolgozási eljárásokban, szennyvízkezelési eljárásokban, segédanyagként mezőgazdasági vegyszerekben, valamint út- és építőipari alkalmazásokban is használják. Mindkét anyagot használják laboratóriumi reagensként.

(3)

2022. április 22-én Hollandia (a továbbiakban: a dokumentáció benyújtója) az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) benyújtott egy, az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének megfelelő dokumentációt (3) (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció), melynek célja az említett rendelet 69–73. cikkében meghatározott korlátozási eljárás kezdeményezése. A XV. melléklet szerinti dokumentáció igazolta, hogy a már meglévő intézkedéseken túl uniós szintű fellépésre van szükség a DMAC-nak és a NEP-nek kitett munkavállalók egészségét érintő kockázatok kezelése érdekében, és javasolta a DMAC és a NEP önmagában, más anyagok összetevőjeként vagy keverékekben való gyártásának, felhasználásának és forgalomba hozatalának korlátozását.

(4)

A dokumentáció benyújtója a DMAC és a NEP veszélyértékelését az anyag több végpontra gyakorolt szisztémás hatásaira alapozta. A dokumentáció mind a DMAC, mind a NEP esetében megállapította a hosszú távú belélegzésre vonatkozó származtatott hatásmentes szintet (a továbbiakban: DNEL) és a hosszú távú dermális DNEL-t a fejlődési toxicitásra, a klinikai biokémiai változásokra, valamint a máj tömegében és funkciójában bekövetkező változásokra vonatkozóan elvégzett munkaegészségügyi vizsgálatok és állatkísérletek alapján. A NEP esetében a dokumentáció benyújtója a belélegzéssel történő akut expozícióra vonatkozóan is DNEL-t állapított meg.

(5)

Az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) 2023. március 13-án elfogadta kapcsolódó véleményét (4), amelyben megerősítette, hogy a DMAC és a NEP több ipari és foglalkozásszerű felhasználása nem megfelelően ellenőrzött kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és ezért arra következtetésre jutott, hogy a RAC által módosított javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a DMAC- és NEP-expozícióból eredő, azonosított kockázatok kezelésére mind a kockázatcsökkentés hatékonysága, mind a kivitelezhetőség, mind pedig az ellenőrizhetőség szempontjából.

(6)

A DMAC esetében a dokumentáció benyújtója a fejlődési toxicitást érintő állatadatok alapján 13 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t javasolt. A RAC egyetértett ezzel az értékeléssel és a javasolt DNEL-értékkel.

(7)

A DMAC-ra vonatkozó hosszú távú dermális DNEL esetében a RAC nem értett egyet a dokumentáció benyújtójával, aki a patkányok megnövekedett relatív májtömege alapján hosszú távú dermális DNEL-t javasolt. A RAC mindazonáltal 1,8 mg/ttkg/nap hosszú távú dermális DNEL-t ajánlott a patkányokon végzett orális prenatális fejlődési toxicitásvizsgálatra vonatkozó állatadatok alapján.

(8)

A NEP esetében a RAC egyetértett a dokumentáció benyújtójával, és egy 90 napos orális toxicitásivizsgálat alapján 4,0 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t javasolt. A NEP tekintetében a RAC nem értett egyet a dokumentáció benyújtójának az akut helyi belélegzésre vonatkozó DNEL megállapítására tett javaslatával. A RAC azt javasolta, hogy ne határozzanak meg külön DNEL-t kifejezetten az akut helyi belélegzésre vonatkozóan, többek között azért, mert a 4,0 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-érték megfelelőnek tekinthető ahhoz, hogy a helyi légúti hatások a NEP-nek való folyamatos és ismétlődő expozíció esetén megelőzhetőek legyenek.

(9)

A NEP-pel kapcsolatos hosszú távú dermális DNEL tekintetében a RAC egyetértett a dokumentáció benyújtójával, aki az állatok májának egy 90 napos orális toxicitásvizsgálat során megfigyelt toxicitási adatain alapuló hosszú távú dermális DNEL-t javasol. A RAC ezért úgy vélte, hogy hosszú távú dermális DNEL-ként a 2,4 mg/ttkg/nap értéket célszerű alkalmazni.

