Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R0179

A Bizottság (EU) 2025/179 végrehajtási rendelete (2025. január 31.) a molekuláris analitikai adatoknak az élelmiszer-eredetű megbetegedések 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő járványügyi vizsgálatai keretében történő gyűjtéséről és továbbításáról

C/2025/604

HL L, 2025/179, 2025.2.3., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/179/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/179/oj

European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/179

2025.2.3.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/179 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. január 31.)

a molekuláris analitikai adatoknak az élelmiszer-eredetű megbetegedések 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő járványügyi vizsgálatai keretében történő gyűjtéséről és továbbításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 2003/99/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy az érintett tagállam illetékes hatósága a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozatnak (2) megfelelően – az emberi egészséget fenyegető, határokon át terjedő súlyos veszélyeknek és azok következményeinek kezeléséért felelős illetékes hatóságokkal együttműködve – vizsgálja ki az élelmiszer-eredetű megbetegedéseket. Az említett határozatot az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (3) hatályon kívül helyezte, amelyet aztán az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) hatályon kívül helyezett és felváltott. Az említett vizsgálatok célja, hogy adatokat szolgáltassanak a megbetegedés járványtani jellegéről, a potenciálisan érintett élelmiszerekről, a megbetegedések lehetséges okairól, továbbá megfelelő járványtani és mikrobiológiai tanulmányokat foglaljanak magukban.

(2)

E vizsgálatok során alapvető fontosságú a hatékonyság, valamint a népegészségügyi és az élelmiszer-biztonsági hatóságok közötti ágazatközi együttműködés, hogy korlátozni lehessen egy betegség kitörésének közegészségügyi hatásait, továbbá a minimálisra lehessen csökkenteni a nem biztonságos vagy potenciálisan nem biztonságos élelmiszerek visszahívásához és forgalomból történő kivonásához kapcsolódó gazdasági hatásokat. E célból gyors és megbízható módon kell azonosítani a fertőzött élelmiszereket tartalmazó tételeket és szállítmányokat, valamint a betegség kitörésének okát.

(3)

A teljes genomszekvenálás (WGS) a mikrobiológiai vizsgálatok során alkalmazott olyan modern molekuláris analitikai módszer, amely nagymértékben megkönnyíti a mikroorganizmus-klaszterek gyors azonosítását, ezzel segítve a járványügyi vizsgálatokat. A módszer segítségével kapcsolatok tárhatók fel az élelmiszer-eredetű kórokozóknak az emberekből, élelmiszerekből, állatokból, takarmányokból és azok környezetéből a kitörések vizsgálata során kinyert izolátumai között.

(4)

Annak érdekében, hogy jelentős mértékben megkönnyíthető legyen az élelmiszer-eredetű megbetegedések vizsgálata és az említett megbetegedések forrásainak időben történő észlelése, a tagállamok számára elő kell írni, hogy az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozóktól, valamint a hatósági ellenőrzések keretében Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Campylobacter jejuni ésCampylobacter coli izolátumokat gyűjtsenek élelmiszerekből, állatokból, takarmányokból és azok környezetéből, amennyiben ezek az izolátumok feltételezetten vagy ténylegesen összefüggésbe hozhatók valamilyen élelmiszer-eredetű megbetegedéssel. A tagállamokat arra is kötelezni kell, hogy ezeken az izolátumokon teljes genomszekvenálást végezzenek.

(5)

Az élelmiszerekből, állatokból, takarmányokból és azok környezetéből származó említett kórokozó-izolátumok teljes genomszekvenálásából kapott eredményeket a tagállamoknak továbbítaniuk kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság), amely az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (a továbbiakban: ECDC) együtt kidolgozta a közös „Egy az egészség” rendszert. A közös „Egy az egészség” rendszer keretében a Hatóság össze tudja hasonlítani az említett kórokozók e rendelettel összhangban gyűjtött izolátumainak a teljes genomszekvenálásából származó eredményeket a humán izolátumok teljes genomszekvenálásának az (EU) 2022/2371 rendelet 13. cikke (3) bekezdésének d) pontjával összhangban az ECDC-vel közölt eredményeivel. Az így végzett összehasonlítás – a járványügyi vizsgálatokból származó adatok felhasználásával – lehetővé teszi a kitörés forrásának és az érintett szállítmányoknak az azonosítását. A teljes genomszekvenálás eredményeinek a Hatóság részére történő továbbításakor további kapcsolódó adatokat is meg kell adni, amelyek elengedhetetlenek az élelmiszer-eredetű megbetegedések kivizsgálásához.

(6)

A szükséges technikai alkalmazások és pénzügyi eszközök biztosítása érdekében helyénvaló elegendő időt biztosítani a tagállamok és a Hatóság számára, hogy alkalmazkodni tudjanak az élelmiszerekből, állatokból, takarmányokból és azok környezetéből származó mintákból nyert izolátumok gyűjtésére, az említett izolátumok teljes genomszekvenálására, valamint a kapcsolódó adatok továbbítására vonatkozó új követelményekhez. Az e rendeletben foglalt követelményeket ezért az e rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónap elteltével kell alkalmazni.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az élelmiszer-eredetű megbetegedésekkel összefüggésbe hozható, élelmiszer-eredetű kórokozók izolátumainak gyűjtése és teljes genomszekvenálása (WGS)

(1)   A 2003/99/EK irányelv 8. cikke értelmében az élelmiszer-eredetű megbetegedések kivizsgálásáért felelős illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül összegyűjti a Salmonella enterica, a Listeria monocytogenes, az Escherichia coli, a Campylobacter jejuni és a Campylobacter coli izolátumait, amennyiben az említett kórokozók – a rendelkezésre álló analitikai vagy epidemiológiai információk alapján – feltételezetten vagy ténylegesen összefüggésbe hozhatók valamilyen élelmiszer-eredetű megbetegedéssel az érintett illetékes hatóság tagállamában vagy egy másik tagállamban, és amennyiben az említett izolátumok a fertőzésgyanús élelmiszerekből, állatokból, takarmányokból vagy azok környezetéből az élelmiszer-eredetű megbetegedések kivizsgálása során vett mintákból származnak.

(2)   Az illetékes hatóság az e cikk (1) bekezdésében említett, begyűjtött izolátumok mindegyik szerotípusának, biotípusának vagy molekuláris típusának legalább egyikén teljes genomszekvenálást végez az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 37. cikkében említett és az ISO 17025 szabvány szerint e módszer tekintetében akkreditált hatósági laboratóriumban.

(3)   Amennyiben rendelkezésre állnak, az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozók az illetékes hatóságnak kérésre benyújtják az (1) bekezdésben említett kórokozók izolátumait és a saját vizsgálataik keretében végzett teljes genomszekvenálások kapcsolódó eredményeit, a 2. cikk (2) bekezdésében említett kapcsolódó adatokkal együtt, amennyiben e kórokozók feltételezetten vagy ténylegesen összefüggésbe hozhatók valamilyen megbetegedéssel.

2. cikk

A teljes genomszekvenálás eredményeinek továbbítása

(1)   Az 1. cikkben említett illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül továbbítja a Hatóságnak az 1. cikk (1) bekezdésében említett Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Campylobacter jejuni és Campylobacter coli izolátumain elvégzett teljes genomszekvenálás eredményeit.

(2)   Az (1) bekezdésben említett adatokhoz a következő kapcsolódó adatokat is csatolni kell:

a)

azon izolátum genomszekvenciájának egyedi hivatkozási száma, amelyből a szekvenciát nyerték;

b)

annak a mintának az egyedi hivatkozási száma, amelyből a kórokozót izolálták;

c)

a kórokozó faja;

d)

azon élelmiszer, állatfaj, takarmány vagy környezet leírása, amelyből az izolátum származik;

e)

a mintavétel dátuma;

f)

a mintavétel helye szerinti tagállam;

g)

az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszeren (RASFF) keresztül történő bejelentések esetében az izolátummal kapcsolatos értesítésre való hivatkozás;

h)

a nemzeti szinten vizsgált élelmiszer-eredetű megbetegedés egyedi hivatkozási száma.

3. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2026. augusztus 23-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. január 31-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 325., 2003.12.12., 31. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2003/99/oj.

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2119/98/EK határozata (1998. szeptember 24.) a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról (HL L 268., 1998.10.3., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1998/2119/oj).

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1082/2013/EU határozata (2013. október 22.) a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 293., 2013.11.5., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/1082/oj).

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről, HL L 314., 2022.12.6., 26. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj ).

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 95., 2017.4.7., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/179/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)


Top