(10)

A DMAC-ra vonatkozó, a 2000/39/EK bizottsági irányelvvel (5) összhangban uniós szinten megállapított indikatív foglalkozási expozíciós határérték (OEL) 36 mg/m3, amely az (EU) 2022/431 európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) értelmében kötelező foglalkozási expozíciós határértékké vált. A RAC arra a következtetésre jutott, hogy az 1994-ben megállapított (7) határérték elavult, és meghaladja a RAC által javasolt DNEL-értékeket. A NEP esetében nincs kötelező OEL.

(11)

2023. június 9-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (a továbbiakban: SEAC) elfogadta kapcsolódó véleményét (8), amelyben megállapította, hogy a DMAC és a NEP előfordulásából fakadó, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok kezelésére a javasolt korlátozásnak a RAC által módosított változata a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés, figyelembe véve annak társadalmi-gazdasági előnyeit és költségeit.

(12)

A SEAC azt ajánlotta, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációval összhangban 18 hónappal halasszák el a korlátozás alkalmazását annak érdekében, hogy elegendő idő álljon az érdekelt felek rendelkezésére a korlátozás követelményeinek teljeskörű végrehajtására. A SEAC továbbá azt ajánlotta, hogy a DMAC esetében hosszabb átmeneti időszakot (48 hónap) állapítsanak meg a műszálgyártás ágazatában annak érdekében, hogy lehetőséget teremtsenek a megfelelőbb, de egyben költségesebb kockázatcsökkentő technológiák – elsősorban a helyi elszívó szellőztetés – fokozatos bevezetésére a belélegzéssel történő expozíció kezelése érdekében.

(13)

A korlátozásra irányuló javaslatról konzultáció folyt az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával, melynek ajánlásait figyelembe vették.

(14)

2023. augusztus 31-én az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét. A vélemények megerősítették, hogy a DMAC és a NEP gyártása és használata olyan kockázatot jelent a munkavállalók egészségére nézve, amit nem ellenőriznek megfelelően.

(15)

Figyelembe véve a XV. melléklet szerinti dokumentációt, amely igazolta, hogy a már hatályban lévő intézkedéseken túlmenően uniós szintű fellépésre van szükség, valamint tekintettel a RAC és a SEAC véleményére, a Bizottság úgy véli, hogy a DMAC-nak és NEP-nek való fennmaradó expozíció elfogadhatatlan kockázatot jelent a munkavállalók egészségére, és hogy e kockázat kezelésére a munkavállalók DMAC-nak és NEP-nek való, belégzés útján és bőrön át történő expozíciója tekintetében a hosszú távra vonatkozó DNEL-eket megállapító javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés. A Bizottság úgy látja, hogy a RAC és a SEAC által módosított javasolt korlátozás különösen a következők miatt megfelelő: az átfogó kockázatjellemzési arány a belélegzés útján és bőrön át történő DMAC- és NEP-expozícióra vonatkozó számszerűsített hosszú távú DNEL-eken alapul; a regisztrálási dokumentációhoz csatolandó kémiai biztonsági jelentések összehangolt DNEL-ek útján történő harmonizálására kizárólag az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően kerülhet sor; a biztonsági adatlapok vonatkozó szakaszai tartalmazni fogják a szóban forgó DNEL-eket.

(16)

Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani a korlátozásnak való megfelelésre és annak garantálására, hogy a munkavállalók DMAC-nak és NEP-nek való kitettsége a DNEL-ek alatti szinten legyen. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a SEAC véleményével összhangban el kell halasztani a korlátozás alkalmazását.

(17)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Ez a rendelet a munkahelyi egészségvédelem és biztonság területére vonatkozó uniós jog, különösen a 89/391/EGK (9), a 92/85/EGK (10), a 94/33/EK (11) és a 98/24/EK (12) tanácsi irányelv, valamint a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) sérelme nélkül alkalmazandó.

(19)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,